医疗仪器设备管理制度
医疗仪器设备管理制度
1、全院医疗设备由医院设备科统一管理，设备使用科室应指定专人负责日常保管、使用，医院设备科定期检查指导，做到账物相符。
2、设备应做到合理使用，完善保管，对因玩忽职守或违反操作规程造成设备遗失、损坏者，当事人须及时上报医院设备科，并写出书面材料，接受院方处理。
3、为了充分利用好现有设备，发挥设备的应有效应，根据工作需要，医院设备科有权对全院各科设备进行合理调剂使用。
4、未经医院主管领导同意，各使用科室不得擅自将相关设备外借出院，贵重设备的操作使用须由专人负责，其它进修实习人员未经许可不得单独使用。
5、各科室设备保管使用人员应逐日对仪器进行日常保养，其中包括检查设备的运转是否正常、设备表面和防尘网的清洗、电池的更换及常规充电等一级维护和保养。大型设备应做好使用、保养和维修记录。
6、设备出现故障时，应由专职维修技术人员进行修理，如需请院外人员维修，必须事先征得医院设备科的同意，非维修人员不得擅自打开、调整、修理机器。否则致使故障扩大或造成损失时，应追究相关人员责任。
7、全院设备的技术资料须统一交设备科管理，使用科室可借阅，但不可擅自外借。
8、对能在修理后可再使用的设备，医院设备科可采取必要的修理方式和途径进行修复后交原科室使用；对无法修理确需报废的设备，应由医院设备科协同相关技术人员共同认定，并按相关规定申请办理报废。
医疗器械批号管理规定
1目的 明确批号制定方法，便于对产品生产过程和售后服务质量进行。 2范围 适用于本公司所有供应商、原辅材料和成品。 3责 3.1质量部负责确定批号制定方法并监督其执行过呈 3.2采购部负责确定供应商代码和原辅材料批号。 3.3生产部负责确定产品生产批号和灭菌批号。 4 .程序 4.1批号的分类： 4.1.1供应商代码： 是指为公司提供产品或服务的外部供应商的记录码 4.1.2原辅材料批号 是指同一牌号或规格、同一生产厂家生产的同一批的原辅材料记录码 4.1.3产品生产批号 是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品记录马4.1.4产品灭菌批号
灭菌批是指在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌批号是识 别灭菌批的记录。 4.2批号的确定 4.2.1供应商代码 供应商代码以三位符号表示口□口，其中第一位为字母代码，后两位为序列号。 具体编号如下： □ □□ 英文字母序列号 字母代码以英文大写字母表示，用于批量件生产的原辅材料的供应商以字母A、B、C??丫、Z依次
编写（字母S 、F 除外），用于试制件生产的原辅材料的供应商以字母 S 表示；提供灭菌等服务的供应 商以字母F 表示；序列号以阿拉伯数字表示，如 01、02、03??98、99依次排列。 注：每个字母最多可排 99位供应商，如 A99后的下一个供应商代码应为 B01。 4.2.2原辅材料批号 对于批量件产品的原材料，供方提供生产批号的产品以供方的生产批号确定为原辅材料批号，供方 无生产批号时，采购员按以下编号原则确定原辅材料批号。对于试制件产品的原材料，均 按以下编 号原则确定原辅材料批号。 原辅材料批号以十二位符号表示□口 ？？ □，其中前三位代表供应商代码，中间六位代表进货日期， 后三位代表原辅材料用途及序列号。具体编号原则如下： □□□□□□□□□□□□ 供应商代码年号尾数月份日期原材料用途及序列号 供应商代码具体参考4.2.1 ;进货日期以六位阿拉伯数字表示，如 160101代表进货日期为2016年1月1 日；原辅材料用途及序列号以三位符号表示，第一位为用途代码， P 代表用于批量件生产，S 代表用 于试制件生产；后两位为进货序列号，以 01、02、03??98、99依次排列，如P01代表用于批量件 生产的第一次进货。 4.2.3生产批号的组成： 由两部分7位符号组成，第一部分为生产类别代码，由1位符号组成；第二部分动态信息，由六位符 号表示，前两位以生产指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年流 水号重新从0001开始。 见下图 □□□□□□□ 丁 I ______________________ 流水号（0001-9999） 指令下达年份后两位（如 2016年取16两位代表） ----------------------------------- 生产类代冯 1 ：材料、零部件生产 2 :组件、半成品生产 3 :成品生产 如3160001代表该批次为成品生产批，批号为 2016年下达的序号为0001的批次。 4.2.4灭菌批号的组成： 由两部分7位符号组成，第一个符号由“灭菌”拼音首字母“ W 表示；第二部分动态信息，由六位 符号表示，前两位以火菌指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年 流水号重新从0001开始。 4.2.5生产批与灭菌批的关系 批号管理规定 RY KJ/WJ- 版次/修改码A /0 ， 发时间2016年 5月17日 文件名称文件编号
检测计量器具管理制度
JCH-GZ-JL 检测、计量器具 管理制度 制： 企业计量管理办法和实施原则 计量管理人员岗文件分发号: 3计量器具赔偿制受控状态： 4计量器具采购发放报废管理制度 5计量器具保养维护制度 1.车间的执行情况，发动全厂员工搞好计量工作。 2. 计量管理人员在品质部经理的领导下，统一管理全公司的计量工作， 制订各项计量 管理制度，负责监督各部门计量工作，处理公司内计量 纠纷和对员工进行业务指导。 3. 根据生产要求，建立相应的计量标准器具，每年按时送国家计量技术 机构检定， 保证其合格率。 4. 各车间、部门、个人使用的计量器具，应由计量管理人员统一执行周 期检定，以 07 年 01
保证量值精度准确。 5. 计量管理人员根据产品和计量器具的精度不同，进行合理的分级使用 和管理。 6. 公司各类计量器具都必须建立计量器具台帐、建档、造册、发放工作 以及规划量具调配、采购计划；全面负责公司计量管理工作； 2. 负责《监视和测量装制控制程序》之执行运作； 3. 负责制订公司计量器具周期检定计划，把到期需检定之计量器具送上级部门检 定，并跟踪校准情况； 4. 负责日常计量器具的收发管理和维护及保养。 5. 认真做好计量器具测试工作，提高可靠性，为提高产品质量服务。 6. 对公司计量器具进行了统一编号，按凭证入帐立卡，做好原始记录，使帐物清 楚。 7. 负责对公司内所使用计量器具人员进行计量器具使用、维护、保养等知识之培训 和指导。
偿： 2. 使用期：一年内损坏可修复，赔偿30%不可修复报废赔偿100% 一年至三年的赔偿70% 三年以上的赔偿50% 3. 制专用量具折价按上述比例赔偿。 4. 擅自拆修计量器具而引起损坏，要求赔偿零件费和修理费。 5. 计量器具必须有计量管理员保管，由于保管存放不妥，使量具失准，锈蚀或缺少 的均由计量管理人员负责赔偿。 1. 各车间、各部门将所需要的计量器具各类和数量，统一报品质部计量管理人员汇 总，再报管理者代表审批，由采购部负责采购，购进后送国家计量部门检定合格后在计量具上贴上“合格证”方能入库。 2. 车间班组或个人，需要领用计量器具，填写“检测、计量器具发放登记表”,经品 质部计量管理人员签字后，方可领取。 3. 新领取的计量器具，须登记入册，才能使用。 4. 在用计量器具按周期检定计划送国家计量部门进行周期检定，若发现
新版医疗器械管理制度
目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)
一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 （一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合
医用计量器具管理制度
医用计量器具管理制度 一、遵照《国家计量法》相关规定，医院建立三级医学计量管理组织，即院计量委员会、计量室和使用科室兼职计量员。院计量委员会负责全院计量工作的指导和检查督促；计量室设在器材处医学工程室，配备专职计量员，负责全院的医学计量和计量标准的管理以及计量器具的计量检测、鉴定工作；使用科室兼职计量员则承担本科室的计量器具的统计、申报和定期检定的配合工作。 二、新装备入院的医疗仪器设备，如属国家强检范围之内的，由销售方完成首次计量检定并取得《计量检定证书》，进口强检仪器设备要有国家相关部门颁发的《型式批准证书》，验收合格后入库。入库后的计量器具，计量室要立即建立计量检定档案。 三、计量室应具备常规必备的标准计量标定装置。 四、计量室要为全院的计量器具登记造册，制定每年的计量检定计划。 五、属国家计量法规定的强检项目，应严格按检测周期送上一级指定的计量部门进行检测，鉴定。 六、科室领取计量器具，应办理计量器具台帐登记，并报计量管理部门，确定计量器具的检定周期和时间。 七、计量员经常下科室了解被检定的计量器具使用情况，对长期不使用的计量器具要求使用科室报停，并向计量管理部门备案，有故障的按规定做到及时修理。 八、不合格的计量器具经修理和检定后仍不合格，应将其降级使用或报废处理，并在计量器具的总账和台帐中分别登录。 九、任何单位和个人都应配合和协助计量检定人员做好计量检定工作。确保年度强检计量器具周检率达到98%以上，检定合格的计量器具由计量管理员负责组织及时交付临床科室使用。 十、全院在国家列入强检项目的医疗设备账目、资料及年度检定证书统一由计量室负责建立并保管，每年年底核实查对一次，做到帐、物、证书相符。 十一、每年周期计量检测结论中发现的较为普遍的问题，以及今后使用这些设备应该注意的关键问题，应及时向使用单位反应，推动各科室不断提高计量器具的应用水平。 二0一五年五月二十六日
医疗器械质量管理制度
河南安强科贸有限公司 医疗器械质量管理制度目录 一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度 二、医疗器械购销管理制度 三、质量验收的管理制度 四、产品出入库复核管理制度 五、产品保管、养护制度 六、效期商品管理制度 七、不合格品管理制度 八、退货商品管理制度 九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度 十、质量事故报告处理制度 十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 十二、产品的售后服务制度 十三、医疗器械产品召回管理制度 十四、文件、资料、记录管理制度 十五、医疗器械产品追溯制度 十六、产品拆零管理制度 十七、陈列管理制度 十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度十九、企业年度报告制度
一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 二、医疗器械购销管理制度 1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
计量器具管理办法
第一章总则 第一条为进一步明确分公司（以下简称公司）计量器具的管理职责，强化计量器具的管理，保证计量器具合理有效的使用，特制定本管理办法。 第二章职责 第二条项目监管科负责与测量班组有关的计量器具（经纬仪、水准仪、全站仪、塔尺、铟钢尺）的保管、调配、检定工作；负责划归工具库的计量器具的调配工作。 第三条技术质量科负责除上述计量器具的编号、建帐、调配、检定、库存保管的管理工作； 第三条专业项目经理部负责建立本专业项目经理部计量器具台帐，物资设备组负责计量器具的保管工作，承包班组负责本班组计量器具的保管工作。 第四条物资设备科负责划归工具库的计量器具调回公司后的保管工作。 第五条计量器具的保管、使用部门负责计量器具的维护、保养工作。 第三章计量器具管理 第六条计量器具的分类 根据检验、测量和试验设备在施工(生产)经营管理中的作用和国家对检验、测量和试验设备的管理要求以及检验、测量和试验设备本
身的质量性能及其使用环境等不同情况，将计量器具划分为A、B、C 三个管理类别。 机装分公司测量设备分类分级管理目录
第七条计量器具的调配管理 （一）划归工具库的计量器具的调配 公司将常用计量器具配置到工具库（划归工具库的计量器具见附表1：计量器具配置表），由项目监管科随工具库统一调配，物资设备科做好调拨记录，并将计量器具调拨记录转技术质量科一份。 （二）大型、不常用计量器具调配 大型、不常用计量器具由技术质量科调配。 工程开工前，专业项目经理部根据工程特点向技术质量科提出本工程计量器具（测量班组使用器具除外，以下同）使用计划（附表2），技术质量科根据使用计划为专业项目经理部配置各类计量器具，工程竣工后，专业项目经理部统一将计量器具交回技术质量科。 专业项目经理部提出大型、不常用计量器具使用计划时，考虑检定、运输等因素，要提前15日向技术质量科提出书面使用计划。 专业项目经理部必须做好计量器具的调转情况记录，并在当月报表备注栏内说明调转情况。 计量器具在调转时要采取妥善的运输方式，以防止在运输过程中造成损坏、污染或测量精度降低。接受计量器具的专业项目经理部检查出计量器具在到达时就有损坏或失准的情况后应根据计量器具归口部门及时通知公司技术质量科、项目监管科或物资设备科，由相关主责科室处理或协助处理，处理后将结果上报公司主管领导。 专业项目经理部间不得私自调转计量器具。 第八条计量器具的购买 大型计量器具由专业项目经理部提出计量器具的需用计划，技术
医院医疗设备管理制度
某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。
医疗计量管理制度
计量管理制度 一、计量器具的管理工作制度 1、属于强制检定的计量器具应有专人（计量管理员）负责管理和协调。 2、在上级计量部门的监督和指导下，医院计量委员会和医疗设备管理部门按照《计量法》的要求和有关的规定，统一管理全院的计量工作。 3、统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。 4、加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。 5、随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器具。 6、对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。 二、计量器具的采购、入库、降级和报损制度 1、购置时，要审查计量器具的型号、规格、精密等级、测量范围、计量性能等，以保证计量性能的准确可靠。 2、采购的计量器具应有CMC或CPA标志（并附有许可证编号），不得采购未取得制造计量器具许可证的企业生产的计量器具。 3、计量器具购进后，应保管好有关的技术资料，使用前应将该计量器具送交计量部门检定。 4、验收和检定合格后的计量器具方可入库，同时由计量管理员建立台账并编制定期检定计划。 5、对验收或检定不合格的计量器具，有设备科提出退货报告，由原采购部门办理退货。 6、计量器具经检定达不到原准确等级，但能达到低一级精度时，可作降级使用，并作好技术档案记录的更改。 7、经检定不合格且修理后仍不能通过检定的计量器具，由计量管理员提出报废报告，经医疗设备管理部门统一处理。 三、计量器具的使用、维护、保养制度 1、使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。 2、所有计量器具都应建立使用记录并定期进行维护和保养；常用计量器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。 3、存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。 4、在用计量器具必须有计量鉴定证书或合格标记，发现合格证书丢失或超期的，要及时查找原因，办理补证手续。 5、计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。 6、有下列情况之一的计量器具不得使用：未经检定或检定不合格；超过检定周期；无有效合格证书或印鉴；计量器具在有效使用期内失准、失灵；未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具；本单位不能修理的计量器具，应委托取得《修理计量器具许可证》的单位修理，并在取得该单位开具的合格证后方可使用。 四、计量文件、技术档案资料管理制度
医疗器械质量管理制度、程序、职责
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：
计量器具管理制度
计量器具的使用、维护制度 一、计量标准器具和检定装置的使用维修人员必须清楚设备的工作原理、操作方法及使用注意事项。 二、计量标准的器具应有专人管理，不准外人借作调试用。 三、计量器具应按使用周期计划送检，对超差或超检周期的计量器具不准继续使用。 四、计量标准器如有损坏应及时向领导汇报并按传递系统逐级上报。 五、计量标准器的技术档案，维修记录应统一保管，使用人可以借阅但应负责资料的完整无损。 六、计量器具应指定专人保养及维护。 七、在用计量器具，均应保持整洁、完好，如有损坏及时向领导汇报并更换合格的计量器具。 八、对计量器具使用、维护、保养好的员工，可根据情况给予表扬或奖励；对不爱护计量器具或损坏器具者给予经济惩罚。 恒翔纸业节能环保科 2011-6-10
计量器具管理制度 总则 计量工作是实现企业现代化管理要基础工作之一。根据《中华人民共和国计量法》结合我部的实际情况，制定本实施办法： 一、配备专职或兼职的计量人员，统一管理全部门的计量工作。 二、建立健全的技术档案和原始记录，并要妥善保管，其内容主要有： 1、计量器具检验设备台帐； 2、计量器具、检验设备历史档案； 3、计量器具、检验设备周期检定计划 4、计量器具检验设备的技术资料（包括说明书、合格证、送检合格证、检定原件 5、原始记录、报废单等）。 三、能源、工艺、质量、经营管理计量器具、检验设备配备的各种类、规格、数量必须与实际需要相应，并能满足要求。 四、在用的计量器具、检验设备必须执行周期检定制度，检定不合格的不得使用，周期受检率达成100%，周期合格率在95%以上。 五、建立和建各项计量管理制度，并且要严格遵守，计量管理制度包括：1. 入库、流转、降级、报废核制度；2. 使用、维护、保养制度；3. 周期检定制度； 4. 在用计量器具、检验设备现场抽检制度； 5. 计量员培训、考核、任用、奖惩制度。 六、.新购买的计量器具，必须具有合格证，仓库才能办理入库手续，入库后应即报质量部备案。 七、.使用领用新购置的器具，必须报质量部，由质量部视其工作性质，决定器具的类型，规格和使用精度核对后才要发放，并做好有关登记工作。 八、.计量器具在周期检定和抽检中，发现精度达不到原来等级时，应
最新医疗器械管理制度及职责培训资料
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016） 1 目的 根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。 4 职责 综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。 技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。 常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉；
(b) 主管部门检查的不合格产品； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付； (e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的 产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司常务副总，评估报告应包含以下内容： (a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； (b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关 试验或者验证能够解释伤害发生的原因； (c)伤害所涉及的地区范围和人群特点； (d)对人体健康造成的伤害程度； (e)伤害发生的概率； (f)发生伤害的短期和长期后果； (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3召回等级 技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级： （a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； (b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危 害的； (c) 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
计量器具管理制度(新)
计量器具管理制度 目录 一、计量管理总则 二、计量器具的周期检定制度 三、计量器具的使用、维护、保养制度 四、计量监督制度 五、计量技术档案、原始记录及资料的管理制度 六、计量人员岗位责任制 一计量管理总则 （一）、机构体制： 1、公司生产部是主管全公司计量工作的职能部门，在总经理的领导下，统一全公司的计量工作。 2、生产管理部经理主持全公司的计量工作，计量管理员负责具体工作，在业务上受地方政府计量部门领导，参加计量工作的有关活动。 （二）、计量机构的职能 1、贯彻国家计量法令、政策和有关规定，制定本公司计量管理制度和检定计划，组建公司计量管理体系。 2、逐步建立本公司所需的计量标准，保证量值传递准确、可靠。 3、统一管理计量器具和设施。 4、组织开展计量检测，提供计量保证。 5、在本公司内部执行计量监督，具有计量执法职能。 (三)、计量器具配备率及计量检测率 1、各部门应根据自己的工作特点和计量要求，提出合理配备计量器具的 方案报生产管理部，以逐步完善计量器具的配备。 2、用于能源、工艺过程控制，质量管理及经营管理，计量器具的配备率 均应达到98%以上。 3、控制工艺质量的计量检测率，物料进出的计量检测率均应达到95%以上。（四）、计量器具的管理对象 1、公司范围内各类计量器具，包括温度、重量、质量、现代计量器具和电子仪表，分析检验仪等各类计量器具。 二计量器具的周期检定制度 （一）、在用计量设备必须按周检计划定期进行周检，其周检率达到98%以上。（二）、在用计量设备经检定不合格或超周期的一律停止使用，提出处理意见及时公司领导、备案。否则，造成一切后果，由责任人负责。 （三）、检定、检测计量设备，必须填写检定记录并妥善保存。 （四）、新启用的计量设备，经检定合格，需编号、填写登记表、确定检定周期方可使用。 （五）、在周期内发生故障或因其它原因计量设备不能使用，应由所在单位查明原因报生产管理部，经检修合格后可以使用或更换新设备。 （六）、使用部门对在用计量设备，认真做好使用记录。发现问题及时报告生产管理部，要求进行检修和重新检定。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
医疗计量器具管理制度(总3页)
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医疗计量器具管理工作制度 （一）属于强制检定的计量器具应由专人刘莹负责管理和协调。 （二）在上级计量部门的监督和指导下，医院计量室按照《计量法》的要求和有关的规定，统一管理全院的计量工作。 （三）统一建立全院强制检定计量器具的台账，保管好有关的技术档案和检定证书。 （四）加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。 （五）随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器具。 （六）对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。医疗计量器具的使用、维护、保养制度 （一）使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。 （二）所有计量器具都应建立使用记录和定期维护保养；常用计量器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。 （三）存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。 （四）在用计量器具必须有计量鉴定证书和合格标记，发现合格证书丢失或超期，要及时查找原因，办理补证手续。
（五）计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。 （六）计量器具的外协修理 本单位不能修理的计量器具，应委托已取得《修理计量器具许可证》的单位并由质量技术监督部门认可的单位修理，并有被委托方的检修证书。修理后应开具合格证书。 医疗计量文件、技术档案资料管理制度 （一）计量资料档案由计量管理室兼职计量管理员专人负责收集、保管和建立。 （二）计量器具资料档案与医疗设备档案相配合构成完整的计量档案。 （三）计量器具的档案内容 1.如计量器具是固定资产，则按医疗设备档案内容建立档案外，还应有检定证书等。 2.如计量器具是低值易耗品，则档案内容应包括申购合同、说明书、合格证、检定证书等。 （四）计量器具的台帐包括： 1.计量器具管理目录; 2.计量器具管理台帐; 3.计量器具历史记录卡; 4.计量器具周期检定计划表。 （五）按规定的保存时间保管好计量文件和技术档案资料，若销毁档案资料须经批准。
医疗器械批次管理制度
医疗器械批次管理制度 1、目的： 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、范围： 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、定义： 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。 批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。 4、职责： 4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。 4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、流程图： 6、管理办法 6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求： 批次管理范围： 根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。 产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类
●批次管理要求： 产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 6.3 分批： ●实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数 量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。 ●批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8 位年月日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。 ●批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 ●生产部根据当月计划排列批号。 6.4 分批流转加工： ●批次凭证的建立： 在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录 2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明 4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 ●文件凭证的填写： 1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求；
计量器具管理制度
---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 计量器具管理制度 计量工作企业实现现代化管理要基础工作之一。根据《中华人民共和国计量法》和《全国公司工矿企业计量管理实施办法》，结合公司的实际情况，制定本实施办法： 一、设立适应生产需要的检验室，配备专职或兼职的计量人员，在总经理直接领导下，协同各部门，统一管理全公司的计量工作。二、建立健全的技术档案和原始记录，并要妥善保管，其内容主要有： 1、1.计量器具检验设备台帐； 2、2.计量器具、检验设备历史档案； 3、3.计量器具、检验设备周期检定计划 4、4.计量器具检验设备的技术资料（包括说明书、合格证、送检合格证。 5、始记录、报废单等）。 三、能源、工艺、质量、经营管理计量器具、检验设备配备的各种类、规格、数量必须与实际需要相应，并能满足要求。 四、在用的计量器具、检验设备必须执行周期检定制度，检定不合格的不得使用，周期受检率达成100%，周期合格率在95%以上。五、建立和建各项计量管理制度，并且要严格遵守，计量管理制度包括： 1 / 13
1.入库、流转、降级、报废核制度； 2.使用、维护、保养制度； 3.周期检定制度； 4.在用计量器具、检验设备现场抽检制度； 计量员培训、考核、任用、奖惩制度。 计量器具管理制度（二） 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》和《省计量监督管理条例》的有关规定，结合本地区实际，制定本制度。 第二条本制度所指强制检定计量器具为社会公用计量标准器具，企、事业单位使用的最高计量标准器具以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测并列入《中华人民共和国强制检定工作用计量器具目录》的强制检定工作计量器具。 第二章计量器具管理 第三条强制检定工作计量器具使用、报停、重新启用及报废，计量器具使用单位应按要求将强制检定工作计量器具报当地县（市）局备案，县（市）局收到申请后予以登记备案，并分别制发相应的《强制检定计量器具登记备案证书》、《强制检定计量器具报停备案通知书》、《强制检定计量器具启用备案通知书》及《强制检定计量器具报废备案通知书》，建立辖区强制检定工作计量器具明细档案。
医疗设备使用安全管理制度
医疗设备使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用