国家药品标准(化学药品)正文各论编写细则
国家药品标准（化学药品）正文各论编写细则
第一部分总要求
1.制订或修订药品标准的原则
1.1坚持继承、发展、创新的原则：促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高药品标准中自主创新技术含量，快速转化生产力，提高我国药品的国际竞争力。
1.2坚持科学、实用、规范的原则：从来源、生产、流通及使用等各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地设置科学的检测项目，建立可靠的检测方法，规定合理的判断标准，在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简便、快速、实用；标准的体例格式、名词术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。
1.3坚持质量可控性原则：标准的建立，应根据“专属、准确、灵敏”的原则，设置能够控制药品质量的检验项目、科学的检查方法和合理的限度要求，并注意吸收国内外的科研成果；既要考虑当前国内实际条件，又要反映新技术的应用和发展，不断完善和提高检测水平。
2. 正文各论的构成与编排顺序
正文各论的一般构成与编排顺序均与《中国药典》二部现行版相同。在每一正文品种项下，可根据品种或剂型的不同，按顺序分别列有以下内容。
2.1药品名称：包括中文名、汉语拼音和英文名三种；
2.2有机药物的结构式；
2.3分子式与分子量；
2.4来源或有机药物的化学名称，以及含量或效价的限度规定；
2.5处方；
2.6制法；
2.7性状；
2.8鉴别；
2.9检查；
2.10含量或效价测定；
2.11类别；
2.12规格；
2.13贮藏
2.14制剂。
3. 检测方法中的注意事项
3.1标准中的每项质量指标均应有相应的检测方法；方法必须具有可操作性与重现性，并有明确的结果判定。新建立的检测方法应按《中国药典》二部附录“药品质量标准分析方法验证指导原则”进行验证，包括应由不同的实验室进行复核以考核方法的重现性。试验结果数据的精确度应与技术要求量值的有效位数一致。
3.2检测方法中所用的试剂应易得，并应尽可能避免使用剧毒试药（如氰化物）、对环境有污染的试剂（如醋酸汞）以及挥发性较大的有害试剂（如苯）；薄层色谱法的展开剂中，尽可能不用乙醚，以免在室温较高时影响展开剂组分的恒定。
3.3操作时需要特别处理或注意的事项，应加以说明，如“趁热用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定”,“避光操作”；对可能出现的危险，应予提示，并规定预防措施，如《中国药典》二部附录“氧瓶燃烧法”中规定“操作中在燃烧时要有防爆措施”。
3.4所用试液、缓冲液、指示液或滴定液，要尽可能采用现行版《中国药典》二部附录中已收载的，不要任意增加不同的配制方法或改变试液的浓度，以避免杂乱；遇有必须新增或改用不同配制方法时，应注明并在起草说明中加以说明，并详列配制方法。
3.5在现行版《中国药典》中“××××滴定液（××mol/L）”用于容量分析，需要附录“滴定液”中有关方法准确标定其浓度；而“××mol/L××××溶液”系适用于不需精密标定浓度的其他用途，以示区分，如用紫外-可见分光光度法测定含量时所用的溶液。关于溶液浓度的其他标示方法，凡以固体溶质配制的溶液，其浓度一般用“%”表示；以液体配制的溶液，其浓度一般在“溶液”后用（××→××）表示。
3.6按药典附录收载的试药配制溶液时，如与药典不同，应按药典试药折算。所用的试药，如属化学纯、分析纯或优级纯的质量仍不能符合试验中的特殊要求时，应列出详细规格或增补个别检测项目，如用于配制“人工胃液”的胃蛋白酶应增加对“蛋白酶活力”的要求。
3.7所有的仪器设备，如有特殊要求时，应详细列出规格，必要时可用附图或型号加以说明，但通用型设备或器械因保证效能而必须作具体推荐外，不应规定制造厂家或其商标名称。
4. 对文字表达的要求
标准中的文字表达应准确无误、简明易懂、逻辑严谨、规范统一，要避免产生不易理解或有不同理解的可能性。
4.1用词要规范化，术语和符号的含义要符合《中国药典》“凡例”的规定。
操作中制备溶液如需用溶剂定量稀释或稀释至刻度时，均采用“用”××定量稀释制成每1ml中约含有××mg的溶液，或用××稀释至刻度，而不用“加”。
检测方法中，连续加多种试液时，两种试液间用“与”，多种试液间用“、”最后两种试液间用“与”，不采用“和”与“及”。紫外-可见分光光度法选用一种以上的检测波长，也采用上述书写方式。
4.2文字、语句的含义要确切，避免有两种或两种以上的解释。如《中国药典》二部附录片剂通则中【重量差异】规定“超出重量差异限度的不得多于2片”之后，写明“并不得有1片超出限度的1倍”，以免理解为有1片超出限度的1倍时就算合格，或理解为只有当2片都超出限度的1倍时才算不合格。
4.3叙述中凡能引用“《中国药典》附录”的，都应引用；当《中国药典》附录中列有两种或两种以上方法时，应列出采用哪一种方法，某些方法还应列出具体操作条件，如黏度测定要列出采用什么方法，包括仪器型号及转子转速等。制剂中能引用其原料药项下有关的叙述时，也应引用，以减少篇幅，但应力求在语句上相互衔接，内容上相互一致。
4.4标准中应采用国务院正式公布实施的简化汉字，不得自撰；并应注意标点符号的正确使用，操作中凡配制供试品溶液与对照品溶液时，在供试品溶液后用“；”不用“。”。
5. 标准中的数值
5.1标准中的数值一般应采用阿拉伯数字。尽量避免用分数，宜采用小数。10以内的数字，在某些情况下，如系指“一种物质”、“第二法”和“三种不同浓度”等，其中的“一”“二”和“三”可按习惯用中文写，但带有计量单位时，必须用阿拉伯数字书写，如1 ml，1 滴，1 片。
5.2在药典中，“数”的用途有两类：一类是用来表示不连续物理量的数目，例如分子式“H2SO4”中的“2”和“4”等，以及“含量测定”项下“每1ml的××××滴定液（0.1mol/L）”和“规格”项下“0.3g”或“1ml：25mg”，其中的“1”、“0.1”、“0.3”、“1”或“25”等，这些数字中，没有可疑数字，用于计算时，其有效位数可以认为是无限制的；另一类是用来表示测量连续物理量的结果，其末位数是估计得来的，具有一定的误差或不确定性，需用“有效数字”来表示。数值的有效位数应全部列出。
操作中标明量的数值，必须能反映出测试条件所需的精确度，如量取5ml、5.0ml或5.00ml，在操作上就表示三种不同的要求，“5ml”可用5ml或10ml的量筒量取，“5.0ml”就要用5ml或10ml的刻度吸管量取，而“5.00ml”或精密量取5ml就必须用符合国家标准的5ml移液管进行量取。限度中规定量值时，应根据质量要求，并考虑测量方法、测试条件和测量设备的精密度，互相匹配一致。一般在鉴别或检查项下可取用一位或二位有效数字，在含量测定项下取用三位或四位有效数字。
5.3当数值的位数多时，如为整数，后面有3个以上的“0”；或为纯小数，小数点后面有3个以上的“0”；均可采用乘以10n（n为正、负整数）的写法。但有效位数中的“0”必须全部写出，如已明确25000这个数的有效位数是三位，则应写成250×103或2.50×105，而不能写出25×104、2.5×105、2500×102或2.500×105。
在“规格”中，以单位标识的数值超过10000时，可用“万单位”标识。
5.4表示偏差范围的数值用“±”符号。表示参数范围的数值之间可分别用“”~或“至”。如：20℃±2℃，17~23℃，+
6.5°至+10.5°。
带有长度单位的数值相乘，应将单位全部列出，如：10cm×20cm。
6. 标准中的计量单位、符号和公式
6.1计量单位统一采用《中国药典》“凡例”中的规定。标准中计量单位名称、数学符号及其他符号，均应符合国家的有关法令和标准的规定。
6.2在条文中，不得在文字间夹杂使用数学符号、计量单位符号或其他符号，但带有阿拉伯数字时，应使用计量单位符号。如：
正确的写法不正确的写法
①色谱柱的理论板数按××××峰计算不低于2000
②×××峰与×××峰的分离度应大于2.0
③加水10ml
④每1ml的高氯酸滴定液……色谱柱的n按××××峰计算≥2000×××峰与×××峰的分离度> 2.0 加水10 毫升
每1ml的HClO4滴定液……
6.3在条文中列有同一计量单位的一系列数值时，可仅在最末一个数字后面列出计量单位符号。如：2.5、5.0、
7.5与10ml。
6.4标准中的公式，应写在左右居中的位置；公式中的符号的含义及其采用的单位应注释在公式的下面；每条注释均应另行书写，会行时，与其开始书写文字时的位置齐平，如《中国药典》二部附录中紫外-可见分光光度法吸光度公式的书写格式。
第二部分原料药标准编写细则
1.名称
包括中文名、汉语拼音和英文名。
中英文名称参见国家药典委员会编纂的《中国药品通用名称》。
申报药品的通用名称应依据国家药典委员会编辑出版的《中国药品通用名称》确定。《中国药品通用名称》未收载的品种，以《中华人民共和国药典》和卫生行政部门批准的药品标准中收载过的中、英文药品名称为依据。如《中国药品通用名称》未收载的品种，请与国家药典委员会接洽核准确定，应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。
2.有机药物的结构式
按照世界卫生组织（WHO）拟定的“药品化学结构式书写指南”绘制。
在药品标准中，化学名称和结构必须准确无误。关于详细的命名原则，可参考国际纯化学和应用化学会（International Union of Pure and Applied Chemistry）推荐的命名原则。
3.分子式和分子量
3.1凡组成明确的单一化合物，以及主成分已明确的多组分抗生素，均应列出分子式。
3.1.1有机化合物分子式中的元素符号按国际上的惯例排列，除C放在首位，H排在第二位外，其他元素（包括金
属离子）均应按元素符号的英文字母顺序Br、Ca、Co、F、I、K、N、Na、O、P、S、Si、Zn依次排在其后，原子数写在该元素符号的右下角，如维生素B12为“C63H88CoN14O14P”；有结晶水的，将结晶水写在后面，并用逗号隔开，如头孢羟氨苄为“C16H17N3O5S，H2O”。季铵盐或有机酸的无机盐，也按上列顺序排列，如溴新斯的明为“C12H19BrN7O7”，氯唑西林钠为“C19H17ClN3NaO5S”；但生物碱或有机碱的盐，则将碱基部分放在前，而后是酸，两者之间用逗号隔开，如盐酸丁卡因为“C15H24N2O2，HCl”；如有结晶水，则放在最后，也在两者之间用逗号隔开，如磷酸哌喹为“C29H32Cl2N6，4H3PO4，4H2O”；。
3.1.2无机化合物的分子式按习惯写法，如硼砂为：“Na2B4O7，10H2O”。
3.1.3分子量按最新国际原子量表计算，最终数值写至小数点后第二位；前加空格使与分子式隔开。如氟尿嘧啶为
“C4H3FN2O2130.08”。
3.1.4混合物或组分不固定者，一般不列分子式或分子量。
4.来源或有机药物的化学命名以及含量（或效价）的限度规定
4.1化学合成药，或检测方法完善可以保证其质量的单一提取物，可以不写明来源，而用化学命名取代。《中国药典》在对该药品规定了明确的来源之后，就具有约束力。凡不属于该来源范围所制得的药品，又未经国家药品监督管理部门审批增补，就被认为不符合《中国药典》规定；因此，在编写标准时，必须加强调查研究，密切结合生产，写出符合实际的来源，且不可照抄国外药典。有以下情况之一者，均应写明来源。
4.1.1 植物提取物，主成分的化学结构虽已确定，但不同来源可能混有未能检出的不同组分，因而需要控制原料来源（包括种名和药用部位）（例1）。或由于对质量的特殊要求，必须借助于指定来源的（例2）。
书写格式举例：
例1 本品为百合科植物丽江山慈菇Iphigenia jndica Kunth et Benth. 的球茎中提取得到的一种生物碱。（秋水仙碱）
例2 本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果或大戟科植物木薯Manihot ulilissima Pohl. 的块根中制得的多糖类颗粒。（淀粉）
4.1.2微生物发酵的提取物，结构不明确或未列出分子式的，应写明菌种来源（例1~2）。
书写格式举例：
例1 本品系蔗糖经肠膜状串珠菌L.-M-1226号菌（Leuconostoc mesenteroides）发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，
经处理精制而得。（右旋糖酐20）
例2本品系自枯草杆菌（Bacillus subtilis）AS1.398 发酵中提取的蛋白酶。（中性蛋白酶）
4.1.3从动物或人类体液提取制得的酶类、多肽激素类或油脂类等，应注明动物来源、种属、采集部位（例1）。对组分复杂、且无含量测定方法或含量测定方法不专属的（例2）应写出简要的生产工艺。供注射用的此类原料药，还应单列[制法要求]项，并着重写明病毒灭活工艺（例3）。
书写格式举例：
例1 本品系自猪、羊或牛胰中提取的多种酶的混合物。主要为胰蛋白酶、胰淀粉酶与胰脂肪酶。（胰酶）
例2 本品系取猪、牛、羊等食用动物的甲状腺体，除去结缔组织与脂肪，绞碎、脱水、脱脂，在60℃以下的温度干燥，研细制成。（甲状腺粉）
例3 本品为孕妇中提取绒毛膜促性腺激素。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于4500单位。[制法要求] 本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理，以使任何病毒如肝炎病毒和人免疫缺陷病毒等灭活。（绒促性素）
4.1.4组分不恒定的混合物，书写格式举例：
例1 本品系从石油中得到的经脱色处理的多种烃的半固体混合物。（白凡士林）
例2本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸，主要成分为硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）。（硬脂酸）4.2 凡单一有机化合物，除化学结构简单，且其名称本身已是通用名（如乙醇）或为常用的俗名（如甘油、葡萄糖等）外，均应写出化学名（但化学名太长、太复杂的，如已有结构式，可不写），并在其后用句号点断，使与含量限度隔开，化学名命名时应注意：
4.2.1应根据中国化学会编《化学命名原则》最新版本命名。
4.2.2母体的选定，应尽可能与CA系统一致（但放在最后）。
4.2.3官能团、取代基或母体的命名在《化学命名原则》中未收载时，可查阅《英汉化学化工词汇》最新版本。要
注意同一官能团或取代基的词头名称和词尾名称往往不同，特别是“氨基”与“胺”、“氰基”与“腈”，不要无用。
4.3凡订有“含量（或效价）测定”的，均应将其限度规定列在来源或化学命名之后。
4.3.1含量（或效价）限度，是指按规定的测定方法测得本品应含“有效物质”的限度。为了能正确反映药品的含量，一般应换算成干品的含量，并按检查项下所规定的“干燥失重”或“水分”，分别写出“按干燥品计算（例1）”或“按无水物计算（例2）”；如含挥发性有机溶剂，也应写明扣除（例3），但所含挥发性有机溶剂如已包括在干燥失重之内，则仅需写明“按干燥品计算”而不再扣除溶剂（例4）；如为有机溶剂包含物，检查项下规定了有机溶剂单项测定者则写作“按无××的干燥品计算（例5）”；在检查项下规定有“炽灼失重”的无机药品，应写成“按炽灼至恒重后计算（例6）”。但检查项如没有上述“干燥失重”等规定时，则直接写含量限度（例7）。
4.3.2含量（或效价）限度，除用“效价测定”的抗生素或生化药品采用效价单位表示外（例7、10），其他用“含量测定”的药品均以含有效物质（以分子式表示）的百分数表示（例9）；所含有效物质非单一成分，而其测定方法又不专属时，可写成“含××以××计算”（例10）。
4.3.3含量限度一般应规定有上、下限，除另有注明者，均按重量计，其数值一般应准确至0.1%；当含量的高限规定不得超过101.0%时，可不写出上限。
4.3.4含量限度的百分数均系指重量百分数，不必再写上“（g/g）”，但对液体或气体药品，其含量百分数之后宜加注“（g/g）”或“（ml/ml）”，使之更为明确（例11）。
书写格式举例：
例1本品为……。按干燥品计算，含C5H9NO3S应为98.0%~102.0%。（乙酰半胱氨酸）
例2本品为……。按无水物计算，含C14H22N2O·HCl应为98.0%~102.0%。（盐酸利多卡因）
例3本品为……。按无水、无异丙醇计算，含C19H15NaO4应为98.0%~102.0%。（华法林钠）
例4本品为……。按干燥品计算，含C13H22N4O3S·HCl应为97.5%~102.0%。（盐酸雷尼替丁）
例5本品为……。按无二氧六环的干燥品计算，含C14H15N7O2S2应为97.0%~103.0%。（酞丁安）
例6本品按炽灼至恒重后计算，含MgO不得少于96.5%。（氧化镁）
例7本品系……。每1mg中玻璃酸酶的活力不得少于300单位。（玻璃酸酶）
例8本品为……。按无水物计算，每1mg的效价不得少于590庆大霉素单位（硫酸庆大霉素）
例9本品系……。按无水与无醋酸物计算，含C56H78N16O12应为95.0%~103.0%。（醋酸丙氨瑞林）
例10本品为……的混合物。含乳酸以C3H6O3计算，应为85.0%~90.0%（g/g）。（乳酸）
例11本品含N2O不得少于95.0%（ml/ml）。（氧化亚氮）
5制法要求
制法要求项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。一般来说，从生物器官组织或体液中制得的原料药品，并供注射用或制成直接与伤口接触制剂的，应制订制法要求。其中应规定所用生物的种属、健康检疫情况、病毒灭活工艺要求和质量管理要求，以保证从源头到成品原料的整个生产过程均符合药品生产质量管理规范。
书写格式举例：
例1 本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。本品应在生产过程中需经60℃加热10小时，以使病毒灭活。（尿激酶）
例2 本品应从检疫合格的猪或牛的肠粘膜中提取，生产过程均应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。生产工艺要经病毒灭活验证，并能去除有害的污染物，生产过程中应确保不被外来物质污染。（肝素钠）
6性状
性状应与工艺相适应，查阅国外药典及Merck Index收载情况是否一致，如不一致，应进行试验验证并结合工艺说明。性状项下分别记述药品的外观、臭、味和一般稳定情况，溶解度，以及物理常数等。
6.1药品外观、臭、味和一般稳定情况
作为一个自然段按次序描述，中间用分号“；”隔开。
6.1.1 对于色的描述，气体或液体药物一般用“无色”（例1~2），固体药物一般用“白色”（例3）、“白色或类白色”（例4）、“白色至微黄色”（例5）等，为免引起过渡颜色缺失而导致结果误判，如果两个色阶相邻可用“或”来描述，如“类白色或微黄色”，如果色阶之间相隔两个或以上，应采用“至”来描述，如“白色至微黄色”，避免用“白色或微黄色”，尽量避免用特殊的形容词如琥珀或乳白色等来描述；有色药物应根据其应用的色泽加以叙述（例6~8）。如有其他外观特性，也可在色泽之后（例2、5、7、8、9、10、11）。
6.1.2臭是指药品本身固有的（例5），不包括因混有不应有的残留有机溶剂而带入的异臭；具有特有味觉的药品，必须加以记述（例2、6、8、11），但毒、剧、麻药不作“味”的记述（例8）。
6.1.3凡有引湿、风化、遇光变质等与贮藏条件有关的性质，也应择要记述（例2、6、7、8、9）。
6.1.4 遇有药品的晶型、细度或制成溶液后的颜色，对质量有较大影响而需要严格控制时，应在“检查”项下另作具体规定。
书写格式举例：
例1 本品为无色气体；无臭；水溶液显弱酸性反应。（二氧化碳）
例 2 本品为无色、澄清的黏稠液体；味甜，有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应。（甘油）
例3 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。（格列喹酮）
例4本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，无味。（左旋多巴）
例5本品为白色至微黄色粉末；有类似蒜的特臭。（二巯丁二钠）
例6本品为金黄色或黄色结晶；无臭，味苦；遇光色渐变暗。（盐酸金霉素）
例7本品为暗绿青色或暗棕红色粉末；无臭；遇光与热易变质。（吲哚菁绿）
例8本品为淡蓝绿色柱状结晶或颗粒；无臭，味咸、涩；在干燥空气中即风化，在湿空气中即迅速氧化变质，表面生成黄棕色的碱式硫酸铁。（硫酸亚铁）
例9 本品为白色、有丝光的针状结晶或结晶性粉末；无臭；遇光易变质。（盐酸吗啡）
例10 本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。（硬脂酸镁）
例12本品为无色或白色至微黄色的结晶；无臭，味微咸；有引湿性；水溶液呈碱性反应。（亚硝酸钠）
6.2溶解度
不列小标题，排在外观性状之下，作为“性状”项下的第二个自然段。
6.2.1 在溶剂品种的选择上，应尽量采用与该药品溶解特性密切相关，配制制剂、制备溶液或精制等所需用的常用溶剂，应列在水中溶解度；品种应简化，不要罗列过多，并应尽量避免使用昂贵或毒性较大的溶剂，如：植物油仅用于因制备制剂需要的个别品种（例1）。
6.2.2由于溶解度在一定程度上可反映药品的纯杂程度，因此对溶解度的描述一定要核实，切不可照抄一般参考资料。核对的方法可参考《中国药典》“凡例”中的规定。
6.2.3 文字叙述的顺序，按溶解度大小依次排列，即：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”
和“几乎不溶或不溶”；其中溶解度相似的溶剂，则按其极性大小依次排列（水、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯、三氯甲烷、乙醚或环己烷等）；热水或热乙醇（不用其他的热溶剂）放在同一溶解度的各溶剂之前（例2）；在酸或碱性溶液中的溶解度放在最后，并在其前用分号“；”使与前述溶剂中的溶解度相隔开，要注明所用酸或碱性溶液的名称（不要用“矿酸”或“氢氧化碱”等名词）和浓度（例3）。
书写格式举例：
例1 本品在三氯甲烷中极易溶解，在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。（丙酸睾酮）
例2 本品在热水或三氯甲烷中易溶，在水、乙醇或丙酮中略溶，在乙醚中极微溶解。（咖啡因）
例3本品在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试液或氨试液中易溶，在稀盐酸中溶解。（磺胺嘧啶）6.3物理常数
物理常数是检定药品质量的重要指标，应根据该药品的特性或检定工作的需要，选择有关的物理常数，依次（相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、羟值、皂化值、碘值、吸收系数）排列于“性状”项的溶解度之下，并用黑体字列出小标题。由于物理常数的测定结果，不仅对该药品具有鉴别意义，也反映该药品的纯杂程度，因而数值范围的规定必须明确且切合实际，不要用“约”字；如测定方法已收载于《中国药典》“附录”之中，必须引用；遇有两种或两种以上的法定方法时，应注明“第×法”或“××法”；如有个别条件（如温度）与《中国药典》附录不一致时，要加以注明。
6.3.1相对密度一般用于液体原料药，其数值范围应书写至小数点后第3位（例1）；需明确指定《中国药典》附录中所载方法之一时（例2），或测定温度不同于《中国药典》附录所规定的20℃时（例3），应加以注明。对某些没有含量测定，而以相对密度控制其含量的药物，其数值可根据需要书写至小数点后第4位（例4）。
书写格式举例：
例1 本品的相对密度（附录××）为1.871~1.875。（氟烷）
例2本品的相对密度（附录××韦氏比重秤法）为0.713~0.718。（麻醉乙醚）
例3本品的相对密度（附录××）在25℃时为1.235~1.255。（二巯丙醇）
例4本品的相对密度（附录××）不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。（乙醇）
6.3.2馏程主要用于检查药品的纯杂程度，均需规定范围；另有要求时应在标准中规定。数值的精度一般为1℃，也可书写至0.5℃（例1、2）。
书写格式举例：
例1 取本品，照馏程测定法（附录××）测定，在190~205℃馏出的量不应少于85%（ml/ml）。（甲酚）
例2 本品的馏程（附录××）为33.5~35.5℃，馏距在1℃以内（供试品必须符合过氧化物检查项下的规定，才能进行本项试验）。（麻醉乙醚）
6.3.3 熔点在《中国药典》附录中收载有三种测定方法，其中最常用的为测定易粉碎固体药品的“第一法”，因此除必须采用“第二法”或“第三法”的个别品种、并在标准中注明者（例1、2、3外），均系指用“第一法”。由于方法中采用传温液，因而收载的熔点宜在200℃以下。熔点在200℃以上的，可视需要而订。熔点的精度一般为1℃（例4），也可书写至0.5℃（例5），测定结果的数据按修约间隔为0.5进行修约，即0.1~0.2℃舍去，0.3~0.7℃修约为0.5℃，0.8~0.9℃进为1℃；限度范围要包括该品种的初熔温度和全熔温度，一般为2~4℃，个别品种可放宽至6℃，再宽则失去对控制药品纯度的意义了，除非是另加“熔距”的限制（例6）。标准中一般不用“约×××℃”或“不低于×××℃”。测定熔点的药品，应是在熔点以下遇热时晶型不转化，其初熔点和终熔点易于判断的品种；对熔融分解且不易明确判断的品种，可不订“熔点”。对于熔融时同时分解（例7）或另有要求的品种（例8~9），均应在标准中标明。
书写格式举例：
例1 本品的熔点（附录××第二法）为36~42℃。（羊毛脂）
例2 本品的熔点（附录××第三法）为45~60℃。（黄凡士林）
例3 本品的熔点（附录××第二法）为43~47℃（以液状石蜡为传温液）。（乙琥胺）
例4 本品的熔点（附录××）为168~172℃。（磺胺甲恶唑）
例5 本品的熔点（附录××）为74.5~77.5℃。（布洛芬）
例6 本品的熔点（附录××）为204~212℃，熔距在5℃以内。（炔诺孕酮）
例7本品的熔点（附录××）为110~114℃。熔融时同时分解。（卡莫氟）
例8 取本品，不经干燥，依法测定（附录××），熔点为163~167℃。（醋酸磺胺米隆）
例9 取本品，装入熔点测定毛细管中，减压熔封，依法测定（附录××），熔点为88~93℃。（枸橼酸喷托维林）6.3.4凝点在《中国药典》附录中已规定有测定法，可以引用，如：
例1 本品的凝点（附录××）为22~24℃。（尼可刹米）
例2本品的凝点（附录××）不低于14.8℃。（冰醋酸）
6.3.5比旋度或旋光度是反映手性化合物特性及其纯度的主要指标之一，测定比旋度（或旋光度）可以区别或检查某些药品的纯杂程度；因此，凡具有光学异构体的药品，在其性状项下的物理常数中，应尽可能对其比旋度作出明确规定。由于在《中国药典》附录“旋光度测定法”的计算公式下已说明“按干燥品或无水物计算”，因此正文中除个别特殊品种外（例1），一般可不再写“按干燥品计算”，但必须写明供试品溶液的浓度及其所用的溶剂，除个别品种（例2）外，供试品溶液的浓度一般用“定量稀释制成每1ml中含0. ××g或××mg的溶液”表示（例3）；测定温度不在20 ℃时，要注明温度（例4）；在操作中另有特殊要求时，也要注明（例5~7）；限度范围数值的精度要求，应在依法测定旋光度的读数时，能准确至0.01°。
书写格式举例：
例1 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录××），按无水、无溶剂物计算，比旋度为-240°至-250°。（秋水仙碱）
例2 取本品约10g，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时依法测定（附录××），比旋度为+52.6°至+53.2°。（无水葡萄糖）
例3 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（附录××），比旋度为+20.5°至+21.5°。（维生素C）
例4 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含8mg的溶液，在25℃时依法测定（附录××），比旋度为-290°至-300°。（罗通定）
例5 取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，避光放置1小时，依法测定（附录××），比旋度为-188°至-200°。（盐酸土霉素）
例6取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（附录××），比旋度为+102.5°至+107.5°（应与容器开启后30分钟内取样，并在溶液配制后30分钟内测定）。（维生素D2）
例7避光操作。取本品，精密称定，加无碳酸盐的0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg 的溶液，在30分钟内，依法测定（附录××），并严格控制温度，比旋度为-115°至-135°。（维生素B2）
6.3.6 折光率对于液体药品，尤其是植物油，是一项很有意义的物理常数；测定折光率可以区别不同的油类、检查某些药品的纯杂程度或测定溶液的浓度，且其测定方法简便。折光率受温度的影响较大，《中国药典》附录中明确规定在20 ℃时进行测定；如对测定温度另有要求时，应在标准中注明（例1）；限度范围数值的精度应书写至小数点后第三位（例2）。
书写格式举例：
例1 本品的折光率（附录××）在25℃时为1.448~1.450。（十一烯酸）
例2本品的折光率（附录××）为1.517~1.522。（苯丙醇）
6.3.7 黏度系指流体对流动的阻抗能力，以动力黏度、运动黏度或特性黏度表示，测定供试品的黏度以区别或检查其纯杂程度。在《中国药典》附录“黏度测定法”中并列有三种方法，其中第一法用于测定牛顿流体（包括纯液体、低分子物质溶液、高聚物的稀薄溶液、低黏度液体等）的运动黏度，第二法用于测定非牛顿流体（包括混悬液、高聚物溶液、乳剂和表面活性剂的溶液等）的动力黏度，第三法用于测定特性黏度，以间接控制分子量。三种方法应根据其内容，分别作为物理常数或检查项目列入性状或检查项下。书写格式中应指定“附录××第×法”，及测定时的温度及其限度；引用第一法时，还应注明毛细管的内径（请注意要与其限度范围相适应，一般控制流出时间约为100秒）（例1、2）；引用第二法时，还应注明仪器型号、转动角速度、轴速度、转子号数、转速以及除附录规定外的测定温度（例3）；《中国药典》2000版后，对一些高聚物品种进行“分子量与分子量分布”检查，特性黏度测定已少用。
书写格式举例：
例1 本品的运动黏度（附录××第一法），在40℃时（毛细管内径为0.8mm）应为37~45mm2/s。（聚乙二醇400）
例2本品的运动黏度（附录××第一法），在25℃时（毛细管内径为3.4~4.2mm）为350~550mm2/s。（聚山梨酯80）例3取本品6.0g，加75%乙醇溶液100ml使完全溶解后，依法测定（附录××第二法），用旋转式黏度计0号转子，
技术标准和知识产权的结合
２９３《商场现代化》２００９年１月（中旬刊）总第５６３期 经济与法 技术标准已成为知识经济下产业竞争的重要工具以及市场准入的重要门坎。标准化中的知识产权问题的表象是知识产权被纳入技术标准，而其本质则是作为私权的知识产权和作为公共产品的标准之间的关系的问题，是二者的平衡问题。知识产权一旦被纳入标准，可构成对全行业的垄断，因此，必须对标准中的知识产权进行规制。 一、技术标准和标准化 根据国际标准化组织的定义，标准是指一系列文件化的协议，其内容包括能持续一致地用作规则、指南或特征定义的详细技术规范或其他精确的指标，以确保材料、产品、方法和服务适于它们的目的。 标准化是指在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定、实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益的过程。技术标准是根据标准化对象不同而产生的一种标准类别，是指一种或一系列包含细节性技术要求和有关技术方案，具有一定强制性或指导性功能的文件。 二、技术标准与知识产权结合的主观因素 知识产权与技术标准的结合主要出现在高新技术领域。目前一些跨国公司、大型企业，它们或是积极地参与国家、行业标准的制定，或是联合相关企业组成产业联盟来生成事实标准。他们积极参与制定的主要目的，是为了在激烈的行业竞争中，实现本企业所拥有的专利标准化。促使企业主动将技术标准和知识产权结合在一起的，主要有以下几方面的考虑； １．知识产权标准化有助于实现知识产权的效益 知识产权权利的行使往往需要通过权利的许可、转让等方式来实现。当一项知识产权被纳入标准，则成为所有标准产品必须使用的对象，生产企业必须寻求权利人的授权；另一方面，一项技术标准被建立并被普遍推广后，由于标准内通常包含有大量的专利技术，标准的设定者及专利权人可通过专利技术的许可使用来获取高额经济利益。 ２．知识产权标准化可以突破知识产权时间性的限制 知识产权具有法定时间性，只在法律规定的期限内有效。标 准化可以在一定程度上克服了知识产权这个特点。为了维持标准的稳定性，技术标准尽量避免朝令夕改，很可能已经出现了更先进的技术，但在标准的有效期内，该技术标准成员仍然必须使用技术标准中规定的技术方案。技术标准的稳定性要求有助于在事实上延长知识产权的价值寿命。 凭借技术标准，知识产权的时间性在一定程度上被突破。 ３．知识产权标准化可以突破知识产权地域性的限制知识产权具有严格的地域性，只在申请国和被保护国有效。而技术标准具有普遍适用性，不存在明显的地域限制。一旦某一知识产权被技术标准化机构采纳，该项知识产权无需在多国申请获权，也可在多国获得垄断性的市场地位。 ４．知识产权标准化有助于企业掌握市场准入权 技术标准在某种意义上相当于产品的质量证书，有力地增强了消费者的购买热情和信心，而达不到标准的企业在激烈的竞争中就可能逐渐被市场所淘汰。本质上，标准已成为市场竞争的游戏规则之一，掌握了同行业中技术标准的制定权，或者掌握了标准中的核心技术，就等于掌握了市场准入权，达不到标准的企业被排除在市场竞争之外。 三、知识产权与技术标准结合的客观因素 知识产权与标准的结合所能给企业带来很多好处，往往使企业滥用知识产权形成垄断。一些学者认为，二者的结合只是个别企业推行其知识产权全球策略、抢占世界市场的一种手段。然而客观地说，技术标准与知识产权日益结合的发展进程是有其社会、经济等方面的客观原因的，技术标准作为一定时期对某个行业技术、产品的统一要求，必然要反映一定的社会技术领域内科学技术的发展水平。 １．知识产权的相互依赖关系对标准制定工作的影响当某一技术领域存在多项专利技术，特别是当存在互补性专利和锁定性专利时，要将该技术推向商业化就必须获得多次授权，美国学者将这种现象称之为“专利灌丛” 。 一项高端技术领域下包含的多个专利技术，为不同的专利权人所拥有，这些由不同人所掌握的专利之间存在相互依赖关系，同时，要在这个领域内制定技术标准，通常没有现成的通用技术可以采集的，而只能选择与专利权人谈判，将专利技术采集为标准。 ２．标准制定过程的协商性对标准制定工作的影响 无论是法定标准的制定还是事实标准的制定，有关标准化组织都无权要求知识产权人放弃其知识产权。如果某一标准组织要求知识产权人放弃其知识产权，结果是知识产权人宁愿放弃其知识产权的标准化也不愿放弃其知识产权的许可权。因此在技术标准的制定中通常以协商为基础，而且必须尊重标准涉及的知识产权。 技术标准和知识产权的结合 蒲 芳 中国计量学院法学院 本文得到中国计量学院人文社科一般项目的支持，编号为２００６ＹＢ２９ ［摘 要］ 随着高新技术的不断发展，技术标准与知识产权的结合已成为学界和产业界共同关注的问题，本文从技术标准的概念、分类等基本问题入手，分析了技术标准与知识产权结合的主客观因素，随后分析了二者的结合所带来的法律问题及其规制。 ［关键词］ 技术标准 知识产权 专利
2020年第1批国家药品标准批件公告(
2020年第1批国家药品标准批件公告（2020）2020年1月20日 修订批件 2 辛伐他汀分散片 片剂 XGB2020-001 WS1-（X-006）-2010Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 2020年1月20日 修订颁布件 3 藿香正气胶囊 胶囊剂 ZGB2020-9 WS3-B-2266-96-20-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 2020年1月21日 修订颁布件
4 妇科养血颗粒 颗粒剂 ZGB2020-15 WS-5001-（B-0001）-2014Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 5 xx补肾胶囊 胶囊剂 ZGB2020-13 WS-1046（ZD-0436）-2002-2012Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 6 复方蛤青胶囊 胶囊剂
ZGB2020-16 YBZ18112005-2009Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 7 xx养血糖浆 糖浆剂 ZGB2020-17 WS3-B-2339-97-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日 修订颁布件 8 xx 丸剂 ZGB2020-8 YBZ15012005-2014Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
化学药品技术标准介绍(doc 12页)
化学药品技术标准介绍(doc 12页)
附件1： 化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证
明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。 二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格 国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小
9901 国家药品标准物质制备指导原则
9901 国家药品标准物质制备指导原则 本指导原则用于规范和指导国家药品标准物质的制备，保证国家药品标准的执行。 一、国家药品标准物质品种的确定 根据国家药品标准制定及修订的需要，确定药品标准物质的品种。 二、候选国家药品标准物质原料的选择 1.原料的选择应满足适用性、代表性及可获得性的原则。 2.原料的性质应符合使用要求。 3.原料的均匀性、稳定性及相应特性量值范围应适合该标准物质的用途。 三、候选国家药品标准物质的制备 1.根据候选药品标准物质的理化性质，选择合理的制备方法和工艺流程，防止相应特性量值的变化，并避免被污染。 2.对不易均匀的候选药品标准物质，在制备过程中除采取必要的均匀措施外，还应进行均匀性初检。 3.对相应特性量值不稳定的候选药品标准物质，在制备过程中应考察影响稳定性的因素，采取必要的措施保证其稳定性，并选择合适的储存条件。 4.当候选药品标准物质制备量大时，为便于保存可采取分级分装。 5.候选药品标准物质供应者须具备良好的实验条件和能力，并应提供以下资料。 （1）试验方法、量值、试验重复次数、必要的波谱及色谱等资料； （2）符合稳定性要求的储存条件（温度、湿度和光照等）； （3）候选药品标准物质引湿性研究结果及说明； （4）加速稳定性研究结果； （5）有关物质的鉴别及百分比，国家药品标准中主组分的相对响应因子等具体资料； （6）涉及危害健康的最新的安全性资料。 四、候选国家药品标准物质的标定 候选药品标准物质按以下要求进行标定，必要时应与国际标准物质进行比对。 1.化学结构或组分的确证 （1）验证已知结构的化合物需要提供必要的理化参数及波谱数据，并提供相关文献及对比数据。如无文献记载，应提供完整的结构解析过程。 （2）对于不能用现代理化方法确定结构的药品标准物质，应选用适当的方法对其组分进行确证。 2.理化性质检查 应根据药品标准物质的特性和具体情况确定理化性质检验项目，如性状、熔点、比旋度、晶型以及干燥失重、引湿性等。 3.纯度及有关物质检查 应根据药品标准物质的使用要求确定纯度及有关物质的检查项，如反应中间体、副产物及相关杂质等。 4.均匀性检验 凡成批制备并分装成最小包装单元的候选药品标准物质，必须进行均匀性检验。对于分级分装的候选药品标准物质，凡由大包装分装成最小包装单元时，均应进行均匀性检验。
药品注册标准附件
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。 二、申报资料项目及其说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
国家药品标准物质协作标定实施细则
国家药品标准物质协作标定实施细则 第一条确定药品标准物质特性值的过程，是药品标准物质定值工作的一部分，为保证药品标准物质特性值的准确性，需要多个实验室协作研究。为建立规范的药品标准物质协作标定工作机制，制定本实施细则。 第二条本实施细则所称的药品标准物质协作标定，是指在多个具有同等能力的实验室间，使用一个或多个法定方法，各实验室所得试验数据按统计程序进行处理后，得到药品标准物质的特性值。 中检院标准物质管理处依照有关国家标准、国际准则制定有关协作标定工作的实施细则，统一管理和协调协作标定工作。 第四条中检院业务科室（以下简称组织者）负责组织与实施相关品种的协作标定工作，组织者主要的工作内容包括： （一）协作标定计划的起草； （二）协作标定作业指导书的编写； （三）协作标定数据的统计处理； （四）协作标定技术报告的起草。 第五条组织者应当于协作标定工作开展前向标准物质管理处提交《药品标准物质协作标定设计方案》（见附件
1）。包括：样品名称、申请科室、协作标定工作的必要性、拟参加实验室的要求和数量、日程安排、试验方法、数据的统计处理分析原理、协作标定费用预算等内容。 （一）协作标定的样品应通过分装前检查，并符合相关质量标准要求，分装后样品的均匀性与稳定性应符合要求。 （二）必要时协作标定的组织者可发放调查表（含拟标定实验方法的SOP），对拟参加的实验室进行该项检测的资质与能力进行调查。 （三）协作标定实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求。 1. 参加实验室的数目 通常协作标定的实验室的数目为3-6个，随所需测定程序的复杂程度而变化。 对于化学对照品的协作标定，参加的实验室数目一般为3个。 对于生物标准物质的协作标定，参加的实验室数目不少于3个。 2．单元数及重复测量的次数 对于首批研制的化学对照品通常单个实验室可进行1-2个检测项的测定，在短时间内每个检测项需进行2-5次重复测量（即一份样品平行称样、测定2-5次）。对于原料量少且价格昂贵的品种每个单元的重复测量次数可减少为2次。
技术标准中知识产权政策的考虑因素
在制定技术标准时，企业应当将其拥有的专利技术培育成“技术标准”,走技术标准与知识产权相结合的道路,并形成稳定而高效的专利经营模式,逐步创建和完善工业标准新模式。下面来看看标准中知识产权政策的考虑因素。 项目一：披露义务 披露义务的基本内容： 1.标准化组织应尽量披露标准中涉及的知识产权(尤其专利)全部信息; 2.标准化组织应提请所有相关利益方注意标准中可能涉及的任何已知专利或待批专利,及时反馈给标准制定组织。 项目二：不介人原则 不介入原则的基本内容： 1.标准化组织不提供有关涉及的知识产权或类似权利的证据、有效性或范围的权威性或综合性的信息; 2.不涉足标准中知识产权的许可工作以及对知识产权许可进行定价工作。
项目三：知识产权持有人许可声明 知识产权持有人许可声明的基本内容： 在知识产权信息已经被披露后,标准化组织要求标准中所涉及的知识产权持有人签署书面声明,该声明一般涉及三种情况： 1.专利持有人愿意在合理无歧视基础上,与其他各方就免费许可专利使用权进行磋商。这种磋商由有关各方在标准化组织之外自行开展; 2.专利持有人愿意在合理无歧视基础上,与其他各方就许可专利使用权进行磋商。这种磋商由有关各方在标准中组织之外自行开展; 3.专利持有人不愿意遵守上述两种情况的规定。在这种情况下,标准化文件则不包括基于专利技术的条款。 项目四：冲突解决 冲突解决的基本内容： 如果在标准实施过程中,发现未能在公平合理的基础上获得该专利及类似权利的许可,则该标准将被提交给负责的标准化组织进行进一步考虑。
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国家药品标准
药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药
标准与知识产权的结合(一)
回首页 一、标准与知识产权的结合 标准与知识产权的结合并不是一跳而就的，更不是偶尔为之，这种结合有其深刻的产业发展背景，而且在经济社会发展的不同阶段有着不同的特点。 1.工业经济时代的自然结合 工业经济时代，大多数的产业在技术产业化初始阶段，企业核心目标就是提高产品在市场上的占有率，赢得比对手更强的市场竞争力，并没有强烈的意识要形成技术标准，只是在一些标准化程度较高的产业，企业会意识到有这种可能，即一些新技术将最终成为技术标准制定的基础。 企业研发的技术成果一旦受到知识产权的保护，企业将充分运用知识产权，维护其技术上的领导地位、获取投资回报，增强市场竞争力。通常情况下，高新技术产业研发阶段的成本最高，生产阶段相对而言则是低成本的运作。因此，知识产权的经济价值在产品价格的组成中占很大比例，且成为企业资产的重要组成部分。 随着产品市场占有率的逐步提升，企业的新技术已逐渐成为产业技术标准制定的基础;当产品在相关市场占有率达到一定程度时，企业“事实上”已经为该产品定下了技术标准;相应的，与该产品互联互通，进行互操作的其他产品，它的生产商不得不接纳这一“事实”标准，否则寸步难行，在计算机、电信、能量传输领域等更是如此。 此时，这种“事实标准”已成为正式标准的“最佳候选者”，理由有三点:一、按照该“事实标准”生产的产品市场占有率高;二、与竞争对手争夺市场的过程中，“事实标准”的技术不断得到优化改进，技术成熟且产品性能稳定:三、专利许可费的定价，是在市场机制下知识产权所有者和标准用户博弈的结果，且达到了双方基本认可的价格水平。 因此，企业抱着乐见其成的态度，积极促进“事实标准’转化为正式标准，这样一来，企业技术领域上的优势进一步得到巩固;正式标准的广泛实施应用，有力促使企业专利许可收益的稳定增长;此外，正式标准采纳该专利技术，企业的技术研发能力得到了充分认可，扩大了企业的知名度。 2.知识经济时代的加速结合 知识经济时代的到来，信息通信技术产业迅速崛起，标准与知识产权的结合尤为显著，究其原因，主要有以下两方面: 其一，信息通信技术产业的发展主要依托的是智力资源，技术研发者运用知识产权保护自身权益的意识日益增强，越来越多的新技术采用专利等知识产权保护的形式，技术成果绝大多数被知识产权所覆盖。 其二，信息通信技术产业具有明显的网络系统特征，强调技术的互联互通、互操作性，而标准正是实现互联互通、互操作性的重要方式;同时，信息通信技术产业的标准技术集成性高，一个标准往往涉及到成千上万项技术，因此，标准与知识产权的结合，不仅是无法避免，而且在一定程度上是加速结合。 由于信息通信技术产业的多数产品具有显著的网络效应和技术锁定效应，因此，技术标准对于产业的技术发展方向和市场竞争格局将产生重要影响。近年来，国际竞争中的重要动向之一，就是一些实力强大的企业或企业联盟(多数来自发达国家)全力推进标准与知识产权的战略性结合，强化知识产权保护，推动标准在产业界的广泛使用，在领导产业发展路径的同时，也获取知识产权收益，实现商业利益的最大化。 二、标准中知识产权(专利)的政策和管理模式 标准中知识产权的纳入，对传统标准制定规则以及管理模式都有一定程度的影响。与知Address：深圳市福田区华强南路无线电管理大厦9楼中 1
药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。
国家药品标准物质管理办法
国家药品标准物质管理办法 第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。 第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。 第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。 国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。 第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。 第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。
第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。 第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。 第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。 第九条标准物质管理处可以组织有能力的药品检验所、研究机构和生产企业等单位协作标定国家药品标准物质。 第十条参照国际惯例，国家药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查。 第十一条国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，需经国家药品标准物质委员会批准后，标准物质管理处及时向社会公布。
注册变更国家局
药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
药品-试剂-标准物质管理制度
实验室药品试剂标准物质管理制度 1目的 1.1规范实验室药品试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 1.2为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。 2范围 2.1实验室内所用药品试剂及标准物质。 3职责 3.1 药品试剂保管人员严格执行药品保管制度，做到药品试剂的安全保管和使用领取。 3.2标准物质的购置由化学分析责任人提出申请，经试验室主任审批后，材料员到国家标准物质管理中心购买。 3.3实验室管理人员负责实验室操作人员药品试剂的安全使用。 3.4实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。 技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的批准。
3.5检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 4药品试剂及标准物质的保管 4.1化学试剂应指定专人保管，并有账目。 4.2标准物质购入后，有理化检验工程师与化学分析室负责人共同检查验收。化学分析责任人负责上账登记、标识并设专人保管，填写标准物质管理一览表。 4.3在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 4.6剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 4.7试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 4.8配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 4.9定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。 4.10配制的试剂除有特殊规定外，存放期不应超过3个月。 4.11应定期检查试剂是否齐全，所缺试剂应及时申请购买。
知识产权管理制度(汇编)
XXXXX有限公司知识产权管理制度技术研发中心
1 目的 1.1 为了加强对本公司知识产权的保护，规范知识产权管理工作，鼓励员工发明创造和工艺、生产技术改造的积极性，促进公司智力成果的推广应用及技术进步，根据国家知识产权有关法律法规规定，制定本办法。 2 适用范围 2.1本办法适用于XXXXX有限公司。 2.2 本办法所称的知识产权，包括： a) 专利权和技术秘密、标准等。主要指新产品、新技术、新工艺、新方法、新材料、新设计、新配方、新品种、外观设计等专利权和技术秘密、标准； b) 商标权和商业秘密。主要是指本单位的注册商标、商号等，以及所拥有的未公开的技术、工程、设计、市场、经营、服务、财务、管理等信息； c) 著作权(含计算机软件)及其邻接权。主要指本单位的产品设计图纸及其说明、计算机软件及文档资料、摄影、录像、教材、辞书、标准规范汇编等； d) 依照国家法律规定、或依法由合同约定的由公司享有或持有的的其它知识产权。 3 知识产权归属 3.1 公司依法对以下标识享有专用权：
a）以公司名义申请注册的商标。 b）公司名称及公司标识。 c）公司的其他服务性标记。 3.2 本公司员工完成公司工作任务、利用公司名义、利用公司物质条件产生的智力劳动成果，属于职务智力劳动成果，其持有（所有）权属本公司。 a) 完成本公司工作产生的智力劳动成果是指： ①履行本岗位职责所完成的智力劳动成果； ②完成的智力劳动成果属本公司分配的任务； ③辞职或调离的员工在离开本公司二年内完成的与其在原工作岗位承担的本职工作或分配任务有关的智力劳动成果。 b) 利用本公司的名义、物质条件完成的智力劳动成果是指： ①利用本公司的名誉、名称或社会地位进行的各种行为； ②利用本公司的人力、技术设施及未公开的技术情报资料等完成的智力劳动成果； c) 一切职务智力劳动成果的持有(所有)权归本公司，任何其他单位及个人未经允许不得以任何形式转让、销售、使用或侵吞本公司持有(所有)的职务智力劳动成果。 3.3 公司派出人员（包括技术人员、进修人员、公派人员等派往国内、外其他单位的研究人员），应遵守本管理规定，未经公司审批不得擅自将公司的知识产权及其它智力劳动成果权让予对方单位享有、享用或双方共有、共用。与其他单位开展合作项目研究的人员完成的发明创造及其他智力成果，除本公司与其他单位另有协议外、归公司所有或共有。 3.4 来公司学习、进修、访问或者开展合作项目研究的人员，在公司学习和工作期间参与公司研究项目或者承担公司安排的任务所完成的发明创造及其他智力成果，除另有协议外、归公司所有或持有。 3.5 职务智力劳动成果的完成人享有在有关成果文件上署名和取得相应荣誉、奖励及获得报酬的权利。 3.6 公司所属的下属单位改变、终止后，其知识产权归属公司享有。
企业知识产权管理规范GBT国家标准
附件 1 《企业知识产权管理规范》 （试行） 国家知识产权局 二〇一二年五月
前言 本标准由国家知识产权局专利管理司提出； 本标准起草单位：国家知识产权局专利管理司、中国标准化研究院、中国科学院政策研究所、江苏省知识产权研究中心、中国石油化工集团公司、爱国者电子科技有限公司、北京科慧远咨询有限公司； 本标准主要起草人：马维野。
引言 0.1概述 1.1 本标准通过提供一套企业知识产权管理模型，用于指导企业策划、实施、运行、评审和改进知识产权管理体系。 0.2 过程方法 图1 基于过程方法的企业知识产权管理模型 1.2 企业知识产权管理体系作为企业管理体系的一部分，采用过程方法建立企业知识产权管理模型；与其他管理体系的过程一致，分为知识产权管理的策划、实施、检查和改进四个环节，如图1所示。 1.3 使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。知识产权管理体系作为一个整体过程，输入是企业经营发展对知识产权管理的需求和预期，通常来说，包括： 1.4 a）企业的知识产权没有进行科学系统的管理，存在知识产权流失和侵权风险； 1.5 b）知识产权没有发挥应有的作用，没有合理利用现有成果； 1.6 c）知识产权投入较大，成效不突出。 1.7 通过持续实施并改进的知识产权管理体系，可以提高企业核心竞争力，防范知识产权风险，体现在： 1.8 a) 通过知识产权提升企业市值，提高股东满意度； 1.9 b）降低企业因知识产权侵权和被侵权而带来的经济损失； 1.10 c）在业务过程中运用知识产权提升产品价值，提高客户满意度； 1.11 d）促进企业技术创新，提升技术创新对企业发展的贡献。 1.12 本标准鼓励采用知识产权管理体系的过程方法： 1.13 a）理解企业知识产权管理需求，制定知识产权方针和目标； 1.14 b）知识产权管理的总体目标是为了提高企业核心竞争力，防范知识产权风险； 1.15 c）在企业的业务环节（产品的立项、研发、采购、生产、销售和售后）中实现 对知识产权的获取、维护、运用和保护；
国食药监注2008271号文化学药品技术标准
国食药监注[2008]271号 化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。 二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格 国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小用量。 基于以上规定，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批
《知识产权评议技术导则》上海地方标准编制说明
《知识产权评议技术导则》上海地方标准 编制说明 标准起草工作组 二〇一九年七月
目录 一、背景及任务来源 (1) 二、国内外“知识产权评议”情况调研 (2) 三、编制原则 (3) （一）规范与引导并重 (3) （二）兜底不封顶 (4) （三）注重实际操作性 (4) （四）有机衔接相关法律法规 (4) 四、标准起草过程 (4) 五、主要内容及要点 (5) （一）关于标准使用对象 (5) （二）关于标准名称 (6) （三）关于知识产权评议的定义 (6) （四）关于评议议题和评议类别 (6) （五）关于评议方案设计 (7) （六）关于评议对象解析 (7) （七）关于信息检索 (7) （八）关于数据整理 (8) （九）关于侵权风险诊断 (8) （十）关于创新启示分析 (8) （十一）关于专利价值评估 (9) （十二）关于对策建议与论述 (9) （十三）关于报告编制 (9) （十四）关于成果归档及提交 (9)
一、背景及任务来源 随着市场经济的深入发展，上海在贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》、《国家知识产权战略纲要》、《国务院关于新形势下加快知识产权强国建设的若干意见》的过程中，在国家知识产权局的支持和指导下，知识产权评议工作分阶段不断发展和完善，从推动“建立重大经济活动知识产权特别审查机制”，到“建立健全重大经济活动知识产权审议制度”、“建立重大经济活动知识产权评议制度”、“建立知识产权评议和目标评估制度”，现已成为各级政府创新管理和企业创新实践的有效途径，其应用场景从研发项目管理，扩展到技术战略制定、人才与技术引进、创新产品上市、风险投资管理、无形资产管理、企业兼并与重组、企业上市与融资、技术标准制定、专利布局等等。伴随知识产权评议需求快速增长，市场规模不断扩大。 由于知识产权评议是一种有机融合知识产权、专业技术、竞争情报、工商管理等多学科领域知识于一体的高端综合咨询服务，鉴于过往评议项目实践，知识产权评议参与各方强烈呼吁建立相应的技术标准，以引导需求、规范实施和评价，提升知识产权评议项目的质量和应用效果。 为适应上海市场需求，引导和规范知识产权评议深入开展，上海市知识产权局于2018年3月向上海市质量技术监督局提出了制定《知识产权评议技术导则》地方标准（以下简称“本标准”）的申请。经规定审核程序，上海市质量技术监督局将本标准列入了2018年度第
药品标准
第三节药品标准 一、药品标准概述 1.药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，内容包括药品的名称、成分或处方的组成；含量及其检查、检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量要求以及药品的作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法等。中药材、中成药、化学原料药及其制剂，生物制品等应根据各自的特点设置不同的项目。 2.国家药品标准《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。 国家药品标准包括《中国药典》及增补本，经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和颁布的其他药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 二、药品标准的分类 依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。 1.国家药品标准分类《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。 （1）《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家食品药品监督管理局颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。 《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2010年版《中国药典》。 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第九版药典，本版药典收载品种总计4567个，与2005年版《中国药典》相比新增品种1386个；一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。药用辅料标准新增130多种。 （2）国家食品药品监督管理局颁布的药品标准这类药品标准是指未列入《中国药典》而由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 （3）药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。 根据《标准化法》规定和国际惯例，国家标准是市场准入的最低标准，原则上行业标准高于国家标准，企业标准应高于行业标准。所以，药品注册标准不得
关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见
关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见 我局为进一步落实国家药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，根据国家相关法律法规，结合我省实际，制定此指导意见。 一、适用范围 （一）药品说明书文字内容多，因客观原因导致纸张尺寸小，说明书字号小于5号标准字号时，企业应以药品说明书二维码方式在药品包装上印刷，并以药品补充申请形式向省局提出备案； （二）药品说明书字号大于等于5号标准字号，企业可根据需要在药品包装上印制药品说明书二维码，并以药品补充申请形式向省局提出备案。 二、申报形式及资料 （一）根据国家药品标准或国家药监局的要求修改国内生产药品说明书和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，申报资料如下： 1、药品批准证明文件及其附件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名称批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批准和统一制发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 3、修订药品标签样稿，在左下角预留二维码印制位置，并附详细修订说明。 4、提供药品处方、生产工艺、质量标准。 5、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 6、提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改说明书的文件。 7、提供新修订说明书的w o r d版，字号不得小于5号。 （二）补充完善国内生产药品说明书安全性内容和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，提供如下资料： 1、药品批准证明文件及其附件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名称批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批准和统一制发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 3、修订药品标签样稿，在左下角预留二维码印制位置，并附详细修订说明。