(完整版)新版GMP附录-10-计算机化系统
附录：10
计算机化系统
第一章范围
第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则
第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员
第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证
第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
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第五章系统
第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
第十二条软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
第十三条在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。
第十四条只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经
许可的人员进入和使用系统。
应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。
第十五条当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。
第十六条计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
第十七条计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。
第十八条对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
第十九条以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
第二十条企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产品的相关信息应当能够及时获得。
第二十一条应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进行验证。
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包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。
第二十二条当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份。
第二十三条电子数据可以采用电子签名的方式，电子签名应当遵循相应法律法规的要求。
第六章术语
第二十四条下列术语含义是：
（一）电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
（二）电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
（三）基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。
（四）计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
（五）数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
（六）数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
（七）应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
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最新GMP附录(2015)：计算机化系统
附件1 计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
2015年2月4日新版gmp简介
2015年2月4日，《中华人民共和国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过。6月5日，国家食品药品监督管理总局正式颁布《中华人民共和国药典》2015年版，12 月1日起实施。新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。 《中华人民共和国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。按照党中央提出的“四个最严”要求，新版药典的制修订中始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现药典编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。与此同时，要通过严格监督，保证标准的执行和实施，自觉维护《中华人民共和国药典》的权威性。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶。主要体现在五个方面：一是新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订，整体提升质量控制的要求。二是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，重点加强对药品安全性和有效性的控制要求，药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强。三是通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施，使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强。四是药用辅料标准的收载品种大幅增加，辅料的质量控制水平和安全性较大提升。五是完善了药典标准体系的建设，加强质量全程管理的理念，强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的核心地位。 为全面提升我国药品质量的整体水平，新版药典将重点发挥四个方面的作用。一是发挥维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”作用；二是发挥引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用；三是发挥提升企业竞争力的“助推器”作用；四是发挥中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。总局将通过不断提升药典标准水平，推动我国药品质量提高，加快企业技术进步和产品升级换代，促进我国医药产业健康发展。
药品GMP指南(2018版 介绍)-PIC‘S
PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME
PE 009-14 (Intro) 1 July 2018
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS
? PIC/S July 2018 Reproduction prohibited for commercial purposes. Reproduction for internal use is authorised, provided that the source is acknowledged.
Editor:
PIC/S Secretariat 14 rue du Roveray CH-1207 Geneva
info@https://www.360docs.net/doc/c67175048.html, https://www.360docs.net/doc/c67175048.html,
e-mail: web site:
PE 009-14 (Intro)
1 July 2018
Introduction
INTRODUCTION
General In order to further facilitate the removal of barriers to trade in medicinal products, to promote uniformity in licensing decisions and to ensure the maintaining of high standards of quality assurance in the development, manufacture and control of medicinal products, the following Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products and its Annexes has been adopted. The standards set out herein apply to medicines and similar products intended for human use. It is recommended, however, that the same kind of attention be given to the manufacture of veterinary products. Administrative measures of national health authorities should be directed towards the application of these standards in practice, and any new or amended national regulations for good manufacturing practice should at least meet their level. These standards are also intended to serve manufacturers as a basis for the elaboration of specific rules adapted to their individual needs. It is recognised that there are acceptable methods, other than those described in this Guide, which are capable of achieving the principles of the Guide. This Guide is not intended to place any restraint upon the development of new concepts or new technologies, which have been validated and provide a level of Quality Assurance at least equivalent to those set out in this Guide. The Guide is divided into two parts and a number of annexes which are common to both parts. Part I covers GMP principles for the manufacture of medicinal products. Part II covers GMP for active substances used as starting materials. The annexes provide detail on specific areas of activity. For some manufacturing processes, different annexes will apply simultaneously (e.g. annex on sterile preparations and on radiopharmaceuticals and/or on biological medicinal products). A glossary of some terms used in the Guide has been incorporated after the annexes. A specific glossary for APIs can be found at the end of Part II. History Part I of the PIC/S GMP Guide Originally, the PIC/S GMP Guide (“PIC Basic Standards” of 1972) derives from the WHO GMP Guide and was further developed in order to comply with stringent manufacturing and health requirements in PIC/S countries, to cover new areas (e.g. biologicals, radiopharmaceuticals, etc.) and to adapt to scientific and industrial technology (e.g. biotech, parametric release etc.). The aim of such improvements was to ensure that high quality medicines were produced in line with the PIC Convention and then the PIC Scheme. In 1989, the EU adopted its own GMP Guide, which – in terms of GMP requirements – was equivalent to the PIC/S GMP Guide. Since that time, the EU and the PIC/S GMP Guides have been developed in parallel and whenever a change has been made to one, the other has been amended so that both Guides are practically identical.
PE 009-14 (Intro)
1 July 2018
2010版GMP附录完整版 计算机化系统
2010版GMP附录计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。 第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
GMP法规附录《计算机化系统》那些事儿-Waters
GMP 法规附录法规附录《《计算机化系统计算机化系统》》那些事儿 2015年5月26日，CFDA 正式发布了2010版GMP 法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP 法规附录中。而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起执行。这则法规附录将给国内制药企业带来什么新的挑战？从近两年来CFDA 的一系列举措（频繁的飞行检查，2014年至今已取消近100家药企的GMP 证书）来看，国内GMP 的监管力度是显著增强的。所以届时如果企业不能满足《计算机化系统》法规的要求，将可能面临十分严重的后果。 CFDA 为何要发布这则法规为何要发布这则法规？？ 国内外GMP 法规有许多差异，而对计算机化系统的要求差异尤为明显。CFDA 所执行的2010版GMP 法规内容与国际上其他法规机构的cGMP 法规是对等的，如FDA 21 CFR Part 211。但美国的制药企业除了执行 21 CFR Part 211以外，同时还要遵守21 CFR Part 11法规；欧盟国家的制药企业除了执行欧盟GMP 以外，还要遵循Annex 11法规。FDA 的21 CFR Part 11与欧盟的Annex 11的内容是类似的，都是针对于制药企业使用计算机化系统的法规要求。新颁布的《计算机化系统》法规附录是国内法规与国际接轨的重要一步，将填补国内对于计算机化系统要求的法规空白，是实现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一。 法规到底讲了些什么法规到底讲了些什么？？ 《计算机化系统》法规附录究竟讲了哪些内容？其实，我们发现内容并不多，全文共24条要求、6页，共计2500字。我们尝试对这些法规条文作了初步的解读，把所理解的核心内容概括如下： 1.CFDA 明确提出进行计算机化系统验证的要求 以往，法规对于仪器的确认是一直有要求的，但对计算机软件验证的要求不明确。因而，大部分的制药企业不对计算机系统进行验证，或仅进行最简单的确认。真正按照GAMP5指南基于风险评估进行完整验证的企业不多，仅某些企业有国外业务、需要通过FDA 或欧盟审计时才会考虑。而这则法规发布以后，明确对所有的国内制药企业提出进行计算机化系统验证的要求，为计算机化系统验证提供了法规依据。这里尤其值得注意的是，法规附录里要求进行基于风险评估的计算机化系统验证，实际上就是指遵循GAMP5的验证方法学，即计算机化系统验证的形式应该是验证（Validation ），通常所说的确认（Qualification ，IQ/OQ/PQ ）是不足够的。 2.数据合规性要求 法规明确了对数据输入的准确性和数据处理过程的正确性要求，以保证数据的合规性。概括来说，对计算机系统合规性的功能要求可以总结为：访问控制、权限分配、审计追踪和电子签名。 访问控制访问控制：：只有经许可的人员才能进入和使用系统。 权限分配权限分配：：应当对进入和使用系统制订授权、取消和授权变更的操作规程。 审计追踪审计追踪：：用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。 电子签名电子签名：：明确了直接对电子数据进行电子签名是合规的，但电子签名需要符合相应法规。 其中，电子签名是“可以有”，而不是“必须”，这取决于企业对于主数据的定义是电子数据还是纸质数据。这与21 CFR Part 11和Annex 11是一致的。对于审计追踪记录的要求，是“根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统”，这可能是考虑到
最新GMP简介
什么是GMP？ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。 简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 GMP发展简介 良好操作规范（GMP）是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。70年代初期，美国FDA为了加强、改善对食品的监管，根据美国食品药物化妆品法第402（a）的规定，凡在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品或不符合生产食品条件下生产的食品视为不卫生、不安全的，因此制定了食品生产的现行良好操作规范（21CFR part 110）。这一法规适用于一切食品的加工生产和贮存，随之FDA相继制定了各类食品的操作规范，如： 21 CFR part 106 适用于婴儿食品的营养品质控制 21 CFR part 113 适用于低酸罐头食品加工企业 21 CFR part 114 适用于酸化食品加工企业 21 CFR part 129 适用于瓶装饮料 在加拿大，卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》）（GMRF）。 CAC制定了“食品卫生通则”【CAC/RCP1-1969 Rev.3(1997)】及一些食品生产的卫生实施法规。 欧盟的食品卫生规范和要求包括六类： 对疾病实施控制的规定；
对农、兽残实施控制的规定； 对食品生产、投放市场的卫生规定； 对检验实施控制的规定； 对第三国食品准入的控制规定； 对出口国当局卫生证书的规定。 在我国根据国际食品贸易的要求，于1984年由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规“出口食品厂、库最低卫生要求”，对出口食品生产企业提出了强制性的卫生规范。到九十年代初，在“安全食品工程研究”中，对八种出口食品制订了GMP。 根据食品贸易全球化的发展以及对食品安全卫生要求的提高，“出口食品厂、库最低卫生要求”已经不能适应形势的要求，经过修改，于1994年11月发布了《出口食品厂、库卫生要求》。在此基础上，又陆续发布了9个专业卫生规范： 出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范 出口罐头加工企业注册卫生规范 出口水产品加工企业注册卫生规范 出口饮料加工企业注册卫生规范 出口茶叶加工企业注册卫生规范 出口糖类加工企业注册卫生规范 出口面糖制品加工企业注册卫生规范 出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范 出口肠衣加工企业注册卫生规范 1988年和1991年，我国颁布了15个食品加工企业卫生规范：
计算机化系统验证及验证文件示例
计算机化系统验证及验证文件示例 --主讲 王宝艺 下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分： 大纲内容详见上图 今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为缺陷提出来。 现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统从定义来讲如下： 计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。好多企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。 我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。如果经过判断，只是作为辅助的工作。 举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。后面还讲到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统这个定义可以让人员对计算机化系统进一步了解。 日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。 现在计算机化系统越来越普及，我们为什么要用到计算机化系统，企业最初的想法不过四点，分别为上图中的内容。但是好多企业上完系统之后，往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高企业自动化程度。如果你在选择这套系统没有好好的验证，可能会导致好多故障，反而会降低效率。有些企业在上ERP时，可能是为提高企业形象，但在选择系统是，对供应商的评估不够，供应商在设计这套系统时，并没有考虑到企业的实际情况，最后导致达不到预期的效果。计算机化系统的利与弊，详见上图。 计算机化系统与人工比呢有很多优点，详见上图。 当然，计算机化系统与人工相比也有缺点，如上图。导致计算机化系统工作的不准确行原因一般是软件设置不合理，边缘数据的处理模糊，压力测试不到位。发生固定的错误人工未能及时发现，将导致更加严重的错误。还有计算机化系统的依赖性比较强，一旦发生问题，将导致所有的产品生产工作停滞。
GMP计算机化系统条款解读
计算机化系统整体及条款解读 一、整体解读 通读全文，该附录共有6章24个条款，笔者对其内容分布整理如下： 二、条款解读 原文内容： 第一条：本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 原文解读： 第一条：此附录描述了计算机化系统的适用范围，是在药品生产质量过程中，这是其一；其二，什么是计算机化系统，由一系列硬件和软件组成，从字面上来看，这个定义和“计算机系统”没有本质区别，主要区别在于后面这几个字“以满足特定的功能”。按照PIC/S PI011-3指南的定
义，计算机化系统（Computerized System）由计算机系统（Computer System）和被其控制的功能和流程组成。 那么，在制药企业计算机化系统究竟包括哪些呢？下图举例来说明，大家就一目了然了，清楚多了。 原文内容： 第二条：计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 原文解读： 第二条：很显然，这一条主旨是说计算机化系统可以代替人工操作，提高工作效率，但是需考虑这种替代或变革随之带来的风险，这种风险可能是来自产品质量的、过程控制的，也可能是整个质量保证体系的，需慎重、全面考虑这种变革带来的诸多影响，原则上同过去手工操作相比，不增加总体风险即可。这一条其实给整个附录定了一个基调，就是凡是大到变革、小到变更，只要有变化都要做好风险识别和风险评估工作，这是一切“变”的前提和刚性要求。 原文内容： 第三条：风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 原文解读： 第三条：这一条承接上一条，对风险管理从二个维度提出了具体要求。一个是时间维度，风险管理要求贯穿整个计算机化系统全生命周期，包括概念提出、项目实施、系统运行直到系统引退。
完整GMP新增附录确认与验证和计算机化系统培训试题与答案推荐文档
新兴（铁岭）药业股份有限公司 药事法规与GM踪合知识培训试卷（2015） 部门（岗位）: _______ 姓名： ________ 日期：__________ 成绩： 一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）： 1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有 效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于 （产品生命周期）的全过程。 2. 所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。确认与验证的关键要素都应在（验证总计划） 或同类文件中详细说明。 3?当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认 或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确 认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。 4. 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。 5. 设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。 6. （新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。 7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，性能确认 可与（运行确认或工艺验证）结合进行。 8. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状 ^态。 9. 企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺 控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。 11. 在（极个别情况）下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产 品的市场需求量极小而（无法连续）进行验证批次的生产。 12. 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应 当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、 数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。 13. 清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定（活性物质残留、清洁剂）和（微生物污染）的限度标准。 14. 活性物质残留限度标准应当基于（毒理试验数据）或（毒理学文献资料的评估）建立。如使用清洁剂，其（去除方法及残留量）应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中 （多个设备）潜在的累积效应。 15. 应当在清洁验证过程中对潜在的（微生物污染）进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的（间隔时间）以及设备清洁后的（保存时限）对清洁验证的影响。 16. 清洁验证方案应当详细描述（取样的位置）、所选取的取样位置的（理由以及可接受标准）。
新版GMP(2010版)简介
新版GMP（2010版）简介 一、GMP修订的目的 98版GMP自1999年颁布实施已经整整12年。发展至今逐渐暴露出一些不足，如：强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少；处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等；此外，缺乏完整的质量管理体系要求，对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查都缺乏明确的要求。为此，SFDA从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。 修订的指导原则是：满足监管的现实需要，提升药品生产企业的国际竞争力，与WHO等国际药品生产质量管理规范接轨，以推动我国药品今后走向国际市场。 修订的重点在于：细化软件要求，使我国的GMP 更为系统、科学和全面，并对98 版GMP 中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。 二、GMP修订的主要内容 在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。 与98版GMP相比，2010版GMP要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系；对委托生产和委托检验也提出了明确要求；新增加了质量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准等内容，要求每一个企业都有
一个质量授权人，对企业最终产品放行负责。另外还增加了变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容。 新版本在技术要求水准上基本相当于WH0和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。同时，2010版GMP 的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。 2010版GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。 由于98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录暂不修订，将继续使用，而与2010版GMP不适应的依从2010版。因此，供企业执行的药品GMP有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。 GMP 基本要求、无菌药品附录是新版GMP的重中之重，血液制品附录是新版GMP新增加的附录。 三、新版GMP的基本要求 2010版GMP 基本要求共有14 章、313 条，3.5 万字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98 版GMP 的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP 基本要求和WHO 的GMP 主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。 结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
GMP附录10计算机化系统
GMP（2010年修订）- 附录10：计算机化系统 章节附录 附录：计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。 第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
药企新版GMP验证总计划
验证总计划方针： 通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。 验证总计划发布 验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施G M P规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。 为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。
目录 一、简介 1、公司及其设施简介--------------------------------第4页 2、验证总计划目的----------------------------------第4页 3、验证总计划范围----------------------------------第4页 4、依据的法律法规----------------------------------第4页 二、术语和定义-------------------------------------第5页 三、生产区域概述-----------------------------------第6页 1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页 2、人流及物流说明----------------------------------第7页 3、设备说明----------------------------------------第7页 4、主要产品表--------------------------------------第15页 四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页 1、验证委员会--------------------------------------第16页 2、验证组织机构图----------------------------------第17页 3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页 五、支持性文件-------------------------------------第18页 六、验证方法---------------------------------------第19页 1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页 2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页 3、设备确认----------------------------------------第28页 4、检验方法验证------------------------------------第30页 5、设备清洁验证------------------------------------第37页 6、工艺验证----------------------------------------第38页 七、可接受标准-------------------------------------第39页 1、总要求------------------------------------------第39页 2、厂房与设施验证可接受标准------------------------第39页 3、公用系统验证可接受标准--------------------------第39页
确认与验证和计算机化系统附录试题
GMP附录《确认与验证》和《计算机化系统》试卷 所在部门姓名___ __ 考试日期成绩__ ___ ____ （合格标准说明：成绩≥90分为合格，低于90分者，应重新培训、考核） --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 一、单选题（每题2分，共20分） 1.计算机化系统代替人工操作时，应当确保不造成负面影响，不增加总体风险，证明生产 工艺处于受控状态，其中不需要考虑的因素是（） A.质量 B.成本 C.质量保证水平 D. 过程控制 2.计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估 A.应用程序的验证和基础架构的确认 B.工艺合理性和系统可靠性确认 C.相关文件完整性的确认 D.实施验证各部门的职责确认 3.安装确认不包括以下哪方面（） A.根据最新的工程图纸和技术要求，检查安装是否符合设计标准 B.收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册 C.相应的仪器仪表应进行必要的校准 D.拆卸安装、操作方便 4.企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息 A.验证方案 B.验证文件 C.验证年度计划 D.验证总计划 5.风险评估需充分考虑计算机化系统的（） A.自动化程度 B.生产使用条件 C.应用范围和用途 D.操作人员水平 6.采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根 据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，不包括（） A.选取有代表性的产品规格 B.选取有代表性的包装规格 C.适当减少验证批次 D.最差工艺条件进行验证 E.不进行验证 7.系统应当安装在适当的位置，以防止（）干扰 A.外来因素 B.人为因素 C.设备因素 D.环境因素 E.自身因素
计算机化系统验证及验证文件示例
计算机化系统验证及验证文件示例 --主讲王宝艺 shark.wang@https://www.360docs.net/doc/c67175048.html, 下面由我来给大家讲一下附录中的计算机化系统，计算机化系统课程大纲共分为三部分： 大纲内容详见上图
今天上午主要讲计算机化系统的验证，关于计算机化系统，在生产应用中的一些应用，包装设备，剩下两块是关于GMP体系的由王彦忠王老师进行讲。对于计算机化系统，现在有2个热门的话题，关于计算机验证和数据完整性，好多数据管理包括实验室数据和生产数据，检查官一检查作为 缺陷提出来。 现在对计算机化附录出来以后，什么是计算机化系统？从定义来讲如下： 计算机系统由硬件和软件组成，软件如同我们的思想，硬件如我们人的四肢，缺一不可。好多 企业有erp系统也是。为什么要对计算机系统进行验证，一是他影响药品质量，一是影响人的健康。我们要认清并不是所有的系统都需要进行计算机验证，只有关系到药品生产质量的，就要进行验证。
我们要将风险管理的理念引入计算机化系统，ERP或者物料的管理是否存在潜在的风险会影响产品质量，我们如果通过风险管理认为这个系统可能会影响到产品的质量，纳闷就需要验证。如果经过判断，只是作为辅助的工作。 举例wms系统，是否需要验证，分情况，如果库只是作为叉车来用，确定物品位置帮助取放，不需要验证。如果系统嵌入效期的管理，用来判断产品是否过有效期，那么这种情况就需要验证。
对计算机系统验证时还有人员，验证人员对计算机系统培训后，能否按照规程进行操作。后面还讲 到系统是单机版还是网络版，如果是网络版，我们要对计算机网络框架进行验证。这个是我们对计 算机化系统做了一个总结，到底什么是计算机化系统？这个定义可以让人员对计算机化系统进一步 了解。 日常我们使用的计算机化系统有哪些，详见上图。有些人会问到，我们在日常使用的EXCEL表格要 不要进行验证，如果表格用作计算实验结果，这种情况下就需要进行验证。 现在计算机化系统越来越普及，我们为什么要用到计算机化系统，企业最初的想法不过四点， 分别为上图中的内容。但是好多企业上完系统之后，往往感觉到实际得到的效果并不能有效的提高 企业自动化程度。如果你在选择这套系统没有好好的验证，可能会导致好多故障，反而会降低效率。有些企业在上ERP时，可能是为提高企业形象，但在选择系统是，对供应商的评估不够，供应商在
GMP公司简介
GMP公司简介 GMP制药集团是澳洲和新西兰本土最大的制药企业，总部位于澳大利亚悉尼市中心，专注于药品、保健品、婴儿奶粉、功能奶粉、蜂蜜等产品的研发、生产与销售，在澳大利亚和新西兰分别建有经所在国政府药品管理局(TGA/Medsafe)GMP认证的高标准的现代化加工厂，对外承揽其他公司药品、保健品、婴儿奶粉以及护肤品的委托加工业务。由于产品全部在澳大利亚和新西兰加工生产，因此可以有权携带著名的澳大利亚制造或新西兰制造的三角标记。 澳大利亚是世界上对保健品管制最为严格的国家，相对于世界多数国家把保健品列为食品的较为宽松的管理，澳大利亚联邦药物管理局（TGA)则率先把保健品作为药品通过立法进行严格的管制。TGA 对于从原料的采购、检验、生产工艺和过程、成品的包装和检验等各个环节均按照药品的要求制定了明确的规范，这使得澳大利亚生产的保健品因质量方面的严谨和可靠性而享誉世界。 GMP制药集团下属澳大利亚GMP大药厂是澳大利亚少数几家拥有TGA全面生产许可证的OEM 加工厂之一，自1994年成立以来，在世界范围内向各国客户提供其高质量的产品和个性化服务。为了满足国际市场对于天然有机产品概念日益增长的需要，GMP制药集团又于2002年在奥克兰建立了新西兰最大的药品保健品加工厂。新西兰以其无核、无污染的超自然环境、人口稀少、自然资源丰富而著名于世，非常适合于追求天然概念的保健食品、护肤品等相关产品的生产。 GMP制药集团生产的产品剂型主要有软胶囊、硬胶囊、片剂、液体、软膏、粉剂等多种剂型。产品主要成分有澳洲和新西兰特色的植物提取物、海洋生物精华、动物类营养精华、蜂产品、各种维生素和矿物质等。另外公司还生产各种形态的天然有机化妆品、香精油及特色营养食品。 GMP乳业是目前澳新本土唯一一家制药级婴儿奶粉生产工厂，融合澳新优质奶源，世界先进湿混工艺，全自动垂直生产线，保障可靠奶粉质量。 GMP制药集团为客户创立品牌，让客户减少许多探索的风险，成本的花费，整个过程均已极低的成本价核算，我们利润的源泉是客户的稳定发展。仅仅少量的花费即可拥有自己的品牌，满足你创业初期减少风险的目的。同时，GMP制药集团还拥有一大批成型各种功能的保健食品，随时可为客户提供贴牌服务，花销更少，即可拥有自己的品牌。