附录11 计算机化系统(中英文)
本附件被PIC/S等同采用。
EUROPEAN COMMISSION
HEALTH AND CONSUMERS DIRECTORATE-GENERAL
Public Health and Risk Assessment
Pharmaceuticals
Brussels,
SANCO/C8/AM/sl/ares(2010)1064599
EudraLex
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
Volume 4
Good Manufacturing Practice
Medicinal Products for Human and Veterinary Use
Annex 11: Computerised Systems
附件11 计算机化系统
Legal basis for publishing the detailed guidelines: Article 47 of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use and Article 51 of Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products. This document provides guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice (GMP) for medicinal products as laid down in Directive 2003/94/EC for medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC for veterinary use.
出版本详细指南的法律基础：EC指令2001/83/EC第47条，人用药品相关欧共体法，EC指令2001/82/EC第51条兽药相关欧共体法。本文提供了对2003/94/EC和91/412/EEC法案中要求的GMP原则和指南解释。
Status of the document: revision 1
文件版本：第1版本
Reasons for changes: the Annex has been revised in response to the increased use of computerised systems and the increased complexity of these systems. Consequential amendments are also proposed for Chapter 4 of the GMP Guide.
变更理由：根据计算机系统使用的增长，和系统复杂性增加对附件进行修订。对GMP指南第4章的修订也已提出。
Deadline for coming into operation: 30 June 2011
最迟实施日期2011年6月30日。
Commission Européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie,
B-1049 Brussel - Belgium
Telephone: (32-2) 299 11 11
Principle 原则
This annex applies to all forms of computerised systems used as part of a GMP regulated activities.
A computerised system is a set of software and hardware components which together fulfill certain functionalities.
本附件应用于所有作为GMP管理活动一部分的计算机系统。一个计算机系统指一系列的软件和硬件在一起完成一定的功能操作。
The application should be validated; IT infrastructure should be qualified.
计算机应用软件需要经进行验证，IT设施需要进行确认。
Where a computerised system replaces a manual operation, there should be no resultant decrease in product quality, process control or quality assurance. There should be no increase in the overall risk of the process.
如果采用一个计算系统替代一个手动操作，则不应该导致产品质量降低、工艺控制或质量保证降低，不应该增加工艺的总体风险。
General 概述
1. Risk Management 风险管理
Risk management should be applied throughout the lifecycle of the computerised system taking into account patient safety, data integrity and product quality. As part of a risk management system, decisions on the extent of validation and data integrity controls should be based on a justified and documented risk assessment of the computerised system.
风险管理应在考虑患者安全性、数据完整性和产品质量的前提下，在计算系统的整个生命周期都加以应用。作为风险管理系统的一部分，验证的程度和数据完整性控制的程度应取决于对计算机系统的已有判断和记录的风险评估情况。
2. Personnel 人员
There should be close cooperation between all relevant personnel such as Process Owner, System Owner, Qualified Persons and IT. All personnel should have appropriate qualifications, level of access and defined responsibilities to carry out their assigned duties.
所有相关人员如程序所有权人、系统所有权人、授权人和IT均应紧密合作。所有人员均应具有适当资质、权限水平和指定的职责，以完成其所承担的任务。
3. Suppliers and Service Providers 供应商和服务提供者
3.1 When third parties (e.g. suppliers, service providers) are used e.g. to provide, install, configure, integrate, validate, maintain (e.g. via remote access), modify or retain a computerised system or related service or for data processing, formal agreements must exist between the manufacturer and any third parties, and these agreements should include clear statements of the responsibilities of the third party. IT-departments should be considered analogous.
如果有第三方（例如供应商、服务提供商）进行服务，例如提供、安装、设置参数、整合、验证、维护（例如通过远程通道）、修改或留存一个计算机系统或相关服务，或处理数据，则生产商应与所有第三方签订正式协议，这些协议应包括对第三方责任的清楚描述。IT部门应具有相关功能。
3.2 The competence and reliability of a supplier are key factors when selecting a product or service provider. The need for an audit should be based on a risk assessment.
供应商是否合格、是否可靠是选择产品和服务商时重要考察因素。是否需要进行审计应基于风险评估的基础。
3.3 Documentation supplied with commercial off-the-shelf products should be reviewed by regulated users to check that user requirements are fulfilled.
与商业化的成套产品一起提供的文件记录应由使用部门进行审核，保证其满足用户使用需求。
3.4 Quality system and audit information relating to suppliers or developers of software and implemented systems should be made available to inspectors on request.
与软件和已实施计算机系统供应商或开发商相关的质量体系和审计信息，如检查人员要求，应可以提供。
Project Phase 项目阶段
4. Validation 验证
4.1 The validation documentation and reports should cover the relevant steps of the life cycle. Manufacturers should be able to justify their standards, protocols, acceptance criteria, procedures and records based on their risk assessment.
验证记录和报告应包括生命周期相关的所有步骤。生产商应基于风险评估的情况决定其标准、方案、可接受标准、程序和记录。
4.2 Validation documentation should include change control records (if applicable) and reports on any deviations observed during the validation process.
验证记录应包括变更控制（适用时）和所有验证过程中发生的偏差报告。
4.3 An up to date listing of all relevant systems and their GMP functionality (inventory) should be available.
应存有现行相关系统的清单及其GMP功能。
For critical systems an up to date system description detailing the physical and logical arrangements, data flows and interfaces with other systems or processes, any hardware and software pre-requisites, and security measures should be available.
对于关键系统，应具有一份现行系统的物理和逻辑部件、数据流、与其它系统或程序的界面、所有硬件和软件前提要求、安全措施的所有详细描述
4.4 User Requirements Specifications should describe the required functions of the computerised system and be based on documented risk assessment and GMP impact. User requirements should be traceable throughout the life-cycle.
用户需求（URS）中应描述对计算机系统所要求的功能，且应基于记录的风险评估情况、GMP影响。用户需求应在整个生命周期可追溯。
4.5 The regulated user should take all reasonable steps, to ensure that the system has been developed in accordance with an appropriate quality management system. The supplier should be assessed appropriately.
法定用户应采取所有合理的步骤来保证系统是根据适当的质量管理体系开发的。应对供应商进行适当的评估。
4.6 For the validation of bespoke or customised computerised systems there should be a process in place that ensures the formal assessment and reporting of quality and performance measures for all the life-cycle stages of the system.
对于预订或订制计算机系统的验证，应具有一个程序以保证进行正式评估，并报告其系统的整个生命周期所有阶段的质量和性能结果。
4.7 Evidence of appropriate test methods and test scenarios should be demonstrated. Particularly, system (process) parameter limits, data limits and error handling should be considered. Automated testing tools and test environments should have documented assessments for their adequacy.
所有适当的测试方法和测试脚本的证明均应进行证明。特别要考虑系统（程序）参数限度、数据限度和出错时处理。自动测试工具和测试环境需要进行记录，评估其充分性。
4.8 If data are transferred to another data format or system, validation should include checks that data are not altered in value and/or meaning during this migration process.
如果数据转换为另一数据格式，或转移至另一系统，验证应包括检查在移植过程中数据值和/或意义未发生变化。
Operational Phase 操作阶段
5. Data 数据
Computerised systems exchanging data electronically with other systems should include appropriate built-in checks for the correct and secure entry and processing of data, in order to minimize the risks.
计算机系统与其它系统进行电子数据交换应包括对正确性和安全输入以及数据处理进行适当的内置检查，以最大程度降低风险。
6. Accuracy Checks 准确性检查
For critical data entered manually, there should be an additional check on the accuracy of the data. This check may be done by a second operator or by validated electronic means. The criticality and the potential consequences of erroneous or incorrectly entered data to a system should be covered by risk management.
对于手动输入的关键数据，应对数据准确性进行额外检查。检查可以由另一操作人员，或由验证过的电子方式进行。风险管理应包括对输入错误或未正确输入的关键程度、潜在后果的风险评估。
7. Data Storage 数据存贮
7.1 Data should be secured by both physical and electronic means against damage. Stored data should be checked for accessibility, readability and accuracy. Access to data should been sured throughout the retention period.
数据保护应有物理的和电子的两种方法，以防止受损。存贮的数据应进行可进入性、可读性和准确性检查。在数据保存周期内，均应设置对数据的进入权限。
7.2 Regular back-ups of all relevant data should be done. Integrity and accuracy of backup data and the ability to restore the data should be checked during validation and monitored periodically. 所有数据的均应进行常规备份。在验证中应检查备份数据的完整性和准确性，以及数据恢复的能力，并进行周期性监控。
8. Printouts 打印
8.1 It should be possible to obtain clear printed copies of electronically stored data.
存贮的电子数据应具备打印的可能性。
8.2 For records supporting batch release it should be possible to generate printouts indicating if any of the data has been changed since the original entry.
对批放行所需的支持性记录，应打印出来，说明数据自原始输入后是否有被改动。
9. Audit Trails 审计追踪
Consideration should be given, based on a risk assessment, to building into the system the creation of a record of all GMP-relevant changes and deletions (a system generated "audit trail"). For change or deletion of GMP-relevant data the reason should be documented. Audit trails need to be available and convertible to a generally intelligible form and regularly reviewed.
基于风险评估要求，对于系统内置的创建所有GMP相关更改和删除记录的功能（即“审计追踪”功能）需进行考虑。所有对GMP相关数据的更改和删除，其原因均应被记录下来。系统应具备审计追踪功能，并应可以转换生成清晰的表格，并定期进行审核。
10. Change and Configuration Management 变更和参数管理
Any changes to a computerised system including system configurations should only be made in a controlled manner in accordance with a defined procedure.
对计算机系统的所有变更，包括系统参数均应根据制订的程序在受控方式下进行。
11. Periodic evaluation 周期评价
Computerised systems should be periodically evaluated to confirm that they remain in a valid state and are compliant with GMP. Such evaluations should include, where appropriate, the current range of functionality, deviation records, incidents, problems, upgrade history, performance, reliability, security and validation status reports.
对计算机系统需进行周期评估，以确认其仍保持在有效状态，并符合GMP要求。该评估应包括，适当时，现行功能范围、偏差记录、事故、问题、升级历史、性能、可靠性、安全性和验证状态报告。
12. Security 安全
12.1 Physical and/or logical controls should be in place to restrict access to computerized system to authorised persons. Suitable methods of preventing unauthorised entry to the system may include the use of keys, pass cards, personal codes with passwords, biometrics, restricted access to computer equipment and data storage areas.
应制订物理和/或逻辑控制以限制被授权人进入计算机系统的权限。防止非授权进入系统的适当方法包括使用钥匙、通行卡、人员代码加密码、生物技术、对计算机设备和数据存贮区域的受限通道。
12.2 The extent of security controls depends on the criticality of the computerised system.
安保控制程度取决于计算机系统的关键程度。
12.3 Creation, change, and cancellation of access authorisations should be recorded.
建立、变更和取消进入权限均应进行记录。
12.4 Management systems for data and for documents should be designed to record the identity of operators entering, changing, confirming or deleting data including date and time.
数据和文件管理系统应设计为记录各操作人员输入、变更、确认或数据删除，包括日期和时间。
13. Incident Management 事故管理
All incidents, not only system failures and data errors, should be reported and assessed. The root cause of a critical incident should be identified and should form the basis of corrective and preventive actions.
所有事故，不仅仅是系统崩溃和数据错误，均应报告和评估。关键事故的根本原因应进行识别，并成为制订纠正和预防措施的基础。
14. Electronic Signature 电子签名
Electronic records may be signed electronically. Electronic signatures are expected to:
电子记录可以采用电子签名。电子签名应保证
a. have the same impact as hand-written signatures within the boundaries of the company,
在公司范围内具有手书签名同样效力
b. be permanently linked to their respective record,
永久连接至其相关记录
c. include the time and date that they were applie
d.
包括申请日期和时间
15. Batch release 批放行
When a computerised system is used for recording certification and batch release, the system should allow only Qualified Persons to certify the release of the batches and it should clearly identify and record the person releasing or certifying the batches. This should be performed using an electronic signature.
如果计算机系统用于记录检验报告和批放行，则系统应只允许授权人签署批放行指令，并有明确的识别和记录是谁放行了哪个批次。这些操作需要采用电子签名方式。
16. Business Continuity 业务持续性
For the availability of computerised systems supporting critical processes, provisions should be made to ensure continuity of support for those processes in the event of a system breakdown (e.g.
a manual or alternative system). The time required to bring the alternative arrangements into use should be based on risk and appropriate for a particular system and the business process it supports. These arrangements should be adequately documented and tested.
对于支持关键程序的计算机系统，要有条款保证在系统崩溃时（例如手动或可替换系统），对这些程序支持的持续性。可替换系统所需要的切换时间应基于特殊的系统适用性和其所支持的业务程序的风险进行判断。这些安排应进行适当的记录和测试。
17. Archiving 文件归档
Data may be archived. This data should be checked for accessibility, readability and integrity. If relevant changes are to be made to the system (e.g. computer equipment or programs), then the ability to retrieve the data should be ensured and tested.
文件需要进行存档。存档数据需要检查其是否可进入、重复性和完整性。如果对系统进行相关变更（例如计算机设备或程序），则要保证并测试数据可恢复性。
Glossary 术语
Application: Software installed on a defined platform/hardware providing specific functionality 应用软件：安装在指定平台/硬件上的软件，可以实现特定功能
Bespoke/Customized computerised system: A computerised system individually designed to suit a specific business process
客户定制计算机化系统：单独为特殊的业务程序设计的计算机系统。
Commercial of the shelf software: Software commercially available, whose fitness for use is demonstrated by a broad spectrum of users.
商业软件：商业销售的软件，其适用性已经过众多用户的确认
IT Infrastructure: The hardware and software such as networking software and operation systems, which makes it possible for the application to function.
IT设施：使应用软件可以实现其功能的硬件和软件，如网络软件和操作系统
Life cycle: All phases in the life of the system from initial requirements until retirement including design, specification, programming, testing, installation, operation, and maintenance.
生命周期：一个系统从初始要求直到退出使用全过程，包括设计、质量标准、编程、测试、安装、操作和维护内容的所有阶段。
Process owner: The person responsible for the business process.
过程所有者：企业过程的负责人
System owner: The person responsible for the availability, and maintenance of a computerised system and for the security of the data residing on that system.
系统所有者：持有计算机系统、具有维护责任、对在系统中存留数据负有保护责任的人。
Third Party：Parties not directly managed by the holder of the manufacturing and/or import authorisation.
第三方：不由生产持有人和/或进口许可持有人直接管理的组织。
室内设计空间-中英文对照1
室内设计空间-中英文对照 General: 一般 Plan - 平面图 Elevation -立面图 Section - 剖面图 Detail Drawing- 大样图 Ceiling Plan - 天花图 Plan: 平面 lighting layout Plan - 灯光设计图 Electrical Layout Plan - 电图 (一般指带有电制-socket 的图) Fire Service Layout Plan - 消防系统 MVAC Layout Plan - 空调系统 Detail Drawing: 详图 Floor Pattern Detail - 地板图 Stone Pattern Detail - 石图 Schedule: ( 附助图表 ) Lighting Schedule - 灯具表 1\ Florescent Light 2\ Spot Light (directional /non-directional) 3\ Light trough Socket Schedule - 电气表 Window and Door Schedule - 门窗表 Hardware Schedule - 五金器具表 Sanitary fixture Schedule - 洁具(卫生设备)表 家居篇: Living Room - 客厅 Dining Room - 饭厅 foyer - 玄关 Kitchen – Bath - 厕所、浴室 Study - 书房 Store - 贮物室 Master Bed Room - 主人房 Guest Bed Room - 客房 Suite - 套房 Balcony - 露台
中英文参考文献格式
中文参考文献格式 参考文献（即引文出处）的类型以单字母方式标识： M——专著，C——论文集，N——报纸文章，J——期刊文章，D——学位论文，R——报告，S——标准，P——专利；对于不属于上述的文献类型，采用字母“Z”标识。 参考文献一律置于文末。其格式为： （一）专著 示例 [1] 张志建.严复思想研究[M]. 桂林：广西师范大学出版社，1989. [2] 马克思恩格斯全集：第1卷[M]. 北京：人民出版社，1956. [3] [英]蔼理士.性心理学[M]. 潘光旦译注.北京：商务印书馆，1997. （二）论文集 示例 [1] 伍蠡甫.西方文论选[C]. 上海：上海译文出版社，1979. [2] 别林斯基.论俄国中篇小说和果戈里君的中篇小说[A]. 伍蠡甫.西方文论选：下册[C]. 上海：上海译文出版社，1979. 凡引专著的页码，加圆括号置于文中序号之后。 （三）报纸文章 示例 [1] 李大伦.经济全球化的重要性[N]. 光明日报，1998-12-27，（3） （四）期刊文章 示例 [1] 郭英德.元明文学史观散论[J]. 北京师范大学学报（社会科学版），1995（3）. （五）学位论文 示例 [1] 刘伟.汉字不同视觉识别方式的理论和实证研究[D]. 北京：北京师范大学心理系，1998. （六）报告 示例 [1] 白秀水，刘敢，任保平. 西安金融、人才、技术三大要素市场培育与发展研究[R]. 西安：陕西师范大学西北经济发展研究中心，1998. （七）、对论文正文中某一特定内容的进一步解释或补充说明性的注释，置于本页地脚，前面用圈码标识。 参考文献的类型 根据GB3469-83《文献类型与文献载体代码》规定，以单字母标识： M——专著（含古籍中的史、志论著） C——论文集 N——报纸文章 J——期刊文章 D——学位论文 R——研究报告 S——标准 P——专利 A——专著、论文集中的析出文献 Z——其他未说明的文献类型 电子文献类型以双字母作为标识： DB——数据库 CP——计算机程序 EB——电子公告
最新GMP附录(2015)：计算机化系统
附件1 计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
室内设计中英文对照
常用室内设计词汇-中英文对照 室内设计-interior design 室内设计师- interior designer 建筑-architecture 建筑师-architect 景观-landscape 家具-furniture 灯光-lighting 照明-illumination 家居设计-residential design 商业设计-commercial design 软装-FF&E（furniture fixture and equipment) 人体工程学-ergonomics 空间-space 精品酒店-boutique hotel 草图-draft or sketch 规格-specification 汇报或讲解-presentation 渲染或着色-rendering 透视-perspective 规范-code 对称-symmetry 不对称-asymmetry 轴线-axis 空间篇 住宅类 客厅，起居室—living room 餐厅-dinning room 玄关-foyer 卧室-bedroom 主卧-master bedroom 次卧-second bedroom 客卧-guest bedroom 厨房-Kitchen 厨岛kitchen island 书房-study room 衣帽间-cloakroom 卫生间-bathroom , toilet , bath 储藏室-storage 楼梯-stair 阳台-balcony 花园-garden 露台-patio 商业类 1办公类 接待处- reception 候客区-waiting Area or lounge 会议室（小型的）-meeting room or seminar 会议室（大型的）-conference room 办公室- office 经理办公室manager office 开放式的工作区-work area 多功能室-multi-function room 2酒店类 入口-entrance 出口-exit 大堂-lobby 前厅-vestibule 过道-corridor 休闲区,等候区-lounge 宴会厅-ballroom 客房-guestroom 套间-suite 行政套房-executive suite 总统套房-presidential suite 健身中心—fitness center or gym 瑜伽-yoga 泳池-swimming pool Spa 咖啡厅-cafe 酒吧-bar 餐厅-restaurant 备餐-pantry 电梯-elevation or lift 卫生间-restroom 男-men's 女women's 影院-cinema 商务中心-business center 行李间-luggage store 盥洗室-lavatory 3其他类 天花-ceiling 长廊-pavilion 零售店-retail store 大厅(堂）-hall 展览-gallery
中英文论文对照格式
英文论文APA格式 英文论文一些格式要求与国内期刊有所不同。从学术的角度讲，它更加严谨和科学，并且方便电子系统检索和存档。 版面格式
表格 表格的题目格式与正文相同，靠左边，位于表格的上部。题目前加Table后跟数字，表示此文的第几个表格。 表格主体居中，边框粗细采用0.5磅；表格内文字采用Times New Roman，10磅。 举例： Table 1. The capitals, assets and revenue in listed banks
图表和图片 图表和图片的题目格式与正文相同，位于图表和图片的下部。题目前加Figure 后跟数字，表示此文的第几个图表。图表及题目都居中。只允许使用黑白图片和表格。 举例： Figure 1. The Trend of Economic Development 注：Figure与Table都不要缩写。 引用格式与参考文献 1. 在论文中的引用采取插入作者、年份和页数方式，如"Doe (2001, p.10) reported that …" or "This在论文中的引用采取作者和年份插入方式，如"Doe (2001, p.10) reported that …" or "This problem has been studied previously (Smith, 1958, pp.20-25)。文中插入的引用应该与文末参考文献相对应。 举例：Frankly speaking, it is just a simulating one made by the government, or a fake competition, directly speaking. (Gao, 2003, p.220). 2. 在文末参考文献中，姓前名后，姓与名之间以逗号分隔；如有两个作者，以and连接；如有三个或三个以上作者，前面的作者以逗号分隔，最后一个作者以and连接。 3. 参考文献中各项目以“点”分隔，最后以“点”结束。 4. 文末参考文献请按照以下格式：
室内设计 外文翻译 外文文献 英文文献 自然 简约—对室内设计现象分析
室内设计外文翻译外文文献英文文献自然简约—对 室内设计现象分析 附件2:外文原文 Natural simplicity - on interior design Analysis Abstract: The natural, simple interior design show is a way of life, it allows us closer to nature, more emphasis on functionality, more concerned about life itself. create a poetic space. Keywords: minimalism; space; grade; interior design; feeling Ancient times, Chinese wooden framework architecture of ancient India, the Orient, Europe, building caves in ancient Greece, ancient Rome and so on decorative stone building closely integrated with the components, with the main building, however. dissolved into Europe in the early seventeenth century Baroque times and the mid-eighteenth century the Rococo era, began with the interior decoration of the main building separated from the main building external and internal fitting-out period in the use of the mismatch, thus leading to the main building and interior decoration of the separation, in the construction of the French court architecture and aristocratic mansion, the new occupation "decorative artisan" was born, the building's internal frequency continuous modification, fixed the main building, the replacement building, "clothing" the time has come. Baroque-style architecture of
3英文文献及翻译格式示例
哈尔滨工业大学毕业设计（论文） 英文原文（原文也可以直接将PDF版打印） ASSESSING CREDIT OR DETERMINING QUANTITY? THE EVOLVING ROLE OF RATING AGENCIES Lynnette D. Purda* This version: April 21, 2011 Abstract Over the past ten years, credit rating agencies have come under intense criticism from both practitioners and academics, first for their failure to identify problems resulting in bankruptcies at Enron and Worldcom and second for providing overly optimistic ratings for structured finance products. While many investors question the value of rating agencies in light of these criticisms, they have proven remarkably resilient. This paper provides a brief background on how rating agencies secured competitive advantages in evaluating credit quality. It then reviews the empirical evidence on the information content of ratings given these advantages. I argue that the information content of ratings stems from two intertwined sources: 1) information related to credit quality and 2) information related to the firm’s ability to access debt. Based on this evidence, I suggest that the dominant role for ratings today is as a benchmark for financial contracting. In this way, ratings remain influential in establishing the supply and demand of debt securities. 译文 评级机构的发展的作用评估信用还是决定数量？ 本文：2011.4.21 摘要 在过去的十年，信用评级机构一直处于来自实践者和学者的激烈的批评中，首先他们未能发现问题，导致安然和世通破产；其次对结构性金融产品提供过于乐观的评级。虽然许多投资者因为这些批评对评级机构的价值提出了质疑，但他们仍然被证明是相当有活力的。这篇文章首先在评估机构如何在信用评级质量中获得竞争优势提供一个简单地背景介绍，然后考虑到这些优势回顾了一些信息内容方面的评级经验证据。个人认为信息内容的评级来自两种交织在一起（错综复杂）的来源：1）和信贷质量相关的信息；2)和公司获取债务资本能力相关的信息。以此为据，我建议当前评级的主导作用是作为基准的金融收缩。以这种方式，在建立债券的供应和需求方面评级仍然是有效的。 - -1
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2010版GMP附录完整版 计算机化系统
2010版GMP附录计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。 第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
室内设计英语词汇中英文翻译
客厅 Livingroom 卧室 Bedroom 书房 Study 阁楼 Loft 楼梯 Stair 楼梯间 Stir Well 玄关 Entrance 卫生间 Bathromm 厨房 Kitchen ground plan 平面图 floor, storey 层 ground floor 第一层 (美作:first floor) flat 套 (美作:apartment) stair well 楼梯间 lift shaft (美作:elevator shaft) fire escape 防火梯 staircase 楼梯 goods lift 公务电梯 (美作:freight elevator) central heating 暖气 ventilation shaft 通风井 air conditioning 空调 air-conditioned 带空调的 flooring (一块)地板 floorboard 地板(总称) parquet 木条地板 herringbone parquet 人字形木条地板 tile 瓷砖 terrazzo 磨石子地 wall 墙 main wall 承重墙 partition wall 隔断墙 plastering 抹灰 skirting board 壁脚板 to whitewash 粉刷 facade 建筑物正面 window 窗 basement 地下室 penthouse 遮檐,披屋 attic, garret 阁楼 kitchen 厨房 dining room 饭厅 living room 起居室 lounge 吸烟室,大厅 bathroom 浴室 toilet 卫生间chimney 烟囱 fireplace 壁炉 gutter 排水沟 drainpipe 雨水管,落水管 ceiling 天花板 flat roof, roof garden 屋顶平台,屋顶花园 roof 屋瓦顶 tile, roof tile 瓦 sand 沙 cement 水泥 mortar 灰泥 plaster 石膏 concrete 混凝土 reinforced concrete, prestressed concrete 钢筋混凝土 gravel 碎石 brick 砖 slate 石板 marble 大理石 beam 梁,木梁 girder 钢梁 corrugated iron 波状钢 timber 木料,木材 pipes 钢管 wiring 电器设备 promoter 创办人 architect 建筑师 quantity surveyor 施工技术员 draftsman 绘图员 civil engineer 道路工程师 builder 建筑工人 foreman 工头 master builder 营造商,建筑工程队队长 (master) bricklayer 泥瓦匠,砌砖工匠 hodman, hod carrier 小工 plasterer 抹灰工 welder 焊工 joiner 工匠 electrician 电工 glazier 玻璃工匠 plumber 管道技工 plumber's mate 管道工 painter, decorator 油漆工 crane driver 吊车司机
标书中英文翻译样本及常用词汇
标书中英文翻译样本及常用词汇 1. 投标书Tender 1.1 投标人应完整地填写招标文件中提供的商务投标书、技术投标书、投标一览表和投标报价表(包括投标报价汇总表和分项报价表)。价格表（表中项目除价格数字外都要填写）及报价说明三份（一正二副）和投标人银行保函应分别单独密封，随投标文件一同递交。 Among the tender documents, tenderers shall fill out completely the Business Tender, Technical Tender, Tender List and Tender Quotation. The Quotation (all items in the Quotation shall be filled out except for the prices) and three copies (one Original and two Duplicates) of the Instructions to Quotations as well as the letter of guarantee from the bank of tenderers must be sealed separately, and be submitted together with the tender documents. 1.2 在投标文件澄清后提交的附件6价格表部分正、副本应用信封单独密封，封面上注明项目名称、招标编号、投标人名址、“正本”“副本”字样及“分项价格”和“保密”字样。同时提供单独密封的价格表电子版本一份（WORD格式）。The Attachment 6 to be submitted after the tender documents have been clarified the Original and Duplicate copies of the Quotation must be sealed separately in different envelops, on which the item names, tender codes, tenderer addresses, words of ‘Original’, ‘Duplicate’ and ‘Item Price’ and ‘Confidential’ must be written. An e-version of the Quotation (in WORD format) that is separately sealed must be furnished at the same time. 2. 投标报价Tender Offers 2.1 投标人应在投标报价汇总表和投标分项报价表上标明本合同拟提供货物的单价(如适用)和总价。 On the tender offer summary sheet and the item tender offer sheets, tenderers shall indicate clearly the unit price (if applicable) and the total price of the goods planned to be provided according to the Contract. 2.2 投标分项报价表上的价格应按下列方式分开填写： Prices on the item tender offer sheet shall be filled out in the following manner: 2.2.1从中华人民共和国提供的货物：Goods provided from the People’s Republic of China:
GMP法规附录《计算机化系统》那些事儿-Waters
GMP 法规附录法规附录《《计算机化系统计算机化系统》》那些事儿 2015年5月26日，CFDA 正式发布了2010版GMP 法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP 法规附录中。而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起执行。这则法规附录将给国内制药企业带来什么新的挑战？从近两年来CFDA 的一系列举措（频繁的飞行检查，2014年至今已取消近100家药企的GMP 证书）来看，国内GMP 的监管力度是显著增强的。所以届时如果企业不能满足《计算机化系统》法规的要求，将可能面临十分严重的后果。 CFDA 为何要发布这则法规为何要发布这则法规？？ 国内外GMP 法规有许多差异，而对计算机化系统的要求差异尤为明显。CFDA 所执行的2010版GMP 法规内容与国际上其他法规机构的cGMP 法规是对等的，如FDA 21 CFR Part 211。但美国的制药企业除了执行 21 CFR Part 211以外，同时还要遵守21 CFR Part 11法规；欧盟国家的制药企业除了执行欧盟GMP 以外，还要遵循Annex 11法规。FDA 的21 CFR Part 11与欧盟的Annex 11的内容是类似的，都是针对于制药企业使用计算机化系统的法规要求。新颁布的《计算机化系统》法规附录是国内法规与国际接轨的重要一步，将填补国内对于计算机化系统要求的法规空白，是实现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一。 法规到底讲了些什么法规到底讲了些什么？？ 《计算机化系统》法规附录究竟讲了哪些内容？其实，我们发现内容并不多，全文共24条要求、6页，共计2500字。我们尝试对这些法规条文作了初步的解读，把所理解的核心内容概括如下： 1.CFDA 明确提出进行计算机化系统验证的要求 以往，法规对于仪器的确认是一直有要求的，但对计算机软件验证的要求不明确。因而，大部分的制药企业不对计算机系统进行验证，或仅进行最简单的确认。真正按照GAMP5指南基于风险评估进行完整验证的企业不多，仅某些企业有国外业务、需要通过FDA 或欧盟审计时才会考虑。而这则法规发布以后，明确对所有的国内制药企业提出进行计算机化系统验证的要求，为计算机化系统验证提供了法规依据。这里尤其值得注意的是，法规附录里要求进行基于风险评估的计算机化系统验证，实际上就是指遵循GAMP5的验证方法学，即计算机化系统验证的形式应该是验证（Validation ），通常所说的确认（Qualification ，IQ/OQ/PQ ）是不足够的。 2.数据合规性要求 法规明确了对数据输入的准确性和数据处理过程的正确性要求，以保证数据的合规性。概括来说，对计算机系统合规性的功能要求可以总结为：访问控制、权限分配、审计追踪和电子签名。 访问控制访问控制：：只有经许可的人员才能进入和使用系统。 权限分配权限分配：：应当对进入和使用系统制订授权、取消和授权变更的操作规程。 审计追踪审计追踪：：用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。 电子签名电子签名：：明确了直接对电子数据进行电子签名是合规的，但电子签名需要符合相应法规。 其中，电子签名是“可以有”，而不是“必须”，这取决于企业对于主数据的定义是电子数据还是纸质数据。这与21 CFR Part 11和Annex 11是一致的。对于审计追踪记录的要求，是“根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统”，这可能是考虑到
室内设计外文翻译
室内设计在环境上可持续的实践 摘要：本文旨在探讨在现代室内设计准则未保障环境可持续发展的前提下，室内设计师如何运用促使环境可持续的室内设计方案。为了给可持续室内设计的教育战略提供基础，本文研究环境可持续室内设计的实践。 关键词：可持续发展；可持续室内设计；室内设计实践 1 引言 目前，室内设计师已经认识到可持续室内设计的重要性，开始着手解决环境问题。尽管一些室内设计师在设计中采用环保的解决方案，但研究、探讨在还未完成它的可持续发展设计准则时这些方案如何作为设计组件而适用。这一实践将为可持续发展的室内设计教育战略提供基础。室内设计教育工作者会鉴别不常用的可持续设计元件，发展提高对具体元件认识的教学方法，同时继续教育课程也可开发室内设计从业者。因此，本研究探讨环境可持续室内设计的实践。 1．1 环境可持续室内设计 室内设计已被定义为创造性问题的解决过程：一个具有创造性、建设性行为的过程。它是一种有意识的思考过程，将学术知识与想象力结合在一起。其设计过程可以被看作是一系列的步骤或阶段顺序，既有传统的室内设计方法，也包括利用规划、原理图设计、设计开发、合同文件和合同管理等可持续室内设计，在设计完成之前，我们需要在各阶段都花心思。 在传统室内设计准则中，室内设计师创造、发展、交流那些具有功能性和审美情趣的室内环境解决方案。室内设计师通过这个过程以求达到功能性质量的室内空间，并为人类的感官提供美学感受。在室内设计工程中，成本是做决定时另一重要的方面。然而，环境问题和支持环境可持续设计的需求已经纳入了传统室内设计准则的范围内。 研究表明在传统室内设计准则中，装潢材料主要根据客户的喜好、需求、美学和成本二选择，材料对环境的影响并未视为像其他选择标准同等重要。室内设计师在选择材料是往往根据制造商的销售资料而很少寻找相互矛盾的信息。许多室内设计师对材料性能影响环境的知识只有有限认识。对于设计的发展，环境问题在室内材料和产品的选择和说明中是尤为重要的。 能否实现可持续发展, 重视创造环境可持续发展的设计标准等因素是十分重要的，但这并不意味着可以忽视其他传统的室内设计标准。环境、经济和社会必须长期彼此保持平衡，可持续发展。尽管就像Firey所说，是什么构筑了可持续室内设计没有单方面的定义，但在环境、经济和社会中存在连续的权衡和谈判。因此，本文旨在将可持续室内设计定义为一种将所有系统和材料与整体效果相结合的室内设计，以求减少对环境和居住者的负面影响，增加建筑物对环境、经济和社会的积极作用。但是需指出目前环境问题在设计过程阶段还为有
英文文献及中文翻译撰写格式
关于毕业设计说明书（论文）英文文献及中文翻译撰写格式 为提高我校毕业生毕业设计说明书（毕业论文）的撰写质量，做到毕业设计说明书（毕业论文）在内容和格式上的统一和规范，特规定如下: 一、装订顺序 论文（设计说明书）英文文献及中文翻译内容一般应由3个部分组成，严格按以下顺序装订。 1、封面 2、中文翻译 3、英文文献（原文） 二、书写格式要求 1、毕业设计（论文）英文文献及中文翻译分毕业设计说明书英文文献及中文翻译和毕业论文英文文献及中文翻译两种，所有出现相关字样之处请根据具体情况选择“毕业设计说明书” 或“毕业论文”字样。 2、毕业设计说明书（毕业论文）英文文献及中文翻译中的中文翻译用Word 软件编辑，英文文献用原文，一律打印在A4幅面白纸上，单面打印。 3、毕业设计说明书（毕业论文）英文文献及中文翻译的上边距:30mm；下边距:25mm；左边距:3Omm；右边距:2Omm；行间距1.5倍行距。 4、中文翻译页眉的文字为“中北大学2019届毕业设计说明书” 或“中北大学××××届毕业论文”，用小四号黑体字，页眉线的上边距为25mm；页脚的下边距为18mm。 5、中文翻译正文用小四号宋体，每章的大标题用小三号黑体，加粗，留出上下间距为：段前0.5行，段后0.5行；二级标题用小四号黑体，加粗；其余小标题用小四号黑体，不加粗。 6、文中的图、表、附注、公式一律采用阿拉伯数字分章编号。如图1.2，表2.3，附注3.2或式4.3。 7、图表应认真设计和绘制,不得徒手勾画。表格与插图中的文字一律用5号宋体。
每一插图和表格应有明确简短的图表名，图名置于图之下，表名置于表之上，图表号与图表名之间空一格。插图和表格应安排在正文中第一次提及该图表的文字的下方。当插图或表格不能安排在该页时，应安排在该页的下一页。 图表居中放置，表尽量采用三线表。每个表应尽量放在一页内，如有困难，要加“续表X.X”字样，并有标题栏。 图、表中若有附注时，附注各项的序号一律用阿拉伯数字加圆括号顺序排，如:注①。附注写在图、表的下方。 文中公式的编号用圆括号括起写在右边行末顶格，其间不加虚线。 8、文中所用的物理量和单位及符号一律采用国家标准，可参见国家标准《量和单位》(GB3100~3102-93)。 9、文中章节编号可参照《中华人民共和国国家标准文献著录总则》。
室内设计外文翻译
中文2715字 毕业设计英文资料翻译Translation of the English Documents for Graduation Design 课题名称小空间户型的室内装修设计研究 院（系）机电系 专业工业设计 姓名 学号 指导教师 2013 年 05 月 20 日
译文： 室内设计 室内设计不仅包括装修及家具的空间，而且还考虑到空间规划，灯光，与用户行为有关的程序化问题，包括从具体问题的可及性到在空间中的活动的性质。在商业和公共空间显著的变化后，室内设计如今的标志是一个新的弹性类型学。 室内设计不仅包括方案规划也包括室内空间的物理治疗：预测其使用的性质以及它的家具和表面，包括墙，地面，天花板。在职权范围上，室内设计有别于室内装修工程。装修关心的是家具的选择，然而设计者要把离散的装饰元素整合成方案关注的空间和使用。室内设计师在从底层向上的内部的空间时间方面与与建筑师合作，但是他们仍然独立的工作，尤其在翻修的情况下。历史上，植根于总体艺术作品的概念，曾经都是建筑师设计的。总体艺术作品的概念源于十九世纪末和二十世纪初的工艺美术运动。其支持者（从弗兰克·劳埃德·赖特到凡德罗）在室内设计专业的起源期间延长其做法以包括内饰领域行为并不是偶然的。事实上，这是一个建筑师采取的防御措施，建筑师们把室内装修或设计师的形式上的干预看作是对他们完整的艺术性的一种威胁。 如今，除了像理查德·迈耶那样的非常重视均匀性的现代主义者，扮演室内设计师角色的建筑师（数量在增长）更有倾向于理论与实践的折衷，并联21世纪的定价多元化。尽管如此，对室内设计师以及室内设计领域的偏见持续存在。由于室内被视为一个集装箱的蜉蝣，从而阻碍了对室内的批评性的讨论。此外，对室内的传统观点充满了偏见：阶级偏见与百年历史的协会商人有关，性别偏见与把装饰行业描述成主要是妇女和男性同性恋的领域。因此，室内设计作为文化价值的表达的信誉已被严重损坏。 然而，对文化大系统的理解在全球化的影响下一直在变化。在一个更宽容的环境中，鼓励不同文化间的融合，高文化和低文化的区别被消除。同样，有更频繁的生产性借贷的事例发生在建筑，设计，装修等曾经被看作是专有领地的领域。并且建筑，室内设计，室内装修领域仍然有不同的教育协议以及不同的关注重点，他们表现出更大的互相的兴趣。 另一种考虑这种新兴的合成的方法是用现代，技术和历史替代建筑，室内设计和装修的三合一。后现代时代的特征之一是提高了对过去影响现在的角色的认识。在室内，这表现在一个新的兴趣饰品，工艺和重要性以及空间复杂性，所有平行于正在运行的现代化的项目。
签证准备材料英文翻译模板及翻译要求
Name of the account owner: ** ID card No.: 000000000000000 Communication address: 17 Zhichun Road, Beijing Name of the member opening account: Guotai Junan Securities Co., Lt d Code of the member opening account: *** Seal of the member opening account: Extra explanation: 1. This confirmation is a share account card that should be showed by the members who has opened account to the investor and shall be use d in th e transaction o f share B in Shanghai. 2. This confirmation showed by members who has opened account must be affixed with seal. 3. The name of members who opens account must be in full name. 4. Code of member who has opened account is its account settlement cod e. 5. The investor shall contact with his designated member promptly if l oses of this confirmation. 6. Contact with its designated member promptly if the name, ID cards a nd communications of investor changes. 企业法人营业执照