外包装岗位标准操作规程

GMP管理文件

一、目的：建立外包装岗位标准操作规程，使其达到标准化、规范化，保证

产品质量。

二、适用范围：适用于车间外包装岗位。

三、责任者：车间班长、本工序操作人员、QA检查员。

四、程序：

1 生产前检查：

1.1生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。

1.2上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，末取得“清场合

格证”不得进行下一步生产。检查合格后取下“清场合格证”录入生

产记录，挂上“运行中”标志。

1.3检查与生产相适应的相关文件、记录是否齐全。

1.4检查不得有上批生产残留物。准备好胶带。

1.5领料员按《包装指令单》领取包装材料送到外包材间，并核对包装纸

箱、说明书的名称、数量、规格及合格证明。

2．从内包岗位领取待包装产品，并核对周转盘内待包品的名称、批号、包装规格等，核对无误后在外包通知单上签字，开始装箱。

3．装箱：

3．1 检查所领纸箱是否正确。装箱前先将产品外壁沾有的灰尘或药物清洁干净，按包装规格进行装箱。

3．2每箱中装入规定量产品后，贴箱签。

3．3将箱四周及上下面擦试干净。

3．4对于同一产品、同一规格、不同批次的产品，如可凑成整箱，可根据拼箱规定，由外包操作人员先进行拼箱，拼箱时将生产日期较早批次

的产品放在包装箱的上一层。

3．5从包装开始填写请验单，通知取样员取样。将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱，封箱者检查装箱数量，是否有说明书，检查

箱签与产品是否一致。封箱后产品移入综合仓库待验区。将剩余包装

材料整理好与内包间传入的包装材料按剩余包装材料处理制度处理。

填写岗位操作记录。

3.6 生产结束后，填写交接单与库管办理移交收手续，将包装后的产品已入

仓库成品待检区。剩余的不足整箱的成品放入外包间的成品柜中保存，待下次生产该产品时进行拼箱。

3.7 成品仓库管理员根据检验报告单及所收成品数量填写成品入库单。入库

时仓库管理员检查是否有拼箱现象，填写拼箱记录。成品仓库管理员检

查入库成品与检验报告单的品名、规格、批号、数量是否一致，有无外

观质量问题，然后入库，放入规定区域。发现数量、规格、批号与报告

单不一致。如发现包装质量问题，拒绝入库。按不合格品处理制度处理。4．注意事项：

不同品种或同一品种不同规格不能拼箱。

5清洁清场：

5．1整理包装材料填写记录，计算收率。将剩余包装材料按剩余包装材料管理制度处理。将外包间挂“待清洁”标志。清洁时取下“待清洁”标志。5．2按《外包间清洁规程》进行清洁，填写记录。

5．3清场后通知QA人员检查。合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。“清场合格证”正本归入本批生产记录。