真实世界临床研究数据质量管理的思考_李晓东

吴一龙真实世界研究指南

吴一龙真实世界研究指南 The latest revision on November 22, 2020

重磅！CSCO宣布中国版真实世界研究指南发布在即 CSCO吴一龙 9月27日，广东省人民医院吴一龙教授在第20届CSCO大会上进行了真实世界研究(RWS) 指南研讨，并当场宣布，中国版真实世界研究指南将在近期发布。 吴一龙教授指出，真实世界研究的概念在1966年Williamson和Barrett提出，到2016年FDA正式确定真实世界证据作为医疗器械及药品上市后研究及新适应症开发审批证据，经历了半个世纪的发展。从RWS文献检索统计数据来看，文献数量实在逐年上升的，但在文献总量来看，还不能说这个概念有热度，仅仅是全球的关注度在增高。 其次，吴教授分享了RWS和RCT （随机对照研究）两者之间区别，指出从使用的条件上，两者是不一样的，像RCT是有很多的限制条件，比如说入组病人，有很多限制条件。但是RWS就像我们的日常工作。而在数据记录的范围，RCT是根据我们要达到什么目的来进行相关数据的收集，而RWS是以病人为一个整体来收集数据。最主要的差别，就是在结局的测量和偏移方面，还有制约因素方面有着最大的差别。归根结底，是如何控制真实世界研究的偏移，如果这个偏移不能很好的解决，那真实世界的数据就很难运用起来。 FDA制定《21世纪治愈法案》之后，又提出了两个概念，RWD与RWE，即真实世界数据和真实世界证据，一个字之差，就是两个完全不一样的概念。我们在日常工作中所收集的临床数据，就是真实世界数据，但是要把它提高到证据就不是很简单了。我们得到数据之后，重新进行一个统计，平衡存在利益关系，评价它的真实性程度，可靠性程度。最后得出来的才变成证据。而今天我们谈的大数据还只是仅仅存在于真实世界，得把它提高到真实世界的证据。而两者之间的关系，一个是粗犷的，一个是经过重新提炼的。 RWD的特点是什么，真实世界里面提到了它的几个的判断标准。 第一个判断标准就是Relevance（相关性），相关性的提出必须要达到以下两点，数

质量管理体系存在的问题和对策研究

质量管理体系存在的问题及对策研究 我国开放市场经济后，消费者对于商品的选择依据越来越客观，其中重要的因素便是产品质量。这也迫使企业必须有效提升质量管理，但是，仅就国内企业的普遍状况来看，其对于质量在管理方面中仍旧存在着一些问题，而本文便是针对这些问题进行研究，并提出一定的理论建议。 质量问题一直受到消费者的关注，而消费者的选择也正是决定企业发展的重要因素。所以，企业应当根据消费者的需要，有效的提升产品质量。而在此处需要注意的是，近年来科技发展速度迅猛，同类企业在产品生产能力上正在拉近，特别是技术大多能够满足消费者对产品质量的需求。这也能够说明，企业在质量上的问题主要在管理体系方面。 一、质量管理体系问题 本文主要分析国内企业的常见问题，限于篇幅等因素，省略了一些因特别因素而造成企业产品质量下降的因素。整体来看，质量管理问题相对较为复杂，且涉及因素角度，具体将其总结为下述几点： 1、管理缺乏常态化。所谓常态化，是指企业的制度能够合理、长效的执行。但是，其质量管理体系方面却经常出现波动，相对持续性较低，极易被外围因素而中断。 例如，我国很多企业的质量体系是以ISO为标准，由该

认证而促使企业在发展中建立相关管理制度，进而逐渐形成了完善的体系，但是，在体系的实行初期对企业帮助较大，而后期则出现了明显的问题，员工和管理层不再重视体系对于企业的帮助，而这样的忽视也是企业问题频出的罪魁祸首。 同时，很多企业不仅难以坚持实行管理，甚至管理体系并不符合相关标准，虽然可以在质量上完成IOS的认证，但是难以满足国内和国际上的大量标准，这也能够从一定程度说明，企业在管理制度的规范化和科学化等方面也存在着问题。 2、管理体系不健全。体系不健全相比于上个问题更加严重，很多企业在管理上存在的缺失，会导致产品质量下降，但是不健全的质量管理体系，会使企业蒙受更大的损失。该问题的造成原因是多个方面的，包括企业管理者对于质量管理的重要性认识不清，相对关注度较低，所以造成了此类状况出现；二是一些企业在管理时出现能力不足，难以完善管理体系；三是企业管理者过于关注技术生产，而忽略了生产质量。 不过，企业自身也有着难处，由于质量管理涉及到诸多方面，例如产品、产品、贸易、人力、市场等，需要各个部门共同配合下才能够实现，对于一些刚刚拥有管理体系的企业而言，难以在短时间内将其完善。不过，虽然在理论上能

真实世界研究的方法与实践

真实世界研究的方法与实践 1 从大型研究结果引出的思考 Symplicity HTN-1是首个肾交感神经消融（renal sympathetic denervation, RSD）治疗高血压的临床研究[1], 45例难治性高血压患者接受了RSD治疗, 结果显示术后即刻与术前相比平均诊室血压降低, 术后1个月显著降低。随后, 该研究进一步扩大样本量至153例, 随访2年结果显示, 患者血压水平有明显的下降[2]。最终3年的随访结果显示[3], 术后12个月、24个月、36个月, 患者血压分别降低27/12 mmHg、30/13 mmHg、32/14 mmHg。术后随访1个月、6个月、12个月、24个月、36个月时, 分别有69%、81%、83%、85%、93%的患者收缩压降低10 mmHg以上, 提示部分患者可能存在延迟起效。虽然该研究提示RSD具有良好的安全性和有效性, 但是不能排除安慰剂效应和观察者偏倚, 因此提出需要进行前瞻性随机临床研究。 为解决HTN-1试验设计的局限性, 2010年Symplicity HTN-2试验采用多中心、前瞻性、随机对照设计[4], 106例难治性高血压患者按1∶1比例随机分组, 一组接受导管消融术和常规降压药物治疗, 另一组仅接受降压药物治疗。6个月随访时, 与基线血压水平相比, 手术治疗组血压下降32/12 mmHg, 药物治疗组血压无明显改变, 两组间平均血压差为33/11 mmHg, 存在明显差异。随后, 该试验对照组中35例患者接受了RSD治疗, 再随访6个月后平均收缩压显著下降（24 mmHg）[5]。此项随机试验证实了以前的研究结果, 但也同样有局限性。第一, 样本量相对较小。第二, 随访时间有限。第三, 继发性高血压筛查有限, 患者用药依从性不可控。第四, 以诊室血压作为主要观察结果而非24小时动态血压监测易产生测量误差和观察者偏倚。第五, 顽固性高血压定义和药物治疗不严格。第六, 患者不设盲故不能排除安慰剂效应。 基于以上理由, Symplicity HTN-3多中心试验于2011年开展[6]。该研究为单盲、随机、对照研究, 入选530名难治性高血压患者, 随机分为RSD组和单纯药物治疗组（按2∶1比例随机分组）, 主要研究终点指标为术后6个月患者诊室收缩压变化, 次要终点指标是术后6个月患者24小时血压动态监测的平均变化, 主要安全性终点指标是术后6个月内主要不良事件发生率。该试验设有非常严格的入组标准, 排除首次动态血压评估平均收缩压< 135 mmHg的患者, 同时, 对临床观察人员设盲并应用自动血压计监测诊室血压。此外, 所有随机进入对照组的患者均需接受假手术治疗。然而, 出乎意料的是, 试验没有达到最初设定的主要终点。尽管没有安全性方面的相关事件发生, 但受试者的收缩压未曾持续性下降。 这是一个让人意外的结果, 但底特律医学中心医学博士Cindy Grines说：“ 我认为这个研究结果并不能终结这种去肾神经支配手术的开展。相反这个试验结果可能仅仅是由于方法学的错误所造成” 。随机对照临床试验（randomized controlled trial, RCT）是目前公认的治疗性或预防性临床研究方法的金标准, 用于临床医学研究已有50多年的历史。RCT是将符合要求的研究对象分别分配到试验组和对照组, 在同一条件下, 同期按预期方案给予干预措施和观察, 对试验结果进行测定和评价。RCT的严谨设计可以避免研究中可能存在的选择性偏倚和测量性偏倚, 确保研究结果的真实性, 是获得证据、制定诊疗策略的主要依据之一。RCT研究获得的只是理想条件下或某一年龄段或疾病亚组人群干预措施的结果, 尚不能代表临床实践中的真实状况。此外, RCT常涉及到医学伦理学问题; 观察时间很有限, 有时不可避免地出现过

吴一龙 真实世界研究指南

重磅！CSCO宣布中国版真实世界研究指南发布在即 CSCO吴一龙 9月27日，广东省人民医院吴一龙教授在第20届CSCO大会上进行了真实世界研究(RWS) 指南研讨，并当场宣布，中国版真实世界研究指南将在近期发布。 吴一龙教授指出，真实世界研究的概念在1966年Williamson和Barrett提出，到2016年FDA正式确定真实世界证据作为医疗器械及药品上市后研究及新适应症开发审批证据，经历了半个世纪的发展。从RWS文献检索统计数据来看，文献数量实在逐年上升的，但在文献总量来看，还不能说这个概念有热度，仅仅是全球的关注度在增高。 其次，吴教授分享了RWS和RCT （随机对照研究）两者之间区别，指出从使用的条件上，两者是不一样的，像RCT是有很多的限制条件，比如说入组病人，有很多限制条件。但是RWS就像我们的日常工作。而在数据记录的范围，RCT是根据我们要达到什么目的来进行相关数据的收集，而RWS是以病人为一个整体来收集数据。最主要的差别，就是在结局的测量和偏移方面，还有制约因素方面有着最大的差别。归根结底，是如何控制真实世界研究的偏移，如果这个偏移不能很好的解决，那真实世界的数据就很难运用起来。

FDA制定《21世纪治愈法案》之后，又提出了两个概念，RWD与RWE，即真实世界数据和真实世界证据，一个字之差，就是两个完全不一样的概念。我们在日常工作中所收集的临床数据，就是真实世界数据，但是要把它提高到证据就不是很简单了。我们得到数据之后，重新进行一个统计，平衡存在利益关系，评价它的真实性程度，可靠性程度。最后得出来的才变成证据。而今天我们谈的大数据还只是仅仅存在于真实世界，得把它提高到真实世界的 证据。而两者之间的关系，一个是粗犷的，一个是经过重新提炼的。 RWD的特点是什么，真实世界里面提到了它的几个的判断标准。 第一个判断标准就是Relevance（相关性），相关性的提出必须要达到以下两点，数据才 能转化为证据。

实验室质量管理体系研究

实验室质量管理体系研究

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实验室质量管理体系研究-企业管理论文 实验室质量管理体系研究 吕超俊 洛阳西苑车辆与动力检验所有限公司河南洛阳471039 摘要质量是产品的生命，是企业发展的根本，做好产品的质量管控，对于企业的发展具有极为重要的意义。实验室检测是对产品质量进行有效监督的主要途径，不断建立和完善实验室质量管理体系，对于提升产品质量，促进企业发展具有积极作用。本文主要围绕实验室质量管理体系进行论述，分别对体系的目的、构建过程进行了详细说明。 关键词实验室；质量管理体系；质量目标；运行 1 概述 实验室质量管理是监视检测质量产生、形成和实现过程中一系列相关的测试活动，对影响产品质量检测的各个环节进行排除，预防质量问题的发生。要使实验室质量管理作用得到有效发挥，不流于形式，应积极构建先进的、科学的、完善的实验室质量管理体系。我国在推行ISO9000 系列标准，建立实验值质量管理体系方面也在积极探索，已经建立了具有一定规模的实验室，但在实际运行中，仍存在一定的问题，使实验室中存在质量管理体系和不符合质量管理体系要求的实际管理运作并存。这种自相矛盾的两面性，严重阻碍了质量管理体系对于提升产品质量作用的发挥，进一步完善实验室质量管理体系的建立是当前面临的紧迫的任务。 2 实验室质量管理体系研究 2.1 建设实验室质量管理体系的目的

实验室质量管理体系能确保实验室具有对产品进行客观、规范检测的能力，并能保证检测结果的可信性和有效性；质量管理体系的建立能为持续改进实验室检测能力提供动力支持；建立质量管理体系的最终目的是构建科学的管理制度，提高产品质量，提升产品和企业在市场上的竞争力。 2.2 实验室质量管理体系的构建 2.2.1 案例介绍 本文以A 公司为例，对质量管理体系的构建过程进行详细说明。A 公司实验室主要对汽车零部件进行质量检测，该公司成立之初使用仪器较为简单，工作人员的日常工作是对入库的原材料进行检测，并对产品进行出厂检验，以及承担研发任务中的简单试验。随着公司的不断发展，公司业务量和检测任务也不断上升，而工作人员的数量增长却被控制的较为严格，实验室仅能通过培训原有职工，提高员工的工作效率以满足实际检测任务的需求。另一方面，汽车行业的不断发展，给检测难度提出了更高的要求，A 公司的实验室管理面临着极为严峻的挑战。综上所述，A 公司当前的问题主要为工作量增加；工作难度加大；企业对员工检测能力要求较高。 2.2.2 问题分析 A 公司当前的主要问题是如何夯实基础，提高实验室现有的管理水平和技术水平，增强监测数据的可靠性，以提高企业在行业内中的权威性。在北京、上海、广东等地的检测机构，已经建立了完善的实验室质量管理体系，通过运行后，使原有的工作流程向程序化、文件化方向不断改进，管理效率和工作效率得到有效提升，给企业的运营带来极大的益处。成功的经验为A 公司进行实验室质量管理体系的建立提供了强大的推动作用，促使A 公司高层领导树立了利用

用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则

用于产生真实世界证据的真实世界数据 指导原则 （征求意见稿） 2020年7月

目录 一、概述......................................................................................... 错误!未定义书签。 二、真实世界数据来源及现状.................................................... 错误!未定义书签。 (一)真实世界数据常见的主要来源 ....................................... 错误!未定义书签。 1.医院信息系统数据 ......................................................... 错误!未定义书签。 2.医保支付数据 ................................................................. 错误!未定义书签。 3.登记研究数据 ................................................................. 错误!未定义书签。 4.药品安全性主动监测数据 ............................................. 错误!未定义书签。 5.自然人群队列数据 ......................................................... 错误!未定义书签。 6.组学数据 ......................................................................... 错误!未定义书签。 7.死亡登记数据 ................................................................. 错误!未定义书签。 8.患者报告结局数据 ......................................................... 错误!未定义书签。 9.来自移动设备的个体健康监测数据 ............................. 错误!未定义书签。 10.其它特定功能数据 ......................................................... 错误!未定义书签。 (二)真实世界数据应用面临的主要问题............................... 错误!未定义书签。 三、真实世界数据适用性评价.................................................... 错误!未定义书签。 (一)源数据的适用性评价........................................................ 错误!未定义书签。 (二)经治理数据的适用性评价................................................ 错误!未定义书签。 1.相关性评价 ..................................................................... 错误!未定义书签。 2.可靠性评价 ..................................................................... 错误!未定义书签。 四、真实世界数据治理................................................................ 错误!未定义书签。 (一)个人信息保护和数据安全性处理................................... 错误!未定义书签。

22质量信息管理与数据分析程序

1。目的 对数据进行收集、分析和利用，以促进体系、过程和产品/服务的持续改进。2。范围 适用于公司内、外部有关的质量信息的收集、分析、利用和管理。 3。职责 3.1 ISO推委会：负责有质量管理体系有关的数据收集和分析； 3.2 生产部门：负责制造过程的数据收集和分析以及顾客满意度方面的数据收集和分析； 3.3 品管部：负责产品质量有关的数据收集和分析。 4．定义 4.1信息源 信息作为资源的一种，是控制质量和以事实为依据进行决策的基础资源。 它包括量化信息（如数据）和非量化信息。典型的信息源为：过程、产品 /或服务的知识和/或经验，来自供方和顾客的信息。 5。作业内容 5.1 信息分类, 根据不同信息的特征进行分类： A.综合分析信息（如综合报告，年终总结，专案分析、持续改进项目策划等等）、 B.一般统计分析信息（如各种统计分析报表/图表等等） C.数据源（如各种报表、报告、质量记录等等）。 5.2 数据源（C类）管理及初步的数据分析（B类） 5.2.1对于数据源的收集和保存。 1）对于有关质量记录的收集和保存期限参见“质量记录总览表”，对于质量记录管理的要求参见《质量记录管理程序》。 2）对于外来记录或资料，由总台或相关部门文员接收（必要时做登记），并及时传递至相关部门保存（注：凡属热电感应的传真必 须要拷贝后保存）。 5.3 信息的测量 5.3.1体系业绩的测量 5.3.1.1顾客满意度。

a)生产部应测量顾客满意和/或不满意之处，并规定测量的方法和措施。顾 客所关心的内容主要是符合性、交付能力、售后服务及产品费用和/或得到的服务。来自顾客的信息主要为：产品和/或服务的反馈；顾客要求、服务资料和合同信息；市场需求变化；市场竞争信息。 b) 生产部在必要时应与顾客信息源建立联系并与顾客合作。应策划并建立 进行市场调研活动的过程，以高效率地获得顾客的声音。应规定所使用的方法、测量标准以及评审的频次。 c)应依据研究的性质、规定的日期、目前的技术和可得到的经费，确定数据 收集的方法。采用的方法如下：顾客的投诉；与顾客直接交流；调查表；来自顾客组织的报告；各种媒体的报告；行业研究。 5.3.1.2管理评审/内部审核。总经理/ISO推委会应按计划进行管理评审/内部 审核并测量审核结果，将审核结果进行收集、分析或传递。 5.3.2过程的测量 1)生产部门应采取适当的方法对满足顾客要求和证实过程持续能力所必须的过程进行测量，以满足其预期的目的。 2)生产部门应确定评价过程有效性和效率的测量方法。对过程有效性的测量方法的要求主要是：质量符合性、准时性等等。过程效率的测量方法要求评价生产率、人员的利用、成本降低（如浪费、物耗）等。 5.3.3产品和/或服务的测量 1）品管部应采用适当的方法对产品特性进行测量。 2）品管部应定期评定并详细说明产品的测量要求，包括接受准则。 5.4 信息的贮存、保护、检索和处置 （1）贮存 各部门应及时将本部门涉及的信息以资料的形式将信息存档到相应的 档案之中。 （2）保护 各部门采取妥善措施，如信息加密、分级审查，以确保信息的安全性和 保密性。 （3）处置 各部门定期清理过时的“信息”，使贮存的信息都有可利用的价值并减 少信息所占“空间”。 5.5信息传递及发布 各部门应将有关信息（其他部门所需的信息）及时传递到相关部门。信息传递的管理方法主要为：计算机网络管理、手工报表等。如提供信息的部门没

对医学实验室质量管理体系研究

对医学实验室质量管理体系研究 近年来,随着科学技术的飞速发展,越来越多的新技术、新方法应用于临床检验工作中,临床检验在临床诊疗工作中发挥着越来越重要的作用。医学实验室要向临床诊疗提供稳定、可靠的检测结果,必须建立一个全面的质量管理体系,该体系是保证检验质量的核心。国际标准化组织(SO)以SO16189《医学实验室质量和能力专用要求》作为建设质量管理体系的主要依据用以指导医学实验室建立质量管理体系。本文通过引入质量管理、质量管理体系相关理论,针对现有质量管理现状,解决质量管理中存在的问题,依据CNAscO2《医学实验室质量和能力认可准则》(S0 15189:2007)构建了医学实验室质量管理体系,指导医学实验室更为系统、科学地进行质量管理。 1、国内外医学实验室质量管理体系研究国外对于医学实验室质量管理体系的研究历史较长,内容较充实,学者们从质量管理体系与医学实验室的有机结合,如何建立适应医学实验室工作的管理体系,质量管理体系如何促进医学实验室质量和能力的持续改进,建立质量管理体系的方式方法,医学实验室质量管理体系建立过程中的技术问题、管理问题、经济问题、成本控制问题、服务满意度问题等多方面进行了研究。国内有关医学实验室质量管理体系的研究主要集中在近1O年的时间,检验界的专家学者们从加强医学实验室的管理,我国检验医学存在的诸多问题及解决的建议,提高检验技术人员素质,完善检验技术规范,提高医学检验工作质量8,医学实验室的发展与管理,我国临床实验室的内涵临床实验室的发展趋势,临床实验室管理的理论研究方向和内容、评价方法,如何建立适合我国国情的实验室管理体系、质量管理的概念、内涵及基本内容,人力资源管理与岗位职责,安全管理,成本与信息管理、实验室认可与临床实验室管理、建立新型的医学实验室管理模式、实验室国家认可过程、经验体会、认可后对检验科的益处、有关SO15189在检验科管理中的应用、实验室认可后质量体系的改进等方面进行了研究。国内外专家学者的研究,总结了大量有借鉴意义的结论和观点,为现阶段医学实验室质量管理体系的建立、运行以及研究工作起到了积极的引导作用。 2、医学实验室质量管理体系基础理论 2.1 质量管理是指确定质量方针、目标和岗位职责,并通过质量体系中的质量策划、质

2020 ESMO 欧洲卵巢癌真实世界研究数据

2020 ESMO 欧洲卵巢癌真实世界研究数据 奥拉帕利在晚期卵巢癌维持治疗中的应用 2020 年欧洲肿瘤内科大会（ESMO）大会刚刚过去，PARP 抑制剂（PARPi）奥拉帕利有多项真实世界研究数据（RWS）亮相大会，内容聚焦于欧洲多国晚期卵巢癌一线及铂敏感复发患者的安全性和疗效，可谓亮点纷呈；也让我们看到PARPi 维持治疗与RWS 结合的巨大学术价值。 坐标：法国 827P--First real-life data on olaparib in 1st line (1stL) maintenance BRCA1/2 mutated epithelial ovarian cancer (EOC) in France: Descriptive analysis of 201 patients (pts) enrolled in the cohort temporary authorization for use (ATUc) 法国第一项奥拉帕利一线维持治疗BRCA1/2 突变上皮性卵巢癌(EOC) 的真实世界数据: 对(Cohort Temporary Authorization for Use，ATUc) 队列201 例患者(pts) 的描述性分析 作者：Charlotte Bellier (Lille, France) 目标人群：新诊断晚期卵巢癌 BRCAm 一线PARPi 维持治疗患者，201 例入组 结论：

l 奥拉帕利耐受良好，在真实世界患者中没有观察到新的安全信号； l 24 名患者(12.4%) 出现≥1 次严重不良事件(ADR)； l 6 名患者(3.1%) 因AEs 导致停药； l 无骨髓增生异常综合征/急性骨髓白血病报告，无AE 导致死亡。 823P--Extended follow-up of a real-world cohort of patients (pts) with BRCA mutation (BRCAm) relapsed epithelial ovarian cancer (EOC) receiving olaparib maintenance therapy: The GINECO RETROLA study 接受奥拉帕利维持治疗的BRCA 突变复发性上皮性卵巢癌患者真实世界队列研究的延长期随访数据：GINECO RETROLA 研究 作者：Thibault De La Motte Rouge (Rennes, France) 目标人群：BRCAm 铂敏感复发型高级别上皮性卵巢癌患者，共计128 例患者纳入 目的：评估临床研究中观察到的获益是否能反映在真实世界的患者治疗中 结论： 大多数使用奥拉帕利的患者(68%) 接受了3 线或以上的含铂化疗，部分患者为铂类化疗后无影像学缓解(n = 22) 和非高级浆液性EOC 病理类型的患者(n = 14)； l奥拉帕利在真实世界患者治疗中的疗效和安全性与Study19 和SOLO-2 中观察到的获益一致；

数据质量管理

数据质量管理 定义： 是指对数据从计划、获取、存储、共享、维护、应用、消亡生命周期的每个阶段里可能引发的各类数据质量问题，进行识别、度量、监控、预警等一系列管理活动，并通过改善和提高组织的管理水平使得数据质量获得进一步提高。 目录 1数据质量管理 2数据质量管理评估维度 3分析影响数据质量的因素 4MTC-DQM 数据质量管理的方法与步骤 一数据质量管理 数据质量管理是循环管理过程，其终极目标是通过可靠的数据提升数据在使用中的价值，并最终为企业赢得经济效益。 二数据质量管理评估维度 由于数据清洗（DataCleaning）工具通常简单地被称为数据质量（Data Quality）工具，因此很多人认为数据质量管理，就是修改数据中的错误、是对错误数据和垃圾数据进行清理。 这个理解是片面的，其实数据清洗只是数据质量管理中的一步。数据质量管理（DQM），不仅包含了对数据质量的改善，同时还包含了对组织的改善。针对数据的改善和管理，主要包括数据分析、数据评估、数据清洗、数据监控、错误预警等内容；针对组织的改善和管理，主要包括确立组织数据质量改进目标、评估组织流程、制定组织流程改善计划、制定组织监督审核机制、实施改进、评估改善效果等多个环节。 任何改善都是建立在评估的基础上，知道问题在哪才能实施改进。通常数据质量评估和管理评估需通过以下几个维度衡量。

1 数据质量评估维度 完整性Completeness：完整性用于度量哪些数据丢失了或者哪些数据不可用。 规范性Conformity：规范性用于度量哪些数据未按统一格式存储。 一致性Consistency：一致性用于度量哪些数据的值在信息含义上是冲突的。 准确性Accuracy：准确性用于度量哪些数据和信息是不正确的，或者数据是超期的。 唯一性Uniqueness：唯一性用于度量哪些数据是重复数据或者数据的哪些属性是重复的。 关联性Integration：关联性用于度量哪些关联的数据缺失或者未建立索引。 2 管理质量评估维度 配置管理Config Management：此维度用于度量数据在其生命周期内的一切资源是否得到了控制和规范，即数据的计划、产生、变更直至消亡的过程中，与数据相关的计划、规范、描述是否收到控制。评估指标包括：评估配置项的细化粒度、评估基线准确度和频度以及变更流程是否合理完善等。 培训 Training：此维度用于度量数据的生产和使用者在数据生命周期内的一切活动中是否经过了知识和技能的培训、培训效果是否满足岗位需要；受训的知识和技能是否经过审核和确认，受训的内容是否与企业文化和价值观一致；培训流程是否合理完善等； 验证和确认Verify & Validation：此维度用于度量数据在其生命周期内是否得到验证和确认。评估内容包括是否通过验证流程确保工作产品（数据）满足指定的要求、是否通过“确认”流程保证工作产品（数据）在计划的环境中满足使用的要求；“验证”和“确认”的流程是否完善； 监督和监控Monitoring：此维度用于度量产生和使用数据的流程在数据的整个生命周期内是否真正受控。脱离监控的信息、技术、计划、流程、制度，会导致数据质量低下。监督和监控的流程是否完善。 三分析影响数据质量的因素 影响数据质量的因素主要来源于四方面：信息因素、技术因素、流程因素和管理因素

XX企业质量管理体系建设研究【开题报告】

毕业论文开题报告 工业工程 XX企业质量管理体系建设研究 一、选题的背景与意义 杨振宁说：“质量也是一种财富的生产力，80年代日本产品具有很高价值的精神结构，这是日本经济的成功之道”。[6]这个精神结构就是对质量精益求精的精神。由此可见，质量作为一种文化和理念正渗透到社会生活的各个方面。质量面临着越来越严峻的挑战，它已经成为现代工业社会和各国经济建设中一个受到普遍关注的突出问题。不论是发达国家还是发展中国家，都深刻地感受到提高质量的紧迫感和不提高质量就不能生存的危机感。质量的竞争已成为贸易竞争的重要因素之一。 经济一体化的浪潮席卷全球，中国企业管理的未来发展，必将面临着更加激烈的内外市场竞争与挑战。商品社会的竞争是激烈而又残酷的，优胜劣汰的市场竞争机制又对企业提出了更新更高的要求。然而，目前中国一些中小企业存在着管理基础薄弱、高投入、高消耗、高成本、低技术、低质量等一系列问题，尤其是对产品的质量管理方面的认识还存在巨大的不足。 因此，对中国中小企业来说，在这个时代潮流中为了能抓住机遇，全面提升中国中小制造业形象，建立全面的优质的卓有成效的质量管理体系是十分有必要的。只有拥有了先进的质量管理体系，才拥有了核心的竞争力之一，企业才能具有坚固的发展基础使企业兴旺发达，在激烈的竞争中立于不败之地。 通过本毕业论文，将对目前国内外的质量管理体系理论进行全面的分析和讨论，针对国内中小企业在质量管理体系建设上所存在的问题，以新华星铝业有限公司为代表，分析其质量管理体系建设的现状，然后提出解决其存在问题的方法，完善其质量管理体系的框架，最终使其质量管理体系能够有效的为其带来经济利益。 一、研究的基本内容与拟解决的主要问题： 1、研究的基本内容： 本论文研究的对象是新华星铝业有限公司的质量管理体系建立、运行，重点放在调研该企业质量管理体系现今的运行状况，分析得出其现在质量管理体系所存在的不足，然后针对其不足之处提出完善的措施。 本文准备探讨企业质量管理体系从建立到改进的过程和措施，并对其中“产品关键过程的控制”和“产品的监视和测量”进行了较详细的讨论。研究的第一部分是通过查

2017年质量管理体系数据分析报告

2017年质量管理体系数据分析报告 一、综合概述 2017年集团发展稳中求胜，在建项目管理体系均正常运行，过程均在受控状态。项目的管理、收益、声誉得到改善，提高了公司的市场竞争力。通过对施工过程控制，体现了质量、环境、职业健康安全管理的有效性，使一些管理瑕疵和产品瑕疵得到改进和改正。对体系运行的适宜性和有效性提供了支撑，使企业赢得了良好地信誉和效益。 二、数据分析范围本年度数据分析范围包括所有在建项目和集团体系覆盖范围的管理控制、运行过程有关的信息范围，对数据的收取采取了调查、交谈、现场采集记录等方式。对体系覆盖的绩效、监视结果、资源配置情况等相关数据进行了评价。 三、数据分析过程数据采集监控点放在施工组织设计、工期进度、施工过程、产品质量抽样等关键点上。得出了施工组织的策划率、进度偏差、工序检查合格率、分部分项合格率、强度合格率、不合格纠正预防控制率等数据。分析得出了企业项目管理的实用信息，产品的符合性及其趋势。 1、施工组织设计 施工的组织设计采取项目经理组织项目编制，分公司技术负责人审核批准后报集团总工程师审批的控制流程。检查项目的施工组织设计编制率100%，审批率100%。建筑产品从管理源头上得到了有效

控制，重难点专项施工方案项目组织专家进行评审。施工组织设计得到业主、监理审批并备案。 2、施工进度 项目的施工进度与合同工期比较都有拖延，拖延率达100%。其中原因各不相同。有业主征地滞后拖延工期、有气候（雨、雪）原因拖延工期、有业主设计优化更改设计造成工期拖延、有工程款支付不到位停工（待工）造成工期拖延、有甲供材料不及时停工待料造成工期滞后。这些原因都普遍存在各个项目上，工期的拖延采取的措施包括：协商业主让步延后工期、按照合同条款索赔工期、缩短关键线路工序的施工持续时间满足工期要求。 针对工期滞后的普遍性，检查组对工期的处置进行了审查跟踪，发现一些不利项目的趋势： （1）、提出的索赔事实与索赔证据衔接不紧，有代沟，容易遭到业主的反索赔。 （2）、协商的手段和方式粗暴，一度追求目标得到赔偿，忽略协商的知识、技巧、逻辑思维、时机动机，索赔的赔偿率不高。 （3）、管理上存在超前意识不强，对一些可以预测估计的气象、地质、技术的应急、物质、机械、资金储备不足。 3、施工过程针对公司的经营范围，公司的技术性密集、劳动力密集的特点。一些特殊的施工过程控制存在瑕疵，对管理提出了较大要求。我们跟踪检查发现回访工程中对于填充墙体裂缝、卫生间，

《质量管理体系存在的问题及对策研究》

《质量管理体系存在的问题及对策研究》我国开放市场经济后，消费者对于商品的选择依据越来越客观，其中重要的因素便是产品质量。这也迫使企业必须有效提升质量管理，但是，仅就国内企业的普遍状况来看，其对于质量在管理方面中仍旧存在着一些问题，而本文便是针对这些问题进行研究，并提出一定的理论建议。 质量问题一直受到消费者的关注，而消费者的选择也正是决定企业发展的重要因素。所以，企业应当根据消费者的需要，有效的提升产品质量。而在此处需要注意的是，近年来科技发展速度迅猛，同类企业在产品生产能力上正在拉近，特别是技术大多能够满足消费者对产品质量的需求。这也能够说明，企业在质量上的问题主要在管理体系方面。 一、质量管理体系问题 本文主要分析国内企业的常见问题，限于篇幅等因素，省略了一些因特别因素而造成企业产品质量下降的因素。整体来看，质量管理问题相对较为复杂，且涉及因素角度，具体将其总结为下述几点： 1、管理缺乏常态化。所谓常态化，是指企业的制度能够合理、长效的执行。但是，其质量管理体系方面却经常出现波动，相对持续性较低，极易被外围因素而中断。 例如，我国很多企业的质量体系是以iso为标准，由该 1认证而促使企业在发展中建立相关管理制度，进而逐渐形成了完善的体系，但是，在体系的实行初期对企业帮助较大，而后期则出

现了明显的问题，员工和管理层不再重视体系对于企业的帮助，而这样的忽视也是企业问题频出的罪魁祸首。 同时，很多企业不仅难以坚持实行管理，甚至管理体系并不符合相关标准，虽然可以在质量上完成ios的认证，但是难以满足国内和国际上的大量标准，这也能够从一定程度说明，企业在管理制度的规范化和科学化等方面也存在着问题。 2、管理体系不健全。体系不健全相比于上个问题更加严重，很多企业在管理上存在的缺失，会导致产品质量下降，但是不健全的质量管理体系，会使企业蒙受更大的损失。该问题的造成原因是多个方面的，包括企业管理者对于质量管理的重要性认识不清，相对关注度较低，所以造成了此类状况出现；二是一些企业在管理时出现能力不足，难以完善管理体系；三是企业管理者过于关注技术生产，而忽略了生产质量。 不过，企业自身也有着难处，由于质量管理涉及到诸多方面，例如产品、产品、贸易、人力、市场等，需要各个部门共同配合下才能够实现，对于一些刚刚拥有管理体系的企业而言，难以在短时间内将其完善。不过，虽然在理论上能 2够理解，但是，这样的状况却仍旧造成了企业发展中的问题，如若无法有效的纠正和整改，将造成了企业管理愈加混乱，严重破坏各项机制的运行，使企业在竞争中处于不利的地位。 3、内部控制有待提升。简单来说，内部控制就是对企业各项资源的调控和监督，而当其存在问题，便意味着企业已经存在了资源配

质量数据分析和质量信息管理办法

内部资料 注意保存宝山钢铁股份有限公司特殊钢分公司 管理文件 文件编号：SWZ07016 第 1 版签发:王治政质量数据分析和质量信息管理办法 1 总则 1.1为了收集、分析各类质量数据和信息并及时传递和处理，更好地为质量管理体系的持续改进和预防措施提供机会，特制订本办法。 1.2本办法适用于宝山钢铁股份有限公司特殊钢分公司（以下简称：分公司）质量数据和质量信息的收集、分析等管理。 2管理职责分工 2.1 质量保证部负责质量数据和质量信息的归口管理，并负责质量指标、质量体系运行等方面数据和信息的收集、分析和传递。 2.2 制造管理部、特殊钢技术中心负责关键质量特性等方面的数据和信息收集、分析和传递。 2.3特殊钢销售部负责顾客满意度及忠诚度方面的数据和信息收集、分析和传递。 2.4 采购供应部负责原料、资材备件、设备工程供方数据和信息收集、分析和传递。 2.5 各有关生产厂、部负责本部门或本专业数据和信息收集、分析和传递。 3质量数据、信息收集的范围 3.1 需收集的质量数据、信息应能反映分公司产品实物质量和质量管理体系的运行状况，能反映分公司技术质量水平，并能为持续改进和预防措施提供机会。 3.2 数据、信息收集范围包括： 3.2.1质量合格率、不合格品分类、废品分类、质量损失等； 3.2.2关键质量特性、工艺参数等； 3.2.3体系审核中不合格项的性质和分布等； 3.2.4顾客反馈、顾客需求、顾客满意程度、顾客忠诚程度等；2006年1月12日发布 2006年1月12日实施

3.2.5供方产品、过程及体系的状况等。 4 数据分析的方法 4.1数据分析中应采用适用的数理统计方法。常用统计方法有：分层法、排列图法、因果图法、对策表、检查表、直方图法、过程能力分析、控制图法、相关及回归分析、实验设计、显著性检验、方差分析等。 4.2 产品开发设计阶段可使用实验设计和析因分析、方差分析、回归分析等，以优化参数。 4.3 在质量先期策划中确定过程控制适用的统计技术，并在控制计划中明确。 4.4 生产过程可使用控制图对过程变量进行控制以保持过程稳定；并可利用分层法、直方图法、过程能力分析、相关及回归分析等对过程进行分析，明确过程变差及影响过程因素的相关性，以改进过程；使用排列图法、因果图法等确定生产中的主要问题及其产生原因；使用对策表来确定纠正和预防措施。 4.5 产品验证中可使用检查表，并在检测中使用显著性检验，方差分析、测量系统分析等来进行检测精度管理，防止不合格品流入下道工序。 4.6 在质量分析、质量改进和自主管理活动中可使用分层法、排列图法、因果图法、对策表、直方图法、控制图法、相关和回归分析等。 5质量数据、信息的利用 5.1按规定定期向有关部门传递数据分析的结果，包括销售部每月应将用户异议情况反馈到质量保证部等部门，财务部每月将质量损失情况反馈质量保证部等部门，质量保证部通过编制质量信息日报，每天将实物质量情况向制造管理部、特殊钢技术中心或分公司主管领导传递。 5.2 应通过报告、汇报等形式及时向分公司领导报告数据、信息分析的有关文件，为分公司领导决策提供依据。 5.3 各部门应充分利用数据分析的结果，以寻求持续改进和预防措施的机会。 5.5经过汇总、整理和分析的数据和信息可通过管理评审、技术质量等有关专业工作会议和分公司局域网与相关部门进行沟通。 6质量信息（异常信息）管理

全面质量管理体系的研究与应用

全面质量管理体系的研究与应用 文章主要介绍了全面质量管理体系的研究，在全省构建省、市、县、部门/班组四个管理层面的垂直一体化管理体系，研制QC活动辅助办公套件，全力服务基层员工，全面解决基层单位QC小组活动过程中出现的各类问题，实现公司全面质量管理小组活动的规范化和智能化。 标签：全面质量管理体系；垂直一体化；智能辅助办公套件 1 概述 近年来，随着国家电网公司“三集五大”体系建设工作的开展，集约化管理带来的效率和专业水平的高要求，极大的促进了公司各级人员的创新意识，各类创新成果不断涌现。如何引导公司范围内全面质量管理工作有序发展，紧密围绕企业经营目标开展改革和创新，为企业的安全稳定生产和经营提供强劲动力，是目前企业需着重研究的内容。 针对以上问题，项目实施了全面质量管理体系的研究，主要研究方向是山西公司全面质量管理体系相关制度、规范和指导性文件的编制，以及对省内相关工作开展智能辅助工具的研发。 2 国内研究水平 对于电力企业来说，近几年全面质量管理思想、工具与方法在供电企业经营实践中得到广泛应用。全面质量管理理论和质量意识渗透到电力企业生产经营的全过程，小组数量逐年增加，使用范围不断扩大。国网系统供电公司QC小组所占比例也由之前的10%上升到2013年的30%。全面质量管理工作的开展对提升国网公司技术和管理创新发挥了重要作用。 但目前工作依然存在需改进和提升之处，一是全面质量管理的认识不够，停留在对质量产品的控制和改进上，QC活动手段单一、简单枯燥，不能有效激发员工的积极性，员工的创造性得不到发挥，质量管理工作缺乏真正的群众基础。二是缺乏针对性强、完善有效的质量管理体系，小组活动流程不完善、培训教育缺乏手段、推优评审忽略细节重视结果的现象存在。三是成果质量不高，获奖占比较小，优秀成果得不到有效应用推广，地区性质量管理水平存在差异，发展不平衡现象严重，管理手段滞后，缺乏创新性和竞争力。 3 项目理论和实践依据 3.1 全面质量管理含义及特点 质量管理是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员以及社会受益而达到长期成功的管理途径。全面质量

真实世界数据和上市后药品安全监测

林厚文 上海交通大学医学院附属仁济医院 真实世界数据和上市后药品安全监测

真实世界数据来源于真实医疗环境 真实世界数据（ RWD, real world data ）即从传统临床试验之外的来源收集的数据。是通过多种途径获得的，与患者健康状态和医疗行为相关的数据。包括电子病历、电子健康档案、医保数据、出生死亡登记以及医疗保健系统之外的数据，如通过移动技术等收集到的数据等。 电子病历电子健康档案 移动设备终端 医保数据出生死亡登记

真实世界数据数量非常庞大，数据质量的优劣直接决定了后续研究中产生的真实世界证据的真实性，因此如何获得高质量的真实世界数据是真实世界研究的一个最核心的问题。 异质性可及性完整性准确性各政府部门、医疗场所、社会机构掌握 数据的采集目的不同 数据分散，异质性高 完整性、准确性欠缺 评估&处理 去隐私后共享

真实世界数据 真实世界证据（RWE, real world evidence ）是基于真实世界数据分析形成的 与医疗产品使用、获益及风险相关的临床证 据。 真实世界数据≠真实世界证据。 真实世界数据通过严格的数据收集、系 统的处理、正确的统计分析以及多维度的结 果解读，才能产生真实世界证据。 数据收集 统计分析 数据处理 多维解读 真实世界证据

真实世界证据得到FDA, NMPA的政策支持 ?2016年，美国国会通过了《21世纪治愈法案》，法案明确了FDA可以在合适情况下使用真实世界数据，作为医疗器械及药品上市后研究及新适应证开发的审批证据。 ?国家药监局 (NMPA)2020年的1号文件：1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》真实世界证据可用于支持药物监管决策，包括为新药注册上市提供有效性和安全性证据，为已上市药物的说明书变更提供证据，为药物上市后要求或再评价提供证据等。