药品及医疗机构监督检查内容

药品经营企业监督检查要点

一、许可证照

1、有无《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》；

2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》是否在有效期限内；

3、《药品经营许证》许可事项发生变更是否及时办理变更审批手续包括法人、企业负责人、质量负责人、经营地址是否发生变更。

二、人员情况

1、从业人员是否有培训上岗证，是否每年进行健康检查；

2、药学技术人员是否在岗在职。

三、药品陈列储存

1、是否严格按“四品一械”分区摆放即药品区、医疗器械区、保健食品区、化妆品区、普通商品区；

2、处方药与非处方药是否分开陈列摆放，是否存在处方药开架销售现象；

3、内服药与外用药是否分开陈列摆放；

4、拆零药品是否集中存放在拆零药品专柜，是否保留原包装，是否提供拆零药品说明书；

5、需阴凉或冷藏贮存的药品是否存放在阴凉区（或阴凉柜）中；

6、药品是否按剂型或用途分类陈列摆放；分类牌是否放置准确；

7、药品是否直接放置于地面上；

8、许可证上无仓库的是否存在私设仓库的现象。

四、设施与设备

1、有无温湿度计，是否按规定上午、下午各监测记录一次；

2、空调能否正常工作；

3、阴凉柜或冰箱能否正常工作。

五、药品质量检查

1、有无超核准的范围经营；

2、有无销售假药劣药；

3、有无经营严禁销售的品种如终止妊娠药品、特殊药品、蛋白同化制剂和肽类激素等。

六、记录凭证

1、是否建立供货单位资质档案；

2、购进药品有无合法票据；

3、有无在计算机系统中做药品采购记录、购进验收记录、陈列检查记录、销售记录、处方药销售登记记录、拆零销售记录、不合格药品处理记录等。

七、销售管理

1、销售药品有无开具销售凭证；

2、有无存在未凭处方销售处方药；

3、是否存在出租出借柜台；

八、现场检查场所

1、经营场所；

2、药库。

医疗机构药品医疗器械监督检查要点

一、药品监督检查

（一）人员

1、是否配备具有药学技术人员负责药品质量管理工作；

2、药房从业人员有无取得药学技术职称或具有药学专业学历；

3、药房从业人员是否每年进行健康检查。

（二）药品陈列储存

1、药品是否按剂型或用途分类陈列摆放，内服药与外用药分开存放；

2、是否存在未按药品贮存条件要求储存药品现象；

3、是否存在药品直接放置于地面上现象。

（三）药品采购验收

1、是否存在从不具有药品生产经营资格的企业购进药品现象；

2、购进药品有无合法票据。

（四）药品质量检查

1、有无假劣药品。

（五）档案记录管理

1、是否建立供货单位资质档案；

2、是否建立了药品购进验收记录、药房温湿度记录、贮存药品质量检查记录、不合格药品处理记录；

3、是否建立了药品质量管理制度；

4、有无指定专人负责药品不良反应监测和报告工作，发现药品不良应是否及时上报。

（六）现场检查场所

1、中西药房、住院部药房；

2、中西药库。

二、医疗器械监督检查

（一）医疗器械陈列贮存

1、是否存在未按标签说明书或产品标准标明的贮存条件要求储存医疗器械；

2、是否对库存医疗器械进行质量检查并做好记录。

3、是否分类存放，是否将医疗器械直接放置在地面上。

（二）医疗器械采购验收

1、采购医疗器械是否查验供货方资质和产品合格证明，并做好查验记录；

2、采购的医疗器械是否从具合法生产经营企业中购进的。

（三）医疗器械质量检查

1、是否存在过期、失效、淘汰的不合格医疗器械；

2、是否存在未经注册的医疗器械；

3、是否存在医疗器械包装、说明书及标签不符合要求的医疗器械。

（四）使用管理

1、是否存在重复使用一次性医疗器械现象；

2、是否建立植入性医疗器械使用登记记录；

3、是否建立医疗设备维护检查记录并建立档案；

4、是否指定专人负责医疗器械不良事件监测报告工作。

（五）检查场所

1、医疗器械耗材仓库；

2、注射室；

3、药房；

4、化验科；

5、B超室、CT室、放射科等。

现场检查程序

执法人员两人以上（含）到达现场，出示执法证并说明来意→按要求进行现场检查→制作现场检查笔录→可立即整改的问题，现场督促整改→需限期整改的，下达责令改正通知书→跟踪复核检查→未按要求整改的或存在严重违法行为的，移交办案机构依法处理。

对药店监督检查应每半年1次以上；对村级医疗机构监督检查应每年1次以上；对乡镇卫生院监督检查应每半年1次以上；对县级医疗机构监督检查应每季1次以上。

浅谈药品生产监督检查

龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/c914335819.html, 浅谈药品生产监督检查作者：喻景来源：《西部论丛》2019年第12期众所周知，药品是人们用来防病、治病，必不可少的一种重要的特殊商品。实施药品生产监督检查能够促进药品生产企业严格规范生产，提高药品的质量，因此进行药品生产监督检查是具有一定重要意义的，它能够有效的从生产源头确保药品的质量，杜绝假劣药的生产销售，为广大人民群众的用药安全提供有力的保障。我国药品监管部门为加强药品生产监督检查，制定了相应的检查方法指导原则，下面就跟随着文章一起来了解一下吧！一、什么是药品生产监督检查方法指导原则？药品生产监督检查方法指导原则是我国药品监管部门，根据国内药品的生产技术及药学技术人员发展现状、药品供需关系等实际情况而专门制定的药品质量保障体系。主要分为通则和分则两个部分。一般来说，通则指的是药品生产质量进行统一管理所需遵循的共同原则;而分则是针对不同类别的药品应遵循的相应的生产质量管理标准，相对于通则要求更具体化、更专属化。本文主要对通则进行简要的阐述。二、什么是药品生产监督检查方法指导通则？通则顾名思义便是无论生产的什么类型的药品，都需要遵循的准则，简单来说就好比我们日常生活中所要遵守的交通规则一样，无论道路上行驶的是什么类型的车辆，都要严格遵守交通法律法规。三、药品生产监督检查方法指导通则重点内容（一）证照合法性 1、许可证合法性合法生产证明既检查该药物生产机构是否具有生产许可证明，例如《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》所涉及的相关文件或复印件。检查内容：首先，企业所持有的《药品生产许可证》在内容上要完整，应当包含以下几个部分：企业法人、具体产品生产地址、生产药品所属类型，若在申请后期上述内容发生变化，要及时的进行报备和变更，其变更内容是否符合相关标准，则需要药品监管部门的批准。其次，还要检查相关证明或文件是否在有效期内。

医疗机构委托药品经营企业集中议价资质招标采购需求公示招投标书范本

千里马招标网https://www.360docs.net/doc/c914335819.html, 采购需求资格条件：投标人应为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的药品经营企业，并依法取得有效的《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。一、项目概况根据《广州市人力资源和社会保障局等八部门关于印发广州医疗机构药品集团采购试行办法的通知》（穗人社规字〔〕号）有关规定，为完善药品供应保障机制，增强部分药品尤其是临床必需药品及市场短缺药品等的供应保障能力，拟通过公开招标方式确定家药品经营企业负责部分药品的集中议价、采购、配送及供应储备工作。本项目此次仅确定服务资格，中标人取得服务资格并不意味着获得相关业务，招标人将按规定组织中标人开展相关业务。二、项目内容为广州部分医疗机构提供妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、第二类精神药品、低价药品、临床必需且采购困难目录药品等药品的集中议价、采购、配送及供应储备等服务。具体医疗机构名单及药品需由招标人按广州医疗机构药品集团采购相关政策确定后公布，公布时间视招标人工作推进情况确定。三、中标人职责（一）中标人须向招标人提供服务方案并按服务方案执行，服务方案应至少明确委托集中议价管理、药品质量保障及供应保中国招标行业门户网站

障措施等内容。招标人对相关服务的考核依据之一，未按服务方案执行须缴纳违约金。（二）中标人须根据招标人提供的详细药品清单及医疗机构计划采购总量，按照服务方案中的委托集中议价管理相关内容，自行选择药品生产企业进行委托集中议价并确定清单内全部药品的交易品种及交易价格。中标人应选择药品质量好、市场认可度高的药品作为交易品种，具体各个药品的交易品种数量由中标自主确定，但同一药品的生产企业少于家的，每个中标人确定的交易品种不得少于个；同一药品的生产企业有家及以上的，每个中标人确定的交易品种不得少于个。同时，中标人应承诺相关交易品种无法满足医疗机构临床需要时无条件按招标人要求及时响应处理。中标人不得确定与其属同一控制的企业生产（代理销售）的品种作为交易品种。（三）中标人须按照服务方案中的药品质量管理相关内容做好本项目范围内药品的药品质量管理日常工作，确保药品质量安全，建立完善的药品质量风险控制及应急机制，做好相关应急处置工作。（四）中标人须按照服务方案中的供应保障内容及有关规定响应本项目范围内任意医疗机构提出的本项目范围内任意药品的采购需求（医疗机构从所有中标人确定的交易品种中自主选择所需品种），按要求向相关医疗机构提供保质、及时、足量的药品配送服务，并采取集中采购、足量备货等各种必要措施确保

2020年药品生产监督管理办法培训答案

药品生产监督管理办法》 2020 年版培训答案部门：姓名：日期：分数一、单项选择题（每空 2 分，共 24 分） 1、《药品生产监督管理办法》已于 2020 年 1 月 15 日经国家市场监督管理总局 2020 年第 1 次局务会议审议通过，自起施行。 A 、 2019年 12月 01日 B 、2020年05月 01日 C 、 2020年07月 01日 D 、2020年12月 01日 2、药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。 A 、一年 B 、三年 C 、五年 D 、十年 3、自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理 ; 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起内颁发药品生产许可证 ;不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由 A 、十日三十日五日 C 、十日五日三十日 4、药品生产许可证许可事项是指 A 、法定代表人 C 、企业名称、住所（经营场所） 5、变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 B 、五日三十日十日 D 、五日十日三十日 B 、质量负责人 D 、生产地址和生产范围

药品生产现场检查风险评定指导原则2014

药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。（一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。（二）一般风险产品指高风险产品以外的其他产品。三、风险评定原则对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则：（一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。（二）所评定的风险与产品风险类别有关。（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。四、检查结果判定检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）第24条有关规定处理。附件：1.严重缺陷（举例） 2.主要缺陷（举例） 3.一般缺陷(举例)

对医疗机构的监督检查

医疗机构的监督检查要点一、对药品的检查： 1、完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度（包括进货检查验收制度、中药饮片采购制度、药品保管制度等），管理制度应定期检查，并建立记录； 2、购进药品、医疗器械应确认供货方资料的合法性，收集资质证明材料、签订质量保证协议，核实销售人员的的授权书原件和原件，并建立档案； 3、购进药品、医疗器械应有合法票据，建立购进记录，购进票据应签字并按月装订成册； 4、药剂人员每年应进行健康检查，体检合格方可上岗，并建立健康档案； 5、药房环境整洁，应与办公、生活等区域分开，用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域应当符合卫生要求；药房（库）墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密； 6、药品的存放有符合药品存储要求的阴凉和冷藏保管的设备，五防设施; 7、药品存放与库房墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

8、列药品的外观无污染，包装应符合规定； 9、应当建立药品效期管理制度，设置药品近效期警示牌，并严格执行近效期药品警示制度； 10、中药饮片斗前应写正名正字,不得错斗,不得串斗，不得有霉变、虫蛀现象； 11、医疗机构要按照要求开展药品不良反应监测上报工作。 12、每年度应向县食品药品监督管理局提交自查报告（12月31日前上交）二、对医疗器械的检查： 1、收集供货单位资质，建立医疗器械购进查验制度，做好购进验收记录（电子文档、QQ群144352493上共享文件里有）。 2、对植入性或介入性的医疗器械建立详细的使用记录。制定并严格执行医疗器械的使用、维护制度，做好在用医疗设备使用、维护、检修记录。要求建立医用设备类医疗器械档案。 3、应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度，使用后及时毁形并按规定销毁，做好相关记录。 4、是否有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，贮存的医疗器械，是否符合医疗器械说明书和标签

医疗机构药品调剂质量管理规范标准

医疗机构药品调剂质量管理规范药品调剂一、处方的意义和结构（参考《处方管理办法》）（一）处方的概念处方是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的，由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。掌握以下三点： 1.处方由谁开具：注册的执业医师和执业助理医师。2.处方由谁调剂：由药学专业技术人员。3.处方的作用：处方是发药凭证。（二）处方的意义①技术上的意义：处方是药师调配、发药的书面依据；②经济上的意义：处方是统计调剂工作量、药品消耗数量及经济金额等的原始数据；③法律上的意义：在发生医疗事故或经济问题时，处方是追查医疗责任、承担法律责任的依据。（三）处方的结构 1.前记：包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室和床位、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。2.正文：以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。3.后记：医师签名和（或）加盖专用签章，药品金额以及审计、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

（四）处方的种类 1.按性质：中药处方、西药处方；2.按部门和药物：普通处方（医保处方、自费处方）、急诊处方、儿科处方、麻醉药品处方、一类精神药品处方、二类精神药品处方，按规定用不同颜色的纸张印刷，并在处方右上角以文字注明。二、处方调配处方调配的一般程序药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品，一般包括以下过程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装；向患者交付处方药时，应当对患者进行用药说明与指导。 1.审核处方首先是开方医师的资质是否符合规定，不同的药品是否使用规定的处方笺书写，还包括以下内容：①对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用量与临床诊断的相符性；③剂量、用法；④剂型与给药途径；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 2.调配药品（1）仔细阅读处方，按照药品顺序逐一调配；（2）对贵重药品及麻醉药品等分别登记账卡；（3）药品配齐后，与处方逐条核对药名、剂型、规格、数量和用法，准确规范地书写标签；（4）调配好一张处方的所有药品后再调配下一张处方，以免发生差错；（5）对需要特殊保存的药品加贴醒目的标签提示患者注意，如“置2～8℃保存”；（6）在每种药品外包装上分别贴上用法、用量、贮存条件等的标签；（7）核对后签名或盖名章；（8）法律、法规、医保、制度等有关规定的执行情况。特殊调剂：根据患者个体化用药的需要，药师应在药房中进行特殊剂型或剂量的临时调配，如

基层医疗机构药品质量管理制度

基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度（部分内容,仅供参考）一、购进药品质量管理制度一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。

二、药品验收管理制度一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。 1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。 2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。 3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。 4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。三、验收合格的药品方可入柜台（货架），并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应不得入柜台（货架）。

药品生产监督管理办法培训试题与答案.docx

药品生产监督管理办法（2020年修订）培训试题姓名：___________________ 部门：_______________________ 成绩： ___________ - 一、填空题（每空2分，共70分） 1. ___________________________________ 《药品生产监督管理办法》于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1 次局务会议审议通过，自起施行。 2在中华人民共和国境内上市药品的_________________________________ ,应当遵守本办法。 3.从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、__________________________________ 。 4.从事药品生产活动，应当经_____________________________________________________ 批准，依法取得________________________________ ,严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。 5.药品上市许可持有人应当建立_________________________ ,履行 ___________________ 责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。 6.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施________________________ ,按照规定赋予药品各级销售包装单元___________________ ,通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向______________________________________ 提供追溯信息。7.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的_________________________________ 等工作。 8.____________________________________ 负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。 9.自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、_____________________________________________ 和申请书示范文本等。

医疗机构药品监督管理办法(试行)

医疗机构药品监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。第七条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。第九条医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

药库医疗机构药品质量管理制度

药库制度尺寸1.5米*1.2米

药品购进管理制度 1、为确保依法购进药品，保证药品质量，特制定本制度。 2、按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救药品目录。 3、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 4、对供货单位的销售人员，进行合法资格的验证并做好记录。 5、药品采购应经质量管理员审核，审核所购入药品的质量及合法性。 6、采购药品应与供货单位签定采购合同，明确质量条款。 7、购进药品应具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 8、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 9、对首供企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首用品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。 10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 11、采购人员应及时了解药品的库存结构情况，合理购进药品，在保证满足需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞用造成的损失。 12、质量管理员应会同相关部门按年度对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品使用质量。

药品验收管理制度 1、为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，特制定本制度。 2、质量验收应由验收人员负责，验收员应参加岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 3、验收员应对到货药品逐批验收。 4、验收药品应在待验区内进行，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏和特管药品应随到随验。 5、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查： ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等项目； ②整件药品包装中应有产品合格证； ③外用药品、特殊药品，其包装的标签、说明书上要有规定的标识和警示说明。 ④进口药品标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册号，其最小单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

医疗机构药品监督检查自查评分表

附件1：医疗机构药品监督检查自查评分表单位名称单位法人等级评价 □50以下□50-100 □100-500 员工人数 □500-1000 □1000-3000 □3000以上自查情况通讯地址邮政编码手机电话单位负责人电子邮箱传真手机电话联系人电子邮箱传真单位网址 - 1 -

项目检查内容满分得分 1、机构与人员1、医疗机构应建立健全药械质量管理体系，建立健全并悬挂药械质量管理制度。 5 2、医疗机构应设立药械质量管理机构。5 3、药械质量管理机构的日常工作由药剂管理部门负责。未设立专门部门的，应指定专人负责。 5 4、药剂科负责人、专职质量管理人员应具备药学或相关专业大专以上学历或中级职称，并具有药师以上专业技术职称，独立解决药品质量相关问题。 5 5、医疗机构从事药品质量管理、购进验收、保管养护、人员调剂使用的人员应经专业技术培训，具有药学基础理论知识和实际操作技能。 5 6、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，并建立健康档案。 5 7、相关人员应当接受药事法律法规、专业知识培训和考核，合格后上岗。 5 8、医疗机构应制订保证药品质量的各项管理制度。5 2、购进与验收1、医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进国家食品药品监督管理局批准的药品。 5 2、医疗机构购进药品应对药品生产企业、药品经营企业（批发）及销售人员的资格进行审核，并将审核文件备案保存。 5 3、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据。 5 4、医疗机构购进药品应建立并执行进货检查验收制度。 5 5、医疗机构必须建立真实完整的药品购进验收记录。10 - 2 -

药事管理专业医疗质量控制指标(2020年版)

药事管理专业医疗质量控制指标（2020 年版）指标一、药学专业技术人员占比（PHA-01）定义：药学专业技术人员数占同期医疗机构卫生专业技术人员总数的比例。计算公式：药学专业技术人员占比= 药学专业技术人员数 ×100 同期医疗机构卫生专业技术人员总数意义：反映医疗机构药事管理质量的重要结构性指标。说明：药学专业技术人员是指按照有关规定取得药学专业任职资格的由医疗机构聘任的在职人员。卫生专业技术人员是指由医疗机构聘任的在职卫生专业技术人员，不含后勤等辅助部门的人员。指标二、每百张床位临床药师人数（PHA-02）定义：每100 张实际开放床位临床药师人数。计算公式：每百张床位临床药师人数= 临床药师人数 × 100 同期实际开放床位数意义：反映医疗机构临床药师配置情况。说明：临床药师是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，

促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。指标三、处方审核率（PHA-03）（一）门诊处方审核率（PHA-03A）。定义：药品收费前药师审核门诊处方人次数占同期门诊处方总人次数的比例。计算公式：门诊处方审核率=药品收费前药师审核门诊处方人次数×100 同期门诊处方总人次数意义：反映医疗机构药师对门诊处方的审核情况。（二）急诊处方审核率（PHA-03B）。定义：药品收费前药师审核急诊处方人次数占同期急诊处方总人次数的比例。急诊处方审核率=药品收费前药师审核急诊处方人次数×100 同期急诊处方总人次数意义：反映医疗机构药师对急诊处方的审核情况。说明：（1）处方审核是指药学专业技术人员运用专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规章制度与技术规范等，对医师在诊疗活动中为患者开具的处方，进行合法性、规范性和适宜性审核，并作出是否同意调配发药决定的药学技术服务。

药品生产监督管理规定

药品生产监督管理规定第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。第二条在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。第四条市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。第五条药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。第六条支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。第七条逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非

政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。第二章生产管理和检验机构管理第八条药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。第九条药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。第十条有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。第十一条药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料，可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验，检验合格后方可用于药品生产。第十二条无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料，以及我国从未生产过的药用辅料，药品生产企业应当按新辅料有关规定申报，待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。第十三条药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器;个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验，并报省食品药品监督管理部门备案，同时书面告知企业所在地市和县(市)区食品药品监督管理部门。

医疗机构监督检查要点

医疗机构监督检查要点一、执业行为 1、检查内容（1）《医疗机构执业许可证》是否有效（2）医疗机构是否按规定时间校验（3）医疗机构的名称、地点、法定代表人、诊疗科目等是否与执业登记的内容一致；（4）医疗机构的牌匾是否与核准登记的名称相同；（5）医疗机构是否伪造、涂改、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》：即是否存在出租、承包或者合作经营科室的行为或存在非法设点或未经变更执业地点进行行医（6）医疗机构核准登记诊疗科目是否与实际开展的诊疗科目一致；（7）是否存在非法鉴定胎儿性别和选择性别引产的行为 (8)是否使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作（9）人流、引产、药流等计划生育技术服务工作或母婴保健执业技术服务是否许可 2、调查取证：（1）诊疗活动超出登记范围：违法所得 a.现场查验《医疗机构执业许可证》及有效期、核准科目、地址，超出诊疗科目的内容、项目、从业人员及资质、服务对象、使用器械药品、医学技术手段，病历、检查治疗单、检验单、处方、收费单等。 b.询问当事人执业登记和核准诊疗科目情况，改变地址执业或超范围执业的时间、内容、项目、从业人员及资质、使用器械药品、医学技术手段，服

务对象、数量和收入等； c.询问相关医务人员和病人证实改变地址执业或超范围执业的相关情况。 d.收集有关书证：《医疗机构执业许可证》，相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。（2）使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作:重点是B超、影像、心电图出具诊断性报告的、实习生、见习生、化验室、治疗室、护士。 a.现场检查内容：记录医疗机构使用非卫生技术人员的姓名以及从事的内容、项目、服务对象、使用器械药品、医学技术手段，相关病历、检查治疗单、检验单、处方、收费单等。 b.询问当事人和非卫生技术人员的聘用关系，非卫生技术人员的数量以及从事的时间、内容、项目、使用器械药品、医学技术手段，服务对象、数量和收入等； c.询问相关非卫生技术人员和病人证实人员资质和业务开展的相关情况。 d.收集有关书证：资质证书、相关病历、处方、检查治疗单、检验单、收费单等。（3）出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》：违法所得 a.现场查验《医疗机构执业许可证》及有效期、登记的执业地址； b.记录医疗机构出卖、转让、出借的医疗文书、场所、科室； c.记录从事医疗行为的主体所开展的内容、时间、项目、从业人员的聘用及资质、服务对象、使用器械药品、医学技术手段，相关病历、检查治疗单、处方、检验单、收费单等。

广州医疗机构管理规定

广州市医疗机构药品使用质量管理暂行规定第一章总则第一条为加强对广州市医疗机构药品使用的质量管理，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规、规章，结合我市实际，制定本规定。第二条本规定适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病预防、诊断、治疗活动的医疗机构,在药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节的质量监督管理。医疗机构配制（含委托配制）以及调剂使用制剂的质量管理，按国家、省药品监督管理部门的相关规定执行。第三条广州市食品药品监督管理局主管全市医疗机构药品使用质量的监督管理工作；各区、县级市食品药品监督管理局负责辖区内医疗机构药品使用质量的监督管理工作。第二章人员与制度第四条二级以上医疗机构应当设置药事管理组织并明确职责，下设药品质量管理小组；其它医疗机构能够设置药事管理组织，配备专职或兼职药品质量管理人员。第五条医疗机构主要负责人应当对本单位药品质量的管理负总责。分管药品质量管理工作的负责人应当具有专业技术职称。（一）三级医疗机构药品质量管理负责人应当具有药学专业

或者药学管理专业本科以上学历而且具有副主任药师（含本级，包括副主任中药师，下同）以上专业技术职称；（二）二级医疗机构药品质量管理负责人应当具有药学或者药学管理专业专科以上学历而且具有主管药师以上专业技术职称；（三）一级医疗机构药品质量管理负责人应当具有药学或者药学管理专业中专以上学历而且具有药师以上专业技术职称；（四）农村卫生站药品质量管理负责人应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生担任。（五）其它医疗机构的药房负责人应当具有药士以上（含药士和中药士）技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。第六条除本条第二款以外的医疗机构，审核或者调配处方应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。核医学科必须配备医学院校核医学专业毕业或经核医学专业培训的核医学专业技术人员管理和使用放射性药品。农村卫生站审核或者调配处方应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生担任。第七条医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度,定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录并建立档案:

2017年上海市医疗机构药品监督检查业务指导书

YWZDS-SHFDA05-2017/0 市场监督管理所医疗机构药品监督检查业务指导书 2017-04-19发布 2017-04-25实施上海市食品药品监督管理局发布

目录一、工作依据 (1) 二、工作流程与程序 (1) 三、工作内容与要求 (2) 四、工作文书 (6)

市场监督管理所医疗机构药品监督检查业务指导书一、工作依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安[2011]442号）《关于贯彻执行<医疗机构药品监督管理办法（试行）>的通知》（沪食药监流通〔2012〕84号）二、工作流程与程序医疗机构药品监督管理现场检查必须由至少2名持有执法证件的监督检查人员进行，检查程序如下：图1 检查程序简图（一）现场监督检查监督检查人员对医疗机构药品质量管理实施监督检查，应当出示执法证件，按照要求制作现场监督检查表等文书，如实记录监督检查的内容，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。（二）确定和公布检查结果

监督检查人员应根据现场检查结果，确定检查结论，宣布检查意见，执法人员和被检查单位相关人员签字确认。（三）结果处理对药品质量管理存在缺陷的医疗机构，发出《责令整改通知书》，并组织复查，对涉嫌违法的行为，立案查处，并定期向同级卫生行政部门书面通报检查情况。三、检查内容与要求（一）机构与制度检查内容：1-1 医疗机构药品质量管理机构设置检查要求：查看医疗机构是否根据本机构的功能、任务、规模、设置了相应的药学部门和药品质量管理工作机构。检查内容：1-2医疗机构药品质量管理制度检查要求：查看医疗机构是否建立健全与药品质量相关的制度及对应的药品质量管理记录和档案，定期检查并记录。药品质量管理记录应清楚、完整。质量管理制度应包括：（1）各级药品质量管理岗位职责；（2）药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理；（3）首次供货企业和合法资质审核的管理；（4）调配和审核处方的管理；（5）处方的管理；（6）药品有效期的管理；（7）特殊药品的管理；（8）不合格药品和退货药品的管理；（9）与药品质量有关设施设备使用的管理；（10）有关药品质量管理制度执行的记录和凭证的管理；（11）药品不良反应监测的管理；（12）人员健康体检的管理。（二）人员与培训检查内容：2-1医疗机构药品质量管理人员配备检查要求：查看医疗机构是否设立药品质量管理负责人或专职药品质量管理人员，具体负责药品质量的管理工作。检查内容：2-2医疗机构药学专业技术人员配备检查要求：查看医疗机构中、西药调剂室审核和调配处方的人员，药库负责人和从事药品采购、验收工作的人员是否具有药学专业技术职称。检查内容：2-3医疗机构药学专业技术人员培训检查要求：查看医疗机构药学专业技术人员是否按规定参加培训和继续教

2019年药品质量管理制度

2019年药品质量管理制度篇一：医疗机构药品质量管理制度(样本) 药品质量管理制度第一部分药品管理岗位工作职责一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。

６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。三、质量管理小组工作职责

1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。