医疗机构药品调剂质量管理规范标准

医疗机构药品调剂质量管理规范

药品调剂

一、处方的意义和结构（参考《处方管理办法》）

（一）处方的概念处方是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的，由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。

掌握以下三点： 1.处方由谁开具：注册的执业医师和执业助理医师。2.处方由谁调剂：由药学专业技术人员。3.处方的作用：处方是发药凭证。

（二）处方的意义①技术上的意义：处方是药师调配、发药的书面依据；②经济上的意义：处方是统计调剂工作量、药品消耗数量及经济金额等的原始数据；③法律上的意义：在发生医疗事故或经济问题时，处方是追查医疗责任、承担法律责任的依据。

（三）处方的结构 1.前记：包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室和床位、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。2.正文：以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。3.后记：医师签名和（或）加盖专用签章，药品金额以及审计、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

（四）处方的种类 1.按性质：中药处方、西药处方；2.按部门和药物：普通处方（医保处方、自费处方）、急诊处方、儿科处方、麻醉药品处方、一类精神药品处方、二类精神药品处方，按规定用不同颜色的纸张印刷，并在处方右上角以文字注明。

二、处方调配处方调配的一般程序药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品，一般包括以下过程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装；向患者交付处方药时，应当对患者进行用药说明与指导。

1.审核处方首先是开方医师的资质是否符合规定，不同的药品是否使用规定的处方笺书写，还包括以下内容：①对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用量与临床诊断的相符性；③剂量、用法；④剂型与给药途径；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

2.调配药品（1）仔细阅读处方，按照药品顺序逐一调配；（2）对贵重药品及麻醉药品等分别登记账卡；（3）药品配齐后，与处方逐条核对药名、剂型、规格、数量和用法，准确规范地书写标签；（4）调配好一张处方的所有药品后再调配下一张处方，以免发生差错；（5）对需要特殊保存的药品加贴醒目的标签提示患者注意，如“置2～8℃保存”；（6）在每种药品外包装上分别贴上用法、用量、贮存条件等的标签；（7）核对后签名或盖名章；（8）法律、法规、医保、制度等有关规定的执行情况。特殊调剂：根据患者个体化用药的需要，药师应在药房中进行特殊剂型或剂量的临时调配，如

稀释液体、磨碎片剂并分包、分装胶囊、制备临时合剂、调制软膏等，应在清洁环境中操作，并作记录。

3.发药（1）核对患者姓名，最好询问患者所就诊的科室以帮助确认患者身份；（2）逐一核对药品与处方相符性，检查规格、剂量、数量，并签字；（3）发现配方错误时，应将药品退回配方人，并及时更正；（4）向患者说明每种药品的服用方法和特殊注意事项，同一药品有两盒以上时要特别说明；（5）发药时应注意尊重患者隐私；（6）尽量做好门诊用药咨询工作。

三、药品的摆放①对不同性质的药品应按规定分别保存：冷藏、干燥处，常温，避光；②麻醉药品、精神药品、毒性药品等分别专柜加锁保存。③从药品价格出发，贵重药品单独保存；④对一些误用可引起严重反应的一般药品宜单独放置：如氯化钾注射液、氢化可的松注射液。⑤常引起混淆的药品应分开摆放并要有明显标记。

四、处方差错的预防与处理

（一）防范措施 1.正确摆放药品是一个重要的防范措施。

2.配方（1）配方前先读懂处方上所有药品的名称、规格和数量，有疑问时不要凭空猜测，可咨询主管药师或电话联系处方医师；（2）配齐一张处方的药品后再取下一张处方，以免发生混淆；（3）贴服药签时再次与处方逐一核对；（4）如果核对人发现调配错误，应将药品退回配方人，并提醒配方人注意；

3.发药（1）确认患者的身份，以确保药品发给相应的患者；（2）对照处方逐一向患者说明每种药的使用方法，可帮助发现并

纠正配方及发药差错；（3）对理解服药标签有困难的患者或老年人，需耐心仔细地说明用法并辅以服药标签；（4）在咨询服务中确认患者／家属已了解用药方法。

（二）对差错的应对措施及处理原则差错处理应遵守以下步骤：1.建立本单位的差错处理预案。2.当患者或护士反映药品差错时，须立即核对相关的处方和药品；如果是发错了药品或错发了患者，药师应立即按照本单位的差错处理预案迅速处理并上报部门负责人。3.根据差错后果的严重程度，分别采取救助措施，如请相关医师帮助救治、到病房或患者家中更换、致歉、随访，取得谅解。4.若遇到患者自己用药不当，请求帮助，应积极提供救助指导，并提供用药教育。

5.认真总结经验，对引起差错的环节进行改进，订出防止再次发生的措施。

五、调剂室工作制度各单位按照法规要求结合本单位实际情况制定，应包含相关核心制度，如：1.工作制度、岗位责任制与操作规程；2.处方管理制度、处方制度与书写规则；3.错误处方的登记和纠正；4.缺药登记、退药制度；5.药品管理、领发、保管和效期管理；

6.特殊药品管理制度；

7.有效期药品管理制度；

8.贵重药品管理制度；

9.冰箱贮存药品管理制度；10.输液站药品管理制度；11.抢救药品、基数药品管理制度。

六、药名与处方缩写词药品名称的种类有三：通用名、商品名、国际非专利名（参考药物化学）

（一）国际非专利名称国际非专利名是世界卫生组织（WH O）制定的药物（原料药）的国际通用名，鉴于各国药品名称混乱，WHO一直要求“发展、制定和推行代表生物制品、药品以及类似产品的国际标准”，并组织专家委员会从事统一药名工作，制定INN 命名原则，与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质起一个世界范围内都可以接受的唯一名称。

（二）中国药品通用药名中国药品通用名称（Chinese Approved Drug Names，CADN）是中国法定的药物名称，由国家药典委员会负责制定。

1.原料药命名原则（1）中文名尽量与英文名相对应。可采取音译、意译或音、意合译，一般以音译为主。（2）无机化学药品，如化学名常用且较简单，应采用化学名；如化学名不常用，可采用通俗名，如：盐酸、硼砂。酸式盐以“氢”表示，如碳酸氢钠，不用“重”字；碱式盐避免用“次（sub-）”字，如：碱式硝酸铋，不用“次硝酸铋”。（3）有机化学药品，其化学名较短者，可采用化学名，如苯甲酸；已习用的通俗名，如符合药用情况，可尽量采用，如糖精钠、甘油等。化学名较冗长者，可根据实际情况，采用下列方法命名：1）音译命名：音节少者，可全部音译，如Codeine可待因；音节较多者，可采用简缩命名，如：Amitriptyline阿米替林.音译名要注意顺口、易读，用字通俗文雅，字音间不得混淆，重音要译出。2）意译（包括化学命名和化学基团简缩命名）或音、意结合命名：在音译发生障碍，如音节过多等情况下，可采用此法命名，如Chlorpromazi

ne氯丙嗪。（4）与酸成盐或酯类的药品，统一采取酸名列前，盐基（或碱基）列后，如Hydrocortisone Acetate醋酸氢化可的松。

（5）季铵盐类药品，一般将氯、滇置于铵前，如Benzalkonium Br omide苯扎溴铵。除沿用已久者外，尽量不用氯化×××、溴化×××命名。（6）生化药的英文名一般以INN为准；如INN未列入的，可参照国际生化协会命名委员会（NC-INB）及生化命名联合委员会（ICBN）公布的名称拟定。

（7）单克隆抗体和白细胞介素类药.采用音、意结合简缩命名，如D orlimomab Aritox阿托度单抗。

（8）放射性药品在药品名称中的核素后，加直角方括号注明核素符号及其质量数，如：碘[112I]化钠。

（9）化学结构已确定的天然药物提取物，其外文名系根据其属种来源命名者，中文名可结合其属种名称命名，如Artemisinin青蒿素。外文名不结合物种来源命名者，中文名可采用音译，如Morphine 吗啡。

2.制剂命名原则（1）制剂药品的命名，药品名称列前，剂型名列后，如Indomethacin Capsules吲哚美辛胶囊。（2）制剂药品名称中说明用途或特点等的形容词宜列于药名之前，如Absorba ble Gelatin Sponge吸收性明胶海绵。（3）单方制剂的命名，应与原料药名一致；如Bumetanide Tablets布美他尼片。（4）复方制剂根据处方组成的不同情况可采用以下方法命名。1）以主药命名，

前面加“复方”二字，如Compound Iodine Solution复方碘溶液。2）以几种药的名称命名或简缩命名，或采用音、意简缩命名，如：Glucose and Sodium Chloride Injection葡萄糖氯化钠注射液。若主药名不能全部简缩者，可在简缩的药名前再加“复方”二字。3）对于由多种有效药味组成的复方制荆，难以简缩命名者，可采取药名结合品种数进行命名，如由l5种氨基酸组成的注射剂，可命名为复方氢基酸注射液（15），若需突出其中含有支链氨基酸，则可命名为复方氨基酸注射液（15HBC）。对含多种维生素或维生素与微量元素的复方制剂，可参照此项原则命名，如多维元素片（31）。

（三）商品名商品名（brand name），也称专用名prop rietary names，是厂商为药品流通所起的专用名称，其他厂商的同一制品不可使用此名称，常在名称的右上角加一号，如法莫替丁片，由信谊药厂生产的称为“信法丁”，其他厂商所生产的同样药品就不可再用此商品名。

由于不同厂商所生产的同一药品可能存在着质量差异，商品名有助于对不同产品进行区别，但是也存在着商品名泛滥状况。同一种药品的商品名可达几十个甚至上百个，不利于了解药品或阻碍学术交流。除新的化学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的应当使用同一商品名称。《药品说明书和标签管理规定》规定：药品包装上的通用名必须显著标示，单字面积必须大于商品名的两倍；在横版标签上，通用名必须在上三分之一

范围内显著位置标出（竖版为右三分之一范围内）；字体颜色应当使用黑色或者白色。

（四）药物分类及通用的药名词干（略）抗生素-bactam -巴坦β-内酰胺酶抑制药类，如溴巴坦cef 头孢-

头孢菌素类-cidin -西定不属于其他类的天然抗生素

-ctlltn -西林青霉素类-cycline -环素四环素类

-gillin -洁林曲霉菌属抗生素类-kacin -卡星

卡那霉素类-micin -米星小单孢菌属抗生素-m onam -莫南单巴类坦抗生素-mycin -霉素链霉菌属抗生素-oxef -氧头孢头孢菌素衍生物类-parcin

-帕星糖肽类-penem -培南亚胺培南类rifa-

利福- 利福霉素类-rubicin -（柔）比星柔红霉素类抗肿瘤抗生素tricin-曲星多烯类

（五）常用处方缩写词q.d.（每日1次）b.i.d.（每日2次）t.i.d.（每日3次）q.i.d.（每日4次）q.h.（每小时）q.m.（每晨）q.n.（每晚）q.6h.（每六小时1次）q.2d（每二日1次）a.c.（饭前）p.c（饭后）h.s.（睡前）a.m.（上午）p.m.（下午）p.r.n.（必要时）s.o.s（需要时）stat.!（立即）cito!（急速地）i.d.（皮内注射）i.h.（皮下注射）i.m.（肌内注射）i.v.（静脉注射）i.v.gtt.（静脉滴注）p.o.（口服）Rp.（取）co.（复方的）sig.或s.（用法）lent!（慢慢地）U（单位）IU（国际单位）Amp.（安瓿剂）Caps.（胶囊剂）Inj.（注射剂）Sol.（溶液剂）Tab.（片剂）Syr.

（糖浆剂）

质量管理组织机构与职责要求

质量管理质量管理组织机构及职责要求一、建立施工质量管理组织，成立以项目经理为组长，技术负责人为副组长，专职质量员、技术员、施工员为成员的工程质量领导小组。负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制制度。负责质量事故的调查处理，落实工程项目质量计划，检查督促质量保证措施的实施。定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。二、安排专人负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。三、组织经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由技术负责人和专职质量员到现场进行指挥和技术指导。四、施工现场工程质量管理严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。

七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。八、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。各部门质量管理责任制度项目工程要对各级技术人员建立明确的职责范围，以达到各负其责，各司其事，充分调动各级技术人员的积极性和创造性。认真贯彻国家技术政策，搞好技术管理，促进生产技术的发展和保证工程的质量。一、公司总经理的质量责任 1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强企业质量管理的培训、教育体系 6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。 7、领导、组织、检查企业内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。二、公司副总经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施，确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行内控，协助总经理行使质量奖罚权。三、总工程师的质量责任 1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责公司范围施工组织设计、专项方案的审批。 3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术措施。

药品使用单位质量管理制度

药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行修改） 1、药品质量教育培训考核管理制度 1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。 2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。 4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。 5、管理规定： 5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教育，培训和考核。 5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作，建立职工质量教育培训档案。 5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主，以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规，各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。 5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次，考核结果与次年签定上岗合同挂钩。 5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门

组织的继续教育，从事养护、销售等工作的人员，每季度应接受单位组织的继续教育。二、药品购进管理制度制定目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。 2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。 4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。 5、管理制度： 5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。 5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。 5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进记录应记载购货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、剂型、规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后方可

药品调剂的界定与管理

药品调剂的界定与管理【摘要】目的探讨药品调剂的内容和性质，使药品调剂的管理走向法制化、规范化。方法对广义药品调剂、狭义药品调剂和医院制剂进行了简述和区分，分析了药品调剂的属性及其管理使用法规，并提出了药品调剂权的概念。结果明确了药品调剂的概念及管理法规。结论《药品使用质量管理规范》(GUP)的制定能更好地规范管理药品调剂。【关键词】药品调剂；界定；药事管理随着药事管理的法制化建设，从药品研究、生产、经营到使用等一系列活动以法规的形式监管起来，保证了药品的质量。药品调剂，这一横跨药品经营(零售)与使用(医院)两大机构的药事活动，在从重视物向重视人的全程化药学服务理念转变的过程中，其内容和性质处于不断发展变化中，有待明确定位；其相关法规条文匮乏，相应管理手段日显落后，须逐渐加以改进、完善，以使药学事业更好地向法制化、规范化方向发展。 1 药品调剂的内涵与外延在药品相关法规中，药品调剂的内涵、外延均无明确的规定，仅在GSP第四章“附则”的第八十五条规定“处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。”这一定义类似本文“处方调剂”的概念。 1.1 广义药品调剂(简称药品调剂，下同) 广义药品调剂是包括处方调剂(凭处方调剂)、非处方调剂(无需处方也可调剂，如社会药房销售非处方药)及其所包含的药物信息(DI)服务等在内的药学技术服务。它是涉及多项药学领域的多单元操作过程，其步骤一般包括收方、审方、配方(包括取药；分装；临时处方药剂的配制等不同内容)、包装、核对、发药［1］和用药指导等。 1.2 狭义药品调剂狭义药品调剂“系指按照医师处方专为某一患者配制的，并注明用法、用量的药剂的调配操作”［2］。是广义药品调剂中的一个操作单元，即配方步骤中临时处方药剂的配制(相对于医院制剂的固定处方制剂)。调，《说文》和也。这是调剂的本义。现在的处方一般是不需“调”与“配”的，仅仅是取药、发药，就连中药调剂原本包括对药材的加工炮制，现今也仅剩对中药饮片的简单称量、包装，不是严格意义上的“调剂”。也有处方的调配属狭义药品调剂范围，包括：“中药单剂量汤剂的代煎或做成其他适于服用的剂型；医疗过程中使用的各种消毒液的稀释、配制；非常规、个体化使用药品的简单溶解、稀释或复配；各种皮试液的配制；各种肌肉或静脉注射液(包括化疗输液)的配液：

《药品经营质量管理规范》2016年最新版

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

药品使用质量管理规范工作制度

药品调配工作制度 1、调配人员根据处方或领药单调配发放药品，非本单位处方、非本单位处方权医师签字不予调配。 2、收方后认真审查处方内容，如处方内容有不妥或错误时，不得擅自更改处方内容，应及时与处方医师联系，由处方医师更正并重新签字后方可调配。 3、配方时按技术常规和操作规程调配，称量准确，不得估量取药，急诊处方及抢救用药保证随到随配。 4、配方应认真细心、迅速准确，严格执行核对制度，调配、核发药品人员均须在处方上签字。 5、发药时应将患者姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并向病人交代清楚，中药处方需先煎、后入、冲服、烊化等特殊煎法的药物，必须单包说明。 6、对拆零分装药品须具备相应分装用设备及工具，不得裸手直接接触药品，不得混批包装。对工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并做好分装记录。 7、特殊管理药品按有关规定进行调配。 8、对已发出的药品非质量问题，原则上不予退换。如特殊情况确需退药时，只限原包装未损者，并按有关程序办理。 9、完成调配后的处方，应按照有关规定保存。

药品保管养护制度 1、药品应按温、湿度要求分别储存于常温库、阴凉库和冷藏设施中。应按剂型及给药途径分类存放，内服药与外用药分开，药品与非药品分开，易串味药与一般药品分开，特殊管理药品和危险品按规定贮存条件存放。 2、药品堆垛应留一定距离，并严格遵守药品外包装图式标志要求，药品与墙、屋顶（梁）及散热器、供热管道的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品跺堆之间应有一定距离。 3、药品贮存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。 4、对库存及陈列药品每季度至少养护和检查一次，重点品种要重点养护，并做好记录。每日至少一次做温、湿度记录，超过规定要求的应采取控制措施。对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品，应进行抽样送检。 5、库存养护如发现质量问题应暂停销售使用，并尽快报质量管理机构予以处理。 6、药品出库应有清晰明确的记录，载明药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期等。遵循“先产先出、近效期先出”原则。

医疗机构药品调剂制度与操作规程

医疗机构药品调剂制度与操作规程一、取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。二、药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。三、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。四、药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。五、药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。六、药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。七、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用药不适宜情况。八、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。九、药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。十、药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。十一、药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。十二、药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。十三、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。十四、医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。十五、调剂室年出差错率≤0.01%。药品调剂操作规程一、收方、审方、记价 1、收方：收方是病人和药师接触的第一个窗口，收方后药师首先应审核处方。 2、审方：

质量管理组织机构及职责要求

质量管理组织机构及职责要求一、建立施工质量管理组织，成立以项目经理为组长，技术负责人为副组长，专职质量员、技术员、施工员为成员的工程质量领导小组。负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制制度。负责质量事故的调查处理，落实工程项目质量计划，检查督促质量保证措施的实施。定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。二、安排专人负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。三、组织经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由技术负责人和专职质量员到现场进行指挥和技术指导。四、施工现场工程质量管理严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。

药品经营质量管理规范解释

药品经营质量管理规第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。内容包括：

第一章总则第二章第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产治理第十章质量治理第十一章产品销售与收回第十三章自检第十四章附则药品生产质量治理规范第一章总则第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。第二章机构与人员

质量管理组织机构及职责要求内容

一、建立施工质量管理组织，成立以项目经理为组长，技术负责人为副组长，专职质量员、技术员、施工员为成员的工程质量领导小组。负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制制度。负责质量事故的调查处理，落实工程项目质量计划，检查督促质量保证措施的实施。定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。二、安排专人负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。三、组织经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由技术负责人和专职质量员到现场进行指挥和技术指导。四、施工现场工程质量管理严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。

药品经营质量管理规范28号令

药品经营质量管理规范 2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：

GSP药品经营质量管理规范

GSP 药品经营质量管理规范 GSP 药品经营质量治理规范第一章总则第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章药品批发的质量治理第一节治理职责第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。第二节人员与培训第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、

规章和所经营药品的知识。第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十六条企业每年应组织直截了当接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发觉患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直截了当接触药品的岗位。第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。第三节设施与设备第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平坦，无积水和杂草，无污染源，并做到： (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平坦，门窗结构严密。

GSP药品经营质量管理规范附录

药品生产质量管理规范附录、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁净度级别表尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数洁净度级别> 0.5um >5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 100 级3,500 0 5 1 10,000 级350,000 2,000 100 3 100,000 级3,500,000 20,000 500 10 300,000 级10,500,000 60,000 1,000 15

3. 洁净室（区）的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。（3）100 级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。（4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。（5）100,000 级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括：（1）空气净化系统 2）工艺用水系统（3）生产工艺及其变更

质量管理组织机构及职责要求

质量管理组织机构及职责要求 Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】

民生·城市主人13#、16#、21#、S7商业质量管理组织机构及职责要求编制人：审核人：审批人：编制单位：山东民兴建筑工程有限公司质量管理组织机构及职责要求一、建立施工质量管理组织，成立以项目经理为组长，技术负责人为副组长，专职质量员、技术员、施工员为成员的工程质量领导小组。负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制制度。负责质量事故的调查处理，落实工程项目质量计划，检查督促质量保证措施的实施。定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。二、安排专人负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。三、组织经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由技术负责人和专职质量员到现场进行指挥和技术指导。四、施工现场工程质量管理严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。

六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。八、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。各部门质量管理责任制度项目工程要对各级技术人员建立明确的职责范围，以达到各负其责，各司其事，充分调动各级技术人员的积极性和创造性。认真贯彻国家技术政策，搞好技术管理，促进生产技术的发展和保证工程的质量。一、公司总经理的质量责任 1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强企业质量管理的培训、教育体系 6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。 7、领导、组织、检查企业内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。二、公司副总经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施，确保质量管理体系的有效运行。

药品经营质量管理规范实施细则

《药品经营质量管理规范实施细则》为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号，以下简称《规范》)，根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)，现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。特此通知。国家药品监督管理局二○○○年十一月十六日药品经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。第二条本细则适用范围与《规范》相同。第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责

第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是： (一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

临床试验用药物生产质量管理规范

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附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系

应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物 — 4 ——

质量管理组织机构及职责要求

. . .. 质量管理组织机构及职责要求一、建立施工质量管理组织，成立以项目经理为组长，技术负责人为副组长，专职质量员、技术员、施工员为成员的工程质量领导小组。负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制制度。负责质量事故的调查处理，落实工程项目质量计划，检查督促质量保证措施的实施。定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。二、安排专人负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。三、组织经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由技术负责人和专职质量员到现场进行指挥和技术指导。四、施工现场工程质量管理严格按照施工规要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。

七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。八、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。各部门质量管理责任制度项目工程要对各级技术人员建立明确的职责围，以达到各负其责，各司其事，充分调动各级技术人员的积极性和创造性。认真贯彻国家技术政策，搞好技术管理，促进生产技术的发展和保证工程的质量。一、公司总经理的质量责任 1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强企业质量管理的培训、教育体系 6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。 7、领导、组织、检查企业的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。二、公司副总经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施，确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行控，协助总经理行使质量奖罚权。三、总工程师的质量责任 1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责公司围施工组织设计、专项方案的审批。 3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术措施。