考试记录管理守则7.doc

考试记录管理守则7.doc
考试记录管理守则7.doc

考试记录管理制度7

考试记录管理制度

考试期间,监控员应严格遵守工作纪律和监控组规定,严格按照规定时间、范围,集中精力严密观察。不做与工作无关的事。禁止无关人员进入监控室。

严格遵守监控设备操作规程,未经允许严禁擅自调整监控系统、监控范围。

注意有关资料的保密,负责按要求对考试情况的监控进行录像和数据备份,并保证监控数据的完整性。不得擅自销毁监控数据,不得擅自将考场监控图像、画面等资料外传。

(一)监控时限

1、考点对考场进行全程录像,时间为开考前30分种至当场考试结束后30分钟。所有监控点的监控录像,中间均不得间断。

(二)监控存储

1、存储设备中须按照考试日期建立相应的文件夹,文件夹的名称为各场考试日期编号,监控室等监控录像文件存储在相应日期的文件夹中。

2、每次考试的录像须按一个视频文件存储,命名格式为“日期,录像开始时间,MPG”

3、每个录像文件的画面上都要叠加字幕作为电子标签。电子标签的内容须包含:(1)实时录像时间;(2)考试日期

4、电子标签的位置统一在画面的左上角不遮挡考生图像的位置,使用区别于画面底色的字体,用肉眼能够识别出所有文字内容。

5、录像文件统一按《国家教育考试网上巡查系统视频标准技术规范》规定的技术标准存储,必须能够利用通用的播放软件进行回放,视频效果一般要达到4CiF(704 576)最低不得低于CIF(352 288)。(三)录像上报封存

考试考核管理制度1

考试考核管理制度

为加强综采二队每月考试管理,提高考试的纪律性、规范性、严格性,特制订本制度:

一、区队考试考核管理制度适合区队内部各种形式的考试,包括作业规程考试、操作规程考试、安全规程考试、标准化作业流程考试、两日一题考试以及其他考试等。

二、考试考核小组:

组长:

副组长:

成员:

三、机电方面考试出题、监考、改卷由**、**负责;采掘方面由**负责;党政、企业文化及其他方面由**负责。四、学习及考试周期

①三大规程(作业规程、操作规程、安全规程)每月进行一次学习,每季度进行一次考试;

②标准化作业流程考试、两日一题考试每月进行一次学习,每月一次考试;

③企业文化、党团文化等每月进行学习,不定期进行考试。

④其他学习视情况而定进行考试。

五、参加考试人员必须准时进入考场,考试5分钟后不准进入考场参加考试,等待下一场或进行补考。

六、凡是参加考试人员要爱护公共设备,严禁在桌面上乱写乱画,如有在桌面、墙面乱写乱画和破坏桌椅等行为一经发现,取消考试资格,并处罚款200元。

七、考试人员进入考场后不准吸烟、不准交头接耳、不准大声喧哗,如有不明白问题或不会写的字,举手向监考人员询问,不允许前后、左右相互问,如有违反上述一项者,卷面做零分处理。

八、答卷前,必须首先填写工种、姓名,如果考试5分钟内不填写的,卷面做零分处理。参加考试人员不准随意出入考场,

答卷完毕后马上离开考场,如有随意出入、交卷后仍在考场逗留的或与其他考生相互告知的,考试成绩都做零分处理。

九、参加考试人员必须关掉手机,不准为他人答卷、不准传题、不准替答、不准在手臂等部位写字,凡和考试有关的资料、书籍一律不准带入考场,如有违反上述一条者,考试成绩做零分处理。

十、如有故意违反上述制度,扰乱、破坏考场纪律,打骂、羞辱监考人员者,处于200元罚款,。

十一、激励措施:

①凡每次考试第一名者奖励300元;第二名奖励200元;第三名奖励100元。

②凡每次考试最后一名者处罚200元,倒数第二名处罚100元。

关于常规样品管理规定

常规样品管理规定 1、目的: 为规范样品管生产制作、发放程序,统一样品尺寸、标识,提高样品外观质量,避免不合格样品对外发放,特制定本办法。 2、范围: 本规定适用于公司所有在生产的产品,各分厂、部门需配合执行。 3、职责 3.1、品保部负责对样品的计划生产或制作、发放进行台账管理;3.2、生产部负责按计划要求进行生产,经品管验收合格后,方能入 样品库; 3.3、销售部负责接收样品申请、下样品制作计划任务,并定期跟踪 市场上对我制作发放的每一套样品的评价信息;需《样品客户 评价记录表》;以便样品制作的持续改进; 3.4、工程部负责部分大口径PE实壁管样品制作后端口刨铣工作、品 保部派人跟踪协助; 3.5 采购部负责非常规样品的附加材料的采购工作,如展板、螺丝、 制作样品的工具等 4、样品的制作分类、保管、领用和发放 4.1 样品管实行分级制度:第一级为使用全新料生产的管材;第二级为日常生产过程中或库存产品由品保部挑选出来的外观、尺寸均较好的管材;第三级为日常生产过程中品保部在生产线上随机抽取的管材。品保部根据市场的不同要求向生产部下达样品管计划并进行检

验,生产部负责进行生产; 4.2 除第一级样品管由生产部专门开机生产外,第二、三级样品管由品保部根据日常生产实际情况和市场要求在线进行选取; 4.3 所有样品管下线后必须根据样品管质量要求对外观、尺寸、标识进行严格检验,同时要求管材两端必须修整、刨平; 4.4 所有样品管上应贴有公司管材合格证,属于合格品入样品库; 4.5 品保领用车间尚未入库的正品做样品的,由品保部开手工领料单,车间统计员和品保签字,车间发出并由统计员录入统计台账,计入车间考核产量;加工的样品录入品保部样品台账;品保从车间领用产品做检验的,无需办理入库手续,检验完毕送回车间破碎回用; 4.6 品保领用仓库产品加工样品的,由品保开手工领料单,领料人和仓库保管员签字,保管员发放产品并将手工领料单传递给仓库录单员,仓库录单员凭手工领料单在系统录入产品出库。加工的样品录入品保部台账; 4.7 销售部领用样品管材发给客户不收费的,由销售部开手工领料单,品保和销售部长签字。品保部发出并记录台账。出库单一联代出门证; 4.8 销售部领用管件做样品不收费的,由销售部开手工领料单销售部长签字,管件库发出并将手工领料单传递给仓库录单员,录单员凭手工领料单录入系统出库。出库单一联代出门证; 4.9 销售部领用管材或管件样品做销售收费的,由销售部开系统销售部开系统销售单,仓库录单员按销售样品管材的数量在系统中办同数

医用高压氧治疗技术管理规范(试行)

附件1 冠心病介入诊疗技术管理规范(试行) 为了加强对本市冠心病介入诊疗技术的临床应用管理,保证医疗质量和医疗安全,根据《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》(沪府办〔2002〕71号),结合本市冠心病介入诊疗技术应用的实际情况,制定本规范。 本规范所称冠心病介入诊疗是指经血管穿刺径路进入,在冠状动脉内进行的诊断和治疗技术。 一、医疗机构基本要求 (一)二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构; (二)有独立的心血管内科和冠心病监护室(CCU); (三)有独立的胸外科; (四)有符合放射防护条件、面积不小于60平方米的心导管室; (五)配备1000mA,120KV以上并具有电动操作功能、影像储存功能、影像质量和放射防护条件良好的心血管造影机; (六)具有记录功能的心电及有创压力监测设备、除颤器、心脏临时起搏器、主动脉内球囊反搏泵、吸氧设备等必要的设备和急救药品。 二、人员基本要求 (一)独立从事心脏介入诊治医师应具备的资质条件: 1、具有主治医师以上专业技术职务任职资格,并有3年以上心血管病临床诊疗工作经历; 2、独立完成100例冠状动脉造影。 (二)技术负责人应具备的资质条件: 1、副主任医师以上专业技术职务任职资格; 2、10年以上心血管病临床诊疗工作经历; 3、5年以上独立开展冠状动脉介入治疗经历。 (三)心导管室护士应有3年以上心血管内科专业护理经验。 (四)心导管室技术人员应具有放射人员上岗资格。 三、临床应用基本规范和管理要求 (一)冠心病介入治疗指征 1、明显心绞痛症状或等同症状; 2、急性心肌梗死自出现症状至入院12小时内,或12小时后仍有严重缺血表现; 3、虽无临床症状但存在客观的大面积心肌缺血实验室证据; 4、冠状动脉旁路术后心绞痛复发者。

样品管理办法

样品管理办法 -标准化文件发布号:(9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

样品管理办法 1.目的 为防止发生质量争议、混淆,做到质量标准统一,提供被批准生产品的质量标准对照样品,使质量得以维持. 2.范围 适用于本公司内有必要依据标准样品来判断其质量状况的产品. 3.定义 3.1合格标准样品:依据图样和客户的要求,由客户或本司最高质量主管及指定人员确认合格的标准样品. 3.2 不合格标准样品: 存在某种缺陷,用来验证防错措施的标准样品,一般由本司最高质量主管确认. 3.3限度样品:用来表示制品的某种缺陷极限状态的标准样品,用来区分合格于不合格, 由客户或本司最高质量主管确认合格的标准样品. 4.职责 4.1生技部生产办负责协助品管部收集、制作样品,及标准样品使用、保管及异常时的提报. 4.2 品管部负责标准样品的制作、确认、标识、异常的处理并做定期确认及管理. 5.工作程序 5.1 样品的制作 5.1.1 合格标准样品的制作 a.新产品由相关技术部门提供样品,品管部检测确认,将检测报告及样品交至质量主管批准认可. b.质量主管批准后,由相关部门人员在产品上贴《合格标准样品》标签,交由业务送至客户处承认. c.客户确认的样品为合格标准样品.如客户无签样,则由本公司自制,质量主管批准认可 d.生产中的合格样品,由生产部提供品管部检测确认并标识. 5.1.2 不合格标准样品的制作:由品管部收集认为较易出错的不合格样品,质量主管签字认可. 5.1.3 限度样品的制作:由品管部及相关技术部门根据与客户讨论的结果制作,并贴上《限度样品》标签. 5.2样品的管理 5.2.1 样品的登录 所有样品制作完毕后,品管部须将样品分别登录在《标准样品清单》,《限度样品清单》上. 5.2.2 样品的存放 样品须保持清洁,维持制作时的原貌,且须便于拿取. 5.2.3 样品领用、使用及维护 a.由领用人向样品保管人提出领用要求,并在《样品领用登表记》签上领用者姓名及领用时间、领用部门.

GMP批生产记录管理制度

目的:规范批生产记录管理,使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围:批生产记录的管理。 责任:岗位操作人员、班组长负责执行,生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容: 1.批生产记录定义: 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程,提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用: 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计,确定是否放行,提供真实、客观的依据,以便质量保 证部门做出正确判断; 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息,以便做出正确的处 理决定,确认是否应该迅速召回产品; 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据,以数理统计为手段,可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处,为标准的修订提供信息和依据; 1.1.4用于回顾性验证,提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据: 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程; 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准; 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定: 3.1批生产记录由工艺员制定,生产部负责人审核,质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等,应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规

定》要求; 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改: 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时; 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时; 3.2.3国家相关法规要求变更时; 3.2.4新批生产记录下发时,应从各相应部门及时收回旧批生产记录,以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容:产品名称、规格等; 4.2指令基本内容:批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等; 4.3记录表格内容:物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等; 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写; 5.2复核生产记录的注意事项: 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核; 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程,岗位操作规程对照复核; 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确; 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字; 5.2.5若发现异常情况必须查明原因,做出合理的说明,并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字,车间质管员审核并签字; 5.4每批产品生产完毕后,车间质管员及时将批生产记录汇总,交生产部负责人审核、签字; 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录,于当批产品生产完毕后的第二天下

脑血管疾病介入诊疗技术管理规范

脑血管疾病介入诊疗技术管理规范 为规范脑血管疾病介入诊疗技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展脑血管疾病介入诊疗技术的基本要求。 本规范所称脑血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺径路进入颈动脉或椎动脉及以上的颅内外血管内实施诊断或者治疗的技术(主要为治疗技术),包括以抢救为目的的脑血栓的急诊溶栓和颅底血管大出血的急诊血管闭塞术。 一、医疗机构基本要求 (一)医疗机构开展脑血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 (二)此技术限定在三级医院进行,并有卫生行政部门核准登记的神经外科、神经内科和放射科的诊疗科目,有血管造影导管室和重症监护室。 (三)神经外科 开展脑血管疾病临床诊疗工作5年以上,床位不少于40张,其技术水平达到三级医院神经外科专业重点科室技术标准。 (四)神经内科

开展脑血管疾病临床诊疗工作5年以上,床位不少于40张,其技术水平达到三级医院神经内科脑血管病专业重点科室技术标准。 (五)放射科 具有较高的神经放射学诊断水平、配备磁共振成像()、计算机X线断层摄影(),并能进行清楚的无创脑血管成像检查。 血管造影导管室是进行脑血管疾病介入诊疗的必须条件,要求如下: 1.符合放射防护及无菌操作条件。 2.配备800,120以上的血管造影机,具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能和测量功能,具有术中手推造影功能。影像质量和放射防护条件良好;具备医学影像图像管理系统。配备能够熟练操作血管造影机的放射技师和熟悉导管室工作及抢救程序的导管室护士。 3.具有高压注射器。 4.能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 5.有存放导管、导丝、造影剂、微导管、微导丝、弹簧圈、胶等栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜,有专人负责登记保

批记录管理办法

一、目的: 建立健全批记录管理办法,使其符合体系要求。 二、范围: 本标准适用于医疗器械的批生产记录、批检验记录等文件的管理。 四、权责

c.不得撕毁或任意涂改;如填写发生错误,应在上面画“—”,在旁边重写,签名,画掉部分仍 需清晰可辨认; d.按表格内容填写齐全,不得留有空格。如无内容时要用“/”表示且将之置中,内容与上项相同 时应重复抄写,不得用“??”或“同上”表示; e.品名不得简写,要填标准名(物料编码中的名称); f.操作失误、数据偏移等不得掩盖,必须如实填写; g.填写日期一律填写为??年??月??日; h.批生产记录中需填写表明正确与否的括号或空格时,用“√”或“×”表示。 5.1.3.2使用: 批准的批生产记录是批产品生产的标准、依据,生产过程中必须严格按批生产工单要求操作,并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目,任何人不得任意修改。 5.1.4 收集、审核: 5.1.4.1每个生产工序生产结束后,由生产车间领班将该工序批记录确认后交由生产主管复核并保管; 5.1.4.2每批产品生产完毕后,由生产车间主管负责对记录进行整理、审核后交质量部文管中心复审并 归档; 5.1.4.3每个工序检验结束,由检验领班将该工序的检验批记录确认后交由质量工程师审核; 5.1.4.4每批产品生产完毕后,由质量工程师负责对记录进行整理后交质量主管核准,无误后交由质量 部文管中心复审并归档; 5.1.4.5每批产品入库后,质量部文管中心复审批记录有无缺失,包括:生产批记录,工艺参数监控记 录,模具历史记录,检验批记录,测试记录,包装记录;每批产品发货后(包括分批发货),由文管中心跟催仓库人员,及时将发货记录交至文管中心,由文管人员将之放在同批产品的批记录档案袋中; 5.1.4.6每批次产品生产完成后,《医疗产品批记录确认清单》由质量工程师审核,质量主管核准。5.1.5保存: 5.1.5.1产品的批记录由质量部文管中心专人、专柜(专室)妥善保管,贮存区域不经保管人允许 不得随意开启,进入,确保记录不被篡改或丢失; 5.1.5.2 批记录要保存至产品有效期后一年,如无有效期应保存至从产品发出后或按相关法规要所 规定的日期起不少于两年。 5.1.6销毁: 5.1. 6.1到期批记录应由文管人员造册,按《文件管理和控制程序》销毁; 5.1. 6.2批生产记录由质量部文管中心指定专人销毁,并指定监销人进行监督,确保文件被彻底销 毁,防止泄密,同时填写文件销毁记录。

样品管理规定完整版

样品管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

四川永贵科技有限公司 样品管理规范 文件编号: 版本: 受控状态:■受控□非受控 发放号: 编制:尤毅日期: 审核:龙建华日期: 批准:李运明日期: 发布日期:2017年03月05日实施日期:2017年03月12日 《改订履历》 版本制定.改订 实施 年月日内容及理由批准审核拟制 制定程序作成 李运明龙建华尤毅实施 实施 发放部门总经理技术中心 物料中心质量管 理部 行政中 心 技术过 程部 市场营销 部 采购供应链车间 份数111

一、目的:为规范样品的管理,保证供应商来料检验有序进行,确保质量保障溯源,特制定样品管理制度。 二、范围:适用于合格供应商新送检材料并且未封样的产品进行质量查证、比对参照之用。 三、样品管理及责任划分: 1、检验样品:检验员负责制作, 四、定义: 五、作业规范:

1.样品标签制度:各样品必须加贴样品标签,根据其所在整批材料或产品的状态,标注品名、规格型号、初物编号等信息,以区别样品的批次及检验状态和结果。 2.建立样品档案:所有样品依据其保存要求,分类登记、建立样品档案,以明确其来源、去向及保存期限等。 3.所有样品由外检组检验员负责保管,其他人员不得随意翻动,更不许更改其标签或将其带出检验室。 4.检验:由具有检验资格的专职检验员按照规定的方法对相关项目实施检验,并如实做好检验的原始记录,填写《检验记录单》。 5.开始检验前,做好检验台面及检验员的卫生清洁工作;开封检验过程中,注意保持原样,不得污染及损毁样品。 6.对样品所进行的每一项比对确认操作,要在其记录中标注。 七、样品管理表单: 1、《样品标示卡》: 2、《样品资料清单》:

批记录管理制度

批记录管理规定 CJ/QTGD31-2015 目的:规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。以规范批生产记录的流转过程,追溯产品的生产历史及与质量相关的情况,避免操作的随 意性而影响产品质量,从而确保产品质量。 范围:所有产品的批记录。 责任人:操作员、车间主任、生产部部长,QA、QC、质量保证部部长。 规程: 1.原则: 1.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写,应能体现产品特点。 1.2 批记录应具有质量的可追溯性。通过记录,可以了解生产全过程的产品质量情况。 1.3 每一个批记录只能对应一种产品。 1.3 批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整 2.批生产记录的组成部分 注塑粉碎参料记录、注塑监控记录、模具验收记录、首检记录、巡检记录、交接班记录、清洗记录、清场记录、成品清拣及不合格品处理记录、成品检测记录、小批号记录。 3. 批生产记录的制定、审核、批准、下达 3.1 生产部、质检部根据《生产工艺规程》、《长江盖业管理规定》制定科学的详细的批生产记录。 3.2 产品批号编制原则是:产品生产的年、月和生产订单号,例如1210145,12为2012年,10为10月,145为生产号。 3.3 生产过程中批记录都必须填写好记录人,质检人员,生产管理人员对批生产记录审核后并本人签字,不得出现代签。

3.4生产部经理根据生产总监批准的生产计划,下达生产作业指令,同时下发批生产记录,填写批号,批量,根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准,确定各物料领用量等。 4.批记录填写 4.1原始记录应由岗位操作人员填写,车间主任审核并签字。 4.2产品的质量由质检员根据内控质量标准检测,设备检测(如开启力,撕拉力)的打印数据直接粘贴并记录测试人和打印日期;其它检测项目也须及时、真实、准确、完整的记录并质检部长审核签字。 4.3 必须按操作顺序和时间依次填写,不得提前或拖后记录,且应保证记录及时,内容真实,数据准确。 4.4用圆珠笔或签字笔填写,不得用铅笔填写,且须保证字迹清晰、书写端正。不得撕毁或任意涂改记录,确需修改时,修改人应将错误内容直线划去后在上方重写,并签字和日期。 4.5按表格内容填写齐全,不得有空项。确有空时,应在空格内划斜线表示;内容与前项相同时,应重复抄写,不得用“// //”或“同上”表示。 4.6品名不得简写。 4.7与其它岗位、包装或仓库有关内容的原始记录,应保证其一致性、连贯性。 4.8操作人、记录人、审核人应填写全姓名,不得只写姓氏。 4.9 填写日期一律按年/月/日,如7月1日或7/1,不得写成1/7等其它形式。填写的时间统一填写格式,白天填写07:00-19:00,晚上填写19:00-07:00。 5.批记录的流转

批生产记录和原始记录管理制度1.doc

批生产记录和原始记录管理制度1 1.目的:规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。 2.适用范围:适用于本企业产品生产过程中的批生产记录 3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。 4.内容 4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映,是企业班组管理的重要内容和基础工作。 4.2每批产品应有生产记录,包括该产品制造和检验的全部情况。 4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员,根据工艺程序,操作要点和技术参数等内容设计(统一为16开纸)。 4.4批生产记录由车间技术员负责,根据《辅料GMP》规范,原始记录内容,以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。 4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字;生产科科长审定、签字,经生产主管领导批准后付印。 4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。 4.7原始记录由岗位操作人员填写,岗位负责人、岗位技术员审核并签字。

4.8批生产记录由车间主任汇总,审核并签字。 4.9原始记录要及时填写,数据完整,内容真实,字迹清晰,不得用铅笔填写。 4.10不得撕毁或任意涂改,确实需要更改时,应划去后在旁边重写,在更改处签名,不得用刀或橡皮改正。 4.11按表格内容填写,不得有空格,如无内容填写时一律用“-”表示。内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。 4.12品名不得简写。 4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。 4.14操作者、复核者均应填写全姓名,不得只写姓氏。 4.15填写日期一律横写,如7月1日,不得写成1/7或7/1。 4.16生产记录复核时,必须按每批原始记录串联复核,不得前后矛盾,必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4.17原始记录由车间主任按批整理。根据原编号,不得缺页、漏页,由生产科保存至产品有效期后一年,未规定有效期限的,其批记录至少保存三年。 4.18检查:车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至

样品制作管理办法

样品制作管理办法 更多免费资料下载请进:https://www.360docs.net/doc/cb28155.html,好好学习社区

样品制作管理办法 一、目的: 1.1配合公司发展需求,规范样品制作流程、最终达到顾客满意。 二、适用范围: 2.1适用于营业需求之自制新产品、非自制之新产品、新客户需求样品。 三、定义: 略. 四、职责: 4.1营业部:样品需求的提出,市场调查、掌握客户需求信息,负责承接客户需求,对厂内提出需求,负责送样及客户信息回馈与传达。 4.2物流部: 外购品供应商开发与评鉴,负责和供应商联络及索取所需之样品及资料;负责样品或制作样品所需之原材购买。 4.3工程部:负责接收营业部提出之样品需求,并协助制造部制做样品;负责营业、采购提供之样品及资料审核;外购样品承认核准及建档;负责营业、采购提供样品之最 终判定;负责跟催营业取得客户反馈样品承认状况。 4.4制造部: 生产样品、协助执行外购样品包材或自制产品之零组件试样。 4.5品控部:受工程委托进行样品之检验及相关功能测试。 五、作业内容: 5.1样品需求的提出: 5.1.1营业根据市场和客户需求(包括HSF要求),确认需求的样品数量,如为已量产产品需先确认是否有库存,如有则自行领取,并送品保做检验。如需重新制作则开立《样品制作需求单》,审签后交工程样品专员处理.

5.2样品制作: 5.2.1工程样品专员收到《样品制作需求单》首先确认所需样品为自制还是外购,如确认为自制则填写《样品制作流程管制表》,交由负责该产品工程师开立《非生产领料单》领取所需物料或开立《请购单》购买物料,通过生管安排制造单位制作,并将《样品制作流程管制表》及相关资料交与制造单位。 5.2.2当样品为外购时由工程开立《工程样品需求单》,由采购向供应商索取样品、承认书(包含图面、材质证明、电镀测试报告、包装方式、SGS检测报告、低毒测试报告,保证函等)、相关检验报告并交工程负责人员确认,工程单位主管判定并签核。签核后之样品承认书交于文控中心分发至相关单位,以备查看,参考《零件承认管理办法》。客户索要样品数超过500PCS时,营业需要求客户下订单,特殊情况需呈请事业部最高主管核准。 5.3样品检验及测试: 5.3.1 制造单位样品制作完成后将样品及《样品制作流程管制表》交品保单位。 5.3.2品保接获样品及《样品制作流程管制表》后,按工程单位要求检验项目找到对应检验标准如:工程图面(客户提供资料)、QIP、产品规格书等进行相关检验与测试,保证厂内工程图面与客户提供标准的一致性。 5.3.3检验及测试项目: 5.3.4 样品测试完成由品保填写《样品检验记录表》,由主管签核。 5.4样品包装: 5.4.1样品外购或自制并测试完成后,交工程负责产品工程师做此次样品的最终判定,判定OK后,由负责产品工程师指导进行包装,贴上相关标签;交样品专员登记后转交需求单位;如客户有特殊要求,依客户要求执行。

最新1.心血管疾病介入诊疗技术管理规范(2017年版)征求意见稿

心血管疾病介入诊疗技术管理规范 (2017年版) 为规范心血管疾病介入诊疗技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展心血管疾病介入诊疗技术的最低要求。 本规范所称心血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺径路进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术,不包括以抢救为目的的临时起搏术、床旁血流动力学监测、主动脉内球囊反搏术。 儿科专业心血管疾病介入诊疗技术临床应用参照本规范执行。 一、医疗机构基本要求 (一)医疗机构开展心血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。 (二)有卫生计生行政部门核准登记的心血管内科、心血管外科或心胸外科的诊疗科目,有与开展心血管疾病介入诊疗技术相关的辅助科室和设备。 (三)心血管内科。 能规范开展心血管内科临床诊疗工作,床位不少于40张,其技术水平达到心血管内科专业科室的技术标准。

(四)心血管外科或者心胸外科。 能规范开展心血管外科或者心胸外科临床诊疗工作,床位不少于20张,其技术水平达到心血管外科或者心胸外科专业技术标准。 (五)心血管造影室。 1.符合放射防护及无菌操作条件。 2.配备符合心血管介入诊疗功能要求的心血管造影机,影像质量和放射防护条件良好,具备医学影像图像管理系统。 3.有IABP设备。 4.能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 5.有相应的器械耗材和药品的管理设施、管理人员、管理制度。 6.开展心内电生理检查和心律失常介入治疗还应配备多导电生理记录仪。 (六)重症监护室 1.设置符合规范要求,达到III级洁净辅助用房标准,病床不少于6张,每病床净使用面积不少于15平方米,能够满足心血管疾病介入诊疗技术应用专业需要。 2.符合心血管内科、心血管外科或心胸外科危重患者救治要求。

样品制作协议

样品制作协议 委托方:XXX有限公司(以下简称委托方) 地址: 联系人: 电话/Tel: 传真/Fax: 供应商: 地址: 联系人: 电话/Tel: 传真/Fax: 本样品制作协议(下称“本协议”)由XXX有限公司(下称“委托方”),和______公司(下称“供应商”)于______(下称“生效日”)签订。委托方和供应商应在下文中各称为“一方”或合称为“双方”。 1期限 1.1本协议应从生效日起生效,有效期为一(1)年。首个协议期限到期后,本 协议均应自动连续续展一年,除非在首个协议期限或任何续展期限结束之前任一方提前至少九十(90)天向另一方发出本协议应于当时的期限结束时终止的书面通知,或除非根据本协议之条款和条件提前终止。 2协议范围 2.1本协议应适用于委托方和供应商之间任何及所有的样品制作交易。双方承 认,本协议不构成委托方向供应商订购任何具体数量样品的承诺。 3订购单 3.1委托方向供应商购买的样品分别受各订购单(下称“订购单”)的约束,订 购单将列明有关事项,包括但不限于价格、数量、交货日期和样品描述。 委托方有权向供应商发出订购单。供应商应自收到订购单之日两(2)个工作日内书面通知委托方其是否接受订购单。但是,只要订购单符合本协议之条款和条件,供应商便应善意地在合理的情况下尽其最大努力接受订购单。若委托方在前述期限内没有收到供应商就接受或拒绝订购单的回复,该订购单应视为已被供应商接受。订购单应自供应商接受(实际的或视为

的)之日起生效。在供应商确认订购单前的任何时间内,委托方应保留更改订购单的权利而不向供应商承担任何责任。凡本协议与订购单之间存在任何冲突,均以本协议的条款为准。 3.2委托方有权随时调整订购单的内容,包括但不限于数量、交货日期和设计 要求等。委托方应当合理提前书面通知供应商。供应商应立即按照委托方修改后的订购单要求制作样品。如委托方撤销任何订购单,供应商应在收到委托方撤销通知后立刻停止制作该样品。 3.3在委托方调整或者撤销相关订购单的情况下,供应商应尽可能妥善安排相 关工具、材料、包装、人员、运输等,减少相关损失。供应商因委托方调整或者撤销订购单而发生的合理和必要的额外费用,在提供相关证据证明归因于委托方并由委托方书面确认的情况下,应由委托方承担。如因供应商自身原因产生或扩大的损失,由供应商自行承担。 4价格和付款 4.1样品价格以双方确认的价格为准,在订购单中规定。所有样品单价应包括 [样品总体包装,独立和总纸盒,纸盒衬垫以及厂商样品资料]。持续供应样品的未来价格以及就样品的其他调整,应由双方共同达成书面协议。 4.2在接受订购单后的任何时间内,供应商应有权就委托方之预付款,即订购 单价格总额百分之三十(30%)的价款(下称“预付款”),向委托方出具合格发票。委托方应自其收到合格发票之日起三十(30)个工作日内付款。 4.3在委托方接受样品后的任何时间内,供应商应有权就委托方之第二笔付款, 即订购单价格总额百分之七十(70%)的价款(下称“第二笔付款”),向委托方出具合格发票。委托方应自其收到合格发票之日起三十(30)个工作日内付款。 4.4发票应注明有关日期及订购单编号。 5材料 5.1所有材料应由供应商提供。 5.2材料应符合委托方的质量标准以及其他所有适用的质量标准。

-医疗器械生产批记录管理规定

医疗器械生产批记录管理规定 1.范围和目的 1.1目的 为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管,特制订本规定。 1.2适用范围 适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1.3发放范围 所有部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款,其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)(2015年3月1日起施行) 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(2015年第101号)(2015年10月1日起实施)医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218号附件2)(2015年9月25日发布实施) 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为生技部,其职责为: ——根据适用法律法规要求,制定本规定; ——负责按照本规定实施生产批记录管理。 3.2相关部门 其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 4.步骤和方法 4.1生产批记录的编制原则 1)生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计,并能体现产品的特点。 2)生产批记录需具有产品质量的可跟踪性,通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3)生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4)生产批记录由生技部制定,经管理者代表批准后使用。 5)生产批记录设计时应有足够的填写空间,但尽量无空格。 4.2生产批记录的编制要求

1)反映生产产品的基本情况,如:产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。 2)反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 3)反映产品生产过程中的全部操作步骤。如:生产记录、检验记录等。 4)反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。 5)反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 6)反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 7)反映出物料平衡情况。 8)反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。 4.3批生产记录内容包括 1)生产计划表; 2)生产筹备会议记录; 3)领料单; 4)批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录(如有); 5)各检验报告单(半成品、成品); 6)生产交接单; 7)批清场记录(按工序); 8)批审核放行单。 4.4批生产记录填写要求 1)任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。 2)内容需真实,记录及时,按工艺要求记录,不得提前填写,不得写回忆录。 3)字迹清晰,不得随意更改。 4.5批生产记录的修订 1)生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 2)生产批记录的修订程序与其制定程序相同。 3)生产批记录一经修订、执行,其以前批生产记录即时作废,不得再度使用或在生产过程中出现。 4.6批生产记录的发放 1)生产批记录批准后,原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。 2)生技部在制订生产计划的同时,做好批记录发放,注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。 4.7批生产记录的整理与保管 1)每批产品生产结束后,批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准,由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录,对照《批生产记录明细表》逐一划定,生技部经理初审合格后交质量部经理审核,质量部经理对批记录进行全面审核,做出该批次产品放行与否的判断。 2)所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。 3)产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。 4)生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部,其它任何部门及个人不得随意借阅、调用,若需借阅须由管理者代表批准。 4.8批记录的销毁 生产批记录是企业产品重要机密文件,因此需经总经理批准后指定专人销毁,由管理者代表监督,

医院外周血管介入诊疗技术管理规范(2019年版)

医院外周血管介入诊疗技术管理规范 目录 一、医疗机构基本要求 (2) 二、人员基本要求 (5) 三、技术管理基本要求 (5) 四、培训 (7) 五、其他管理要求 (10) 附件:外周血管介入诊疗手术分级目录 (12) 一级手术 (12) 二级手术 (12) 三级手术 (13) 四级手术 (14)

为规范外周血管介入诊疗技术临床应用,保障医疗质量和安全,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展外周血管介入诊疗技术的最低要求。 本规范所称的外周血管介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下,经血管穿刺途径对除颅内血管和心脏冠状血管以外的其他血管进行诊断或者治疗的技术,不包括经血管途径对肿瘤性疾病进行诊断或者治疗的技术。外周血管介入诊疗手术分为四级(见附件)。 一、医疗机构基本要求 (一)医疗机构开展外周血管介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 (二)具有卫生行政部门核准登记的医学影像科、普通外科或心脏大血管外科的诊疗科目,有与开展外周血管介入诊疗技术相关的辅助科室和设备。 (三)介入手术室(造影室)。 1.符合放射防护及无菌操作条件。有菌区、缓冲区及无菌区分界清晰,有单独的更衣洗手区域。 2.配备有数字减影功能的血管造影机,配备心电监护。 3.具备存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜,有专人负责登记保管。 (四)有经过正规培训、具备外周血管介入诊疗技术临

床应用能力的本院在职医师,有经过外周血管介入诊疗相关知识和技能培训的、与开展的外周血管介入诊疗相适应的其他专业技术人员。 (五)开展三级以上外周血管介入诊疗手术的医疗机构,在满足以上基本条件的情况下,还应当符合以下要求: 1.医疗机构基本条件。 (1)三级医院,有独立的医学影像科(介入放射)、血管外科或心脏大血管外科,开展外周血管介入诊疗工作5年以上,5年内累计完成外周血管介入诊疗手术病例不少于500例,其中开展三级以上外周血管介入诊疗手术不少于150例,技术水平在本地区处于领先地位。 (2)二级医院,有相对固定的医学影像科、血管外科或心脏大血管外科,开展外周血管介入诊疗工作5年以上,5年内累计完成外周血管介入诊疗手术病例不少于400例,开展三级以上外周血管介入诊疗手术不少于100例,技术水平在本地区处于领先地位。 (3)拟开展三级以上外周血管介入诊疗手术的新建或新设相关专业的医疗机构,应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件,并向省级卫生行政部门提出申请,通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。 2.有至少2名经过正规培训、具备外周血管介入诊疗技

危险废弃物处理流程

1.目的 2.范围 3.职责 4.相关文件 5.定义 6.工作流程 7.相关记录

1.目的: 为了能对本公司在活动中产生的危险废弃物进行有效管理,以符合法律法规和其他要求。 2. 范围: 适用于本公司范围内的各类危险废物的管理和处理,包括供应商的寻找、资质审核、备案、五联单的管理以及年度考核。 3.职责: 环境安全主管负责对危险废物处理供应商的寻找、资质审核、备案、五联单的管理以及年度考核。 4.相关文件: 《污染物管理与监测控制程序》 《环境因素控制程序》 《物流供应商选择评审控制规范》 5.定义: 危险废物处理供应商:指经过环保局认可的,根据其处理工艺流程和规模,核发经营许可证的公司,且经营许可证在有效期内。 6.工作流程: 6.1 供应商的寻找 6.1.1环境安全主管应根据《污染物管理与监测控制程序》中识别出的危险废弃物种类,与《国家危废名录》中危险废物编号对应,去寻找危险废物处理供应商。 6.1.2 候选危险废物处理供应商的经营许可证中必须包含待处理危险废物的编号。 6.2 资质审核 6.2.1 危险废物处理供应商需提供资质证明材料,以证明其具备处理待处理危险废物的资质。证明材料包括企业营业执照,经营许可证,危险货物运输道路经营可证等,如委托第三方危险货物运输公司运输的,还需提供危险货物运输公司的营业执照,委托运输合同。 6.2.2 在合同签订前,环境安全主管需对危险废物处理供应商进行现场审核。 6.3 备案

6.3.1在与危险废物处理供应商正式签订合同前,环境安全主管需填写《上海市危险废物管 理(转移)计划备案表》,持双方的资质证明去环保局相关主管部门进行登记备案,备案完成后才能正式签订合同。 6.4 五联单的管理 6.4.1危险废弃物由环保机构认可的有资质单位进行处置。每次转移,环境安全主管、废物运输单位和废物回收公司必须如实填写“危险废物转移联单”,除各自保存一联外,电镀车间应将联单第二联交公司所在地环保局,废物回收公司应将联单第四联报送接受地的环保局。外部联络由环境安全主管负责。环境安全工程师负责收集生产类的,行政部负责收集办公类的,并交由环境安全工程师同意处理。 6.4.2 危险废物处理供应商需提供一份《委托书》给本公司,内容涉及委托何人与本公司接洽五联单处理业务,受委托人的身份证号码,并加盖公章。 6.5 年度考核 6.5.1环境安全主管可根据本公司产生危险废弃物的数量以及危害程度,对危险废物处理供 应商进行考核,考核内容包括危险废物处理供应商五联单的管理以及现场审核。 6.5.2 频率:4次/年,不定期抽查1至2次。 6.5.3 考核结果记录在《物流供应商评审表》中。 7. 相关记录 7.1《危险废物转移联单》 7.2《物流供应商评审表》

批生产记录填写规程

XXXX药业有限公司生产管理制度 1 目的:规范批生产记录的填写,为生产,技术,质量分析提供依据。 2 范围:批生产、中间体检验记录 3 责任:车间主任、班组长、操作工、QA监督员 4 内容: 4.1 岗位操作记录由岗位操作人员逐项认真填写,班组长或车间主任复核,QA监督员检查审核,三者均须签字。 4.2 批生产记录于批产品在生产结束后,由各班组长及时汇总填写,在汇总过程中注意本工序物料平衡计算。 4.3 生产记录应按以下要求填写。 4.3.1 内容真实、记录及时、数据完整,记录内容必须是实际操作过程的反映,应于操作过程中及时填写,不得事前填写或事后追记。 4.3.2 字迹工整、清晰,尽量楷书,不得草写,填写记录使用炭素笔或钢笔。 4.3.3 按记录表内容填写齐全,不得留有空格,如确无内容填写时,要用“——”表示,内容同上项时应重复抄写,不得用“...”或“同上”表示。 4.3.4 品名应采用本厂“质量标准”中所规定的正名(中文名)不得简写或用俗名、别名。例“益母草颗粒”不得写成“益母草冲剂”。 4.3.5 填写记录中所用的计量单位用现行的法定计量单位,如“千克”不

批生产记录填写规程共 2 页第 2 页 得写成“公斤”。 4.3.6 签名应填写全名,不能只写姓或名,更不得写成代号。 4.3.7 填写日期一律采用横写,不得简写,如“2012年4月1日”不得写成“1/4”。 4.3.8 记录表应保持整洁,不能撕毁或任意涂改,确须更改时应用划线法划去原内容,并保持原划去的内容清晰可辩,在其旁重新写上要更正的内容,由改正人签名,并注明改正日期。记录更正不得使用涂改浸液或修正液。 4.3.9 批记录由质保部负责,按批号归档,保存至有效期后一年。

介入医师资质授权及分级管理

医院介入诊疗医师资质授权制度与流程综合介入诊疗技术是指除神经血管介入、心血管介入和外周血管介入以外其他介入诊疗技术的总称,主要包括对非血管疾病和肿瘤进行诊断和治疗的介入技术。其中,非血管介入疾病诊疗是在医学影像设备引导下,经皮穿刺或经体表孔道途径对非血管疾病进行诊断和治疗的技术;肿瘤介入诊疗是指在医学影像设备引导下,经血管或非血管途径对肿瘤进行诊断断和治疗的技术。为了确保介入诊疗操作的安全和质量,明确各级医师操作权限,根据《综合介入技术管理规范》结合我院实际,特制定本制度与流程。 一、介入诊疗医师资质授权制度 (一)、综合介入诊疗医师。 1.取得《医师执业证书》,执业范围为医学影像和放射治疗专业或与开展的综合介入诊疗相适应的临床专业。 2.有3年以上综合介入临床诊疗工作经验。 3.经过省级以上卫生行政部门认定的综合介入诊疗培训基地系统培训并考核合格。 4.开展三级以上综合介入诊疗手术的医师还应当符合以下要求: (1)有5年以上综合介入临床诊疗工作经验,具有主治医师以上专业技术职务任职资格。 (2)经卫生部综合介入诊疗培训基地系统培训并考核合格。 (二)、专业护士及其他技术人员经过相关综合介入诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

拟从事综合介入诊疗的医师应当接受不少于6个月的系统培训。拟从事三级以上综合介入诊疗的医师应当接受不少于12个月的系统培训。 二、介入诊疗医师资质授权流程 申请者向所在科室提出书面申请,填写《介入诊疗资质授权申报表》,由科室医疗质量管理小组对其进行考核,做出综合评价,报医务部审核,经医疗技术管理委员会评审,分管副院长审批。

附件 综合介入诊疗手术分级目录 一级手术 1. 一般动静脉造影术和其它部位插管造影术 2. 一般部位的经皮穿刺活检术 3. 经皮肝穿胆道造影术 4. 胸、腹腔置管引流术 5. 中心静脉置管术 6. 胃十二指肠营养管置入术 7. 各个部位脓肿、囊肿穿刺引流术 8. 经皮瘤内注药术 9. 经皮一般畸形血管硬化术 10.透视下金属异物取出术 11.经皮穿刺或经T型管取石术 二级手术 1.各部位肿瘤化疗灌注及栓塞术(颅脑除外)2.输卵管再通术 3.肺大疱及胸膜腔固化术 4.经皮肾造瘘术 5.消化道支架植入术

心血管疾病介入诊疗技术规范

心血管疾病介入诊疗技术规范

综合介入诊疗技术管理规范 2012.7 为规范综合介入诊疗技术临床应用,保障医疗质量和安全,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展综合介入诊疗技术的最低要求。 本规范所称的综合介入诊疗技术是指除神经血管介入、心血管介入和外周血管介入以外其他介入诊疗技术的总称,主要包括对非血管疾病和肿瘤进行诊断和治疗的介入技术。其中,非血管介入疾病诊疗技术是在医学影像设备引导下,经皮穿刺或经体表孔道途径对非血管疾病进行诊断和治疗的技术;肿瘤介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下,经血管或非血管途径对肿瘤进行诊断和治疗的技术。综合介入诊疗手术分为四级(见附件)。 一、医疗机构基本要求 (一)医疗机构开展综合介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。 (二)具有卫生行政部门核准登记的医学影像科和与开展的综合介入诊疗相适应的诊疗科目,有与开展综合介入诊疗技术相关的辅助科室和设备。

(三)介入手术室(造影室)。 1.符合放射防护及无菌操作条件。有菌区、缓冲区及无菌区分界清晰,有单独的更衣洗手区域。 2.配备有数字减影功能的血管造影机,配备心电监护。 3.具备存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜,有专人负责登记保管。 (四)有经过正规培训、具备综合介入诊疗技术临床应用能力的本院在职医师,有经过综合介入诊疗相关知识和技能培训的、与开展的综合介入诊疗相适应的其他专业技术人员。 (五)开展三级以上综合介入诊疗手术的医疗机构,在满足以上基本条件的情况下,还应当符合以下要求: 1.医疗机构基本条件。具备下列条件之一: (1)三级医院,有独立的医学影像科(介入放射)或者与开展综合介入诊疗工作相适应的临床科室,开展综合介入诊疗工作5年以上,5年内累计完成综合介入诊疗手术病例不少于2000例,其中开展三级以上综合介入诊疗手术不少于1000例,综合介入技术水平在本地区处于领先地位。 (2)二级医院,有相对固定的医学影像科或者与开展综合介入诊疗工作相适应的临床科室,开展综合介入诊疗工作5年以上,5年内累计完成综合介入诊疗手术病例不少于

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