植入性医疗器械使用管理办法

一、植入性医疗器械的选择和购买

1.植入性医疗器械的选择应根据临床需求、患者特点和医疗机构条件

等因素进行综合考虑。

2.医疗机构应确保购买的植入性医疗器械符合国家相关法律法规的要求，并具备相关的生产许可证和产品合格证明文件。

二、植入性医疗器械的操作和管理

1.植入性医疗器械的操作应由具备相关专业知识和操作技能的医务人

员进行，且必须经过相关培训和考核合格方可操作。

2.植入性医疗器械的使用过程中，应严格按照产品说明书和医疗器械

管理制度进行操作，避免操作失误和污染风险。

3.进行手术植入植入性医疗器械的医务人员应按照相关操作规范执行，并对手术过程进行详细记录。

4.医疗机构应建立植入性医疗器械的追踪管理制度，对使用的植入性

医疗器械进行追踪记录，包括产品型号、批号、生产日期、术后效果等信息。

三、植入性医疗器械的维护和保养

1.植入性医疗器械的维护和保养工作应由专门的技术人员进行，确保

设备的正常运行和寿命。

2.医疗机构应制定植入性医疗器械的维护计划，定期对植入性医疗器

械进行巡检、清洁和消毒等操作，确保其良好的工作状态。

3.对于植入性医疗器械的故障或损坏，医疗机构应及时进行维修或更换，以确保设备能够正常使用。

四、植入性医疗器械的监测和不良事件报告

1.医疗机构应建立植入性医疗器械的监测制度，对植入性医疗器械的使用情况进行定期检查和评估。

2.对于植入性医疗器械的不良事件，医疗机构应及时进行报告，并按照相关法规要求记录和调查，以确保患者权益和安全。

3.医疗机构应建立植入性医疗器械使用的风险评估和管理制度，及时采取措施，预防和减少不良事件的发生。

五、植入性医疗器械使用的培训和教育

1.医疗机构应建立植入性医疗器械使用的培训和教育体系，对相关的医务人员进行专业知识的培训和技能的提升。

2.医疗机构应定期组织植入性医疗器械的使用培训活动，加强对医务人员的操作规范和风险防范知识的培训。

六、植入性医疗器械使用的质量控制和评估

1.医疗机构应建立植入性医疗器械使用的质量控制和评估体系，对植入性医疗器械的使用效果进行评估和反馈，以改进使用质量和效果。

2.植入性医疗器械的使用质量评估应参考相关的临床指南、专家共识和患者满意度等指标进行评估。

综上所述，植入性医疗器械使用管理办法是为了规范植入性医疗器械的选择、操作、维护和监测等方面的管理，保障患者的安全和有效治疗。

医疗机构应建立相关制度和培训计划，加强对医务人员的教育和培训，提高他们的专业知识和操作技能，确保植入性医疗器械的正确使用和管理。

植入性医疗器械使用管理规定

植入性医疗器械使用管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。

八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。十二、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：（1）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；（2）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；（3）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；（4）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。

植入性医疗器械管理制度

植入性医疗器械管理制度植入性医疗器械是指通过手术或其他介入方式植入到患者体内，用于治疗、修复或改善疾病和身体功能的医疗器械。植入性医疗器械的质量和安全对患者的健康至关重要，因此，建立一套完善的植入性医疗器械管理制度对提高医疗质量、保障患者安全具有非常重要的意义。本文将探讨植入性医疗器械管理制度的必要性、内容以及实施方法。一、植入性医疗器械管理制度的必要性植入性医疗器械与患者的健康直接相关，一旦发生质量问题或操作不当，可能会给患者带来严重的后果。因此，建立植入性医疗器械管理制度是保障患者安全的重要手段。这一制度可以规范植入性医疗器械的研发、生产、销售、使用和监管，确保器械的质量和安全符合相关标准，避免不良事件的发生，减少医疗纠纷，提高医疗质量和患者满意度。二、植入性医疗器械管理制度的内容（一）研发和生产环节: 1. 研发阶段必须进行严格的安全性和有效性评价，确保植入性医疗器械的性能符合要求。 2. 生产过程中应执行严格的质量控制标准，确保器械的制造安全可靠。（二）销售和购买环节:

1. 植入性医疗器械生产企业必须获得相关资质，并经过监管部门审批。 2. 医疗机构在购买植入性医疗器械时，应严格按照规定的程序，进行选型、验货和合同签订。（三）使用环节: 1. 医疗机构必须有专门的资质和技术力量进行植入性医疗器械的手术。医疗人员必须具备相关专业知识和操作技能。 2. 手术操作必须按照操作规程和要求进行，确保手术的安全和有效性。 3. 植入性医疗器械使用过程中，必须进行定期的检测和维修，确保器械的性能和功能不受影响。（四）监管环节: 1. 监管部门应加强对植入性医疗器械的监管力度，对未经批准生产、销售或使用的植入性医疗器械进行查处。 2. 监管部门应设立热线和投诉平台，接受患者和医疗机构的意见和建议。三、植入性医疗器械管理制度的实施方法（一）制定和修订相关法规和标准:

植入性医疗器械使用管理办法

XX医院植入性医疗器械使用管理办法第一章总则第一条为了加强对植入性医疗器械得监督管理,保障人民群众身体健康与使用医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》与《高值医用耗材集中采购工作规范(试行）》等法规,结合我院实际,制定本办法。第二条本办法所指植入性医疗器械就是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少3０日以上得医疗器械(不含节育环)。?第三条凡在本院从事植入性医疗器械使用得科室,均应遵守本办法。第四条医务科应当依照相关法规与本办法得规定，加强对植入性医疗器械使用得监督检查。第二章植入性医疗器械管理得机构、人员与制度第五条设备科定期开展植入性医疗器械使用得分析评价，定期开

展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识得培训教育,定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。?第六条设备科负责所有植入性医疗器械得采购。?第七条负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用得人员应经有关部门培训,熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用与管理常识。第八条植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度与其它器械管理制度相符。第三章植入性医疗器械得购进第九条不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》得生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购与使用未经注册得植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定得植入性医疗器械。第十条临床科室与医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营

医用耗材(包括植入类器械)管理、采购、使用制度

医用耗材（包括植入类器械）管理、采购、使用制度为了规范医用耗材的购置、使用及处置，深化医院成本核算，保障医疗、教学等快捷、安全的开展，结合医院的实际情况，特制定我院医用耗材管理制度：一、医用耗材定义及分类医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗设备。根据医用耗材的医学性能特性，可以分为植入介入类耗材、医用高分子类耗材、普通材料耗材、手术室常用医用耗材等；根据医用耗材价格水平可以分为低值医用耗材和高值医用耗材。二、医用耗材准入采购管理： 1.医院医用耗材准入、采购、临床使用、处置等管理实行院长领导下的集体负责制。医疗设备管理委员会负责医用耗材的准入引进、临床使用管理；医院器械采购及监督小组负责耗材首次引进采购管理；医疗设备库房和医用耗材使用科室负责日常采购与使用管理。 2.医院所有医用耗材采购必须遵守《医院医用耗材管理制度》。 3.医用耗材引进采购程序后签订供货合同。普通耗材的日常采购由医疗设备库房根据库存消耗量及临床需求向供货商通知发货。三、验收管理：医用耗材验收时，验收部门必须从以下几个环节进行验收： 1.所有医用耗材应具有有效的产品注册证、企业经营许可证、营业执照等证件，国产医用耗材同时应具有生产企业许可证。 2.查验每箱(包) ：(1) 产品的内外包装应完好无损；(2) 产品的检验合格证； (3) 进口产品应有中文标识；(4)植入类耗材应备有条形码；（5）产品的其它相关记录信息。 3.医用耗材验收应填写完整的验收记录。四、使用管理： 1.医院购进的医用耗材在满足临床要求的情况下，使用科室均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报设备科或有关职能部门，按有关程序办理。 2.医院设立医疗设备库房。普通耗材在医用耗材库房领用；骨科植入材料等高值耗材按特殊要求执行。 3.临床诊疗中，各科室、部门不得将未经报批的医用耗材引进临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者及家属介绍使用非我院供应的医用耗材。 4.医院供应的医用耗材严禁在院外使用，如院外会诊需要外带需经医务科同意，办理完善财务手续方可使用。 5.使用科室做好医用耗材临床使用安全监测及质量控制工作，发现可疑不良事件立即上报设备科。

植入性医疗器械使用管理办法

植入性医疗器械使用管理办法一、植入性医疗器械的选择和购买 1.植入性医疗器械的选择应根据临床需求、患者特点和医疗机构条件等因素进行综合考虑。 2.医疗机构应确保购买的植入性医疗器械符合国家相关法律法规的要求，并具备相关的生产许可证和产品合格证明文件。二、植入性医疗器械的操作和管理 1.植入性医疗器械的操作应由具备相关专业知识和操作技能的医务人员进行，且必须经过相关培训和考核合格方可操作。 2.植入性医疗器械的使用过程中，应严格按照产品说明书和医疗器械管理制度进行操作，避免操作失误和污染风险。 3.进行手术植入植入性医疗器械的医务人员应按照相关操作规范执行，并对手术过程进行详细记录。 4.医疗机构应建立植入性医疗器械的追踪管理制度，对使用的植入性医疗器械进行追踪记录，包括产品型号、批号、生产日期、术后效果等信息。三、植入性医疗器械的维护和保养 1.植入性医疗器械的维护和保养工作应由专门的技术人员进行，确保设备的正常运行和寿命。 2.医疗机构应制定植入性医疗器械的维护计划，定期对植入性医疗器械进行巡检、清洁和消毒等操作，确保其良好的工作状态。

3.对于植入性医疗器械的故障或损坏，医疗机构应及时进行维修或更换，以确保设备能够正常使用。四、植入性医疗器械的监测和不良事件报告 1.医疗机构应建立植入性医疗器械的监测制度，对植入性医疗器械的使用情况进行定期检查和评估。 2.对于植入性医疗器械的不良事件，医疗机构应及时进行报告，并按照相关法规要求记录和调查，以确保患者权益和安全。 3.医疗机构应建立植入性医疗器械使用的风险评估和管理制度，及时采取措施，预防和减少不良事件的发生。五、植入性医疗器械使用的培训和教育 1.医疗机构应建立植入性医疗器械使用的培训和教育体系，对相关的医务人员进行专业知识的培训和技能的提升。 2.医疗机构应定期组织植入性医疗器械的使用培训活动，加强对医务人员的操作规范和风险防范知识的培训。六、植入性医疗器械使用的质量控制和评估 1.医疗机构应建立植入性医疗器械使用的质量控制和评估体系，对植入性医疗器械的使用效果进行评估和反馈，以改进使用质量和效果。 2.植入性医疗器械的使用质量评估应参考相关的临床指南、专家共识和患者满意度等指标进行评估。综上所述，植入性医疗器械使用管理办法是为了规范植入性医疗器械的选择、操作、维护和监测等方面的管理，保障患者的安全和有效治疗。

植入性医疗器械管理制度(2篇)

植入性医疗器械管理制度为了加强对植入性医疗器械的监督管理，确保有缺陷的植入性医疗器械产品能够及时被发现并得到有效的处理，保障人体健康和生命安全，制定本规定。一.植入性医疗器械的采购和使用 1)植入性医疗器械经营企业和医疗机构应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识;首次进货时应严格审核供应商资质，查明相关的证件，包括《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》﹑《医疗器械产品注册证》及产品认可表﹑产品合格证﹑注册产品标准;明确植入性医疗器械发生不良事件的处理方法;不得经营和使用未经注册﹑无合格证明﹑过期﹑失效或者淘汰的植入医疗器械。 2)医疗机构应明确一个部门负责植入医疗器械的统一采购﹑验收﹑保管，并按照制度保留记录。手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》，并与病历一同保存。 3)医疗机构在使用植入医疗器械前要将患者的病情﹑医疗措施﹑医疗风险如实告知患者，及时解答患者咨询，并让患者签署有关使用植入医疗器械的知情同意书，知情同意书应包括:使用植入医疗器械的益处﹑可能发生的风险及发生风险后的处理内容。二.植入医疗器械的用户登记制度 1)医疗器械生产﹑经营企业应建立用户登记制度，记录﹑保存植入医疗器械产品的销售基本信息，包括:产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑发货日期﹑用户单位(收货单位地址﹑联系电话﹑验收人);如果发生退货，生产﹑经营

企业同时应该提供退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑经手人等信息。 2)医疗机构应建立制度，记录﹑保存已购入或已使用植入医疗器械产品的基本信息，包括:产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑进货日期﹑手术日期﹑手术医师姓名﹑患者姓名(患者联系地址﹑联系电话);如果发生退货，医疗机构同时应该提供产品退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑退还数量﹑经手人等信息。三.植入性医疗器械发生不良事件的处理 1)对由植入性医疗器械导致或可能是植入性医疗器械导致的死亡或严重伤害不良事件，医疗机构应在事件发生后____小时内以电话或传真形式报告所在辖区的区药品监督管理部门和主管卫生行政管理部门。 2)不良事件发生后，医疗机构应立即调查﹑分析不良事件发生原因，包括:产品原因﹑医师操作原因或病人自身原因，并在不良事件发生后____个工作日内填写《医疗器械不良事件报告表》，报所在辖区的区药品监督管理部门﹑主管卫生行政管理部门和临床药品不良反应监测中心。医疗机构应同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产﹑经营企业通报，并协助医疗器械生产﹑经营企业调查不良事件。生产﹑经营企业应在接到不良事件通报后的____个工作日内填写《医疗器械不良事件报告表》，并提出对事件的初步分析和采取的措施。植入性医疗器械管理制度（二）第一章总则第一条为全面落实森林防火行政领导负责制，根据《____森林法》《____公务员法》《____行政监察法》《森林防火条例》和《省森林防火条例》等有关规定，结合我市实际，制定本制度。

植入性医疗器械管理规定

植入性医疗器械管理制度1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科(de)诊疗常规,并患者(de)病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择(de)植入性医疗器械(de)种类、收费标准等如实告知患者或家属,切实尊重患者根据自身状况(de)自主选择权,并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书. 2．要从患者(de)利益出发,合理、正确使用植入性医疗器械. 3．在临床使用植入性医疗器械过程中,要认真验明产品(de)包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容(de)一致性,并做好使用记录,并定期回访产品质量信息跟踪. 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者,产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号等基本信息. 5．使用植入性医疗器械单位于每月10日前,将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况. 植入性医疗器械使用管理办法（试行）为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据国务院医疗器械监督管理条例及植入

性医疗器械监督管理暂行规定结合我院实际情况,制定使用管理办法. 第一章总则第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上(de)医疗器械. 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质(de)企业购进具有医疗器械注册证(de)植入性医疗器械. 第二章机构、制度与人员第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械(de)全过程进行管理. 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关(de)采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度. 第五条从事医疗器械管理(de)人员应熟悉医疗器械相关法律法规,参加医疗器械监督管理部门组织(de)培训,并负责对医院其他与使用医疗器械有关(de)科室、人员进行医疗器械法律、法规培训,指导临床科室规范临床科室规范医疗器械(de)使用管理. 第三章医疗器械采购与验收

植入性医疗器械使用管理制度

植入性医疗器械使用理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据〈〈医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或白然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的〈〈医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采

A＞医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无〈〈医疗器械生产企业许可证》或〈〈医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合〈〈医疗器械注册证》及其附件〈〈医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。 H^一、临床科室和医务人员不得白行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者白备的植入性医疗器械。十二、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括： (1) 供货方〈〈医疗器械生产企业许可证》或〈〈医疗器械经营企业许可证》、〈〈营业执照》； (2) 植入性医疗器械〈〈医疗器械产品注册证》及其〈〈医疗器械注册登记表》； (3) 医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表； (4) 必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。

植入性医疗器械使用管理制度

植入性医疗器械使用管理制度为进一步加强植入性医疗器械使用管理，确保临床使用安全、有效，按照《医疗器械监督管理条例》、《国家卫生健康委员会委关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关要求，制定本制度。一、本制度所称植入性医疗器械，借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。二、医学装备科负责植入性医疗器械的采购与供应。临床科室和医务人员不得擅自直接向生产企业或经营企业采购植入性医疗器械并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械。三、审验并留存植入性医疗器械相关资质材料。资质材料应至少包括：医疗器械经营企业许可证复印件、医疗器械生产企业许可证复印件、医疗器械注册证复印件、产品合格证明、销售人员身份证复印件及授权书原件等。四、加强申请及采购管理。临床科室需要使用或备用植入性医疗器械时，应提前三天将申请送交医学装备科，申请必须由科主任审核签字。医学装备科接到申请后，按照医院采购品目及时组织供应；五、加强验收、交接管理，严格落实入出库核查制度，

完善植入性医疗器械全程可追溯信息记录。 1．医学装备科对所有植入性医疗器械，由保管人员统一进行验收，验收合格后，认真填写验收记录。验收记录至少应包括购进产品的产品名称、规格型号、采购数量、采购金额、生产批号/序列号、注册证号（或备案凭证号）、生产企业名称、供货企业名称、送货人、验收人、验收日期与结论等，按照记录应能追溯至每批产品的进货来源。 2．对非无菌包装的植入性医疗器械，建立植入性医疗器械预验收登记表作为临时交接手续； 3．通知使用科室，到医学装备科接收清点，核对无误后，在植入性医疗器械预验收登记表上签字，送消毒供应中心进行灭菌处理； 4．消毒供应中心将已灭菌处理的植入性医疗器械等交送手术室，并通知使用科室。七、加强临床使用管理，严格按照相关诊疗规范使用。 1．严格履行临床使用植入性医疗器械事先告知义务，在使用之前应当将患者的医疗措施、医疗风险、医疗器械的种类、收费标准等告知患者，切实尊重患者自主选择权，并让患者或其家属签署知情同意书。 2．使用植入性医疗器械前，参加手术人员必须做好其相关信息的核对，严格按照相关诊疗规范使用。

植入性医疗器械使用管理办法

植入性医疗器械使用管理办法 __医院第一章总则第一条为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据医疗器械监督管理条例和高值医用耗材集中采购工作规(试行)等法规，结合我院实际，制定本办法。第二条本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体,或者留在体至少30日以上的医疗器械(不含节育环)。第三条凡在本院从事植入性医疗器械使用的科室，均应遵守本办法。第四条医务科应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度第五条设备科定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。第六条设备科负责所有植入性医疗器械的采购。第七条负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经有关部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。第八条植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度与其它器械

管理制度相符。第三章植入性医疗器械的购进第九条不得从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合医疗器械注册证及其于医疗器械注册登记表规定的植入性医疗器械。第十条临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。第十一条采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：供货方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照；植入性医疗器械医疗器械产品注册证及其医疗器械注册登记表；医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的，并加盖委托企业印章。第十二条进入医院的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说

植入性医疗器械使用管理制度

植入性医疗器械使用管理制度第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械的使用，保障医疗质量和患者安全，制定本管理制度。第二条植入性医疗器械使用管理制度适用于医疗机构内的所有植入性医疗器械的选择、使用和管理。第三条植入性医疗器械使用管理应遵循临床需求、安全有效和使用效率的原则。第四条医疗机构应当建立植入性医疗器械使用管理制度，并依法履行相关法律法规规定的义务。第五条各级医疗机构应当加强植入性医疗器械的知识培训和技术指导，提高医务人员的专业素养。第二章植入性医疗器械的选择和采购第六条医疗机构应当建立植入性医疗器械的选择和采购制度，明确责任和程序。第七条植入性医疗器械的选择应当根据患者的病情和特定需求，综合考虑多种因素，做出合理的选择。第八条植入性医疗器械采购应当依法进行，严格遵守相关规定。采购程序应当公开、公正、公平。第九条植入性医疗器械的采购应当具备使用资质，并应当按照国家标准进行测试和检验。

第十条采购植入性医疗器械的合同应当明确内容、数量、价格、质量要求、服务要求等。第三章植入性医疗器械的使用和操作第十一条医疗机构应当建立植入性医疗器械的使用和操作规范，确保医务人员安全进行操作。第十二条医务人员应当经过培训和考核后，具备相应的技术和操作能力。第十三条医疗机构应当配备必要的设备、工具和药品，为医务人员提供必要的支持。第十四条医务人员在使用植入性医疗器械前，应当进行必要的准备工作，并按照规范进行操作。第十五条医务人员应当妥善保管植入性医疗器械，并定期进行维护和检修。第四章植入性医疗器械的质量监督第十六条医疗机构应当设立植入性医疗器械的质量监督机构，负责对植入性医疗器械进行质量监督和管理。第十七条医疗机构应当建立植入性医疗器械的质量检测体系，确保植入性医疗器械质量符合标准要求。第十八条医疗机构应当对植入性医疗器械进行定期的检测和评估，对不合格的器械及时处理和更换。

植入性医疗器械使用环境条件和设备要求管理办法

植入性医疗器械使用环境条件和设备要求管理办法一、概述植入性医疗器械是指通过手术或其他方式将器械植入患者体内，用于治疗、修复、替代或增强生理结构或功能的医疗器械。为确保植入性医疗器械的安全使用，维护患者的身体健康，制定植入性医疗器械使用环境条件和设备要求管理办法是非常必要和重要的。二、使用环境条件管理为保证植入性医疗器械在使用过程中的安全性和可靠性，必须严格管理使用环境条件。具体要求如下： 1. 温度和湿度控制使用植入性医疗器械的环境必须保持适宜的温度和湿度。一般来说，温度应在18-25摄氏度范围内，相对湿度应控制在40%至70%之间。过高或过低的温湿度都可能对植入性医疗器械的性能和安全性产生不利影响。

2. 空气质量管理植入性医疗器械使用环境应具备良好的通风条件，保持空气清新，避免有害气体和微生物的污染。特别是对于无菌化要求较高的植入性医疗器械，环境中应当严禁存在大量灰尘、细菌和真菌等污染源。 3. 消毒和灭菌措施植入性医疗器械在使用前必须经过消毒和/或灭菌处理，以确保其无菌状态。使用环境中应配备相应的消毒和灭菌设备，并保证其正常工作和有效性。同时，对于使用过的植入性医疗器械，应采取相应的处理方法，以防止二次感染。三、设备要求管理为确保植入性医疗器械的使用安全和有效性，必须对使用的设备进行严格的管理和维护。具体要求如下： 1. 设备质量管理使用的植入性医疗器械必须符合相关的质量标准和法规要求。在选择和购买设备时，应优先考虑有资质、信誉良好的制造商或供应商提供的产品，并确保其产品质量可靠。

2. 设备日常维护与保养使用的设备必须按照制造商的要求进行日常维护和保养。包括但不限于定期清洁、检查设备功能、更换易损件等。维护和保养记录应及时记录，并随时向相关单位进行备案。 3. 设备故障与问题处理在设备故障或出现其他问题时，必须及时处理和解决，以保证植入性医疗器械的正常使用。对于无法修复或修复后无法满足使用要求的设备，应及时报废并更新。四、使用人员要求管理使用植入性医疗器械的人员必须具备一定的专业知识和技能，并严格按照相关规定进行操作。具体要求如下： 1. 培训与认证植入性医疗器械的使用人员必须接受相关培训，并取得相应的认证资质方可从事相关操作。培训内容应包括对设备的正确使用方法、操作要领、维护等方面的知识。

植入性医疗器械使用管理办法

植入性医疗器械使用管理办法第一章总则第一条为加强植入性医疗器械的使用管理，规范手术操作流程，提高植入性医疗器械的安全性和有效性，保障患者利益，制定本办法。第二条植入性医疗器械包括植入材料和植入设备。第三条医疗机构应当按照《医疗器械管理条例》和其他相关法律法规的规定，开展植入性医疗器械的使用管理。第四条植入性医疗器械应当依法取得注册证书。第五条植入性医疗器械使用管理应当遵循科学、规范、合理和安全的原则，做到安全可控。第二章植入性医疗器械的选择和采购第六条医疗机构应当根据患者的具体病情和需要，选择适当的植入性医疗器械。

第七条医疗机构在进行植入性医疗器械的采购前，应当对供应商进行资质审查，并与供应商签订合同。第八条植入性医疗器械采购合同应当明确植入性医疗器械的品种、数量、质量标准、售后服务等内容。第九条医疗机构应当建立符合要求的植入性医疗器械库房，并对植入性医疗器械进行登记和备案。第十条医疗机构应当建立植入性医疗器械使用管理制度，明确植入手术操作流程，并组织相关人员进行培训。第三章植入手术操作第十一条医疗机构应当指定具备相应资质和经验的医务人员负责植入手术操作。第十二条医疗机构应当确保植入手术操作的场所和设备符合植入性医疗器械操作要求，并保证手术室的洁净度。

第十三条医务人员在进行植入手术操作前，应当仔细核对患者的身份和手术部位，并做好术前准备工作。第十四条医务人员在进行植入手术操作时，应当严格遵守手术操作规范，确保植入性医疗器械的正确植入。第十五条医务人员应当及时记录植入手术的相关信息，包括手术时间、手术过程、手术结果等，并将其归档保存。第四章植入性医疗器械的使用和维护第十六条医务人员应当在患者植入手术后，对植入性医疗器械进行定期检查和评估。第十七条医疗机构应当建立植入性医疗器械的使用追踪系统，定期检查和评估植入性医疗器械的使用状况。第十八条医务人员应当定期参加相关培训，了解和掌握植入性医疗器械的最新知识和技术。第十九条医疗机构应当建立植入性医疗器械的事故报告制度，及时报告和处理相关事故。

植入性医疗器械管理制度

植入性医疗器械管理制度植入性医疗器械管理制度在使用植入性医疗器械之前，医生应遵循本专科的诊疗常规，根据患者的病情和拟定的医疗措施选择植入性医疗器械的种类和收费标准，并如实告知患者或家属。同时，尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。为了保障患者的利益，必须合理、正确地使用植入性医疗器械。在临床使用植入性医疗器械过程中，必须认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录。同时，定期电话回访产品质量信息跟踪。临床植入性患者的记录必须包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、

手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号等基本信息。使用植入性医疗器械单位必须于每月10日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科，使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。植入性医疗器械使用管理办法（试行）为了加强对我院植入性医疗器械的使用和管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械的安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况，制定了使用管理办法。第一章总则植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或留在体内至少30日以上的医疗器械。

我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。第二章机构、制度与人员医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。从事医疗器械管理的人员应熟悉医疗器械相关法律法规，参加医疗器械监督管理部门组织的培训，并负责对医院其他与使用医疗器械有关的科室、人员进行医疗器械法律、法规培训，指导临床科室规范医疗器械的使用管理。

植入性医疗器械使用管理制度

说明书、标签、合格证应与销售凭证、销售发票标明的产品信息相一致；《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。第四章植入性医疗器械的使用十六、医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械，实行专人保管，统一管理。储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件，分类存放，明确标识，做好保管养护。十七、使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械，可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存，但要做好相关记录。十八、临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。十九、医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械，建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。