药物临床试验研究人员培训SOP

培训计划院内

发布时间： 2012-02-17 13:17:00 发布人：本站编辑

四川大学华西医院临床试验人员培训计划

为了加强华西医院国家药物临床试验机构建设，培养一流的研究团队，医院将分层次、按国际和国内临床研究规范和标准对全院研究梯队进行临床研究系统培训。

【培训项目】

一、每承担一项新药临床研究时，全体参研人员应再次学习GCP 法规、《药品注册管理办法》和国家药品监督管理局颁发的新药临床研究指导原则的相关知识，以及与该试验研究有关的临床前资料、临床资料及相关文献。

二、在试验开始前、试验中及临床总结阶段，应结合具体问题进行培训，如遇到不能解决的法规和技术问题，可向医院国家药品临床试验机构咨询。

三、有计划地分别对临床试验专业主任、专业GCP秘书/研究助理、药品管理员和研究护士等分层次进行项目管理的专项培训。

四、不定期对参加临床试验的医师、护士和技术人员进行新药临床研究的最新技术要求、相关法律法规和相关知识的培训，不断更新知识，以适应新药临床研究的不断发展的需要及提高新药临床研究水平。

五、本专业研究人员每五年至少应参加一次全国性临床药理/药物临床试验会议，或参加一次药物临床研究培训班。

六、机构和专业科室定期选派PI、研究护士，参加每年两届的四川大学药物临床试验培训中心（原卫生部及国家食品药品监督管理局批准的药物临床研究培训中心之一）举办的“药物临床试验质量管理规范培训班”。凡临床试验遴选PI之前，承担项目的PI必须参加该培训班，考试合格，取得GCP培训证书。

七、不定期举办“研究护士、药品管理员培训班”，重点培训研

究护士、药品管理员职责，药品管理SOP等。

八、与国际著名药企及医疗机构不定期联合举办新药临床试验国际培训班和高峰论坛，努力提高医院各级研究人员的临床研究水平，尽快与国际接轨。

九、定期组织药物临床试验的全院性学术活动，并纳入医院继续教育体系，医院授予相应的继续教育学分。

【培训指标】

目前全院已有800多人参加GCP培训，获得GCP证书。2009年-2011年三年内院内培训人数需达200余人，机构10人次以上，每个临床试验专业5人次以上。

研究人员培训的SOP

作者：佚名来源：本站整理

为使专业科室研究人员对GCP及新药临床研究相关知识充分了解，确保临床试验按要求实施，特制定研究人员培训标准操作规程。

1. 各专业组每年定期选送研究人员参加国家食品药品监督管理局

（SFDA）或SFDA指定的国家药品临床研究培训中心举办的GCP 培训班，并取得合格证书。

2. 基地每年不定期对从事新药临床试验的研究人员进行有关新药临

床试验相关文件和GCP培训。

3. 基地各专业组有计划的组织安排已接受过正规培训的研究人员在

科内进行讲课培训，包括：临床药理学的相关知识、医学统计学、GCP知识、赫尔辛基宣言、国家有关新药临床研究的法律法规、本院有关药物临床研究的各项管理制度及SOP、本专业有关药物临床研究的各项管理制度及SOP等。

4. 参加临床试验前，课题负责人组织全体参研人员学习GCP；SOP；

临床试验方案及流程；CRF及病例填写要求与注意事项；不良事件的记录、报告与处理；破盲方法与要求等。

5. 试验前，所有研究人员认真学习试验方案，明确试验有关规定和

职责，使研究人员对试验药物的药理、毒理有充分了解，对给药途径、给药方法、时间和可能发生的不良反应及其防治充分掌握，树立对受试者的安全和健康高度负责的责任心，准备好应付意外的急救措施，对用药后发现的不良事件要及时有效治疗并上报。

6. 对每一项试验，在试验前、试验中及临床总结的各个阶段结合具

体问题进行培训。

7. 临床试验完成后，组织参加人员对试验资料进行总结评价。

临床试验人员培训制度

临床试验人员培训制度版本号 1.0 页数2页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

临床试验人员培训制度一、目的为提高本机构药物临床研究的整体水平，保证临床试验的质量，有计划地对相关临床医师、药师和护士及其他有关人员进行GCP等相关法规和临床试验技术培训，确保临床试验参加人员熟悉GCP、掌握临床试验的基本原则、严格执行SOP、遵守相关法律法规和规范，推动GCP在我院规范的实施。二、范围适用于本机构所有参与临床试验的人员。三、内容 1机构办公室负责在上年度12月份制定下一年度的培训计划，交机构主任审核签名。 2负责建立培训档案，包括培训申请、培训记录、培训证明等，记录培训内容和培训日期。 3机构管理和工作人员以及各专业组研究者每三年必须参加一次院外GCP培训。 4院外培训：机构每年按计划委派相关人员及技术骨干参加国家食品药品监督管理总局或相关单位举办的GCP、伦理以及临床试验技能培训。或邀请国内外临床试验专家来院进行专题授课培训。 5机构负责每年至少组织1次医院内部培训。 6机构人员外出接受培训计划由机构主任批准。在完成培训后将获得证书原件归档于机构培训档案中。 7临床试验启动前，主要研究者和机构办公室要组织对参与试验的全体人员进行培训，启动会培训记录应保存、归档于项目档案中。 8根据机构培训及临床试验的开展状况，机构办公室每年12月份总结本年度培训情况。四、参考资料 1《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理总局，2007.10.01 2《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06 3《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，国家食品药品监督管理总局，2004

完整版药物临床试验制定SOP的标准操作规程

编号：HX-DS-001-2016/01 版本号：2012/01 页数：4页（包括封面）颁布日期：2010-12-01 起效日期：2016-12-01 版本更新记录审查记录机密药物临床试验制定 SOP 的标准操作规程起草人： 2016 审核人： 2016 年11月16日年11月18日批准人：李梅华 2016 年 11 月19日

（2）文件内容是否可行；（3）文件是否简练、确切、易懂，是否会产生歧义；（4）与已生效的文件是否相悖。 3.经审核最后确定的SOP应由各审核人签字，交由机构负责人批准并规定生效日期和颁发日期。 4.批准人在相应位置签名，并规定生效日期。三、SOP的颁发日期 1.SOP生效后，主管部门应立即颁发一份给各相关部门，并作记录； 2.各部门接到本部门相关SOP后立即执行有关规定； 3.各部门须保证现行所用SOP为最新版本。四、SOP的修订 1.根据最新的法规和标准对SOP进行修订，以保证所使用的SOP与新法规和标准一致； 2.修订SOP的审核和批准程序同前； 3.新修订的SOP生效后，旧版SOP即时废止，交由质量保证部门统一处理，不再流通。 4.修订SOP批准后，更换该SOP的首页，更新SOP编码，并更新修订登记表。五、SOP的定期审查 1.每3年组织相关人员对现行SOP审查一次。如有需要修正的地方，按照前述程序进行修订、审核和批准生效； 2.定期的审查应作记录。六、SOP的撤销经批准撤销的文件，应由机构办公室书面通知有关部门，再分发通知的同时, 收回被撤销的文件并统一销毁，使其不得在工作现场出现。七、SOP的归档和保存

药物临床试验工作程序SOP

1、目的建立药物临床试验的标准操作规程，保证监查员熟悉整个试验过程。 2、范围适用于所有临床试验。 3、规程 3.1临床试验开始前 3.1.1撰写研究者手册。 3.1.2根据药物性质及各临床试验机构的情况确定临床试验组长单位和参加单位，由负责人撰写临床方案。 3.1.3确定临床统计单位。 3.1.4召开多中心试验的试验前会议或对单中心试验进行试验前访问，最终确定试验方案、研究病历等。 3.1.5伦理委员会对试验方案等进行审查。 3.1.6将临床试验用药品按方案和统计要求进行包装，并准备应急信封。 3.1.7监查员将试验方案、临床试验组长单位的主要研究者姓名，参加研究中心及其研究者名单和知情同意书的样本等报SFDA 申办者和各研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案。

3.1.8根据临床试验的设计、各机构承担的任务量和临床试验进展速度、试验经费的提供与分配等与各试验机构签定试验合同并支付首期试验费用（索要发票/ 收据）。 3.1.9与各试验机构协商，将临床试验用药品（含对照品和安慰剂）、资料文件及其它约定用品按协议要求的时间、数量送达各中心，并保留托运和各参研单位的签收单。 3.1.10协助研究者进行临床试验的组织和培训工作。 3.1.10.1在各药品临床试验机构的统一组织和协调下，组织相关科室开展试验方案、标准操作规程（SOPS、知情同意过程和相关法规的学习和培训，并将培训记录在案。 3.1.10.2对临床试验用药品管理人员进行培训。 3.1.10.3针对各种实（试、验检查和检测设备的使用方法、操作步骤、操作程序和实验室检查正常值范围的判定进行培训。 3.1.10.4针对临床试验中资料的采集、录入、核对和报告要求，有针对性的进行研究病历和CRF填写的培训。 3.1.10.5对不良事件的处理、报告和记录进行培训，以确保受试者的权益、安全和健康得到保护和保障。 3. 1.11 研究者、申办者与监查员需保存的试验文件。 3.2临床试验进行中 321 按GCP要求进行监查。 3.2.2组织多中心试验的中期会议。 3.2.3研究者、申办者与监查员需保存的试验文件。 3.3临床试验结束或提前终止试验 3.3.1 整理好所有原始记录、CRF表等相关材料，送交统计单位

临床实验标准操作规程SOP

附件A06 标准操作规程（SOP）目录

SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程 1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。 2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。 3、药物临床试验机构办公室主任审核。 4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。 5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。 6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。 7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。 8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。

各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程 1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。 2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP。 3、对SOP实行统一编码。 4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。 5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效 6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。 7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。 8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。

药物临床试验应急预案、管理制度和SOP

xxx省xxx医院xxx科药物临床试验应急预案、管理制度和SOP 目录一、防范和处理受试者损伤及突发事件的预案编号题目页码SOP-NFM-JJYA-001-01防范和处理受试者损伤及突发事件的预案---------- 1 二、药物临床试验管理制度（ZD）编号题目页码SOP-NFM-ZD-001-01 临床试验药物管理制度-------------------------------------------13 SOP-NFM-ZD-002-01 人员培训制度-----------------------------------------------------------18 SOP-NFM-ZD-003-01 仪器设备管理制度---------------------------------------------------20 SOP-NFM-ZD-004-01 文件管理制度-----------------------------------------------------------24 SOP-NFM-ZD-005-01 药物临床试验的质量保证体系-------------------------------26 三、试验设计规范（GF）编号题目页码SOP-NFM-GF-001-01 药物临床试验方案设计规范-----------------------------------36 SOP-NFM-GF-002-01 密固达在绝经后骨质疏松症患者的短期安全性以及处理方式临床试验方案设计SOP----------------------- 38 SOP-NFM-GF-003-01 重和林N、重和林R、重和林M30用于治疗中国2型糖尿病患者临床试验方案设计SOP ------------------------ 46 四、工作程序（CX）编号题目页码SOP-NFM-CX-001-01药物临床试验SOP---------------------------------------------------55

药物临床试验文件管理及SOP原则

药物临床试验文件管理及SOP原则药物临床试验文件管理是确保试验数据的完整性、可追溯性和准确性的重要环节。临床试验文件管理的目的是保护受试者权益、确保试验数据的可靠性，以及符合监管机构和伦理委员会的要求。为了规范临床试验文件管理工作，一般需要制定一系列的操作规程（SOP），确保文件管理的一致性和规范性。首先，药物临床试验文件管理的原则是确保试验数据的完整性和可追溯性。试验文件应该在试验开始之前准备好，并在试验期间进行记录和管理。试验文件应包括受试者签署的知情同意书、试验方案、数据采集表和其它相关文件。试验过程中产生的所有文件都应被及时、完整地记录和管理，确保每一步骤都能够追溯和验证。其次，合理的试验文件管理需要建立适当的文件储存和归档系统。试验文件存储应保证文档的机密性和安全性，防止丢失或遭到未授权的修改。试验文件的归档单位应设立专门的试验文件储存区域，并制定相应的文件收集、分类和归档流程。试验文件的归档时间应根据相关法规和监管要求进行安排。另外，试验文件应实行严格的质量控制措施，确保试验数据的准确性和可靠性。试验人员应熟悉试验文件管理流程，并遵守相关的SOP和规定。试验文件应经过审核、核准、签字和日期确认，以保证文件的真实性和完整性。任何修改或更改试验文件的行为必须符合规定的变更控制程序，并有关联的审批记录。此外，临床试验文件管理需要将试验文件储存期限和销毁周期与相关法规和监管要求相符。一般来说，试验文件的储存期限应在试验完成后的

一段时间内，以便监管机构或监察机构能够随时对试验文件进行审查和查验。试验文件销毁应按照规定的程序进行，确保试验数据的安全性和保密性。最后，正确的文件管理需要进行培训和监督。试验人员应接受相关的培训，了解试验文件管理的重要性和规范要求。管理者应对试验文件管理进行监督和检查，确保试验文件的正确性和完整性。定期进行内部审计，评估试验文件管理的有效性和可操作性，发现并纠正潜在的问题和缺陷。总之，药物临床试验文件管理是保证试验数据可靠性和合规性的重要环节。正确的文件管理应遵循完整性和可追溯性的原则，建立合理的文件存档和归档系统，实行质量控制措施，遵守相关法规和监管要求，以及进行培训和监督。只有这样，才能确保临床试验获得科学性、可靠性和可信度。

医院临床试验伦理委员会培训SOP

医院临床试验伦理委员会培训SOP 1.目的：为使伦理委员会制定培训计划、培训经费预算与培训实施的工作有章可循，特制定本规程，以不断提高伦理委员会委员的审查能力，委员/工作人员执行SOP的能力，研究各方保护受试者的能力。 2.范围：本SOP适用于伦理委员会委员/工作人员、独立顾问、医院相关部门的管理人员、以及研究人员的研究伦理相关的培训工作。 3.职责 3.1伦理委员会主任委员、秘书 3.1.1负责制定培训计划。 3.1.3谨慎地利用各种资源，提供尽可能多的培训机会。 3.L4组织实施培训计划。 4.1.5秘书记录培训情况。 3.2伦理委员会委员/独立顾问与工作人员 321新委员在加入伦理委员会之前必须经过伦理及相关知识培训。进行GCP工程审查的委员需经过GCP培训。定期接受研究伦理相关的继续教育和培训，提高保护研究受试者的能力。 4.流程图：（一定培训计划（培训计划的执行与记录） 5.流程的操作细那么 5.1制定培训计划 5.1.1办公室制定新委员的初始培训计划，制定每年的年度培训计划。 5.1.2培训对象：伦理委员会委员/独立顾问与工作人员，机构相关部门的管理人员，研究人员。

5.1.3培训方式：外派培训（包含线上）；医院内部培训，如讲座等。 5.1.4培训主题包括（但不限于）： 5.1.4.1相关法律法规。 5.1.4.2相关研究伦理指南。伦理委员会章程，研究利益冲突政策。伦理委员会制度：会议规那么，岗位职责等。伦理委员会标准操作规程。基本的研究设计与方法；不同的研究设计与研究目的对研究伦理问题的影响。涉及人的研究工程主要伦理问题的审查考量；以及不同伦理考量之间的权衡。不同研究设计类型（实验性研究，回顾性观察性研究，前瞻性观察性研究等）和伦理审查类别（初始审查、跟踪审查、复审）的主要伦理问题的审查要素、审查要点。 5.2培训经费预算 5.2.1伦理委员会办公室定期申请培训经费。 522培训与学术交流活动经费从伦理委员会专用账户支取。 5.2.3谨慎地利用各种资源，提供尽可能多的培训机会。 5.2.4经费使用按伦理审查费管理方法执行。 5.3培训计划的执行与记录 5.3.1新委员的初始培训：办公室分发相关法律法规和研究伦理指南书面材料，外派委员并取得GCP及伦理培训证书；组织临床研究主要伦理问题审查的培训讲座。 532组织内部培训：邀请专家主题讲座；通知委员与工作人员、独立顾问、机构相关部门的管理人员，研究人员参加；准备会场、投影与扩音设备；做好培训服务工作。 5.3.3组织派出培训：发布研究伦理相关的继续教育培训工程、学术交流活动信息；培训经费根据医院相关文件执行；派出培训的培训证书原件由办公室存档，培训证书扫描电子文件交本人。 5.3.4培训记录：秘书通过软件记录培训情况，内容包括：日期，培训主题与内容，参加人员，培训证书原件及扫描件。

临床试验启动sop

临床启动SOP 一、总述当临床试验的方案通过伦理委员会的审核，药品已经准备好，可以启动临床试验。其中主要内容包括： 1、准备机构办公室保存的相关文件资料； 2、向各试验机构寄发试验药品、研究资料等； 3、给研究者进行GCP和临床研究方案的培训； 4、其他相关事宜：如签定协议，资料和药品交接等。二、工作程序 1、准备机构办公室保存的相关文件资料 *要求每个机构办公室各一份，部分资料可以用复印件，装入档案袋 *内容包括：批件（SFDA、ICE）、药验报告、研究者手册、方案、知情同意书、研究病历（原始记录、CRF）、试验用表格、应急信件、盲底（组长单位）、协议等 2、向各试验机构寄发试验药品、研究资料等事先与机构办公室联系，明确运送方式和时间，其中包括试验药品、研究病历、研究者手册、方案、知情同意书及其他可能与试验相关的特殊物品 3、给研究者进行GCP和临床研究方案的培训具体可参考培训SOP。 4、其他相关事宜：如签定协议，资料和药品交接等三、预期目标通过上述工作，让研究者可以按照GCP原则，遵循既定的试验方案启动临床试验，熟悉CRF的书写，明确临床费用支付方式和双方人员安排，建立良好的沟通关系，树立我们的形象，为今后的监查工作奠定基础。临床启动培训SOP 一、总述临床启动培训是指导研究者开展临床试验的重要培训，应当足够的重视，目的使研究者了解方案的内容和CRF的填写，相关GCP的指导原则，与研究者探讨临床研究中可能出现的问题和解决对策，同时与研究者建立良好的合作关系。二、培训前准备 1、准备培训资料（研究者手册、方案、CRF等） 2、联系人员和时间地点确定参加培训的人员组成、人数以及时间、地点，询问是否需要投影仪，做详细的准备。三、培训内容 1、方案等相关内容 *试验目的和试验方法 *签署知情同意书（注意签署日期） *入选标准和排除标准 *试验流程（参照2） *给药方法 *药物的发放（强调随机性）和回收

临床试验sop范文

今天看临床试验的文档有个sop,具体是什么意思啊 SOP ，英文全称Standard Operation Procedure，标准操作规程，是临床试验中实施各个环节所拟定的标准的、详细的、书面的指导规程。定义所谓标准规范，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称作SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。怎么写sop 标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP 是确保产品或服务质量的必要条件。 SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。 SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。

临床试验SOP

临床试验SOP 一、临床试验定义临床试验是指为了评估新型药物、治疗手段或医疗设备在人体中的安全性和有效性而进行的研究活动。临床试验通常由研究者或研究团队组织，必须按照一定的设计和方法进行，并遵循一套严格的操作规程（SOP）。二、临床试验SOP的重要性临床试验SOP的制定和执行对于保障试验的科学性、规范性和可靠性至关重要。SOP的主要目的是确保试验的质量和数据的可靠性，减少操作上的差错和偏差，保障受试者的权益和安全，同时也为对试验进行审核和监督提供了依据。三、临床试验SOP的内容 1.试验目的和背景：明确试验的目的、重要性和背景，说明试验的研究问题、假设和研究目标。 2.试验设计：详细描述试验的设计，包括受试者的选择标准、随机分组、对照组的设置、试验药物或治疗手段的使用方法和剂量等。 3.受试者招募和入组：规定受试者的招募方式和标准，包括年龄、性别、病情等要求，确保受试者符合试验的入组条件。 4.试验实施流程：详细描述试验的实施过程，包括实验室检查、临床评估、药物使用和监测等方面的内容，确保试验的一致性和可重复性。 5.不良事件的管理：规定试验中不良事件的定义、报告、处理和记录方法，确保及时采取措施保证受试者的安全。

6.数据采集和管理：规定试验数据的采集方法和时间点，制定数据管理和统计分析的方法，确保数据的准确性和可靠性。 7.试验结束和结果分析：规定试验的结束标准和实施流程，详细描述试验结果的分析方法和报告标准，确保试验结果的真实性和科学性。四、病例要求计算示例临床试验在进行研究时，通常需要对受试者的样本量进行计算，以达到足够的统计效力。以下是一个计算示例：假设研究目的是评估一种新型药物对糖尿病患者的治疗效果，主要观察指标为血糖水平。已知该药物的效果可能达到30%的降糖水平，标准差为10。根据统计学的原理，可以使用以下公式计算样本量：n=(Zα/2+Zβ)^2×(σ^2/Δ^2) 其中，n表示所需样本量，Zα/2和Zβ分别表示显著性水平和统计功效对应的标准正态分布的分位数，σ表示标准差，Δ表示预期效应大小。假设显著性水平为0.05，统计功效为0.8，则Zα/2=1.96， Zβ=0.84、代入已知的数值进行计算： n=(1.96+0.84)^2×(10^2/30^2)=0.1.76×100/9≈19.56 根据计算结果，需纳入约20名糖尿病患者进行试验，才能获得具有统计学意义的结果。以上仅为临床试验SOP和病例要求计算的简单示例，具体的临床试验SOP内容需根据研究的具体对象、目的和设计进行制定和调整。同时，在计算病例要求时，还需考虑其他因素，如实际可招募的患者人数、受试者

药物临床试验研究人员培训SOP

培训计划院内发布时间：2012-02-17 13:17:00 发布人：本站编辑四川大学华西医院临床试验人员培训计划为了加强华西医院国家药物临床试验机构建设，培养一流的研究团队，医院将分层次、按国际和国内临床研究规范和标准对全院研究梯队进行临床研究系统培训。【培训项目】一、每承担一项新药临床研究时，全体参研人员应再次学习GCP法规、《药品注册管理办法》和国家药品监督管理局颁发的新药临床研究指导原则的相关知识，以及与该试验研究有关的临床前资料、临床资料及相关文献。二、在试验开始前、试验中及临床总结阶段，应结合具体问题进行培训，如遇到不能解决的法规和技术问题，可向医院国家药品临床试验机构咨询。三、有计划地分别对临床试验专业主任、专业GCP秘书/研究助理、药品管理员和研究护士等分层次进行项目管理的专项培训。四、不定期对参加临床试验的医师、护士和技术人员进行新药临床研究的最新技术要求、相关法律法规和相关知识的培训，不断更新知识，以适应新药临床研究的不断发展的需要及提高新药临床研究水平。五、本专业研究人员每五年至少应参加一次全国性临床药理/药物临床试验会议，或参加一次药物临床研究培训班

六、机构和专业科室定期选派PI 、研究护士，参加每年两届的四川大学药物临床试验培训中心（原卫生部及国家食品药品监督管理局批准的药物临床研究培训中心之一）举办的“药物临床试验质量管理规范培训班”。凡临床试验遴选PI之前，承担项目的PI必须参加该培训班，考试合格，取得GCP培训证书。七、不定期举办“研究护士、药品管理员培训班”，重点培训研究护士、药品管理员职责，药品管理SOP等。八、与国际著名药企及医疗机构不定期联合举办新药临床试验国际培训班和高峰论坛，努力提高医院各级研究人员的临床研究水平，尽快与国际接轨。九、定期组织药物临床试验的全院性学术活动，并纳入医院继续教育体系，医院授予相应的继续教育学分。【培训指标】目前全院已有800多人参加GCP培训，获得GCP证书。2009年-2011年三年内院内培训人数需达200余人，机构10人次以上，每个临床试验专业5人次以上。

临床试验SOP

临床试验北京大学临床药理研究所侯芳目录 II期临床试验前应考虑的伦理原则 (1) 我国GCP规定临床试验方案内容 (1) 临床试验设计(design of clinical trial) (2) 新药临床试验为什么必须设对照组？ (3) 对照药的选择 (3) 安慰剂(placebo) (3) 1. 安慰剂效应(placebo effect) (3) 2. 安慰剂在药物评价中的作用 (4) 使用安慰剂对照的注意事项 (4) 临床研究病例数的估计 (4) 对照试验类型 (5) 随机化（Randomization) (5) 盲法试验（Blind Trial Technique） (6) 盲法试验准备工作 (6) 病人的依从性（Patient compliance) (6) 疗效评价标准 (6) 不良事件与所试药物之间关系的判定 (6) Karch与Lasagna提出不良反应判定标准 (7) 方案设计中出现的问题 (7) 临床试验标准操作规程(SOP) (7) 试验前 (8) 试验中 (8) 试验结束后 (9) II期临床试验前应考虑的伦理原则 1．应遵照执行以下几条：赫尔辛基宣言伦理原则、GCP 指导原则、SFDA注册要求。 2．在制订试验方案前应充分评估这项试验的利益与风险。 3．确保试验设计中充分考虑到受试者的权利、利益、安全与隐私。 4．临床试验方案、病例报告表、受试者知情同意书应在试验开始前报送伦理委员会审议批准，并获得批准件。 5．治疗开始前应从每名受试患者中获得自愿签署的知情同意书。 6．参加试验的医生时刻负有医疗责任。 7 . 每个参加试验的研究人员应具有合格的资格并经过很好的训练。 8. 应在试验前作好临床试验质量控制的准备。我国GCP规定临床试验方案内容我国GCP规定，临床试验前应制定试验方案。该方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。临床试验方案应包括以下内容：

药物临床试验工作程序SOP

1、目的建立药物临床试验的标准操作规程,保证监查员熟悉整个试验过程。 2、范围适用于所有临床试验. 3、规程 3。1 临床试验开始前 3。1.1 撰写研究者手册。 3。1。2 根据药物性质及各临床试验机构的情况确定临床试验组长单位和参加单位，由负责人撰写临床方案。 3.1.3 确定临床统计单位。 3.1。4 召开多中心试验的试验前会议或对单中心试验进行试验前访问，最终确定试验方案、研究病历等。 3。1.5 伦理委员会对试验方案等进行审查. 3.1.6 将临床试验用药品按方案和统计要求进行包装，并准备应急信封. 3。1。7 监查员将试验方案、临床试验组长单位的主要研究者姓名，参加研究中心及其研究者名单和知情同意书的样本等报SFDA、申办者和各研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案。 3。1。8 根据临床试验的设计、各机构承担的任务量和临床试验进展速度、试验经费的提供与分配等与各试验机构签定试验合同并支付首期试验费用（索要发票/收据）. 3.1。9 与各试验机构协商，将临床试验用药品（含对照品和安慰剂）、资料文件及其它约定用品按协议要求的时间、数量送达各中心,并保留托运和各参研单位的签收单。 3.1。10 协助研究者进行临床试验的组织和培训工作。 3.1。10。1 在各药品临床试验机构的统一组织和协调下，组织相关科室开展试验方案、标准操作规程（SOPs)、知情同意过程和相关法规的学习和培训，并将培训记录在案. 3.1。10.2 对临床试验用药品管理人员进行培训。

3.1。10。3 针对各种实（试）验检查和检测设备的使用方法、操作步骤、操作程序和实验室检查正常值范围的判定进行培训。 3。1。10。4 针对临床试验中资料的采集、录入、核对和报告要求，有针对性的进行研究病历和CRF填写的培训。 3.1。10。5 对不良事件的处理、报告和记录进行培训，以确保受试者的权益、安全和健康得到保护和保障。 3。1.11 研究者、申办者与监查员需保存的试验文件. 3.2 临床试验进行中 3.2.1 按GCP要求进行监查。 3。2.2 组织多中心试验的中期会议。 3.2。3 研究者、申办者与监查员需保存的试验文件. 3。3 临床试验结束或提前终止试验 3。3。1 整理好所有原始记录、CRF表等相关材料，送交统计单位进行统计. 3.3.2 对统计单位提出的疑问表请相关试验单位答疑. 3.3.3 回收、销毁未用完的试验用药品和试验用相关材料。 3。3.4 将统计报告交各单位写临床总结报告. 3。3。5 组织多中心试验的总结会议. 3.3.6 支付余下的试验费用(索要发票/收据）。 3。3.7 研究者、申办者与监查员需保存的试验文件。 4、参考依据《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》。 5、附件无

临床试验项目标准操作规程(SOP)

临床试验项目标准操作规程(SOP) 第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅱ、Ⅱ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。 Ⅱ申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。 Ⅱ对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 Ⅱ根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 Ⅱ国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与

消化内科药物临床试验标准操作规程SOP

消化内科药物临床试验标准操作规程 (SOP) 目录

一、管理制度类（M-8172） 1．消化内科临床试验运行管理制度佛山市第一人民医院消化内科临床试验运行管理规程SOP编号：M-8172-001-001页数：1 制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：修订登记：审查登记：

Ⅰ. 目的：建立消化内科临床试验标准操作规程。 Ⅱ. 范围：适用于所有本科药物临床试验。 Ⅲ. 规程：消化内科药物临床试验按照医院药物临床试验机构的“药物临床试验申办及管理程序”SOP进行操作，结合科室情况，制定消化内科的流程。消化内科药物临床试验机构工作流程

2．试验用药物管理制度佛山市第一人民医院消化内科试验用药物管理规程 SOP编号：M-8172-002-001 页数：3 制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期：颁发日期：修订登记：审查登记：

Ⅰ. 目的：建立消化内科临床试验用药物标准操作规程。 Ⅱ. 范围：适用于所有消化内科临床试验SOP。 Ⅲ. 规程：试验用药品（Investigational Product）是临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。包括试验药物及对照品（安慰剂或阳性对照药品）。试验用药品的管理一般由药学部药物临床研究发药处专人负责，临床试验中紧急用药或其他特殊原因需把药物放在科室保存，需向药物临床试验机构提出书面申请，机构主任签字同意后可放科室保存。一、药物临床研究发药处保存的临床试验用药品： 1.试验用药品的使用由研究者负责。受试者是住院病人时，由研究者凭处方（注明受试者的姓名缩写及代码、试验用药）到药物临床研究发药处领取。受试者是门诊病人时，门诊病人凭处方到药物临床研究发药处领取。研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。 2.领取试验用药品后，未立即使用的应放在专用储存柜并上锁，专人保管。 3.研究者对试验用药品的分发作详细记录： a.受试者的姓名缩写及代码； b.分发的数量、包装编号及日期； c.用药开始及停止时间； d.用法与用量； e.从受试者收回的用药后空包装及未用包装数量； f.分发药物时的其他情况记录和解释，如药物的误用、损失等。 4.研究护士执行药物的分发、注射的操作按医院的制度、操作规程进行并做好记录。 5. 剩余的药物及用药后空包装由研究者清点并记录后退回药物临床研究发药处。 6．试验结束后，申办者持机构发出的“临床试验药品回收收通知书”办理药物回收、出库手续，按要求到药物临床研究发药处对试验用药品进行回收、销毁，并作记录。 7．相关试验用药品的运送、分发、回收、销毁记录送机构办公室归档。 8. 应急信封由科室研究者指定专人保管。二、科室保管的药物：属于临床试验中紧急用药或其他特殊原因需把药物放在科室保存时，研究者需向药物临床试验机构提出书面申请，机构主任签字同意后可放科室保存。

药物临床试验制度SOP12.2

骨科专业药物临床试验标准操作规程（GK—ZD-01）目录一.药物临床试验研究工作制度 (2) 二.主要研究者资格认定 (4) 三.研究者资格认定 (6) 四.护理人员资格认定 (8) 五.药物临床试验专业秘书资格认定 (10) 六.主要研究者工作职责 (12) 七.研究者工作职责 (14) 八.护理人员的工作职责 (17) 九.药物临床试验专业秘书的工作职责 (19) 十.药物临床实验病房各级医师的工作职责 (21) 十一.研究者防范事故发生及救治措施的标准操作规范 (26) 十二.临床试验质量控制标准操作规范 (29) 十三.临床试验项目培训制度 (34) 十四.住院受试者临床试验药物的保管制度 (36) 十五.住院受试者临床试验药物发放登记制度 (38) 十六.严重不良事件报告制度 (40) 十七.骨科仪器设备管理制度 (42) 十八.临床实验抢救药品管理制度 (45)

标准操作规程 SOP Standard Operation Procedure 标题：药物临床试验研究工作制度（Title）目标：使临床试验规范，试验结果可靠，保护受试者安全（Purpose）单位、专业、项目代码、编号：NMDFY--GK—ZD-01—001 （Unit-Specialized-Project Code-Number）版本号：02 拷贝号：02 （Number of the edition）（Copx number）修改提示：条款生效日期：2009年1月3日（Hint for revision）（Valid since）执行责任者: 骨科专科研究人员盖章：（Responsibility）（Stamp）编写者（签名）：吉日嘎拉日期：2009年1月3日（Edited by）（Date）复审者（签名）：巴图德力根日期：2009年1月3日（Reviewed by）（Date）