真空干燥箱验证
1.设备的预确认
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
1.2设备的安装确认
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
2性能确认：
2.1空载温度均匀度确认：
2.1.1在设备空载情况下，设臵干燥箱的温度分别为60℃、80℃，将温度记录仪的探头臵于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设臵运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下：
2.1.1评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于2
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
2.2满载热分布试验：
2.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。
2.2.2评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于2
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
2.3真空表性能确认
2.3.1试验方法：在空载试验过程的同时，每隔30分钟读取真空表上的数值，记录直至4小时所产生的数据。共试验3次。
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
电热恒温鼓风干燥箱使用说明书
电热恒温干燥箱 使 用 说 明 书
一、用途 本产品适用于大专院校、科研部门及工矿企业实验室进行各种物品的烘焙、干燥、热处理及恒温加热实验用。 三、结构及工作原理 电热恒温鼓风干燥箱外壳由钢板冲压折制、焊接成型，外壳表面采用高强度的静电喷塑涂装处理，漆膜光滑牢固。工作室采用碳钢板或镜面不锈钢板折制而成，工作室与外壳之间填充保温棉。工作室的内部放有试品搁板，用来放置各种试验物品。工作室的背部装有电热元件和离心式的风扇叶轮，由风机将被加热的空气通过后风道在工作室内进行循环，故工作室温度较均匀。门封条采用硅橡胶条密封，箱门上设有可供观察用的视镜，外壳的后背部设有进、排气孔，排气量的大小可以自行调节。电热恒温鼓风干燥箱外壳左侧为电器箱，电器箱的前面板上装有温度控制仪表、电源开关等，电器箱内装有电器元件。
为满足不同用户的需求，该系列干燥箱有三种温控系统可供用户选用：1.经济型系列干燥箱采用电子温度调节仪进行温度的设定与控制，从干燥箱的顶部插入水银温度计进行温度显示，该温控系统属位式控温，性能可靠，使用方便。 2.基本型与不锈钢型系列干燥箱采用智能型数字温度调节仪进行温度的设定、显示与控制。该温度调节仪采用计算机技术对工作室内的温度信号进行采集、处理，可使工作室内的温度自动保持恒温。该温控系统属智能控温，性能可靠、使用方便。 3.不锈钢型系列干燥箱还可选用智能程序温度调节仪进行温度的设定、显示与控制。该温控系统可在多个温度段进行工作温度、恒温温度、升温时间及恒温时间的设定与控制。该温度调节仪采用计算机技术对工作室内的温度信号进行采集、处理，可使工作室内的温度自动保持恒温。该温控系统属智能控温，性能可靠、使用方便。并可根据实验需要进行编程。 智能型温度调节仪均有超温保护功能。在设备工作过程中如果工作室内的温度超过设定温度值时，超温保护电路动作，切断加热回路。 四、设备的安装及使用 1.设备使用前应将电热恒温鼓风干燥箱放在平整的工作台上,先进行外观的检查:设备外观无破损,仪表外观完好,设备绝缘良好,电源插头完好,电源开关按动灵活。每台设备的电源线都接有单相三极插头,其中插头的最上方的电极为接地极,用户使用时必须使用单相三极的电源插座,电源插座的接地极上应有可靠的保护接地、保护接零。电源插座应能提供大于所使用的电热恒温鼓风干燥箱额定功率的电流。 2.经济型系列干燥箱的使用方法： 3.仔细阅读电子温度调节仪的使用说明书进行温度设定。 4.开启电源开关，接通设备电源，将电子温度调节仪的设定旋钮拨到所需温度刻度值上，将标准水银温度计插入箱体顶部的风帽中间孔内用于显示温度。此时加热器开始加热，工作室内的温度开始上升。电子温度调节仪上的绿灯亮表示加热，红灯亮表示停止加热，红绿灯交替亮灭表示进入恒温段。当箱内温度稳定后，标准水银温度计的指示值即为工作室内的温度值。当标准水银温度计的指示值与要求的设定温度值有差异时，可将电子温度调节仪的设定旋钮略做微调使标准水银温度计的指示值满足工艺要求即可。 5.举例：以TED-4001温控仪为例，设定工作温度为150℃，其操作方法如下： 6.打开电源开关→将电子温度调节仪温度设定旋钮定在150℃→电子温度调节仪的绿灯亮，加热器开始加热，工作室温度缓慢上升→到达150℃绿灯灭→红绿灯交替闪亮表示进入恒温段。 7.基本型与不锈钢型系列干燥箱的使用方法： 8.仔细阅读智能型温度调节仪的使用说明书进行温度设定。
真空干燥箱(DZF-6020)使用说明
一、结构 真空干燥箱外形为卧式，工作室材料采用不锈钢板或优质钢板，工作室为长方形。干燥箱箱门采用钢化、防弹双层玻璃门，箱门闭合松紧能调节，整体成型的硅橡胶门封圈，以保证箱门与工作室的密封，大幅度提高箱体的真空度。 6050、6051型采用二块搁板，6020型采用一块搁板，6021型采用一块搁板。
二、安装、调试 1、安装：真空干燥箱应放在具有良好通风条件和无强烈震动的室内，在其周围不可放置易燃易爆的物品。 2、真空箱调试: 在真空度调试完毕后,可作如下操作: 1.打开真空箱电源,此时电源指示灯应亮(6090及6210型应再分别打开控温仪开关)控温仪通电自检,PV屏显示工作室内测量温度,SV屏显示出厂时设定的温度。控温仪上AT及HEAT等灯应亮,表示仪表进入加温的工作状态。 2.修改设定温度 2.1按一下控温仪的功能键(SET);PV屏显示SP字符后,可用键头按钮进行设定温度的修改(6090与6210型对2及3个仪表应分别设定修改，以下类同)。 2.2修改完毕后，再按一下SET键,PV屏显示ST字符，设定定时时间。 2.3如不使用定时功能,则仍然让其ST=0 2.4再按一下SET键,使PV屏显示工作室温度,SV屏显示新的设定温度。仪表AT及HEAT灯亮,此时仪表重新进入加温的工作状态。 2.5当工作室内温度接近设定温度时,HEAT灯忽亮忽暗,表示加热进入PID 调节阶段,仪表有时测量温度超过设定温度，有时低于设定温度属正常现象。当测量温度接近或等于设定温度后,再待1~2h后工作室进入恒温状态，物品进入干燥阶段。 2.6所需温度较低时，可采用二次设定方式，如所需工作温度70℃，第一次先设定60℃，等温度过冲开始回落后，再第二次设定70℃，这样可降低甚至杜绝温度过冲现象，尽快进入恒温状态。 2.7当物品干燥完毕后,关上电源,如果加速降温,则打开放气阀使真空度为0,待5分钟左右再打开箱门。 3.若工作室内干燥物的湿度较大，产生的水气会影响真空泵的性能，建议在干燥箱和真空泵之间，串入一个“干燥/过滤器”。本公司能按需配一个外形尺寸为Φ120×300mm，接口外径Φ16的干燥器。 4.若在干燥物品的过程中，需要加入氮气等惰性气体，应增配一个进气阀。
真空干燥箱使用操作和注意事项
真空干燥箱使用操作和 注意事项 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
真空干燥箱使用操作和注意事项 一.真空干燥箱的使用操作步骤: 1.抽真空调试: a)将箱门关上并将门拉手旋紧到位，关闭放气阀(使橡皮塞上的孔与放气阀上的孔扭偏90°),开启真空阀(由逆时针旋转90°)，第一次使用可能真空阀开关较紧，可用力旋转。 b)用随机配件真空连接管(内径:Φ16mm壁厚:10mm)将真空干燥箱抽气管(外径:Φ16mm)和真空泵(2XZ-2型，进气口外径Φ16mm)连接牢固(6090及6210型已连接好)。接通真空泵电源，开始抽气，当真空表指示值达到时，先关闭真空阀后关闭真空泵电源，以防止真空泵机油倒流到工作室内，(6090及6210型无真空阀，可直接关闭面板上真空泵电源)此时箱内处于真空状态。 2.真空箱调试: 在真空度调试完毕后,可作如下操作: a.打开真空箱电源,此时电源指示灯应亮(6090及6210型应再分别打开控温仪开关)控温仪通电自检,PV屏显示工作室内测量温度,SV屏显示出厂时设定的温度。控温仪上AT及HEAT等灯应亮,表示仪表进入加温的工作状态。 b.修改设定温度 1.按一下控温仪的功能键(SET);PV屏显示SP字符后,可用键头按钮进行设定温度的修改(6090与6210型对2及3个仪表应分别设定修改，以下类同)。
2.修改完毕后，再按一下SET键,PV屏显示ST字符，设定定时时间。 如不使用定时功能,则仍然让其ST=0 3.再按一下SET键,使PV屏显示工作室温度,SV屏显示新的设定温度。仪表AT及HEAT灯亮,此时仪表重新进入加温的工作状态。 c.当工作室内温度接近设定温度时,HEAT灯忽亮忽暗,表示加热进入PID 调节阶段,仪表有时测量温度超过设定温度，有时低于设定温度属正常现象。当测量温度接近或等于设定温度后,再待1~2h后工作室进入恒温状态，物品进入干燥阶段。 d.所需温度较低时，可采用二次设定方式，如所需工作温度70℃，第一次先设定60℃，等温度过冲开始回落后，再第二次设定70℃，这样可降低甚至杜绝温度过冲现象，尽快进入恒温状态。 e.当物品干燥完毕后,关上电源,如果加速降温,则打开放气阀使真空度为0,待5分钟左右再打开箱门。 3.若工作室内干燥物的湿度较大，产生的水气会影响真空泵的性能，建议在干燥箱和真空泵之间，串入一个“干燥/过滤器”。本公司能按需配一个外形尺寸为Φ120×300mm，接口外径Φ16的干燥器。 4.若在干燥物品的过程中，需要加入氮气等惰性气体，应在合同中注明，增配一个进气阀。 （注意： 1.若真空泵正常且符合技术要求,不能抽真空,则打开箱门使用产品附件中的板手将箱体上的门扣向里拧一圈收短,重新关门。
真空干燥箱验证方案
杭州康恩贝制药有限公司编号：SOP-CC-053-01 真空干燥箱验证 目的：确认目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度 条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和日常工作的需要。 范围：真空干燥箱 职责： 1.1 QC人员负责验证方案的制定起草和实施。 1.2 QC主管负责验证工作的组织与协调。 1.3 QC人员负责验证数据的搜集和结果评定，收集各项验证、试验记录，完成验证报告。 内容： 1.概述：真空干燥箱是在真空泵启动下，降低箱内的空气压力，使箱内保持相对的负压，降低了水分蒸发的温度，使药材或药膏在很低的温度下就可以达到水分蒸发，从而达到干燥或烘干的目的。 2.验证目的：证明该烘箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该烘箱的运行性能，确认在设定的温度条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。 3.验证依据：？？？？ 4.设备的预确认 4.1操作规程等资料确认
4.2设备的安装确认 5性能确认： 5.1空载温度均匀度确认： 5.1.1在设备空载情况下，设臵干燥箱的温度分别为60℃、80℃，将温度记录仪的探头臵于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设臵运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下： 5.1.1评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于2
5.2满载热分布试验： 5.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。 5.2.2评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于2 5.3真空表性能确认 5.3.1试验方法：在空载试验过程的同时，每隔30分钟读取真空表上的数值，记录直至4小时所产生的数据。共试验3次。
DZF型真空干燥箱的操作规程
D Z F型真空干燥箱的操作 规程 The latest revision on November 22, 2020
. 目的 根据仪器的特殊性能，制定真空干燥箱的操作规程，以保证其工作正常和操作人员的人身安全。 . 适用范围 适用于DZF-96020型真空干燥箱 适用于在真空条件下对物品进行干燥、加热处理。具有以下几个有点： 1、可降低干燥温度（压力低、温度低） 2、避免一些物品加温氧化，无尘粒破坏 3、避免加温空气杀死生物细胞。 . 操作步骤 . 使用环境要求： 温度：5~40℃ 相对湿度：≤85%HR
电源电压：AC220V±10% 50Hz 周围无强烈震动及腐蚀性气体影响 . 抽真空调试 将箱门关上并将门拉手旋紧到位，关闭放气阀（使橡皮塞上的孔与放气阀上的孔扭偏90℃），开启真空阀（由逆时针旋转90°），第一次使用可能真空阀开关教紧，可用力旋转。 用随机配件真空连接管（内经：Φ16mm 壁厚:10mm）将真空干燥箱抽气管（外径：Φ16mm）和真空泵。接通真空泵电源，开始抽气，当真空表指示值达到时，先关闭真空阀后关闭真空泵电源，以防真空泵机油倒流到工作室内，此时箱内处于真空状态。 真空箱调试 打开真空箱电源，此时电源指示灯应亮。 控温仪通电自检，PV屏显示工作室内测量温度，SV屏显示出厂时设定的温度。 修改设定温度 a.按一下控温仪的功能键（SET）；PV屏显示SP字符后，可用上下键进行设 定温度的修改。 b.修改完毕后，再按一下SET键，PV屏显示ST字符，设定时间。（如不使用 定时功能，则仍让其ST=0）。 c.再按一下SET键，使PV屏显示工作室温度，SV屏显示新的设定温度。仪表 RUN及HEAT灯亮，此时仪表重新进入加温的工作状态。 当工作室内温度接近摄动温度时，HEAT灯忽亮忽暗，表示加热进入PID调节阶段，仪表有时测量温度超过设定温度，有时低于设定温度属正常现象。当测
真空干燥箱的使用方法及注意事项
编号：SM-ZD-50591 真空干燥箱的使用方法及 注意事项 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
真空干燥箱的使用方法及注意事项 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 真空干燥箱的使用方法 1.使用环境要求: a)温度：5～40℃ b)相对湿度：≤85％RH c)电源电压：AC220V±10％50Hz d)周围无强烈震动及腐蚀性气体影响 2.抽真空调试: a)将箱门关上并将门拉手旋紧到位，关闭放气阀(使橡皮塞上的孔与放气阀上的孔扭偏90°),开启真空阀(由逆时针旋转90°)，第一次使用可能真空阀开关较紧，可用力旋转。 b)用随机配件真空连接管(内径:Φ16mm壁厚:10mm)将真空干燥箱抽气管(外径:Φ16mm)和真空泵(2XZ-2型，进气口外径Φ16mm)连接牢固(6090及6210型已连接好)。接通真空泵电源，开始抽气，当真空表指示值达到-0.1Mpa时，先关闭真空阀后关闭真空泵电源，以防止真空泵机油倒流到
真空干燥箱的使用方法及注意事项正式样本
文件编号：TP-AR-L5297 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 真空干燥箱的使用方法及注意事项正式样本
真空干燥箱的使用方法及注意事项 正式样本 使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 真空干燥箱的使用方法 1.使用环境要求: a)温度： 5～40℃ b)相对湿度：≤85％RH c)电源电压： AC220V±10％ 50Hz d)周围无强烈震动及腐蚀性气体影响 2.抽真空调试: a)将箱门关上并将门拉手旋紧到位，关闭放气阀 (使橡皮塞上的孔与放气阀上的孔扭偏90°),开启真 空阀(由逆时针旋转90°)，第一次使用可能真空阀
开关较紧，可用力旋转。 b)用随机配件真空连接管(内径:Φ16mm壁 厚:10mm)将真空干燥箱抽气管(外径:Φ16mm)和真空泵(2XZ-2型，进气口外径Φ16mm)连接牢固(6090及6210型已连接好)。接通真空泵电源，开始抽气，当真空表指示值达到-0.1Mpa时，先关闭真空阀后关闭真空泵电源，以防止真空泵机油倒流到工作室内，(6090及6210型无真空阀，可直接关闭面板上真空泵电源)此时箱内处于真空状态。 3.真空箱调试: 在真空度调试完毕后,可作如下操作: a.打开真空箱电源,此时电源指示灯应亮(6090及6210型应再分别打开控温仪开关)控温仪通电自检,PV屏显示工作室内测量温度,SV屏显示出厂时设
工艺设计验证方案模板
奥美沙坦酯工艺验证方案
湖南迪诺制药有限公司 目录 一、引言 1、概述 2、验证目的 二、生产工艺 三、生产匹配文件 四、生产过程验证 五、验证结果与评价 六、验证结果的最终审批 七、再验证周期 附录一、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表 附录二、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表 附录三、一次精制工艺验证实验数据表 附录四、二次精制工艺验证实验数据表
一、引言 1、概述：奥美沙坦酯原料药生产工艺规程是在经初步中试研究基础上制订出的产品生产 方法的文件，在对具体生产设备和生产环境验证合格的基础上以确认本工艺规 程是否对产品质量产生偏移，同时确认该工艺投入批量生产的可行性。 2、验证的目的 2.1 对奥美沙坦酯进行工艺验证，用已通过设备验证的生产设备系统，在生产上验证3个 连续商业化生产批量的产品，验证生产的工艺规程和“标准操作规程”的可行性和重现性，是否能够达到规定的质量标准。 2.2 根据验证过程，通过3个商业化生产批量的验证结果，确认是否需要调整工艺条件及 参数。 2.3 实际考查验证工艺条件对大生产的适应性，作出结论性报告。 2.4 制定切实可行的“工艺规程”和“标准操作规程”作为商业化生产的依据。 二、生产工艺： 1、生产工艺流程及说明（见奥美沙坦酯工艺规程及各岗位标准操作规程） 2、验证方法：按照工艺规程，批生产记录及岗位标准操作规程的要求和规定生产批量（投 料量1.0kg／批，生产三批），并按GMP文件要求对生产过程各点进行监控、测定，分析，讨论，评估，确认工艺过程的可行性及重现性。 3、生产品名：奥美沙坦酯 包装规格：1kg/桶 生产批量：1kg/批，共3批 4、生产工艺：（见奥美沙坦酯工艺规程） 三、奥美沙坦酯原料药生产需要的相关文件应与工艺规程中设立的软件相匹配 （见奥美沙坦酯工艺规程）
真空干燥箱的使用方法及注意事项
仅供参考[整理] 安全管理文书 真空干燥箱的使用方法及注意事项 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共6 页
真空干燥箱的使用方法及注意事项 真空干燥箱的使用方法 1.使用环境要求: a)温度：5～40℃ b)相对湿度：≤85％RH c)电源电压：AC220V±10％50Hz d)周围无强烈震动及腐蚀性气体影响 2.抽真空调试: a)将箱门关上并将门拉手旋紧到位，关闭放气阀(使橡皮塞上的孔与放气阀上的孔扭偏90°),开启真空阀(由逆时针旋转90°)，第一次使用可能真空阀开关较紧，可用力旋转。 b)用随机配件真空连接管(内径:Φ16mm壁厚:10mm)将真空干燥箱抽气管(外径:Φ16mm)和真空泵(2xZ-2型，进气口外径Φ16mm)连接牢固(6090及6210型已连接好)。接通真空泵电源，开始抽气，当真空表指示值达到-0.1Mpa时，先关闭真空阀后关闭真空泵电源，以防止真空泵机油倒流到工作室内，(6090及6210型无真空阀，可直接关闭面板上真空泵电源)此时箱内处于真空状态。 3.真空箱调试: 在真空度调试完毕后,可作如下操作: a.打开真空箱电源,此时电源指示灯应亮(6090及6210型应再分别打开控温仪开关)控温仪通电自检,PV屏显示工作室内测量温度,SV屏显示出厂时设定的温度。控温仪上AT及HEAT等灯应亮,表示仪表进入加温的工作状态。 b.修改设定温度 1.按一下控温仪的功能键(SET);PV屏显示SP字符后,可用键头按 第 2 页共 6 页
钮进行设定温度的修改(6090与6210型对2及3个仪表应分别设定修改，以下类同)。 2.修改完毕后，再按一下SET键,PV屏显示ST字符，设定定时时间。 如不使用定时功能,则仍然让其ST=0 3.再按一下SET键,使PV屏显示工作室温度,SV屏显示新的设定温度。仪表AT及HEAT灯亮,此时仪表重新进入加温的工作状态。 c.当工作室内温度接近设定温度时,HEAT灯忽亮忽暗,表示加热进入PID调节阶段,仪表有时测量温度超过设定温度，有时低于设定温度属正常现象。当测量温度接近或等于设定温度后,再待1~2h后工作室进入恒温状态，物品进入干燥阶段。 d.所需温度较低时，可采用二次设定方式，如所需工作温度70℃，第一次先设定60℃，等温度过冲开始回落后，再第二次设定70℃，这样可降低甚至杜绝温度过冲现象，尽快进入恒温状态。 e.当物品干燥完毕后,关上电源,如果加速降温,则打开放气阀使真空度为0,待5分钟左右再打开箱门。 4.若工作室内干燥物的湿度较大，产生的水气会影响真空泵的性能，建议在干燥箱和真空泵之间，串入一个“干燥/过滤器”。本公司能按需配一个外形尺寸为Φ120×300mm，接口外径Φ16的干燥器。 5.若在干燥物品的过程中，需要加入氮气等惰性气体，应在合同中注明，增配一个进气阀。注意： 1.若真空泵正常且符合技术要求,不能抽真空,则打开箱门使用产 品附件中的板手将箱体上的门扣向里拧一圈收短,重新关门。 2.此真空干燥箱不能作为电热干燥箱使用,因工作室不在真空状态, 第 3 页共 6 页
TG-Z-A-II热风循环烘箱验证
TG-Z-A型 热风循环烘箱 验证方案 起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月14日 发布 编号：
热风循环烘箱验证方案审批表 编号：
热风循环烘箱验证小组 编号：
目录 1．引言⑴1．1 概述⑴1．2 目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2 备品配件确认⑵4．3 安装检查⑵4．4 部件检查⑵4．5 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料： 热风循环烘箱验证实施资料 1-----热风循环烘箱文件 热风循环烘箱验证实施资料2-----热风循环烘箱验证用仪器仪表校正确认 热风循环烘箱验证实施资料3-----热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认 热风循环烘箱验证实施资料 4-----设备主体确认 热风循环烘箱验证实施资料 5-----热风循环烘箱安装检查 热风循环烘箱验证实施资料 6-----热风循环烘箱部件检查 热风循环烘箱验证实施资料7-----热风循环烘箱公用工程介质供 编号：
应检查 热风循环烘箱验证实施资料8-----热风循环烘箱运行确认热风循环烘箱验证实施资料9-----热风循环烘箱性能确认 编号：
1．引言 1．1 概述 该设备利用蒸汽作为热能源，有蒸汽散热器产生热量，再利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气干燥时间内能保持适当的相对湿度和温度。其大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，使物料达到快速干燥，符合工艺要求。 1．2 目的 1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。 1．2．2 确认热风循环烘箱的自动控制系统，使质量指标达到GMP 的要求。 2．文件 检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用热风循环烘箱验证实施资料1-----热风循环烘箱文件）。 需确认文件名称如下： 订货合同 合格证 使用说明书 零件明细表 发货通知单 技术图纸 3．仪器仪表校正 3．1 验证用仪器仪表的校正确认 验证用仪器仪表需经事先校正（应用热风循环烘箱验证实施资料2-----热风循环烘箱验证用仪器仪表）。 热风循环烘箱验证时需用仪器仪表如下： 编号：
SZG双锥真空干燥机验证文件
□□□□干燥公司编号： 设备验证文件 设备名称：双锥真空干燥机 设备型号：SZG系列 设备编号：_______________________ 起草人：_____________ 批准人：_____________ 日期：_____________
目录 1．验证方案 (1) 2．验证报告 (3) 3．验证记录 (4) 4．安装确认记录 (4) 5．运行确认记录 (5) 6．性能确认记录 (8)
1、概述 SZG双锥真空干燥机是将物料处在真空条件下进行加热干燥，利用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 2、验证步骤 2.1安装确认 2.1.1检查技术资料完整性 a)安装布置图 b)使用说明书 c)电气原理图 d)产品合格证 e) 设备材质报告 2.1.2安装检查 a)设备基础要符合设计要求。 b)主机和墙壁的距离>800mm,工作空间应高于主机高度至少1000mm。 c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。
d)主机安装完毕，应用水平尺校平。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。 a)电气安全检查。 b)检查各联结件是否紧固，转动是否灵活。 2.3性能确认 2.3.1检查技术资料 标准操作，保养、清洗程序。 2.3.2干燥均匀度。 2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。 b)通过5小时的干燥，在容器内采取8个点的样品检查含湿均匀度。
YZGY黄芩片工艺验证报告
黄芩片工艺验证报告文件编码： YZGY2009306 药业有限公司
验证方案审批表 1 验证机构 参与部门：设备科、提取车间、固体制剂车间、质量管理部 负责部门：固体制剂车间 验证小组成员： 2 验证方案的起草、审核及批准 2.1验证方案的起草 2.3验证方案的审核 2.4 验证方案的批准 批准意见： 批准人：日期：
目录 1 概述 1.1 工艺验证目的 1.2 验证判断标准 1.2.1 黄芩片工艺规程 1.2.2 执行标准 1.3 验证人员 2 验证要求 3 验证范围 4 验证内容 4.1 验证前准备 4.2 前处理、配料、提取、静置、过滤的验证4.3 制剂关键工序验证 4.3.1 干燥、粉碎、过筛工序工艺验证： 4.3.2 配料工序工艺验证： 4.3.3 制粒及干燥工序的验证： 4.3.4 压片工艺过程验证 4.3.5 包衣工序工艺验证 4.3.6 包装工序工艺验证 5 成品质量评价 6结果分析评价 7 验证的批准 8再验证周期 9验证进度安排
1 概述： 1.1工艺验证概要：我公司在厂房、空气洁净度、工艺用水验证已完成基础上，于年月日～月日进行连续生产三批黄芩片工艺验证，验证结果证明消渴降糖胶囊工艺规程可行，生产过程稳定，在此生产条件下能生产出符合质量标准的产品。 1.2 验证判断标准： 1.2.1 黄芩片工艺规程。 1.2.2 执行标准：国家药品监督管理局标准（试行）。 1.3 验证人员： 生产技术部：负责黄芩片生产工艺验证操作。 质量管理部：负责验证的检测和监控。 验证委员会：负责对验证结果进行总体评价。 2 验证要求：必须单独测试有关项目。
冻干机验证方案
真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证 方案编号： 方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日 xxx科技股份有限公司
验证方案会签
目录 1. 项目概述 (1) 1.1. 设备概况 (2) 2. 验证目的 (2) 3. 验证范围 (2) 4. 验证小组成员及职责 (3) 5. 验证内容 (4) 5.1. 安装确认 (4) 5.2. 运行确认 (20) 5.3. 性能确认 (44) 5.4. 异常情况处理程序 (49) 6. 再验证周期 (49) 7. 验证结果评定及结论 (49) 8. 验证进度安排 (50)
1.项目概述 安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。 该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。 该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。 干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.4μm，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。 冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。 制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。 真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。 控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。 液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。 本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。
真空干燥箱清洁规程
1. 割断电源，关闭蒸汽阀门。 2.将烤盘移至清洗间用饮用水、板刷刷洗清洁，再用杂化水冲洗一遍。 3. 搭下干燥箱的加热管架，移出干燥箱，用饮用水刷洗干净。 4. 先用饮用水将箱内壁刷洗洁净，再用清净擦布揩擦。 5. 用擦布将设备外表面擦洗洁净。 6. 挂上干净状态标记并挖写记载。 单效稀释器干净规程 1. 不换品类清洗 1.1. 封闭电源，抽真空，加饮用水入单效稀释罐至第两视镜。 1.2. 开蒸汽加热，加热循环半小时，再放出污水，洗至从视镜望罐内壁睹本色，流出水清亮，无药液色彩。放出冷凝水。 1.3. 用纯化水冲洗两遍。 1.4. 揩洗清洁装备外外表。 1.5. 清洗轮回水水池。 1.6. 挂上干净状况标记。 1.7. 填写忘录。 2. 换种类清洗 2.1. 开启电源，抽真空，加1％碱水（NaOH）入单效淡伸罐至第二视镜。 2.2. 开蒸汽加冷，加热轮回半大时，再放出污水。 2.3. 按1.1.～1.5.的办法清洗，挂上清净状态标记并挖写记载。 2.4. 停产超过24小时必需沉旧按1.1.～1.5.的法子清洗。 醇沉罐清洁规程 1. 统一种类换批号浑洗 1.1. 割断总电源，放净残留液体。 1.2. 关闭底部出料阀，从进料口通入2/3容积的饮用水。 1.3. 开动搅拌轴，加热至60℃～70℃，30合钟后停滞搅拌，放出清洗液，然后用下压水枪自己孔对于筒体内壁和搅拌轴进止冲刷。 1.4. 用纯化水冲洗一遍设备内壁。 2. 换品种清洗 2.1. 堵截总电源，放净残留液体，打开醇沉罐人孔掀。 2.2. 闭关顶部出料阀，从进料口通入2/3容积的饮用水，并自己孔投进焚碱，配造败5%的烧碱溶液，夹套内通热水进止加热，关闭人孔，同时开静搅拌轴，烧碱溶液加冷至60℃～70℃，30合钟后结束搅拌，动放片刻，放洁碱液。 2.3. 关闭底部出料阀，从进料口通入2/3容积的饮用水，启动搅拌轴，搅拌5分钟后放净饮用水。 2.4. 用高压水枪从人孔对筒体内壁和搅拌轴进行冲洗至洗出水呈中性。 2.5. 用杂化水冲刷一遍设备内壁。 3. 用丝光巾、饮用水擦净醇沉罐筒体外外表、人孔把手、转轴处，接管各部。 4. 纲检，没有失无否睹的残留药物或痕迹。 5. 挂上清净状态本志并挖写记载。 多功用提取罐清洁规程 1. 统一品种换批号清洗 1.1. 割断总电源，放净药渣。
真空干燥箱检定规程
很多使用干燥真空箱的人都了解，这一设备使用操作较为简单，但作为一个对于精准度要求较高的设备，经过使用是需要进行一定的检测的，这就需要按照一定的标准进行。 1.真空干燥箱温度指标的校准 一般真空箱的工作空间体积小于0.4m3，因此，选取工作空间的中层作为测试平面。中层为通过工作室几何中心的平行于底面的校准工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10，测试点的位置布局及数量，如图1所示。工作空间体积大于0.4m3的真空箱，测试点的数量可以适当增加至9个或更多，其测试点的位置布置可以参考JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》中的测试点位置布置图。 2.真空干燥箱真空压力值指标的校准 一般真空干燥箱均配置有真空泵，用真空胶管连接真空箱与真空泵的吸气口，使整个真空系统处于密封状态。检测真空箱所配套的真空表时，用三通(或其他同功能器件)将标准真空表连接进入这个真空密闭系统，使其再次成为一个闭合回路(见图2) 。 开启真空泵，当真空箱的真空度接近-0.1MPa时，基本达到真空箱所用真空度使用范围的极限值。待示值稳定后，记录下标准真空表压力示值及真空箱所配真空表压力示值。缓慢放开真空箱的放气阀，使其缓慢且以较均匀的速度放气。在此过程中，当真空箱所配真空表的压力示值指示-0.08MPa、-0.06MPa、-0.04MPa、-0.02MPa四个点时，关闭真空箱的放气阀，待示值稳定后，同时记录标准真空表的压力示值和真空箱所配真空表的压力示值。这四组示值加上之前的极限值示值，共五组示值。比较这五组示值的差值，作为各个测试点的真空度偏差。 以上内容的介绍，希望对大家了解这一设备会有一定的帮助，同时如有这方面的设备选购需求，可以选择南京百夫诺机械设备有限公司。
电热恒温鼓风干燥箱验证方案设计
1. 验证目的 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，胆采用不锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W×H）。采用金属网状隔板，一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。 设备自使用以来，运行比较正常。按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。 2．验证人员及职责 2.1检查人： 2.1.1检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。 2.1.2检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。 2.2审核人： 2.2.1审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。 2.2.2审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情况。 2.3负责人 2.3.1负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。
2.3.2负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。3．相关文件 3.1 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。 3.2 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。 3.3 XMT-102系列数显温控仪使用说明书。 4．验证的准备 4.1设备的安装信息 设备安装信息表（表1）： 检查人：日期： 4.2人员的资格确认 4.2.1记载所有参与验证工作的人员。 参与验证人员登记表（表2）。
FZG-15型真空干燥箱验证方案
验证文件 类别：验证方案编号：VP-SB-2018-13 部门：总工办页码：共5页，第1页 FZG-15型真空干燥箱验证方案 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 河南佰汇康生物科技有限公司
1.前言 1.1 概述：中药成方制剂生产过程中，中药提取浓缩成浸膏后要经干燥工序干燥成干浸膏，再去粉碎、制剂。干燥工序要求温度低、速度快、时间短、有效成分破坏少，通常采用减压干燥。真空干燥箱是最常采用的设备。 FZG-15型真空干燥箱是南京鑫飞干燥设备厂生产的，该设备干燥室容积为1.96m3，内置烘架8层，架高不锈钢烘盘32只，每只烘盘面积0.29m2。使用时，将待干燥的浸膏倾于烘盘中，铺平，厚度约2㎝，推入干燥室内，每次可烘比重1：30左右的浸膏约250kg。本设备采用蒸汽加热，将蒸汽通入烘架加热，启动真空，使系统达到-0.08Mpa以上，温度80℃，对物料进行干燥，至预定时间后，停止加热，关闭真空，开启放空阀，真空表指针恢复0值后，取出干燥物料。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认FZG-15型真空干燥箱的安装、运行和性能符合设计要求，资料和文件符合《保健食品良好生产管理规范》要求。 1.2.2 调查和确认浓缩浸膏在负压低温下得到快速干燥，含水量不超过5%，达到中成药生产工艺的要求。 1.3 文件和保存 1.3.1 FZG-15型真空干燥箱使用说明书。 1.3.2 真空干燥箱质量标准。 1.3.3 真空干燥箱标准操作规程。 1.3.4 养血安神片生产工艺规程。 1.3.5 FZG-15型真空干燥箱质量标准。 1.3.6 文件存放地点：河南佰汇康生物科技有限公司总经办档案室 1.3.7 保管人： 2. 验证方法和要求： 2.1 设备认定 河南佰汇康生物科技有限公司
真空干燥箱.
真空干燥箱的使用方法及注意事项 仪器仪表 1.真空箱里的温度计读数能代表真空箱空间的实际温度吗？ 通常，我们看到的玻璃棒温度计反映的读数，可以说这是当时环境条件下的空气温度。那么，真空状态下，我们看到放在真空室里的玻璃棒温度计上也有读数，这是不是就可以说，这个温度就是真空室里的温度呢？这是不可以的。因为真空状态下，已经没有空气了，真空室里根本就不存在空气温度。玻璃棒温度计只是感受到由于吸收了热辐射而产生的温度。而这种热辐射被吸收的量，与玻璃棒温度计材质表面的粗糙程度及材质对红外线辐射的吸收、折射和透射能力等因数（热工学术语“黑度”）有密切联系。物体的黑度越接近1，吸收的辐射热就越多，物体的温度就越高。反之就低。而这时玻璃棒温度计的读数也仅仅只能代表玻璃棒温度计自身吸收红外线辐射热后的温度，决不能代表其它不同材质不同表面状态工件所吸收热辐射后的实际温度。 因此，请用户在使用电热真空干燥箱（真空状态下）加热时，可以参考真空室里玻璃棒温度计的读数并尽量积累和总结操作经验，以达到最佳效果。 2.电热真空干燥箱的仪表读数与真空室里的玻璃温度计读数差异很大，这是为什么？ 由于不同用户的各种不同被烘物体黑度不同，作为制造厂试图用一种统一模式的辐射热计量方式来覆盖，不仅仅是技术上有一定的难度，更主要的是应用面太窄。因此，以用户可以接受的价格为出发点，一般的电热真空干燥箱都采用先加热真空室壁面、再由壁面向工件进行辐射加热的方式。在这种方式下，控温仪表的温度传感器可以布置在真空室外壁。传感器可以同时接受对流、传导、和辐射热。而处于真空室里的玻璃棒温度计只能接受辐射热，更由于玻璃棒黑度不可能达到1，相当一部分辐射热被折射了，因此玻璃棒温度计反映的温度值就肯定低于仪表的温度读数。一般讲，200℃工况时仪表的温度读数与玻璃棒温度计的读数两者相差30℃以内是正常的。 3.电热真空干燥箱为什么不设温度均匀度参数？ 一般的电热（鼓风）干燥箱均设有温度均匀度参数：自然对流式的干燥箱为工作温度上限乘3%，强制对流式的干燥箱为工作温度上限乘2.5%。惟独电热真空干燥箱不设温度均匀度参数，这是为什么？ 真空干燥箱内依靠气体分子运动使工作室温度达到均匀的可能性几乎已经没有了。 因此，从概念上我们就不能再把通常电热（鼓风）干燥箱所规定的温度均匀度定义用到真空干燥箱上来。在真空状态下设这个指标也是没有意义的。热辐射的量与距离的平方成反比。同一个物体，距离加热壁20cm 处所接受的辐射热只是距离加热壁10cm处的1/4。差异很大。这种现象与冬天晒太阳时，晒到太阳的一面很暖和，晒不到太阳的一面很冷是一个道理。由于真空干燥箱在结构上很难做到使工作室三维空间内的各点（园球面）辐射热的均匀一致，同时也缺乏权威的评估方法，这有可能是电热真空干燥箱标准中不设温度均匀度参数的原因。 4.电热真空干燥箱在真空状态下怎样控制加热温度为宜？ 我厂生产的各种型号电热真空干燥箱是根据用户不同需要的共性要求进行设计制造的，尽管控制方式、结构和材料、造型各有千秋，但加热的原理或方法是基本一致的。因此，用户在初次使用时，建议先做一个应用试验，即记录下所需加热物体的表面状态、物体的数量、安放位置、仪表和温度计的读数。待烘干结束再检查烘干的效果，从中决定最佳的物品数量和仪表（或温度计）的读数。这样做，可以收到事半功倍的效果。 5.电热真空干燥箱为什么必须先抽真空再升温加热？ 这一点在产品的使用说明书里已经写清楚了。但是为什么必须先抽真空再升温加热，而不是先升温加热再抽真空呢？ 1) 工件放入真空箱里抽真空是为了抽去工件材质中可以抽去的气体成分。如果先加热工件，气体遇热就会膨胀。由于真空箱的密封性非常好，膨胀气体所产生的巨大压力有可能使观察窗钢化玻璃爆裂。这是
FZG-15型真空干燥机性能验证
验证方案 题目：FZG-15型真空干燥机性能验证编号：VP-RW-02-016.01 制定人：审核人：QA审核人：审核人： 制定日期：审核日期：审核日期：审核日期： 批准人：批准日期： 颁发部门：生效日期：年月日 分发部门： 变更记录 修订号变更内容生效日期VP-RW-02-016.01新增 目录 1．概述 2．验证目的 3．验证组员和相关职责 4．相关文件 5．验证范围 6. 验证内容 6.1恒温热分布 6.2抽气速率 6.3极限真空 6.4真空泄漏 6.5真空干燥试验 7．偏差与处理报告 8．验证结果及评价 9. 验证周期
FZG-15型真空干燥机性能验证 1. 概述 我公司生化原料车间FZG-15型真空干燥机为范群干燥设备有限公司生产，该设备利用循环水作为加热介质，并连接水真空泵对干燥箱进行真空加热干燥，抽出的水分利用冷却塔进行冷却，主要适用于高温下易分解，聚合和热敏性药品的干燥。由于我们的脱氧核苷酸钠原料对热非常稳定，因此设定循环介质的温度为95℃。 该设备专用于脱氧核苷酸钠（供口服用）的干燥过程，FZG-15型真空干燥机内有8层不锈钢隔板，由于顶层隔板怕会污染到产品，故这一层不放产品，还有一层已坏现已被抽掉，因此在日常生产中只用了6层不锈钢隔板进行真空干燥。 公司设备编号：GZ-61 安装地点：生化原料车间精烘包（B1） 2．验证目的 验证FZG-15型真空干燥机性能验证是否符合要求。 3．验证组员和相关职责 项目名称FZG-15型真空干燥机性能验证 验证职务所属部门职务职责 批准人质量受权人负责批准验证计划、验证方案和验证报告；出具验证合格证书。 验证负责人质量转受权人负责组织协调验证工作实施，监督指导验证项目的实施；总结评估验证结果。 验证组长原料部经理根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。 组员车间技术员 起草验证方案及验证报告、负责按验证方案组织实施项目的具体 内容 现场QA 对验证项目作现场监控 岗位操作员实施验证项目中各相关岗位实际生产操作 验证专员组织协调验证工作，审核验证方案及验证报告。 4．相关文件 文件名称编号《DNA干燥标准操作规程》 SOP-PW-069