危险药物分类存放的原则及存放要求+

危险药物分类存放的原则及存放要求

①易挥发药品：远离热源火源，于避光阴凉处保存，通风良好，不能装满。这类药品多属一级易燃物、有毒液体。对这类药品贮存要加以特别注意，最好保存在防爆冰箱内，家庭冰箱指示灯、恒温控制开关、马达起动都可能打火，因此使用家庭冰箱时，不要联接内指示灯，并将冰箱放在宽阔通风良好处，这样冷冻机排出的热气便易於散开。大量易燃物存放室应隔离建造，或在一楼，符合易燃物建筑标准。存放易燃物的地方应挂有易燃物标志和不准吸烟的牌子。存放易燃物室内应通风良好，但是室内不应有排风扇。存放附近应有灭口器材及处理洒出药物的器材。汽油的爆炸极限是：7.6%～1.4%；乙醚的爆炸极限是：1.9％～48％；乙醇的爆炸极限是：4.3％～19％；丙酮的爆炸极限是：3％～11％；苯的爆炸极限是：1.4％～7.1％；乙炔的爆炸极限是：2.2％～81％；氢气的爆炸极限是：4％～75％；乙烯的爆炸极限是：3.1％～32％。

②腐蚀性液体：放於底下，以免不慎跌下，洒出发生烫伤事故。

③发生有毒气体或烟雾的药品：存於通风橱中。二氧化碳钢瓶瓶身颜色是铝白色；氧气钢瓶瓶身颜色是天蓝色；乙炔气钢瓶的规定涂色为白色、氯气钢瓶为黄色、氢气钢瓶为绿色、氟化氢钢瓶为灰色、液氨钢瓶为黄色。

④剧毒药品：锁上。

⑤致癌药品：有致癌药品的明显标志，锁上。

⑥互相作用的药品：隔离存放如乙醚与高氯酸，苯与过氧化氢，丙酮与硝基化合物。

⑦特别保存的物品：金属钠、钾等碱金属，贮於煤油中。黄磷，贮於水中。上述两种药物，很易混淆，要隔离贮存。苦味酸，湿保存，要时常检查是否放干了。镁、铝（粉末或条片），避潮保存，以免积聚易燃易炸氢气。吸潮物、易水解物，贮於干燥处，封口应严密。易氧化

易分解物如卤化银，浓硝酸，过氧化氢，硫酸亚铁，高锰酸钾，亚硫酸钠存於阴凉暗处，用棕色瓶或瓶外包黑纸盛装。但双氧水不要用棕色瓶（有铁质促使分解）装，最好用塑胶瓶装外包黑纸。苯乙烯、乙酸乙烯酯应放在防爆冰箱里保存。铅被加热到400℃以上就有大量铅蒸汽逸出，在空气中迅速氧化为氧化铅，形成烟尘，易被人体吸入，造成铅中毒。

打开氨水、硝酸、盐酸等药品瓶封口时，应先盖上湿布，用冷水冷却后再开瓶塞，以防溅出，尤其在夏天更应注意。

⑧放射性物品未经幅射物质管理部门批准，不得存放使用。

化学试剂级别及相应分类知识

优级纯—GR 微生物用—FMB 分析纯—AR 工业用—TECH 化学纯—CP 实习用—PRACT 实验级—LR 合成用—FS 生化级—BC 指示剂—IND 高效液相色谱—HPLC 气相色谱—GC 生物染色—BS 液相色谱—LC 基准级—PT

层析用—FCP 原子吸收—AAS 薄层色谱—TLC 红外吸收—IR 光谱纯—SP 核磁共振—NMR 分光纯—UV 荧光分析—FIA 合成—SYN 无机分析试剂无机分析试剂(Inorganic analytical reagent)是用于化学分析的常用的无机化学物品。其纯度比工业品高，杂质少。有机分析试剂有机分析试剂(Organic reagents for inorganic analysis)是在无机物分析中供元素的测定、分离、富集用的沉淀剂、萃取剂、螯合剂以及指示剂等专用的有机化合物，而不是指一般的溶剂、有机酸和有机碱等。这些有机试剂必须要具有较好的灵敏度和选择性。随着分析化学和化学工业的发展，将会研制出灵敏度和选择性更好的这类试剂，如1967年以来出现的对一些金属(如碱金属、碱土金属)及铵离子具有络合能力的冠醚(Crown ether)类化合物就是这样。基准试剂基准试剂(Primary standards)是纯度高、杂质少、稳定性好、化学组分恒定的化合物。在基准试剂中有容量分析、pH测定、热值测定等等分类。每一分类中均有第一基准和工作基准之分。凡第一基准都必须由国家计量科学院检定，生产单位则利用第一基准作为工作基准产品的测定标准。目前，商业经营的基准试剂主要是指容量分析类中的容量分析工作基准[含量范围为 99.95%~100.05%(重量滴定)]。一般用于标定滴定液。

化学试剂存放知识总结

化学试剂存放知识总结化学试剂存放要依据物质自身的物理性质和化学性质，降低或杜绝物质变性、自然损耗，方便试剂取用是我们的总原则。因此我们要考虑试剂瓶瓶质、瓶口、瓶塞、瓶体颜色、防护性试剂与环境措施等诸多方面的问题。一、试剂瓶对化学试剂的使用要求 1．对试剂瓶瓶质要求 HF溶液因腐蚀玻璃不能用玻璃瓶乘放，可用塑料瓶或铅皿。其他试剂一般用玻璃瓶保存。 2．对试剂瓶瓶口的要求一般性固体试剂存放在广口瓶中，一般性液体试剂存放在细口瓶中。 3．对试剂瓶瓶塞的要求盛放碱性物质（如NaOH,Na2CO3,Na2S等溶液）或水玻璃的试剂瓶必须要用橡胶塞、软木塞。因为碱性物质或水玻璃均能与玻璃中的二氧化硅发生反应，导致瓶与塞的粘结。不做特殊说明以玻璃塞为宜。 4．对试剂瓶瓶体颜色的要求见光易分解的试剂应存放在棕色广口瓶、细口瓶中。如AgNO3,氯水，双氧水，溴水及不稳定有机物等，其余一般存放在无色试剂瓶中。 5．滴瓶的使用滴瓶不能存放易于蒸发、挥发且对胶头有腐蚀作用的液体试剂。滴瓶一般不用做长期保存试剂。见光易分解的试剂应存放在棕色瓶中。二、不稳定试剂的保存 1．常用不稳定试剂的分类及要求（1）易挥发、低燃点的试剂要密封，放于阴凉、通风、远离火源处保存。（2）易挥发或自身分解的试剂要密封，放于阴凉通风处保存。如浓硝酸，浓盐酸，浓氨水，AgNO3，液溴（水封）等。（3）易与氧气作用的试剂，如亚硫酸盐，苯酚，亚铁盐，碘化物，硫化物等应将其固体或晶体密封包村，不宜长期存放其水溶液；亚硫酸，氢硫酸溶液要密封存放；钾，钠，白磷更要采用液封形式。（4）与二氧化碳反应的物质要密封包村。如碱类，NaOH,Ca(OH)2,Ba(OH)2,等；如弱酸盐类，水玻璃，漂白粉，偏铝酸钠，苯酚钠，Na2O,Na2O2等。由于其相应的溶液较固体更易反应，所以更要注意密封保存。（5）与水蒸气，水发生反应的物质要密封，并远离水源保存。如电石（CaC2）,生石灰（CaO），浓硫酸，无水硫酸铜（CuSO4），各种干燥剂（硅胶，碱石灰，P2O5，CaCl2等），K, Na, Mg, Na2O2, 更要同时具备所有要求。 2．需要借助其他物质密封保存的一类试剂（1）需要借助液体物质保存的有：钾、钠保存在煤油或液体石蜡之中；白磷保存在水中；液溴要用水封。（2）需要借助固体物质保存，如锂保存在石蜡中。 1、易燃物品白磷放置在空气中易被氧化而自燃，应保存在冷水中，放置在阴凉避光处，冬天还要防止贮存它的玻璃瓶因结冰而胀破。活动性强的金属，如钾、钠等，与水接触会产生易燃气体，所以金属钾、钠应保存在煤油里。石油产品都易燃。如汽油、乙醚、甲醇、乙醇、煤油，这些液体要盛放在密闭容器中，远离火源，放在阴凉处保存，注意通风换气，并准备充足的灭火器械。 2、易爆物品氯酸盐、高锰酸盐都具有极强的氧化能力，在受热、撞击或混有还原性物质时常易引起爆炸，所以应存放在阴凉处且必须跟还原剂（如硫粉、镁粉、铝粉、锌粉、碳粉等）物质或可燃性物质分开，更不能撞

药品分类管理

浅析药品分类管理组员：李峰魏全智白银平孔雨晨张岚秦德晴童立勤药品分类管理是国际通行的药品管理办法，它根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，将药品分为处方药非处方药，并能做出相应管理规定。核心目的是加强处方药的管理，规范非处方药的销售，减少不合理用药，确保人民用药的安全可靠。世界最早实行药品分类管理的是美国，1951年，美国国会通过了《Durham-Humphrey Amendment of1951》该修正法案规定了处方药与非处方药的分类标准，英国在1968年颁布实施了《医药法》将药品分为普通药PSL药房药和处方药POM。而我国自2000年1月1日实行分类管理制度。十余年来我国逐步推行药品分类管理，取得了一定的成效。但在发展过程中暴露出一些问题，直接影响分类管理的初衷波及人们用药安全。 1、我国药品分类管理现状及存在的问题 1.1处方管理尚不规范现行的医疗卫生体制，医疗保险制度导致医药难分家，使得处方难以很少能流向药店，药店出现有药无方，一些药店为了利益难免造假，还有处方的真实性、开方这的资格无法准确判别。 1.2医师职业道德有待提高回扣风盛行的今天，部分医生被利益诱惑，在给患者开方时本使用廉价低效药就可以的却开了高价高效高回扣的药，大处方也比比皆是，这种行为长期发展不被遏制必定会使处方药与非处方药的划分失去意义。 1.3执业药师数量不足分布不合理执业素质高低不齐按中国现有人口计算，我国将需要80万名职业要是才能满足市场需求据统计截止到2007年底，我国执业药师人数仅为15万人，缺口还很大。仅在有限的执业药师还有一部分留在生产企业和医疗机构，而不是在最需要的药店直接面对消费者。 1.4人们对药品分类管理的认识和理解尚不够充分我国在哦我药疗历史悠久，观念根深蒂固，患者对凭医师处方才能购买不理解认为程序麻烦，不了解这一制度目的是为了避免延误病情，减少不良反应发生保障用药安全。 1.5处方药与非处方药的目录问题处方药的遴选原则应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便这些原则在适用过程中会出现含糊不清，缺乏课操作性。药品由RX转为OTC之后适用寿命从8年延长至32年生产企业由于利益驱动我国的OTC近几年从325种增加到5506种，为此担心有不符合标准的的被选入。 1.6处方药与非处方药的标签管理问题我国对非处方药实行必须在包装印有OTC标志，对处方药没有要求，在药店摆放是分开摆放，有OTC标示的放在一起，反之没有处方药没有要求，造成误解认为非处方药需要特别管理而处方药不需要，有点本末倒置的感觉。 2、针对这些现实存在的问题给出一些建议 2.1规范处方管理从全社会来看，国家要加快医疗卫生体制改革，实行医药分开，实现医疗收入和药品收入分开，尽快实施社会保障部门、医疗部门和药品广告管理部门配套改革措施，健全各方面法律法规。建议对医师建立电子档案，共享到网上让广大

化学试剂储存使用管理制度

化学试剂储存（使用）管理制度一、实验室内使用的化学试剂应有专人保管，分类存放（如酸碱试剂必须分开存放），并定期检查使用及保管情况。二、实验室试剂在阴凉通风的试剂室保存，试剂室温度控制在20-35摄氏度之间，湿度控制在80%以下。在实验室内保存的少量易燃易爆试剂要严格管理。三、易制毒试剂应由专人保管，使用时，至少有两人共同称量，登记用量。四、取用化学试剂的器皿应洗涤干净，分开使用。从瓶内倒出的化学试剂不准倒回原瓶，以免沾污。四、挥发性强的试剂必须在通风橱内取用。使用挥发性强的有机溶剂时，要注意避免阴火，决不可用明火加热。五、纯度不符合要求的试剂，必须提纯后使用。六、配制各种试剂和标准溶液必须严格遵守操作规程，配完后立即贴上标签，以免拿错用错，不得使用过期试剂。七、所有存放化学试剂或化学品的容器，必须贴有标签，标明化学品的名称、浓度、配制日期及配制人。实验室内的化学药品用后必需盖好，并应及时放回适当的位置。放置时要注意将标签向外，以方便识别。使用试剂柜后应锁好试剂柜并归还钥匙。八、实验室内的贮存柜及冷藏柜必须定时检查，并将不适用的化学品安全弃置。食物及饮料不可贮存于冷藏柜内或放置化学品的地方。实验室内的贮存柜及冷藏柜仅供存放实验室内仪器分析涉及的公用药品和试剂，禁止其他教师或学生存放非公用药品与试剂。贮存在冰箱内的化学品须以密封容器盛载，再置于防漏托盘上。致癌及剧毒物质须存放于装有双重防漏装置的容器内。易反应的化学药品、试剂严禁放在一起，至少使用遮挡材料隔离。九、使用化学品时请采用必要的安全设备，个人基本安全设备至少应包括实验服、护目镜以及安全手套。搬移化学品时，必须使用托盘或手推车辅助，以免容器爆裂引致化学品泄漏。十、根据危险品条例，大量的危险品应贮存在危险品仓库内。只有少量实验用的化学品可以存放在实验室内。化学品贮存容器必须清楚卷标并标明化学品的名称、危险类别、特别预防措施及紧急应变资料。十一、易燃溶剂应存放在化学品安全贮存柜或通风位置远离燃烧器、加热板及电源。切勿将易燃物品贮存在冰箱内，应将其置于“防爆炸”或标明可储存易燃品的电冰箱或冷藏柜。

可灭菌与非最终灭菌分类指导原则

的，且抽检样品的数量有限，故抽检的结果不能真实代表整批产品的无菌状态。国际上更为注重无菌保证工艺的设计是否合理、所用的设备与工艺是否经过充分的验证，在此基础上，切实按照验证后的工艺进行生产，这样才能保证灭菌（无菌）工艺的可靠性。在业界，常用“无菌保证水平”（Sterility Assurance Level,SAL）概念来评价灭菌（无菌）工艺的效果，SAL的定义为产品经灭菌/除菌后微生物残存的概率。该值越小，表明产品中微生物存在的概率越小。为了保证注射剂的无菌安全性，国际上一致规定，采用湿热灭菌法的SAL不得大于10-6，即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一；而采用无菌生产工艺的产品，其SAL一般只能达到10-3，故仅限于临床必需注射给药而确实无法耐受终端灭菌的产品。无菌生产工艺只适用于粉针剂或部分小容量注射剂。一、注射剂剂型选择的原则注射剂包括大容量注射剂（50ml以上）、小容量注射剂（20ml以下）以及粉针剂三种剂型。不同的剂型所采用的灭菌工艺可能不同，进而会影响产品的SAL，因此在评价无菌保证工艺时，需首先评价剂型选择的合理性。在遵循剂型选择一般原则的基础上，从无菌保证水平的角度考虑，注射剂剂型选择的一般原则如下：

1．首先要考虑被选剂型可采用的灭菌工艺的无菌保证水平的高低。原则上首选剂型应能采用终端灭菌工艺（F0≥8），以保证SAL≤10-6。 2．对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺（F0≥8）且临床必需注射给药的品种，可考虑选择采用无菌生产工艺的剂型。通常无菌生产工艺仅限于粉针剂或部分小容量注射剂。 3．注射剂中大容量注射剂、小容量注射剂和粉针剂之间的互改，如无充分的依据，所改剂型的无菌保证水平不得低于原剂型。二、无菌保证工艺的技术要求 1．大容量注射剂（1）应采取终端灭菌工艺，建议首选过度杀灭法（F0≥12），如产品不能耐受过度杀灭的条件，可考虑采用残存概率法(8≤F0<12)，但均应保证产品灭菌后的SAL不大于10-6。采用其它F0值小于8的终端灭菌条件的工艺，原则上不予认可。（2）如产品不能耐受终端灭菌工艺条件，应尽量优化处方工艺，以改善制剂的耐热性。如确实无法耐受，则应考虑

化学试剂分类办法

废化学试剂分类标准一、目的：为了规范废化学试剂的回收、分类、处置特制定本分类方法。二、适用范围：本分类方法使用于废化学试剂的回收、分类、处置相关部门。三、内容： 1、化学试剂分类原则：化学试剂的分类遵循以下原则，各项要求均需符合。固体、液体分开存放；有机、无机分开存放；剧毒品分品种单独存放；易爆品分品种单独存放；酸、碱单独存放；根据试剂处置方式分箱存放；箱体要求编号，箱外粘贴箱内试剂名称、数量、规格。每批化学试剂需随车提供试剂明细表。按照以下明细分箱包装。 2、部分试剂分类明细： ⑴污水处理类：NaOH KOH 尿素氨盐（NH4CL NH4SO4 NHHCO3). 注：NH4NO3 属于易爆品，严禁剧烈撞击、碰撞，单独包装。 ⑵物化处理类：浓硫酸 Fe(SO4)2 PAM PAC . ⑶固化处理类：直接固化类：MgO MgCO3 CaO CaCO3 CaSO4 BaCO3 BaSO4 Cr粒 Cr2O3 Fe粉 MnO2 FeO Fe2O3 Fe(OH)3 Ni粉 NiO Cu粉 CuO 碱式碳酸铜 Cu(OH)2 锌粉 ZnO Cd粒硼酸 Al粉 Al2O3 Al(OH)3 PbSO4 CaSiO3 AgSO4 Agcl AgBr KSCN K4Fe(CN)6 K3[Fe(CN)6] CaF2 还原剂： FeS Na2S Na2S2O4 氧化剂： KMnO4 KClO3 KBrO3 KIO3 KClO4 （此类盐属于可爆炸品，严禁剧烈撞击、碰撞、溶于水中处置且不与螯合剂一起使用。）

重金属盐类：Srcl2 Ba(OH)2 Bacl2 Ba(NO3) 2 K2CrO4 K2Cr2O7 MnSO4 Co(NO3)2 CoSO4 NiNO3 普通金属盐类：CuCl2 CuSO4 Cu(NO3)2 FeCl2 FeCl3 Fe2(SO4 )3 NH4Fe(SO4)2·12H2O AgNO3 ZnCl2 ZnSO4 ALCl3 AL2(SO4)3 KAlSO4 SnCl2 Pb(NO3)2 NH4F ⑷可焚烧类：有机溶剂（醇、醛、酮、酯、氯仿、苯及苯类衍生物、CS2 有机固体药剂（指示剂、炭粉、小药剂瓶） Na、K 、Ca 、Mg 盐（除硝酸盐类）。 ⑸易致爆: NaN3 硝基苯硝基苯酚硝基芴酮硝酸类盐碱金属（单质Na K Ca）亚硝酸钠等 ⑹剧毒品：氰化物（除SCN 铁氰化物外）含砷、汞、锆、钒、锑、铋、碲、硒等 ⑺酸：硝酸盐酸高氯酸氢氟酸氟硅酸（专门处置）易致爆、易制毒、易致癌化学品的处置方法及处置价格按剧毒类化学品标准执行。山西省太原固体废物处置中心（有限公司）

化学药品注册受理审查指南(第一部分+注册分类1、2、5.1类)(征求意见稿)

附件4-1 化学药品注册受理审查指南（第一部分注册分类1、2、5.1类）（征求意见稿）国家药品监督管理局

2020年

目录一、适用范围 (1) 二、受理部门 (1) 三、资料基本要求 (1) （一）申请表的整理 (1) （二）申报资料的整理 (1) 四、形式审查要点 (2) （一）申报事项审查要点 (2) （二）沟通交流审查要点 (2) （三）申请表审查要点 (3) （四）申报资料审查要点 (5) （五）其他提示 (9) 五、受理审查决定 (11) （一）受理 (11) （二）补正 (11) （三）不予受理 (11) （四）受理流程图 (11) 六、其他 (12) 七、附件 (12) 1．化学药品1、2、5.1类注册申报资料自查表 (12) 2．参考目录 (14)

化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）第一部分注册分类1、2、5.1类一、适用范围化学药品注册分类1、2、5.1类药物临床试验申请/药品上市许可申请。二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。三、资料基本要求按照《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料。申报资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。（一）申请表的整理药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件；填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。（二）申报资料的整理 2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包含模块一、模块二），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件），具体要求详见《申报资料基本要求》。 1

抗菌素药物分级管理制度

抗菌素药物分级管理制度为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，预防和纠正不合理应用抗菌药现象，根据《指导原则》将抗生素分三级管理：一、分级原则 1、非限制使用处方医师开具。 2、限制使用一一主治以上医师开具 3、特殊使用主任医师开具二、分级管理办法 1、非限制使用的抗菌药物：指经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。如青霉素、氯霉素、先锋5号等； 2、限制性使用的抗菌药物：是相对于非限制抗菌药物来说的。在疗效、安全、对细菌耐药性影响等方面存在一定的局限性，药品价格也相对较高，这类抗菌药物应控制使用。如三代的头孢类抗生素。 3、特殊性使用的抗菌药物：是指不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护，以免细菌过快产生耐药性而导致严重后果的；新上市的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；价格昂贵的药品。特殊使用抗菌药物须经由医院药事管理委员会认定，具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。以下为特殊使用的抗菌药物：（1）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利；（2）碳青霉烯类抗菌药物；亚安培南/西司他丁、美洛培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南、朵利培南；（3）多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁、利奈唑烷；（4）抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服

剂、注射剂），伏利康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂。三、分级管理临床应用临床上轻度或局部感染患者，应首选非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下合并感染者或己明确病原菌，只对限制性或特殊抗菌药品敏感的患者，可使用限制性或特殊的抗菌药物。患者若需要使用限制性抗菌药物，应经具有中级以上专业技术任职资格的医师同意并签名。若需要使用特殊抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，处方需经具有高级专业技术职务任职资格的医师同意并签名。若科室上述级别的医师不在，贝懦要科主任签名。紧急情况下，临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药品，但仅限于1天的用量，要做好相关的病历记录。门诊患者若需要抗菌药物治疗，原则上只能选择非限制性药物。若病情需要使用限制性、特殊抗菌药物，分别需具有中级、高级以上专业技术职称任职资格的医师同意并在处方上签名。另外，门诊抗菌药物的使用时间原则上不得超过3-5天，肺结核、慢性阻塞性肺病等慢性感染性疾病除外。抗菌药物分级管理制度表（抗生素）

化学试剂安全管理办法标准范本

管理制度编号：LX-FS-A38306 化学试剂安全管理办法标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

化学试剂安全管理办法标准范本使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。化验室的化学药品及试剂溶液品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。化验室只宜存放少量短期内需用的药品。化学药品要按无机物、有机物、生物培养剂分类存放，无机物按酸、碱、盐分类存放，盐类中按金属活跃性顺序分类存放，生物培养剂按培养菌群不同分类存放，其中属于危险化学药品中的剧毒品应锁在专门的毒品柜中，由品控经理加锁保管、实行领用经申请、审批、双人登记签字的制度。 1、属于危险品的化学药品

化学药品的保存、放置

考点名称：化学药品的保存、放置物质保存中需注意：一、防挥发： 1 ．油封：氨水，浓盐酸，浓硝酸等易挥发无机液体，在液面上滴10 ～20 滴矿物油，可以防止挥发（不可用植物油）。 2 ．水封：二硫化碳中加5mL 水，便可长期保存。汞上加水，可防汞蒸气进入空气。汞旁放些硫粉，一但失落，散布硫粉使遗汞消灭于化学反应中。 3 ．腊封：乙醚、乙醇、甲酸等比水轻的或易溶性挥发液体，以及萘、碘等易挥发固体，紧密瓶塞，瓶口涂腊。溴除进行原瓶腊封外，应将原瓶置于具有活性炭的塑料筒内，筒口进行腊封。二、防潮： 1 ．漂白粉、过氧化钠应该进行腊封，防止吸水分解或吸水爆炸。氢氧化钠易吸水潮解，应该进行腊封；硝酸铵、硫酸钠易吸水结状，倒不出来，以至导致试剂瓶破裂，也应严密腊封。 2 ．碳化钙、无水硫酸铜、五氧化二磷、硅胶极易吸水变质，红磷易被氧化，然后吸水生成偏磷酸，以上各物均应存放在干燥器中。 3 ．浓硫酸虽应密闭，防止吸水，但因常用，故宜放磨口瓶中，磨口瓶塞应该原配，切勿对调。 4 ．“ 特殊药品” 的地下室，下层布块灰，中层布熟石灰上层布双层柏油纸，方可存放药物。三、防变质： 1 ．防氧化：亚硫酸钠、硫酸亚铁、硫代硫酸钠均易被氧化，瓶口应涂腊。 2 ．防碳酸化：硅酸钠、过氧化钠、苛性碱均易吸收二氧化碳，应该涂腊。 3 ．防风化：晶体碳酸钠、晶体硫酸铜应进行腊封，存放在地下室中。 4 ．防分解：碳酸氢铵、浓硝酸受热易分解，涂腊后，存放在地下室中。 5 ．活性炭能吸附多种气体而变质，（木炭亦同），应放在干燥器中。 6 ．黄磷遇空气易自燃，永远保存水中，每15 天查水一次：磷试剂瓶中加水、置于有水水糟中，上加钟罩封闭。 7 ．钾、钠保存在火油中。 8．硫酸亚铁溶液中滴几滴稀硫酸，加入过量细铁粉，进行腊封。 9 ．葡萄糖溶液容易霉变，稍加几滴甲醛即可保存。 10 ．甲醛易聚合，应开瓶后立即加少量甲醇；乙醛则加乙醇。四、防光： 1 ．硝酸银，浓硝酸及大部份有机药品应该放在棕色瓶中。 2 ．硝酸盐存放在地下室中既防热，又防光、防火还能防震。 3 ．有机试剂橱窗一律用黑漆涂染。 4 ．实验室用色布窗帘，内红外黑双层。五、防毒害： 1 ．磷、硝酸银、氯酸钾、氯化汞等剧毒物放地下室内，双人双锁，建立档案，呈批取用，使用记载，定期检查。

药品生产现场检查风险评定指导原则2014

药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。（一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。（二）一般风险产品指高风险产品以外的其他产品。三、风险评定原则对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则：（一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。（二）所评定的风险与产品风险类别有关。（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。四、检查结果判定检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）第24条有关规定处理。附件：1.严重缺陷（举例） 2.主要缺陷（举例） 3.一般缺陷(举例)

抗菌药物分级管理制度

抗菌药物分级管理制度表（抗生素）分类一线抗菌药物二线抗菌药物三级抗菌药物青霉素类青霉素、青霉素V 钾、苯唑西林、氯唑西林、氨苄青霉素、卞星青霉素、呋布西林、阿莫西林、美洛西林、奈夫西林美罗培南头孢菌素类头孢氨苄、头孢替安、头孢羟氨苄、头孢西丁、头孢唑啉、头孢拉定、头孢克洛、头孢呋辛、头孢匹胺、头孢硫脒头孢丙烯、头孢曲松、头孢克肟、头孢米诺、头孢他啶、头孢地尼、头孢拉氧、头孢替唑、头孢美唑、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢孟多头孢匹罗、头孢吡肟、头孢唑南其他B-内酰胺类酶抑制剂阿莫西林克拉维酸钾、阿莫西林舒巴坦头孢哌酮舒巴坦、派拉西林舒巴坦、头孢哌酮他唑巴坦亚胺培南西司他丁帕尼培南倍他米隆氨基糖苷类丁胺卡那、庆大霉素、阿米卡星、链霉素奈替米星、妥布霉素、依替米星、大观霉素、异帕米星酰胺类氯霉素糖肽类万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁大环内酯类红霉素、琥乙红霉素、吉他霉素、乙酰吉他霉素、罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素四环素四环素、多西环素米诺环素磺胺类磺胺甲恶唑、甲氧苄啶喹诺酮类环丙沙星、氧氟沙星、诺氟沙星、左氧氟沙星氟罗沙星、依诺沙星、洛美沙星、加替沙星、司帕沙星、莫西沙星帕珠沙星呋喃类呋喃妥因、呋喃唑酮抗真菌药制霉菌素、克霉唑、联苯苄唑、特比奈酚、酮康唑、氟胞嘧啶氟康唑、咪康唑伊曲康唑、两性霉素 B

硝咪唑类甲硝唑、苯酰甲硝唑、替硝唑奥硝唑青医附院抗菌药物分级使用管理规定为进一步规范抗菌药物的使用，有效控制感染，减少药物不良反应和细菌耐药性，达到安全、有效、经济地应用抗菌药物的目的，根据卫生部《抗菌药物应用指导原则》和《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》要求，结合我院实际，特制定本规定。一、抗菌药物分级原则（一）非限制使用抗菌药物：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（二）限制使用抗菌药物：与非限制使用抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用的抗菌药物。（三）特殊使用抗菌药物：包括不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。二、抗菌药物临床选用原则（一）非限制使用：对轻度及局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗。

化学试剂纯度等级分类及实验常见用品参考价格

化学试剂纯度等级分类国标试剂：该类试剂为我国国家标准所规定，适用于检验、鉴定、检测基准试剂（JZ，绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。优级纯（GR，绿标签）（一级品）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。分析纯（AR，红标签）（二级品）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。化学纯（CP，蓝标签）（三级品）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。实验纯（LR，黄标签）：主成分含量高，纯度较差，杂质含量不做选择，只适用于一般化学实验和合成制备。教学试剂（暂无标签）：可以满足学生教学目的，不至于造成化学反应现象偏差的一类试剂。指定级（ZD），该类试剂是按照用户要求的质量控制指标，为特定用户订做的化学试剂。高纯试剂（EP）：包括超纯、特纯、高纯、光谱纯，配制标准溶液。此类试剂质量注重的是：在特定方法分析过程中可能引起分析结果偏差，对成分分析或含量分析干扰的杂质含量，但对主含量不做很高要求。色谱纯（GC）：气相色谱分析专用。质量指标注重干扰气相色谱峰的杂质。主成分含量高。色谱纯（LC）：液相色谱分析标准物质。质量指标注重干扰液相色谱峰的杂质。主成分含量高指示剂（ID）：配制指示溶液用。质量指标为变色范围和变色敏感程度。可替代CP,也适用于有机合成用。生化试剂（BR）：配制生物化学检验试液和生化合成。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成生物染色剂（BS）：配制微生物标本染色液。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成光谱纯（SP）：用于光谱分析。分别适用于分光光度计标准品、原子吸收光谱标准品、原子发射光谱标准品

化学药品存放管理制度

化学药品存放管理制度化学药品的管理：化验室所需的化学药品，及试剂溶液很多，化学药品大多都据有毒性，及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据的需要，也是确保安全的需要。化验室只宜存放少量短期内需用的药品，化学药品存放时要分类，无机物可按酸碱盐分类，盐类中可按周期表金属元素的顺序排列。如钾盐，钠盐等，有机物可按管能团分类，如；烃、醇、酚、醛、酮、酸等，另外也可按应用分类，如基准物、指示剂、色谱固定液等。 1、属于危险品的化学药品； A、易爆和不稳定物质，如浓过氧化氢，有机过氧化物等。 B、氧化性物质，如氧化性酸、过氧化氢也属此类。 C、可燃性物质，除易燃的气体、液体，固体外，还包括在潮气中，会产生可燃物的物质，如碱金属的氢化物，碳化钙及接触空气自燃的物质如白磷等。 D、有毒物质。 E、腐蚀性物质，如酸碱。 2、化验室试剂存放要求： A、易燃易爆试剂应贮存铁柜中，柜的顶部有通风口，严禁在化验室内存放大于20L的瓶装易燃液体，易燃易爆药品不要放在冰箱内。 B、相互混合或接触后可以产生激烈反应，燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物，不能混放，这种化合物系多为强氧化性物质与还原性物质。 C、腐蚀性试剂易放在塑料或糖瓷的盘或桶中，以防瓶子破裂造成事故。 D、要注意化学药品的存放期限，一些试剂在存放过程中会逐渐变质，甚至形成危害物，醚类、四氢呋喃、二氧六环烯烃液体石蜡等在

见光条件下接触空气可形成过氧化物放置愈久愈危险，乙醚、异丙醚、丁醚，存放期限不得超上年。 E、药品柜和试剂溶液均应避免阳光直晒，及靠近暖气等热源，要求避光的试刘，应装于棕色瓶中或用黑低或黑布包好存于暗柜中。 F、发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即帖好标签，无标签或标签无法辩认的试剂都要当成危险品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。 G、剧毒品应锁在专门的毒品柜中，建立双人登记签字领用制度。 3、有害化学物质的处理：实验室需要排放的废水、废气、废渣、称为实验室“三废”为了保证化验人员的健康及防止环境污染，化验室三废的排放也应遵守我国环境保护法的有关规定。 A、汞蒸气及其它废气长期吸入汞蒸气会造成慢性中毒，为了减少汞液面的蒸发，可在汞液面上覆盖化学液体，甘油效果最好。对于溅落的汞，应尽量拣拾起来，颗料直径大子1mm的汞，可用以吸气球或其空泵抽吸的拣汞器拣起来，拣过汞的地点可以洒上多硫化钙、硫黄或漂白粉或喷洒药品使汞生成不挥发的难溶盐，干后扫除。 B、废液实验室废液可以分别收集进行处理：（1）、无机酸类：将废酸慢慢倒入过量的含碳酸钠或氢氧化钙的水溶液中或用废碱中和，中和后用大量冲洗。（2）、氢氧化钠、氨水、用6moL/L盐酸水溶液中和，用大量水冲洗。（3）、含汞、砷、锑、铋等离子的废液，控制酸度0.3moL/L[H+] 使其生成硫化物沉淀。

化学试剂的分类

(一) 化学试剂 1. 化学试剂的分类化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准(标以“GB”字样)和行业标准(标以“HG”字样)。食品检验常用的试剂主要有一般试剂、基础试剂、高纯试剂和专用试剂等。化学试剂的分级：除此之外还有许多特殊规格试剂，如基准试剂、色谱纯试剂、光谱纯试剂、电子纯试剂、生化试剂和生物染色剂等。使用者要根据试剂中所含杂质对检测有无影响选用合适的试剂。 (1) 一般试剂根据GB 15346－1994《化学试剂的包装及标志》规定，一般试剂分为三个等级，即优级纯、分析纯和化学纯。通常也将实验试剂列入一般试剂。 (2) 基础试剂可用作基准物质的试剂叫做基准试剂，也可称为标准试剂。基础准试剂可用来直接配制标准溶液，用来校正或标定其他化学试剂。如在配置标准溶液时用于标定标准溶液用的基准物 (3) 高纯试剂高纯试剂不是指试剂的主体含量，而是指试剂的某些杂质的

含量而言。高纯试剂等级表达方式有数种，其中之一是以内处“9”表示，如用于9.99%，99.999%等表示。“9”的数目越多表示纯度越高，这种纯度的是由100%减去杂质的质量百分数计算出来的。 (4) 专用试剂专用试剂是指具有专门用途的试剂。例如仪器分析专用试剂中色谱分析标准试剂、气相色谱载体及固定液、薄层分析试剂等。与高纯试剂相似之处是，专用试剂不仅主体含量较高，而且杂质含量很低。它与高纯试剂的区别是，在特定的用途中有干扰的杂质成分只须控制在不致产生明显干扰的限度以下。表1 .1 化学试剂等级对照表其他级别化学试剂等级对照表

化学药品的存放和使用

常用化学试剂的存放和使用化学试剂又叫化学药品,简称试剂。它是工农业生产、文教卫生、科学研究以及国防建设等多方面进行化验分析的重要药剂。化学试剂是指具有一定纯度标准的各种单质和化合物(也可以是混合物。要进行任何实验都离不了试剂,试剂不仅有各种状态，而且不同的试剂其性能差异很大。有的常温非常安定、有的通常就很活泼,有的受高温也不变质、有的却易燃易爆:有的香气浓烈,有的则剧毒……。只有对化学试剂的有关知识深入了解，才能安全、顺利进行各项实验。既可保证达到预期实验目的，又可消除对环境的污染。因此，首先要知道试剂的分类情况。然后掌握各类试剂的存放和使用。一、化学试剂的分类试剂分类的方法较多。如按状态可分为固体试剂、液体试剂。按用途可分为通用试剂、专用试剂。按类别可分为无机试剂、有机试剂。按性能可分为危险试剂、非危险试剂等。从试剂的贮存和使用角度常按类别和性能２种方法对试剂进行分类。 (一）无机试剂和有机试剂这种分类方法与化学的物质分类一致，既便于识别、记忆,又便于贮存、取用。无机试剂按单质、氧化物、碱、酸、盐分出大类后，再考虑性质进行分类。有机试剂则按烃类、烃的衍生物、糖类蛋白质、高分子化合物、指示剂等进行分类。（二)危险试剂和非危险试剂这种分类既注意到实用性，更考虑到试剂的特征性质。因此，既便于安全存放,也便于实验工作者在使用时遵守安全操作规则。１.危险试剂的分类根据危险试剂的性质和贮存要求又分为： (1）易燃试剂这类试剂指在空气中能够自燃或遇其它物质容易引起燃烧的化学物质。由于存在状态或引起燃烧的原因不同常可分为: ①易自燃试剂：如黄磷等。 ②遇水燃烧试剂:如钾、钠、碳化钙等。 ③易燃液体试剂:如苯、汽油、乙醚等。 ④易燃固体试剂，如硫、红磷、铝粉等。（2）易爆试剂指受外力作用发生剧烈化学反应而引起燃烧爆炸同时能放出大量有害气体的化学物质。如氯酸钾等。（3)毒害性试剂指对人或生物以及环境有强烈毒害性的化学物质。如溴、甲醇、汞、三氧化二砷等。（4)氧化性试剂指对其它物质能起氧化作用而自身被还原的物质、如过氧化钠、高锰酸钾、重铬酸铵、硝酸铵等。（5)腐蚀性试剂

药品分类指导原则

上海市零售药店药品分类与陈列管理指导原则 (不含中药饮片) 前言为规范本市零售药店药品的分类陈列，提升上海药品流通行业的社会文明形象，推进医药零售业的规范化管理，根据国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监督管理局有关零售药店管理、药品分类管理的法规及行政规章，在市药品监管部门指导下，广泛征求药品零售企业及业内专家意见的基础上，特起草《上海市零售药店药品分类与陈列管理指导原则(不含中药饮片)》（以下简称“指导原则”）。由于中药饮片的陈列管理已有明确的规程和要求，本“指导原则”不作重述。行业内各零售企业涉及中药饮片陈列管理，应严格执行有关中药饮片陈列以及格斗管理规定。本指导原则由上海医药商业行业协会提出并解释，由上海中药行业协会、上海市执业药师协会参与研讨和修订。本指导原则的起草单位有：上海医药商业行业协会，以及上海国大药房连锁有限公司、上海复美益星大药房连锁有限公司、上海华氏大药房有限公司、上海第一医药连锁有限公司、上海雷允上西区药品零售有限公司等药品零售连锁企业。本指导原则的附录为规范性附件。本指导原则起草人：陆国平、何怀卿、柯琴、陈惠、周静静、吴娟、楊晹、缪秀红、贡国芳、王云萍、张瑜、杨凌云、朱立波、陆湘萍。本指导原则于2011年9月首次发布。 1．范围本指导原则规定了上海市零售药店药品(不含中药饮片)分类与陈列管理的通用原则。本指导原则适用于药品零售连锁公司下属的直营门店和加盟门店、社会单体药店、超市药柜。 2．规范性引用文件及资料《药品经营质量管理规范(2000年版）》国药监管局(局令第20号) 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》国药监管局(局令第10号) 《药品说明书和标签管理规定》国食药监管局(局令第24号）《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》(国药管安[1999]399号）《关于贯彻国家食品药品监督管理局<关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知>的试行意见》沪食药监流通[2005]783号《中国药典(2010年版)》《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》《中国常用药品集》

《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)

处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) 1999年06月18日发布《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2000年1月1日起施行。一九九九年六月十八日处方药与非处方药分类管理办法（试行）第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

化学试剂纯度与分级标准

化学试剂纯度与分级标准发布于：2011-1-20点击：207来源：药典资料表①化学试剂纯度和规格中、英文及其缩写符号对照表

为了使各种规格和化学试剂实行标准化和控制试剂产品的质量，并使买卖双方在发生争议时有据可依，人们便制定了《试剂标准》。为了保证试剂质量，试剂还需要进行多种检验。本节着重讨论试剂规格和试剂标准主，主要介绍试剂检验中的一些注意事项。 ?试剂规格试剂规格又称试剂级别或类别。一般按实际的用途或纯度、杂质含量来划分规格标准。目前，国外试剂厂生产的化学试剂的规格趋向于按用途划分。例如德国伊默克公司生产的硝酸有13 种规格：最低浓度为65% （密度约1.40 ）的特纯试剂硝酸双硫腙试验通过的最低浓度为65% （密度约 1.40 ，Hg 的最高浓度

0.0000005% ）的保证试剂（GR ）硝酸、双硫腙试验通过的最低浓度为65% （密度约1.40 ）的保证试剂（GR ）硝酸、最低浓度为65% （密度约1.40 ）的光学与电子学专用特纯（Selectipur ）硝酸、100% （密度约 1.52 ）的保证试剂（GR ）硝酸、100% （密度约， 1.42 ）的光学与电子学专用特纯（Seletipur ）发烟硝酸、重氢度小于99% 的重氢试剂硝酸-di( 在D2O 中，不小于65%DNO3) 、滴定用0.1mo1/L 硝酸溶液和滴定用 1mo1/L 硝酸溶液。伊默克公司还按用户的需要生产各种规格的试剂，如生化试剂、默克诊断试剂、医学研究、农业和环境监测试剂等等。试剂规格按用途划分的优点简单明了，从规格即可知此试剂的用途，用户不必在使用哪一种纯度级和试剂上反复考虑。我国的试剂规格基本上按纯度划分，共有高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析和化学纯等7 种。国家和主管部门颁布质量指标的主要优级纯、分级纯和化学纯3 种。 ⑴优级纯又称一级品，这种试剂纯度最高，杂质含量最低，适合于重要精密的分析工作和科学研究工作用绿色瓶签。 ⑵分析纯又称二级品，纯度很高，略次于优级纯，适合于重要分析及一般研究工作，使用红色瓶签。 ⑶化学纯又称三级品，纯度与分析纯相差较大，适用于工矿、学校一般分析工作。使用蓝色瓶签。纯度远高于优级纯的试剂叫做高纯试剂。高纯试剂是在通用试剂基础上发展起来的，它是为了专门的使用目的而用特殊方法生产的纯度最高的试剂。它的杂质含量要比优级试剂低 2 个、 3 个、 4 个或更多个数量级。因此，高纯试剂特别适用于一些痕量分析，而通常的优级纯试剂就达不到这种精密分析的要求。目前，除对少数产品制定国家标准外（如高纯硼酸、高纯冰乙酸、高纯氢氟酸等），大部分高纯试剂的质量标准还很不统一，在名称上有高纯、特纯、超纯、光谱纯等不同叫法。根据高纯试剂工业专用范围的不同，可将其分为以下几种： ⑴光学与电子学专用高纯化学品，即电子级试剂（EIectronicgrade ）试剂。 ⑵金属- 氧化物- 半导体（Metal-Oxide-Semiconductor ）电子工业专用高纯化学品，即MOS 试剂（读作：摩斯试剂）。一般用于半导体，电子管等方面，其杂质最高含量为 0.01-10ppm ，有的可降低到ppb 数量级。尘埃等级达到0-2ppb. ⑶单晶生产用高纯化学品。 ⑷光导纤维用高纯化学品。