2015年7月中国医科大学《药事管理学》考查课试题答案
中国医科大学2015年7月考试《药事管理学》考查课试题答案
一、单选题（共20 道试题，共20 分。）
1. 国家食品药品监督管理局的英文缩写是(c)
A.GPPP
B. Ph．A
C. SFDA
D. CLPA
E. WHO 满分：1 分
2. 药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的(d)
A. 原则要求
B. 实施指南
C. 指导原则
D. 基本准则
满分：1 分
3. 中药管理有关法规的法律包括(e)
A. 《宪法》
B. 《野生动物保护法》
C. 《山东省药品使用条例》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 以上答案均正确
满分：1 分
4. 药品说明书的发布机构是(b)
A. 卫生部
B. 国家药品监督管理部门
C. 省卫生厅
D. 省级药监部门
E. 商务部
满分：1 分
5. “国家药品不良反应监测中心”设在(b)
A. 中国药品生物制品检定所
B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局安全监管司
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
满分：1 分
6.药品的质量特性不包括(d)
A. 有效性
B. 安全性
C. 稳定性
D. 经济性
满分：1 分
7. 《药品GMP证书》有效期为(d)
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
满分：1 分
8. 我国长期依靠仿制药品发展的是(e)
A. 医药总量
B. 医药行业
C. 医药技术水平
D. 医药经济
E. 化学制药工业
满分：1 分
9. 药品不良反应监测专业机构的人员组成包括(c)
A. 医学、流行病学及有关专业的技术人员
B. 医学、药学及有关专业的技术人员
C. 药学、药物流行病学及有关专业的技术人员
D. 药学、法医学及有关专业的技术人员
E. 对专业没有明确要求
满分：1 分
10. 《医疗机构制剂许可证》由何部门发给(c)
A. 国家食品药品监督管理局
B. 卫生部
C. 省级药监局
D. 医疗机构药事管理委员会
E. 省级卫生厅
满分：1 分
11. 提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是(c)
A. 中国药品生物制品检定所
B. 省级药品检验所
C. 市(地)级药品检验所
D. 县级药品检验所
E. 口岸药品检验所
满分：1 分
12. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)，药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的(d)
A. 1/1
B. 1/2
C. 1/3
D. 1/4
E. 1/5 满分：1 分
13. 以下叙说与“GSP”有关规定不符的是(c)
A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
B. “GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
C. 现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,
可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准
D. “GSP认证证书”有效期为5年
E. 控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序
满分：1 分
14. 药品经营企业购进药品(d)
A. 应明确质量条款
B. 资格和质量保证能力审核
C. 应进行质量评审
D. 应以质量为前提，从合法的企业进货
E. 应进行质量审核，审核合格后方可经营
满分：1 分
15. 按照《药品注册管理办法(试行)》，新药技术转让是指(a)
A. 新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
B. 新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
C. 药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
D. 新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为
E. 新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
满分：1 分
16. 药品说明书中警示语应在(d)
A. 药品说明书的右上角
B. 药品说明书的左上角
C. 药品说明书的正上方
D. 药品说明书标题下面
E. 药品说明书标题上面
满分：1 分
17. 研究经济基础及上层建筑的科学是(b)
A. 自然科学
B. 社会科学
C. 药学科学
D. 科学
E. 哲学
满分：1 分
18. 负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是(a)
A. 国家药典委员会
B. 国家中药品种保护审评委员会
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心
E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
满分：1 分
19. 负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是(e)
A. 省级药品检验所
B. 省级药品监督管理部门
C. 省级药品检验所或中国药品生物制品检定所
D. 中国药品生物制品检定所
E. 国家药品监督管理局
满分：1 分
20. 按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的是
(b)
A. 城镇职工基本医疗保险药品
B. 国家基本药物
C. 处方药
D. 非处方药
E. 新药
满分：1 分
二、简答题（共5 道试题，共15 分。）
1. 药品注册检验
答包括样品检验和药品标准复核。样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、
科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
2. 药品不良反应
答在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、
与药品应用有因果关系的反应。
3. GMP
答：“GMP”是英文GoodManufacturingPractice
的缩写，中文的意思是
“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、
食品等行
业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，
形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
4. 行政处罚
答是指行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。
5. 新药申请
答是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、
改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。
三、主观填空题（共3 道试题，共10 分。）
1. 药品质量特性为有效性、安全性、稳定性、均一性。
试题满分：2 分
2. 我国实行三种药品价格定价方式：政府定价、政府指导价和市场调节价。
试题满分：3 分
3. 按照知识产权的范围划分，医药知识产权可划分为：发明创造类，商标类，版权类，商业秘密，原产地标记类。
试题满分：5 分
四、论述题（共5 道试题，共55 分。）
1. 简述药品不良反应的报告过程。
答：药品生产、经营和医疗机构按照自己的职责负责报告和监测工作，并认真详细记录、调查、分析、评价和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，对于新出现的或者严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例应及时报告。填写的《药品不良反应/事件报告表》，要求内容应真实、完整和准确。新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应，对于新药监测期已满的药品，应报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
满分：10 分
2. 中药专利的主要类型有哪些？授予专利的原则是什么？
答：中药专利包括重要组方专利、中药制备工艺专利、中药用途专利等不同的类型。
授予的原则是：1、具有新颖性，就是在市面上的公开材料中（包括杂志、专利文献等），没有与你申报专利的各组分、含量一模一样的。2、具有创造性，就是根据市面上公开的材料，以及中药领域的公知常识相结合下，不能直接得出你申报专利的组分和含量。换句话说，你的中药配方不是显而易见的。3、说明书中要有充分的实验数据，来证明你的药效。
满分：10 分
3. 简述药品商标的概念和功能。
答：商标是用来区别某一工业或商业企业或这种企业集团的商品的标志。
药品是一种特殊的商品，可以依法使用商标。
商标一旦获准注册，注册人即享有该商标的专用权，任何人未经注册人同意，不得在相同或类似的商品上使用该商标或与该商标近似的商标，
否则将构成商标侵权，要追究法律责任。
满分：10 分
4. 试述药事管理学科的研究内容。
答：（1）宏观药事管理：①药品监督管理②基本药物管理③药品储备管理④药品价格管理⑤医疗保险用药与定点药店管理
（2）微观药事管理：①药品研究与开发质量管理②药品生产质量管理③经品
经营质量管理④药学服务质量管理⑤药品储备管理⑥药品价格管理⑦医疗保险用药销售管理。
满分：12 分
5. 简述药品专利申请的步骤。
答：申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人的姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其他事项。说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整地说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。
依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明来源的，应当陈述理由。申请外观设计专利的，应当提交请求书、该外观设计的图片或者照片以及对该外观设计的简要说明等文件。申请人提交的有关图片或者照片应当清楚地显示要求专利保护的产品的外观设计。
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
药事管理学试卷A(老师版)
,考试作弊将带来严重后果！ 华南理工大学期末考试 《药事管理学》试卷（A） 1. 考前请将密封线内填写清楚； 所有答案请直接答在试卷上(或答题纸上)； ．考试形式：闭卷； 2分，共10分） 药品标准物质中成药药品说明书药品不良反应 1分，共40分） ．我国已成为世界医药生产大国是指（） ．传统中药生产B．化学药品制剂生产C．化学原料药生产 ．生物制剂生产E．进口原料生产 ．确保医药行业持续、健康发展的基础是（） ．医药基础研究B．医药应用研究C．生产管理研究 ．市场竞争研究E．新药与新技术的研究开发 ．中药在中医临床治病用药中的特色是（） ．复方为主，多成分入药B．药物处方成分单一明确 ．单味中药处方为主D．补益为主E．新剂型为主．中药药理学研究中的发展方向应是（） ．单味中药研究B．复方药研究C．提纯单一成分实验 ．剂型改造研究E．药效研究 ．以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是（）．药学事业B．药品生产C．药品经营 ．经济事业E．药事管理 ．药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是（） ．技术性强B．专业性强C．政策性强 ．学科互相渗透E．体制性强 ．改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（） ．行政管理模式B．法制管理模式C．经济管理模式 ．经验管理模式E．技术网络模式
8．世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（）A．药事组织B．药事管理人员C．药学教育并培养人才D．药事法立法E．执业药师考试制度 9．随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（） A．贮藏药物的管理B．养护药物的管理C．配制药物的管理D．发售药物的管理E．合理用药的管理 10. 通过药物经济学的分析应用达到的目标是（） A．降低医疗费用B．提高用药安全系数C．建立用药病例报告D．增加高技术附加值E．提高服务质量与治疗成本 11．新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（） A．《药政管理的若干规定》B．《药政管理条例》（试行）C．《麻醉药品管理条例》D．《麻醉药品管理办法》E．《中华人民共和国药品管理法》 12．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行（）A．《许可证》制度B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度D．《营业执照》制度E．《药品注册证》制度 13．依法参与特殊管理药品管理的是（）。 A.药品监督管理部门 B.公安部 C.社会发展与改革委员会 D.劳动与社会保障部 E.工商行政管理部门 14．对药品广告进行监督管理的是（）。 A.药品监督管理部门 B.公安部 C.社会发展与改革委员会 D.劳动与社会保障部 E.工商行政管理部门 15. 对药品价格进行行政管理的是（）。 A.药品监督管理部门 B.公安部 C.社会发展与改革委员会 D.劳动与社会保障部 E.工商行政管理部门 16．药品是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个环节是（） A．药品生产、流通、价格、使用、广告 B．药品生产、流通、使用、广告、价格 C．药品研究、生产、流通、使用、价格 D．药品研究、生产、流通、价格、使用 E．药品研制、生产、流通、价格、广告 17．生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得（） A.《药品制剂许可证》 B.《药品GMP认证书》 C.《中药品种保护证书》 D.《药品经营许可证》E．《药品经营合格证》 18．确定国家基本药物品种目录的是（）。 A.药品监督管理部门 B.公安部 C.社会发展与改革委员会 D.劳动与社会保障部 E.工商行政管理部门 19．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是（） A．中成药B．血液制品C．生化药品 D．化学原料药E．中药材、中药饮片
药事管理学试试题库
一、单项选择题 1.药事管理的特点是（B ）。 A.专业性、政策性、双重性 B.专业性、政策性、实践性 C.时效性、双重性、实践性 D.安全性、有效性、合理性 E.协调性、合理性、安全性 2.药事管理的宗旨是（A ）。 A.保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康 B.保证药品质量，保障人民用药安全 C.保证药品疗效的提高，维护人民身体健康 D.保证药品质量，维护人民身体健康 E.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质 3.我国具有最高法律效力的根本大法是（E ）。 A.《中华人民国刑法》 B.《中华人民国劳动法》 C.《中华人民国广告法》 D.《中华人民国反不正当竞争法》 E.《中华人民国宪法》 4.对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规化、法律化管理的总称（A ）。 A.药事管理 B.管理
C.系统 D.管理的职能 E.现代管理基本原理 5.我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（C ）。 A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作 C.考试、注册、继续教育的工作 D.培训、考试、注册的工作 E.培训、注册、认证的工作 6.药品的包装应能（B ） A、保证药品的质量，确保使用安全 B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 C、保证药品在生产过程中的质量 D、保证药品在运输、贮藏中的质量 E、保证药品在使用过程中的质量 7.药品的不良反应是( C ) A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应 B、药品使用后出现的意外的有害反应 C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应 E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应 8.我国遴选非处药的指导思想是( E )
中国医科大学2019年1月考试《药事管理学》考查课试题
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是 A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所 C.市（地）级药品检验所 D.县级药品检验所 E.口岸药品检验所 正确答案 2.药品说明书中警示语应以注明 A.斜体字 B.黑体字 C.宋体字 D.篆体字 E.草体字 正确答案 3.对产品、方法或其改进所提出的前所未有的技术方案,包括产品发明和方法发明 A.知识产权 B.发明 C.药品行政保护 D.商标权的客体 E.商标权的保护 正确答案 4.关于非处方药的广告发布,正确的是 A.只能在卫生部和SFDA指定的医学、药学专业刊物上介绍 B.不得发布于儿童节目、出版物上 C.不得在大众传媒上发布 D.只能在卫生部和SFDA指定的传媒上发布 E.所有的非处方药都可利用大众传媒发布广告 正确答案 5.根据我国人民用药实际情况,《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展 A.传统医药 B.现代医药 C.现代药和传统药 D.药品质量管理规范 E.药品生产经营企业 正确答案 6.《药品分类管理办法》制定发布的部门是 A.中华人民共和国国务院 B.中华人民共和国劳动与社会保障部 C.中华人民共和国卫生部 D.国家食品药品监督管理局 E.国家中医药管理局 正确答案 7.中药现代化的总体目标是
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ A.将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合,以满足不断发展的社会需求的过程 B.以满足不断发展的社会需求的过程 C.建立优质中药材规范化生产技术体系 D.继承和发扬中医药学特色和优势，继承和创新相结合 E.在充分利用资源的同时，保护资源和环境，保护多样性和生态平衡 正确答案 8.药品广告批准文号的有效期为 A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年 正确答案 9.医疗机构制剂必须经什么机构方可配制 A.SFDA批准，并发给制剂批准文号 B.省级药监局批准，并发给生产批准文号 C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准 D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号 正确答案 10.改变给药途径、改变剂型的药品是 A.处方药 B.特殊管理的药品 C.假药 D.新药 E.劣药 正确答案 11.以下不属于药品监督管理技术机构的是 A.各级药品监督管理局 B.各级药品检验机构 C.药品评价中心 D.国家药典委员会 E.药品审评中心 正确答案 12.分为甲类目录药品和乙类目录药品的是 A.城镇职工基本医疗保险药品 B.国家基本药物 C.处方药 D.非处方药 E.新药 正确答案 13.中药说明书,药品名称应包括 A.通用名称和汉语拼音 B.通用名称、汉语拼音、拉丁文名
吉林大学网络教育药事管理学作业及答案题库
1.我国专利权的保护期限自（ A ） A. 申请日算起 B. 审批日算起 C. 注册日算起 D. 发明日算起 2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ） A. 采伐证 B. 狩猎证 C. 采猎证 D. 采药证 3. 负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ） A. 日本药品监督管理局 B. 厚生劳动省药物局 C. 都道府县药品监督管理机构 D. 药品和化学安全 4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ） A. 出厂价 B. 批发价 C. 最高零售价 D. 指导价格 5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A ） A. 中药材 B.中药饮片 C. 中成药 D. 保健药品 6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ） A. 由国家统一制定，各省可部分调整 B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D. 由国家统一制定，各省不得调整 7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ） A. 目前没有规定有效期 B. 3年 C. 5年 D. 7年 8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ） A.1985年7月1日 B. 2001年2月28日 C. 2001年12月1日 D. 2002年9月15日 9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ） A. 10年 B. 20年
D. 50年 10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ） A. 1907年 B. 1945年 C. 1985年 D. 1998年 12.《中药品种保护条例》属于（B ） A. 法律 B. 行政法规 C. 行政规章 D. 规范性文件 13.药事管理学科是（ B ） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 14.执业药师资格注册机构为（ D ） A. 国家药品监督管理部门 B. 国家人事部 C. 国家卫生部 D. 省级药品监督部门 15.药品的生产工艺可以申请（ A ） A. 方法发明专利 B. 产品发明专利 C. 实用新型专利 D. 外观设计专利 16.中国执业药师协会的英文缩写为（B ） A. CPA B. CCD C. CLPA D. NICPBP 17.进口药品的广告批准文号的核发部门是（D ） A. 国家工商行政总局 B. 国家食品药品监督管理局 C. 省级工商行政管理部门 D. 省级食品药品监督管理部门 18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ C ） A. 100勒克斯
药事管理学期末试题
.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么 条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的
药事管理学试卷 自考
药事管理学及法规试题 一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是（） A.由国家统一制定，各省可部分调整 B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D.由国家统一制定，各省不得调整 2.我国《药品管理法实施条例》于______年9月15日起实施。（） A.2000 B.2001 C.2002 D.2003 3.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（） A.生产劣药依法论处 B.生产假药依法论处 C.无证生产药品论处 D.生产假、劣药品论处 4.随机盲法对照试验是（） A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（） A.不得超过2日常用量，处方至少保存2年 B.不得超过2日常用量，处方至少保存3年 C.不得超过3日常用量，处方至少保存2年 D.不得超过3日常用量，处方至少保存3年 6.中国药学会是具有______的药学社会团体。（） A.学术性、公益性、专业性 B.公益性、全国性、专业性 C.推广性、专业性、非营利性 D.学术性、公益性、非营利性 7.采猎二、三级保护野生药材物种（） A.是违法的 B.必须持有采伐证 C.必须持有狩猎证 D.必须持有采药证 8.特殊管理的药品是指（） A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 C.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品 D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品 9.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）
药事管理学考试试题及答案
药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）
中国医科大学考试《药事管理学》考查课试题答案
中国医科大学2016年1月考试《药事管理学》考查课试题答案 一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。）V 1. 药品进入国际医药市场的首要条件是 A. 制药企业必须通过ISO9000认证 B. 制药企业必须通过GMP认证 C. 制药企业必须通过GSP认证 D. 制药企业必须通过WHOGMP认证 正确答案：B 2. 药品不良反应是指合格药品 A. 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药事管理学试题及答案 B. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 C. 在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应 D. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E. 在正常用法用量下出现的意外的有害反应 正确答案：D 3. 药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在 A. 药品说明书的右上角 B. 药品说明书的左上角 C. 药品说明书的正上方 D. 药品说明书标题下面 E. 药品说明书标题上面 正确答案：A 4. 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在 A. 8小时内 B. 12小时内 C. 20小时内 D. 24小时内 E. 30小时内 正确答案：D 5. 负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是 A. 国家药典委员会 B. 国家中药品种保护审评委员会 C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心 E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 正确答案：C 6. 《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是 A. 国家鼓励培育中药材 B. 经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志 C. 药品经营企业购进中药材应标明产地 D. 中药材、中药饮片应与其他药品分开存放
药事管理学题库练习题
《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定 的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、__________________和 ____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请 中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）
药事管理学期末复习题与(二)
药事管理学复习题二 一．单选题 1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为A．3年 B． 4年 C． 5年 D． 6年2是以下何种医药组织的简写 A.国际药学联盟 B.世界卫生组织 C.联合国***品委员会 D.国际***品管制局 3．以下不属于药品的是 A．中药材 B．保健食品 C．血清疫苗 D．血液制品 4是以下何种医药组织的的简写 A.国际药学联盟 B.世界卫生组织 C.联合国***品委员会 D.国际***品管制局 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药 B．植物药 C．生物制品 D．新药 6.中国药学会的简称为 7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年8．负责国家药品标准的制定和修订的是 A．药品认证中心 B．药品评价中心 C．药典委员会 D．药品检验所 9.以下不属于一般行政处罚的为 A.吊销许可证 B.警告 C.责令改正 D.没收 10.药品管理法的实施时间为 A.2000,6,1 B.2001,2,1 C.20001,6,1 D.2001,12,1
11.以下不属于药品的是 A.中药材 B.血清疫苗 C.保健食品 D.血液制品 12．国家基本药物的遴选原则是 A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理 B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重 C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、 D．临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重 13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类 A.治疗用药 B.新药 C.预防药品 D.诊断药品 14.下列哪一条非药品检验方法选择的原则 A.准确 B.先进 C.简便 D.快速 15.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是 A.溶出度 B.细菌内毒素 C.不溶性微粒值16．第二类新药的保护期为 A． 12年 B． 8年 C． 6年 D． 5年 17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指 A.药典未收载过的药品 B.未研究过的药品 C.未曾在我国上市销售的药品 D.未使用过的药品 18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是 A．国家食品药品监督管理局 B．中国药品生物制品检定所 C．国家药品管理局 D．工商行政管理局 19.实行非处方药（）管理，要求药品生产企业必须首先达到 标准标准标准标准 20．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定 A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门C．国务院劳动和社会保障部门 D．省级人民政府药品监督管理部门21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是
药事管理学试卷-自考
药事管理学及法规试题 一、单项选择题（本大题共20 小题，每小题 2 分，共40分）在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内错选、多选或未选均无分。 1. 纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是（） A. 由国家统一制定，各省可部分调整 B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D. 由国家统一制定，各省不得调整 2. 我国《药品管理法实施条例》于_____ 年9月15 日起实施。（） A. 2000 B. 2001 C. 2002 D. 2003 3. 对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（） A. 生产劣药依法论处 B. 生产假药依法论处 C .无证生产药品论处 D.生产假、劣药品论处 4. 随机盲法对照试验是（） A. I期临床试验 B. U期临床试验 C. 川期临床试验 D. W期临床试验 5. 麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（） A. 不得超过2日常用量，处方至少保存2年 B. 不得超过2日常用量，处方至少保存3年 C. 不得超过3日常用量，处方至少保存2年 D. 不得超过3日常用量，处方至少保存3年 6. 中国药学会是具有______ 的药学社会团体。（） A. 学术性、公益性、专业性 B. 公益性、全国性、专业性 C. 推广性、专业性、非营利性 D. 学术性、公益性、非营利性 7. 采猎二、三级保护野生药材物种（） A. 是违法的 B .必须持有采伐证 C. 必须持有狩猎证 D. 必须持有采药证 8. 特殊管理的药品是指（） A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 C. 麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品 D. 麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品 9. 医疗机构新增配制剂型应当依法办理（） A. 品种申报审批
药事管理学考试试题及复习资料
一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为：D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、B、C、D、 5 治疗作用初步评价阶段属于：B A、1期临床试验 B、期临床试验 C、期临床试验 D、期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字4位年号+4位顺序号 B、国药准字4位年号+4位顺序号 C、国药证字4位年号+4位顺序号 D、国药证字4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证
B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9 精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含：C A 药品名称 B 药品包转 C 药品广告D药品质量标准 12 在执业药师考试中规定，学士需要从事专业工作多少年才能参加考试：B A 1年 B 3年 C 5年 D 7年 13 药品批准文号的有效期是：B A 3年 B 5年 C 7年 D 没有规定 14 配制医疗机构制剂必须：A A、批准，并发给制剂批准文号 B、省级药监局批准，并发给生产批准文号
中国医科大学2014年7月考试《药事管理学》考查课试题答案
中国医科大学2014年7月考试《药事管理学》考查课试题 单选题简答题论述题主观填空题 一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。） 1. '医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准 A. 国家食品药品监督管理局 B. 卫生部 C. 省级药监局 D. 医疗机构药事管理委员会 E. 省级卫生厅 -----------------选择：A 2. '根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是 A. 对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理 B. 根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用 C. 国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布 D. 对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用 E. 对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理 -----------------选择：A 3. '医药知识产权是指 A. 一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权 B. 与医药行业相关的发明创造 C. 医药行业的智力劳动成果的财产权 D. 医药信息及相关前沿保密技术 E. 医药行业的计算机软件技术 -----------------选择：A 4. '麻醉药品连续使用后能成瘾以及易产生 A. 兴奋性 B. 抑制性 C. 精神依赖性 D. 身体依赖性 E. 兴奋或抑制 -----------------选择：D 5. '以下不属于药品监督管理技术机构的是 A. 各级药品监督管理局 B. 各级药品检验机构 C. 药品评价中心 D. 国家药典委员会 E. 药品审评中心 -----------------选择：A
药事管理学期末考试卷B及答案
第 1 页 （共 3 页） ××××学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案 课程名称：《药事管理学》（编号：B ） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试 □考查 （□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他） 系（院）： 高等职业技术学院 专业： 食品药品监督与管理 年级： 2014 学号： 姓名： 考试时间: 月 日 时 分 一、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共11题，每空1分，共 24分） 1、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）自（ 2015年 6月1日 ）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。 2、国务院药品监督管理部门组织对初审合格的中药材GAP 认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为（ 5 ）个工作日。符合要求的予以受理并转（ 国家药品监 督管理局 ）认证中心。 3、我国现行《药品管理法》于（ 2001 ）年12月1日起实施。 4、100级洁净室（区）不得设置（ 地漏 ），操作人员不应（ 裸手操作 ）。 5、对于小型药品零售企业起营业场所的面积应满足（ 不低于40m 2 ）。 6、根据原料来源不同，新药注册分（ 中药及天然药物新药 ）、（ 化学药物新药 ）、（ 生物制品新药 ）三大类分别注册。 7、药品标识物包括药品的（ 包装 ）、（ 标签 ）、（ 说明书 ）。 8、麻醉药品处方至少要保存（ 3 ）年、精神药品处方至少保存（ 2 ）年。 9、（ 国家药品不良反应监测中心 ）承办全国药品不良反应监测技术工作。 10、国家基本药物的遴选原则是（ 临床必需 ）、（ 价格合理 ）、（ 安全有效 ）、（ 使用方便 ）和（ 中西药并重 ）。 11、我国新药证书号的格式中：（ H ）代表化学药品，（ Z ）代表中药，（ S ）代表生物制品。 二、单项选择题（选择正确答案的字母填入对应的方框，本大题共 30 题， 1．现行《中华人民共和国药品管理法》是从（ ）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001年12月1日 C.2015年9月1日 E ．指定专人及时销毁，做好记录 2．药品广告中可以使用的广告语是 （ ） A ．安全无副作用 B ．国家级新药 C ．无效退款 D ．按医生处方购买和使用 E ．最先进生产工艺 3．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为（ ） A ．温度18—26℃，相对湿度45％一65％ B ．温度18—24℃，相对湿度50％一80％ C ．温度25—30℃，相对湿度45％一65％ D ．温度20—30℃，相对湿度50％一70％ E ．温度20—25℃，相对湿度50％一80％ 4．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为 （ ） A ．白底绿字 B ．白底黑字 C ．黑底白字 D ．白底红字 E ．白底蓝字 5．开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是 （ ） A ．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件 B ．具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 C ．具有依法经过资格认定的药学技术人员 D ．有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力 请 考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。
4月浙江自考药事管理学试卷及答案解析
浙江省2018年4月自考药事管理学试卷 课程代码：10124 一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1．药品广告须经哪个部门批准，并发给药品广告批准文号?( ) A．药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B．药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C．药品销售企业所在地市级人民政府药品监督管理部门 D．药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门 2．药品的发明专利有效期为( ) A．25年B．20年C．15年D．10年 3．以下对于新药监测期的表述不正确的是( ) A．在监测期内，不得批准其他企业生产和进口 B．国家对获得许可的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用 C．为了公共利益需要，药品监督管理部门可以披露上述数据 D．监测期分别为12年、8年、6年 4．《中药品种保护条例》属于( ) A．法律B．行政法规 C．地方性法规D．部门规章 5．第一类精神药品( ) A．每张处方不得超过2日常用量B．每张处方不得超过3日常用量 C．每张处方不得超过5日常用量D．每张处方不得超过7日常用量 6．关于处方药的广告规定，哪一项表述是正确的?( ) A．可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 B．可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 C．可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 D．不得在各类传播媒介发布广告 7．药品经营企业应把( )放在选择药品和供货单位条件的首位。 A．合法B．价格 C．质量D．品牌 8．负责非处方药目录制定的技术业务组织工作的是( )
药事管理学-试题+答案
桂林医学院 学年度学期（ B 卷）考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注：选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分） 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e
A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外，应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸（梅花鹿） C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )E