质量标准编制管理规程

1.目的

建立质量标准编制的标准操作程序，确保质量标准的内容符合GMP要求。

2.责任

本文件由质量部QA负责起草，质量部经理负责审核，总经理负责批准。

工厂质量部负责编制各类物料的质量标准的人员需遵守本文件的规定，QA负责监督检查。

3.适用范围

本文件适用于工厂所有质量标准的编制，包括：原料、辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品内控质量标准的编制。

4.内容：

4.1.成品内控质量标准编制要求

?编制成品的内控质量标准必须以法定标准为依据，依次为：现行版兽药典、兽药规范、部颁兽药质量标准、进口兽药质量标准等。

?成品内控质量标准正文按：名称、拼音名、英文名、性状、鉴别、检查、含量测定、作用与用途、用法与用量、规格、贮藏等相关项编写，除名称外，其余各项加【】作为该项小标题。

其次增加【产品代码】、【标准编制依据】、【有效期】，标准编制依据中需注明所依据标准名称和页码。若法定标准中有量化指标，内控质量标准应根据工艺技术可达到的要求，适当提高标准，确保产品在有效期内能达到法定标准的要求。

4.2.原料质量标准编制要求

?编制原料质量标准必须以法定质量标准为依据，依次为：现行版兽药典、兽药规范、部颁兽药质量标准、进口兽药质量标准、行业标准、企业标准等。

?原料按名称、拼音名、英文名、分子式、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏等相关项编写，除名称、来源外，其余各项加【】作为该项小标题。

?原料质量标准正文中还应包含的内容项有：【物料代码】、【标准编制依据】、【贮存期】、【复验周期】。标准编制依据中需注明所依据标准名称和页码。

4.3.辅料质量标准编制要求

?辅料若有法定药用标准应以之为依据，依次为：【中华人民共和国兽药典】、【药用辅料标准】、【中华人民共和国药典】、GB标准等。如无药用标准，可依据法定的行业标准制订企业标准。

?辅料质量标准的正文按名称、拼音名、英文名、分子量、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏等相关项顺序编写，除名称外，其余各项加【】作为该项小标题。

?辅料质量标准正文中还应包含的内容项有：【物料代码】、【标准编制依据】、【贮存期】。

标准编制依据中需注明所依据标准名称和页码。

4.4.中间体、半成品质量标准编制要求

?本企业所有合成反应中的中间体、成品均应按照工艺规程的规定制订中间产品质量标准。中间产品质量标准的编制依据主要为该成品的内控质量标准和该产品工艺规程中规定的关键工序的工艺技术要求。每一成品的中间产品质量标准应包含其关键工序的中间产品。每一关键工序中间产品质量标准正文应按成品质量标准中的顺序编写，除名称外，其余各项加【】作为该项小标题。

?中间产品质量标准正文中还应包含的内容项有：【物料代码】、【标准编制依据】。

4.5.包装材料质量标准编制要求

?包装材料质量标准编制依据为相应的国家标准及行业标准。

?包装材料质量标准正文应按名称、材质、规格尺寸、文字内容（可注明直接与标准样张对照）、印刷质量、理化检验项目等相关项顺序编写。理化检测项目可根据其对兽药质量的影响和企业自身条件结合供户审计有选择地设立。包装材料质量标准正文中还应包含的内容项有：【物料代码】、【标准编制依据】。标准编制依据中需注明所依据标准名称和页码。

4.6.工艺用水质量标准编制要求

?工艺用水的编制必须以法定标准为依据：工艺用水质量标准正文按名称、拼音名、英文名、性状、检查、类别、贮藏等相关项编写，除名称外，其余各项加【】作为该项小标题。

?工艺用水质量标准正文中还应包含的内容项有：【标准编制依据】，标准编制依据中需注明所依据标准名称和页码。