警戒系统控制程序

警戒系统控制程序

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文件修订记录

1.目的：

通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或 使用者的安全及健康得以保护。

3.定义:

无。

4.职责：

4.1本公司的职责：收到事故通知后进行调查，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的 关系。

4.2 欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知本公司并协助其处理，同时向欧盟所在国 主管当局递交初始报告、跟进报告、及最终报告。

4.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给本公司，并负责保存产品的售销记 录。 质量部负责对事故报告信息进行分析，与研发部、制造部会同调查后，经技术总裁确认 确定

需要报告主管当局的事项。

当满足下列三个条件时，公司将向主管当局报告：

5.2.1发生事故；

2.范围:

2.1

2.2

2.3

本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于公司预期申请 CE 标志的产品。 本程序同时适用于带有CE 标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。

5.内容: 5.1 后， 5.2

5.2.2公司的产品可能是造成事故的原因之一； 5.2.3事故将导致或者可能导致发生下列情况：

5.2.3.1患者、使用者或其他人员的死亡 5.2.3.2患者、使用者或其他人员严重的健康受损。

在评估本公司产品和事故的关系时，应考虑：

5.3.1

5.3.2

5.3.3

5.3.4 事故报告中的信息，可能包括以下方面： 5.4.1器械性能和/或特性的失灵或变质。

5.4.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。 5.4.3器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。

事故报告的时间限制

本公司在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规 定

时间内通知主管当局：

严重的但是是已经公开的事故：2天；

死亡或者非预期的事故：10天。

其他事故：30天。

应报

告的医疗

器械主管当局

5.6.1 5.6.2

5.6.3

5.6.4

安全纠正措施 安全纠正措施是公司采取的降低产品引起的死亡或者健康严重受损几率的行为，一般

包

括:

a ） 产品变更；

b ） 产品交换；

C ）产品销毁或回收；

d ） 购买者根据公司的变更或者新设计进行翻新

e ） 公司对于使用给与指导性建议

f ） 技术上或医学上的原因而导致产品的收回，应通知主管当局。

由于以上原因导致的产品的收回，应发出《安全纠正措施报告》并发送至有关国家的主 管当局。

5.8初始报告

在收到了来自主管当局顾客的抱怨和其他方面的事故信息报告后，本公司应有一份初始 报告，初始报告的内容详见《事故报告表》。

5.9初始报告后的调查

本公司在初始报告的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况。 如果本公司无法对事故进行调查，则应立即通知主管当局。

5.3 医生或专家的观点（基于所得到的证据） 以前类似事故的证据； 本公司对事故初步评估结果； 本公司掌握的其它信息证据。

5.4 5.5 5.6 如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。

如发生在欧盟以外的其他国家，应向公告机构所在国的主管当局报告。 必要时，在

警戒系统下本公司应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。 本公司也应报告对其进行认证的公告机构。 5.7

5.10调查跟进及结论

5.10.1正常情况下，本公司在调查后依据调查结果采取适当措施，包括向主管当局或公告机构咨询和收回产品等。

5.10.2若调查事件超过了主管当局给与的时间线，则公司需要提交一份跟进报告至主管当局表明现状。

5.10.3本公司应有一份最终报告，对调查的结果和采取的措施做出书面陈述，递交给有关的主管当局，最终报告的内容见《事故报告表》。

5.10.4最终报告可能包括如下内容：

a）无措施；

b）对正在使用的器械加强监督；

c）对日后的器械生产采取纠正措施；

d）实施安全纠正措施，例如：产品的系统性收回，忠告性通知。 5.11本公司与欧盟授权代表的联系程序。

5.11.1欧盟授权代表的名称、地址及联系方式：

名称：

地址：

电话：

传真：

电子邮件

联系人：

5.11.2本公司应做的工作：

a）确保向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的技术文档为最新有效版本。

b）在欧盟境内发生的严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成初始报告、调查结果、最终报告并传递给欧盟授权代表。

c）在欧盟境外发生的严重事故，也应在完成上述工作以后及时通告授权代表。

d）为保证文件的修改和通告的发布，公司国际注册人员应保持欧盟授权代表（包括其它区域）最新邮政地址。在与欧盟授权代表签订的协议中也应明确文件或其它信息传递的有效途径。

5.11.2欧盟授权代表应做的工作：

a）欧盟授权代表应负责将本公司预期带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册。

b）应保存本公司每类获得CE标志产品的技术文档，保存期限至最后一批产品出厂后五年。

c）应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时

通知本公司。

d）协助本公司处理医疗器械的有关事故，并向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。

6.相关文件：

6.1医疗器械指令MDD 93/42/EEC

6.2医疗器械警戒体系准则MED DEV 2.12 rev6: Dec.2009.

7.相关记录：

“事故报告表” (Man ufacturer's In cide nt Report

"安全纠正措施报告”(Field Safety Corrective Actio n)

。出师表

两汉：诸葛亮

先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气, 不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。

宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛

F平明之理；不宜偏私，使内外异法也。

侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事, 事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。

将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰事，悉以

能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之

咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。

亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也“二。

臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间, 尔来二十有一年矣。

先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。

愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。臣不胜受恩感激。

今当远离，临表涕零，不知所言。