J-QP-18-警戒系统控制程序-v1.0

目录

1. 目的 (4)

2. 范围 (4)

3. 定义 (4)

4. 职责 (4)

5. 判断 (4)

5.1 应上报事故的分类 (5)

5.2 应上报的资料 (5)

5.3 事故报告的时间限制 (5)

5.4 安全纠正措施 (6)

5.5 初始报告 (6)

5.6 调查结果和相应措施 (7)

5.7 医疗器械警戒系统进行定期总结报告的条件： (7)

6. 忠告性通知 (8)

6.1 国内产品召回与忠告性通知 (8)

6.2 发送到欧盟或其他国家的忠告性通知 (8)

6.3 发生在欧盟国家的产品召回 (8)

7. 相关文件 (8)

8. 相关记录 (9)

1.目的

遵照98/79/EEC法规要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告国家主管当局，以防止医疗器械同类种类事故再次发生，保证患者和使用者的健康和安全，特制定本程序。

2.范围

2.1本程序适用于我公司产品在欧共体和欧洲经济区内发生的医疗质量事故。

2.2若发生在欧共体外的我公司产品，事故导致对在欧共体内销售或使用的带有CE标志的我公司产品采取纠正措施，本公司应通知相应的国家主管当局。

3.定义

对涉及医疗器械的不良事件的通知、评估和市场安全纠正措施的欧盟体系。

4.职责

4.1属上报性质的质量事故应由管理者代表确定并通知国家主管当局和欧盟代表。

4.2本公司任何部门包括欧盟代表、销售员、批发商、服务人员或服务单位等发现的事故应迅速告知管理者代表，以便及时分析事故的严重性。

4.3管理者代表组织相关职能部门调查事故的原因并作出措施评估，并报总裁、欧盟主管当局和欧盟代表。

4.4质量管理部：将事故信息传递到相关部门并迅速组织相关人员进行分析、制定解决方案；负责起草不良反应事件报告、忠告性通知、产品召回通知并监督各相关方按要求执行。

4.5销售部：销售部负责保管产品的销售记录，并负责产品召回的执行。

4.6仓储物流部：负责召回产品的处理。

5.判断

管理者代表应对事故的有关信息和申诉责令相关职能部门进行调查，并对下列内容进行评估以决定是

否把事故报告给国家主管当局：

1)事故类型；

2)我公司的产品是否卷入事故中；

3)事故是否由产品本身引起的或可能引起的。

5.1应上报事故的分类

在对事故类别进行评估时，管理者代表应在欧盟代表或销售商的帮助下，与所涉及的医生或护理人员商讨，当事故满足下列条件时，公司将向主管当局报告：

1)发生事故；

2)公司的产品可能是造成事故的原因之一；

3)事故将导致或者可能导致下列情况的发生：

4)患者、使用者或其他人员的死亡；

5)患者、使用者或者其他人员严重的健康受损。

5.2应上报的资料

5.2.1在评估我公司产品和事故的关系时，应考虑：

1)医生或专家的观点（基于所得到的证据）；

2)本公司对事故初步评估的结果；

3)以前类似事故的证据；

4)我公司所掌握的其它证据与事故相关的资料，与事故一起上报。

5.2.2事故报告中的信息，可能包括以下方面：

1)产品的性能和/或特性的变质；

2)产品的性能和/或特性没有变质，但某一特性可能会导致事故，则应作一件“准事故报告”；

3)产品的使用说明书不够确切，或有遗漏和不足。

5.3事故报告的时间限制

本公司在收到事故通知后，由管理者代表组织相关职能部门应在以下时间内写出最初事故报告，并通过欧盟授权代表上交到欧洲国家主管当局：

1)严重威胁公共卫生安全：立即上报(不允许任何无正当理由延误)，最迟不应迟于发现该威胁后2个自然日；

2)死亡或意外的健康状况严重恶化：立即上报(不允许任何无正当理由延误)，报告时限在确认医疗器械和事故关联后，但是不应迟于发现该事件之日起10个自然日；

3)其他：立即上报(不允许任何无正当理由延误)，报告时限在确认医疗器械和事故关联后，但是不应迟于发现该事件之日起30个自然日。

如果一个潜在的安全事件发生后，对报告类型不确定，管理者代表应该在规定的时间内，先对事件提交一份报告。

5.4安全纠正措施

安全纠正措施是公司采取的降低已上市产品引起的死亡或者健康严重受损几率的行为，一般包括：

1)医疗器械退回供应商

2)产品变更；

3)产品交换；

4)产品销毁或回收；

5)购买者根据公司的变更或者新设计进行翻新；

6)公司提出与器械使用和/或随访患者、使用者或其它（例如器械已经不在市场销售或已撤回但仍可能使用的变更）相关的建议。

由于以上原因导致的产品的收回，应由我公司通过欧盟授权代表通知国家主管当局。

5.5初始报告

相关职能部门按要求将初步报告上交到事故发生国家的国家主管当局，填写最初事故报告的表。

5.5.1初次报告后的调查

管理者代表应与欧盟授权代表一起根据初次报告的内容对事故进行调查，并向国家主管当局及时报告进程；

5.5.2若我公司无法对事故进行调查，应及时通知主管当局由其展开调查并提供所需帮助，不得延误；

5.5.3若事故由国家主管当局介入或展开独立调查时，管理者代表应及时跟进事故调查。

5.6调查结果和相应措施

5.6.1正常情况下，我公司根据调查结果采取必要的措施，并与国家主管当局或公告机构咨询，进行产品回收等措施。

5.6.2若调查时间超过了主管当局给予的时间线，则公司需要提交一份跟进报告至国家主管当局表明现状；

5.6.3管理者代表在欧盟授权代表的帮助下，作出书面最终报告，此报告应包括调查结果和采取的相应措施，并由欧盟授权代表上交国家主管当局。

5.6.4如果事件国家主管当局执行调查，则管理者代表应及时跟进调查结果，并制定措施。

5.6.5调查后所得出的结论措施应包括：

1)不采取措施；

2)对正在使用的器械进行检测和跟踪；

3)对后继产品采取预防措施；

4)现场安全的纠正措施。

5.7医疗器械警戒系统进行定期总结报告的条件：

5.7.1当完成多个事件的报告和纠正后，可通过欧盟授权代表与国家主管当局达成一致协议，定期提交产品的定期总结报告；

5.7.2将达成的一致协议，由欧盟代表通知其他主管当局；

5.7.3当获得国家主管当局同意，可将定期总结报告交给其它主管当局；

6.忠告性通知

6.1国内产品召回与忠告性通知

对国内发生的召回与忠告性通知，应按照《产品召回与忠告性通知管理程序》执行。

6.2发送到欧盟或其他国家的忠告性通知

6.2.1对忠告性通知的接收者的要求，如要求经销商将产品忠告性内容的信息通知其客户。

6.2.2由指定联系人负责和国家主管当局、欧盟代表、公告机构进行联系并发布忠告性通知。

6.3发生在欧盟国家的产品召回

6.3.1当产品因质量原因所引发的事故的评价和调查结果显示需要召回时，公司质量部负责起草召回

通知和忠告性通知，由最高管理者批准并签署。由质量部负责向国家主管当局和公告机构递交忠告性通知。由市场部在欧盟代表的的协助下会同经销商对产品进行召回。

6.3.2召回的程序：

1)由市场部根据销售记录调查该批需召回的产品的销售情况，应包括数量、规格、发货日期和联系

方式；

2)市场部根据以上销售记录和客户进行联系，对产品进行召回并明确时间要求；

3)经销商根据分销记录对已售出的产品进行召回；

4)仓储物流部负责封存库房中的该批产品；

5)当产品已经使用无法召回的情况发生时，应及时通知质量管理部会同销售部进行调查，并采取相

关措施。

6)对已召回的产品，由仓储物流部负责对其进行标识和存放，防止和其他产品混淆。

7)对召回产品的处理，应由质管部会同研发部、生产部、技术支持部、市场部共同协商制定处理方

案，交总裁审核无误并批准后，由仓储物流部人员在质量管理部的监督下对产品进行处理。

7.相关文件

8.相关记录