供应商风险评估程序(含表格)

供应商风险评估程序(含表格)
供应商风险评估程序(含表格)

供应商风险评估程序

(QC080000-2012)

1.目的:

明确公司物料及供应商风险,确保公司对供应商及其提供的物料进行分级管理。

2.适用范围:

本公司所有HSF物料及供应商均适用之。

3.权责权限:

3.1品管部:负责对HSF产品中有关危害物质含量的验证,负责对危害物质允许标准的修订和更新。

3.2业务部:负责获取最新的国际上国家法律法规和客户有关危害物质允许标准的最新信息。

3.3采购部:负责与供应厂商沟通公司内有关危害物质政策。确保供应厂商所提供的原材料、辅料、包材等符合公司相关的HSF产品中危害物质含量的标准。

4.内容:

4.1材料评估:

4.1.1原料评估

1.凡是新购物料,都须供货商提供样品,经外测或YUMARK检测合格,才会考虑选购.

2.对常购材料,根据有害物质调查表分析,针对原料、辅料及包材中有害物质含量的多少,进行风险等级评定后,根据等级级别进行原料复查操作.高风险材料半年送第三方检测一次,中风险材料一年送第三方检测一次,低风险2年送第三方检测一次.

4.2供应商风险评估:

4.2.1采购部门在选择新的供应商的时候,首先了解供应商的基本信息:人员\规模\产量;然后对供货商的体系进行考察,最后进厂实地考察。

4.2.2采购部门在选择旧的供应商的时候,翻查其基本信息,查阅供货商评价表,根据供货商评价等级进行相应的复审活动。

4.2.2.1评分为合格的供应商要求对方提供审核发现的不符合项整改证据即可,一年内将不在进行现场审核。

4.2.2.2评分为不合格的供应商,将要求供应商在三个月内进行整改,整改完后将在现场进行验证;如果再次审核没有通过,将再次给三个月整改期,虽在

二次整改期不会取消其合格供应商资格,但订单量会明显减少,如果连续二次现场审核仍通过,会立即取消其合格供应商资格.

4.2.3对提供HSF供应商进行风险评估,风险评估指标包括以下方面:

4.2.3.

1.公司规模;

2.公司注册资本;

3.公司产能水平;

4.公司管理及服务水平

5.过去一年交货品质及有害物质管控情况.

4.2.4

1、对HSF产品合格供货商申明产品符合有害物质限值标准的要求,并明确规定其所提供的原材料、辅料、包材等所有的产品材料,必须提供由ITS、SGS、BV 等第三方出具的材料有害物质含量符合性的有效测试报告,并确保具有一年的有效期限。

2、提供HSF产品的合格商在提供原材料、辅料、包材等所有的产品材料时,必须提供该物料的成份分析表或“MSDS”。

3、与公司签订《不使用有害物质保证书》,保证产品中所有可分解的部件能够出具检测合格的报告做为证明证据,确保所提供的HSF产品满足公司的规定要求。

4、对于提供给Conair的所有每批原材料还要求提供重金属检测报告。

采购控制程序

采购控制程序 版本号: 文件编号: 生效日期: 编制人:编制日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:

文件修订目录表

采购控制程序 1.目的 对采购物料进行控制,保证采购的物料满足公司的要求。 2.范围 本程序适用于所有对本公司最终产品品质有直接影响的采购的产品或服务。 3.责任 3.1 采购部全面负责本程序的推行与维持。 3.2 工程部门负责提供物料申请及采购活动所需的技术参数、性能资料、图纸、标准等文件,并对应急物料进 行评估;对新物料进行最终技术、承认书或者规格书的确认,并负责新物料的料号申请和管控。 3.3 采购员根据计划部门需求和预测、合理的安排物料的采购周期和安全库存数需求。 3.4 品质部提供样品测试结果和报告供开发部门或者工程部门做判断。 3.5 品质部参与供应商的评估活动,负责对原材料按要求、标准进行检验,并作相关的检测记录,提供与物料 有关的各种报表、数据。 3.6 仓库负责对供方送达的物料进行接收,负责对物料、顾客财产实施防护。 4.规定 4.1 供应商选择评定与评估 4.1.1 由采购部门发出《供应商调查表》给新供应商, 了解其公司背景及有关事项,要求对方回复。可能 从其他公司了解被调查供应商以往的品质记录。 4.1.2 对供应商提供的样品,按《样品确认书》进行作业。 4.1.3 必要时可试用小批量试产,如果试用异常按品质异常流程进行作业。对异常进行评审,小异常 重新新安排送样,大异常安排更换供应商或者停用。 4.1.4 对重要物料供应商,可派人到供应商处,对其品质系统做现场评估,并填写《供应商现场评估表》。 4.1.5 上述评估结果均合格后,采购部按《采购管理流程及规定》作业。 4.1.6 客户指定供应商时,采购部经理可直接将其列入《合格供应商名单》。 4.1.7 由采购部门负责人每年至少一次对原合格供应商重新进行评估,按《供应商评估流程及规定》作业, 确定是否继续将其列入《合格供应商名单》。 4.1.8 当某供应商出现连续的不合格产品或产生退货时,除执行《不合格品控制程序》外,采购部门负责 人还需通知供应商有关问题,或必要时从《合格供应商名单》中删除此供应商。如果此供应商是由 客户指定的,则还需将情况报告给客户;如是唯一供应商,则采购部门负责人需与相关部门共同协 商处理有关来料。 4.1.9 对从临时供应商处采购回来的物料,采购部门按《特采管理流程及规定》作业。 4.2. 从合格供应商处采购物料。 4.2.1 采购依据

采购过程控制程序(含表格)

采购过程控制程序 (ISO9001-2015) 1.0目的和适用范围 1.1目的 为确保采购产品符合规定要求,使采购过程处于受控状态。 1.2适用范围 本程序适用于外购件、外协件的控制。 2.0术语 2.1供方:提供产品的组织或个人。 2.2顾客:接受产品的组织或个人。 2.3可追溯性:追溯所考虑对象的历史,应用情况或所处位置的能力。 2.5文件:信息及其承载媒介。 2.6记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 3.0职责 3.1供应科负责外购件供方的推荐;销售科负责外协件供方的推荐;负责编制采购计划、签署合同并实施;对采购产品的质量、数量和采购成本负责; 3.2供应科、销售科负责对供方的质量保证能力评价和再评价;负责制定选择、评价和重新评价合格供方的准则;并编制合格供方名录。 3.3技术科负责识别采购品的类别;负责提供《材料明细汇总表》;参与对供方评价。明确供方和过程评价、选择及产品的验证方式。

3.4质检科负责采购产品的验证。 4.0工作程序 4.1供方的评价 4.3.1供应科负责收集各供方提供的产品质量及质量管理体系资料。 4.3.2供方的评价由供应科、销售科牵头组织技术科、调度室、质检科对供方进行评价;形成合格供方的名录,作为采购和外包的依据。 4.3.3评价内容 a.对供方的质量保证能力、生产能力、交货能力、产品信誉、可能存在的风险以及质量管理体系运行状况进行评价。 b.对比类似产品的历史情况或其它使用者的使用经验。 c.对比类似产品的试验结果。 d.对产品样件的评价。 4.3.5评价与再评价准则 a.通过质量管理体系认证或通过产品质量认证; b.供货质量稳定、价格合理、按期交付、信息畅通、服务及时; c.具有检验系统; d.能提供检验合格证; 4.3.6合格供方的控制和重新评价 a.由供应科和销售科牵头组织技术科、调度室、质检科对供方每年进行一次评价,经考核合格后,继续列入“合格供方名录”。

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草:年月日报告审核:年月日报告批准:年月日 有限公司 二0一三年八月

目录 1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3.复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4.风险分析 (3) 4.1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4.2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4.2.1人员风险 (4) 4.2.2设备、仪器风险 (5) 4.2.3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4.2.4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4.2.5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4.2.6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险 (13) 5.评估总结论与建议 (14) 6.本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称:复方氨酚那敏颗粒产品阶段:生产全过程 评估小组成员: 评估日期:

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息:通用名称:复方氨酚那敏颗粒,规格:每袋装10g,有效期:24个月。批准注册认证信息:取得批件时间:,批件有效期:5年,再注册时间:,批准文号:国药准字,执行标准:国家食品药品监督管理局标准WS-10001-(HD-0256)-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行,与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估,对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案,历年生产记录,各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述,根据鱼骨图(见下图)逐一展开分析和评价,找出风险点进行控制,把降低风险的措施落实到每个环节。

物料供应商风险评估报告

物料供应商风险评估报 告 文稿归稿存档编号:[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

【最新资料,WORD文档,可编辑修改】 目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 3.1、风险识别 3.2、风险评价 3.3、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述: 1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程,通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制;是保证物料进厂合格的管理过程,是有效降低物料采购风险的控制方法。 1.2、根据物料对产品质量影响风险程度,结合公司产品确定物料的安全级别,其A级物料如下: 对直接影响药品质量的主要原辅料,经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。

辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的: 建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估,确定风险等级;并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估: 3.1、风险识别: A级物料是影响产品质量的关键物料,其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。 根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下: 3.2、对物料供应供应商风险点进行分析,以上风险点存在风险因素: 3.3、风险分析: 用定量分级RPN风险优先数量等级判定(危害 :存在风险项目较多,并且不能有效控制风险,从而影响其物料质量,最终影响到我公司产品的质量。) 用数值范围表示高,中,低等级的风险

供应商风险评估方案报告

目的 确认供应商审计的围及程度,识别供应商及物料采购选择质量风险,对风险进行分级,根据等级大小,进行分析、评估,确保关键风险要素能够得到有效控制,以降低供应商带来的质量风险,并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围,重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估:包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估:分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准: 一、项目确定原则: 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准: 根据我公司生产所用的供应商,对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题,分为3类,A类属于关键问题,累计分数在0~80%;B类问题属于次要问题,累计分数在80%~90%;C类问题属于一般问题,累计分数在90%~100%。 年月日至年月日,风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估,各关键要素的风险分析,评估及结果见下表: 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注,需要关注; 4分-------------- 满意; N/A ------------- 不适用. 风险评估表

采购管理制度及流程

1 采购管理制度与工作流程 目 录 第一章总则 第二章采购计划管理制度 4. 第一节采购计划编制制度 第二节采购预算管理制度 第三节月度采购计划管理制度 第三章采购计划管理流程 10 、采购计划工作流程 10 二、月度采购计划增补流程 11 第四章相关表格 12 一、购买申请单 12 二、紧急采购申请单 13 三、物资米购计划表 13 四、年度预算米购表 14 五、采购变更审批表 14 六、计划外采购申请表 15 恩施和诺生物工程有限责任公司 采购管理办法 第一章总则

购合同, 货款支付时间上尽量延伸展期和固定周期。 为了规范物资采购、提高生产效率,堵塞管理漏洞,降低采购成本, 特制定本办法。 第一条、采购部隶属生产系统,受生产和财务双重领导。 第二条、本着公平、公正、公开的原则,公司物资采购实行集中统一管理, 统一由采购部负责。负责公司(包括肥料厂)全部物资采购(除食堂物资 外),包括生产用的原辅材料、低值易耗品;行政办公用品;机器、设 备;实验用品、试验材料;基建材料采购。 第三条、根据各部门下达的采购计划,按照规定的时间、物品、数量、 规格、质量要求进行采购。 各部门下达采购计划应严格根据申购单下达,应详细列明采购材料 名称、时间、数量、规格、质量等内容。 第四条、采购应坚持成本效益原则、 质量原则、进度配合原则、公平竟 争原则。要求以招标或类似的方式进行,向多家供应商发招标或采购函 进行询价和质量比较,在材料质量保证不影响公司产品质量的前提下, 按照质优价廉、同质价低的原则采购。 按照询价、比价、议价、评估、索样、定价、请购、订购流程 进行。 对于进行大宗米购或经常米购的供应商,在米购前应当签订米 合同签订应当明确标的数量、规格、型号、单价、金额、供货时 间、地点、运输方式、运费承担方、发票、付款期限等重要事项。 第七条、对本地采购低值易耗品的结算,采取按月凭票结算方式。 第八条、除零星采购外,支付货款必须以银行转账方式支付。 第五条、 第六条、

(完整版)质量风险评估表

质量风险评估二O一五年

目录 一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------

物料及供应商风险评估程序

有限公司
物料及供应商风险评估程 序
版次 A0 修订章节 修订内容/原因
文件编号: 制订单位: -QP-12 品管部 文件版本: 制订日期: A0 1
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有限公司
物料及供应商风险评估程 序
文件编号: 制订单位: -QP-12 品管部 文件版本: 制订日期: A0 1
1.目的: 明确公司物料及供应商风险,确保公司对供应商及其提供的物料进行分级管理。 2.适用范围: 本公司所有 HSF 物料及供应商均适用之。 3.权责权限: 3.1 品管部:负责对 HSF 产品中有关危害物质含量的验证,负责对危害物质允许标准的修订和 更新。 3.2 业务部:负责获取最新的国际上国家法律法规和客户有关危害物质允许标准的最新信息。 3.3 采购部:负责与供应厂商沟通公司内有关危害物质政策。确保供应厂商所提供的原材料、 辅料、包材等符合公司相关的 HSF 产品中危害物质含量的标准。 4.内容: 4.1 材料因子评估: 根据有害物质调查表分析,针对原料、辅料及包材中有害物质含量的多少,测试数据的统 计数据的分析,公司把所有原料、辅料及包材进行评价后评定为以下三个级别: 风险级别 高风险 材料类别 包装材料 胶料类 化工类 塑胶配件 中风险 五金配件 外购件 辅料类 低风险 / 材料名称 包装袋(PVC、PE)、包装箱、工字 针、纸盒等 PS、尼龙等 油漆 子母扣、塑胶夹等 铁夹等 客户提供的混包配件等 热熔胶类 暂无 备注
4.2 供应商风险因子评估: 4.2.1 对提供 HSF 供应商进行风险评估,风险评估指标包括以下方面: 1) 公司规模; 2) 公司注册资本; 3) 公司产能水平; 4) 供应商有害物质管控体系情况; 5) 过去一年交货品质及有害物质管控情况。
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供应商评审和采购控制程序(含表格)

供应商评审和采购控制程序 (ISO9001-2015) 1、目的 保证所采购的器具和物品、软件符合其质量及技术标准和本公司使用部门的要求,确保采购质量,降低采购成本。 2、适用范围 本程序适用于本公司需使用的物品、采购审批、实施;采购产品、服务的确认验证、采购资料保管管理工作。 3、术语及定义 采购对象:指的是生产使用的物料及设备,包括其他行政、办公、生活用品采购。 4、职责权限 4.1总经理/副总:审核、批准各种采购对象的申请,并签署其采购合同。 4.2各部门:本部门相应的采购对象的申请,根据采购对象报总经理/副总审核批准 4.3采购:采购对象的采购和入库等管理工作,并负责采购对象供应商的资格评审及合格供应商清单的编制等。 5、作业程序 5.1供应商的评估与选择: 5.1.1每种采购对象的供应商,应至少选择2到3家。 5.1.2应进行评估的供应商有

5.1.2.1A类供应商 经常生产加工所需的生产物料供商。要对其进行调查必要时需要评估,选择合格供应商。 5.1.2.2B类供应商 物流,咨询,培训,认证,检定校验等供应商。要对其进行收集相关有效的资料进行归档,选择信誉较好的供应商。 5.1.2.3C类供应商 行政,办公,生活用品的供应商。要求选择服务周到及时的供应商。 5.1.3评估的方法 5.1.3.1采购负责组织对采购对象的供应商进行调查/评估,参加评估的人员除了组织部门人员外,还包括财务部及相关使用部门的人员。 5.1.3.2供应商按评估内容的要求提供资料,采购根据供货情况组织对其资料进行审核。 5.1.3.3我方对供应商的评估一般结合以上两种方法进行,评估结果由组织部门人员填写在《供应商评审表》中,并经组织部门经理审核和副总以上级别批准。 5.1.4选择供应商的基本原则 5.1.4.1供应商须是所供应产品的生产商户或其指定的代理商。 5.1.4.2.供应商须提供一定时限的合理的保修服务。 5.1.4.3对长期一直品质良好,交货期稳定准时,信誉良好,服务优良的供应商,可以列入《合格供应商清单》,由采购部负责人审核,副总以上级别批准。 5.1.4.4在相同条件下,优先选择获得ISO9000、ISO14000认证的供应商。

供应商风险评估报告资料

目的识别供应商及物料采购选择质量确认供应商审计的范围及程度,风险,对风险进行分级,根据等级大小,进行分析、评估,确保关键并为及风险要素能够得到有效控制,以降低供应商带来的质量风险,时更换供应商提供依据。范围包材的供应商均在此风险评估的公司 生产品种所涉及的原辅料、范围内,重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。责任质量管理部、供销部

内容供应商风险评估:包括质量保证能力评估、供货历史评估、维1 护性评估。采购物料风险评估:分为关键性物料、影响产品质量物料、不2 影响产品质量物料等三级质量风险评估。风险评估小组组员及职责3 1 第页共14页 风险评估程序4启动质量风险管理

风险管理工具 2 第页共14页 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准:5 一、项目确定原则:供应商系统设计性能检测项目1. 生产工艺设计储存条件对系统的要求2.GB50073-2001 《洁净厂房设计规范》3. 版《药品生产质量管理规范》20104. 二、评估标准:根据我公司生产所用的供应商,对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析类属于关键问题,累计分数A3类,法进行分析。分析供应商所存在的问题,分为类问题属于一般问题,;C类问题属于次要问题,累计分数在80%~90%0在~80%;B 100%。累计分数在90%~ 风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目日,年月月日至年进行风险评估,各关键要素的风险分析,评估及结果见下表: 评分标准 0分--------未有文件; 分1 --------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------; ,需要改善不足夠-------- 3 分备注,需要关注;-------------- 4分;满意 N/A ------------- .

采购控制程序及流程图

采购控制程序及流程图 采购控制管理程序 2010-**-**发布 2010-**-**实施 文件修改履历表

1目的 对公司的采购过程实施控制,以保证所采购的物资符合生产和规定要求。 2适用范围 本程序适用于公司供应商开发、评选管理及物品采购过程的控制。 3术语 3.1物资-- 包括原材料、半成品、成品、生产设备、辅料备件、外包服务等。 3.2外协—分为供料外协(我公司出材料、图纸等)、包料外协(我公司只出图纸)。 4职责 4.1总经理批准《供方资格标准》、《合格供应商清单》。 4.2主管领导批准《月采购计划》、《请购单》、《采购订单》等。 4.3采购部门组织评价供方,制定采购合同、采购计划,并实施所需物资的采购及监督物资的入 库情况,建立供方档案。 4.4质量部门参与供方的质量体系评价,负责采购物资的检验和验证。 4.5技术部负责供方技术能力的评价,并组织制定《采购产品重要性分类表》及有关验证要求。 4.6仓储组负责物资的验收、清点等工作。 4.7财务部门负责对账及付款等事项。 5工作程序 5.1采购过程的策划 5.1.1采购部门根据其他各部门的物资需求作采购前期策划,筹备为该过程完成所需要的资料 或资源。 5.1.2采购部门在相关技术标准的引导下,根据采购物资对最终作品质量的影响程度及对供方 控制的方式方法等,制定《供方资格标准》。 5.1.3在有关部门(如技术部门、质量部门等)的配合下,主导供应商开发,并给予评价。相 关具体程序见《供应商管理规定》。 5.2物资的信息与供应商的选择 5.2.1根据相关部门提供的意见,确定采购形式的说明,如外购、供料外协、包料外协等;外 协加工按《外协加工管理办法》操作。 5.2.2采购物资分类技术部门负责制定《采购产品重要性分类表》,根据其对随后的实现过

新版供应商风险评估.pdf

供应商风险评估的步骤 供应商风险评估与管理的步骤如下。 1.制定供应商风险评估表 评估供应商风险,首先要制定供应商风险评估表,如表1所示。 表1 供应商风险评估表 内容标准评分 供应商规模是否少于200人 是:1分 否:0分资本额是否少于500万元人民币 是:1分 否:0分是否为全球500强企业 是:1分 否:0分 供应商的环保管理体系是否设有化学分析实验室 是:1分 否:0分是否通过ISO14000环境管理体系认证 是:1分 否:0分环保意识是否强烈是:1分

否:0分生产物料是否含有有毒物质 是:1分 否:0分废物排放量是否达标 是:1分 否:0分资源利用效率是否较高 是:1分 否:0分 供应商的物料风险控制能力高危物料存在的数目是否巨大 是:1分 否:0分高危物料的控制情况是否良好 是:1分 否:0分供应商的环保物料检测结果是否达标 是:1分 否:0分过去5年中是否由于物料而发生生产事故 是:1分 否:0分 供应商的生产控制系统有无产品设计部门 是:1分 否:0分是否跟踪客户抱怨 是:1分 否:0分

是:1分投产前供应商是否通过生产件批准程序(PPAP) 否:0分 是:1分是否取得QC080000认证 否:0分 是:1分是否有证据显示生产控制能力在不断提高 否:0分 是:1分客户与供应商是否有明确的沟通方式 否:0分 是:1分是否有证据显示平衡了生产时间和制造的"JIT" 否:0分 是:1分过去两年是否发生客户投诉事件 否:0分 是:1分是否有文件化的程序来控制、校准和保养检验、测量和试验设备 否:0分 是:1分对合格品、返工、报废品是否有专用的箱子隔离 否:0分 是:1分有无产品追溯 否:0分是否适当标识有疑问的物料是:1分

采购管理控制程序表汇总(38个doc)2

采购管理程序 1. 目的 确保采购过程和采购物料符合规定的要求。 2. 范围 本程序适用于所有原辅材料、燃料及常用物品的采购过程和委托加工等过程。 3. 职责 3.1 生产管理部督导提供中心和各工厂的采购管理按 本程序要求实施。 3.2 提供中心采购机电设备、零部件、五金工具、润滑 油脂、金属材料、建筑材料、包装材料、外加工件、 实验用品、办公用品、劳保用品等。 3.3 各工厂采购各种原辅材料。 4.工作过程和方法 4.1 计划采购 4.1.1 提供中心每年初制定《常用物资存货计划》, 明确规划出安全存量、订购数量等。 4.1.2 专用机电设备、零部件和各种物资的采购由 各工厂于月初制定《采购申请单》,经主管 审核,副厂长批准后,送提供中心。 4.1.3 提供中心根据《常用物资存货计划》和各工 厂的《采购申请单》,与提供商签定供货合

同,并实施采购。 4.1.4 各工厂根据生产计划,与提供商签定供货合 同。生产科根据合同、生产进度和库存情况 实施采购。 4.1.5 提供中心和各工厂应与提供商保持有效交流, 确保物资适时、适质、适地、适量、适价到 达。 4.2 临时采购 临时需要的物资,由各工厂填写《采购申请单》,经主管审核,副厂长批准后,送提供中心实施采 购。 4.3 委托加工 4.3.1 当本工厂无法加工、达不到加工要求或外协 加工更便宜时,可将物资委托提供商加工。 4.3.2由使用单位提供详细准确的加工要求和《采 购申请单》,经主管审核,副厂长批准后,送 提供中心联络外协加工。 4.4 提供中心若对请购内容不明、一时采购不到所需的 物品或采购价格与各工厂预算价格差异较大时,应 主动同各工厂及时交流协调,必要时报生产副总裁 处理。 4.5 采购物资到货时,提供中心应及时通知使用单位验

供应商风险评估分析报告

供应商风险评估报告

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文件名称供应商及物料采购选择风险评估报告 文件编号SMP.QA-ZG-017 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日执行日期年月日 颁发部门质量管理部版本号01 分发号 分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量 2 0 0 0 0 0 1 0 目的 确认供应商审计的范围及程度,识别供应商及物料采购选择质量风险,对风险进行分级,根据等级大小,进行分析、评估,确保关键风险要素能够得到有效控制,以降低供应商带来的质量风险,并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内,重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估:包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估:分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

成员 姓名 部门 职务 职责 组长 质量部 部长 质量保证能力的评估。 组员 质量部 QA 供应商有效资质的评估。。 组员 质量部 QA 供货历史的评估。 组员 供销部 采购员 与供应商联系,为质量部评估提供保障。 4风险评估程序 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 接受风险 风 险 信 息 沟 通 回顾风险管理过程 质量风险管理过程的结果 风 险 管 理 工 具 风险 评估 风险 控制 风险 回顾 不 启动质量风险管理

采购控制程序及流程图

采购控制管理程序 2010-**-** 实施 文件修改履历表 对公司的采购过程实施控制,以保证所采购的物资符合生产和规定要求。 2适用范围本程序适用于公司供应商开发、评选管理及物品采购过程的控制。

3术语 3.1物资-- 包括原材料、半成品、成品、生产设备、辅料备件、外包服务等。 3.2外协—分为供料外协(我公司出材料、图纸等)、包料外协(我公司只出图纸)。 4职责 4.1总经理批准《供方资格标准》、《合格供应商清单》。 4.2主管领导批准《月采购计划》、《请购单》、《采购订单》等。 4.3采购部门组织评价供方,制定采购合同、采购计划,并实施所需物资的采购及监督物资的入库情 况,建立供方档案。 4.4质量部门参与供方的质量体系评价,负责采购物资的检验和验证。 4.5技术部负责供方技术能力的评价,并组织制定《采购产品重要性分类表》及有关验证要求。 4.6仓储组负责物资的验收、清点等工作。 4.7财务部门负责对账及付款等事项。 5工作程序 5.1采购过程的策划 5.1.1采购部门根据其他各部门的物资需求作采购前期策划,筹备为该过程完成所需要的资料或资 源。 5.1.2采购部门在相关技术标准的引导下,根据采购物资对最终作品质量的影响程度及对供方控制 的方式方法等,制定《供方资格标准》。 5.1.3在有关部门(如技术部门、质量部门等)的配合下,主导供应商开发,并给予评价。相关具 体程序见《供应商管理规定》。 5.2物资的信息与供应商的选择 5.2.1根据相关部门提供的意见,确定采购形式的说明,如外购、供料外协、包料外协等;外协加 工按《外协加工管理办法》操作。 5.2.2采购物资分类技术部门负责制定《采购产品重要性分类表》,根据其对随后的实现过程及其 输出的影响,将采购物资分为三类; 重要物资(A 类):构成最终产品的主要部分或关键部分,直接影响最终产品使用或安全性 能,可能导致顾客严重投诉的物资; 一般物资(B 类):构成最终产品非关键部位的批量物资,它一般不影响最终产品的质量或即 对使用有影响,但可采取措施予以纠正的物资; 辅助物资(C 类):非直接用于产品本身的起辅助作用的物资,如一般包装材料等。 5.2.3供应商的选择 5.2.3.1根据《供应商管理规定》对A、B类物资相关供应商的产品质量控制能力、采购的成本、 供货执行能力、经营管理能力及员工素质等进行综合评价,并选择合适的供应商,录入《合格供应

采购质量控制程序(含表格)

采购质量控制程序 1 目的和适用范围 1.1. 为使采购的产品或原料的质量符合规定的要求,特制定本程序;。 1.2. 本程序适用于公司产品或材料采购质量的控制。 2 相关文件 2.1. 相关文件 2.1.1.《供应商评价控制程序》 2.1.2.《合同评审程序》 2.1. 3.《检验控制程序》 2.1.4.《不合格品控制程序》 3 职责管理 3.1. 商务部负责建立并保持采购的管理文件,对影响采购质量的关键环节实施控制,组织对供应商的评价,编制采购计划并按计划进行物资采购。 3.2. 技术质安部组织制定或转发原料的验收标准及验收规范,组织对原料的检验。 3.3. 生产运行部负责发布A类原料消耗月度统计表, 3.4. 相关部门负责本部门所需材料的申报。 4 管理内容和方法 4.1. 采购申请计划的编制

4.1.1. 申购部门每月月底向商务部提供下月采购申请计划,填写《材料申请计划单》,所提供采购物资的工况条件须与实际采购情况相适应,写清采购物资的名称、技术规格、执行标准、申请数量、供货日期并经主管领导批准后执行。 4.1.2. 采购计划编制的依据是产品工艺性文件(含材料清单)和图纸,生产运行部编制生产计划以及相关部门的材料需用申请单。 4.2. 采购计划的编制 4.2.1. 采购部门根据生产运行部提供的生产计划、技术质安部提供的验收标准(规范)及其他申购部门提供的申购计划,结合仓库存量,综合平衡后编制《材料采购计划表》。 4.2.2. 采购计划应按以下要求编制:标明采购物资名称、类别、质量指标、采购数量及交货期等,采购计划按月度分别编制。 4.2.3. 采购计划经主管副总经理批准后,由商务部进行采购; 4.3. 采购过程的控制 4.3.1. 材料采购应根据采购计划的要求。 4.3.2. 采购员根据采购计划在合格供应商范围内比价采购。 4.3.3. 所采购的材料应标记齐全,供应商应提供产品质保书(合格证明),并与实物一致。 4.4. 采购文件的更改 4.4.1. 采购计划需要更改时,应由原申请部门填写《采购计划变更记录》。 4.4.2. 采购计划变更后,应重新审批后方可发布实施。

物料供应商风险评估报告

物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

【最新资料,WORD文档,可编辑修改】 目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 、风险识别 、风险评价 、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述:

、供应商评估是保证物料采购的关键过程,通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制;是保证物料进厂合格的管理过程,是有效降低物料采购风险的控制方法。 、根据物料对产品质量影响风险程度,结合公司产品确定物料的安全级别,其A级物料如下: 对直接影响药品质量的主要原辅料,经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。 辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的: 建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估,确定风险等级;并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估: 、风险识别: A级物料是影响产品质量的关键物料,其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。

根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下: 、政策法规 、产品质量 、对物料供应供应商风险点进行分析,以上风险点存在风险因素: 、政策法规影响的风险因素 、资质批准文件 、产品质量标准 、经营授权书 、产品质量影响的风险因素 、人员与机构 、厂房和设施、设备 、物料管理 、生产管理 、质量控制管理 、产品包装与运输 、质量管理体系

采购管理控制程序(含表格)

采购管理控制程序 1、范围 本程序规定了本公司采购物资的控制要求,以确保所采购的物资满足规定要求,适用于本公司采购物资的控制。 2、引用文件 下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有的标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 《不合格品控制程序》 《检验和试验控制程序》 《文件控制程序》 3、术语 3.1采购物资—直接用于本公司产品的原材料、外购件、外协件 4、职责 4.1开发部负责编制与采购相关的技术文件并负责对供应商产品的技术性能的评定 4.2质保部负责采购物资的验证,并负责对供应商产品质量和质量保证能力的评定 4.3生产部计划科制定物料需求提交到采购部

4.3采购部根据生产部计划科制订的物料实施采购,负责组织对供应商的开发、调查及评定,并负责评价供应商供货期、供货能力、价格 4.4采购部SQE负责对供应商产品质量及生产过程控制的评定 5、培训和资格 5.1采购人员必须接受本程序的培训 5.2采购合同签订人员必须具有法人资格或委托法人资格,并接受《中华人民共和国经济合同法》知识的培训 6、工作程序 6.1供应商的评价 6.1.1供应商的预选 采购部根据有关信息初步确定2~3个生产管理好、质量稳定可靠、信誉好的厂家作为预选的供应商,且考虑到质优价廉,地域就近原则,根据开发部提供外购件和采购物资的质量特性,技术工艺要求,对能够满足要求的单位进行摸底调查,按《供应商调查表》要求会同开发部、质保部实地了解、考察。 供应商必须通过ISO9001:2015认证。供应商提交IATF16949认证计划 6.1.2对供应商的PPAP的要求 a)对于新的原材料,供应商必须提交样品、材质证明书等; b)对于外购件,供应商必须提交样品、材质证明书、检测报告; c)对于外协件,供应商必须提交样件、检测报告、控制计划、PPK、工艺流程图;

品质管理表格供方管理程序模板

品质管理表格供方 管理程序 1.目的 对供方的选择和管理按规定程序进行, 确保供方具有满足本公司采购需要的能力。

2.范围 本程序适用于为本公司从生产至交货过程所需原材料、外购配件、包装材料及外发加工的供方的选择和管理。 3.权责 3.1 采购部、品管部、 ISO推委会联合负责对供方进行评定。 3.2 采购部负责对合格供方建立档案。 4.定义 4.1 供方: 本公司所指供方包括原材料供应厂商、外购配件供应 厂商及外发 加工厂商。 5.作业内容 5.1流程图(见附件一)。 5.2 供方的选择程序 5.2.1 新供方的调查 根据采购/外发的需要有必要增加新供方时, 由采购部主管/外发加工负责人选择有可能成为本公司供方的厂商进行初步 调查, 作成”供方调查表”(见附件二)交采购部主管审核。 必要时联合品管部、计划部、 ISO推委会评估。 5.2.2 新供方的评估 5.2.2.1 产品/样品检验评估 A. 由采购部采购人员/外发加工负责人要求新供方提供产 品/样品, 技术部/品管部对供方的产品/样品进行检验或

验证,产品/样品评估结果填写到”新供方能力评估 表”(见附件三)之”产品/样品审查意见”栏中. B. 如政府或顾客有要求时, 技术部/采购部负责对供方生 产用原材料进行评估, 确定其满足中国政府法规或销 售国政府的要求。 5.2.2.2 样品评估合格后, 采购部主管对新供方所报的价格与类似产 品或市场行情进行比较, 确定单价是否合理, 并将结果记 入”新供方能力评估表”之”价格审查”栏中。 5.2.2.3当样品、价格都能接受的情况下, 由采购部、品管部、 ISO推委会联合对新供方的质量体系进行评审。根据供 方的产品对公司产品的质量的影响程度, 能够选择以下 不同的评估方法: A.评审供方提交的资料 若新供方为ISO9001: 认证的工厂, 则要求新供方提供认 证证书的复印件由ISO推委会人员审核。并将审核结 果填入”新供方能力评估表”、”质量体系评审”栏 中。 B.实地考查( 体系评估) (若认为必要时) 由采购部、品管部、ISO推委会安排人员前往供方处进行 实地审查, 审查依据”供方质量体系评定表”( 见附件四) 中规定的内容进行打分评定, 评定的结果填入”新供方能 力评估表”之”质量体系评审”栏中, 若未能实地考察亦

原材料外购件采购控制程序(含表格).doc

原材料外购件采购控制程序 1目的和适用范围 对提供原材料、外购件的供方予以选择和定期评审,控制采购过程,以确保采购产品符合要求。适用于对原材料、外购件等产品采购过程控制。 2职责 供应部负责采购的归口管理。 质检部负责对采购产品的验证,其它部门予以配合。 3工作程序 3.1 供方的选择和定期评价 3.1.1 供应部根据本公司生产的需要,遵照“货比三家,好中取优”的原则,对向本公司提供原材料、外购件、外协件的厂商进行调查,对初选入围的供方由供应部、生产部、技术开发部、质检部、办公室负责人或其代表组成评审组予以评价。评价方式可用以下一种或几种方法: a)对供方产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理能力进行评价。 b)对供方的质量管理体系进行审核并对按计划提供所需产品的能力进行评价。 c)调查供方顾客满意度情况。 d)调查供方财务情况,服务和支持能力及后勤能力。 e)对供方相关经验进行评价。 3.1.2 评价结果为百分制。对评价为70 分以上确认为合格供方,并由供应部主

办将其情况填入《合格供方评审表》后,评审组成员签字,最后报总经理签批。 3.1.3 供应部将合格供方填入《合格供方名录》。 3.1.4合格供方确定后,每年依据采购记录,对其产品质量及交货期、价格等方面的配合度,予以复评。 复评方式如下: 3.1. 4.1 产品质量 3.1. 4.2 配合度 3.1. 4.3 内容 3.1. 4.4 产品质量( 60%)质量分数 =合格批数 / 进货批数× 100% 3.1. 4.5 配合度( 40%) 供应部采购人员依据供方交货期、价格合理性为配合度作出适当评审。 3.1. 4.6 评审部门 产品质量:质检部 配合度:供应部 3.1. 4.7 评审分数 产品质量分数 +配合度分数 3.1. 4.8对供方复评,分为三级; 优良: 80 分以上 一般: 60-80 分

供应商风险评估实施报告

目的 确认供应商审计的范围及程度,识别供应商及物料采购选择质量风险,对风险进行分级,根据等级大小,进行分析、评估,确保关键风险要素能够得到有效控制,以降低供应商带来的质量风险,并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内,重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估:包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估:分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准: 一、项目确定原则: 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010版 二、评估标准: 根据我公司生产所用的供应商,对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题,分为3类,A类属于关键问题,累计分数在0~80%;B类问题属于次要问题,累计分数在80%~90%;C类问题属于一般问题,累计分数在90%~100%。 年月日至年月日,风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估,各关键要素的风险分析,评估及结果见下表: 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注,需要关注; 4分-------------- 满意; N/A ------------- 不适用. 风险评估表

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