医疗器械培训考试试卷与答案

姓名： ________ 岗位： ________ 评分： _______

一、填空题（每空 2 分，共 38 分）

1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。产品储存区域应 ________、______、_______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物

混入等设施，符合产品标准的储存规定。

2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、

购销数量、 ___________、_________、 __________、_________、 __________、

___________；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品

有效期满后 ____年。

3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营

___________________产品；不能指明不合格品供货者的，视为从

的企业购进产品。

4 、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造 __________、

____________、______________的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责

令停止经营，并处以 ________元以上 _____万元以下罚款。

二、名词解释（ 10 分）

一次性使用无菌医疗器械：

三、简答题（共52 分）

1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12 分）

2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？（12 分）

3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？（18 分）

4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督

管理部门责令改正，给予警告？（10 分）

四、填空题（每空 2 分）

2001 年 9 月 20 日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以 ___________________为核心，

以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以

__________、__________、__________、为着力点。

从 2003 年开始，将《纲要》印发的 _____月_____日定为“公民道德宣传日”。诚实守信的具体要求：

_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经

验教训基础上而制定的，我

们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办

事，认真执行各种政策、法规， _____________、___________、____________、

不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。

___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下： __________；

____________；__________；____________。

五、名词解释

1、素质：

2、职业素质：

3、道德与职业道德

4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？

5、简述八个职业道德的基本规范

6、简述爱岗敬业的基本要求。

六、填空题（每空 1 分,共 32 分）

1、《医疗器械监督管理条例》由国务院总理_______批准发布，自 ______年___月

____日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的_____、______、______、

________、________的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的________、 ________、_______等有关资料和 _______以及出口国（地区）批准生产、销售的________，经国家药品监督管理部门审批注册，领取____________后,方可向海关申请办理进

口手续。

3、我公司属于第____类医疗器械经营企业，经______省食品药品监督管理部门

审查批准，并发给 __________。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管

理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期___年。

4、医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品

___________。

5、医疗器械经营企业不得经营_________、_________、________、_______或者

______的医疗器械。

6、医疗器械广告应当经_______以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经

批准的，不得 ______、______、______和张贴。医疗器械广告的内容应当以药品

监督管理部门批准的 _____________为准。

七、判断题（每题 2 分，共 12 分）。正确的打√，错误的打X

（） 1、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》。

（） 2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售。

（） 3、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣

传。

（） 4、许可事项的变更不许经过变更验收合格后，才能办理工商登记。

（） 5、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。

（） 6、申请人以欺骗、贿赂手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，一经

查实，申请人 3 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

八、名词解释（ 16 分）

医疗器械：

九、简答题（共44 分）

1、国家对医疗器械实行分类管理，主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，请问是按什么标准进

行分类的？（ 14 分）

答：

2、《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件？（12 分）答：

3、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，在条例

中规定了哪些处罚条款？（14 分）

答：

十、填空题（每空 2 分，共 16 分）

1、《医疗器械分类规则》由__________________批准发布，自 ______年___月____

日起施行。

2 、医疗器械按其的结构特征划分为 ___________________ 和

____________________。

3、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况

可分为 ___________________和________________。

十一、名词解释（每次10 分，共 50 分）

1、有源医疗器械：

2、非接触器械：

3、表面接触器械：

4、外科侵入器械：

5、植入器械：

十二、简答题（共34 分）

1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。请问无源医

疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？（10 分）

答：

2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？（10 分）

3、某医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》批准经营范围为Ⅱ类： 6801、

6815、6821、6825、6866。该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；Ⅲ类：6815、6821、6825、6866。请问：

（1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？（ 7 分）答：

（2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些？

（7 分）

答：

一、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试卷参考答案

一、填空题

1、营业场地仓库避光通风无污染

2、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期二

3、无产品注册证的无《医疗器械经营企业许可证》

4、生产批号、灭菌批号、产品有效期5000 2

二、名词解释

一次性使用无菌医疗器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

三、简答题

1、答：经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签

字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；（三）销售人员的身份证。

2、答：经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合

格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所

在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，

主动收回不合格产品。

3、答：经营无菌器械不得有下列行为：（1）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器

械；

（ 2

）

伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；（3）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；（ 4）经营不合格、

过期或已淘汰无菌器械；（ 5）无购销记录或伪造、变造购销记录；（ 6）从非法渠道采购无菌器

械；

（ 7

）

向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

4、答：无菌器械经营企业违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定，有下列行为之一的，由县级

以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（ 1）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；

（ 2）

对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；（ 3）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；（4 ）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

六、《医疗器械监督管理条例》试卷参考答案

一、填空题

1、朱镕基2000 4 1 研制生产经营使用监督管理

2、说明书质量标准检验方法样品证明文件进口注册证书

3、Ⅱ、Ⅲ《医疗器械经营企业许可证》湖北 5

4、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》合格证明

5、未经注册无合格证明过期失效淘汰

6、省级刊登播放散发使用说明书

二、判断题

1、（√）；

2、（×）；

3、（√）；

4、（√）；

5、（×）；

6、（√）；

三、名词解释

1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的

软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手

段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

四、简答题

1、答：Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

2、答：医疗器械经营企业应当符合下列条件

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

3、答：违反条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人

民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得 5000 元以上的，并处违

法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000 元的，并处5000 元以上 2 万元以下

的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

十、《医疗器械分类规则》试卷参考答案

一、填空题

1、国家食品药品监督管理局2000 4 5

2、有源医疗器械无源医疗器械

3、接触或进入人体器械非接触人体器械

二、名词解释

1、有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

2、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；

3、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：

（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；

（2）粘膜：与粘膜接触的器械；

（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。

4、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：

（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；

（2）组织 / 骨 / 牙质：侵入组织、骨和牙髓 / 牙质系统的器械和材料；

（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。

5、植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30 天以上，这些器械被认为是植入器械。

三、简答题

1、答： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、

其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室

仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

2、答：接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：

1.接触或进入人体器械

(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。

2.非接触人体器械

对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

3、答：（ 1）该企业擅自扩大经营范围的产品是Ⅲ类：6815、 6821、 6825、 6866

（ 2）该企业擅自超越许可证列明的经营范围的产品是Ⅱ类：6803、6824

四、参考答案

填空题

为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职业道德、家庭美德9 20

忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真理；公私分明；公

平公正；光明磊落

二、名词解释

1答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和发展起来的相对稳定的内在

的基本品质。

2答：职业素质是指劳动者在一定的生理和心理条件的基础上，通过教育、劳动实践和自我修养等途

径而形成和发展起来的，在职业活动中发挥重要作用的内在基本品质。职业素质的构成包括：思想政

治素质、职业道德素质、科学文化素质、专业技能素质、身体心理素质。

3 答：道德是调节个人与自我、他人、社会和自然界之间关系的行为规范的总和，是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。职业道德是从事一定职业劳动的人们，在特定的工作和劳动中以其内心信

念和特殊社会手段来维系的，以善恶进行评价的心理意识、行为原则和行为规范的总和，它是人们在

从事职业的过程中形成的一种内在的、非强制性的约束机制。职业道德具有范围上的有限性、内容上

的稳定性和联系性、形式上的多样性三方面的特征。

4 答：职业道德与人自身的发展有如下必然联系。 1．人总是要在一定的职业中工作生活： 1）职业是人谋生的手段（ 2）从事一定的职业是人的需求。（ 3）职业活动是人的全面发展的最重要条件。 2．职业道德是事业成功的保证：（1）没有职业道德的人干不好任何工作。（2）职业道德是人事业成功的重要条件。 3．职业道德是人格的一面镜子：（ 1）人的职业道德品质反映着人的整体道德素质。（ 2）人的职业道德的提高有利于人的思想道德素质的全面提高。（ 3）提高职业道德水平是人格升华的最重要的途径。

5 答： 1．文明礼貌。 2．爱岗敬业。 3．诚实守信。 4．办事公道。 5．勤劳节俭。

6 ．遵纪守法。 7．团结互助。

8．开拓创新。

6答：爱岗敬业的基本要求是：树立职业理想；强化职业责任；提高职业技能。现代化生产方式的特

点是高度社会化，各行各业相互依存，相互服务。服务水平的高低、服务质量的好坏，直接关系到企

业的生存与发展。服务有两层含义：一是为客户服务，一是企业内部各环节之间的服务。搞好服务要

求每个职工要树立正

确的职业观，文明礼貌、爱岗敬业。文明礼貌的具体要求：（ 1）仪表端庄；（ 2）语言规范；（ 3）举止得体；

（ 4）待人热情。