医疗仪器管理规定示范文本

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医疗仪器管理规定示范文

In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each

Link To Achieve Risk Control And Planning

某某管理中心

XX年XX月

医疗仪器管理规定示范文本

使用指引:此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。

一、凡有医疗设备的科室,要逐步建立使用管理责任

制,指定专人管理,严格使用登记。认真检查保养,保持

仪器设备处于良好状态,随时开机可用,并保证账、卡、

物相符。

二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调

试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和

训练,使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护

方法后,方可独立使用。凡初次操作者,必须在熟悉该仪

器的人员指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前,不得连

接电源,以防接错电路,造成损坏。

三、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明

书和操作规程进行操作。使用仪器前,应判明其技术状态

确实良好,使用完毕,应将所有开关、手柄放在规定位置。

四、不准搬动的仪器,不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开,发现仪器运转异常时,应立即查找原因,及时排除故障,必要时应请医疗设备管理科协助,严禁带故障、超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者,可按规定将修理单逐项填写清楚,轻便仪器送器械科修理;不宜搬动者,将修理单送去,由器械科维修人员签收并注明修复日期,按时交付使用。

五、仪器设备(包括主机、附件、说明书)一定保持完整无缺,即使破损零部件,未经器械科检验亦不得任意丢弃。

六、凡属临床科研的仪器,科室间调剂使用时,一定要经主管科室主任批准,仪器管理人员要办理交接手续,用完及时归还,验收后放回原处。

七、仪器用完后,应由管理人员检查,关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障,应立即查明原因和责任,如系违章操作所致,要立即报告医务科及器械科,视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

1.一般事故:未按操作规程操作,造成1万元以下仪器损坏,尚能修复,不致影响工作者,按一般事故处理。

2.责任事故:未按操作规程操作,造成1万元以上仪器损坏而不能修复者,按责任事故处理。

3.重大事故:因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器损坏而不能修复者,或虽能修复但设备事故损失费(设备修复费+停机损失费)在1万元以上者,按重大责任事故处理。

4.无论何种事故发生后,都要立即组织事故分析。一般事故分析会由医疗设备管理科组织使用、维修等有关人员参加;重大事故分析会由院领导主持。

5.事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析,总结经验教训以及制订防范措施,要做到:事故原因不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过;防范措施不落实不放过。

八、仪器经过验收合格发给使用单位后,要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用资产,应专管公用,任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当,仪器未有充分发挥作用的,器械科有权报告院长收回。

九、各科室所使用的医疗器械发生故障时,未经批准不得将仪器带往外地修理。

十、贵重仪器原则上不外借,特殊情况须经院长批准,方可借出。收回时,由保管科室检查无误,方可收管。

十一、各种仪器的说明书、线路图等资料,按科技档

案由器械科建立档案,每年向医院档案室移交归档。各科需用时,应办理借阅手续。器械科和有关科室,如因操作维修需经常使用的,可复印副本。

十二、仪器室内应保持整齐、清洁,要经常注意门、窗、水、电的关闭,下班前仔细检查,以确保安全。

请在此位置输入品牌名/标语/slogan

Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

医疗器械管理制度

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理,保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用. 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识,建立真实完整得记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中: 1、外包装检查:包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。 2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得,不予投入临床使用。

设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报. 2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作. 3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。 4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作. 5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置得可行性论证,并按照法规进行配置许可. 7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。 设备科科长职责 1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程,以保证医院各项工作得顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法,组织对 全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院 医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行 档案管理与计量管理。

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。(二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备, 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,

医疗仪器设备安全使用管理制度

医疗仪器设备安全使用管理制度 一、医疗设备使用前必须制定操作规程,使用时必须按操作规程操作,仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。 二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备,须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用,使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。 三、使用科室对仪器设备的管理 1.建立使用登记本(卡),对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。 2.高值仪器设备(万元及以上设备)应由专人保管,专人使用(科室主任是第一责任人),无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。 3.医疗设备使用科室,应指定专人负责设备的管理,包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动,应办理移交手续。 4.新购贵重仪器(50万元以上大型设备)应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。 5.未经医院领导批准,科室使用的仪器不准外借。 6.使用科室与人员要精心爱护设备,不得违章操作,如违章操作造成设备人为责任性损坏,要立即报告科室领导、设备科及分管院长,并按规定对责任人作相应的处理。 四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到:

1.不得离开工作岗位,如发生故障后应立即停机,切断电源,停止使用;同时挂上“故障”标记牌,以防他人误用。 2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案,用手动方式代替仪器设备进行工作,然后调用同类仪器设备,再通知维修人员到达现场维修。 3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备,发生故障停机时应及时报告院领导,通知医务科门、临床科室,停止开单,以免给病人带来不必要的麻烦。 4.对有故障的仪器设备,操作人员不得擅自拆卸或者检修,应由技术人员负责检修,待故障排除后方能继续使用。 5.使用人员在下班前应按规定顺序关机,并切断电源、水源,以免发生意外事故。需连续工作的设备,应做好交接班工作。 6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作,保持设备的清洁。使用完毕后,应将各种附件妥善放置,不得遗失。 五、医疗仪器设备档案管理制度 医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分,也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用,特制订如下制度:(一)档案管理的要求:要提现真实、完整、动态。 (二)确定兼职档案员一名,负责医疗仪器设备的建档工作。 (三)凡属固定资产管理的医疗设备,均应建立医疗设备档案;万元及以上的医疗设备应建立完整的档案。 (四)医疗仪器设备完整档案的内容包括:

2.医疗器械使用质量监督管理法律、法规

医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用

医疗器械管理制度(全)

茶心酒情医院 医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度目录 一、医院负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度 十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度

医院负责人职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工,批评和处罚造 成质量事故的人员。 五、重视改进意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。

质量管理人员职责 一、全面负责医院的质量管理工作,对本院经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调,有效实施质量否决权。确保医院贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供应商企业质量审核。 三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。 四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格的产品进行控制性管理,负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作,监督做好不合格品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查。

医疗器械经营管理制度(新规)

. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构(质量管理人员)职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 (二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 (3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2.上级发出重大疫情通知

医疗器械管理规范

食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范》 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过,于12月12日公告发布,自发布之日起施行。 《规范》共九章六十六条,要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系,在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。 为做好全面实施《规范》工作,结合《规范》的发布,国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设,提高监管人员的能力和水平,为《规范》实施打好基础,进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)2014年12月12日发布 国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,现予公布,自公布之日起施行。 特此公告。附件:医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构(质量管理人员)职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗仪器设备管理制度流程

精心整理 医疗仪器设备管理制度 1、凡有医疗设备的科室,要建立使用管理责任制,制定专人管理,严格使用登记。认真检查保养,保持仪器设备处于良好状态,随时开机可用,并保证帐、卡、物相符。 234 5、仪器设备(包括主机、附件、说明书)一定保持完整无缺,即使破损失灵部件,未经设备科检验亦不得任意丢弃。 6、凡属临床科研的仪器,科室间调制使用时,一定要经主管科室主任批准,仪器管理人员要办理交接手续,用毕及时归还,验收后放回原处。

7、仪器用完后,应由管理人员检查,关机放好,若发现仪器损坏或发生意外故障,应立即查明原因和责任,如系违章操作所致,要立即报告医务部及设备科,视情节轻重进行赔偿或进一步研究责任。 (1)一般事故:未经操作规程操作,造成万元以下仪器损坏,尚能修复,不致影响工作者,按一般事故处理。 (2 (3 (4 (5 8 9 10、贵重仪器原则上不外借,特殊情况须经院长批准,方可借出。收回时,由保管科室检查无误,方可收管。 11、各种仪器的维修手册等资料,由设备科建立档案。各科需要时,可办理借阅手续,设备科和有关科室,如因操作维修需经常使用的,可复印副本。

12、仪器室内应保持整齐、清洁,要经常注意门、窗、水、电的关闭,下班值守仔细检查,以确保安全。

医疗仪器设备的维护和安全检测制度对医疗设备在长期使用过程中,由于各种因素而产生技术状况改变或故障停机,必须经常性地做好设备维护保养修复工作,使其保持和尽快恢复原有的技术状况,发挥其效益。 1、设备的保养和监测 射线 2、设备的维修和报损 (1)建立维修登记记录,仪器设备在修理后必须进行登记,保存文字记录,要记载有关内容如修理日期、故障现象、故障原因、排除方法、更换零件及修复后的检验情况。 (2)注意维修中的人机安全,爱护仪器设备,妥善保管零配件,严

-医疗器械管理制度

公司质量管理制度(医疗器械) 执行日期:2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录

一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工,批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作,对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调,有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作,监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心(门店)的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查。

医疗器械企业管理制度

医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任,应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定,为公司的各项质量活动提供足够的资源保证,并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人,其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件,并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;

3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收;对验收合格的产品签发入库凭证,如发现质量不符合要求,则出具不合格报告,及时反馈给业务部门;定期对验收情况进行统计分析,并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定,应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械,并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械,搞好质量跟踪调查,协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况,正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求,及时向部门负责人汇报,并反馈质量部门,如客户对商品质量有不同意见,应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理,应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准,按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格,了解掌握供方的生产规模, 检测手段,向质量可靠的单位按需购进,择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理,应熟悉和掌握相关的保管养护知识,做好保管和必要的养护工作,按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 (二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 (3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2.上级发出重大疫情通知

医疗仪器设备安全使用管理制度(总4页)

医疗仪器设备安全使用管理制 度(总4页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面,使用请直接删除

一、医疗设备使用前必须制定操作规程,使用时必须按操作规程操作,仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。 二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备,须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用,使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。 三、使用科室对仪器设备的管理 1.建立使用登记本(卡),对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。 2.高值仪器设备(万元及以上设备)应由专人保管,专人使用(科室主任是第一责任人),无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。 3.医疗设备使用科室,应指定专人负责设备的管理,包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动,应办理移交手续。 4.新购贵重仪器(50万元以上大型设备)应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。 5.未经医院领导批准,科室使用的仪器不准外借。 6.使用科室与人员要精心爱护设备,不得违章操作,如违章操作造成设备人为责任性损坏,要立即报告科室领

导、设备科及分管院长,并按规定对责任人作相应的处理。 四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到: 1.不得离开工作岗位,如发生故障后应立即停机,切断电源,停止使用;同时挂上“故障”标记牌,以防他人误用。 2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案,用手动方式代替仪器设备进行工作,然后调用同类仪器设备,再通知维修人员到达现场维修。 3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备,发生故障停机时应及时报告院领导,通知医务科门、临床科室,停止开单,以免给病人带来不必要的麻烦。 4.对有故障的仪器设备,操作人员不得擅自拆卸或者检修,应由技术人员负责检修,待故障排除后方能继续使用。 5.使用人员在下班前应按规定顺序关机,并切断电源、水源,以免发生意外事故。需连续工作的设备,应做好交接班工作。 6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作,保持设备的清洁。使用完毕后,应将各种附件妥善放置,不得遗失。 五、医疗仪器设备档案管理制度

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模,品种和管理需要,设置了组织机构及职能部门和人员,并规定了其职能和相互关系,以下框图表示: 3

各类人员的职责权限: (一)总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令,不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制,并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗,对质管人员按规定进行培训,保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定,独立行使职权,在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患,要及时采取有效措施,防止发生质量事故。 (二)质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作,对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则(试行)》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

医疗仪器设备管理制度

医疗仪器设备管理制度 1、凡有医疗设备的科室,要建立使用管理责任制,制定专人管理,严格使用登记。认真检查保养,保持仪器设备处于良好状态,随时开机可用,并保证帐、卡、物相符。 2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练,使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后,方可独立使用。凡初次操作者,必须在熟悉该仪器的同事指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前,不得连接电源,以免接错电路,造成损坏。 3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前,应判明其技术状态确实良好,使用完毕后,应将所有开关、手柄放在规定位置。 4、不准搬动的仪器,不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开,发现仪器运转异常时,应立刻查找原因,排除故障,必要时应请设备科协助,严禁使用和运转带故障和超负荷的仪器,仪器损坏需维修者,可按照规定将修理单逐项填写清楚,轻便仪器送器械科修理;不宜搬动者,将修理单送去,由设备科维修人员验收并注明修复日期,按时交付使用。 5、仪器设备(包括主机、附件、说明书)一定保持完整无缺,即使破损失灵部件,未经设备科检验亦不得任意丢弃。 6、凡属临床科研的仪器,科室间调制使用时,一定要经主管科室主任批准,仪器管理人员要办理交接手续,用毕及时归还,验收后放回原处。

7、仪器用完后,应由管理人员检查,关机放好,若发现仪器损坏或发生意外故障,应立即查明原因和责任,如系违章操作所致,要立即报告医务部及设备科,视情节轻重进行赔偿或进一步研究责任。 (1)一般事故:未经操作规程操作,造成万元以下仪器损坏,尚能修复,不致影响工作者,按一般事故处理。 (2)责任事故:未按操作规程操作,造成万元以上仪器损坏,而不能修复者,按责任事故处理。 (3)重大事故:因工作责任心不强,玩忽职守造成万元以上仪器损坏而不能修复者,或虽能修复但设备事故损失费(设备小纠纷费+停机损失费)在万元以上者,按重大责任事故处理。 (4)无论何种事故发生后,都要立即组织事故分析,一般事故分析由设备科组织使用、维修等有关人员参加;重大事故分析会由院领导主持。 (5)事故分析会的主要内容是对事故原因、事故责任进行分析,总结经验教训及制定防范措施,要做到:事故原因不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过;防范措施不落实不放过。 8、仪器验收合格发给使用单位后,要根据仪器的具体情况核定使用操作的科室。 9、各科室使用的医疗器械发生故障时,未经批准不得将仪器带走和修理。 10、贵重仪器原则上不外借,特殊情况须经院长批准,方可借出。收回时,由保管科室检查无误,方可收管。 11、各种仪器的维修手册等资料,由设备科建立档案。各科需要时,

最新医疗器械经营管理制度新规

2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构(质量管理人员)职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

医疗公司管理制度

第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场,发展经济,增加效益,本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想,严格遵守本公司质量管理方面的各项制度,保证产品顺利销售,更好的为社会主义事业贡献力量,制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育,对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况,表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工,惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组,建立有关规章制度和完善 质量保证体系,定期召开质量会议,以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作,逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下,贯彻“质量第一”的方针,正确处 理质量与经济效益的关系,坚持“拥护质量第一”的原则,知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法

规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作,端正工作态度,确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下,全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作,对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划, 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查,发现的质量问题及时向经理汇报采取措施,以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况,对存 在的问题提出改进措施,对在质量工作中取得成绩的集体和个人,及质量事故的处理,提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准,对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录,对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理,保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验,发现问题及时向质量管理

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则,采购、验收与贮存,使用、维护与转让,监督管理,法律责任,附则6章35条,自年月日起施行。 总则 第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理,保障医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定,制定本办法。 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要,制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理,建

立完善的质量管理制度,对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度,包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为,保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第一章责任 第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行,承担使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作,保障在用医疗器械安全、有效。 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责,应当提供医疗器械必要的技术文件,包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等,并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同,承担在用医疗器械

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