5.医疗器械现场检查应把握的要点

安全评价中现场检查要点

安全评价中现场检查要点 1.现场：周边环境与总图布置；建构筑物、工艺装置、设备、电力电气自控、安全设施、现场环境等。 2.管理：安全管理制度、安全操作规程和主要安全台帐。 现场检查要点一 周边环境和总图布置 ?按GB50016、GB50160、50489检查： ?1.周边安全距离； ?2.平面布置中个建（构）筑物之间的安全距离符合规定； ?3.人流和物流分开、路线合理； ?4.消防通道； ?5.操作室、控制室位置安全合理。 现场检查要点—建（构）筑物 ?1.房屋本身的安全性：《危险房屋鉴定标准》。 ?2.依据GB50016：火灾危险性分类、耐火等级、防火分区、厂房间距等。 ?另外检查：通风、泄爆（GB50016）、地坪、防腐、防护栏、楼梯、斜梯、直梯等。 现场检查要点—工艺装置 ?多与操作人员交流，了解反应的基本情况，然后依据安监总管（2009）116号文和安委（2008）26号文的要求进行检查。 现场检查要点—设备 ?设备本身：设备完好，安全附件齐全、灵敏、可靠； ?安装可靠； ?安全防护：皮带轮和联轴器罩、设备孔； ?管道走向合理，阀门便于操作； ?管道标准色，标明流向； ?足够的照明。 现场检查要点—电力电气自控 ?防爆区域的电气（电机、灯、开关、电话机、石英钟、空调等）、电线应实现整体防爆；?有易燃物积累的环境的电缆沟要封堵； ?高压线与生产区的距离符合要求。 现场检查要点—危化品储存 ?依据GB50160之3.2.11、5.2.6、5.3.3和GB50016中3.5.1、3.5.2和“甲、乙、丙类液体、气体储罐区与可燃材料堆场”检查：各种防火间距、防火堤、液位、标志、泵的位置、静电导出装置；?库房：库房面积、结构、耐火等级是否与所存物质匹配，禁忌物品和灭火方法不同的物品不能混存； ?地埋罐要填满土石，库区检查； ?管理人员是否到位。 现场检查要点—安全设施 （预防性设施） ?1.检测报警：位置、高度、显示；

医疗器械工艺用水检查要点指南(2010版)

医疗器械工艺用水检查要点指南（2010 版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。 二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 （一）现场观察企业工艺用水制水设备及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。 1. 询问制水设备的生产厂家名称； 2. 询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/ 和注射用水或/ 和实验室分析用水等）； 3. 询问制水人员工艺用水的制备方法和流程； 4. 现场查看制水设备的材质和结构组成； 5. 现场查看制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；

医疗器械产品留样检查要点的指南(2016版)

医疗器械产品留样检查要点指南（2016版） 产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。 本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。 本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。 二、检查要点

（一）产品留样的基本要求 生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。 （二）留样目的 生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种： 1．用于医疗器械产品质量追溯 生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。 2．用于医疗器械产品原材料质量追溯 对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。 3．用于稳定性研究 生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。

GMP现场检查要点及重点

G M P现场检查要点及重 点 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

GMP现场检查要点 一、现场决不允许出现的问题 1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签 2、现场演示无法操作、不能说清如何工作 3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象 4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属 5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题 二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求 1、有能力能胜任的 2、自信的 3、可靠、可信任的（以防故意捣乱） 4、有经验的 5、有知识的 三、各部门必须注意的问题 （一）设备设施方面必须避免出现的问题 1、不合理安装 2、管道连接不正确 3、缺乏清洁 4、缺乏维护 5、没有使用记录 6、使用（精度小范围）不合适的称量设备 7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。 8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。 （二） 生产现场检查时避免出现的问题或关注点 1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。 2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。 3、同一批物料是否放在一起。 3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。 4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。 5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制 6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。 7、签字确认关键步骤 8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。 9、已经做了环境检测。 10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP 11、避免灰尘产生和传播 12、生产前要经过批准，（有生产指令） 13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。 14、熟悉重加工的SOP 15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、 饮料，私人药品等私人物品。 16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2014版)

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版） 随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业

可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设臵感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设臵烘干器，是否设臵门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。 （3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。 （4）二更是否设臵整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。是否设臵存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁

验收现场检查及审查要点

水电建设项目验收现场检查及审查要点 一、工程建设情况 核查工程开发任务、地点、内容、规模、布置形式、开发方式、坝型结构、特征水位及库容等与环评文件及批复的一致性。 二、环境保护措施落实情况 （一）“三通一平”阶段环境保护验收 1.陆生生态 工程施工建设扰动地表植被的恢复情况,施工涉及的珍稀、濒危和特有植物、古大树移栽情况。 2.水生生态 鱼类增殖放流站建设、鱼类栖息地保护等措施落实情况。 3.水环境 混凝土拌和废水、砂石料加工系统废水、含油废水、生活污水等处理设施的建设和运行情况。 4.声环境、环境空气 对环境敏感点提出的噪声、环境空气防护措施落实情况，爆破振动的防护措施落实情况。 （二）初期蓄水阶段环境保护验收 1.水环境 库底清理涉及的污染企业搬迁、危险废物处置等落实情况。初期蓄水的临时泄放设施、生态流量永久泄放设施和下泄生态流量的自动测报、自动传输、储存系统的建设情况。 涉及到低温水的水库，应关注分层取水设施的建设情况。 涉及到地下水的水库，应关注对地下水水位、水质和水量的影响及所采取的保护措施落实情况。 涉及到气体过饱和影响的水库，应关注减缓气体过饱和影响的措施落实情况。 蓄水过程、水库调度运行方式对下游敏感保护目标用水的保障情况。 2.水生生态 鱼类增殖放流站建设及其管理和运行情况、过鱼设施的建设情况，栖息地、人工鱼巢等保护措施的落实情况。 3.陆生生态 珍稀、濒危和有保护价值的陆生动物的迁徙通道或人工替代生境等保护和管护措施落实情况。 珍稀、濒危和特有植物、古大树的防护、移栽情况。 （三）工程竣工环境保护验收 1.水环境 生态流量永久泄放措施和下泄生态流量的自动测报、自动传输、储存系统的运行情况。 分层取水措施及生活污水处理措施等其他措施运行情况。业主营地生活污水处理设施建设及运行情况。 2.水生生态 鱼类增殖放流站增殖放流的效果及中远期增殖放流鱼类研究进展，过鱼设施过鱼效果、栖息地、人工鱼巢等水生保护措施实施情况及效果。 3.陆生生态 工程施工和移民安置中的取土弃渣、设施建设扰动地表植被的恢复情况。 珍稀、濒危陆生动物和有保护价值的陆生动物的迁徙通道或建立人工替代生境等保护和管护措施实施效果。 珍稀、濒危和特有植物、古大树的防护、移栽、引种繁育栽培、种子库保存、建设珍稀植物园及其管理等措施落实情况。 4.移民安置

医疗器械工艺用气检查要点指南(2017版)

医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。 国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。 本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。 当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。 二、检查要点 （一）医疗器械工艺用气定义、范围 医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。常见的包括压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。医疗器械洁净室（区）

内使用的工艺用气常以压缩空气为主，压缩空气是经过空气压缩机做机械功使空气本身体积缩小、压力提高后得到的气体，通常通过对室外或室内的空气进行净化过滤处理后得到，压缩空气的质量直接影响着洁净室（区）环境。故本检查指南以压缩空气为例，对其技术质量要求进行重点介绍。 工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等工艺用气的使用应结合相应技术标准要求，根据对直接或间接接触医疗器械造成影响的风险程度采取措施加以控制，确保医疗器械安全有效。 （二）压缩空气常见用途 洁净室（区）内使用的压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产检验过程。主要涉及以下环节： 1.与医疗器械直接接触，如喷涂、吹扫、焊接、气割、除水、气密性检验等； 2.与医疗器械间接接触，如对接触医疗器械的工位器具的吹扫、除水等； 3.不与医疗器械接触，仅为洁净室（区）内的设备的气动元件提供驱动动力，如注塑工序、印刷工序、组装工序、包装成型等。 上述情形使用的压缩空气最终均会释放到洁净室（区）内从而对洁净环境造成影响。 （三）压缩空气工艺流程 一般情况下，洁净室（区）内使用的压缩空气工艺流程如下: 压缩空气制备—压缩空气处理（除水、除油、除菌等）—压缩空气输送—压缩空气使用。 企业应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。 （四）压缩空气的技术要求 1.主要污染源

钢筋现场检查要点

钢筋现场检查的要点 剪力墙、柱钢筋检要点： ●剪力墙水平及竖向分布钢筋的直径不应小于8mm，间距不应大于 300mm。 ●剪力墙的双排分布钢筋应采用直径不小于6mm、间距不宜大于 600mm的拉筋联系，一般采用菱形布置或梅花形布置。 ●墙柱保护层厚度是否符合设计的最小保护层厚度的要求，楼 板、墙 15mm;柱、异形柱 20mm。 ●箍筋间距、加密箍的数量及间距是否符合设计要求，应注意加 密箍是在原有箍筋的基础上进行加密。 ●剪力墙的水平分布钢筋搭接长度不应小于1.2l a。同时上下相 邻水平筋的搭接接头延水平方向的净间距不应小于500mm。竖向分布钢筋可在同一高度搭接，搭接长度不应小于1.2l a。水平和竖向分布钢筋宜贯穿柱、梁或锚固在柱、梁内。 ●剪力墙水平分布筋伸至墙端向内弯折10d，伸至端部翼墙或转 角应向两侧水平弯折15d。 ●墙柱上有预留洞口的，检查是否有补强措施。 ●非抗震条件下柱筋的预留高度：绑扎搭接时，在基础顶面嵌固 部位与楼面的预留高度大于等于l l。焊接连接时，基顶面嵌固部位与楼面的预留高度大于等于500mm。

●柱筋的绑扎连接：任何情况下搭接长度不应小于300mm，在同 一截面内钢筋接头面积百分率不宜大于50%，当同一截面内接头百分率为100%时，应在基本锚固长度上乘以1.6的修正系数,同一截面接头百分率为50%时，应在基本锚固长度上乘以 1.4的修正系数。当受拉钢筋直径大于25mm及受压钢筋直径 大于28mm时，不宜采用绑扎搭接。绑扎搭接连接区段的长度为1.3倍的搭接长度。 ●柱筋的焊接连接（现场为气压焊）：接头处轴线偏移e不得大 于钢筋直径的0.15倍且不得大于4mm，直径不同时按较小钢筋直径算，弯折度不得大于3度，墩粗：固态气压焊墩粗不小于1.4d，熔态气压焊墩粗不小于1.2d，墩长：不得小于1d，且凸起部分平缓圆滑。焊接的连接区段长度为35d且大于 500mm。 ●墙上柱：锚固长度大于等于1.2l a，钢筋下部做150mm弯钩。 梁上柱：锚固长度大于等于0.5l a，弯钩12d。 梁、板钢筋检查要点： ●确定主次梁钢筋位置关系，次梁的主筋应在主梁的主筋 上面，板筋（负筋）则应在主梁和次梁主筋的上面。 ●梁箍筋的接头部位应在梁的上部，与受力钢筋垂直设 置，弯钩叠合处应沿受力钢筋方向错开设置。 ●梁端第一个箍筋应在距支座边缘50mm处。

医疗器械现场检查指导原则

医疗器械现场检查指导原则 附件医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围本指导原则是制定医疗器械通用名称的基本技术要求，同时用于指导各专业领域的命名指导原则编制。对于各专业领域存在的特殊情形，由各专业领域命名指导原则进行具体说明。 本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 二、通用名称组成结构及要求（一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 （二）核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 （三）特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。 （四）各领域根据专业领域特性和产品特点分别确定核心词和特征词选取原则。 （五）对现有认知和技术具有重大影响的其他特定属性，视情况需要可增加特征词数量。

（六）一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。 （七）由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管理的药械组合产品，根据其专业领域要求，其通用名称宜体现药械组合特性。 三、命名指导原则编制指南（一）基于现有技术发展情况，以技术为主线，从医疗器械的功能和临床使用的角度，按不同专业领域分别编制命名指导原则。按照专科服从通用、分领域服从总领域、全面覆盖、避免重复的原则，做好各领域内的统一、领域间的协调衔接。 （二）在各专业领域体系框架下，按照第二条第二款要求确定核心词概念范畴，确定需要在通用名称中体现产品特点的特征词，按照第二条第六款要求进行排序，形成固定的共有结构，编制医疗器械产品通用名称的核心词和特征词的可选术语。 （三）各专业领域命名指导原则主要内容为：该领域适用范围、核心词及特征词制定原则、通用名称确定原则、命名术语表、利用术语表确定通用名称的方法、参考资料等。 （四）通用名称中未能包含的其他特征可考虑在产品型号、规格、标识、说明书等制造商信息中加以体现，如确有其他特征需在通用名称中体现，或有未能包含的产品，可对命名指导原则进行调整或增补。 四、命名术语表编制（一）命名术语表包含序号、产品类别、术语类型、术语名称和术语描述五项内容。

GMP认证现场检查要点

一、质量保证体系情况 检查要点1：质量体系的概念是否建立 质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。 企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标 检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程） 检查要点3：组织机构图及相关职责的文件 职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训 检查要点4：质量风险管理规程 风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围） 二、机构与人员 检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持） 检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP 文件 检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。 检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。 检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情

况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。 检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定） 三、厂房与设施 检查要点1：厂房、公用设施、固定。（图纸） 检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图 检查要点3：厂房设施清洁维护规程 检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证） 检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录 检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入） 检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施） 四、生产区 检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图 （根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求） 检查要点2：环境检测报告 检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施 检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。

《医疗器械工艺用气检查 要点指南(2017版)》

北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017 版）》的通告 发布时间： 2017年09月26日 为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》，现予发布。 特此通告。 北京市食品药品监督管理局 2017年9月22日 医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版） 医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。 国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。 本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。 当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。

一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。 二、检查要点 （一）医疗器械工艺用气定义、范围 医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。常见的包括压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。医疗器械洁净室（区）内使用的工艺用气常以压缩空气为主，压缩空气是经过空气压缩机做机械功使空气本身体积缩小、压力提高后得到的气体，通常通过对室外或室内的空气进行净化过滤处理后得到，压缩空气的质量直接影响着洁净室（区）环境。故本检查指南以压缩空气为例，对其技术质量要求进行重点介绍。 工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等工艺用气的使用应结合相应技术标准要求，根据对直接或间接接触医疗器械造成影响的风险程度采取措施加以控制，确保医疗器械安全有效。 （二）压缩空气常见用途 洁净室（区）内使用的压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产检验过程。主要涉及以下环节： 1.与医疗器械直接接触，如喷涂、吹扫、焊接、气割、除水、气密性检验等； 2.与医疗器械间接接触，如对接触医疗器械的工位器具的吹扫、除水等； 3.不与医疗器械接触，仅为洁净室（区）内的设备的气动元件提供驱动动力，如注塑工序、印刷工序、组装工序、包装成型等。 上述情形使用的压缩空气最终均会释放到洁净室（区）内从而对洁净环境造成影响。 （三）压缩空气工艺流程 一般情况下，洁净室（区）内使用的压缩空气工艺流程如下: 压缩空气制备—压缩空气处理（除水、除油、除菌等）—压缩空气输送—压缩空气使用。 企业应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。 （四）压缩空气的技术要求 1.主要污染源

医疗器械现场检查考试试题库完整

医疗器械现场检查考试题库 一、单选题 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（B ）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 A．研制、生产、经营、使用、监督管理；B. 研制、生产、经营、使用 C．生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C ）类。 A 5； B 4； C 3 3、对医疗器械的管理方法是第一类（A ），第二类（ B ），第三类（C ）。 A．常规管理；B．加以控制；C．严格控制 4、医疗器械的分类注册的审查批准机关是（A ）。 A．第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B．第一类、第二类由省级药监局；C．第二类、第三类由国家药监局 5、医疗器械产品注册证书有效期为（ 4 ）年。 A．3；B．4；C．5 6、已注册的医疗器械产品连续停产（A ）年以上的，产品生产注册证书自行失效。 A．2；B．1；C．半 7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（A ）编号 A．注册证书；B．许可证书；C．标准代码 8、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（A ）过期、失效、淘汰的医疗器械 A．未经注册、无合格证明；B．未经审查、无标准代码；C．未经检验、无合格证明 9、注射器属于（ C ）医疗器械。 A．第三类；B．第二类；C．第一类 10、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（B ）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。

A．省、自治区、直辖市；B．地（市）级；C．县级以上 11、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( A )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 12、我国医疗器械分类目录中共有类代码( c )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 13、《医疗器械经营企业许可证》有效期为(B )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 14、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( A )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 15、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( B )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 16、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( C )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 17、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( C )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。[1] 指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。[1] 中文名 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 发文机构 国家食品药品监督管理总局 发文号 食药监械监〔2015〕218号 发文时间 2015年9月25日 目录 机构和人员

编辑 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。[1] *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。[1] *1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

无菌医疗器械现场检查指导原则2019

医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则 （机构和人员） 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看企业提供的质量手册，是否包含企业的组织机构图，是否明确各部门 的相互关系。 解读：企业管理层设计明确，脉络清晰，符合规范，这是企业之本。 1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限做 出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 解读：分工明确，质量先行。 1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。 查看公司的认知文件或授权文件并对照相关生产、检验的履行职责的记录，核实是否与授权一致。 解读：分工明确，各司其职。 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 解读：质量是企业的生命，欲戴王冠，必承其重。 1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序，批准人员。 解读：做事先确立目的和标准，向目的前进，向标准看齐。 1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源，基础 设施和工作环境。 解读：人员和硬件配置齐全，专人干专事。 1.2.4企业负责人应组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进 行评估并持续改进。

解读：定期评审，持续改进。 1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 解读：有法可依，有法必依。 1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 解读：事必躬亲难做到，委以重任者代劳。 1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管 理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规，规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运 行情况和改进的相关记录。 解读：在其位谋其政，对内着眼于质量，对外着手于服务。 1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具 有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作 出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识，工作技能，工作 经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 解读：能力与职位相称，够资格，懂理论，有实践，勤考核。 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员，管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 解读：术业有专攻，首先够资格。 1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 解读：对质量把控的机构或人员必须符合要求。 1.6.1从事影响产品质量的工作人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

医疗器械现场检查指南总则

附件1： 北京市医疗器械生产企业日常监督 现场检查指南总则 （征求意见稿） 一、适用范围 本指南所指现场检查是指北京市药品监督理局医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理登记的医疗器械生产企业按照国家和北京市有关规定进行行政监督管理所涉及的日常监督现场检查工作。 二、检查原则 依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实 三、检查依据 本指南依据国家和北京市有关法律、法规、规章及规范性文件编写。当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本指南的必要性。 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号） 2、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号）

3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号） 4、《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械[2006]19号） 5、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》（国食药监械[2009]834号） 6、《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》（京药监械[2008]19号） 7、其他相关法规文件 四、检查职责和人员要求 1、日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。 2、检查人员应符合以下要求： （1）熟悉掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关要求； （2）至少已接受过GB/T19000和YY/T0287标准培训，并具备质量管理体系内审员资格； （3）了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准； （4）具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；

医疗器械审核标准

医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类项目条款检查内容检查方法自查情况企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负查各级食品药品责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管 *1.1 监管部门出具的证明理办法》（国家食品药品监督管理局15号令）第三十文件六条、第三十七条规定的情形。企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治 1.2 现场答卷或询问区有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定。查花名册、任职文企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业件、劳动合同及聘用前 1.3 负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。原单位出具的相关证明文件企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技查相关证明文件 *1.4 术职称。原件企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少查机构设置文件、 *1.5 包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专任职文件职质量管理人员3名。查花名册、任职文质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门件、劳动合同及聘用前 1 *1.6 兼职。原单位出具的相关证机明构质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理与的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管人 1.7 现场答卷或询问部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品员的技术标准。经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应查相关证明文件 *1.8 具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上原件、个人工作简历学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所

GMP现场检查要点及重点

GMP现场检查要点 一、现场决不允许出现的问题 1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签 2、现场演示无法操作、不能说清如何工作 3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象 4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属 5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题 二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求 1、有能力能胜任的 2、自信的 3、可靠、可信任的（以防故意捣乱） 4、有经验的 5、有知识的 三、各部门必须注意的问题 （一）设备设施方面必须避免出现的问题 1、不合理安装 2、管道连接不正确 3、缺乏清洁 4、缺乏维护 5、没有使用记录 6、使用（精度小范围）不合适的称量设备 7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。 8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。 （二） 生产现场检查时避免出现的问题或关注点 1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。 2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。 3、同一批物料是否放在一起。 3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。 4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。 5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制 6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。 7、签字确认关键步骤 8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。 9、已经做了环境检测。 10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP 11、避免灰尘产生和传播 12、生产前要经过批准，（有生产指令） 13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。 14、熟悉重加工的SOP 15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、 饮料，私人药品等私人物品。 16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2016版)

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版） 医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。 产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。 本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。

本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。 二、检查要点 （一）清洗过程及过程确认应当考虑的因素 对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。生产企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面： 1.产品的污染 应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度。应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少到可接受水平。 2.清洗方法的选择 清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面。医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。这两种清洗方法在实际生产中应用很广。手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照预定的要求清洗产品。常用的清洗工具一般有能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼龙清洁块等。自动清洗方法是由自动化的专门设备按照一定的程序自动完成整个清洗过程的方式。常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。由于手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异，而导致清洗工艺存在一定的不可控性，因此条件允许时应当尽量采取自动清洗方式。手工