生物止血功能性敷料
生物止血功能性敷料
康舒亭生物止血功能性敷料
康舒亭生物止血功能性敷料具有止血、防粘连、抗菌消炎的作用，可在组织间形成生物屏障，保护纤溶酶原激活因子（t-PA）的生物活性，减少渗出，缓和刺激，促进上皮，粘膜、组织创面修复，被人体完全吸收，整体预防粘连的作用。
康舒亭生物止血功能性敷料特点：
第一：具有清创止血，生物相容性好，可被人体完全吸收。
第二：多环节预防粘连。
◆抗菌消炎
◆减轻疼痛
◆减少渗出
◆高生物活性
◆冲洗创面彻底
◆防止创面渗血
◆促进创面愈合
◆促进组织修复再生
◆安全、无毒副作用
◆降低医疗成本
手术类型：
普外科：剖腹探查术、胆囊摘除术、阑尾切除术、肠粘连松解术、肠梗阻松解术、肝肿瘤切除术、胃癌根治术、胃大部切除术、胃肠吻合术、肠肠吻合术、结肠癌根治术、结肠吻合术、直肠肿瘤切除术、胰腺部分切除术、胆总管十二指肠吻合术、其他腹腔镜、腹腔镜粘连松解术、心脏外科手术、肺叶切除术、纵膈肿瘤、食道癌根治术等、胸科手术等。
妇产科：剖腹产术、子宫肌瘤摘除术、子宫次全切除术、子宫内膜切除术、卵巢囊肿剥除术、盆腔修复重建术、子宫粘连松解术、宫腔镜手术、人流手术、输卵管疏通、盆腔镜手术等。
骨科：肌腱松解术、关节松解术、硬膜外松解术、腰间盘突出症、髓核摘除术、髌骨骨折复位术、胫骨骨板复位术、肩周炎，骨关节镜手术等。
泌尿外科：前列腺增生、肾囊肿手术等。
其他科室：肝胆外科、肿瘤外科、神经外科、创伤科、烧伤科、矫形外科、五官科等。
康舒亭生物止血功能性敷料是由海洋生物褐藻经生物酶解反应提取的褐藻寡糖、海藻酸钠、纤维素类等高分子材料精制而成的液状胶体敷料。由于它特
有的成胶性能，高保湿性能，适合任意形状的创面，并可在任何条件下使用，不限制创面类型。本产品经生物学评价试验表明：无排异反应、无细胞毒性、无致敏反应、无全身毒性反应、无皮内刺激反应，是新一代可靠的产品。可直接冲洗、喷涂、湿敷组织创面、皮肤及粘膜，使用方便。
中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司是一家集自主研发、生产、销售为一体的海洋生物医用企业。我公司以丰富的海洋生物为强大的资源平台，致力于海洋生物医药制品的开发与应用，是绿色无污染的国际性、现代化高新技术企业。
壳聚糖功能性敷料的作用
壳聚糖功能性敷料的作用 一般身上出现伤口的时候，我们要么是用贴创口贴，要么是使用敷料，但是传统的处理伤口的方法，并不是那么的严格，仅仅只是覆盖到伤口，并没有抵御外部感染的作用，所以就诞生了新型的现代医学伤口敷料，名为壳聚糖功能性敷料。 壳聚糖功能性敷料，相较于传统敷料来说，壳聚糖敷料不仅仅覆盖到伤口上，并且还会防止伤口受到外部感染，并且能够创造出，促进伤口愈合的微环境，所以，这种敷料，在现代医学中，是非常受重视的，经研发，现在的市面上的壳聚糖敷料，一共有六大功能。 一、止痛功能 使用壳聚糖敷料处理伤口的时候，壳聚糖能够对伤口起到润肤作用，并且会有一些清凉的感觉，并且，经过医学研究发现，壳聚糖还具有吸收伤口处“致痛因子”的作用，由此，壳聚糖可以起到舒缓伤口疼痛的功能， 二、止血功能 壳聚糖所带的正电荷和细胞表面所具有的负电荷能够相互吸引，能够快速的使血红细胞聚集，从而达到快速止血的功能，原理就是壳聚糖可以使细胞快速凝聚，然后给伤口止血的功能。 三、免疫作用 壳聚糖通过刺激体内巨噬细胞往伤口处移动，能够提高伤口处的免疫能力，从而具有一一定的免疫功能。 四、抑菌功能 壳聚糖有一定的抑制作用，原理就是壳聚糖所带的正电荷和微生物菌细胞所带的负电荷相互作用，会使得菌内的蛋白质和其他细胞的成分泄露，从而达到抑菌的作用。 五、促进愈合
壳聚糖能够促进伤口处上皮细胞、角质细胞等的生长，促进巨噬细胞产生活性因子，能够达到促进愈合的作用。 六、减少瘢痕 壳聚糖能够通过促进上皮细胞生长的同时抑制不正常纤维细胞的过度生长，起到减少皮肤留瘢痕的作用。 壳聚糖功能性敷料和传统的敷料，有很大的不同，壳聚糖敷料有着对伤口的处理、抑菌、促进愈合、减少瘢痕的作用，所以现代医学非常的重视壳聚糖敷料，并且得到了广泛的应用。羧宁液体伤口能够促进伤口愈合，加快愈合时间。
散严宁 医用生物敷料栓II型
散严宁医用生物敷料栓II型【痔疮专用】 散严宁医用生物敷料栓，产品采用欧美药典进口原料---纯菊科植物提取物复合制剂。具有广谱抗菌、安全有效、无耐药性的作用。 中国药科大学专家研究认为散严宁产品中的有效成分具有抗炎和抗菌的作用，使用后可以在受损部位形成保护膜，避免外界刺激，起到隔离、保护的作用，同时抑制和杀灭致病菌，从而达到缩小痔核、缓解疼痛、消除痔疮临床症状的作用。 经国家食品药品监督管理局指定的临床药物试验基地临床验证，散严宁中的有效成分能够抑制透明质酸酶的活性，促进肾上腺皮质激素的分泌，从而能够快速收敛止血、促进组织修复、愈合、再生，从而达到保护直肠粘膜的作用。适用于肛门瘙痒、灼痛，大便疼痛、出血，肛门红肿以及痔核脱垂的治疗。 抑菌消炎止血止痛修复粘膜促进愈合 处方资料： 【产品名称】医用生物敷料栓Ⅱ型 【商品名称】散严宁 【适用范围】适用于内痔、混合痔引起的肛门瘙痒、灼痛；大便疼痛、出血；肛门充血、红肿以及痔核脱垂的缓解和治疗。 【用法用量】请按下述方法使用本品或遵医嘱。使用本品前请清洗肛门周围，请使用指套将栓剂推入肛肠深处。每次1枚，应至少连续使用7天。 【规格型号】Ⅱ型： 2g/枚 【禁忌症】 1、过敏体质患者禁用； 2、孕妇及哺乳期妇女禁用； 3、女性合并盆腔炎患者禁用。 【注意事项】 1、直肠使用，严禁口服； 2、如果外包装破损，请勿使用； 3、使用过程中有少量胶状物流出属正常现象； 4、环境温度超过30℃，本品会软化（置入冰箱或固化后不影响使用效果）； 5、请勿放置于儿童可接触的地方； 6、使用本品期间，禁忌辛辣刺激性食物。 【医疗器械注册证编号】皖食药监械（准）字2014第2640025号 【医疗器械生产许可证编号】皖食药监械生产许20140014号 【生产企业】安徽徽科生物工程技术有限公司
世界新型功能性敷料行业市场发展分析
-年世界新型功能性敷料行业市场发展分析
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
2011-2015年世界新型功能性敷料行业市场 发展分析 第一节世界新型功能性敷料产业发展综述 一、国外新型功能性敷料最新发展概况 随着世界人口的老龄化，与老年人密切相关的褥疮、溃疡等慢性伤口的护理在西方已经成为一个日益严重的问题，高科技的医用敷料在世界医疗卫生领域得到日益重视，传统的纱布越来越多地被新型医用敷料取代。在发达国家政府部门的鼓励下，许多大型卫生材料公司在新型医用敷料的研究和开发上投入了很大的财力和物力，由此推出了一系列性能优良的高科技医用敷料。 从全球范围来看，传统医用敷料目前仍占整个医用敷料的50%以上。但全球医用敷料同时也显示出传统医用敷料增长趋缓，而新型医用敷料正显示出迅速增长的趋势。 二、新型功能性敷料在国外应用 总的来说，全球新型医用敷料的主要市场仍在美国、欧洲、日本等国家和地区，并且以每年10%以上的速度在增长。2014年，全球新型医用敷料市场中，欧洲占比为38.6%，美国为34.2%，其他国家和地区则为27.2%。 而随着人口老龄化以及随之而来的糖尿病溃疡以及静脉曲张溃疡患病数量的增长，以及在伤口处理上长期使用抗生素导致病菌对抗生素的抵抗力越来越强，国际市场对新型医用敷料的需求将越来越强。 欧洲是全球使用创面敷料最多的区域，欧洲市场医用敷料的年增长率保持在8.4%，，新型敷料占欧洲整个医用敷料的62.2%。纱布、绷带等传统医用敷料在欧洲市场增长缓慢，随着产品抗菌性及生物材料的应用，传统的创面敷料产品将逐渐减少。与此同时，功能性医用敷料如水凝胶、水胶体、泡沫敷料、透明敷贴等产品将强势增长。 三、世界新型功能性敷料技术分析 英国巴斯大学2015年11月16日发布了一种新型医用伤口敷料，不但可保护伤口，还能通过颜色变化直观地告诉医生，伤口是否出现细菌感染。这将提高医生用药准确性，减少
壳聚糖敷料国内外研究导读
壳聚糖敷料国内外研究导读 佚名分享| 收藏 壳聚糖是甲壳素脱乙酰基衍生物,具有生物相容性好以及可生物降解等优点；明胶是动物胶原经温和断裂后的产物。二者均具有良好的成膜性和黏度，具有良好的透气率和吸胀性,这对于膜吸收伤口渗出液和创面保湿非常有利。 用于伤口护理的明胶－壳聚糖敷料的文献报道，较早见诸于由英联邦政府于二十世纪80年代申请的美国专利 US4572906。自90年代末以来，随着组织工程医学的发展，美国、日本、意大利、韩国、中国等国家纷纷对这种生物医学材料予以高度关注。实验已经证明，明胶－壳聚糖敷料具有良好的柔韧性、吸胀性和透气功能，是烧(创)伤后新鲜创面覆盖敷料的良好选择。 1984年英联邦政府申请的美国专利US4572906揭示了一种用于伤口护理的明胶－壳聚糖敷料，明胶－壳聚糖的重量比为3:1～1:3，还包括0-40%w/w（基于明胶、壳聚糖总重量）的相容的增塑剂山梨糖醇或甘油[1]。 1998年日本产业技术中心Maeda, Takuya等人将明胶和壳聚糖在稀蚁酸溶液中混合，20℃下润胀1小时，在60℃下溶解，然后在10℃玻璃板上干燥72小时。所得到的明胶－壳聚糖膜用UV(254 nm)照射0、1或6小时（温度23℃，相对湿度50％）。经历16小时UV照射的明胶－壳聚糖膜在pH 1.8条件下72小时后完全溶解[2]。 2000年韩国Kim, Min Jo等人申请的韩国专利KR2001016482揭示了壳聚糖、明胶和水作为主要成分的软凝胶具有水溶性、生物亲合力、生物降解性、抗菌性，可以吸收伤口分泌物，因此可以被用作伤口护理。软胶的制备有四个步骤：(1)向明胶中加入水，加入0.1-5％有机酸，加入1-30%壳聚糖，摇晃1小时获得流体溶液；(2)使流体溶液硬化，得到易于成型的凝胶；(3)使凝胶成型为软膜；(4)干燥固化胶膜，得到水溶性固体膜[3]。 2001年意大利U.O Dermatologia对壳聚糖乙醇酸酯凝胶和交联明胶伤口敷料存在下，大鼠组织修复的形态学和免疫组化特性进行了比较和评价。壳聚糖处理的动物，修复的真皮保留较高细胞结构，带有间叶细胞样的特性，形成丰富的血管网络。新生组织的高度水和作用清楚地证实壳聚糖的亲水特性。壳聚糖胶能够调控早期伤口修复。交联明胶对营养不良协同老化和全身疾病的创伤组织来说，是一种能起作用的敷料[4]。 2005年美国俄克拉荷马州立大学Huang, Yan等人研究了壳聚糖、壳聚糖-明胶膜和支架的机械性能、人脐静脉内皮细胞(HUVECs)在支架上的存活能力、不同剪力条件下细胞分布特型/细胞骨架肌动蛋白分布/粘着斑激酶蛋白(FAK)分布的变化。结果显示，三维壳聚糖、壳聚糖-明胶支架具有相同的纤维原细胞存活能力。但是，壳聚糖膜减少细胞扩散区域，破坏HUVECs核子中的F-肌动蛋白和局部FAK。试验表明，壳聚糖的细胞粘附作用较弱。在壳聚糖-明胶膜混合物中，明胶的作用占优势。结果显示，壳聚糖-明胶的混合对支架特性和细胞行为有重要影响[5]。 国内主要有上海第九人民医院、唐山市工人医院、广州市红十字会医院、湛江市卫生材料厂、浙江省医学科学院等单位从事明胶－壳聚糖敷料的研究和应用。1993年湛江市卫生材料厂申请的中国专利CN93108804.6揭示了一种壳聚糖明胶海绵，由明胶、壳聚糖、盐酸、氢氧化钠、甲醛、蒸馏水配成溶液，经打泡、冰冻、干燥、灭菌制成白色，质轻软而多孔呈海绵状，可为海绵剂，创可贴、散剂，吸水性强，不溶于水，不易崩碎，在稀醋酸溶液中，壳聚糖可从海绵体中溶出，能止血，柔软护创，可被肌体吸收，绝不粘连伤口，揭除时也不使伤口破裂，能加快肉芽组织生长，促进伤口愈合，使伤口结痂易脱落，用于内脏及外伤止血[6]。
2011 2015年世界新型功能性敷料行业市场发展分析
2011-2015年世界新型功能性敷料行业市场发展分析． 2011-2015年世界新型功能性敷料行业市场发展分析 第一节世界新型功能性敷料产业发展综述 一、国外新型功能性敷料最新发展概况 随着世界人口的老龄化，与老年人密切相关
的褥疮、溃疡等慢性伤口的护理在西方已经成为一个日益严重的问题，高科技的医用敷料在世界医疗卫生领域得到日益重视，传统的纱布越来越多地被新型医用敷料取代。在发达国家政府部门的鼓励下，许多大型卫生材料公司在新型医用敷料的研究和开发上投入了很大的财力和物力，由此推出了一系列性能优良的高科技医用敷料。 从全球范围来看，传统医用敷料目前仍占整个医用敷料的50%以上。但全球医用敷料同时也显示出传统医用敷料增长趋缓，而新型医用敷料正显示出迅速增长的趋势。 二、新型功能性敷料在国外应用 总的来说，全球新型医用敷料的主要市场仍在美国、欧洲、日本等国家和地区，并且以每年 10%以上的速度在增长。2014年，全球新型医用敷料市场中，欧洲占比为38.6%，美国为34.2%，其他国家和地区则为27.2%。而随着人口老龄化以及随之而来的糖尿病溃疡以及静脉曲张溃疡患病数量的增长，以
及在伤口处理上长期使用抗生素导致病菌 对抗生素的抵抗力越来越强，国际市场对新型医用敷料的需求将越来越强。 欧洲是全球使用创面敷料最多的区域，欧洲市场医用敷料的年增长率保持在8.4%，，新型敷料占欧洲整个医用敷料的62.2%。纱布、绷带等传统医用敷料在欧洲市场增长缓慢，随着产品抗菌性及生物材料的应用，传统的创面敷料产品将逐渐减少。与此同时，功能性医用敷料如水凝胶、水胶体、泡沫敷料、透明敷贴等产品将强势增长。 三、世界新型功能性敷料技术分析 英国巴斯大学2015年11月16日发布了一种新型医用伤口敷料，不但可保护伤口，还能通过颜色变化直观地告诉医生，伤口是否出现细菌感染。这将提高医生用药准确性，减少抗生素用量，避免细菌出现抗药性。 巴斯大学的研究人员介绍说，长久以来医生都很难快速诊断患者的伤口感染情况，目前的检测方法需要长达48小时才能出结果，
甲壳素和壳聚糖在伤口敷料中的应用
作者简介:陈煜(1979-),男,甘肃天水市人,博士研究生,研究方向为甲壳素、壳聚糖的改性及应用,E mail:bityuchen@https://www.360docs.net/doc/d812565018.html, 甲壳素和壳聚糖在伤口敷料中的应用 陈 煜1,窦桂芳2,罗运军1,谭惠民1 (1北京理工大学材料科学与工程学院,北京 100081 2军事医学科学院野战输血研究所,北京 100850) 摘要:天然高分子甲壳素和壳聚糖以其良好的生物相容性、生物可降解性、无毒、止血、止痛、抗 菌、促进伤口愈合并减少疤痕等优点,在伤口敷料方面的研究正在引起人们的重视。本文对甲壳素 和壳聚糖适于作为伤口敷料的优异性能从机理上进行了讨论,并介绍了通过甲壳素、壳聚糖及其衍 生物制备性能优异的伤口敷料的研究进展。 关键词:甲壳素;壳聚糖;伤口敷料;机理 皮肤是人体的重要器官,它起着控制体温,防止感染及体液流失,免疫及传感的作用。由于创伤、擦伤、皮肤溃烂和烧伤等原因,可能导致皮肤的大范围伤害。皮肤的损伤容易造成细菌感染,体液流失并引起各种并发症[1]。通常采用伤口敷料对伤口进行保护,防止伤口的感染和脱水,在伤口处维持有利于治疗的潮湿环境,改善治疗效果,促进伤口愈合。 通常对于伤口敷料有如下要求[2~7]: (1)具有与人体皮肤相近的柔软性能,在湿润时也能保持一定的形态和强度; (2)能保持创面的湿润环境,有较好的吸收伤口分泌物的能力,并有一定的透气性; (3)敷料无毒,对人体不发生有害的反应和刺激,而且必须能够阻止细菌进入创面以防止造成二次感染,避免伤口接触粒子和有毒的污染物,无热源; (4)最好有止血、止痛等作用,可促进肉芽生长和皮肤再生,加速愈合,减少疤痕; (5)贮存稳定性好,最好具有可降解性能,废弃物对环境不产生污染。 甲壳素是从虾、蟹等甲壳类动物的外壳以及菌、藻类低等植物的细胞壁中提取出的天然高分子材料,是自然界中仅次于纤维素的第二大生物衍生资源。壳聚糖是甲壳素的脱乙酰化产物,是自然界中唯一的 碱性多糖。一般来说,甲壳素的N -乙酰基脱去50%以上就可以称为壳聚糖[8] 。 图1 甲壳素和壳聚糖的结构示意图 Fi gure 1 Schematic representation of the chitin and chi tosan 近年来,甲壳素和壳聚糖在生物材料领域的应用日益引起人们的重视[9],在伤口敷料、可吸收手术缝 合线,缓释药物载体、酶固定、凝血剂和抗凝血剂,减肥药,抗癌药,眼科材料等领域的应用都有研究,甚至
2017年止血敷料行业分析报告
2017年止血敷料行业 分析报告 2017年4月
目录 一、行业主管部门、监管体制及相关政策 (4) 1、行业主管部门和监管体制 (4) 2、行业法律法规和标准 (6) 二、行业发展概况 (8) 三、行业市场规模 (11) 四、进入本行业的主要障碍 (14) 1、技术壁垒 (14) 2、资金壁垒 (15) 3、政策壁垒 (15) 4、市场壁垒 (15) 五、行业风险特征 (16) 1、市场竞争风险 (16) 2、产品研发风险 (16) 3、技术替代风险 (16) 4、人才流失风险 (17) 六、影响行业发展的因素 (17) 1、有利因素 (17) （1）国家政策支持 (17) （2）市场潜力巨大 (17) 2、不利因素 (18) （1）专业人才匮乏 (18) （2）受上游行业发展的制约 (18) 七、行业竞争格局 (19) 1、动脉介入止血 (19) （1）台湾明基友达公司 (19)
（2）日本泰尔茂公司 (19) （3）美国塞恩公司 (19) （4）美国雅培公司 (20) 2、动脉穿刺止血 (20) （1）日本NICHIBAN公司 (20) （2）美国Hemcon公司 (20) 3、导管穿刺止血护理 (20) （1）美国3M公司 (20) （2）美国强生公司 (21) 4、局部止血 (21) （1）上海美宝 (21) （2）青岛博益特 (21) 5、壳聚糖海绵止血敷料 (21)
一、行业主管部门、监管体制及相关政策 1、行业主管部门和监管体制 医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会以及国家食品药品监督管理总局。 国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家卫生和计划生育委员会负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。 中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等工作。 我国医疗器械行业目前实行分类监督管理，一方面监督产品，另一方面监督生产制造企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性，监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系，并定期复查。 我国的药品监督管理部门根据安全性以及有效性的要求，将医疗器械分为三大类进行管理：第Ⅰ类指“通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械”；第Ⅱ类指“对其安全性、有效性应当加以控
壳聚糖在医药材料的研究进展
壳聚糖在医药材料上的研究进展 吴苏亚 南京中医药大学 08药学一班 042008118 摘要：甲壳素是一种丰富的自然资源,壳聚糖是甲壳素脱乙酰化的产物。随着壳聚糖及其衍生物研究的迅速发展,其研究内容和应用范围越来越广泛。这篇文章对壳聚糖的物理化学以及生物学特性作了阐述,对壳聚糖基生物医药材料的研究及应用现状作了介绍,并指出壳聚糖的定向接枝和修饰正在成为生物材料新的研究热点和方向。 关键词：壳聚糖，医药材料 Application Process of Chitosan-based Medical Materials Wu Suya Abstrac：Chitinwas an abundantnatural resource, and chitosanwas the productof the deacelation reaction of chi-tin.Chitosan and their derivatives have been studied for long time by more and more group. Their ap-plication field becomes wider and wide. The physicochemical and biological properties of chitosan and its derivatives as biomedical materials were described. Furthermore,current applica-tions of chitosan biomaterials and their development trends were introduced.It is also proposed that the selec-tive graft and modification of chitosan is a new research focus and direction in the fields of biomedical materi-als. Key words: chitosan; medical material 壳聚糖是甲壳质的主要衍生物,又称为甲壳胺、壳多糖、几丁(聚)糖、可溶性甲壳素、脱乙酰甲壳素、粘性甲壳素、聚氨基葡萄糖等,化学名为聚-2-氨基-2-脱氧-β-D-葡萄糖。壳聚糖是一种天然聚阳离子多糖衍生物,具有优良的生物亲和性,其分子链上丰富的羟基和氨基使其易于进行化学修饰而赋于多种功能。由于壳聚糖及其衍生物安全性良好，且具有可降解性和组织相容性，因此在医药材料中也得到广泛应用。 壳聚糖制成的医药材料,除了具有普通高分子材料的物理化学、机械性能稳定以及可接受消毒等相应处理的特性外,还能够在生物体内酶解成易被吸收、无毒副作用的小分子物质,并且不会残留在活体内,具有很好的应用前景。本文讨论
中药 止血药
中药11-止血药 凡以制止机体内外出血为主要作用的药物，称为止血药。 本类药虽性味各异，但均能止血，并分别兼能清热凉血、化瘀、收涩及散寒温经等。 本类药主要适用于咯血、咳血、吐血、衄血、便血、尿血、崩漏、紫癜及创伤出血等，兼治血热、血瘀、疮肿及胃寒等证。 1、凉血止血药：味或苦或甘而性均寒凉，能清血分之热而止血，主治血热妄行之出血证，过量滥用有留瘀之害。 2、化瘀止血药：性味虽各异，但却均能消散瘀血而止血，主治瘀血内阻、血不循经之出血证，有止血不留瘀之长，为治出血之佳品。 3、收敛止血药：味多涩，或质黏，或为炭类，性多平，或凉而不甚寒，虽善收涩止血，但有留瘀恋邪之弊，主治出血而无瘀滞者，若有瘀血或邪实者慎用。 4、温经止血药：性温热，能温脾阳、固冲脉而统摄血液，功善温经止血，主治脾不统血、冲脉失固之虚寒性出血。 大蓟 菊科蓟的干燥地上部分。 甘、苦，凉。归心、肝经。 本品甘苦性凉，入心、肝经。既善清血分热邪而凉血止血，为治血热出血之要药，又能散瘀解毒而消痈肿，为治痈肿疮毒所常用。 凉血止血，散瘀消痈。 1、血热咯血、衄血、吐血、崩漏、尿血。 2、热毒痈肿。 大蓟配小蓟：两药均性凉，工轻盈凉血止血、散瘀解毒消痈，同用则药力更强，治血热出血诸证及热毒疮肿。 小蓟 菊科刺儿菜的干燥地上部分。 甘、苦，凉。归心、肝经。 本品功似大蓟而力稍弱，亦为治血热及热毒疮肿所常用；兼能利尿，最善治尿血、血淋。 凉血止血，散瘀消痈。 1、血热尿血、血淋、咯血、衄血、吐血及崩漏。 2、热毒痈肿。 地榆 蔷薇科地榆或长叶地榆的干燥根。 苦、酸，微寒。归肝、胃、大肠经。 本品苦寒泄降，味酸收敛，作用偏于下焦。既善泄热凉血、收敛止血，治血热妄行，特别是下焦出血；又能泻火解毒、敛疮，治烫伤及疮疡。
壳聚糖相关的所有产品资料
壳聚糖相关的所有产品资料 1.壳聚糖栓 产品组成：壳聚糖、聚乙二醇单硬脂酸酯制成栓粒，加指套或推注器组成。主要性能：1. 装量允差为±10%。融变时限≤60min.3. PH应在4.5～6.5。4. 壳聚糖栓对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌率大于90%。5. 经Co60辐照灭菌，产品无菌。 适用于：细菌性阴道病和霉菌性阴道炎引起的阴部瘙痒灼痛、阴道分泌物增多、外阴充血肿胀的症状。 2.壳聚糖敷料 产品组成：本产品分为非粘型和自粘型。非粘型单独由敷芯制成，材料是非织造壳聚糖纤维无纺布；自粘型由背衬、敷芯、隔离纸（膜）组成，背衬由无纺布基材涂医用压敏胶制成，敷芯由非织造壳聚糖纤维无纺布或非织造壳聚糖纤维无纺布与非织造吸水纤维布复合组成，隔离纸（膜）由格拉辛纸（PET膜）制成。适用于：适用于体表创口保护、促进伤口愈合、预防伤口感染。 3.壳聚糖凝胶 产品组成：该产品由壳聚糖、卡波姆、羧甲基纤维素钠、甘油、纯化水等组成。Ⅰ型产品采用聚乙烯材料注塑成型的推助器包装；II型产品采用塑料软管包装。主要性能：a)壳聚糖含量不低于2.5%；b)ph值为5.0-7.8；c)微生物限度：细菌菌落总数不大于100cfu/g,大肠埃希菌，金黄色葡萄球菌、白色念珠菌不得检出。 适用于：该品适用于细菌性、霉菌性阴道炎和宫颈炎患者。 4.壳聚糖漱口液 产品组成：产品为壳聚糖、ε-聚赖氨酸、纳他霉素、阿斯巴甜、柠檬香精、纯化水组成的溶液。 适用于：用于抑制口腔内细菌总数，改善口臭、口腔溃疡疾病。 5.壳聚糖抗菌膜 产品组成：产品由膜和夹持器两部分组成；膜是由壳聚糖、壳碘〔CMCTS-g-(PAANa-CO-PVP)-I2和明胶制成；夹持器采用的医用高分子材料(医用聚丙烯)制成，夹持器的弹簧应操作灵活；膜的凝冻浓度倒置10秒钟应不流下；对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率应≥50％；膜的细菌内毒素应不大于0.5EU/ml；膜应不大于极轻微刺激和不大于轻微细胞毒性；产品应无迟发型超敏反应和急性全身毒性反应；产品经钴-60γ灭菌，应无菌。 适用于：产品用于轻度宫颈糜烂的治疗，慢性宫颈炎手术创面的保护、促进愈合。 6.壳聚糖护脐带 产品组成：由脐贴(壳聚糖无纺布、碳纤维、吸水棉)、弹性基带和魔术贴组成。 适用于：供新生儿脐带结扎后为残端保护时一次性使用。 7.壳聚糖妇科凝胶 产品组成：壳聚糖妇科凝胶由壳聚糖凝胶和给药器组成。壳聚糖凝胶以壳聚糖为主要成分，泊洛沙姆为辅料制成。给药器由保护帽、外套、推杆组成。 适用于：适用于念珠菌阴道炎的辅助治疗。
止血材料
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 出血后如何止血一直困扰着人类。古埃及人使用一种含蜂蜡、油脂和大麦的混合物来止血。古印度人使用一种红砂和动物内脏的混合物来止血。在古代中国，大夫们则使用金疮药，金不焕等中草药来止血。随着科学技术的进步，骨蜡等非可吸收止血材料在临床上的运用一定程度上推进了外科技术的发展，但是这些非可吸收材料带来的感染及其他并发症却困扰着临床工作者。因此，关于可吸收止血材料的研究得了快速的发展，并又一次推进了外科技术的发展。 合适的止血材料能明显缩短手术时间，对创伤或术后恢复至关重要。在选择止血材料时应当多方面综合考虑，包括出血部位，术腔形态大小，不同渗/出血情况的填塞要求，不同止血材料的止血机制，与机体的相容性，患者的凝血功能和经济条件等。 纤维蛋白胶类能形成纤维蛋白凝块黏附于创面，可以减少创面血肿形成的机会，适用于腹膜后出血，腹腔脏器出血的止血。氧化再生纤维素类具有抑菌和防止术后粘连的作用，适用于腹腔内脏器的止血，但在神经外科的手术中应避免使用。α-氰基丙烯酸酯类同样具有很强的黏附作用，还可以填塞组织缺损部位，刺激肉芽组织生长，因此使用于皮肤损伤患者。止血明胶在吸收血液后体积迅速膨胀，压迫周围组织，应避免在靠近神经或空间狭小的部位使用。微纤维胶原止血过程需要血小板参与，不适用于血小板缺乏症患者。 理想的止血材料应具备以下特点：止血迅速、无毒性、无抗原性、不增加感染概率、不影响组织愈合、价格便宜。但是目前尚无这种理想材料，因此开发出新一代的快速止血和功能性止血材料势在必行，只要这样才能适应更高的手术要求，为人类健康提供良好保障。 在各种外科手术中，减少出血，缩短手术时间，对患者预后有着重要的影响。近年来医用可吸收止血材料引起了各国医学界和产业界的高度重视，许多大型医药公司都力图研制开发出自己的新型止血材料，如奥地利林茨市HafsLund
立止血的药理作用与临床应用
立止血的药理作用与临床应用 运城市传染病医院赵艳芳摘要：立止血是从蛇毒中分离得到的、以止血作用为主的酶制剂. 又名血凝酶，其中含有两种成分:巴曲酶亦称巴特罗酶、爬虫酶,及微量的凝血因子X 脂依赖性激活剂(Phospholipid-depending Factor X Activator,FXA,简称X因子激活物).由于立止血具有速效、高效、长效、安全、方便且不受血浆凝血酶抑制剂影响的诸多优点,因而广泛用于治疗和预防各种出血性疾病.本文将就其药理作用与临床应用作一综述。 一、立止血的药理作用 1、止血作用：蛇凝血素酶含有两种使血液凝固的酶素（酶），其一为具有类似凝血作用。另一为“类凝血激酶”具有类似凝血激酶的作用。小剂量注射凝血酶后（1ku—2ku）仅在出血部位迅速产生止血效应。体外实验表明蛇凝血素酶的止血机制是当有血管破损造成出血后，“类凝血激酶”在出血部位的作用与凝血激酶相似，能促进出血部位的血小板聚集，形成白色血栓，产生止血效应。而“类凝血激酶”由于出血部位的血小板聚集，释放出因子而被激活，然后激活因子，协同因子及磷脂，使出血部位产生更多的凝血酶而产生止血作用。 2、抗凝血作用：高浓度的（50ku—100ku）是一种血液抗凝血剂，此时具有较强的去纤维蛋白作用，并能降低纤维蛋白活性。由于产生止血抗凝血作用所需剂量差距甚大，因此临床用蛇凝血素酶作为止血药时不可能出现抗凝血作用。[1] [2] 二、立止血的临床应用 1、立止血治疗新生儿上消化道出血
新生儿上消化道出血的病因较复杂，临床表现以呕血、便血为主并伴有不同程度的血红蛋下降。我院消化内科采用立止血治疗新生儿上消化道出血，采用立止血溶液(4℃生理盐水100 ml加立止血0.5 kU)洗胃，用10 ml注射器每次注入5～10 ml后抽出，连续3～5次后，经胃管注入立止血溶液10 ml保留。每3～4 h 1次，共5～6次。止血效果明显。4℃立止血溶液洗胃，可降低胃内温度，收缩血管达到止血作用。[3] [4] 2、外科手术出血的治疗外科术前应用可避免手术部位及术后出血；术后应用除可减少出血外，对创面外的血液无凝积，有利于创面引流。其止血有效率大于90%，其他止血药无效时，立止血仍有效。术前预防出血：术前12小时肌注1ku ，术前1小时肌注1ku，术前15分钟再静注1ku ，足以防止出血。术后3日，每日肌注1ku 。适用于前列腺、胸、肝、肾、胰、胃肠、膀胱、眼及整容等大手术，痔疮出血，颅脑肿瘤及创伤性出血等，对于止血敏等止血药物效果不佳的出血也有较好的止血作用。对于缺乏纤维蛋白原、因子XIII 和血小板的患者，可先输注相应的缺乏物，再用立止血可提高疗效。 3、立止血在妇科中的应用出血为妇产科疾病的常见临床症状及术中、术后常见的并发症。当出血严重时，可导致失血性休克，严重危及患者生命。立止血为有效的止血良药，现已广泛应用于妇产科手术和出血性疾病中，大致分为以下4种应用类型：(1)手术前常规用药，包括开腹手术、腹腔镜手术、剖腹产及其它手术操作，尤其是腹腔镜手术，由于手术常规止血法和缝合术操作较为困难，故应用立止血减少术中出血量显得尤为重要；(2)术后用药，对于手术大、创面广的患者可起到防止创面渗血，减少术后并发症及感染的作用，如卵巢癌手术或子宫内膜异位症手术；(3)出血性疾病辅助治疗措施，如功能性子宫
壳聚糖作为药用辅料应用空间巨大
壳聚糖作为药用辅料应用空间巨大 壳聚糖是天然多糖中唯一的碱性多糖，为甲壳素脱乙酰基产物，又名甲壳胺或可溶性甲壳质，无毒，具有体内生物降解性和生物相容性，其结构类似于纤维素，被欧美学术界誉为继蛋白质、脂肪、糖类、维生素和无机盐之后的第六生命要素。壳聚糖是一种环境友好型的可再生天然高分子材料，作为药用辅料在药物新剂型中已有广泛应用，且具有广阔的发展前景。 壳聚糖有很好的吸附性、成膜性、通透性、成纤性、吸湿性和保湿性，广泛应用于药物剂型中。山东中医药大学硕士研究生代晓丽介绍，首先在片剂中，壳聚糖可作为粉末直接压片的辅料，适于直接压片的赋形剂，并且可以作为包衣材料，具有极其优良的特性。在常用辅料（甘露醇、乳糖或淀粉）中加入壳聚糖，可改善混合粉末的流动性。壳聚糖如果以高于5%的浓度加入片剂中用作崩解剂，效果优于玉米淀粉和微晶纤维素。其次在缓控释制剂中，壳聚糖可作为缓控释制剂的赋形剂和控释膜材料，它所形成的薄膜对药物有良好的透过性，而且常用作微囊和微球的囊材。在生物医学领域，壳聚糖常用于环境敏感性和智能化药物缓控释体系。壳聚糖作为缓控释载体已经制成小分子抗炎药物、胰岛素、牛痘疫苗、白细胞素微球等。壳聚糖作为一种新型药用辅料在缓控释给药系统中的应用已引起了专家学者的浓厚研究兴趣。第三在靶向制剂中，目前针对壳聚糖靶向定位作用的研究主要集中在基因传导治疗、结肠给药以及鼻腔给药等三个方面。壳聚糖作为鼻腔吸入剂辅料已被业界认可，有研究表明，壳聚糖的粉末剂在动物实验模型的胰岛素鼻腔靶向定位给药系统中为最有效的剂型。第四在膜剂中，壳聚糖具有良好的成膜性。壳聚糖中药复合药膜，运用微乳化技术与微胶囊技术等现代技术，使中药有效成分与壳聚糖结合在一起制成药膜，既保持了壳聚糖本身生物活性，又使中药有效成分高效、缓释吸收。它具有喷涂方便、自然成膜、缓释高效、覆盖充分、渗透性强、易于吸收、加快溃疡愈合等优势，满足了现代新型敷料设计的基本要求，是中药外用剂型革新的新领域。第五在凝胶剂中，壳聚糖与盐酸、醋酸等结合可溶于水而形成凝胶，形成凝胶后可以包囊药物，减轻药物对胃肠道的刺激，或控制药物的释放速度。 青岛海慈医疗集团副主任医师张伟指出，壳聚糖作为药用辅料在应用中还存在一些不容忽视的问题。一是质量标准难以建立。药用辅料的质量标准，其质量有明确的要求，包括性状、鉴别、检查和含量测定四大部分，但壳聚糖是高分子物质，其质量标准建立难度较大。二是壳聚糖作为基因载体，转染率低，对不同组织或细胞的靶向程度、作用机理等一系列问题有待深入研究。三是壳聚糖溶解度小，仅溶解于少数几种稀酸溶液，且药物释放速度慢，靶向研究稳定性差，这些问题在一定程度上限制了其应用范围，因此需要对其进行结构修饰，以扩大应用范围。四是关于改性壳聚糖作为药用辅料的研究还相当有限，有必要进一步研究其他改性壳聚糖衍生物作为药用辅料的可能性。 “当前，壳聚糖及其衍生物作为药用辅料的研究开发还处于初级阶段，随着对壳聚糖及其衍生物的深入研究，相信在不远的将来，一系列性能优良的壳聚糖产品一定会在更多的领域发挥作用。”张伟认为，自然界中每年生物合成的甲壳素约有10亿吨左右，是仅次于纤维素的天然高分子化合物，也是地球上最丰富的有机物之一。随着生物技术、基因工程和材料科学的迅猛发展，壳聚糖及其衍生物作为缓控释材料的多肽、蛋白质以及核类药物将得到广泛的研究和应用。尤其是经过结构修饰的壳聚糖，其优良的生物相容性和黏附性预示其作为未来功能性药用辅料，在多肽类药物研究和新剂型开发上有着广阔前景。目前，壳聚糖已载入英国药典和欧洲药典，但我国药典仍未收载。对我国药用辅料行业而言，开发科技含量高、经济效益可观、品质一流的壳聚糖产品是一项迫切的战略任务。
《6864医用卫生材料及敷料》
附件4 6864医用卫生材料及敷料 序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例 管理 类别 1 手术用品手术病人及手 术台覆盖用感 染控制产品 无菌供应，设计成适合于特定手 术，覆盖在病人身体或手术用器 械台上，对微生物、皮屑、体液 的有阻隔和控制作用的平面状用 品。覆盖在病人身体上的手术单 又称为手术洞巾或孔巾。覆盖在 器械台上的手术单又称为器械 单。覆盖在手术单洞口并贴在手 术创面周围皮肤上的用品称为手 术膜。不包括病床上使用的垫单。 分为无菌供应一次性使用，或非 无菌供应的重复性使用。 与手术室的净化系统的“联 合”，覆盖在病人身体或手 术台上，使手术区域或手术 器械台上方（面料的上方） 形成无菌区域，阻止面料下 方的有菌区域的细菌、皮屑 等向手术创面或手术器械 传播。 膝关节手术单、剖腹产手术单、 泌尿外科手术单、眼科手术单、 心血管介入手术单 器械单（无菌保护套、器械套）、 手术膜、微生物皮肤密封剂、导 管推进系统配套用覆盖帘、手术 垫单、产妇出血量计算垫单 Ⅱ类 医生穿戴用于 感染控制的产 品 穿戴在手术室医务人员身体上， 对微生物、皮屑、体液的有阻隔 和控制作用的用品。穿在手术医 生和擦拭护士身上的称为手术 衣，穿在麻醉师、巡回护士身上 的称为手术室洁净服（或洗手服） 与手术室的净化系统的“联 合”，穿在医务人员身体上， 使胸前和袖口的手术区域 （面料的外部）形成无菌区 域，阻止内部的有菌区域的 细菌、皮屑、头屑、汗液等 向手术创面传播。 手术衣、外科手套、外科口罩、 手术帽 Ⅱ类 （不 管是 否无 菌供 应）
手术室洁净服（洗手服）I类 器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复 性使用器械上的一次性使用隔离 用品 防止通过器械造成病人间 的交叉感染。 内窥镜隔离膜Ⅱ类 2 敷料可吸收性止血 敷料 手术中置入到体内或创面，具有 止血作用的可降解吸收的生物材 料。 术中植入对毛细血管、静脉 和小动脉有辅助性止血作 用。 明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、 胶原（蛋白）网、胶原（蛋白） 粉、止血粉、可吸收止血纱布 Ⅲ类 可吸收性防粘 连敷料 手术中植入到体内或创面，具有 辅助防粘连作用的可降解吸收的 生物材料。 辅助预防组织粘连。 防粘连凝胶、防粘连膜（聚乳酸、 多聚糖等）、防粘连编织敷料 Ⅲ类 不可吸收传统 外科敷料 用医用脱脂棉，医用非织造敷布 制造，为外科手术和创面处理提 供辅助性支持的产品。 在手术过程中可临时放入 体内或创面，与组织接触起 到吸收手术流出液、压迫止 血、支撑器官等辅助性作 用。 外科纱布或无纺布球、外科纱布 或无纺布块、外科纱布或无纺布 条、外科纱布或无纺布卷、外科 腹巾、外科纱布球、外科海绵（止 血海绵、聚乙烯醇海绵） Ⅱ类 Ⅱ类
新型高性能医用抗菌敷料的发展新型医用敷料的概念是什么
新型高性能医用抗菌敷料的发展新型医用敷料的概念是什么 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
新型高性能医用抗菌敷料的发展，新型医用 敷料的概念是什么？... 一、概述 敷料，即使用于伤口外的覆盖物，在伤口愈合过程中可以替代受损皮肤起到暂时性的保护作用，避免或控制伤口感染，提供受创体表适合的愈合环境。为了提供良好的伤口愈合环境、减少疤痕、并且增进使用者的舒适度，近年来新型医用敷料逐渐地取代仅能提供最简单的隔离保护作用的传统敷料。 新型医用敷料一般统称为高阶敷料，根据FrostSullivan市调公司的分类来说，主要可分为4大类：湿润敷料(moistwounddressing)、抗菌敷料(antimicrobialdressing)、主动性敷料(activewounddressing)和负压治疗用敷料(negativepressurewoundtreatment)。为什么会产生这么多高阶敷料呢？20世纪后期，科学家们发现伤口环境对伤口愈合起着至关重要的作用，其中有2个重要的发现：Odland在1958年首先发现被保持完整的水泡的伤口比水泡破裂的伤口愈合的速度要快；Winter在1962年发表湿润愈合的概念，他以猪皮做实验，用高分子薄膜保护伤口，发现伤口在适度湿润的环境下其细胞再生能力及游移速度较快，其复原速度比在完全干燥的环境下快1倍以上。Hinman及Maibach在1963年报道了同样的实验结果，这2个重要的发现标志着湿润环境合理论的诞生。1970年Rovee等人的人体实验证实湿润伤口上皮细胞移行增生的速度较快，能加速伤口的愈合，于是湿润伤口愈合(moistwoundhealing，MWH)观念开始被广泛接受。
止血良药——仙鹤草
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/d812565018.html, 止血良药——仙鹤草 作者：清廉 来源：《保健与生活》2013年第08期 仙鹤草为蔷薇科植物芽草的全草，又有“龙牙草”“脱力草”“石打穿”等别名。夏秋茎叶茂盛时割取，除去杂质，晒干，切断生用。 仙鹤草是传统的止血良药。它的人药过程，在民间还有一段美好的传说：古代有两个秀才进京赶考，途中路经一段沙漠地带，因时值炎炎盛夏，烈日当空，热得二人汗流浃背，又渴又累。谁知屋漏偏逢连夜雨，一个秀才又发生了鼻出血，鼻子鲜血直流，这让另一个秀才更是慌了手脚。前不着村，后不着店，让他们到哪里去寻药呢？正在此时，忽见空中飞来几只仙鹤，并从仙鹤口中掉下几根草，鼻子流血的秀才，急忙把野草放在嘴中嚼了起来，有了水分的滋润不但嗓子不干了，口渴轻了许多，而且鼻血也止了。后来两位秀才都考中了进士，当上了七品知县，就派人到山中寻找那种野草，经多次试验应用，证明此草确实有良好的止血功效，为纪念送草的仙鹤，就把此草命名为“仙鹤草”。 仙鹤草味苦、性凉而涩，归肺、肝、脾、胃四经，因其味苦性凉，是中医凉血止血要药，临床多用于治疗咯血、吐血、鼻出血、便血、尿血、牙龈出血以及妇女崩漏下血等多种出血症。此外，它还有散疮毒等作用，可用于脱力劳伤、闪挫损伤以及腰痛、热痢、滴虫性阴道炎等症的治疗。 研究表明，仙鹤草含仙鹤草素、鞣质等成分，能使凝血时间缩短，有良好的止血功效。还有消除疲劳等作用。所以古人将其用于脱力劳伤等症的治疗，是有一定科学根据的。 仙鹤草还是中草药中一味抗癌良药，有很强的抗癌作用。据《药镜·拾遗赋》记载，仙鹤草能“滚咽膈之痰，平翻胃之啰……噎膈翻胃，从来医者病者，群相畏惧，以为不治之症，余得此剂，十投九效”。翻胃即现代所指食管癌。 研究表明，仙鹤草的提取物中至少含有12种成分，其大部分具有抗癌功效。日本在筛选近千种天然抗癌药物后，得到3种抗癌活性最高的中药，其中之一就有仙鹤草。它在临床上多用于食管癌、胃癌、肝癌、宫颈癌、直肠癌等癌症的治疗。可长时间服用，没有毒副作用，不但患者乐于接受，而且还有增强体力、减少出血等功效。 仙鹤草常用的验方 治内耳眩晕症 用仙鹤草60～100克，水煎服，每日1剂，分两次服，连服3～6天，有良效。
壳聚糖标准试行
附件1：省内第二类壳聚糖类产品注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导壳聚糖类产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。 本指导原则是对壳聚糖类产品的一般要求，制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类壳聚糖类产品，分类代号现为6846。
壳聚糖类产品根据作用机理不同，主要分两大类： 1、壳聚糖敷料 主要包括：壳聚糖壳聚糖成膜喷剂、壳聚糖止血颗流体敷料、1 壳聚糖止血护创敷料、壳聚糖纤维敷料、壳聚糖口腔溃疡膜、粒、壳聚糖宫颈抗菌膜等2、壳聚糖抗菌材料 主要包括：壳聚糖妇科抗菌凝胶、壳聚糖妇科抗菌泡沫、壳聚糖妇科抗菌喷剂、壳聚糖妇科抗菌栓、壳聚糖漱口液等。 本指导原则不适用于国家食品药品监督管理局确定为三类医疗 器械或不按医疗器械管理的产品，包括三类壳聚糖类手术防粘连产品及组织工程等产品，如医用壳聚糖可降解防术后粘连膜、止血封堵敷料、壳聚糖冲洗液、生理性海水壳聚糖滴眼液等。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 壳聚糖类产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称；也可按“主要成份+用途+剂型”的方法命名，例如：止血壳聚糖颗粒、壳聚糖止血成膜喷剂、壳聚糖抗菌妇科凝胶。 （二）产品的结构和组成 壳聚糖类产品基本结构包括壳聚糖、辅料、添加剂及包装材料。（三）产品工作原理 主要通过壳聚糖的抗菌/抑菌，或凝血作用达到预期用途。
止血材料.doc
出血后如何止血一直困扰着人类。古埃及人使用一种含蜂蜡、油脂和大麦的混合物来止血。古印度人使用一种红砂和动物内脏的混合物来止血。在古代中国，大夫们则使用金疮药，金不焕等中草药来止血。随着科学技术的进步，骨蜡等非可吸收止血材料在临床上的运用一定程度上推进了外科技术的发展，但是这些非可吸收材料带来的感染及其他并发症却困扰着临床工作者。因此，关于可吸收止血材料的研究得了快速的发展，并又一次推进了外科技术的发展。 合适的止血材料能明显缩短手术时间，对创伤或术后恢复至关重要。在选择止血材料时应当多方面综合考虑，包括出血部位，术腔形态大小，不同渗/出血情况的填塞要求，不同止血材料的止血机制，与机体的相容性，患者的凝血功能和经济条件等。 纤维蛋白胶类能形成纤维蛋白凝块黏附于创面，可以减少创面血肿形成的机会，适用于腹膜后出血，腹腔脏器出血的止血。氧化再生纤维素类具有抑菌和防止术后粘连的作用，适用于腹腔内脏器的止血，但在神经外科的手术中应避免使用。α-氰基丙烯酸酯类同样具有很强的黏附作用，还可以填塞组织缺损部位，刺激肉芽组织生长，因此使用于皮肤损伤患者。止血明胶在吸收血液后体积迅速膨胀，压迫周围组织，应避免在靠近神经或空间狭小的部位使用。微纤维胶原止血过程需要血小板参与，不适用于血小板缺乏症患者。 理想的止血材料应具备以下特点：止血迅速、无毒性、无抗原性、不增加感染概率、不影响组织愈合、价格便宜。但是目前尚无这种理想材料，因此开发出新一代的快速止血和功能性止血材料势在必行，只要这样才能适应更高的手术要求，为人类健康提供良好保障。 在各种外科手术中，减少出血，缩短手术时间，对患者预后有着重要的影响。近年来医用可吸收止血材料引起了各国医学界和产业界的高度重视，许多大型医药公司都力图研制开发出自己的新型止血材料，如奥地利林茨市HafsLund Nycomed医药公司研制开发的Taehocomd可吸收创面止血封固剂、Gelfix止血材料以及Surgieel再生纤维素止血材料等。目前常用的可吸收止血材料有纤维蛋白胶、明胶海绵、氧化纤维素、微纤维胶原、壳聚糖及藻酸钙纤维等。 壳聚糖的基本单位是葡萄糖胺，而葡萄糖胺是人体内存在的物质，因此，壳聚糖与人体细胞有良好的亲和性，无排斥反应，生物相容性好，可以生物降解，