脉动真空灭菌器标准操作规程

1 目的

为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。

2 范围

本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。

3 职责

3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。

3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。

3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。

4 内容

4.1概述

4.1.1设备的组成

本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。

4.1.2设备灭菌的原理

组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。

饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。

本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。

4.2开机前检查

4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。

4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完

毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。

4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。

4.3 开机前准备

4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。

4.3.2.1设定好灭菌参数

4.3.2.1.1基础参数的设定

基础参数标准解释

脉动上限65至90KPa之间指在脉动过程中进蒸汽内室压力的最高设置点脉动下限-65至-90KPa之间指在脉动抽真空过程中内室压力的最低设置点

排汽零位3至20KPa之间指内室蒸汽在排出过程中，程序转下一过程的设置转折点

回空零位-3至-40KPa之间指内室在负压状态下补充空气后程序转下一过程的设置点。

内压限度110～120KPa 指内室压力的最大值，该压力将受夹层压力的影响。此值是绝对压力值。此值设定是根据饱和水蒸汽的压力和温度的关系设定。

开门温度小于105℃

4.3.2.1.2 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定

项目脉动次数置换时间灭菌温度灭菌时间干燥时间内室压力限度器械程

序参数

3次—121℃1800秒—110～120KPa 织物程

序参数

3次—121℃1800秒2400秒110～120KPa 自选程

序

3次—121℃1800秒XXX秒110～120KPa

液体程

—120秒121℃1800秒—110～120KPa 序

4.4 运行操作

4.4.1操作人员----输入密码(1861）----返回（回到主菜单页面）-----程

序运行----操作员号（输入相应地操作员编号即可）-----确定-----根据实

际情况选取相应的运行程序。

4.4.2 自动程序

4.4.2.1 工作服选用织物程序、生产器具选用器械程序进行灭菌，如果需烘

干则选用自选程序、培养基选用液体程序。

4.4.2.2器械灭菌程序示意图如下：

自动温度下限到灭菌计时脉动下限压力到零位

自动

4.4.2.5各种器械放入灭菌柜的装载方式

4.4.2.

5.1器械灭菌柜的摆放方式见下图：

4.4.2.

5.2织物程序的摆放方式为：将一自制的不锈钢支架放入灭菌柜内，将清洗后的工作服（10套/捆）放入不锈钢支架的中心位置上。

4.4.2.

5.3液体程序的摆放方式为：直接将所需灭菌的物品放入灭菌柜中。 4.4.3手动程序

4.4.3.1进入手动操作画面以后先触摸“自动”按钮开关，将自动状态切换至手动状态。

4.4.3.2然后用手触摸阀F1—F7和泵B 按钮开关，就可以对相应的阀门进行开或关闭操作，同时阀附近将出现小亮点予以提示。

4.4.3.3当室内压力下降到下限为-10，上限为10时，按“手动”切换到自动状态停止手动操作。 4.5灭菌结束后

4.5.1锅内压力必须降到“0MPa ”时方可打开前门，将电源开关指向“0“侧。

程序开始置换时间升温灭菌排汽进空气结束

开门

1.开前门：当灭菌结束，内室压力为零时，按压前面板上的“开门”按钮开关。

2. 开后门：当灭菌结束，内室压力为零时，按压后面板上的“开门”

按钮开关。

3、将灌封、无菌过滤所需的液体物品从双扉脉动真空灭菌柜B 级开门处取出。

切断设备控制电源或压缩空气阀门。开启时，操作人员应站在开门处侧边，以免锅内残留高温蒸汽冲出伤人。

4.5.2关闭纯蒸汽、蒸汽、冷却水阀门及压缩空气阀门。

4.5.3每日工作完毕，按其清洁标准操作规程对其进行清洁。

4.6安全操作注意事项

4.6.1 开机前安全检查

4.6.1.1 检查设备状态标示牌，若发现异常及时处理。

4.6.1.2 检查所有线路应无破损、脱落，电器控制灵敏、正确，确认空气开关合上，电源指示灯亮，并确认接地线未脱落。

4.6.1.3 检查各过滤器安装完好无泄漏。

4.6.1.4 所有进水、进气、蒸汽管道无泄漏。

4.6.1.5 开启水、空压气、蒸汽阀门应遵守缓慢开启、由小到大的原则，直至规定的压力。开启过快，容易冲坏电磁阀。

4.6.1.6 检查设备应完好状态，检查柜体无裂纹，无漏汽，仪器仪表正常，若发现异常应及时处理。

4.6.1.7 安全阀应每月提拉1～2次，以保持其灵活状态。

4.6.1.8 对柜门操作前，要检查一下门的密封圈有无损伤及污物，密封圈应全部嵌入密封槽内，确保使用安全。

4.6.1.9 当后门关到位后，应该确认控制面板的“后门关”指示灯变亮。

4.6.1.10 当前门关到位后，应该确认控制面板的“前门关”指示灯变亮。

4.6.2 运行中安全事项

4.6.2.1 严禁湿手开启电器开关。

4.6.2.2 运行过程中若出现异常声响及漏汽现象，应及时停机，待排除故障后重新启动，恢复正常运转。

4.6.2.3在程序运行过程中，请勿触摸打印机的指示灯按钮，以防通信中断，打印停止。

4.6.2.4 运行中公用介质供应压力表范围：蒸汽源压力在0.3～0.5MPa，压缩空气源在0.5～0.7MPa，严禁超压使用，压力表和温度表显示对应正常，运行中灭菌柜内压力应在-0.086～0.22MPa。

4.6.2.5 灭菌结束，锅内压力必须降到“0MPa”时，才能开门。开启时，

操作人员应站在开门处侧边，以免锅内残留高温蒸汽冲出伤人。

4.6.2.6 水环式真空泵水压应大于0.15MPa压力值，才能使用，以免损坏设备。

4.6.2.7 温度和压力应对应，根据灭菌物品工艺要求设定灭菌参数、例：预热是对夹层进行预热，夹层的温度为121℃，压力为0.11MPa，达到预热后进行灭菌，灭菌锅内的温度为121℃，压力为0.11MPa。干燥时的温度，压力和灭菌时的温度、压力一样。

4.6.2.8 严禁操作人员擅自离岗。

4.6.3 停机后安全检查

4.6.3.1 生产结束后，先停机，再切断总电源和关闭蒸汽阀、空压气阀、水阀，打开排汽阀，柜门应微开，清除设备内部异物，保持设备内、外整洁，并搞好环境卫生。

4.6.3.2 设备运行过程中出现异常情况或进行维护检查修理，应详细记录在设备运行记录中。

4.6.3.3非电器专职维护人员不得打开电器箱，以防触电。

4.7日常维护保养

4.7.1设备润滑

部位点数运行时间

（h）

数量种类加注方法作业人员

门传动

行程开关

4 40 1～2滴20#机油

用喇叭油

壶加注操作工

门密封

行程开关

2 40 1～2滴20#机油操作工门传动

滑套

2 40 3～4滴20#机油操作工4.8常见故障处理

4.8.1密封门常见故障处理

序

号

故障现象原因分析排除方法

1 密封门打不开 1.内室有正压或负压

2.门密封胶条没抽回

3.程序在运行

4.启动电容坏

5.门电机故障

6.门内传动系统损坏1.待室内压力回零后，再开门

2.检查真空泵是否抽空；门密封管路是否堵塞；泵是否反转；是否有水

3.退出灭菌程序

4.检查门电机

5.检查门内传动系统

2 关门后密封胶

条不密封1.门关位的限位开关不到位

2.气源未接通或压力不足

1.检查门关位的限位开关是

否闭合

2.检查压缩空气源

3 密封槽内有水

渗出

泵吸气口处的单向阀坏检查修理或更换单向阀

4 关门时门动

作门侧面的闭合开关未到位检查门闭合开关，并调节好滚

轮位置

5 门电机不起动 1.没有电源

2.控制箱继电器未吸合

3.继电器损环

4.电机损环1.检查电源

2.检查控制箱继电器线路

3.更换继电器

4.更换门电机

6 门关不到位或

到位后回弹前封板门挡条上门定位装置

有变

调整门定位装置

7 门齿条和挡条

齿形不对称门内行程式开关的控制位置

有变

调整控制上位或下位行程开

关摇臂的位置

8 手动开关门不

正常1.内室有压力

2.密封圈未收回

3.手动杆脱落

4.门内传动系统损坏

1.检查内室压力

2.检查密封圈状态

3.将手动杆装入原位置

4.检查门内传动系统

9 开关门噪声增

大1.门电机变速机构损坏

2.传动链条和其它零件摩擦

3.传动轴承损坏

1.更换门电机

2.调整链轮位置或更换伟动

链条

4.缺少润滑 3.更换传动轴承

4.加凡士林润滑脂润滑4.8.2其它故障处理

序

号

故障现象原因分析排除方法

1 打开电源后，触

摸屏不亮1.触摸屏电源未接通

2.保险丝烧坏

3.无24V电源

4.系统交流电源部分连

接不正常

1.检查触摸屏电源

2.更换保险丝

3.检查24V电源

4.检查系统交流电源部分连接是否

常、接插件有无松动现象

2 程序不起动 1.密封门未关好

2.未退出手动程序

3.灭菌程序不正常

4.XHPC不正常1.请关好密封门

2.请退出手动程序

3.重新下载程序或使用程序存储块（EPROM）

4.更换新的PLC

3 通信中断或触摸

屏画面中的数据

静止不动1.通信接口接触不良

2.通讯线不正常

3.24VDC不正常

1.关机后，重新连接

2.检查通讯线，有无断线、线头焊

接不牢脱落现象

3.检查24VDC及基连线是否正常

4 触摸屏黑屏 1.触摸屏故障

2. 触摸屏受潮或过热

3.DC24V电源故障1.更换触摸屏

2.将触摸屏放在通风干燥的地方

3.检查24V电源

5 泵抽空太慢，负

压达不到标准1.抽空管路中有泄漏

2.截止阀调节不当

3.水源无水

4.压力控制器故障

5.内室疏水管路单向阀

损坏

6.管路系统中有冷凝物

1.检查管路各连接部件，进行保压

试验

2.调节截止阀开度

3.检查有无供水

4.调整或更换压力控制器

5.修理或更换单向阀

6.检查阀、管道，并作必要清理

7.抽空阀没有打开

8.管路结垢太多

9.门胶条向内室漏气7.检查有无压缩气，阀门是否损坏

8.对冷凝器及泵等管路系统进行化学除垢

9.检查门密封胶条

6 真空泵噪声大 1.水源未接通

2.真空泵反转

3.泵进水截止阀开的过

大

4.真空泵结垢严重

5.抽空阀未打开1.检查水源

2.调整任意两相电源接线

3.减小泵进水截止阀的开度

4.给泵及管路除垢

5.检查抽空管路

7 气动阀不动作 1.气源压力不足

2.阀气路故障

3.PC没有输出

4.PC有输出指示但输出

口烧掉1.检查压缩气源是否正常

2.检查先导阀气路有无泄漏、堵塞现象

3.检查XHPC机是否正常

4.更换PLC

8 真空泵不起动 1.没有动力电

2.泵起动器未接通

3.泵起动器损坏

4.真空泵电机烧坏

5.热继电器保护

6.真空泵电机堵转1.检查动力电源

2.检查泵起动器控制线路

3.更换泵起动器

4.更换真空泵

5.检查热继电器保护电流设定是否合适检查真空泵排水管路是否存在阻力过大现象，检查真空泵进水是否过大

6.真空泵电机在长期不用后，再次使用通电前，必须人工先使真空泵转动几下，防止因泵内生锈造成电机堵转。

9 电磁阀不动作 1.电磁阀故障

2.控制电磁阀的线路不1.检查压缩气源

2.检查电路

通

3.XHPC没有输出

4.XHPC有输出指不但输出口烧掉3.检查XHPC机是否在“RUN”状态

4.更换XHPC

10 程序运行过程

中，门周围有汽

漏出1.压缩气源压力不足

2.门密封管泄漏

3.门密封圈磨损

1.检查压缩气源

2.查找泄漏点，并处理

3.更换密封圈

11 夹层进汽慢，升

温时间延长1.夹层及内室疏水阀开

度过大

2.调压阀调整不当

1.调节夹层及内室疏水阀

2.调节调压阀

12 夹层压力高但内

室压力上不支1.慢排疏水阀开的太大

2.管路有泄漏处

1.调节疏水阀开启频率

2.检查漏汽处

13 升温速度太慢 1.汽源压力低

2.蒸汽饱和度低

3.灭菌物品装载太多1.检查汽源压力

2.使用饱和水蒸汽

3.减少灭菌物品装量，特别是包裹类

14 压力达到，但温

度升不上去1.疏水阀开度太小，导

致疏水管路中有积水

2.门胶条向内室漏气

1.调节疏水阀开启频率

2.检查门密封胶条

15 温度显示为0 1.铂热电阻连接未接好

2.测温电路连线未接好

3.铂热电阻损坏1.检查铂热电阻，重新连接

2.检查测温电路

3.更换铂热电阻

16 压力无显示或显

示为-100kpa 1.电缆无法通信

2.压力变送器接线错或

脱落

1.检查通信线和压力变送器

2.检查压力变送器的接线

17 温度和压力跳跃

不定1.地线未接好

2.设备周围存在强磁场

3.温度、压力变送器性

能不稳定

1.地线重新接地，将控制箱地线接

在设备主体，不要和其它供电设备

的地线直接连在一起以免收入新

的干扰。

2.检查周围磁场来源

3.更换温度压力变送器

18 温度和压力不符 1.对压力进行校正

2.汽源压力饱和度不够

3.汽源压力浮高浮低1.校正内室压力

2.调整汽源压力

3.保证汽源压力稳定

19 温度压力无显示电缆无法通信检查通信线和温度变送器

20 后门面板上指示

灯不亮1.电源未接通

2.灯泡烧坏或保险丝断

1.检查后门电源

2.更换灯泡或保险丝

21 前后门显示压力

不符1.压力表显示不准

2.压力表损坏

1.校验压力表

2.更换压力表

22 电磁启动器总是

跳闸保护1.接线松脱

2.负载过大

1.重新紧回真空泵和电磁启动器的

接线

2.排气管路是否畅通

4.9本设备使用结束后，按“XG1.D型脉动真空灭菌器清洁标准操作规程”对其进行清洁，然后经检查确认设备运行过程正常，完成日常维护保养后，挂上设备“完好”状态标志牌。

脉动高压真空灭菌锅说明书

一、简介 XG1.D/XG1.G型脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对用玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆裂，以致发生人身及设备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机) 进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完

全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。 ●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。二、技术参数 1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃； 2.脉动次数设定范围：0～99次； 3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 5.安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭； 6.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa； 7.压力控制器设置：上切换值0.23MPa，下切换值0.21MPa；（用于夹套压力控制） 8.水源：压力0.15～0.3MPa的软化水；压缩空气：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二。该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。注：带﹡号参数为双路进蒸汽配置。

脉动真空灭菌器标准操作规程

1 目的为了保证型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容概述 4.1.1设备的组成本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。开机前检查

4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到～ MPa，蒸汽压力是否达到～，压缩空气是否达到～。 4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.基础参数的设定 4.3.2. 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定

-脉动真空灭菌器标准操作规程

1 目的为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1设备的组成本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。

4.2开机前检查 4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定 4.3.2.1.2 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定

机动门脉动真空灭菌器操作规程

机动门脉动真空灭菌器操作规程一、班前准备：先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽源及水源开关，检查蒸汽源压力是否达到0.3 ～0.5MPa，水源压力是否达到0.15～ 0.30MPa的规定值。打开空气压缩机电源，待压力达到规定值（0.4-0.7MPa）后，打开压缩空气阀门。压缩空气过滤器中的水每周至少应排放一次。打开设备电源（动力电源和控制电源），对设备进行充分预热，为程序运行做好准备。待夹层压力到0.21Mpa且稳定约20分钟后，方可进行余下操作。在B—D试纸上注明操作员姓名、日期等标记，放入灭菌器内，运行B—D试验测试程序，监测设备有无渗漏，设备是否正常。整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。装载物品时，应将大包装放在上层，器械物品放在下层，包与包之间应留有空隙。检查密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，每天用干净的棉布进行擦洗。二、灭菌操作： ?B—D实验测试合格后，将待灭菌物品（车）推入灭菌室内，灭菌物品不能贴于器壁和门板。 ?关闭密封门，夹层压力达到规定值且稳定后，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动程序。 ?灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。 ?做好灭菌过程的数据记录，应签名记录相关信息，便于追溯。 ?灭菌结束后，待内室压力回零后，方可打开后门取出物品。 ?灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。三、班后工作： ?当天设备使用结束后，切断设备电源和空气压缩机电源； ?关闭蒸汽源阀门，供水阀门及压缩空气阀门。 ?每日工作完毕，灭菌器内外及其操作间应保持清洁，应将灭菌室污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养，进汽与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。四、注意事项： ◆已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 ◆合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。使用单位名称：南华医院消毒供应中心2014年01月16日

脉动真空灭菌器操作规程精编WORD版

脉动真空灭菌器操作规程精编W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】

脉动真空灭菌器操作规程一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处

理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。 5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。

脉动真空双门灭菌器操作规程及操作流程

一、班前准备：打开动力控制电源、控制电源空气开关、灭菌器电源开关，夹层压力升到0.21MPa。然后打开于灭菌器连接水源阀门，检查其压力是否达到0.15～0.30MPa规定值。打开空气压缩机电源，待压力达到规定值（0.4-0.7MPa）后，打开压缩空气阀门后，应将压缩空气过滤器中的水排放。打开设备电源，对设备进行充分预热，为程序运行做好准备。在B—D试纸上注明操作员姓名、日期等标记，放入灭菌器内运行B —D试验程序，监测设备有无渗漏，设备是否正常。整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。装载物品时，应将大包装放在上层，器械物品放在下层，包与包之间应留有空隙。检查密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，用干净的棉布进行擦洗。二、灭菌操作： ?B—D实验测试合格后，将待灭菌物品（车）推入灭菌室内，灭菌物品不能贴于器壁和门板。 ?关闭密封门，夹层压力达到规定值后，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动程序。 ?灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。 ?做好灭菌过程的数据记录，应签名记录相关信息，便于追溯。 ?灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 ?灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。三、班后工作： ?打开前门，将电源开关拨向“○”侧,切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 ?关闭蒸汽源，供水阀门及压缩空气阀门。 ?每日工作完毕，灭菌器内外及其操作间应保持清洁，应将灭菌室污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养疏水阀应三个月清理一次，进汽与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。四、注意事项： ◆以灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 ◆合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。以织物程序为例介绍该程序的工作过程：

脉动真空灭菌器操作规程

5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。

脉动真空灭菌器说明书

一、简介机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。

主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定影响。二、技术参数 1.额定工作压力：；额定工作温度：134℃； 2.脉动次数设定范围：0～99次； 3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 5.夹层安全阀设置：≤开启，≥关闭； 6.内室安全阀设置：≤开启，≥关闭； 7.脉动幅值设置：正值～，负值～； 8.工业蒸汽：～ 9.纯蒸汽：～（单路进汽方式无此项） 10.水源：～的软化水； 11.压缩气源：～除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二。该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。三、安装与调试灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。 A.设备卸车设备运抵客户处，在吊运过程中应注意的事项如下：

XG1.D系列脉动真空灭菌器技术说明

机动门脉动真空灭菌器技术文件一、产品概述机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（既单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。 ●主要控制件及阀件全部选用国际优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。二、型号与命名ＸＧ１．D □□－□.□□ 灭菌器容积的圆整数字（M3）(例如：0.36或1.2) 制造商自定义代表容积的大写字母 (例如：X或B) 代表配置的大写字母(例如：M普通级；W卫生级；T制药级) 机动门灭菌器湿热灭菌形式消毒供应室

什么是脉动真空灭菌器

一．什么是脉动真空灭菌器？其优点有哪些？脉动真空灭菌器采用多次真空和多次充入蒸汽交替作用的灭菌器。优点：灭菌彻底，工作效率高，对物品的损坏程度轻，操作室内温度正常，节省能量，人力和物力，是一种优良的灭菌器械。二．为什么脉动真空灭菌器灭菌迅速？由于柜内和包内空气有98%左右，预先排气，包裹内外层的温度均一致，杀灭率达到99.9%，温度可达132-134℃，此两个重要因素使它能达灭菌彻底。三．灭菌器适用范围：适用于高温，高温的医用器械和物品的灭菌，不用于油类和粉剂灭菌。四．灭菌物品装柜的要求 1布包类必须清洁，干燥，无破洞透气性强，大小适宜，一用一清洗。 2物品包捆扎不得过松过紧，布包体积≤25×25×30㎝重量≤5㎏器械包体积≤30×30×50㎝重量≤7㎏尽量器械包和布包分开包装，器械之间用衬垫隔开，以保证灭菌效果。 3为了保证真空与空气流通，贮槽应打开孔，盒应打开盖，不得密不透气，总装量不得超过柜室的90%，也不得少于柜室容积的10%，否则影响灭菌效果。 4将难于灭菌大包放于上层，较易灭菌的包放在下层，金属物品放下层，织物放上层，物品装放不能靠近柜壁。

五．灭菌物品的处理 1检查包装的完整性，若有破损可不作无菌包使用 2湿包和有明显水喷的包不作为无菌包使用，启闭式容器，检查筛孔是否关闭。 3检查化学指示胶带变色状况，未达到或有可疑点者，不可作无菌包发放至科室使用，开包使用前应检查包内指示卡是否达到灭菌的色泽和状态，未达到或有疑点者不可作为无菌包使用。 4已灭菌的物品不得与未灭菌的物品混放。 5合格的灭菌物品应标明灭菌日期合格标志。 6每批灭菌处理完成后，按流水号登记记录，灭菌物品包的种类数量，灭菌温度，作用时间，灭菌日期，操作者。 7运送灭菌物品的工具应每日清洗兼保持清洁干燥，当怀疑或发现有污染的情况是应立即进行清洁消毒。 8灭菌后的物品放入无菌柜中或下送物品车内至科室，柜橱应由不易吸潮表面光洁材料制成，灭菌柜应离地高20-25㎝，离天花板高50㎝，离墙㎝，无菌物品按顺序排放分类放臵，无菌室内有物品储存柜，并有清洁与消毒措施，专室专用，专人负责，限制无关人员出入。 9无菌物品储存有效期，对于棉包类，装材料和开启式容器温度在37℃以下，每一周内使用。六．无菌物品三查四对，三查：放时查，存时查，发时查四对：对品名，对数量，对科室，对日期

双扉脉动真空灭菌柜操作程序

目的：为脉动真空灭菌柜操作程序之用范围：用于脉动真空灭菌柜操作责任人：脉动真空灭菌柜操作人员 1.释义无 2.材料与设备无 3.相关文件无 4.内容 4.1 准备工作：接通电源，详细检查灭菌器及压缩空气、水、纯蒸汽和工业蒸汽是否正常，查看灭菌物品的种类、数量是否全部到位。打开压缩空气、工业蒸汽、纯蒸汽手阀。 4.2 开前门：在关门状态下，按触摸屏上的“→”，进入操作界面，按触摸屏上的“门操作”，进入“门操作界面”，在“门操作界面上”按“门圈真空键”约10秒；在“门操作界面上”先按“开前门”键。按“返回”键均回到操作界面。 4.3参数设定：按“设定参数”键，进入“参数设定”界面；在“参数设定”上按“#”键，设定参数。按“返回”键均回到操作界面。 4..4装载：将待灭菌物品顺序放入灭菌室；灭菌物品保持适当间隙，有利于蒸汽穿透；吸湿性物品不宜紧靠灭菌室门，以免冷凝水吸入，不宜干燥。包裹类物品体积以20*20*20厘米为佳。 4.5关前门：在“操作界面”上进入“门操作界面”；在“门操作”界面上按“关前门”键，设定参数。按“返回”键均回到操作界面。 4.6运行：在“操作界面”上，当切换为自动时，顺箭头指的方向按下“自动操作”键，进入自控界面；在“自控界面”，按下启动键。

自动程序过程： 4.6.1预热：夹层近汽，对夹层进行预热。 4.6.2升温：蒸汽进入内层，内层温度升高，直到灭菌开始。 4.6.3灭菌：使柜内物品在一定的压力和温度下进行灭菌。 4.6.4干燥：真空后向内层补入洁净的空气，经过一段时间后，进入下一步。 4.6.5结束：柜内补入空气，压力在安全压力下可开门。 4.7 灭菌结束：当自控界面的结束灯亮后，按“停止”，再按“返回”。 4.8 开后门：按住后门的“门真空”按钮约十秒后放开；按“开后门”后门自动开启，到位后将门拉开。 4.9 卸载：将灭菌后的物品取出。 4.10关后门：检查并清洗柜壁，除去污垢后擦干。将后门推至可关闭位，并用手将门按住；按“关后门”，后门自动关闭，到位后将手拿开。 4.11 结束：关闭电源开关及所有能源供应。 4.12 每次使用后清洁，并做好灭菌记录。

双扉脉动真空灭菌器

双扉脉动真空灭菌器山东新华医疗器械股份有限公司双扉脉动真空灭菌器双扉脉动真空灭菌器简介>> 产品介绍 XG1.PS 系列脉动真空灭菌器是经特别设计用来在最短的时间内对衣物、敷料、器械和工器具、器皿等物品进行灭菌，是以压力蒸汽为灭菌介质实现对物品彻底有效的灭菌,广泛用于医院供应室和手术室、制药厂、实验室等对物品的灭菌处理。产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系。技术参数 ■灭菌室尺寸:670×600×600mm ■灭菌室容积:0.24立方米 ■外包装尺寸:1220×1330×2000mm ■最大蒸汽耗量:20kg/cycle ■控制电源(AC220V/50Hz/kw):0.5 ■动力电源(3-AC380V/50Hz/kw):1.45 ■最大水耗量:250kg/cycle ■全过程时间:30min 性能特点 ■主体为夹套矩形结构 ■严格的质量和安全标准 ■安全、可靠、操作简单省力的辐射状门栓锁紧结构的密封门 ■耐高温、持久耐用的硅橡胶密封圈 ■水环式真空泵强制排除灭菌室空气，物品灭菌彻底，干燥良好 ■通过简单的手动控制方式完成各工作过程 ■主要配置元件选用国际知名品牌，确保整机的先进性和长期无故障运行 ■精美的外观，良好的使用环境 ■极优惠的价格配置 ■内壳304不锈钢 ■德国burkert 进汽电磁阀 ■德国nash_elmo 真空泵 ■手控电操作双扉脉动真空灭菌器特点>> 产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系双扉脉动真空灭菌器应用>> 双扉脉动真空灭菌器,广泛应用于医院、疾病防控中心等卫生医疗保健机构,双扉脉动真空灭菌器的厂家很多，应用广泛，各种产品之间的差别也比较大。山东新华医疗器械股份有限公司作为类别名的优秀供应商，以其优良的品质和服务来保证为您提供最先进的产品，我们与多家医院和众多代理商拥有长期良好的合作关系。我们也非常乐意成为你的双扉脉动真空灭菌器提供商。如果你需要关于双扉脉动

脉动真空灭菌器操作规程

脉动真空灭菌器操作规程文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。

脉动真空灭菌器标准操作规程

4.1.2设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，特别是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物特别是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 4.2开机前检查 4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。

4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。 4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定

脉动真空灭菌器操作规程

脉动真空灭菌器操作规程一、设备使用前的准备： 1、打开蒸汽、自来水、压缩空气等能源管道上的阀门； 2、每天第一次使用前排除蒸汽管道的冷凝水； 3、确认各种能源压力符合设备工作要求； 4、打开电气箱中的电源开关并确认正常；二、操作步骤： 1、打开控制电源：按下主操作面板上的电源按钮，确认触摸屏进入主操作界面； 2、参数设定；在主操作界面上，按参数设定键，进入参数设定界面；在参数设定界面上按工艺要求设定好工作压力、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间等工作参数；确认安全压力、系统时间等系统参数准确无误；系统参数一般不需要每次设定，如果发现不准确，必须及时调整；参数设定完成并确认无误后，按该界面上的确定键，返回主操作界面； 3、物品装载；在主操作界面上，按门操作键进入门操作界面；在门操作界面上，按开前门键，打开设备前门；将待灭菌物品从前门装入灭菌室内，装载完后，关闭前门并按该界面上的关前门键；确认前门已关好，且该界面上的前、后门关闭指示灯指示正常；按该界面上的门密封键并确认门封指示正常；按返回键返回主操作界面。 4、启动灭菌程序；在主操作界面上，按自动/手动选择键，选择灭菌程序； A、启动程序选择自动程序后，按自动界面键进入自动程序界面；在该界面上，按启动键，设备开始按标准脉动真空程序运行制，自动完成灭菌操作；程序运行状态在该界面指示；当结束指示灯点亮时，表示灭菌工作已经完成；灭菌结束后，按该界面上的停止键，结束自动灭菌程序；自动灭菌程序完成或需要其他操作时，按该界面上的返回键返回主操作界面。 B、手动程序选择手动程序，可再手动界面上单步完成脉动真空、下派气及特殊工艺要求的灭菌操作。一般不建议使用；在手动界面上，有压力、温度数值显示及真空、升温、排汽、补气、复位等功能键，其功能如下；真空：启动真空系统，使灭菌室处于真空状态；升温：打开灭菌室进汽阀，使其压力、温度升高；排汽：打开灭菌室进汽阀，使其压力降低；补气：打开灭菌室补气阀，使室外的空气通过过滤器进入灭菌室，使处于真空状态的灭菌室压力上升；在手动界面上王城工艺要求的操作后，按返回键返回主操作界面。 5、物品卸载灭菌完成后，在主操作界面按门操作键进入门操作界面；在该界面上或设备后操作面板上，按门真空键3-5秒钟，以解除门密封状态；此时，灭菌报表自动打印，若打印机无纸或故障，可在排除故障后，按主操作界面上的打印报表键，重新打印一份报表；然后，在后操作面板上，按开门键，打开后门，取出灭菌后的物品；最后，在后操作面板上按关门键，关闭后门。至此，一个灭菌周期完成。三、设备使用结束后必须完成的工作 1、清洗灭菌室； 2、关闭各种能源阀门； 3、关闭电源。

脉动真空灭菌柜标准操作规程完整

分发号：围：适用于车间洁净衣及工器具XG1.D脉动真空灭菌柜的标注操作、清洁、保养、维修。责任：岗位操作人员、车间工艺员、生产管理人员、QA人员、维修人员程序： 1.生产前准备 1.1 公用系统确认：确认以下介质压力是否符合要求： 1.1.1饮用水压力≥0.2Mpa 1.1.2压缩空气压力≥0.5Mpa 1.1.3纯蒸汽压力≥0.25MPa 1.2运行设备前操作者应依次进行下列容检查： 1.2.1确认灭菌柜的已灭菌物品已全部转入无菌区域或不需要再使用。 1.2.2确认灭菌柜前后门已经关闭。 1.2.3确认灭菌准备的无菌衣物和工器具符合本批次生产品种的要求。 1.2.4确认各项工艺参数设置正确。 1.2.5缓慢打开蒸汽源，在蒸汽进入夹层之前，应先将管道中的冷凝水排放干净。（注：切不可猛开阀门，防止管道爆裂） 1.2.6缓慢打开水阀，为真空泵和冷凝器用水做准备。（注：水压低于0.1MPa时，切不可启动真空泵）

1.2.7缓慢打开压缩空气阀门或接通空气压缩机电源开关。 1.2.8检查密封圈有无损坏，有无灰尘或杂质。 1.2.9接通电源：动力电源和控制电源开关合闸送电，然后将触摸屏上的电源开关拨向“—”(通) 端，为程序运行做好准备。 2. 运行程序 2.1打开设备的总控制电源，将电源开关拨向“—”侧，触摸屏上电以后，经过一段时间的自检，显示下图所示的起始画面，此画面是灭菌系统的主菜单，该画面可显示设备部适时的室压力、室温度和当前系统时钟三组数值，以及“前门操作”、“参数设置”、“程序运行”、“手动操作”四个操作控制转换按钮。 2.2门操作前门操作是在触摸屏画面里实现的，先在主菜单画面按“前门操作”按钮，触摸屏转入下图所示的画面：该画面上方显示室压力、室温度两组数值，还可对前门进行开关操作，并显示后门工作状态所处的开关状态及帮助和返回按钮，具体操作如下：

脉动真空灭菌器操作规程

脉动真空灭菌器操作规程一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D 试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。 5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。

脉动真空灭菌器URS

双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求 XXXXXX有限公司二零一三年五月

1.目的：无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。 2. 范围: 本用户需求（URS）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。本URS还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 3. 职责:

本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。 4. 法规要求及相关技术规范: 设备必须符合以下标准、规范： 4.1法规 ●中华人民共和国药典（2010版） ●药品生产质量管理规范(GMP) ●中华人民共和国药品管理法实施条例 4.2行业标准 ●JB/T20093-2007制药机械行业标准 ●TJ36-79工业企业设计卫生标准 ●GB150-98《钢制压力容器》 ●GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》 ●GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》 ●YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》 ●YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》 ●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》 ●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》 4.3国家标准 ●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 ●GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

脉动真空灭菌器验证方案

XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案第1 页, 共25 页 XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案 20xx年08月

XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案第2 页, 共25 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。 QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA部负责验证项目实施过程中的取样工作。 QA部负责验证项目实施的现场监督。生产车间负责设备操作和岗位作业及记录方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期

XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案第3 页, 共25 页目录 1. 验证目的 (4) 2. 验证范围 (4) 3. 验证职责 (4) 3.1. 验证委员会 (4) 3.2. 验证小组 (4) 3.3. 质量管理部 (4) 3.4. 设备部 (5) 3.5. 生产部 (5) 4. 验证指导文件 (5) 4.1. 内部文件 (5) 4.2. 相关法规文件 (5) 5. 术语缩写 (5) 6. 概述 (6) 6.1. 设备基本信息 (6) 6.2. 脉动真空灭菌器管路原理示意图 (6) 6.3. 主要工作模式描述 (7) 7. 验证前期检查 (9) 8. 人员确认 (9) 9. 风险评估 (9) 10. 验证时间安排 (11) 11. 验证内容 (11) 11.1. 安装确认 (11) 11.2. 运行确认 (11) 11.3. 性能确认 (18) 12. 偏差处理 (22) 13. 风险的接收与评审 (22) 14. 方案修改记录 (22) 15. 验证计划 (22)

脉动真空灭菌器说明书

脉动真空灭菌器说明书 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】