苏信过滤器完整性测试仪简介

过滤器完整性测试仪

SX-L310S

SX-L310S过滤器完整性测试仪也被称作风口检漏仪、高效送风口检漏等，根据ISO14633-3 B.6.3及IEST-RP-CC034.2规范要求设计，组成部分有气溶胶发生器、颗粒稀释器和计数检漏仪，是洁净室高效风口扫描检漏的专用仪器。过滤器完整性测试仪采用计数法扫描检漏，计数模式有%和漏点值两种，通过计数检漏仪以及颗粒计数器配合检测过滤器上游浓度，根据过滤器的标示效率计算下游漏点值，通过实际扫描检测高效风口下游漏点值并跟计算的漏点值进行比较，实现对高效风口的检漏。

完整性测试仪失败原因调查-滤芯完整性测试

滤芯完整性失败分析/故障解决如果除菌过滤器没有成功完成完整性测试，它可能受到损坏，但是也有其他的失败原因，包括错误装配（不完全密封）和不完全润湿（参见7.7.1）。应在文件中记录过滤器失败调查和再测试程序。为了区别过滤器损坏和测试造成失败或假结果，可采取以下措施; ·确认选择适当的完整性测试方法 ·使用了正确的测试参数 ·使用了正确的润湿液和润湿方法 ·测试系统没有泄露 ·过滤器装置温度稳定，在测试过程中符合标准（例如隔热效应*。见下面的备注） ·对设备进行了合理的校准 ·合理装配了测试结构且运转正常 ·安装了正确的过滤器为了证实纠正措施有效，可采取以下再测试措施： ·按照规范重新润湿过滤器，重新测试（参见图7.1-1的第一步）如果过滤器完整性测试再次失败，可采取如下措施： ·通过增加冲洗量/时间、增加压差和/或使用背压来加强润湿条件（参见图7.7-1中的第二步）如果过滤器完整性测试再次失败，采取如下措施： ·在表面张力较低的参比溶液进行完整性测试，来评估过滤器的可润湿性变化（参见7.7-1的第三步） ·如果使用参比溶液仍然失败，则过滤器没有通过测试。若在进行失败分析过程中（下图中）的任一点上过滤器通过了完整性测试，则认为该过滤器是完整的且能够产生无菌液。在图7.7-1中提供了一个判断树，它可用于对完整性测试失败进行评估。 *注意：隔热效应是当测试气体进入滤壳时的快速扩散，这可引起制冷效应，使得气体在滤壳中压缩。这种效应能够导致假阳性的完整性测试失败，因为在测试时间之外，随着时间的增加，扩散/顺流将持续降低。为了克服这一点，需对这些系统延长稳定和测试时间。

过滤器完整性测试问题分析

过滤器完整性测试问题分析制药工艺过程中除菌级过滤器的完整性测试，是一个非常关键的操作。如果正确操作，完整性测试可以快速准确且以非破坏性的方式来确保过滤器的截留效能。但如果操作不正确，可能会导致一根完整的过滤器产生失败的完整性测试结果，这不仅浪费时间，而且可能导致生产力降低和产品损失。过滤器的完整性测试是基于完全润湿的膜孔内液体的毛细管力的大小，孔径越小，毛细管力越大。泡点法测量的是克服液体毛细管力的气体压力，因此跟孔径直接相关。扩散流测量的是在低于泡点的压力下，气体溶解并扩散通过完全润湿膜的流速。任何一个影响毛细管力、气体扩散、气体流速和压力测量准确度的因素都会影响完整性测试的结果。常见的假阴性测试结果（过滤器完整，但完整性测试失败）可能由于膜的不完全润湿造成。但不完全润湿是一个常见问题，并不是唯一的潜在问题。这篇技术文章，我们会考虑所有潜在测试错误的根源，应用逻辑方法来解决问题和重新测试。目的是增强结果的可信度，为重新测试提供理由，最终理解问题所在并排除问题，保证完整性测试在第一时间就被正确执行。 1. 一般的完整性测试结果分类（1）通过泡点和扩散流在指标之内并且在合理范围之内。例如，一根滤芯的最小泡点是50psi, 实际结果在52—58psi；或者扩散流指标是13.3ml/min，典型的结果范围在8- 12mL/min。当测试结果在典型的范围内时，这根滤芯的完整性结果是比较可信的。（2）一般性失败例如，无论是扩散流还是泡点测试，在较低压力下就观察到较大的气体流速，通常就为一般性失败。一根真实的有缺陷的滤芯，典型的结果就是一般性失败。比如一根滤芯遭受过大的压差、物理性的撞击或者高温等状况，由此产生的缺陷比滤芯的正常孔径要大，其结果就是低的毛细管力和低压下高的气体流速。出现这种情况时，通常会进行问题分析并且重新测试，但重新测试获得“通过”结果的可能性通常比较低。（3）边缘性失败例如指标值是50psi 泡点，测试结果为48.8psi；或者扩散流指标是13.3mL/min，测试结果为15mL/min。这种边缘性失败通常不是由于过滤器缺陷造成，而是由于影响毛细管力或者气体扩散流的现象导致（例如，低的表面张力或者润湿不充分）或者测试

文库-高效过滤器PAO完整性检测操作规程

高效过滤器PAO完整性检测操作规程 SOP of HEPA Integrity Testing 1. 目的：高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。 2. 职责：XX部负责高效过滤器的完整性检测。 3. 内容 3.1 高效过滤器检测整体流程如图1所示。图1：检测流程图 3.2 检测步骤 3.2.1 检测仪器设备和气源等准备如图2所示。

SOP of HEPA Integrity Testing 高效过滤器PAO 完整性检测操作规程图2：检测准备图 3.2.2 气溶胶发生器的型号及参数如下表所示。在检测空调净化机组的高效过滤器的完整性时，采用TDA-5C(图3)气溶胶发生器，使用氮气作为气源；在检测自净传递窗、层流罩、负压称量室等设备的高效过滤器完整性时，采用TDA-4BL （图4）气溶胶发生器，使用压缩空气或氮气作为气源。图3：TDA-5C 图4：TDA-4BL 3.2.3 空调净化机组高效过滤器的完整性检测步骤。此过程至少需要两人配合操作，1人操作光度计2I ，1人操作TDA-5C 。 1) 光度计2I 准备工作 ① 将光度计2I 的采样管一端插入空调机组的上游浓度采样口，另一端插入光度计2I 的上游采样接口；同时接好下游采样管和扫描探头连续器。 ② 打开电源：按前操作面板右下方的电源按钮。

SOP of HEPA Integrity Testing 高效过滤器PAO完整性检测操作规程 ③初始化：当打开电源后，光度计会进行一个初始化循环，确认已连接的传感器之间通信是否正常。设备也会调节采样流量，当达到28.3L时设备初始化完成。注意：屏幕上会显示一些信息，如序列号、软件版本、设备编号及使用时间。 ④建立零点：初始化之后，设备自动建立零点，这个过程将持续10秒钟，如果没有正确建立零点，操作者将会被提示3次重新建立零点。 ⑤主菜单：零点建立完毕后，设备将会显示菜单，操作者输入参数值。如：高效过滤器的编号、检测日期、操作者姓名及相关的报警设置。 ⑥选择气溶胶类型：在执行设备100%时，须先确认是否选择正确的气溶胶类型。注意：电源关闭后设备会自动保存最后一次选择的气溶胶类型。 2) TDA-5C准备工作 ①打开TDA-5C的气溶胶供给入口，加入PAO气溶胶液至标尺的3/4处，然后关闭供给入口。 ②关闭将要检测的空调机组，打开空调机组中效过滤器后端的检修门，将TDA-5C的气源入口和氮气瓶连接，插上电源，放置于空气处理机组内，再打开电源开关，TDA-5C 开始加热。 ③当TDA-5C加热至407℃时(加热时间需要20分钟左右)，加热器会自动停止加热，此时将氮气压力调至0.35MPa。 ④将TDA-5C 的喷雾开关调至“ON”位置，逆时针旋转调节阀来调节气溶胶浓度。关闭空气处理机组维修门，以防气溶胶泄漏。 ⑤启动空调机组，待机组稳定运行后通知光度计2I的操作人员。 3) 选择设置光度计2I的上游100%浓度方式。 ①设置上游100%浓度：该设备将尝试建立其参考值到气溶胶中引入的上游气溶胶端

过滤器完整性测试仪校准规范编制说明

中华人民共和国国家计量技术规范 JJF××—×××× 过滤器完整性测试仪校准规范Calibration Specification for Filter Integrity Test （编制说明）归口单位：全国压力计量技术委员会主要起草单位：广东省计量科学研究院参加起草单位：北京钮因上晟科技开发有限公司广西壮族自治区计量检测研究院新疆维吾尔自治区计量测试研究院

一任务来源近几年，随着经济技术的发展，越来越多的厂家需要使用过滤器完整性测试仪（以下简称完整性测试仪）对其产品进行过滤性能，但至今国家对此类仪器没有相关的校准规范和方法2016年8月，由广东省计量科学研究院为主要起草单位申请起草该校准规范。2017年5月，全国压力计量技术委员会同意立项上报，国家质量监督检验检疫总局通过审定并批准立项，以“国质检量函[2017]25号”文正式下达制订任务。二制订规范的必要性 1、过滤器完整性测试仪，亦称完整性测试仪、滤芯完整性测试仪，是对除菌滤膜及过滤系统进行完整性测试的专用仪器。该设备能在保证了滤芯的完整性的前提下，通过一系列测试技术判断除菌滤膜及过滤系统的过滤性能。其主要的测试方法有：泡点测试、保压测试、扩散流测试和水侵入测试等四种。泡点测试主要针对过滤面积较小的过滤器，与孔径的相关性较好；而保压测试、扩散流测试和水侵入测试主要针对大过滤面积的过滤器，对该类过滤器测试的准确性更好，不仅与孔径相关，而且跟滤膜的开孔率也相关。扩散流测试和水侵入测试均是流量测试，主要针对不同的滤芯而采用的不同测试方法。 2、直至目前，完整性测试仪还没有相关的国家标准，也未有相应的国家检定/ 校准依据，给使用单位溯源带来了困难。使用单位在使用完整性测试仪的过程中迫切需要确认检测设备的计量性能，而计量部门在对其实施校准时，也迫切需要相应的法律法规依据，所以制定《过滤器完整性测试仪》校准规范可以为此类仪器的校准工作提供确实可行的技术依据；为统一全国压力量值提供准确可靠的技术保障。从而填补国家对该仪器设备量值溯源依据技术文件的空白。三制定规范的简要过程 1、规程制定任务批准立项后，起草人在思想上、技术上、资料上作了充分的准备工作，在起草前期、过程中和完稿后起草小组都对方案、技术路线和内容进行了充分的讨论、咨询和斟酌。

过滤器完整性测试标准操

贵州良济药业有限公司文件 1.目的：建立一个纯化水管道的清洗、钝化、消毒的标准操作程序。 2.范围：公司纯化水系统安装确认期间管道的清洗、钝化、消毒。 3.责任者：纯化水系统操作人员对本标准的实施负责。 4.程序： 4、1、准备工作 4、1、1 气源：测试现场需具经过滤后的压缩空气，并有减压阀及可微调的气用阀门。 4、1、2 联接方式：气源应接在进口，观察瓶接在出口。气源微孔过滤器进气阀（≤0.45μm孔径）微孔滤芯微孔过滤器出气阀观察瓶出现气泡压力 4、1、3 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好，将滤器上盖安装好，关闭滤器进出口阀门，打开滤器上方压力表卡箍，取下压力表，向滤器内灌满合格的纯化水（疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液），安装压力表并保证密封，润湿滤芯15分钟以上。 5、操作程序 5、1打开阀门，并开启压缩空气或氮气微调阀门，给滤器缓慢加压，缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。记录压力值，检查结束后，疏水性滤芯用纯化水冲洗，去除残留的异丙醇。检查结果：

5、2可接受标准 5、2、1 亲水性过滤器 0.22μm最低起泡点压力：0.24 Mpa；0.45μm最低起泡点压力：0.17Mpa； 5、2、2疏水性过滤器0.22μm最低起泡点压力：0. Mpa；0.45μm最低起泡点压力：0. Mpa； 5、2、3压力保持试验： 5、2、3、1将微孔滤膜过滤器用纯水充分浸湿后，逐步加大气体的压力至发泡点临界压力的80%，关闭进气阀门在规定的时间观察并记录压力的下降情况。 5、2、3、2. 可接受标准 5、2、3、3亲水性过滤器0.22μm 0.19Mpa 10min 内压降<5% 0.45μm 0.14Mpa 10min 内压降<5% 5、2、3、4疏水性过滤器 6、注意事项 6、1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后，不要轻易再加压，并非要出现气泡才罢休，因为这样做的结果，可能会击穿滤芯结构。 6、2排空以后，刚刚加压或升压不高就有气泡出现，但不连续（在压力保持不变时，气泡时有时无），这是滤芯内腔存留的气体被上游压力挤出而致，属正常现象，可继续加压。 6、3排完液后，刚加压或升压不高，就有大量连续气泡出现，则有两种可能：第一个原因是方法问题，可能是滤芯润湿不够，需重新润湿。也可能是插口密封不好，应检查O型圈有否损坏或松动，并重新安装好。第二个原因是滤芯经使用后有结构性损坏。 6、4当滤芯使用时发现压力突然变小，应测试泡点。

过滤器完整性测试仪

Integtest TM系列全自动过滤器完整性测试仪 Integtest TM系列全自动过滤器完整性测试仪是对过滤材质及过滤系统进行完整性测试的专用仪器，它可以进行气泡点和扩散流（前向流）及保压法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度及完整性。测试方法满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。仪器特点： ◆在线检测，不干扰下游的无菌状态，完全满足在线式检测要求； ◆微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测、扩散流加泡点同时检测、保压法等多种检测功能； ◆抛弃了单纯的压力衰减分析原理，采用了先进的表观扩散流分析原理，检测精度与稳定性更好，对过滤器完整性检测的结果与细菌挑战实验关联性更好。 ◆检测精度及重现性达到或超过国外同类产品的水平，即可以检测国产滤芯，也可检测进口滤芯； ◆具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能； ◆超强存储功能，仪器自动存储检测结果； ◆打印检测结果，便于记录的永久存档； ◆采用先进的测试方法，可以检测大过滤面积的过滤器及过滤系统； ◆背光数字液晶显示屏，显示清晰； ********************************************************************* 产品型号：基础型：Integtest TM型全自动过滤器完整性测试仪标准型：Integtest TM型全自动过滤器完整性测试仪测试范围： ◆圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各种滤膜； ◆折叠式滤芯 (Standard cartridge)：″至40″； ◆囊式滤芯 (Capsule)及小型滤芯 (Mini cartridge)；

筒式过滤器完整性试验管理规程

ABC有限公司质量管理文件筒式过滤器完整性检测管理规程

目的：规范筒式过滤器、滤芯的完整性检测的管理。范围：适用于筒式过滤器、滤芯的完整性检测。引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。职责：质量管理部、设备工程部、生产车间对本规程实施负责。内容： 1.准备工作 1.1滤芯的预浸润液准备：过滤材料有疏水性和亲水性之分。对于疏水性材料浸湿的液体主要有：异丙醇（20℃室，表面张力为0.022N/m）或60%纯化水及40%异丙醇的混合液体。对于亲水性滤芯，用纯化水浸润就可。 1.2气源：测试现场需具经过滤后的压缩空气，并有减压阀及可微调的气用阀门。 1.3联接方式：气源应接在进口，观察瓶接在出口，见《筒式过滤器完整性试验装置图》。 1.4 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好，将滤器上盖安装好，关闭滤器进出口阀门，打开滤器上方压力表卡箍，取下压力表，向滤器内灌满合格的纯化水（疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液），安装压力表并保证密封，润湿滤芯15分钟以上。 2.操作程序 2.1打开阀门，并开启压缩空气或氮气微调阀门，给滤器缓慢加压，缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。记录压力值，检查结束后，疏水性滤芯用纯化水冲洗，去除残留的异丙醇。 2.2可接受标准：按照出厂的检验报告单的完整性测试的最小起跑点压力为准，低于此压力值说明滤芯有破损或安装不严密； 3.注意事项 3.1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后，不要轻易再加压，并非要出现气泡才罢休，因为这样做的结果，可能会击穿滤芯结构。 3.2排空以后，刚刚加压或升压不高就有气泡出现，但不连续（在压力保持不变时，气泡时有时

过滤器完整性验证方案

全自动过滤器完整性测试仪验证方案验证方案编号：YZFA-STP-14042-05 设备（系统）型号：FILGUARD-311 设备（系统）编号：B1068 验证日期：2014年05月******药业有限公司

方案起草部门起草人签名日期固体制剂车间方案审核审核部门审核人签名日期生产技术部质量保证部固体制剂车间动力车间方案批准批准人职位签名日期质量负责人

目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证范围 (4) 4、验证依据 (4) 5、合格标准 (4) 6、组织机构 (5) 7安装确认 (6) 8运行确认 (8) 9性能确认 (9) 10再验证周期 (11) 11验证进度安排 (11) 12验证最终评价及验证报告 (11)

全自动过滤器完整性测试仪验证方案 1概述 FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪适用于对过滤器完整性检测，判断所用的滤材过滤精度是否符合要求，滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。 FILGUARD-311型是由微电脑控制的新一代过滤器可直接检测滤芯的气泡点，压力衰减值和扩散流，仪器结合先进的测试线路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性。设备名称：全自动过滤器完整性测试仪生产厂家：上海先维过滤设备厂设备型号：FILGUARD-311型产品编号：B1068 出厂日期：2014年04月摆放位置：固体制剂车间化验室 2 验证目的通过全自动过滤器完整性测试仪检测过滤器滤芯是否完整，孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从面有效地保证药品质量。 3 验证范围本方案适用于FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。 4 验证依据 4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 4.2 《中国药典》(2010年版) 4.3《全自动过滤器完整性测试仪操作规程》（SB-SOP-037-05） 4.4 《折叠式过滤器起泡点试验操作规程》（CS-SOP-010-05） 5 合格标准 5.1全自动过滤器完整性测试仪的安装和运行其是否符合设计工艺要求。 5.2 测试气泡点的压力值大于预置压力值。 6 验证机构

除菌过滤器测试方法和原理

除菌过滤器测试方法和原理对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是一种必要的手段，以确保过滤工艺的安全性。通过完整性测试，可以确定过滤器自身的完整性及正确安装，可以确保工艺中安装了正确的过滤器，可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准，还可以确保过滤系统的密闭性等等。同时，进行完整性测试也是各国法规和审计的要求。总体而言，完整性测试方法分为两大类，破坏性的和非破坏性的，下面将分别进行介绍。破坏性测试对除菌级过滤器而言，破坏性测试是指细菌挑战测试，该测试方法是证明过滤器能够满足苛刻的除菌级过滤器标准的根本方法。在细菌挑战测试中，需根据统计学原理从每批产品中抽取一定数量的样品，按照标准测试方法（如：ASTM F838-83），利用缺陷性假单胞菌溶液（Brevundimonas diminuta ATCC 19146）进行细菌挑战测试，过滤器需要达到至少107 CFU/cm2滤膜的细菌截留，才可认为该滤器为除菌级过滤器。 Millipore将破坏性完整性测试结果作为每批产品放行的放行标准。而对于客户而言，则需要在除菌过滤器验证时进行细菌挑战测试，测试中采用实际工艺料液并在最差工艺条件下进行。分类测试名称测试实施者破坏性细菌挑战测试制造商以及客户进行验证时进行非破坏性起泡点测试，扩散测试， HydroCorr 制造商出厂时及使用者现场进行非破坏性测试非破坏性完整性测试方法主要包括基于毛细管原理的起泡点和HydroCorr（挤水法）测试，以及基于扩散原理的扩散流和保压测试。下面分别做一下简单介绍：

起泡点测试起泡点测试基于毛细管模型。滤膜的结构中充满了微孔流道，这些微孔流道就形成了很多“毛细管”，当滤膜被润湿液体完全润湿后，液体受到表面张力的作用而保留于滤膜内部，如果要想将液体挤出膜孔就需要外加一个气体压力。能够克服表面张力将膜孔内的液体完全挤出时所需要的最小压力，就是滤膜的泡点值压力，也就是我们常说的起泡点，基于这种原理的测试方法，就是起泡点测试法。这也是应用最为广泛的一种非破坏性完整性测试方法。以下为泡点值计算公式： P = 泡点压力 d = 孔径 k = 形状矫正因子 =液固接触角 =表面张力泡点值直接与过滤器孔径相关联。对滤膜而言，有很多微孔存在，每个孔的泡点值不一定完全一样，所以滤膜的泡点值指的是该滤膜可能的最大膜孔的泡点值，也即最大直径膜孔的泡点。当达到泡点后，滤膜至少有一个孔会被吹干，气体会迅速通过该干燥的孔吹至膜下游，从下游气体流量的突变可以判断达到泡点了。对大面积过滤器而言，由于扩散流较大，手工完整性测试中可能会影响人为泡点的判断，所以对于大面积滤器手工测试推荐采用扩散流测试；而对小面积过滤器，由于泡点与滤器孔径可以直接关联，推荐采用泡点测试。 HydroCorr测试 HydroCorr测试又称为“挤水法”，“水浸入法”。该测试方法是基于水在疏水性滤膜表面存在表面张力和毛细管现象发展出来的。把水压进最大的膜孔所需要的最小压力称为水侵入压力。进行HydroCorr测试时的压力要低于水侵入压力，而对于一个完整的过滤器，将不会有水真正通过过滤膜进入下游。Hydrocorr测试过程当中测定的是折叠过滤器结构尺寸上被挤压而产生的液面下降，形成的“表观”水流量。

关于过滤器完整性检测

关于过滤器完整性检测来源：作者：时间：2009-07-11 点击：泡点的原理：需要一定压力才能使气体冲破已经湿润的滤膜，气体大量从膜孔流出这一点的压力值是这个膜的泡点，测定这一压力值的方法是泡点法。对完整性良好的滤芯，空气由于扩散会通过滤膜孔湿润后形成的液体薄膜，测量透过空气的流量（立方厘米/分钟）即可得到前进流数值。前进流数值可以是在一定压力下已湿润滤膜下游空气透过量，也可以是为维持一定的压力在已湿润滤膜的上游所需的空气流量。压力保持试验是另一种形式的上游前进流试验。在这种试验中，过滤器滤壳压力达到一个预定值后，系统与压力源隔开，在一定时间内系统压力的衰减值即等同于扩散通过已湿润滤膜的空气流量。由于上游完整性试验不破坏下游的无菌状态，故其在严格的流体工艺中非常有用。起泡点试验如要准确测定，一般最好是用专业厂家生产的起泡点测试仪，没有起泡点测试仪，也可手工测试。一般只有除菌的0.22μm滤芯或滤膜需作起泡点，方法如下：试验方法如下：微孔滤膜起泡点试验 1、将待测试的微孔滤膜或滤芯用注射用水完全润湿，安装到调剂到罐装的输液管路系统中，向装滤膜或滤芯的不锈钢圆盘过滤器或套筒中加入适量的注射用水浸没滤膜或滤芯。 2、从不锈钢圆盘过滤器或套筒的进料端缓慢通入压缩空气，注意压力应按仪器要求。 3、一般仪器可按说明操作，手工测试则需缓慢加大压缩空气至一定压力不同孔径的滤膜或滤芯都有固定的最小泡点值，注意观察在最小泡点值时，注射用水出口是否有气泡冒出。 4、判定标准如仪器测试则可自动给出结果是否合格，手工测试则有气泡冒出时的压力值必须等于或大于厂家的最小起泡点值。不合格，要查找原因，是否管路有泄露，否则此滤膜不符合生产要求，应更换，并重新进行此实验，直至滤膜符合生产要求。 5、一般生产厂家的滤芯重复使用（进口滤芯较贵，生产批量又不大），有时不是滤芯漏了，而是滤芯处理不净，有残留物质影响起泡点，要特别注意所用原料的性质。过滤器完整性测试步骤一．消毒前 1. 将滤芯润湿，可以先将滤芯完全浸泡在干净水中10-15分钟，也可以将滤芯安装在滤壳中，让干净水滤过滤芯达到湿润目的，一般10英寸需滤过10L以上干净水。 2．将滤芯安装在滤壳上。 3．按测试仪要求，将气源与滤壳及测试仪连接好，并将滤壳上游阀门关闭或用盲堵封好。4．启动测试，输入气体--缓慢升高压力---观察压力表压力变化及出口气泡产生情况。如果试验值在标准值内表示滤芯完好，滤壳密封连接无泄漏，否则，需重新、湿润进行测试，并检查有关密封圈，连接处有无泄漏，如果湿润无问题， 5．密封完好，仍通不过完整性测试，表示滤芯已损坏。

Pall-FFSXC型完整性测试仪操作及维护保养规程

目的：规范FFSXC型完整性测试仪操作及维护保养程序。适用范围：适用于FFSXC型完整性测试仪操作维护保养过程责任：FFSXC型完整性测试仪操作人员按本规程操作维护保养设备，车间管理人员对本规程的有效执行承担监督检查责任。 1.操作部分 1.1准备工作： 1.1.1 全面检查仪器各部件电源是否正常； 1.1.2 将仪器安放在平稳、清洁的工作台上，并准备好需要测试的样品； 1.1.3 备好稳定干燥清洁的空气或氮气作为气源，将仪器连接如图1，将气源与完整性测试仪上的“IN”连接，然后依次将“OUT”、电磁阀与测试接管进行连接； 1.2 操作： 1.2.1 开机自检：按通电源，设备会进行开机自检程序，检查内容包括：上次检验日期、上次备份日期、EPROM储存器、内部通讯、入口压力、压力传感器、阀门、压力调节器、内部泄漏检测、内存等项目（如气源未开启，则入口压力以后的项目不会通过，显示“No Pass”）； 1.2.2 选择测试方法：自检程序完成后，进入主菜单（Main menu），根据测试要求选择不同的测试方法：前进流法为Forward Flow；水侵入法为Water intrusion；泡点法为Bubble point；前进流与泡点联合测试为FF and BP；气密性测试为Leak Test； 1.2.3 开启完整性测试： 1.2.3.1选择相应的测试方法后，如有必要，输入操作者的个人标识号（PIN）及密码（Password）进入程序；

1.2.3.2进入程序后，在右边“选择：检测程序”（Select Test Programme）下选择相应的检测程序（使该程序框标记变亮），然后按“OK”键确定，确定后检测参数将在屏幕左侧出现，确认参数无误后，选择左下角的“Input”键，可将测试滤芯（或滤膜）的编号等参数输进相应的数据栏中，输完数据后，按“OK”键回到程序选择屏幕，按“Start”开始进行完整性检测； 1.2.3.3如无已设定程序，可将光标移动至空白的程序框中，然后按“OK”键确定，确定后按“Input”键进入检测参数表输入各种参数，按“OK”键确认后回到程序选择屏幕，再按“Start”开始进行完整性检测； 1.2.4 完整性测试过程：进入检测画面后，程序进行过程中可从柱状图切换至曲线图（按左下角的“Graph”），若想从曲线图切换回柱状图，则按左下角的“Diagram”；另外，若想中止测试，则按右下角的“Cancel”键，出现选择对话框后则选“YES”； 1.2.5 测试完成及打印： 1.2.5.1检测完成后，设备上的电磁阀会先行排气（防止药液倒灌）； 1.2.5.2查看检测结果后，按“Continue”，再次输入个人标识号（PIN）及密码（Password），确认（按“OK”键）后结束完整性测试（如设定打印，则先打印测试结果），退回主菜单（Main menu）； 1.3 程序设定（或编辑）： 1.3.1 添加测试程序：在主菜单中选择“Test Programs”，如有必要，先输入操作者的个人标识号（PIN）及密码（Password）进入程序，然后在屏幕左边选择测试方法的种类，然后选择一个空白栏进行添加新的测试程序（按“Edit”），参数输入完毕后按“OK”确认，即可生成新程序； 1.3.2 编辑测试程序：在主菜单中选择“Test Programs”，如有必要，先输入操作者的个人标识号（PIN）及密码（Password）进入程序，选择需要编辑（修改）的程序，再按“Edit”进行编辑，将相应参数编辑完毕后，确认即可完成测试程序的编辑； 1.4 测试结果查询：在主菜单中选择“Test Results”，进入程序后，可在屏幕左边选择测试方法的种类，再选择需查看的测试结果，打开测试结果后，如需打印，可按左下角的“Print”键； 1.5 气体清洁：将“OUT”接口打开，在主菜单中选择“Air Clean”，开始执行空气清洁功能，进入气体清洁菜单后，按屏幕上的“Start”键，屏幕上将会显示以秒为单位的倒计时，气体清洁最长为十分钟，（气体清洁开始后）可随时按“Stop”键停止； 1.6 流量检查测试： 1.6.1 一般来说，流量检查测试由设备供应商进行测试，如条件允许（购买了流量检测装置），也可以自行测试；

过滤器的完整性试验分类及步骤

过滤器的完整性试验分类及步骤各种过滤器，包括用作无菌的或非无菌的，亦包括气体过滤器或液体过滤器，在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好，孔洞率是否正确。完整性试验方法有3 种，即起泡点试验、扩散试验及保压试验。 1，平板过滤器的完整性试验 (1)起泡点试验先将滤膜用纯水或异丙醇湿润(亲水性滤膜用纯水，疏水性滤膜用60％异丙醇／40％纯水溶液湿润，连接平板式过滤器进、出口，滤器出口处用软管浸入水中，打开压缩空气或氮气阀慢慢加压，直到滤膜最大孔径处的水珠完全破裂，气体可以通过，观察水中鼓出的第一只气泡，这就是起泡点压力。不同孔径不同材质的滤膜其起泡点压力p 是不同的，关键是起泡点必须与细菌截留相关联。起泡点压力p 可参见各制造商的产品说明书，如： 0.45μm：ｐ≥0.23MPa(2.3kgf／cm2)； 0.3μm：ｐ≥0.29MPa(3.0kgf／cm2)； 022μm：ｐ≥0.39MPa(4.0kgf／cm2)。如起泡点压力小于此值，说明滤膜有破损或安装不严密。 (2)气体扩散试验安装1 只流量计，观察气体的流量，与上述方法相似。关小空气阀门，使气体压力降到气泡点压力的80％左右(即略低于0.23MPa、0.29MPa 和0.39MPa)，连续向浸湿的滤膜供气，看流量计的读数。如无流量计，则可观察放气口的气泡，在15～20min 里，无连续气泡从出口处逸出则为合格。 (3)保压试验将压力加在浸湿的滤膜上，记下最初的压力值p，施加的压力约为起泡点压力的80％左右，然后关闭阀门，观察压力的变化情况，由于空气通过滤膜，在一定时间内压力会下降，记录在一段时间内压力下降的数值即可。注：上述3 种方法均有专门的完整性试验仪来完成自动测定。 (4)用于无菌生产的滤膜及滤器在用上述任一方法完成完整性试验后需进行消毒。方法是将整套平板过滤器(包括滤膜和滤器)放入高压消毒锅，用121℃清洁蒸汽消毒3min 左右，但应注意防止蒸汽直接冲到滤膜的表面。 (5)注意事项 ①为了保证在调换过滤膜时管道不受到细菌污染，一般可连续串接2 只平板过滤器，这样当一只过滤器调换滤膜时，另一只过滤器仍可阻挡尘粒和细菌。 ②在正常使用中若发现滤速突然变快或太慢(或压力值升高)，则表示膜已破损或微孔被堵塞，应及时更换新膜，并重复上面的试验。

微孔过滤器完整性测试操作规程

微孔过滤器完整性测试操作规程文件编码：XXXX 版本号：X 目录一、目的 (1) 二、适用范围 (1) 三、内容 (1) 四、附件 (3) 五、变更历史 (3)

一、目的制定生产用微孔滤芯和过滤器的完整性测试方法。二、适用范围本文件适用于生产过滤用滤芯和微孔过滤器的完整性测试。三、内容 1.各类型滤芯的起泡点测定滤芯的起泡点是判断滤芯完整性的方法之一，在随货产品说明书中有该滤芯出厂的起泡点测试值，使用时应以出厂测试值为参考。由于孔径、材质、制造厂家等因素，限定药液终端过滤的滤芯起泡点合格标准如下： 0.22μm 聚醚砜≥0.3Mpa 浸润介质：水 0.45μm 聚醚砜≥0.20Mpa 浸润介质：水过滤气体的滤芯起泡点合格标准如下： 0.22μm 聚偏二氟乙烯≥0.08Mpa 浸润介质：异丙醇水混合液 2.预过滤使用的滤芯材质为聚丙烯，不作完整性测试。 3.聚醚砜滤芯、聚偏二氟乙烯滤芯，在使用前须作滤芯完整性测试，合格后方能安装使用。 4.聚醚砜滤芯过滤器或聚偏二氟乙烯滤芯过滤器，在使用前、后均应做完整性测试，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好，孔径是否正确。 5.使用操作 5.1.浸润滤膜： 5.1.1.冲洗浸润准备好洁净的浸润液，亲水性滤材用纯化水，疏水性滤材用异丙醇溶液（异丙醇：纯化水体积比为6：4)或95%的乙醇溶液。按照下图接好管路后，将滤芯装入过滤器内，充入浸润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀中排出。冲洗30分钟，冲洗完毕，将滤壳中留存的湿润液从排污阀中排尽。

5.1.2.浸泡浸润将浸润液倒入合适的容器中。将滤芯放入上述容器中并使其完全浸润。浸润时间保持120分钟以上。浸润结束后，从容器中拿出滤芯，将滤芯装入滤壳。用水浸润滤芯时，用40℃～50℃温水浸润效果更佳，但浸润后测试前必须用室温水将其冷却至室温，以免产生测试误差。 5.2.滤芯完整性测试 5.2.1.将完整性测试仪按照下图连接在系统中。 5.2.2.测试前仔细检查系统的密封性。 5.2.3.慢慢开启压缩气体（压力在0.5-0.6Mpa）进气阀，打开完整性测试仪，设置测试参数。然后让仪器自动测试滤芯完整性。 5.2.4.若滤芯完整性测试不合格，应检查原因，看“O”型圈是否损坏，若坏应更换复测。若无其它异常情况，将滤芯再浸泡15分钟，进行起泡点复测，如仍然不合格，则判断该滤芯不合格。 5.3.完整性测试仪使用按照滤芯完整性测试仪使用操作规程进行。

过滤器完整性检测注意事项

滤材、过滤器选型https://www.360docs.net/doc/dc17403154.html,/过滤器完整性检测注意事项（1）使用前完整性测试注意事项在使用后进行完整性测试外，可进行使用前完整性测试，在灭菌前或灭菌后，如图14－22所描述。当滤芯装在它的工艺滤壳中（在线）时对其进行测试是第一选择。然而，也有因工艺要求而需要离线测试的情况。灭菌前完整性测试可证明滤芯已被正确安装了，使用前是完整的。也许需要进行风险评估以确认它的效用。如果在灭菌后进行完整性测试，需要特别留意不要危及无菌性。测试前，应使用流体冲洗过滤器以将其润湿。穿过过滤器的润湿流体应在无菌条件下被收集。在滤芯上游侧加压和测量，被测试的滤芯作为无菌的屏障。对于系列过滤器按照方式而言，第一个过滤器应在第一步被润湿（润湿流体在透过第一个过滤器后被收集）和测试。如果这个滤芯没有通过测试，就不得不测试第二个过滤器。这将变得更加复杂，因为两个过滤器之间的空间需要保持无菌（测试气体必须是无菌的）。如果通过第一个过滤器测试第二个过滤器，第一个过滤器需要允许自由气流通过以避免影响测试（需要超过起泡点以将水从大孔中排出去）。完整性测试是基于过膜压差的；因此，下游应通向大气。如果不能，下游侧空间应足够大以避免压力上升，或者下游侧的压力应受控制，如果压力显著上升就导致测试中途失败。（2）过滤后完整性测试注意事项滤后完整性测试应在过滤后立即进行。液体产品的残留物不应在膜表面干置，如果可能，应将其去除（使用适当的流体进行使用后冲洗）。如果做不到这一点，过滤器应当在诸如冷藏的条件下储存，以避免微生物生长。如果过滤器在完整性测试前冷藏过，应让其回复到室温状态，然后应尽快进行测试。过滤器不应被丢弃直到完成完整性测试，直到测试结果被评估。储存条件和期限应被验证以确保不会对过滤器的完整性有负面影响。滤材、过滤器选型https://www.360docs.net/doc/dc17403154.html,/

过滤器完整性试验

过滤器完整性试验完整性试验（integrity test）是过滤和超滤工作中必不可少的检测方法。除菌滤器（滤膜或滤芯）或超滤器使用前后均需做完整性检测。以此确认滤芯孔径、滤芯安装是否正确，滤芯受损情况及滤芯和厂家认证是否一致。只有这样才能确保除菌或超滤有成功的把握。尤其是经处理后重复使用的滤芯和超滤膜，更有必要在使用前后做相应的完整性检测。完整性检测分破坏性检测和非破坏性检测两类。厂家以颗粒挑战试验或细菌挑战试验来评价或验证滤芯的质量，因滤芯试验后滤膜被颗粒堵塞和污染而废弃，故称为破坏性检测。用户常用的是非破坏性检测。本节仅就非破坏性检测作一简介。FDA认可的非破坏性检测方法有3种，即起泡点试验（bubble point test），扩散流试验（forward flow or diffusive flow test）和压力保持实验或压力衰减试验（pressure hold test or pressure decay test）。通过非破坏性检测方法可以检测滤器性能，但前提必须是供货商提供经过破坏性试验验证的非破坏性试验标准合格值，否则检测数据无意义。一、起泡点试验 1．试验原理起泡点试验是最古老的试验方法，它是颇尔博士于1956年发明的，用于对微米级过滤器进行非破坏性完整检测（David B https://www.360docs.net/doc/dc17403154.html,Patent3007334.Filed November 30.1956）。其原理是基于毛细管（孔）模型，完全润湿的膜由于表面张力和毛细管压力的作用，使孔径内充满湿润液，当气体的压力达到一定程度液体充满润湿液的膜孔管压力时，液体则被压出膜孔外，然后气体也通过膜孔产生气泡。气泡点压力是从完全润湿的膜中从最大孔径压出液体时的压力。 2．检测方法检测起泡点压力有两种方法：如在下游（滤器出口管）充满液体，缓慢加压后，下游管子流出的液量突然增加时，此时的压力即为起泡点压力；如在下游管子没有液体，缓慢加压后，至有连续不断的气泡流出，此时的压力即为起泡点压力，见下列示意图（图9-10）。

在线完整性检测方案

除菌过滤器在线完整性测试方案一、除菌级过滤器完整性测试 2010版药品GMP 指南（无菌药品）中规定，只要过滤器被用于除菌，完整性测试就应进行。在线测试还是离线测试过滤器由实际工艺需要决定。过滤前还是过滤后进行完整性测试的目的不同。典型的除菌过滤工艺通常由两个部分组成：第一部分为产品过滤器及其附近管路，第二部分为带呼吸器的无菌储罐及其附近管路。在符合中国 GMP 法规、没有特殊要求情况，一般常规做法是使用前、灭菌前完整性检测，和使用后完整性检测，和我们单位现在做法一样。但是在要求较高的条件下，会采用灭菌后-使用前完整性测试，检查经在线灭菌后的滤芯完整性。

疏水性过滤器（呼吸器）完整性检测测试方法：水侵入测试呼吸器在线完整性检测自动化方案成本高，也可以采用在线手动（湿润方式手工操作）完整性测试。亲水性过滤器完整性检测测试方法：增强泡点测试

除菌液体过滤器及呼吸器在线完整性检测方案（粗略方案）三、在线完整性检测功能改造需求：增加湿润溶液储罐；下游接收装置或管线（保证下游无菌，无二次污染风险）；呼吸器电加热保温夹套，确保疏水性滤芯完全灭菌；用于完整性测试的管路，也必须进行灭菌；需要对现有管路改造，在线灭菌后、在线完整性测试后，均需要洁净气体吹扫，视需要还可以进行系统保压；在线SIP、在线完整性测试，对自动化程度要求比较高，现场的手动阀门有很大一部分要改为自动控制；更多的冷凝水排放点，增加必要的阀门控制点，确保下游无菌，热动力式疏水阀应安装于水平管道上；对纯蒸汽、洁净压缩空气等公用介质要求较高，应使用纯蒸汽发生器所产蒸汽，压缩空气应无油、干燥、露点低等，洁净压缩空气系统流程可参考下图。

《无菌过滤系统在线灭菌与完整性测试的程序》的理解

对《无菌过滤系统在线灭菌与完整性测试的程序》的理解（南京金日制药装备有限公司，江苏南京 210004）摘要：以美国密理博公司《无菌过滤系统在线灭菌与完整性测试的程序》为蓝本，阐述了无菌过滤系统装置的SIP程序及原理，就一些认识上的误区作了纠正，同时对容器产生的“失稳”现象做了原理分析。关键词：无菌过滤系统；SIP；滤芯；呼吸器；失稳《无菌过滤系统在线灭菌与完整性测试的程序》(下简为《程序》)是美国密理博公司的一个技术文件，该公司是1954年成立的世界知名品牌的无菌过滤器生产厂家，在专业方面积累了丰富的经验，故在国际上享有较高的声誉。笔者解读了该《程序》后，在此谈一谈个人的理解，供同行参考。 1《程序》的归纳从《程序》整个脉络分析，可以归纳如下： (1)以操作的性质和过程可分为两大类：SIP操作和SIP后、使用前的完整性测试操作； (2)以过滤器的种类(即操作的对象)分为两大类：疏水型的呼吸过滤器（呼吸器）和亲水型的产品过滤器（微孔膜过滤器）； (3)无论是对疏水型的呼吸过滤器还是对亲水型的产品过滤器即微孔膜过滤器，其SIP离不了几个过程的操作：进汽排气→灭菌→进气排汽→冷却干燥→保压备用 [说明]： 1)“进汽”是指通入蒸汽，“排气”则是利用进入的蒸汽来驱除系统内存在的空气。注意两个“汽”与“气”的区别，“汽”指水蒸汽，而“气”则指空气； 2)“灭菌”是通入足够压力的蒸汽来升温保压（也即保温）的过程； 3)“进气排汽”，则是通入压缩空气或氮气来驱除系统内的存在的水蒸汽； 4)“冷却干燥”是利用通入的氮气或压缩空气来对系统进行冷却干燥； 5)“保压备用”是系统应保持一定的正压，因为只有正压之下才能维持系统的无菌状态。 (4)无论对疏水型亦或亲水型的过滤器，在灭菌后、使用前的完整性测试，则可归纳为几个过程的操作：放空卸压→进液润湿→测试→排放→保压备用（或继续使用） [说明]： 1)“放空卸压”是为了让系统与外界压力平衡，以便下一步的“进液润湿”操作； 2)“进液润湿”则是使滤芯浸润，这是进行完整性测试前的必要准备； 3)“测试”，以规定的仪器按一定参数条件操作，获得相应期望的可靠性结果； 4)“排放”，使充满在过滤系统里的液体排出 5)“保压备用”（或继续使用），测试通过暂时不用时需保压备用，若继续生产则可投入使用。 2对《程序》中无菌过滤系统装置的理解《程序》开始的 (如附文图1)列出了医药行业最典型的配液无菌过滤系统的装置，即由无菌容器——通常所用的配液罐或纯水罐等、容器上所安装的呼吸器（“呼吸过滤器”原文为 vent filter）及产品过滤器（“微孔膜过滤器”，原文为product filter）这3种最基本的器件所组成。虽然，在制药过程中各品种乃至各厂家工艺流程不尽相同，但这三种基本的设备配置在生产流程中几乎都是必不可少的。即罐、罐上的呼吸器和微孔膜过滤器。因而此装置对于众多的制剂企业应该是相当之熟悉，所以具有普遍而典型的借鉴意义。从《程序》的结构和出发点来理解，主要是给我们列示了无菌过滤系统装置在线灭菌的程序，还有灭菌后，在下批次生产前对过滤系统的完整性测试的全过程操作。步骤比较

全自动过滤器完整性测试仪标准操作规程

1 简介目的：建立过滤器完整性测试仪使用标准操作规程。规范过滤器完整性测试仪的使用操作。范围：适用于全自动过滤器完整性测试仪操作。责任：工程供应部、生产管理部、生产车间过滤器完整性测试仪操作人员对实施本规程负责。 2 技术指标名称全自动过滤器完整性测试仪型号 FILGUARD-212A型测试方法起泡点试验压力保持法测试范围 <0.60Mpa 系统分辨率 0.0002Mpa 测试方式自动、手动可选安全性能测试完毕自动排气测试用气体干燥空气或氮气工作温度 0℃--40℃ 工作湿度 <95%RH，无冷凝水电源 AC220V±10%,50Hz 功耗 25W 尺寸（长×宽×高） 370mm×320mm×170mm 重量 7Kg 3 操作方法 3.1 操作前检查、准备 3.1.1将仪器安放在一平稳、清洁的工作台上。准备好220V,50Hz的交流电源，准备好干燥清洁的空气或氮气作为气源，若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。 3.1.2 将仪器电源插头插入220V，50Hz的交流三芯插座。 3.1.3 仪器自动进行自检、校零等工作，此时面板上所有操作键均被锁定。待显示器

显示8888，并发出一声蜂鸣声，表示仪器工作正常，可以进行后续操作。若仪部分出现故障，需要请维修人员检修。 3.1.4 预置日期和时间开机后，第一次使用仪器从2004年02月10日，15：45时开始计时，预置日期和时间后机器自动保存，以后使用可直接显示当前日期和时间。 3.1. 4.1 3.1. 4.2 按【开始】键，显示“4”的下划线表示闪烁显示，表示可输入年份。 3.1. 4.3 按【△】或【▽】键，可修改闪烁位的数值。 3.1. 4.4 按【移位】键，可依次改变闪烁位，再依上一步所述修改相应位的数值。直至完成年份的输入。 3.1. 4.5 目前是月日输入的状态，并无其他任何含义。前二位代表月份，后二位代表日期。完成月份日期的输入。 3.1. 4.6 目前是时间输入状态，前二位代表小时，后二位代表分钟。完成时间的输入。 3.1. 4.7 再按“功能”键，可重复以上校时过程，数据输入过程中任何时候都可按【退出】键退出。 3.1. 4.8 3.2 完整性试验准备工作 3.2.1 浸润滤材准备好洁净的浸润液，亲水性滤材可用纯水，疏水性滤材可用相应的醇类（乙醇、异丙醇等）溶液，经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行浸润。 3.2.1.1 冲洗浸润 3.2.1.1.1 将滤膜或滤芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或带橡胶手套，

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