第三章-物料与产品管理
三章：物料与产品管理
一、概述
药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。可以说，物料质量是产品质量的先决条件和基础。药品生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到
用户。
图3-1药品生产全过程
各国GMP对物料的管理格外重视。我国GMP要求物料的购入、贮存、发放、使用
等应制定管理制度。本章将介绍物料和产品的管理，即传统所谓的人、机、料、法、环中的物料管理。
通常说的物料管理是一个广义概念，即物料所包含的对象，包括物料、产品。而《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中将物料与产品的概念进行了细分，其中物料包括原料、辅料、包装材料。就药品制剂而言，原料特指原料药；就原料药而言，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。它们是生产高质量产品的一个关键、先决条件。产品包括中间产品、待包装产品和成品。中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
二、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求
我国1998版药品GMP第五章对物料作了相关规定，共计10条，主要规定了物料购入、物料质量标准、物料入库管理、特殊药品验收保管、药品说明书和标签管理等，其主要内容集中于物料的管理，对产品（包括中间产品和成品）的管理规定较少。而新版药品GMP在第六章专门对物料与产品管理进行了规定，共计7节38条。包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品的管理，内容上更加丰富，规定上更加严格。本章内容按照物料管理（包括原辅料、包装材料）、产品管理（包括中间产品、待包装产品和成品）这四方面来进行阐述。
三、物料的管理
物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理，内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等，归纳起来可以要求为：规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、可追溯。
图3-2物料管理环节
（一）规范购入
规范购入是前提，药品的生产不仅要保障产品质量，还要保证生产合法。如不能购买非法厂家或无规定批文的物料。《药品管理法》将购入未取得合法批文的原料药按假药论处。我国新版药品GMP规定药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应符合相应的质量标准，物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库。
所以，物料的规范购入应包括：从合法的单位购进符合规定标准的物料，并按规定入库。企业应通过以下措施来保障：
供应商的评估和选择、定点采购、按批验收和取样检验。
1．供应商的评估和选择
由采购部门选择合法的供应商来提供合法的物料，并由质量管理部门会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估和批准。经质量管理部门确认供应商及其物料合法，具备提供质量稳定物料的能力后，批准将供应商及对应物料列入“合格供应商清单”，作为物料购进、验收依据。（详细内容请查看“供应商的评估和批准”一节）
2．定点采购
企业为保证所用物料质量稳定，实行定点采购。定点采购的对象及范围应依据质量管理部门批准的“合格供应商清单”。新增物料及供应商须经评估批准后才能实行购进和验收。
3．按批验收和取样检验
须按物料到货批次逐批验收、取样检验和入库，保证结果的代表性和准确，并使可追溯。需要注意的是物料的验收、取样操作不得对物料产生污染。验收和取样检验的有关操作应符合企业制定的验收标准、操作规程。
4．取样检验
（二）合理储存
物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用。归纳为四个方面：
分类储存、规定条件下储存、规定期限内使用、仓储设施与定期养护。
1．分类储存
物料须按其类别、性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交叉污染。
通常分类原则：
(1)常温、阴凉、冷藏应分开；
(2)固体、液体原料分开储存；
(3)挥发性及易串味原料避免污染其他物料；
(4)原药材与净药材应严格分开；
(5)特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志。
2．规定条件下储存
物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量，此条件下物料相对稳定。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百零八条规定：
物料应根据其性质有序分批贮存。
规定的储存条件：
(1)温度：冷藏：2℃～10℃：
阴凉：20℃以下；
常温：10℃～30℃。
(2)相对湿度：一般为45%～75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。
(3)储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。
注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。
3．规定期限内使用
物料的使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。这个期限为物料的使用
期限。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百一十四条规定：
原辅料应当按有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
药品有效期：经过药监部门批准的药品在规定储存条件下的允许使用期限，药品的销售使用不得超过有效期。
我国《药品管理法》规定，使用变质的、被污染的原料药生产药品按假药论处；销售未标明效期的或超过有效期的药品按劣药论处。
4．仓储设施与定期养护
物料的储存要避免影响物料原有质量，同时还要避免污染和交叉污染。对仓储设施环境进行维护和清洁，目的是保证物料的储存条件不对物料产生不良影响。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十八条规定：
仓储区应当能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，用以存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
仓库“五防”设施——防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。
“五距”——垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。
根据物料性质定期检查养护，采取必要的措施预防或延缓其受潮、变质、分解等，对已发生变化的物料要及时处理避免污染其他物料。
（三）控制放行与发放接受
前面所提物料管理的主要目的是防止不合格物料投入使用。因此企业需要对物料是否可以发放和使用进行控制，并使用指令控制发放接收的物料种类和数量，降低混淆、差错的可能。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百三十一条规定：
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
1．物料状态与控制
物料的质量状态有三种，分别为待验、合格、不合格，使用黄、绿、红三种不同颜色来明显区分，避免物料在储存发放和使用时发生混淆和差错。
待验——黄色，标志处于搁置、等待状态。
合格——绿色，标志被允许使用或被批准放行。
不合格——红色，标志不能使用或不准放行
2．物料的发放和使用
质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行。物料的友放应凭生产指令或包装指令限额领用并记录。物料的发放和使用过程中必须复核品名、规格、批号、数量、合格状态、包装完整等，必须复核无误后方可发放和使用。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百零八条规定：
物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。
有关物料的放行详细内容可参见“物料与产品放行”一节。
（四）可追溯
药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百零六条规定：
物料每次接收均应有记录，内容包括：
(2)企业内部所用物料名称和（或）代码；
(7)接收后企业制定的批号或流水号。
第一百一十二条：仓储区内的原辅料应当有适当的标志，并至少标明下述内容：
(1)指定的物料名称和企业内部的物料代码。
1．物料的编码系统
物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。企业的物料编码系统包括物料代码和物料批号、产品批号。
物料代码企业对每一种物料编制唯一的代码，即使同一物料，规格不同其代码也不同。物料代码是物料在企业内部的“身份证”，在企业内部统一使用。通过物料代码能有效识别物料的种类、具体名称、规格及其标准。根据物料代码领取物料，能有效防止混淆和差错。
物料批号规定对每一物料的不同到货批次编制唯一的物料批号，它随着物料的流转而流转。通过物料批号使任何一具体批次的物料在企业的购进、验收、取样检验、储存、发放、使用等信息，通过批号联系起来，使物料便于识别、核对和追溯。
产品批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
编码系统的使用能有效防止混淆、差错，并使可追溯，因此，企业必须建立物料的编码系统。
2．账、卡、物相符
账卡物是物料账、货位卡、实物。
物料账是指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数量。用于统计一种物质的使用情况。
货位卡用于标示一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。
账、卡、物相应信息必须保持一致，物料发放的同时应在卡上进行记录。卡建立了账和实物之间的联系，通过账、卡、物核对，能及时有效地发现混淆和差错。卡不仅是货物的标志，还是追溯的重要凭据，物料去向的记载须注明将用于生产的产品名称和批号。
（五）需特殊管理的物料
1．“麻、精、毒、放”类药品
我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百三十条规定：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
(1)企业应当制定相关的管理文件；
(2)对于“毒、麻、精、放”药品要求与公安机关联网或专库专柜，双人双锁管理，
并有明显的规定标志；
(3)有无购人证明，验收、入库、领用、发放记录；
(4)账、物、卡相符。
2．印刷包装材料
我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》将说明书、标签等概念纳入印刷包装材料中，所谓印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第五十九条规定：印刷包装材料应当贮存于安全区域。
第一百二十条规定：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
第一百二十四条规定：印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
(1)是否设专柜（库）按品种、规格存放标签、说明书等印刷包装材料；
(2)是否设专人管理，负责保管、发放；
(3)印刷包装材料的发放、使用、销毁应有记录。
四、产品的管理
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中对于产品的概念包括中间产品、待包装产品和成品。产品管理的理念和程序与物料管理基本相同，对产品的管理也主要集中在四个方面：中间产品质量保证、产品合理储存、控制放行、可追溯。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百一十八条规定：中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。
第一百一十九条规定：中间产品和待包装产品应当有明确的标志，并至少标明下述内容：
（一）产品名称和企业内部的产品代码；
（二）产品批号；
（三）数量或重量（如毛重、净重等）；
（四）生产工序（必要时）；
（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
第一百二十八条规定：成品放行前应当待验贮存。
（一）中间产品质量保证
质量管理部门应根据工序生产过程及结果评价中间产品是否正常，是否符合企业内控质量标准，并决定是否流转和使用。
1．中间产品的质量控制
中间产品的质量取决于生产过程中的质量控制，包括产品是否按批准的生产工艺生产、人员培训是否到位、机器设备有无对中间产品产生影响，厂房环境尘粒微生物是否达标等，企业质量管理人员应在生产过程中采取合理措施确保中间产品符合企业内控标准。 2．信息传递
信息传递过程中出现偏差可能是记录或标志不清或错误，给人错误的信息；也可能是在接收时未认真复核，产生记录、标志、实物不相符。所以相关操作人员应依法操作，标志清楚，发放、接收认真复核与记录（中间产品台账）（实物与记录复核）。
3．运输过程
中间产品在运输传递过程中有可能受到污染，其原因主要是中间产品在运输转运的过程中受到尘粒或微生物的污染。因此，质量管理人员应依据中间产品的特性确保包装容器的清洁度和密封性，保证中间产品在运输途中不受污染。
（二）产品合理储存
药品GMP规定仓储区要有足够的空间保证中间产品、待包装产品和成品的存放，标
注醒目的标志，避免污染与混淆。
产品的合理储存同物料储存基本相同，主要包含四个方面：分类储存、规定条件下储·100．
第三章物料与产品管理
存、规定期限内销售、设施与养护。具体内容详见“物料合理储存”。
（三）控制放行
而物料和产品的放行是在以上基础上进行实质的质量评价后所进行的放行与否的管理，是关乎物料和产品质量最为关键的一环，因此，对物料和产品放行人员的素质能力要求极高。我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》增加了质量受权人的概念，规定了质量受权人的资质及主要职责，其目的就是要保证产品的质量能最终保证患者的用药安全与有效。
产品的控制放行有固定的工作流程，具体详见“物料和产品放行”一节，本节不再详述。
（四）可追溯
产品同物料一样，应具有可追溯性，对于产品来说，批号在药品的可追溯性中发挥着重要作用。用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合即为批号。
在生产过程中，药品批号主要起标志作用，它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相应的生产
记录，可以追溯该批产品原料来源（如原料批号、制造者等）、药品形成过程的历史（如片剂的制粒、压片、分装等）；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；
药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。
附件3-1 物料（成品）入库台账
附件3-2 库存物料（成品）货位卡
物料名称：规格：单位: kg/件库位号：
附件3-3 标签、使用说明书领用记录
标签/使用说明书领用记录
参考文献
[1]药品生产质量管理规范实施指南[M]．北京：化学工业出版社，2001．
[2] GMP知识读本——企业员工培训教材[M]．北京：中国科学技术出版
社，2004．
[3]国家卫生部．中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》[D]．2011年2月12日．
物料、中间产品、成品放行管理制度.doc
物料、中间产品、成品放行管理制度1 1目的 建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2 范围 适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3 责任 质监科、生产科、生产车间有关人员。 4 内容 4.1 物料的放行： 4.1.1 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。4.1.2检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。无合格报告单的物料一律不准投入生产。 4.1.3质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。 4.2 固体制剂中间产品的放行： 4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明
品名、规格、批号、生产日期、数量。 4.2.2 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 4.2.3 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 第2页/共2页 4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.3 注射剂中间产品的放行 4.3.1注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。 4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。 4.3.3待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.4成品的放行： 4.4.1 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。
(完整版)原材料仓库管理制度及仓库管理员岗位职责
仓管员岗位责任 仓库是企业一切财务数据的来源，作为一名仓库保管员责任重大，原材料库管理员负责原材料收、发、管工作，就仓库管理作以下规定： 一、入库管理： 1、材料采购人员办理材料入库手续，由仓库保管员填制材料入库单，一式三联，一联存根仓库做仓库帐（不必再单独用一联）、一联交采购员、一联交财务做账。入库单上应将材料名称、规格、数量、单价填制清楚，入库单上至少需采购员和仓库保管员签字。 2、对于入库的材料仓库保管员应协同有关部门验证合格后方可入库，对于不合格的材料应拒绝入库、及时汇报以待处理。 3、对于外加工的材料，仓库管理员需办理出库手续，出库单上应将材料名称、规格、数量、金额填制清楚，出库单上至少需经办人和仓库保管员签字（手续按材料出库手续办理）。待加工完毕后，重新办理材料入库手续。 4、外购品经检验合格后，库管员应核对外购品的名称、型号、数量，无误后方可办理品入库手续。 5、入库单据须及时送交财务，由财务凭该未付款单据挂账，外购原材料、外购产品借：原材料/库存商品--（二级明细），贷：应付账款—**公司 二、出库管理： 1、仓库管理员根据产品排料单发料，（目前除板材以外）仓库将排料单视同出库单（简化了填写出库单的繁琐手续）留底做账，其他物品填写出库单，同时仓管员据此录入原材料台账。 2、对于生产部门因各种原因退回的材料应办理退库手续，并注明退库原因。 三、仓库管理员应根据每日的收料单及出库单登记帐薄，并结清存货余额。对于存货不足或者存货过多的物资应及时向有关部门汇报，为企业生产提供合理的第一手资料。 四、每月月底终结，仓库管理员应对所管辖的材料物资进行盘点，做到账物相符，并填制月末库存材料物资清查表。如遇到账物不符等问题，应及时查明原因，并汇报上级有关部门作相应处理。 五、仓库保管员不得擅自随意更改收料单和出库单，对于作废的收料单、出库单应一式三联全部注明作废字样并保存在收料单、出库单上，每本收料单、出库单的首页上应注明起始日期，待使用完后注明终止日期，并整理保存以备日后查账。 六、定期对仓库进行卫生清理，保持仓库的整齐美观。使材料物资设备分类排列、存放整齐。 七、可根据仓库实际情况提出合理化建议，使得仓库管理更加完善。 八、保证生产资料的适当库存量，合理备货，及时交与采购员申购单。
化妆品物料及产品放行制度
1.0目的 对原料、包材进行控制，确保质量符合规定的要求，防止不合格品流入或投入使用。对产品进行监视和测量，以防止不合格品的转序和错误使用。 2.0适用范围 适用于物料、中间产品和成品的放行审核。 3.0职责 生产部：负责相关记录的填写与搜集。 各部门：负责完成各环节的记录和移交。 技术研发部：负责审核新产品标签的法规符合性。 质量负责人和质量管理部：负责物料、中间产品和成品的审查和放行审批，并审核批记录。 4.0内容 4.1 质量管理部门独立放行的决定权 4.1.1 企业贯彻”质量第一”思想和从事质量活动所遵守的原则； 4.2原材料放行 4.2.1 对原辅料、包材，只有经过检验合格方可进行下一流程。 4.2.2 如需要让步接受，经质管部门评估质量无风险后，才能用于生产，否则按《不合品控制程序》执行。 1）因生产急需来不及进行检验之原材料，可由来料检验人员进行取样，巡回检查、确认。2）检验员对紧急放行材料样品进行检验，合格时则及时通知生产部、质监部，并取消“紧急放行”标识，换上“合格”标签。 3)若检验不合格，则通知生产部门，将用该批“紧急放行”材料所生产的半成品／成品，及未生产的原材料部分换成“不合格”标识且停止使用，并按“不合格管理制度”相关规定处理。 4.3产品的合法性 技术研发部、质量负责人或质管部要确认产品的合法性，内容包括： 4.3.5 生产项目是否超出行政许可范围。 4.3.6 生产的产品符合产品签样标准。
4.4 每批物料及成品放行的批准 内容包括： 1) 起始物料有合格检验报告单，合格标签； 2)生产过程符合生产工艺规程要求，符合标准操作程序； 3)批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，均符合规定要求； 4)物料平衡符合规定限度； 5)如发生返工，执行返工处理程序，处理措施正确无误，手续齐全，符合要求。批生产记录、批包装记录、批检验记录，内容包括 A、现场监测记录完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 B、配料、称量过程经复核人复核签字无误； C、各生产工序检查记录完整、准确无误； D、半成品及包装物料检验合格、准确无误； E、成品取样执行标准的取样规程，取样符合要求； F、成品检验执行标准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。 5.0相关文件 5.1 《生产工艺管理控制程序》 5.2 《检验管理控制程序》 5.3 《不合格品控制程序》 6.0相关表单 6.1《原料检验记录》 6.2《包装材料检验记录》 6.3《半成品／成品检验记录》
物料放行管理规程
物料放行管理规程 目的 建立物料放行的管理规程，确保投入生产物料的质量。 范围 适用于原辅料、包装材料的放行管理。 责任 品保部、物流部、生产部对本管理规程的实施负责。 规程 1 物料放行的条件 1.1 物料的初验是合格的，并有初验记录。 1.2 物料的取样过程符合相关的取样规程要求。 1.3 物料的检验结果是合格的，并经QA负责人审核。 1.4 提供该物料的供应商审计是符合相关要求的。 2 物料放行审核内容 2.1 供应商资质情况：是否为合法的供应商。 2.2 定点采购：是否与公司批准的定点采购单位一致。 2.3 供应商审计情况：是否有公司审计并分颁发的“合格供应商证书”。 2.4 购货品种：是否为通过企业审计的品种。 2.5 检验报告单：供应商是否提供该批物料检验报告单。 2.6 送料单或请验单：填写完整，准确，无误。 2.7 外包检查：是否破损、污染，标签是否完整等。 2.8 仓储条件：仓库条件是否适合该物料贮存。 2.9 取样：是否执行已批准的取样规程。 2.10 检验：是否执行已批准的检验标准操作规程。 2.11 检验结果：是否符合已批准质量标准的规定。 3 物料的放行管理 3.1 按照物流部制定的《物料验收入库管理规程》
(**-SOP4001006)进行验收，符合要求的方可办理入库待验手续，由仓库管理员负责。 3.2 物料经质量管理部门检验后，出具检验报告书，QA应根据检验报告的结论，发放相应数量的物料合格证或物料不合格证。 3.3 物料检验合格后，品保部授权的物料放行审核员（QA）负责对物料放行的审核工作。 3.4 物料放行审核员（QA）按照物料放行审核内容，对物料进行审核，并填写“物料放行审核记录”（**-SOP200101101-00）。 3.5 放行审核项目全部符合规定后，审核员应在物料放行审核记录上签名，并同该物料的送料单或请验单、检验报告书一并送交品保部经理复核。 3.6 品保部经理对该物料的送料单或请验单、检验报告书、物料放行审核记录进一步确认无误， 符合放行标准后，在物料放行审核记录上签字放行。 3.7 品保部经理根据审核的内容，填写“物料放行单”（**-SOP200101102-00）。 3.8 仓库管理员在收到品保部发放的“物料放行单”和“物料合格证”（**-SOP200101103-00）后方可对该物料放行。 3.9 物料的在库管理和物料发放工作由仓库管理员执行相关的管理规程。 4 拒绝放行 4.1 对检验不合格的物料不予放行。 4.2 对审核内容不符合要求的物料不予放行。 4.3 审核内容如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续，否则审核员有权推迟物料放行日期或拒绝放行。 4.4 对拒绝放行的物料，执行相关的不合格品处理管理规程。 4.4.1 对不合格的物料则按退货处理。 4.4.2 对不合格的印字包装材料，应通知供应商来公司复核，其后执行相关的销毁管理规程。
物料放行管理制度
1目的 建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2 范围 适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3 责任 质监科、生产科、生产车间有关人员。 4 内容 4.1 物料的放行： 4.1.1 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。 4.1.2检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。无合格报告单的物料一律 不准投入生产。 4.1.3质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料 单上签字放行。 4.2 固体制剂中间产品的放行： 4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明 品名、规格、批号、生产日期、数量。 4.2.2 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 4.2.3 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进 入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通 知单，产品才可进入包装工序。 4.3 注射剂中间产品的放行 4.3.1注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。
4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放 行栏签字放行。 4.3.3待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可 进入包装工序。 4.4成品的放行： 4.4.1 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。 4.4.2 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。 4.4.3 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科 科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检 验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 4.4.4由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检 查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单 后，成品才可出库销售。 4.5 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5 记录 记录名称保存部门保存时间产品包装通知单质监科三年 合格证 / / 成品放行单质监科三年 产品包装通知单
物料中间产品成品放行管理制度定稿
产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2范围 适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3责任 质监科、生产科、生产车间有关人员。 4内容 物料的放行： 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。 不准投入生产。 单上签字放行。 固体制剂中间产品的放行： 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明 品名、规格、批号、生产日期、数量。 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 第2页/共2页 入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通 知单，产品才可进入包装工序。 注射剂中间产品的放行 行栏签字放行。 进入包装工序。 成品的放行： 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。． 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科 科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检
验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单 后，成品才可出库销售。 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5记录 记录名称保存部门保存时间 产品包装通知单质监科三年 合格证// 成品放行单质监科三年 QL-03-003-00 产品包装通知单 签发人： QL-03-005-00 成品放行单 QL-03-004-00 编号：
合格证 品名： 批号： 规格： 数量： 签发日期：年月日QL-03-004-00 编号：
物料、中间产品、成品放行管理制度(doc 5页)
1目的 建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2 范围 适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3 责任 质监科、生产科、生产车间有关人员。 4 内容 4.1 物料的放行： 4.1.1 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检 验。 4.1.2检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。无合格报告单的物料 一律 不准投入生产。 4.1.3质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料 领料 单上签字放行。 4.2 固体制剂中间产品的放行： 4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。
4.2.2 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 4.2.3 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 第2页/共2页 4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方 可进 入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通 知单，产品才可进入包装工序。 4.3 注射剂中间产品的放行 4.3.1注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。 4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录 的放 行栏签字放行。 4.3.3待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品 才可 进入包装工序。 4.4成品的放行： 4.4.1 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。 4.4.2 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。 4.4.3 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质 监科 科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检 验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 4.4.4由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单， 并检 查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单 后，成品才可出库销售。 4.5 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5 记录 记录名称保存部门保存时间产品包装通知单质监科三年
仓库物料控制管理规定
仓库物料控制管理规定 第一章总则 第一条：为规范仓储过程中的物料管理，减少浪费，提高物料利用率，杜绝流失，保证公司财产安全，特制定本规定。 第二条：仓库物料管理应坚持账目健全、单据凭证格式统一、填写规范、保存完整，坚持定额管理、定期盘点、账物相符、标识清楚和先进先出的原则。 第三条：本规定所称物料，是指构成产成品的零部件、原材料、半成品和辅助材料。 第二章职责 第四条：仓库经理负责对库房的管理工作。每月对物料消耗、利用与控制情况以及存货周转率进行分析、评价。 第五条：仓库主管负责库房的日常管理，以及各种出入库账目、单据和资讯报表、采购计划的审核。 第六条：仓库保管员负责编制日常采购计划，物料仓库保管和出入库手续的办理，定期进行盘点，确保流程规范、帐物相符。 第七条：仓库开单员负责帐套系统、库房采购价格体系的维护以及出入库电脑手续的办理，并按照财务部要求编制报表。 第八条：财务部指导仓库健全相关账目，并督促仓库执行有关财务制度。 第三章采购计划 第九条：各原材料库房应按时编制月度采购计划，日常采购计划。 第十条：月度计划由仓库主管组织制定，仓库经理负责审批，日常采购计划由保管员根据月度采购计划分解、结合实际库存限额和采购前置时间表填写《物资采购申请单》，由仓库主管审核。 第十一条：物料由多家供应商供应的应严格按照采购部下达的采购比例填写《物资采购申请单》，并注明供应商名称，电话、以及交货时间。 第十二条：外购物料的《物资采购申请单》必须有采购部经理审核签字或盖章。第十三条：有特殊要求的物料保管员在填写《物资采购申请单》时须注明有关技术、质量、交货期等要求。
第十四条：采购信息的传递，对于定点采购的物料经审核通过后电话或传真的形式传递给供应商；外购的物料经审核后由仓储部主管交采购部采购员采购。 第四章物料入库 第十五条：物料入库前必须先经质检部进行进货质量检验，检验合格后开具《原材料、外协件含外购件检验入库凭单》，并注明合格数量。 第十六条：保管员须核对《原材料、外协件含外购件检验入库凭单》上所填写的内容是否规范完整，物料的包装及标识是否符合要求。 第十七条：保管员与送货人当面核实入库物料型号、规格、数量，在确认无误后，保管员在《原材料、外协件含外购件检验入库凭单》上进行入库实物数量签收确认，并将《原材料、外协件含外购件检验入库凭单》的供应商联交供应商。 第十八条：物料入库交接完成后，数量须及时上卡，物料有确定价格的仓库保管员应及时按照采购部下达的有效价格在《原材料、外协件含外购件检验入库凭单》上填写不含税开单价格，交库房电脑开单员在软件系统开具《入库单》，双方签字确认后及时上台帐。检验凭单没有检验人员签字的不得开具入库单据。 第十九条：《入库单》和《原材料、外协件含外购件检验入库凭单》作为入库登账的原始凭据要给予妥善保管。在月未统一整理上交财务部材料核算会计。 第二十条：对于外地供应商及送货人未到场的，若物料的交库数与实数不符时，应及时通知供应商核查。 第二十一条：对“技术更改”或“让步接收”的物料入库时，仓库保管员要检查物料是否有相应的标识及授权人员的签字凭证。此类物料在储运过程中要采取必要的隔离措施，并对标识进行维护。 第二十二条：对于采购部月底才能确定入库价格的保管员应妥善保管《原材料、外协件含外购件检验入库凭单》，并当天在台帐上进行数量登记，摘要栏注明《原材料、外协件含外购件检验入库凭单》号。月末价格确定后交开单员开具电脑系统《入库单》。并在台帐上补上入库价格和入库单号。对于采购部下达的价格调整单库房主管和保管员、开单员应仔细核实调整后的价格是否正确（特别是调整单上的原价格一定要准确），核实清楚后方能开具入库单，否则追究经济责任。第二十三条：外购物资到库三天，未见结算单到库的，保管员应向采购员提出查询直至完成入库为止。
化妆品物料及产品放行制度
文件名称物料及产品放行制度文件编号 COP-15 版/次 A / 0 文件类别管理、规范类生效日期 20160901 页数 3 编制质量体系小组审核黎利媚批准于欣龙 1.0目的 对原料、包材进行控制，确保质量符合规定的要求，防止不合格品流入或投入使用。对产品进行监视和测量，以防止不合格品的转序和错误使用。 2.0适用范围 适用于物料、中间产品和成品的放行审核。 3.0职责 生产部：负责相关记录的填写与搜集。 各部门：负责完成各环节的记录和移交。 技术研发部：负责审核新产品标签的法规符合性。 质量负责人和质量管理部：负责物料、中间产品和成品的审查和放行审批，并审核批记录。 4.0内容 4.1 质量管理部门独立放行的决定权 4.1.1 企业贯彻”质量第一”思想和从事质量活动所遵守的原则； 4.1.2赋予质量管理部门物料、中间产品和成品的放行权； 4.1.3对于企业生产产品过程中的所有与质量安全的检测,判定,放行等质量活动,质量管理部门有决权和否决权。 4.2原材料放行 4.2.1 对原辅料、包材，只有经过检验合格方可进行下一流程。 4.2.2 如需要让步接受，经质管部门评估质量无风险后，才能用于生产，否则按《不合品控制程序》执行。 4.2.3紧急放行作业。（除材料外，其他半成品、成品无紧急放行作业） 1）因生产急需来不及进行检验之原材料，可由来料检验人员进行取样，巡回检查、确认。2）检验员对紧急放行材料样品进行检验，合格时则及时通知生产部、质监部，并取消“紧急放行”标识，换上“合格”标签。
3)若检验不合格，则通知生产部门，将用该批“紧急放行”材料所生产的半成品／成品，及未生产的原材料部分换成“不合格”标识且停止使用，并按“不合格管理制度”相关规定处理。 4.3产品的合法性 技术研发部、质量负责人或质管部要确认产品的合法性，内容包括： 4.3.1生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件； 4.3.2非特殊用途化妆品是否经备案； 4.3.3产品包装标签是否符合法律法规要求。 4.3.4《化妆品生产生产许可证》是否在许可有效期限内； 4.3.5 生产项目是否超出行政许可范围。 4.3.6 生产的产品符合产品签样标准。 4.4 每批物料及成品放行的批准 4.4.1成品放行前批生产记录及批包装记录的复核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉生产工艺规程，且具有相当的化妆品专业知识和实践经验。 4.4.2车间申请放行的成品首先由生产部授权复核人对该产品的制造、包装文件进行复核，复核 内容包括： 1) 起始物料有合格检验报告单，合格标签； 2)生产过程符合生产工艺规程要求，符合标准操作程序； 3)批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，均符合规定要求； 4)物料平衡符合规定限度； 5)如发生返工，执行返工处理程序，处理措施正确无误，手续齐全，符合要求。 4.4.3生产部审核完的将生产记录、批包装记录交质管部质量检查员审核，每批成品放行前，质管部要收集并评价一切与该批成品相关的制造、包装、检验记录，质管部主管审批。 4.4.4质管部质量检查员负责审核 批生产记录、批包装记录、批检验记录，内容包括 A、现场监测记录完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 B、配料、称量过程经复核人复核签字无误； C、各生产工序检查记录完整、准确无误； D、半成品及包装物料检验合格、准确无误；
成品放行管理规程完整
目的： 建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。 围： 公司成品出厂前放行审核的管理。 责任者： 质量受权人对本规程的实施负责。 容： 1 每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。 2 计划物控部负责人的审核容应包括： 2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。 2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。 2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。 2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。 2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。 2.6 计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成
品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。 3 生产管理部经理的审核容应包括： 3.1 生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规。 3.2 批生产记录有批生产指令、记录及时、容齐全、书写规、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。 3.3 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。 3.5 偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。 3.6 生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC主管。 4 QC主管审核容应包括： 4.1 检验过程检验仪器是否经校验，是否在效期；玻璃计量器具是否经校验，是否在效期；试液、滴定液、标准品是否在效期，是否有记录；检验方法是否经验证。 4.2 批检验记录记录填写是否规；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；检验原始数据的处理是否符合相关规程。 4.3 纯化水纯化水取样是否符合要求；纯化水检测结果是否合格。 4.4 微生物检测微生物检测是否按照sop进行；成品的微生物限度是否合格。 4.5 检验偏差生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；监控项目齐全，结果符合规定；取样物料、取样数量正确。
公司物料管理制度[规章制度]资料
公司物料管理制度[规章制度] 公司物料管理制度-规章制度 关键字: 第一章总则 第一条目的 为进一步完善公司的物料管理，控制生产成本，减少损失，提高公司经济效益，特制定本制度。 第二条范围 港务公司、运输公司所有物料的采购、仓储及发放，依据本制度执行。属下公司建立的有关制度，只起补充作用;凡以本制度有抵触的，以本制度为准。 第二章物料预算 第三条用料预算 (一)常备材料 由前方三部及运输公司依据生产及保养计划，配合营业目标，按月编制拟订用料预算，交仓库管理员。 (二)预备材料 由仓库管理员依据仓库库存量，按月编制拟订用料预算。 第三章请购 第四条请购部门的划分 (一)常备材料(零配件等)―前方三部及运输公司; (二)预备材料(润料、劳保用品等),仓库管理员。 (三)非常备材料: 1. 订购生产用料,前方三部;
2. 其他用料,使用部门或仓库管理员。 第五条请购单的开立、递送 (一)各用料部门于每月底交报物料采购计划到仓库管理员，由仓库管理员依据库存情况，拟订下月公司物料请购计划，根据核决权限呈报有关领导核批。 (二)非计划临时需用物料，申领无库存时，由需用部门开立请购单，注明材料的品名、规格、数量、需求日期及注意事项，经部门主管核批后，根据核决权限呈交有关领导核批后，送交仓库管理员安排采购事宜。 (三)紧急请购时，由请购部门电话申请有关领导并由该领导电话通知采购人员进行采购。 第六条请购及加工、维修核决权限 (一)集中采购计划 3000元以下，由公司副总经理审批; 3000元以上，由公司总经理审批。 (二)非计划采购、急件采购 1000元以下，由部门主管审批; 1000元,3000元，由公司副总经理审批; 3000元以上，由公司总经理审批。 (三)成本包干期间的物料采购 当码头或其他部门实行成本包干时，由总经理审批成本总计划，副总经理审批总计划内的采购项目。 第四章采购 第七条采购部门划分 (一)公司一般物料由物料采购组负责采购。
物料与产品放行
物料与产品放行管理规程 1、填空题 1、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均 符合相关、及和 . 2、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的、和密封性 的和 . 3、每批产品应当检查产量和，确保物料平衡符合设定的限 度，如有差异必须查明原因，确定无潜在后，方可按照 正常产品处理。 2、选择题 1\成品检验的依据是企业内控标准，放行依据是以国家标准放行还是以内控标准放行？ A、 企业内控标准 B、国家标准 C、标准不低于国家标准的内控 标准 D、两者均可 2\根据质量评价的内容对药品作出的决定不包括： A、不准予销售 B、准予销售 C、其他决定 D、不合格返工 3、判断题 1、在正常生产过程中，物料和产品的放行产生的剔除品也必须经质量负责人审批。（） 2、质量转授权人放行对放行成品负有质量受权人同等责任.( ) 3、基于可靠的历史数据分析结果、并按规定完成工艺操作和复核无误，在检验结果未出之前先将成品放行。（） 4、对实施受控放行的物料用于成品生产时，只有物料完成放行后成品才可放行销售。（） 5、物料放行与成品放行均需由质量受权人及转授权人放行。（） 四、简答题 1、简述放行的类别及适用范围 2、简述质量评价的内容 3、简述成品放行的基本流程
五、论述题 1、产品放行质量受权人是否可以转授权？特别是同一个公司、不同生产地址，产品放行的问题。 物料与产品放行管理规程 填空题 4、质量受权人承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准. 5、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装 完整性和密封性的检查情况和检验结果. 6、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限 度，如有差异必须查明原因，确定无潜在的质量风险后，方可按 照正常产品处理。 4、选择题 1、 成品检验的依据是企业内控标准，放行依据是以国家标准 放行还是以内控标准放行？ B、 企业内控标准 B、国家标准 C、标准不低于国家标准的内控 标准 D、两者均可 2、 根据质量评价的内容对药品作出的决定不包括： A、不准予销售 B、准予销售 C、其他决定 D、不合格返工 5、判断题 1、在正常生产过程中，物料和产品的放行产生的剔除品也必须经质量负责人审批。（ 错） 2、质量转授权人放行对放行成品负有质量受权人同等责任.(错) 3、基于可靠的历史数据分析结果、并按规定完成工艺操作和复核无误，在检验结果未出之前先将成品放行。（错） 4、对实施受控放行的物料用于成品生产时，只有物料完成放行后成品
审核放行管理规程
审核放行管理规程 1. 主题内容与适用范围 1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。 1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。 2. 职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA （放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3. 管理内容与要求 3.1 管理的基本要求 3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.2放行决定权 3.2.1 A 级物料由质量受权人批准放行；B、C 级物料由质量转受人批准放行。 3.1.2 中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员 （QA）为中间产品审核放行人员。 3.1.3 成品由质量受权人批准放行。 3.3物料审核放行程序及要求 3.3.1 质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA （放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。
3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进 行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后， A 级物料交质量受权人、 B 或 C 级物料交质量转受人批准放行。 333质保部QA （放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。 3 . 3 . 4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。 3.3.5物料批检验记录主要审核内容： 3.3.5.1应按规定请验，并填写请验单。 3.3.5.2应按规定取样，并出具取样单。 3.3.5.3应按规定进行留样。 3.3.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。 3.3.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。 3.3.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。 3.3.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。 3.3.5.8检验结论应全部合格。 3.3.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.3.5.10检验报告单中应与检验记录一致。 3.3.5.11检验报告单应经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。3.3.6物料放行主要审核内容： 3.3.6.1物料批检验记录已按规定进行了审核并有审核人签字。3.3.6.2审核检验过程中是否存在偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 3.3.6.3物料应为经评估合格的供应商提供。 3.3.6.4随货凭证应齐全并符合要求。 3.3.6.5进库验收应符合要求。 3.3.6.6贮存应符合规定。 3.3.6.7审核运输、进库、贮存过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.4中间
外出物品放行管理制度
Limited
Limited 1．目的 为了加强公司各种货、物、料进出厂门之稽核管制，并使之有所遵循，暂订此管理规定：2．适用范围 各种货、物、料进出厂门管制均适用之。 3．定义：无 4．权责 4.1 各部门放行条审核权责责任人:行使本部门物料、物品放行条之审核或签准权； 4.2 保安班:严格按照作业程序作业,并对物品检查放行。 5．作业内容 5.1成品出货 5.1.1 成品出货时，成品仓库人员要通知执勤保安员清点出货数量，保安员依《出货单》 或《送货单》所列货物、品番、数量进行清点是否准确。并稽核《放行条》是否 有相关权责人员签名，经查实无误后，保安员予以放行。 5.2 退料（货）（原材料、五金零配件、工具等）： 5.2.1 退料（货）由原材仓开《退料单》，保安员负责稽核《退料单》所例物品品名、规 格、数量、退料单位等是否与实物一致，并稽核《放行条》是否有相关权责人员 签名，经查实无误后，保安员予以放行。 5.3 外加工 5.3.1 原物料类外协加工：原物料类外协加工分为原材料和半成品外协加工。 5.3.1.1各种原物料需外发加工时，由PMC部门提出申请，填写《外协加工合同》，经 PMC主管确认签名后，交仓库依合同备料，保安员根据合同稽核《放行条》 是否有相关权责人员签名，经查实无误后，保安员予以放行。 5.3.2模具类外协加工 5.3.2.1 模具外加工由各申请单位主管填写《放行条》，由相关权责人核准；执勤保安员 凭《放行条》上所列项目稽核外加工厂商、模号、品名、数量是否准确及是否 有相关权责人员签名方可给予放行。 5.3.3机电设备类外协加工： 5.3.3.1后勤设备组对相关机械设备需做外协维修或各部门需对相关机械设备，零配件
物料管理制度.doc
物料管理制度1 物料管理制度 为规范物料管理，避免积压，降低生产成本，制定本制度。本制度适用于检验检测中心所属科室物料需求管理。 1、管理范围、职责和定义 1.1本制度涉及的物料管理范围为：设备备件及辅助材料。 1.1.1设备备件是指企业生产装备装置、附件及其配件。 1.1.2辅助材料是指维持企业生产和设备维修所需的辅助性物资。 1.1.3采购计划是指由设备室编制，申报给设备能源部的物料计划。 1.1.4需求计划是由各科室编制，申报给设备室物料《采购申请表》。 1.2设备室职责 1.2.1负责评审需求部门物料计划，编制、申报物料采购计划并反馈采购计划信息。 1.2.2检查采购计划执行情况、到货情况并进行物料催货。 1.2.3负责开出物料领用单据。 1.2.4负责进行物料管理相关考核工作。 1.3需求部门职责 1.3.1负责按要求建立并不断更新《物料动态管理台帐》，控制物料库存，负
责本科室成本管理，并将台帐每月10日前发OA给设备室。 1.3.2负责合理申报物料需求计划，填写《采购申请表》。 1.3.3负责对本部门需求计划中的非标物料提供相应图纸及技术资料。 1.3.4负责对关键物料的采购提出技术要求。 1.3.5承担复审职责，负责每月对反馈的电子版采购计划进行核对，对复审结果负责。 1.3.6负责按时对到货物料领用。 1.3.7负责对领料或使用后物料质量问题提出质量异议。 1.4仓库保管员职责 1.4.1负责根据领料单、物流中心配送单进行到货清点接收，非标件及专业物料通知需求部门检验。 1.4.2负责物料验收、入库、保管。 1.4.3负责按领料单核定物料发货。 1.4.4负责督促需求部门按时按量领用到货物料。 2、物料需求计划申报流程 2.1一般物料月度计划申报流程 2.1.1一般物料（指ERP系统编码的物料）以月度形式申报。 2.1.2按《采购申请表》填写相关内容，物料描述包括名称、规格型号、技
物料和产品放行管理程序
****** 修订履历 ****** 版本修订页次备注 核准审核承办制订部门签名 行政部日期 1.0 目的 对公司物料和产品放行的管理在受控状态下进行。
2.0 范围 适用于公司物料和产品放行的管理。 3.0 定义 物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学商品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 原辅料：除包装材料之外，商品生产中使用的任何物料。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 产品：包括商品的中间产品、待包装产品和成品。 包装材料： 商品包装所用的材料，包括与商品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 4.0 职责 4.1 公司分管质量副总经理（质量受权人）全面负责物料和产品的放行。 4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行。 4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验。 4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。 4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行。 5.0 作业内容 5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。
5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。 5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。 5.2 物料放行的批准 5.2.1 物料放行流程（图一） 取样环节检查 物料储存检查 相关凭证检查 供应商检查 进库验收检查 物料检验结果审核 NO YES 退货或销毁 物料放行 图一 5.2.2 物料的放行过程 5.2.2.1 物料供应商检查 物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收。 5.2.2.2 物料进库验收检查 物资管理部对进库物料进行验收检查，检查包装应完好无破损，物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。 5.2.2.3 供应商凭证检查
物料放行管理规程
1目的 规范物料放行管理，保证生产用物料符合要求。 2范围 适用于本公司生产用原料药、制剂辅料、化工原料、包装材料的放行管理。 3职责 3.1QC、QA主管负责原辅料及内包装材料的审核； 3.2QC主管负责不影响药品质量的外包装材料及其它非关键物料的评价放行； 3.3质量受权人负责原辅料及内包装材料的评价放行。 4内容 4.1生产用物料的质量审核、评价和放行由质量管理部指定专人负责。 4.2质量审核 4.2.1质量审核的内容： （1）物料供货商必须是经质量审计，《合格供应商名单》上的定点供应商。 （2）物料进库验收说明，包括品名、批号、规格、数量、有效期等内容与原厂检验报告单一致，包装完好且符合合同规定的内容。 （3）原厂检验报告单、送货单等随货凭证齐全，原厂检验报告单检验项目、检验结果符合本企业的内控质量标准。 （4）待验物料的贮存条件符合物料贮存条件的要求。 （5）申请入库检查程序正确，取样操作过程及取样环境符合取样SOP要求，取样的样品做到科学、合理且具有代表性，取样数量能满足全检及留样的要求。 （6）取样样品在进行检验前，其贮存条件符合该物料贮存条件的要求。 （7）检验项目齐全，检验结果符合企业内部物料质量标准的规定。 4.2.2对于不影响药品质量的外包装材料及生产用的其它非关键物料如收缩膜等，由QC主管审核、评价放行。 4.2.3对于原辅料以及内包装材料，以上内容第（1）、（2）、（3）、（4）、（7）项由QA主管负责审查并在《物料放行审核单》上签注意见，（5）、（6）项由QC主任负责审核并在《物料放行审核单》上签注意见。 4.3质量评价：结论分为批放行、复验、拒绝放行、让步放行。 4.3.1各项合格的，物料放行负责人在放行审核单上填写“批放行”评价结论，给出放行单号并签发《物料放行单》和“合格证”。编号如下：FX-XXXX-C###“FX”表示“放行”，“XXXX-C###”分别对应检验报告的相应编号。将《物料放行单》和《物料检验报告书》各一份交仓库，并在每件物料的外包装上贴上绿色“合格证”。 4.3.2有不合格项的，物料放行负责人根据不合格情况给出“复验、拒绝放行或让步放行”评价结论。 4.3.2.1需复验的，QC根据要求重新取样检测，根据结果再次评价。
放行管理制度
放行管理制度 -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
放行管理制度 1 目的 建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2 适用范围 适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3 职责 3.1技术部：负责物料、中间产品、成品的检验； 3.2储运部：负责物料保管、领用，待检产品的标识，产成品的储运； 3.3生产车间：负责中间产品的生产、调整。 4内容 4.1来货放行 4.1.1原辅料、包装材料到达后，保管员按送货单验证产品名称、品种数量，对其外观质量及包装进行验收，通知质检员对来料进行检验验收。 4.1.2 由质检员检查来料生产厂的产品合格证或原料产地声明，根据公司原辅料、包装材料《检验计划》进行检验并填写《进货质量检验（验证）记录》，检验合格通知保管员准予入库。 4.1.3保管员做好原辅料、包装材料的入库工作，认真填写《入库单》，详细记录名称、数量、生产日期或生产批号、进货日期以及供货商。 4.1.4 对检验不合格的物料通知保管员立即标识、隔离，拒绝入库，并通知采购部办理退货，向技术经理汇报质量情况,执行《不合格品和潜在不安全产品控制程序》。 4.2中间产品 4.2.1各工序操作人员按照工艺要求进行生产，本工序加工完成，通知质检人员进行检验； 4.2.2质检人员按照《检验规程》的要求，对生产过程进行检验。所有检验项目符合要求，允许进入下一工序，填写《中间产品放行通知单》； 4.2.3生产主管仔细核查中间产品检验结果、监控记录，在审核栏签字确认。 4.3成品放行 4.3.1每批生产完成后，保管员对产品进行清点，做“待检”标识； 4.3.2质检员按照《检验计划》对待检产品进行全项检验，开具《产品检验报告单》；