化妆品监督管理条例

（修订草案送审稿）

第一章总则

第一条（立法目的）为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。

第二条（适用范围）在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条（化妆品定义）本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。

第四条（职责分工）国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

第五条（基本原则之一：企业主体责任原则）化妆品生产经营者应当依照法律、法规和标准从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全，对因化妆品质量安全问题给消费者造成的损害承担赔偿责任。

第六条（基本原则之二：行业自律原则）化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规和标准从事生产经营活动，推动行业诚信建设，宣传普及化妆品质量安全知识。

第七条（基本原则之三：社会监督）任何组织和个人有权举报化妆品生产经营者违反本条例的行为，有权对化妆品监督管理工作提出意见和建议。

第二章原料与产品管理

第八条（原料目录管理）国家对化妆品原料实行目录管理。化妆品禁用原料、限用原料、已使用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第九条（新原料管理）根据原料的理化特性、功效特点等情况，对化妆品新原料实行分类管理。

新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他较高风险的新原料，经国务院食品药品监督管理部门批准后方可使用；其他新原料应当报国务院食品药品监督管理部门备案。

新原料经批准或者备案后，申请人应当按照国务院食品药品监督管理部门的要求定期报告使用新原料产品的安全状况。国务院食品药品监督管理部门根据使用新原料产品安全状况、化妆品不良反应监测等，将未发现存在安全风险的新原料纳入已使用原料目录；属于限用原料的，根据原料用途，同时分别纳入防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等限用原料目录。

第十条（化妆品分类）化妆品根据产品用途分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。

特殊用途化妆品包括染发、烫发、美白、防晒以及其他具有较高安全风险的化妆品。

国务院食品药品监督管理部门可以根据科学研究的发展、化妆品不良反应监测、再评价结果等，组织专家对化妆品质量安全进行风险评估，对特殊用途化妆品的范围进行调整。

第十一条（管理方式）特殊用途化妆品经国务院食品药品监督管理部门注册后方可生产和进口。国务院食品药品监督管理部门可以授权省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门开展特殊用途化妆品注册。

生产、进口非特殊用途化妆品应当通过化妆品备案信息管理系统备案。

第十二条（产品注册）申请特殊用途化妆品注册，应当提交下列资料：

（一）申请人基本信息；

（二）生产企业基本信息；

（三）产品基本信息；

（四）产品配方；

（五）产品安全评价资料；

（六）产品标准和检验报告；

（七）产品标签和说明书样稿；

（八）国务院食品药品监督管理部门规定的其他资料。

进口产品还需提交生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件；专为我国市场生产、不在生产国（地区）或者原产国（地区）上市销售的、无法提交已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。

第十三条（审查批准）食品药品监督管理部门应当组织开展技术审评，自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。符合要求的，准予注册并发给化妆品注册证；不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

食品药品监督管理部门在组织开展技术审评时认为有必要的，可以组织开展现场核查。

第十四条（技术审评）技术审评过程中需要申请人补充资料的，申请人应当按照要求提供完整的补充资料，逾期不按照要求提供补充资料的，食品药品监督管理部门不予注册。

第十五条（注册证有效期）化妆品注册证有效期为5年。有效期满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除本条第二款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（二）化妆品强制性标准、规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到新要求的；

（三）原料、配方、生产工艺、使用方法等涉及产品安全性内容发生改变的。

第十六条（产品再评价）省级以上人民政府食品药品监督管理部门可以对已注册的化妆品组织开展再评价，再评价结果表明不能保证安全的，由原发证部门注销化妆品注册证，并向社会公布。被注销注册证的化妆品不得生产、经营和进口。

第十七条（产品备案）非特殊用途化妆品备案，应当在产品上市前向化妆品备案信息管理系统报送以下信息：

（一）备案人基本信息；

（二）生产企业基本信息；

（三）产品基本信息；

（四）产品原料成分信息；

（五）产品标准；

（六）产品标签和说明书样稿。

进口产品还需提交产品安全评价资料、产品检验报告以及产品在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件；专为我国市场生产、不在生产国（地区）或者原产国（地区）上市销售、无法提交已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和实验数据资料。

国产非特殊用途化妆品备案人应当将产品安全评价资料和检验报告留存企业备查。

第十八条（备案检查）非特殊用途化妆品自备案之日起3个月内，备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当组织开展对产品备案资料真实性、合法

性的监督检查，对不符合要求的产品依法予以处理。

第十九条（申请人、备案人）国产化妆品的注册申请人以及备案人应当是中华人民共和国境内注册的企业或者其他法人单位。

向我国境内出口化妆品的境外企业应当指定我国境内的企业法人作为代理人，代理产品注册申报或者备案，配合境外企业开展化妆品不良反应监测、缺陷产品召回等工作，与境外企业共同承担在我国境内销售的化妆品质量安全的法律责任。

化妆品注册申请人以及备案人应当对相关资料的真实性、科学性、合规性负责。

第二十条（安全评价人员）注册申请人、备案人应当指定专门人员或者委托社会第三方开展化妆品安全性评价。安全评价人员应当具有医学、药学、化学、毒理学等相关专业知识和一定期限的从业经历，按照国务院食品药品监督管理部门的规定开展安全评价工作。

第二十一条（标准管理）化妆品应当符合强制性国家标准要求；尚无强制性国家标准，应当符合强制性行业标准要求。鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准。

化妆品国家标准由国务院食品药品监督管理部门拟定，国务院标准化行政部门发布；化妆品行业标准由国务院食品药品监督管理部门制定、发布。化妆品国家标准和行业标准应当供公众免费查询。

第三章生产经营管理

第二十二条（生产许可制度）国家实行化妆品生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监督管理部门的生产许可。化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。

第二十三条（生产条件）企业从事化妆品生产应当符合以下条件：

（一）有与化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；

（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员以及检验设备；

（四）有保证化妆品质量安全的管理制度。

第二十四条（许可审查）从事化妆品生产的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交相关资料，并对资料真实性负责。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定，审核申请人提交的材料，组织现场检查。符合规定条件的，决定准予许可；不符合规定条件的，决定不予许可并书面说明理由。

省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以授权设区的市级地方人民政府食品药品监督管理部门开展化妆品生产许可的相关工作。

第二十五条（生产质量管理规范）化妆品生产企业应当按照国务院食品药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样、不合格产品召回等管理制度。

第二十六条（企业自查）化妆品生产企业应当每年对生产质量管理规范执行情况进行自查，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。化妆品生产企业的生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第二十七条（健康要求）化妆品生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度，不符合健康要求的人员不得直接从事化妆品生产活动。

第二十八条（原料使用）用于生产化妆品的原料应当符合国家有关标准和要求。不得使用国务院食品药品监督管理部门规定的禁用原料，不得超量或者超范围使用国务院食品药品监督管理部门规定的限用原料。

直接接触化妆品的包装材料应当符合国家有关规定。

化妆品生产企业不得利用超过使用期限、废弃、回收等不符合要求的化妆品或者原料生产化妆品。

第二十九条（委托生产）委托生产化妆品，由委托方对所委托生产的化妆品质量安全负责。委托方应当对受托方生产行为和质量安全等进行管理，保证其按照法定要求进行生产。

委托方应当是化妆品注册人或者备案人。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的化妆品生产企业。

第三十条（进货查验和出厂检验）化妆品生产企业应当建立原料、直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、产品销售记录制度和产品检验制度。化妆品检验合格后方可出厂。

进货查验和销售记录保存期限时间不得少于产品的保质期满后1年；保质期小于1年的，不得少于2年。

第三十一条（查验记录）化妆品经营者应当建立进货查验和索证索票制度，查验供货者的资质证明、化妆品注册证或备案证明、产品出厂检验合格证明文件，并保存相关凭据，建立产品进货台账。

进货查验记录保存期限不得少于2年。

第三十二条（可追溯要求）化妆品进货查验和销售记录应当真实、可追溯。鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段进行产品追溯管理。

第三十三条（贮存运输）化妆品经营者应当按照化妆品标签标示的要求贮存、运输和配送化妆品，定期检查并及时清理变质或者超过保质期的化妆品。

化妆品经营者不得自行配制、分装化妆品。

第三十四条（集中交易市场）化妆品集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的资质，承担入场化妆品经营者的管理责任，定期对入场化妆

品经营者进行检查；发现化妆品经营者有违反本条例规定的行为的，应当及时制止并立即报告所在地食品药品监督管理部门。

第三十五条（互联网交易第三方平台）互联网化妆品交易第三方平台提供者应当对入网化妆品生产经营者实行实名登记，并对入网的化妆品生产经营者承担管理责任。

互联网化妆品交易第三方平台提供者发现入网化妆品生产经营者有违反本条例规定的行为的，应当及时制止，并立即报告互联网化妆品交易第三方平台提供者注册地食品药品监督管理部门。发现严重违法行为的，应当立即停止提供互联网交易平台服务。

互联网化妆品交易第三方平台提供者注册地食品药品监督管理部门负责对互联网化妆品交易第三方平台提供者实施监督管理。

第三十六条（主动召回）化妆品注册人或者备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的，应当立即停止生产，主动召回已经销售的化妆品，通知相关经营者和消费者，并记录召回和通知情况。化妆品注册人或者备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。

化妆品经营者发现其经营的化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，记录停止经营和通知情况，并报告食品药品监督管理部门。化妆品注册人或者备案人认为应当召回的，化妆品经营者应当协助召回。

第三十七条（强制召回）县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康，化妆品生产经营者未依照本条例规定召回或者停止生产经营的，可以责令化妆品生产经营者召回或者停止生产经营。

第三十八条（进口管理）出入境检验检疫机构依法对进口的化妆品实施检验；检验不合格的，不得进口。

第四章标签与广告管理

第三十九条（标签管理）化妆品的最小销售单元以及直接接触化妆品的包装应当按规定附有标签。

化妆品标签的内容应当真实、完整、规范，并使用规范汉字进行标注。标签同时采用其他文字的，其标注的内容应当与规范汉字标注的内容保持一致。

第四十条（标注内容）化妆品标签应当标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）注册人或者备案人名称和地址；

（三）生产企业名称和地址；

（四）化妆品生产企业许可证编号（进口化妆品除外）；

（五）化妆品注册证编号或者备案编号；

（六）全成分表；

（七）保质期；

（八）净含量；

（九）法律、法规或者国务院食品药品监督管理部门规定应当标注的其他内容。

第四十一条（禁止标注内容）化妆品标签禁止标注、宣称以下内容：

（一）明示或者暗示具有医疗作用的；

（二）夸大功能、虚假宣传或者容易给消费者造成误解或者混淆的；

（三）违反社会公序良俗的；

（四）法律、法规或者国务院食品药品监督管理部门禁止标注的其他内容。

第四十二条（宣称管理）化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。

化妆品的功效宣称应当有相关文献资料或者研究数据支持；需要验证的，国务院食品药品监督管理部门制定验证指导原则。

企业的功效验证材料应当在国务院食品药品监督管理部门指定的网站公开，接受社会监督。

第四十三条（广告管理）化妆品广告必须真实、合法，不得以商标、图案或者其他形式虚假宣传产品效用或者性能，不得宣称或者暗示产品具有医疗作用，不得使用他人名义保证或者暗示使得消费者误解其效用。

第五章监督管理

第四十四条（生产经营监督检查）食品药品监督管理部门应当依法对化妆品生产经营实施监督检查；发现不符合法定要求情形的，应当责令限期改正，并依法予以处理；生产企业不再符合生产许可条件的，应当依法撤销相关行政许可。

第四十五条（监督检查权）食品药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；

（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（四）查封、扣押可能危害人体健康的化妆品以及有关证据材料，违法使用的化妆品原料以及包装材料等相关物品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；

（五）查封违法从事化妆品生产经营活动的场所。

第四十六条（检查要求）食品药品监督管理部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字后归档。

食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的商业秘密负有保密义务。

第四十七条（监督抽检）国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当组织对生产、经营的化妆品进行监督抽检。监督抽检应当支付抽取样品的费用，不得收

取检验费用和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。

对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，县级以上人民政府食品药品监督管理部门可以进行专项监督抽检。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布化妆品质量安全监督抽检结果，定期发布化妆品质量安全公告。

第四十八条（被抽检方要求）化妆品被抽检单位或者个人应当配合食品药品监督管理部门开展监督抽检。

第四十九条（检验机构要求）化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得相关资质认定后，方可从事化妆品检验活动。

化妆品检验机构的资质认定条件和检验规范以及化妆品检验相关标准品、参考品管理规定，由国务院食品药品监督管理部门制定。

第五十条（补充检验）对涉嫌掺杂掺假、非法使用禁用限用物质，或者需要对化妆品质量安全事故进行应急处置时，国家化妆品标准或者规范规定的检验方法不能检验的，经国务院食品药品监督管理部门批准，化妆品检验机构可以补充检验方法进行检验。使用补充检验方法所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定化妆品质量安全的依据。

第五十一条（异议复检）当事人对依照本条例第四十七条规定实施的抽检结果有异议的，可以自收到抽检结果之日起7个工作日内在国务院食品药品监督管理部门指定的检验机构中选择进行复检，并告知组织抽检的食品药品监督管理部门。

有下列情形之一的，检验机构不予复检：

（一）抽检结果显示微生物指标超标的；

（二）留样超过保质期的；

（三）已进行过复检的；

（四）复检申请逾期的；

（五）法律、法规以及国务院食品药品监督管理部门规定的其他情形。

第五十二条（不良反应监测制度）国家实行化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人或者备案人应当主动监测其上市的化妆品不良反应，按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向化妆品不良反应监测机构报告。化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当及时告知化妆品注册人或者备案人，或者报告化妆品不良反应监测机构。

鼓励社会组织和个人向化妆品不良反应监测机构或者食品药品监督管理部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。

化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应资料的收集、分析和评价，并向食品药品监督管理部门提出处理建议。

第五十三条（紧急控制措施）对已发生严重或者群发不良反应的化妆品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以采取停止生产、经营、进口的紧急控制措施。

第五十四条（应急处置）食品药品监督管理部门应当制定化妆品质量安全事故应急预案，明确化妆品质量安全事故分级、事故处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施。

发生化妆品质量安全事故的，食品药品监督管理部门应当及时进行调查处理，按程序报告，并根据工作需要，按照国务院食品药品监督管理部门制定的应急检验程序组织开展应急检验。应急检验所需样品由生产经营者无偿提供。

生产经营者应当制定化妆品质量安全突发事故处置方案。发生化妆品质量安全事故的，应当立即停止该化妆品生产经营，采取有效措施防止事故扩大，并向食品药品监督管理部门报告。

第五十五条（境外检查）国务院食品药品监督管理部门可以对进口化妆品的境外生产企业是否符合化妆品生产质量管理规范的要求实施现场检查。

第五十六条（信用监管）食品药品监督管理部门应当依法及时公开化妆品许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。

食品药品监督管理部门对生产经营者建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查和监督抽检频次。

第五十七条（投诉举报）食品药品监督管理等部门应当公布本部门的电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并及时答复或者处理。举报经调查属实的，应当给予奖励。

第五十八条（技术咨询专家委员会）国务院食品药品监督管理部门聘请医学、化学、毒理学等有关方面专家，组成化妆品技术咨询专家委员会，为化妆品监督管理工作提供支持。第六章法律责任

第五十九条（严重违法行为）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和用于违法生产、配制、分装的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1000元的，并处1000元以上1万元以下罚款；货值金额1000元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销化妆品许可证件或者停止进口该企业的所有产品，5年内不受理相关责任人、企业或者单位提出的化妆品许可申请；企业负责人和安全评价人员等相关责任人员5年内不得从事化妆品生产经营活动：

（一）未经许可从事化妆品生产活动的；

（二）生产未取得产品注册证的特殊用途化妆品的；

（三）使用化妆品禁用原料生产化妆品或者非法添加可能危害人体健康的物质的；

（四）伪造、冒用他人生产许可证或者产品注册证生产化妆品的。

第六十条（较严重违法行为）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1000元的，并处1000元以上5000元以下罚款；货值金额1000元以上的，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销化妆品许可证件，企业负责人和相关责任人员3年内不得从事化妆品生产经营活动：

（一）使用应当经批准但未经批准的新原料生产化妆品或者违规使用限用原料生产化妆品的；

（二）生产不符合强制性标准、规范或者不符合经注册、备案的产品标准要求的化妆品的；

（三）未按照经注册或者备案要求组织生产，或者未依照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的；

（四）经营无化妆品生产许可证生产的化妆品或者未取得产品注册证的特殊用途化妆品的；

（五）经营伪造、冒用生产许可证或者产品注册证的化妆品、未经备案的化妆品或者使用禁用原料生产的化妆品的；

（六）擅自更改化妆品使用期限或者经营的化妆品超过使用期限的；

（七）使用不符合国家有关规定的原料、包装材料生产化妆品的；

（八）利用超过使用期限、废弃、回收等不符合要求的化妆品或者原料生产化妆品的；

（九）未依照本条例规定开展化妆品质量安全事故处置或者不按照本条例规定履行主动召回义务的；

（十）化妆品注册人或备案人委托不具备本条例规定条件的企业生产化妆品，或者未对

受托方的生产行为进行管理的。

第六十一条（一般违法行为）有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业：（一）使用应当备案但未备案的化妆品新原料生产化妆品的；

（二）化妆品生产企业的生产条件发生变化、不再符合化妆品质量管理规范要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

（三）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品的；

（四）化妆品生产企业未按照要求提交生产质量管理规范执行情况年度自查报告的；

（五）化妆品生产经营者未依照本条例规定建立并执行进货查验记录、索证索票、销售记录等制度或者相关记录不真实、不可追溯的；

（六）化妆品生产企业未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度的；

（七）化妆品生产经营者未依照本条例规定报告不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良反应调查不予配合的。

有前款第三项情形的，没收违法生产经营的化妆品和违法所得。

第六十二条（虚假申报、骗取许可）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得化妆品许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人、企业或者单位提出的化妆品许可申请；相关责任人员5年内不得从事化妆品生产经营活动。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关化妆品许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得2倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

第六十三条（未依规定备案、虚假备案）未依照本条例规定备案或者备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正，没收未经备案上市销售的化妆品（包括已包装待销售的成品）和违法所得，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业。

第六十四条（集中交易市场）化妆品集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者未依照本条例规定履行资质审查义务或者管理责任的，由所在地县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门处2万元以上10万元以下罚款。

第六十五条（互联网交易第三方平台）互联网化妆品交易第三方平台提供者未依照本条例规定对入网化妆品生产经营者进行实名登记或者履行报告、停止提供互联网交易平台服务等管理义务的，由其注册地县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门处2万元以上10万元以下罚款。

第六十六条（免责情形）化妆品经营者未违反本条例的有关规定，有证据证明其不知道所经营的化妆品是违法生产、进口或者不合格的，没收其经营的化妆品和违法所得，可以从轻、减轻或者免除其他行政处罚。

第六十七条（广告处罚）违反本条例有关化妆品广告管理规定的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

对化妆品作虚假宣传且情节严重的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该化妆品，并向社会公布；仍然销售该化妆品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法销售的化妆品，并处2万元以上5万元以下罚款。

第六十八条（检验机构责任）化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门撤销检验资质，处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，

自处分决定作出之日起10年内不得从事化妆品检验工作。

第六十九条（审评、不良反应监测机构责任）化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十条（资质处罚）化妆品生产经营者、检验机构聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事生产经营、检验工作的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，吊销相关许可证件。

第七十一条（拒绝监督检查责任）有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门处2000元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关许可证件；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚：

（一）拒绝、阻扰食品药品监督管理部门及其工作人员依法开展监督检查、监督抽检的；

（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（三）拒不履行食品药品监督管理部门依法作出的责令停止生产经营、停止销售等决定，或者拒不召回食品药品监督管理部门依照本条例规定责令实施召回的化妆品的。

有前款第三项情形的，没收违法生产经营的化妆品和违法所得。

拒绝、阻扰食品药品监管部门及其工作人员依法开展境外现场检查的，由食品药品监督管理部门停止相关进口化妆品的注册或者暂停已进口产品的销售。

第七十二条（监管人员责任追究）违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行化妆品监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或

者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十三条（刑事责任与民事责任）违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

第七章附则

第七十四条（相关定义）本条例下列用语的含义：

化妆品新原料，是指未列入化妆品已使用原料目录的天然或人工原料。

注册人（备案人），是指以自己的名义向食品药品监督管理部门提出化妆品注册（备案）后，将产品投放市场并对产品质量负责的企业或者其他法人单位。

生产企业，是指实际从事化妆品生产活动的企业。国内生产企业应当持有化妆品生产许可证。

经营者，是指从事化妆品销售的个人或者企业。美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，视为经营者。

化妆品标签，是指粘贴、连接或者印刷在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案。置于销售包装内的说明书视为化妆品标签的延伸。

化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。因生产、职业性接触化妆品及其原料或者使用假冒、不合格产品所引起的病变或者损害不属于本条例所称的不良反应。

货值金额，是指违法生产、经营化妆品（包括已售出和未售出的）的标价总额；没有标价或者声称非卖品、试用品的，按照同类化妆品的市场价格计算。两种以上化妆品或者化妆品与其他产品组成套装产品一起生产、销售，化妆品分别标价的，按标价计算；化妆品未单独标价或者为赠品形式的，以套装产品的标价计算。

第七十五条（许可收费）本条例规定的化妆品审评审批、许可检验及境外现场检查，

可以收取费用。具体收费标准依照国务院财政部门、价格主管部门的有关规定执行。

第七十六条（实施日期）本条例自年月日起施行。1990年1月1日施行的《化妆品卫生监督条例》同时废止。

医疗器械监督管理条例全文【最新】

医疗器械监督管理条例全文【最新】医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过) 第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。第二章医疗器械产品注册与备案第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资

药品电子智能监管系统建设方案

药品电子智能监管系统建设方案中创软件工程股份有限公司

目录第1章项目概述 (1) 1.1项目名称 (1) 1.2项目背景 (1) 1.3项目建设目标 (1) 1.4建设内容一览表 (1) 第2章具体建设方案 (3) 2.1药品存储现场远程监控系统 (3) 2.1.1系统概述 (3) 2.1.2药品存储现场视频采集 (3) 2.1.3药品存储现场温湿度监控 (3) 2.2药品流通实时监控系统 (3) 2.2.1系统概述 (3) 2.2.2药品生产企业监控 (4) 2.2.3药品批发/零售经营单位监控 (5) 2.2.4药品使用单位监控 (5) 2.3移动稽查办案系统 (5) 2.3.1系统概述 (5) 2.3.2稽查办案系统 (5) 2.3.3稽查办案离线系统 (6) 2.4行政审批管理系统 (7) 2.4.1系统概述 (7) 2.4.2市场准入事项范围 (8) 2.4.3市场准入业务流程 (8) 2.4.4网上申请便民通道 (9) 2.4.5办理事项及时反馈 (10) 2.4.6资信维护管理 (10) 2.4.7从业人员信息管理 (10)

2.4.8与企业信用评价关联 (10) 2.5风险评估预警系统 (10) 2.5.1系统概述 (10) 2.5.2企业风险评级 (11) 2.5.3风险预测 (11) 2.5.4组合分析 (11) 2.5.5综合报告 (11) 2.5.6信息平台和风险指引 (11) 2.6企业诚信系统 (12) 2.6.1系统概述 (12) 2.6.2企业信用指标采集 (12) 2.6.3企业信用评价分类 (13) 2.6.4企业信用分类监管 (13) 2.6.5监督检查计划管理 (14) 2.6.6企业信用公示 (14) 2.7从业人员培训考核系统 (14) 2.8举报投诉与公众服务系统 (14) 2.8.1系统概述 (14) 2.8.2举报投诉受理 (15) 2.8.3电话咨询服务 (15) 2.8.4因特网服务 (15) 2.8.5系统数据维护 (15) 2.9内部办公系统 (16) 2.9.1系统概述 (16) 2.9.2公文管理 (16) 2.9.3政务运转及机关事务管理 (16) 2.9.4内部通信 (16) 2.9.5知识管理 (17) 第3章系统建设费用 (17)

湘潭市城市市容和环境卫生管理条例

湘潭市城市市容和环境卫生管理条例（2016年9月14日湘潭市第十四届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过2016年12月2日湖南省第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准）第一章总则第一条为了加强和规范城市市容环境卫生管理，创造整洁、文明、宜居的城市环境，根据国务院《城市市容和环境卫生管理条例》和有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。第二条本条例适用于本市建成区、县（市）人民政府所在地镇(街道)建成区以及县级以上人民政府划定并公布的其他实行城市化管理的区域。第三条城市市容环境卫生管理工作坚持统一领导、分级负责、公众参与和社会监督相结合的原则。第四条市、县（市、区）人民政府应当加强对市容环境卫生工作的领导，将市容环境卫生事业纳入国民经济和社会发展规划，将市容环境卫生事业所需经费列入政府财政预算。第五条市、县（市、区）主管市容环境卫生的行政部门负责本行政区域内市容环境卫生管理工作。乡（镇）人民政府、街道办事处按照本条例规定的职责负责本辖区内市容环境卫生管理工作。发展和改革、公安、财政、规划、住房和城乡建设、国土资源、市场监管、卫生和计生、教育、环境保护、交通运输、水务和广电等部门和单位，应当按照各自职责，共同做好市容环境卫生管理的相关工作。第六条主管市容环境卫生的行政部门应当加强队伍建设，依法、规范、公正、文明执法。建立信息化管理制度、执法巡查制度、投诉举报受理和奖励制度，及时查处违法行为；建立行政裁量权基准制度，规范执法行为，实行执法责任制和行政过错责任追究制。第七条鼓励、支持市容环境卫生科学技术的研究和推广，推进市容环境卫生服务市场化和社会化，引导社会资本参与环境卫生设施的建设和经营。

化妆品卫生监督条例

（1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第三号发布）目录第一章总则第二章化妆品生产的卫生监督第三章化妆品经营的卫生监督第四章化妆品卫生监督机构与职责第五章罚则第六章附则第一章总则第一条为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。第二条本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。第三条国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各给人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。第四条凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。第二章化妆品生产的卫生监督第五条对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每二年复核一次。

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。第七条直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。第八条生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。第九条使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。第十条生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。

食品药品监督管理体制

国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食

品药品监管体制改革和机构调整工作。二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。（一）整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。（二）整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、

医疗器械监督管理条例(2017修订)

医疗器械监督管理条例(2017修订) 【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】中华人民共和国国务院令第680号【法宝提示】国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定国务院关于在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定的决定【发布部门】国务院【发布日期】2017.05.04 【实施日期】2017.05.04 【时效性】现行有效【效力级别】行政法规医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监

督管理，应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

零售企业特药监管系统用户操作手册特殊药品监管系统模板

零售企业特药监管系统用户操作手册特殊药品监管系统

目录一系统登录 .................................................................. 错误!未定义书签。 1、登录系统......................................................... 错误!未定义书签。 2、功能界面......................................................... 错误!未定义书签。 3、修改密码......................................................... 错误!未定义书签。二、功能介绍 ............................................................. 错误!未定义书签。 1、业务处理......................................................... 错误!未定义书签。 1.1勾对联网进货 ........................................... 错误!未定义书签。 1．2数据上报 ................................................ 错误!未定义书签。 1．3非联网入库登记 .................................... 错误!未定义书签。 1．4非联网退货登记 .................................... 错误!未定义书签。 1．5报损管理 ................................................ 错误!未定义书签。 1．6使用情况登记 ........................................ 错误!未定义书签。 2、其它管理......................................................... 错误!未定义书签。 2．1信息管理 ................................................ 错误!未定义书签。 2．2企业留言板 ............................................ 错误!未定义书签。 2．3供求信息 ................................................ 错误!未定义书签。 2．4日志管理 ................................................ 错误!未定义书签。 3、统计查询......................................................... 错误!未定义书签。 3．1药品信息查询 ........................................ 错误!未定义书签。 3．2采购入库查询 ........................................ 错误!未定义书签。

环境卫生考核制度

大连开发区城市环境卫生考核管理制度（试行）第一条为了进一步提高开发区城区市容环境，创造良好的生产生活环境，建立我区环境卫生事业的长效管理机制，提升开发区的投资环境。依据国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、建设部《城市环境卫生质量标准》、《城市生活垃圾管理办法》和《辽宁省城市市容管理办法》、《大连市城市环境卫生管理条例》，制定本制度。第二条开发区城市管理与行政执法局作为环境卫生事业的行政主管部门，负责对城市环境卫生工作进行指导、监督、考核、评比，并组织、促进本制度的实施。第三条环卫工作考核分为基础管理考核与作业管理考核二部分。并以此作为半年和年终环卫工作考评得分依据。对年终累计扣分的单位，相应扣罚当年城市维护费；对累计加分的单位予以奖励。第四条将环境卫生考核结果，作为各相关街道办事处年度绩效考评的一项重要内容。基础管理考核第五条基础管理考核内容包括：工作目标责任制及各项管理制度建立和落实情况；组织建设情况；城市环境卫生事业专项资金投入情况；环卫基础设施、设备投入和更新情况；重大活动环境卫生保障情况；行政主管部门下达的任务和计划落实情况；环卫工人安全教育及安全制度落实情况；环卫一线作业人员达标情况；辖区内有偿服务管理情况；市民及社会各界满意度情况；信访及新闻媒体反映问题的处理情况。第六条各街道办事处要建立健全环境卫生工作目标责任制和各项管理制度，并依此开展日常管理考核工作；配齐配强城管主任、城管科长和专职环卫工作管理人员，以便更好地开展环境卫生管理工作。第七条各街道办事处应依照国家行业标准，组织相关企业配备环境卫生一线作业人员；保障环卫事业专项资金的投入；环卫基础设施、设备的投入和更新应满足城市发展和实际作

药品质量监督管理制度

药品质量监督管理制度 1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。 2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组——药学部质量领导小组——药学部质量管理小组——负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。 3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。 3.1小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。 3.2小组的职责是：建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。 3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。 3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问

题，持续改进，做出有关的奖惩决定。 4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。 5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。 6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。 7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。 8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。

《证券公司监督管理条例》

中华人民共和国国务院令第522号《证券公司监督管理条例》已经2008年4月23日国务院第6次常务会议通过，现予公布，自2008年6月1日起施行。总理温家宝二○○八年四月二十三日证券公司监督管理条例第一章总则第一条为了加强对证券公司的监督管理，规范证券公司的行为，防范证券公司的风险，保护客户的合法权益和社会公共利益，促进证券业健康发展，根据《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）、《中华人民共和国证券法》（以下简称《证券法》），制定本条例。第二条证券公司应当遵守法律、行政法规和国务院证券监督管理机构的规定，审慎经营，履行对客户的诚信义务。第三条证券公司的股东和实际控制人不得滥用权利，占用证券公司或者客户的资产，损害证券公司或者客户的合法权益。第四条国家鼓励证券公司在有效控制风险的前提下，依法开展经营方式创新、业务或者产品创新、组织创新和激励约束机制创新。国务院证券监督管理机构、国务院有关部门应当采取有效措施，促进证券公司的创新活动规范、有序进行。第五条证券公司按照国家规定，可以发行、交易、销售证券类金融产品。

第六条国务院证券监督管理机构依法履行对证券公司的监督管理职责。国务院证券监督管理机构的派出机构在国务院证券监督管理机构的授权范围内，履行对证券公司的监督管理职责。第七条国务院证券监督管理机构、中国人民银行、国务院其他金融监督管理机构应当建立证券公司监督管理的信息共享机制。国务院证券监督管理机构和地方人民政府应当建立证券公司的有关情况通报机制。第二章设立与变更第八条设立证券公司，应当具备《公司法》、《证券法》和本条例规定的条件，并经国务院证券监督管理机构批准。第九条证券公司的股东应当用货币或者证券公司经营必需的非货币财产出资。证券公司股东的非货币财产出资总额不得超过证券公司注册资本的30%。证券公司股东的出资，应当经具有证券、期货相关业务资格的会计师事务所验资并出具证明；出资中的非货币财产，应当经具有证券相关业务资格的资产评估机构评估。在证券公司经营过程中，证券公司的债权人将其债权转为证券公司股权的，不受本条第一款规定的限制。第十条有下列情形之一的单位或者个人，不得成为持有证券公司5%以上股权的股东、实际控制人：（一）因故意犯罪被判处刑罚，刑罚执行完毕未逾3年；（二）净资产低于实收资本的50%，或者或有负债达到净资产的50%；（三）不能清偿到期债务；（四）国务院证券监督管理机构认定的其他情形。证券公司的其他股东应当符合国务院证券监督管理机构的相关要求。第十一条证券公司应当有3名以上在证券业担任高级管理人员满2年的高级管理人员。

国家药品监督管理局

国家药品监督管理局国家药品标准（试行）颁布件国家药品监督管理局 2002年11月16 日

中华人民共和国国家药品监督管理局发布湖南省药品检验所复核贵州康诺制药有限公司提出本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。中华人民共和国国家药品监督管理局标准（试行）双羊喉痹通颗粒 Shuangyang Houbitong Keli 【处方】野烟叶468.7g 羊耳菊468.7g 矮地茶312.5g 羊奶奶叶312.5g 僵蚕312.5g 荆芥312.5g 薄荷312.5g 蔗糖835g 制成 1000g 【制法】以上七味药材，加水浸泡30分钟，煎煮三次，每次1小时，同时收集挥发油，备用；合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.25（80℃）的清膏，加蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥，加入上述挥发油（用乙醇适量使溶解），混匀，即得。【性状】本品为棕褐色颗粒；具薄荷香气，味甜。【鉴别】（1）取本品10g ，研细，加乙醚30ml ，振摇10分钟，放置30分钟，滤过，滤液挥至1ml ，作为供试品溶液。另取薄荷对照药材1g 、荆芥对照药材0.8g ，分别置圆底烧瓶中，加水150ml ，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度，再加石油醚(60～90℃)1ml ，连接回流冷凝管，加热回流2小时，放冷，分取石油醚液，作为对照药材溶液。再取薄荷脑对照品，加乙醚制成每1ml 含2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B ）试验，吸取上述四种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以苯一醋酸乙酯(20∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛的50%硫酸乙醇液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取本品5g ，研细，加甲醇40ml ，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml ，作为供试品溶液。另取羊耳菊对照药材2g ，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B ）试验，吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以醋

化妆品卫生监督条例实施细则

02-卫生部《化妆品卫生监督条例实施细则》 (19910321)[最新] 化妆品卫生监督条例实施细则第一章总则第一条根据《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)第三十四条的规定，制定本实施细则。第二条各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是: (一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件,)一式,份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。 (二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起,个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。 (三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每,年对企业复核,次。

第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前,个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。第五条已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。第六条跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂(车间)。第七条《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。第八条《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。第九条新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。

上市公司监督管理条例

目录第一章总则第二章公司治理结构第三章控股股东和实际控制人第四章董事、监事、高级管理人员第五章关联交易和重大担保第六章发行证券、收购、重大资产重组、合并及分立第七章信息披露第八章监督管理第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为了规范上市公司的组织和行为，保护公司和投资者的合法权益，促进上市公司质量不断提高，维护社会经济秩序和社会公共利益，推动证券市场健康稳定发展，根据《中华人民共和国公司法》(以下简称《公司法》)、《中华人民共和国证券法》(以下简称《证券法》)和其他有关法律，制定本条例。第二条上市公司及相关各方在证券市场的活动，必须遵守法律、行政法规和中国证券监督管理委员会(以下简称中国证监会)的规定，诚实守信，接受政府和社会公众的监督。第三条上市公司应当完善股东大会、董事会、监事会制度，形成权力机构、决策机构、监督机构以及经理层之间权责分明、各司其职、有效制衡、科学决策、协调运作的法人治理结构。第四条上市公司股东、实际控制人应当依法行使权利，诚实守信，不得滥用股东权利、实际控制权损害上市公司或者其他股东的合法权益。第五条上市公司及相关各方必须按照法律、行政法规和中国证监会的规定，及时履行信息披露义务，保证所披露的信息真实、准确、完整。第六条上市公司董事、监事、高级管理人员应当忠实、勤勉地履行职责，保护公司资产的安全，维护公司和全体股东的合法权益。第七条中国证监会依法对上市公司及相关各方在证券市场的活动实行监督管理。地方各级人民政府承担处置本地区上市公司风险的责任，建立和健全上市公司风险处置应急机制。第八条证券交易所依法对上市公司及相关各方在证券市场的活动实行自律管理。上市公司成立自律组织，依法进行自律管理。第二章公司治理结构第九条上市公司必须依法制定公司章程，公司章程是规范公司的组织和行为、公司和股东、股东和股东之间权利义务的具有约束力的文件。公司章程对公司、股东、董事、监事、高级管理人员具有约束力，公司、股东、董事、监事、高级管理人员可以根据公司章程提出相关权利主张。第十条中国证监会依法对上市公司章程必备条款做出具体规定，规范上市公司章程的制定和修改。第十一条上市公司股东大会、董事会、监事会应当认真履行法定职责，严格遵守表决事项和表决程序的有关规定，维护公司和股东的合法权益。第十二条上市公司股东大会应当以现场会议形式召开。上市公司可以提供网络或者其他方式方便股东行使股东权利。

城市市容和环境卫生管理条例

城市市容和环境卫生管理条例《城市市容和环境卫生管理条例》是为了加强城市市容和环境卫生管理，创造清洁、优美的城市工作、生活环境，促进城市社会主义物质文明和精神文明建设而制定的城建环保条例。 1992年5月20日国务院第104次常务会议通过，1992年6月28日国务院令第101号发布，于1992年8月1日实施。现行版本根据2017年3月1日国务院令第676号发布的《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》修正。 [1] 中文名颁布单位城市市容和环境卫生管理条例国务院颁布文号颁布日期中华人民共和国国务院令第101号1992年6月28日实施日期当前版本 1992年8月1日2017年3月1日修订版

目录 .1法规历程 .2法规全文 .?第一章总则 .?第二章城市市容管理 .?第三章城市环境卫生管理 .?第四章罚则 .?第五章附则法规历程 1992年5月20日国务院第104次常务会议通过，1992年6月28日国务院令第101号发布。根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修正根据2017年3月1日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修正：将《城市市容和环境卫生管理条例》第三十三条修改为：按国家行政建制设立的市的市区内，禁止饲养鸡、鸭、鹅、兔、羊、猪等家畜家禽；因教学、科研以及其他特殊需要饲养的除外。删去第三十五条中的“未经批准擅自”。 [1] 法规全文第一章总则第一条为了加强城市市容和环境卫生管理，创造清洁、优美的城市工作、生活环境，促进城市社会主义物质文明和精神文明建设，制定本条例。第二条在中华人民共和国城市内，一切单位和个人都必须遵守本条例。第三条城市市容和环境卫生工作，实行统一领导、分区负责、专业人员管理与群众管理相结合的原则。第四条国务院城市建设行政主管部门主管全国城市市容和环境卫生工作。省、自治区人民政府城市建设行政主管部门负责本行政区域的城市市容和环境卫生管理工作。

化妆品监督管理条例2020

化妆品监督管理条例第一章总则第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。第十条国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。第二章原料与产品第十一条在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药

药品监督管理体制与法律体系

药品监督管理体制与法律体系第01讲药品监督管理体制与法律体系（一）第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分）药品监管体制（1.5-2分）药品管理立法（1-1.5分）药品监督管理行政法律制度（3-4分） [讲义编号NODE101：针对本讲义提问] 一、药品监管体制（1.5-2分）国家药品监督管理部门* 2013年，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检査。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大行为。立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师 [讲义编号NODE102：针对本讲义提问] 地方药品监督管理部门加快推进地方食品药品监督管理体制改革落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。药品管理工作相关部门*-卫生计生部门

负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制 [讲义编号NODE103：针对本讲义提问] 中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假药品广告的行为。 [讲义编号NODE104：针对本讲义提问] 工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。商务管理部门为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。海关：负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。公安部门：公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。监察部门：负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。药品监督管理技术支撑机构* 中国食品药品检定硏究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心） ①承担药品（含进口药品）、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作。②承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。③承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。④承担生物制品批签