企业自我产品符合性声明

产品符合性声明

符合性声明(中间材料)

附件2：符合性声明（中间材料）商品名称：XXXX 化学名称（适用时）：XXXX 生产商（适用时）：XXXXXX 联系方式（适用时）：XXXXXX 声明方：XXXXXX 联系方式：XXXXXX 法规符合性：产品符合GB 4806.1-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求》适用于本产品的要求，基础树脂符合GB 4806.6-2016《食品安全国家标准食品接触用塑料树脂》要求，添加剂符合GB 9685-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准》及相关公告要求。产品生产过程符合GB 31603-2015《食品安全国家标准食品接触材料及制品生产通用卫生规范》适用于本产品的要求。产品中有限制要求的物质名单及限制性要求见附件。使用提醒：除法规/标准要求以外的，需提示下游用户的使用规范和注意事项，如加工温度、工艺要求、与其它材料的相容性以及中间材料的应用情况等。责任声明：以上信息仅限我司生产/提供产品的合规性承诺，不包括经销商和下游使用者加工使用以及运输过程中引入或反应生成的物质。签名：日期：

附件：产品中有限制要求的物质名单及限制性要求 (下表中信息仅为几种传递信息方式的示例，不代表任何产品的实际情况) 注：a)原则上应披露所有有限制性要求的物质的名单（即中文名称或编号），当有限制性要求物质涉及企业核心商业机密时，与下游客户沟通后，可采用企业唯一且可溯源的代码表示。但监管机构审查时，配合下游溯源披露所有需要披露的信息。 b)限制性要求包括使用范围、最大使用量、残留量限量、迁移量限量（SML、SML（T））以及法规/标准中给出的其它要求。（如接触食品类别或使用添加的限制等。）限制性要求的物质是必须披露的，如上表中残留量限制。 c)当采用代码表示时，应给予类似说明：该组分的物质名称和编号涉及我司内部的商业机密，故采用内部代码表示, 具体代码信息不影响GB4806.1,GB9685和/或GB 4806.6所需的有限制物质信息的传递，如确需相关信息，请联系我司。当使用代码传递限制性要求时，相关限值性要求可以通过合并或打散来进一步保密原物质。

对企业产品和服务标准自我声明公开的思考和建议

龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/df4721425.html, 对企业产品和服务标准自我声明公开的思考和建议作者：尹若海来源：《中国质量与标准导报》2017年第12期随着《深化标准化工作改革方案》的出台，企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度的全面实施，我国企业的标准化工作模式发生了根本改变，企业的标准化工作焕发出了新的活力，参与企业成为了最大的受益者。但随之一些问题也逐步暴露，对此笔者有以下的认识和建议。一、企业产品和服务标准自我声明公开是大势所趋企业标准自我声明公开是指企业将其所执行的产品和服务标准在国家统一开放的标准公共服务平台上公开，供公众查询，接受社会各界监督。这是对我国实施了20多年的企业产品标准备案制度的具体改革。始于20世纪90年代初的企业产品标准备案制度，在计划经济向市场经济转型过程中发挥了重要作用。然而随着我国经济的不断发展，此制度显露出很多与经济发展不适应的问题：（1）地方标准化主管部门实行审查性备案，弱化了企业在标准制定过程中的主体作用，导致企业产品标准的法律责任不清，容易出现责任转移。（2）随着经济的发展，备案企业标准数量巨大，地方标准化主管部门的人员数量和技术能力难以满足要求，标准审查效果欠佳，企业产品执行标准备案近乎于走过程。（3）标准备案程序繁杂，需要提供的资料较多，消耗了企业大量的时间、人力和物力，变更和更新速度缓慢。（4）审查性的标准备案无形中形成一条龙“保姆式”的备案管理方式，导致企业依赖性强，制定标准的能动性受到抑制，市场主体的活力未能充分发挥，企业标准整体水平一直普遍较低。（5）审查性的标准备案，使企业标准长期在封闭环境下运行，无法交流，而标准又长期游离在市场需求以外，由于缺少有效竞争机制，影响了企业标准水平的提升，导致企业产品缺乏市场竞争力。（6）地方标准化主管部门以备案代替监管，对标准执行情况缺乏后续的监管机制。反观欧美等发达国家和地区，企业产品标准不需国家备案，标准体系开放，标准立项来源于市场的

CE 自我声明

. CE认证对于大多数的产品都可以利用自我声明，此时制造方或其欧盟的授权代表机构要签署“符合性声明”（Self Declaration of Conformity）。符合性声明的内容根据不同指令而有所不同。需要注意的是，必须按指令准备符合性声明，如果一个产品有两个适用的指令，则应分别准备和签署两份符合性声明。很多企业以为拿到某个检测机构的或认证机构的CE证书就可以使用CE标志了，这是一种错误理解。既然是自我声明，企业自己就要对使用CE标志负责，第三方机构颁发的CE 证书只是间接证明而已。但是，如果CE证书是欧盟指定机构颁发的，就不必签发自我声明了。仅签署符合性声明是不够的，制造方还必须提交技术机构档案TCF(Technical Construction File)，包括检测报告，产品技术说明，线路图等技术文件或技术档案，以证明产品在技术上是符合指令要求的。准备一份符合要求的技术档案也是很重要的，欧盟指定机构为客户准备TCF的所收取的费用和颁发证书的费用（不含检测费用）是一样的。当制造方签署了符合性声明并附有符合要求的TCF后，制造方就可以在产品上使用CE 标志了。目前有很多CE证书不被欧洲的客户或管理机构承认，主要是对CE标志制度不了解所造成的。 LVD、EMC和R&TTE三个指令在进行自我声明时必须注意：所声明的、或技术文件中提到的符合欧洲协调标准的有效期（终止期）（Date of Cessation ”DOC”），超过该终止后，按过期的标准生产的产品将不允许再在EU/EEA市场销售，也就是说，自我声明此时无效。例如，EN60950：2003 3rd 版标准的终止期（DOC）是2005年1月1日，到时按EN60950：1992 2nd 包括A1，A2，A3，A4和A11进行自我声明和准备的技术文件必须更新，否则视为无效。如果新标准有技术上的变化，产品必须进行再检测，即使标准没有技术上的变化，也要对产品是否符合新标准进行评价，并有书面报告。该终止期可在欧盟官方公报OJEC或官方网站上查到 '.

申请备案企业自我声明

申请备案企业自我声明申请人郑重声明如下： 1.本企业申请出口食品生产企业备案，保证遵守国家有关出入境检验检疫法律法规的规定，提供的所有申请材料真实、准确、有效，并对所提供的材料的真实性负责。 2.本企业充分认识到作为食品生产企业应当承担食品安全的主要责任，能够按照要求保留整个食品链（包括从初级产品开始到最终消费整个过程）的食品安全信息，保持产品的可追溯性。 3.本企业了解并能符合国家和相关输入国法律法规和食品安全卫生标准； 4.本企业承诺：本企业生产的产品中所含成分均已经境内外主管部门批准并按规定范围生产加工，没有在食品中使用任何未经批准的化学物质、生物物质或其他可能危害人体健康的物质。 5.本企业已经根据《出口食品生产企业安全卫生要求》和国家、相关输入国法律法规和食品安全卫生标准进行了自我评估，并对自查所发现的问题进行了相应整改。经自我评估认为已基本满足出口食品生产企业备案要求，具有与生产、加工、储存的食品品种、数量相适应的场所、专业技术人员、生产管理人员和保证食品安全卫生的规章制度，依照国内外法律、法规和食品安全标准进行生产、加工、储存，保证食品没有受到致病微生物、化学成分、环境污染物或其他有害物质的污染。申请企业法人代表签名：（公章）年月日

出口食品生产企业备案自我评估表企业名称：填写人：填写须知：一、本评估表作为评价企业符合《出口食品生产企业安全卫生要求》的客观证据，需逐项如实填写或打印，文字工整、清楚，不得擅自修改原有内容。二、本表及所附证明材料均需加盖企业公章或骑缝章，提供的证明材料可为复印件。本表及所附证明材料连同《出口食品生产企业备案申请书》等申请资料一并提交检验检疫受理机构。三、本表适用于所有出口食品生产企业的备案。四、申请人经逐项自查后，在“自我评估”栏的相应选项前打“√”，选择“不适用“或无随附证明材料的项目，需在”说明“栏内对不适用原因及企业情况进行简要的客观描述。五、随附的图纸、图片均需打印在A4纸上，原则上不接受其他规格图纸和洗印照片。图片应能够真实、清晰地反映实际情况。六、除本表内要求提供的各类证明材料外，检验检疫机构保留追加其他相关证明材料的权利。

环保符合性声明模板(中英版)

环保符合性声明 XXXX技术股份有限公司及各关联公司本公司郑重承诺，向贵公司及贵司各关联公司提供的产品，均符合欧盟电子电气设备中限制使用特定有害物质指令2011/65/EU及其附录修订指令(EU)2015/863（RoHS2.0）中10项有害物质的限量要求。供应商名称（全称）：供应商（法人或授权人）签字、盖章、签署时间签名：日期：盖章：注：我司已知贵公司及子公司包括但不限于：CCCCC股份有限公司、XXXXXX有限公司,贵司关联公司包括但不限于以上列出的公司名称，甲方有权添加其他关联公司，我司承诺向贵司及贵司各子公司交付的材料均符合本声明内容。

Certificate of Compliance RoHS Directive To and affiliated companies, This is to declare thatall products provided to and affiliated companiesare in compliance with the European union RoHS2.0 Directive(2011/65/EU) and (EU)2015/863 (The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment). Note:Maximum limit does not apply to applications for which exemptions have been granted by the EU RoHS directive. Supplier: Signature: Date: Title: Company Seal: Note:We acknowledgethat your company and subsidiaries include but not limited to and your affiliated companiesinclude but not limited to the companies listed above.Party A has the right to add other affiliated companies. Hereby we make our commitment to your company and subsidiaries that the materials we deliver are in conformity with this statement.

强制性认证自我声明企业自查报告---格式

报告编号：强制性认证自我声明企业自查报告（年度）工厂名称：工厂地址：工厂编号：自查日期：

注：a) 有“是”、“否”的地方，请在“是”或“否”小方格中打号“×”以示选择； b) 如果选择“是”、“否”均不适合的，请在相应条款处注明原因： 1．概况 1．1工厂基本信息：工厂名称：工厂地址：认证联络人员：电话（含区号）：传真：邮政编码： 1．2自我声明基本情况： 1．2．1 工厂名称、地址是否发生变化是否?如果（是），请描述具体情况。 1．2．2 工厂组织结构是否发生变化是否?如果（是），请描述具体情况。 1．2．如果（是），请随自查报告报送产品符合性变更信息。

2．工厂质量保证能力 2．1采购和进货检验 2．1．1 工厂是否按照文件要求对供应商进行评价、管理，所使用的关键零部件和材料是否满足实施规则要求，是否在型式试验报告报备清单范围内？是?否 2．1．2 工厂是否按照文件要求对供应商提供的产品进行检验和验证？关键零部件和材料定期确认检验的检验项目、方法、频次和判定准则是否满足实施规则要求？记录是否完整有效？是?否如果（是），请举例说明某个关键零部件和材料的检验项目、方法、频次和判定准则，具体可填写下表，或提供相关证据的复印件（或电子文档）。 2．2例行检验和确认检验 2．2．1 例行检验和确认检验要求是否满足相应产品的认证实施规则要求？是否已按相应原文件正确实施了例行检验和确认检验，并保存检验记录？如果（是），请列举例行检验的项目、确认检验方式和报告编号。具体可填写下表，或

提供相关证书的复印件（或电子文档）。

标准化改革大背景下对企业标准自我声明公开和监督制度实施的思考

标准化改革大背景下对企业标准自我声明公开和监督制度实施的思考摘要：随着社会主义市场经济的发展，我国旧有的标准化运行模式已不能满足当下社会经济发展的需求，甚至制约了我国标准化的发展。本文就标准化改革大背景下，对“企业产品标准自我声明公开和监督制度的实施”展开研究，探讨了新的监管模式对企业、标准化基层管理部门和消费者三方受众可能产生的影响，并提出对策。关键词：标准化；自我声明公开和监督制度；影响；对策上世纪九十年代初，备案制被确定为我国企业标准的监管模式。该制度在计划经济向市场经济转型的过程中，对推动企业采用先进管理理念和方法、提升标准化意识、培养标准化能力、提高产品质量安全水平和维护国家经济社会的稳定发展等发挥了重要的基础作用。但是，随着我国经济社会的快速发展，旧有的企业标准监管模式已经不能适应当前市场经济的需求，曝露出越来越多的问题。主要表现为以下四点：1.备案制抑制了企业的主观能动性，影响了企业的创新能力；2.备案过程复杂、周期长，企业无法根据市场变化做出快速反应，影响了企业的直接竞争力；3.企业标准备案由管理部门审核把关，致使企业产品质量法律责任模糊；4.备案制制约了标准的公开，导致企业产品标准缺乏有效监督[1]。上述问题的存在迫切地要求对企业标准监管体制进行改革，以适应当前新的经济形势。2015年3月，国务院印

发了《深化标准化工作改革方案》，其中指出要“放开搞活企业标准。企业根据需要自主制定、实施企业标准。鼓励企业制定高于国家标准、行业标准、地方标准，具有竞争力的企业标准。建立企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度，逐步取消政府对企业产品标准的备案管理，落实企业标准主体责任。鼓励标准化专业机构对企业公开的标准开展比对和评价，强化社会监督。”自此，企业标准化改革被提上了日程，并将“企业标准自我声明公开和监督制度”确定为新的监管模式。而这项新制度的建立，必将对企业标准的发展产生深远影响。本文从一名标准化基层工作人员的角度，通过对“企业标准自我声明公开和监督制度”的剖析，从企业、标准化基层管理部门和消费者三个方面，讨论了这项新制度可能带来的影响以及探讨消除不利影响的对策。 1.企业产品标准企业产品标准是指对企业范围内需要协调、统一的技术要求，管理要求和工作要求所制定的规范文件。根据它的性质，它必须具备三项功能：1.质量评定的依据，企业依据该文件进行产品质量把控、检测及出厂；2.监管的依据，监管部门在定检时作为判定的依据；3.仲裁的依据，消费者使用产品出现问题时，第三方以该文件作为仲裁的依据。综上所述，企业产品标准是多方协调一致的结果，它的制定应有参

3C认证自我声明

3C认证自我声明一、市场监管总局国家认监委关于改革调整强制性产品认证目录及实施方式 2018年第11号公告和2018年第19号公告的颁布，对部分产品不在实施强制性认证管理，对部分产品增加了自我声明的评价方式。相关企业需要按照机构既有方式进行认证，执行日期从公告发布日开始（2018年6月11日），相关认证要求参考下文： 1.不再实施强制性产品认证产品：见附件 2.可采用自我申明方式认证的产品：见附件二、采用自我申明方式申请方式：自我声明程序A 或自我声明程序B 1、自我申明程序A 自选实验室型式实验+建立产品技术文档+自建自查质量保证能力+签署自我声明+报告符合性信息+接收监督 2、自我申明程序B 指定实验室型式实验+建立产品技术文档+自建自查质量保证能力+签署自我声明+报告符合性信息+接收监督三、3C认证自我声明（No. xxxxxxxx） 1. 涉及3C认证产品名称和产品种类编号 2. 3C认证产品型号规格 3. 3C认证生产者的注册名称、地址 4. 授权代表（如有）的注册名称和地址

5. 3C认证生产企业的注册名称和地址 6. 自我声明与符合性信息报送实施规则名称及编号 7. 产品适用的强制性认证标准编号 8. 对应的3C认证型式试验报告编号 9. 生产者或授权代表（适用时）对自我声明承担全部责任的声明 10. 生产者委托授权代表报送自我声明相关产品符合性信息并承担自我声明责任的声明（适用时） 11. 其他信息 3C认证自我声明费用：详细费用需要根据产品规格和用途综合判断，详细的可以发个产品图片或者说明书给工程师确定下！四、自我声明整个流程五、自我声明需要的技术文档（1）产品描述；（2）产品的技术资料，列如：设计与生产图纸，关键清单，电路图，结构图等；

Rohs符合性声明

Certificate of Compliance for ROHS ROHS符合性声明 From(Supplier): To: We hereby represent and warrant that the product(s)will be surveyed listed below are in compliance with the requirements of EU Directive(EU)2015/863(ROHS2.0)on the Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment(ROHS Directives). Exemption:NON All parts provided by(Supplier)meet ROHS requirement. The following is10Certain Hazardous Substances as RoHS instruction were restricted to use.It contains the homogeneous substances maximum allowable concentration and its test result. ) 多溴联苯(PBB) （Note:Substances with*were not effective until2019） All products we supplied meet ROHS requirement,10Certain Hazardous Substances were lower than upper limit.Records substantiating the above are available for inspection at any time. We are continuously focus on the changes in candidate list.If there is any change in ROHS regulations, we will timely communicate with（Customer）. By: Tilte: Date:Ｅｄｉｔｏｒ：ＪＯＡＮ２０１７．１１．１３

江苏省企业标准自我声明公开和监督管理办法

江苏省企业标准自我声明公开和监督管理办法第一章总则第一条为维护市场公平竞争秩序，保护消费者合法权益，进一步激发市场活力，以高标准服务我省高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》《江苏省标准监督管理办法》及相关法律法规规章的规定，制定本办法。第二条本办法适用于江苏省行政区域内注册的企业，其企业标准自我声明公开和监督检查管理；涉及食品安全的企业标准，按有关规定执行。第三条企业标准是组织生产、销售、提供服务和监督检查的依据。鼓励企业将科技成果创新转化为标准，制定高于推荐性标准相关技术要求的企业标准。第四条企业可根据需要自行制定企业标准，或者与其他企业联合制定企业标准。

企业标准的技术要求不得低于强制性国家标准的相关要求。第五条企业标准应符合相关标准编写规定和编号规则。第二章自我声明公开第六条企业标准实行自我声明公开制度，应当通过全国标准信息公共服务平台向社会公开。第七条企业应当公开其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称。企业执行自行制定的企业标准，还应当公开产品、服务的功能指标以及附有对应试验方法的产品的性能指标。第八条企业执行自行制定的企业标准的，自企业标准发布后30日内，应当进行自我声明公开。第九条企业应当在其产品或者说明书、包装物上标注所执行标准的编号和名称。第十条企业标准低于推荐性国家标准、行业标准、地方标准的，应当在产品标识或者说明书中明示。第十一条企业标准自我声明公开应当符合法律法规及相关强制性标准要求，并对其信息的合法性、真实性负责，对其实施后果依法承担责任。第十二条企业应当按照自我声明公开的企业标准组织生产经营活动，其生产的产品、提供的服务应当符合相应时段

TUV符合性声明样稿(中英文)

Declaration of Conformity Manufacturer: ABC Medical Devices Co., Ltd. No.107, Super Road, Sanya, 530012, China European ZYX Regulatory Affair Service Co., Ltd. Representative: Str. UbRtse, Berlin, D-09856, Germany Product Name: Patient Monitor Model Number: P20, P22 and P24 (Start from S/N 04100001) UMDNS Code: 16484 Classification (MDD, Annex IX): IIb, rule 10 Conformity Assessment Route: Annex II.3 We herewith declare that the above mentioned products meet the transposition into national law, the provisions of the following EC Council Directives and Standards. All supporting documentations are retained under the premises of the manufacturer. 符合性声明制造商：XX医疗器械公司 XX地址欧盟代表：XX 地址产品名称：XX 产品编号：XX 欧盟通用医疗器械编号（UMDNS Code:）：XX 分级（按照MDD的分级）：XX 符合性评估依据：XX 我们宣告以上提到的医疗器械符合国际法律法规，欧盟的医疗器械指令和标准。所有的文档都以制造商为前提进行保存。 DIRECTIVES General applicable directives: Medical Device Directive: COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (MDD 93/42/EEC). Amended by DIRECTIVE 2007/47/EC of 5 September 2007 Standard Applied: EN980:2008 EN1041:2008 EN ISO 13485:2003/AC:2007 EN ISO 14971:2007 EN 60601-1:1990+A1+A2 EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-2:2001 EN 60601-2-49:2001 EN 60601-1-6:2004 指令主要适用标准：医疗器械指令：1993年6月14日有关医疗器械的指令，标准委员会93/42/EEC 2007年9月5日修订2007/47/EEC 引用标准： EN980:2008 医疗器械标签中使用的图形符号 EN1041:2008医疗器械厂商提供的信息

欧盟符合性声明模板_整理标准换版供方符合性声明模版供参考

标准换版供方符合性声明模版供参考整理表姓名: 职业工种: 申请级别: 受理机构: 填报日期:

标准换版“供方符合性声明”模版（供参考）标准换版供方符合性声明（填写公司名称）声明：以下产品经（填写实验室名称）测试合格，确认符合GB17625.1-2012《电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)》标准，申请换新版标准证书，并自愿接受中国信息安全认证中心实施的获证后监督抽样要求。认证委托人/生产者（制造商）：证书编号：产品名称：型号规格：联系人：电话：（公司签章）日期：

附件：电子电气产品污染控制企业符合性声明规范工业和信息化部二○一二年五月

电子电气产品污染控制企业符合性声明规范目录一、适用范围 (2) 二、声明内容 (2) 三、声明依据文件 (3) 四、声明方式 (3) 五、登记要求 (4) 附件1 电子电气产品污染控制符合性声明技术指南 (5) 附件2 电子电气产品污染控制企业符合性声明格式 (9)

电子电气产品污染控制企业符合性声明规范为进一步贯彻实施《电子电气产品污染控制管理办法》（以下简称《管理办法》）,建立和完善电子电气产品污染控制合格评定制度，规范电子电气产品污染控制“符合性声明”行为，特制定本规范。一、适用范围本规范所指的电子电气产品是指依靠电流或电磁场工作或者以产生、传输和测量电流和电磁场为目的，额定工作电压在直流电1500伏特、交流电1000伏特以下的设备及配套产品。本规范适用于所有在中国境内生产或进口到中国境内的电子电气产品的生产者和进口者开展符合性声明的工作。企业需对产品和声明一致性负责。二、声明内容对于所有电子电气产品，“符合性声明”内容应至少包括《管理办法》要求的“产品含有的有害物质、环保使用期限、包装物材料名称”等标注，以及证明符合相关国家或行业标准对限用物质的限值要求而开展的污染控制符合性评定活动的结

符合性声明

符合性声明 (适用于包装材料对原材料和婴儿尿布,离型膜及国际镍业的产品) 重要的背景信息: 请注意,消费者必须是安全的。文章根据法律约束力的欧洲指令为一般产品的安全[1],特别是在德国代码食品、消费品及饲料(LFGB)[2]。此外非诉讼要求必须考虑由于安全认知表现在公众舆论。因此必须有Ontex原材料检查以下合规规,则能够适用于不同的原料。另外欧盟条例注册、评估、许可与限制的化学品(达到)[3]要求下游用户必须达到一定的义务,文章根据第7条完成欧盟规定。请填写这份问卷,评论是否符合，附加文档是必要的。请签署文件{(接触)负责的人!} 原料:名称… (如果原料的复合材料/化学混合物和/或涂饰剂/技术辅助请说明) 原料的类型:… (例如:无尘布（无纺布）、纤维、薄膜、胶水、机织物、非织造布、纸、高硅聚合物,磁带) CAS-No. … (如适用) 生产者/进口商:… (生产者、进口商的名字地址) 联系人:… (名字和地址,电话号码和电子邮件)等达到义务: 登记和通知的物质或文章: 1.目前在正常或合理可预见的条件下使用（见第7条（1）（B））公布的原料是一种物质？如果“是”，请声明化学名称是/否 2.集中在原料中的重量0.1％以上是一种极高度关注物质（SVHC：见第57条）？如果“是”，请声明化学名称是/否

日期/签名 ( 位置) 参考书目/来源 [1]一般产品安全指令2001/95/EC 2001年3月12日官方公报（OJ：http://eur-lex.europa.eu/）15/01/2002第11 L的，第4页[2]LMBG:德国食品法典，消费物品和饲料 26/04/2006 德国联邦纪事（“Bundesgesetzblatt”）第20号27/04/2006，p.945 [3]REACH法规：法规（EC）关于化学品注册、评估、授权和限制 18/12/2006 No. 1907/2006... OJL 396, 30/12/2006,第一页 [4] 27/07/1976 76/769/EEC指令有关限制销售和使用某些危险物质和制剂OJL 262 27/09/1976，p.201（以下修订） [5]德国Ordiance禁止的危险物质，制剂和物品的营销（“Chemikalienverordnung”： www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/chemverbotsv 13/06/2003）德国联邦注册25/06/2003第一，p.867（以下修订） [6]指令94/62/EC有关的包装和包装废弃物OJL365 31/12/1994 20/12/1994，第10页 [7]德国包装27/08/1998废物的减少和再利用条例德国联邦纪事1998年，2379页 [8] 2002/72/EC指令，2002年6月8日来打算与食品接触到的塑料材料和物品有关的。从15/08/2002 OJL 220，第18页（以下修订） [9]德国的建议，在与食品接触的材料：（特别建议：三，第七，第九，第十五和三十六） http://bfr.zadi.de [10] AHPMA位置文件：一次性卫生用品制造商协会，布鲁塞尔，1999年2月 11] Oeko - Tex标准100 https://www.360docs.net/doc/df4721425.html,/chemlist/limit:html

《强制性产品认证自我声明实施规则》

附件3 CNCA-00C-008: 2018强制性产品认证自我声明实施规则引言为深化质量认证制度改革创新、优化认证程序，通过对标国际先进合格评定制度鼓励企业强化主体责任、减轻制度性交易成本，在确保强制性认证制度体系持续有效健康运行的同时，允许部分强制性认证目录内的产品在符合性风险基本可控的前提下，由生产者（制造商）采用自我声明方式证明其所提供的产品能够持续符合强制性产品认证适用标准及实施规则相关要求。为规范强制性认证自我声明中所涉及的相关活动，制定本实施规则。产品生产与供应链所涉及各相关方，应按照法律法规、行政规范性文件的要求进行产品设计、生产、进口、销售、商业使用及合格评定等活动，以确保所提供产品能够持续符合强制性认证适用标准及实施规则的相关要求。本实施规则中所指的“自我声明”是指：生产者依据本实施规则附件一中的“自我声明程序A”或“自我声明程序B”所实施的“合格评定+符合性信息报送+自我声明”的符合性评价方式。自我声明与符合性信息报送可能涉及以下相关方：生产者（制造

商）、授权代表、生产企业、进口商、销售商、商业用户等。凡列入强制性认证目录且被允许采用自我声明方式证明产品持续符合强制性认证适用标准及实施规则相关要求的产品，须在完成对产品适用标准及相关要求符合性（以下简称产品符合性）评价、产品符合性信息报送并标注CCC标志后，方可出厂、销售、进口或在其他经营活动中使用。 1 范围本规则规定了强制性认证中以自我声明方式证明产品符合性的合格评定活动所涉及的定义、自我声明程序、符合性信息报送及自我声明要求、CCC标志、自选实验室要求、后市场监督、相关方责任义务等要求。本规则适用于强制性认证目录中允许采用自我声明方式证明产品符合性并标注CCC标志的产品。 2 定义 2.1生产者（制造商）生产或委托他人设计、生产产品并以其名义/商标进行销售，应对产品质量负主体责任的在中国境内注册的具有法人地位的企业。 2.2授权代表经境外生产者（制造商）书面授权，代表境外生产者（制造商）向国家认监委符合性信息报送系统提交自我声明并报送产品符合性

CE 自我声明

CE认证对于大多数的产品都可以利用自我声明，此时制造方或其欧盟的授权代表机构要签署“符合性声明”（Self Declaration of Conformity）。符合性声明的内容根据不同指令而有所不同。需要注意的是，必须按指令准备符合性声明，如果一个产品有两个适用的指令，则应分别准备和签署两份符合性声明。很多企业以为拿到某个检测机构的或认证机构的CE证书就可以使用CE标志了，这是一种错误理解。既然是自我声明，企业自己就要对使用CE标志负责，第三方机构颁发的CE 证书只是间接证明而已。但是，如果CE证书是欧盟指定机构颁发的，就不必签发自我声明了。仅签署符合性声明是不够的，制造方还必须提交技术机构档案TCF(Technical Construction File)，包括检测报告，产品技术说明，线路图等技术文件或技术档案，以证明产品在技术上是符合指令要求的。准备一份符合要求的技术档案也是很重要的，欧盟指定机构为客户准备TCF的所收取的费用和颁发证书的费用（不含检测费用）是一样的。当制造方签署了符合性声明并附有符合要求的TCF后，制造方就可以在产品上使用CE 标志了。目前有很多CE证书不被欧洲的客户或管理机构承认，主要是对CE标志制度不了解所造成的。 LVD、EMC和R&TTE三个指令在进行自我声明时必须注意：所声明的、或技术文件中提到的符合欧洲协调标准的有效期（终止期）（Date of Cessation ”DOC”），超过该终止后，按过期的标准生产的产品将不允许再在EU/EEA市场销售，也就是说，自我声明此时无效。例如，EN60950：2003 3rd 版标准的终止期（DOC）是2005年1月1日，到时按EN60950：1992 2nd 包括A1，A2，A3，A4和A11进行自我声明和准备的技术文件必须更新，否则视为无效。如果新标准有技术上的变化，产品必须进行再检测，即使标准没有技术上的变化，也要对产品是否符合新标准进行评价，并有书面报告。该终止期可在欧盟官方公报OJEC或官方网站上查到

附录A：ODS符合性声明

消耗臭氧层物质供应商符合性声明 I)目的本文档的目的是评估供应商微软规格，《限用物质管控系统H00642》和《硬件产品限用物质H00594》中概述的消耗臭氧层物质ODS要求的基本一致性。特别地，本评估的意图是验证微软供应商没有使用《蒙特利尔协议中消耗臭氧层物质》严禁的或者受限的ODS，以及是否根据表格6627受限于消耗臭氧层化学物质的IRS税（以下简称“ODS 税”）。为微软提供产品或者零部件的生产设备都要完成此表格。这意味着一个表格和一个流程图对应一个设备。发送完整声明给微软之前，请保存文档并按以下方式命名文档：贵公司名称_ODC。然后把完整表格邮件发送到：odcinfo@microsoft。 V)授权作为上述公司的授权代表，本人声明以上披露表格所含信息真实准确。所要求的证明文件在附件，会根据要求提供其他的文件。任何可能改变附件信息的变动（无论是有意的还是无意的）都要及时发送邮件给odcinfo@https://www.360docs.net/doc/df4721425.html,进行汇报。

VI)应税ODS使用状态（如果没有使用到应税ODS，直接转到VIII章节）注意：（参考“蒙特利尔协议中消耗臭氧层的物质”附件A-C等级I和II的ODS清单）和IRS表格6627。 VII)微软产品中目前或者历史使用应税ODS的文件（如果没有使用应税ODS，请转到VIII 章节） a.历史或者目前使用应税ODS的产品或者流程信息。在产品的制造过程中发现含有或者有使用应税ODS的（例如：在上一章节VI ODS使用情况问题1B,2B或者2C中回答“是”的），请填写以下表格，列出产品或者生产零部件给微软。

b.在设备运作中目前或者历史使用应税ODS的文件所使用的溶剂、清洁剂或者化学品含有应税ODS –如果在章节VI ODS使用情况3B、4B、4C、5B或者6B中回答“是”完成以下表格，同时附上一个流程图表明哪里有使用该物质。 VIII)没有使用应税ODS的证明文件如果目前没有使用任何的应税ODS，请完成以下表格。识别目前在工厂中作为应税ODS替代品的溶剂、清洁剂或者化学品（如有必须，附上额外的表格）。附上最近购买的每一款化学品或者替代物质的发票。附上一个流程图指明物质在哪里使用。 a.

EC符合性声明

Name and address of the manufacturer: We declare under our sole responsibility that the medical device: Disposable Syringes with Needles Model:0.5ml、1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、6ml、10ml、20ml、 30ml、50ml、60ml UMDNS-Code：13929 of class: Ⅱa according to annex IX of directive 93/42/EEC / meets the provisions of the directive 93/42/EEC and its transpositions in national laws which apply to it. The declaration is valid in connection with the “final inspection report” of the device. / Conformity assessment procedure: / Directive 93/42/EEC Annex V, Registration No.: DD 60093887 0001 TüV Rheinland LGA Products GmbH Notified Body: / Tillystra?e 2 90431 Nürnberg Deutschland CE 0197 _________________________ ______________________________ Place, date Name and function 1/1

欧盟符合性声明模板

欧盟符合性声明模板 EU DECLARATION OF CONFORMITY (No XXXX) 欧盟符合性声明（No XXXX ） 1. Pressure equipment or assembly (product, type, batch or serial number): 1、压力设备或组合件（产品，类型，批号或序列号）： 2. Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative: 2、制造商的名称和地址，以及他的授权代表（如适用）： 3. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer. 3、制造商自行负责制定本符合性声明。 4. Object of the declaration (identification of pressure equipment or assembly allowing traceability; it may, where necessary for the identification of the pressure equipment or assembly, include an image): 4、声明的对象（具有可追溯性的压力设备或组合件标识；当有必要识别压力设备或组合件时，它可以包含图片）： —description of the pressure equipment or assembly, ——压力设备或组合件的描述，

食品接触材料及制品符合性声明(终产品)

附件3：符合性声明（终产品）产品名称：XXXXX（符合性声明对象的产品名称）产品材质：XXXX（根据相关产品标准标要求标识产品材质，对于复合、组合材料及制品可以列表的形式体现各层材料或部件的材质）生产商：XXXXXX 联系方式（适用时）：XXXXXX 声明方：XXXXXX 联系方式（适用时）：XXXXXX 产品使用条件a)：可以或不可以接触的食品/食品类型、与食品接触的使用条件限制（接触时间和接触温度）、最大面积体积比（或最小容量）和重复使用情况等。符合法规：产品符合GB 4806.1-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求》、GB 9685-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准》和GB 4806.6《食品安全国家标准食品接触材料及制品用塑料树脂》、GB 4806.7-2016《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》适用于本产品的相关要求。产品生产过程符合GB 31603-2015《食品安全国家标准食品接触材料及制品生产通用卫生规范》要求。法规符合性说明：产品对上述法规技术指标的符合情况见附件。责任声明：我司对所提供产品试样、产品信息、测试报告的真实性及配方的变更负法律责任。产品使用者对正确使用该产品负有法律责任。 a)对于终产品，其符合性声明中必须说明产品的安全使用条件，其说明信息包括但不限于以上内容。当不做任何说明时，则意味着产品可在任何条件下使用。签名：日期：

附件：产品技术指标法规限量要求及其符合性一、基础理化指标符合性二、有限制物质限量指标的符合性 1.特定迁移量指标的符合性 2.残留量指标的符合性

环保符合性声明书

环保符合性声明书致：浙江三赢医疗器械有限公司(以下简称“三赢”) FM: 供应商(以下简称“本公司”) 本公司作为“三赢”的合格环保供应商，本着“互惠互利、保护环境、造福人类”的经营原则，在环境禁用物质的使用和有毒有害物质的限值方面，保证提供给客户的产品符合如下要求：一、本公司保证，所有供应给“三赢”的产品或原材料中不含有，在生产加工过程中不添加以下所列的限定物质：二、本公司主动跟踪国家标准、ROHS、REACH等法规的最新要求，当法规的最新版次生效前的一个月内，本公司会送第三方按照最新法规要求测试（第三方指SGS、CTI、ITS 等权威检测机构）。三、检测报告有效期为1年。测试报告到期后，本公司还没有予以重新送第三方测试的，“三赢”有权从本公司的送货中抽取产品送第三方测试。相关测试、交通等费用本公司愿意全部承担。

四、所有提交给“三赢”的测试报告，本公司保证其中的检测结果及相关资料的正确性和真实性。若“三赢”对本公司所提供的报告、数据有所质疑，可以委托第三方机构（在双方确认的产品）测试，测试结果符合本承诺书第一项要求，相关测试费用由“三赢”承担；若测试结果不符合本承诺书第一项要求，则相关测试等费用由本公司承担。五、本公司承诺委外第三方测试机构为“三赢”制定或“SGS、CTI、ITS等权威检机构测试，其他测试机构的测试报告不具有效性。六、本保证书自年月日起生效。七、本公司保证，提供给“三赢”的产品或原材料符合以上“六项”的规定要求。若因违反上述规定造成的一切损失，本公司自愿全部承担。八、本“声明书”一式两份，双方各保留一份。公司名称: 公司地址: 法人代表：签名: 日期: 公司印章：