临床试验专业组质控制度

临床试验专业组质控制度

I．目的：保证临床试验数据的准确性、科学性和可信性，强化过程管理、不断提高临床试验质量，提高研究水平。

II．范围：适用于所有临床研究。

Ⅲ．规程：

1机构管理办公室秘书负责根据项目启动时间制订临床试验项目专业组质控计划，提前1月通知相关专业组和项目负责人（主要研究者）进行专业组质控检查。

2临床试验专业组质控检查由专业组负责人（科主任）安排专业组秘书和药物管理专员实施。

3依据《药物临床试验质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定指导》、机构管理制度和标准操作规程等，对临床试验项目进行核查。研究期限不足1年的临床试验项目至少专业组自查1次（归档前）；研究间期超过1年的临床试验项目至少每年1次，项目结束归档前必须进行专业组质量控制核查。

4专业组质量控制检查结束，认真填写《药物临床试验专业组质控记录表》和《临床试验质量评分表（自评）》，及时上交至药物临床试验机构管理办公室。

5 质控检查内容

5.1 专业组质控要求：对100％研究资料进行检查。

5.2 审核临床研究相关文件是否齐全（文件包括：伦理委员会批件（复印件）、临床试验协议（复印件）、研究者手册、临床试验方案、启动会记录、研究者履历、任务分配表、监查记录、相关资料交接清单等）。

5.3 根据方案和合同规定，判断试验进度是否与事先设定的一致。

5.4 审核获取知情同意书的方法是否适当，知情同意签署时间、填写等是否规范。

5.5 审核每一入选病例是否符合纳入标准，不在排除标准范围内。

5.6 审核检验检查、试验用药、合并用药、疗效判定等是否按照方案规定执行。

5.7 审核试验用药的领取、分发、回收记录是否与中央药房的记录一致。

5.8 审核每一例受试者的随访时间。

5.9 审核受试者的门诊或住院病历是否记录受试者参加临床试验的相关内容。

5.10 审核受试者的医嘱里是否有临床试验药物开具的相关内容。

5.11 审核AE、SAE是否记录完整、AE、SAE的判断是否准确、SAE是否及时上报。

5.12 将源文件与CRF 进行核对，以确认CRF 上的数据来源于源文件并和源文件一致。

5.13 病例报告表（CRF）的修改时是否保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。