药物临床试验机构办公室质控员职责

SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级

颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日

Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。

Ⅱ. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。

Ⅲ. 规程：

为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。机构办公室质控员职责主要包括：

1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促

研究人员和第一级质控员正确开展工作；

2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增

补修订；

3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验

病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室；

4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检

查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确；

5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话；

6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了

知情同意书，是否知道研究者联系电话；

7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定；

8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符

合试验方案与GCP的有关规定；

9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和

意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告；

10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作；

11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。

Ⅳ. 参考依据：

1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，2003

2.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科

技出版社，2004

3.李斌等主编，《医院药物临床试验工作指南》，人民军医出版社，2011Ⅴ. 附件：

1. 研究人员工作的质量检查记录表

2. 试验用药物的质量检查记录表

3. 受试者及知情同意的质量检查记录表

4. 原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表

研究人员工作的质量检查记录表

质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

试验用药物的质量检查记录表

受试者及知情同意的质量检查记录表

[医院质控科的岗位职责是什么] 质控办岗位职责

[医院质控科的岗位职责是什么] 质控办岗位职责 1医院质控科的岗位职责 1、具体负责监控全院医务人员的医疗质量工作。 2、督促各科室《全程医疗质量控制实施细则》的实施。 3、每月召开医疗质量例会，收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调、解决各科室质量控制过程中存在的问题。 4、每月抽查各科室住院环节医疗质量问题，进行持续监控，对可能出现的质量问题及时提出干预措施，并向院长及分管副院长汇报。 5、每月收集门诊和病案质控组反馈的各科终末医疗质量统计结果，分析、确认后向相关科室通报并提出整改意见。 6、每季度向医院提交医疗质量量化考核结果，并和绩效工资挂钩。 7、每季度编辑医疗质量简报和不良医疗文件公示栏。 2医院质控科的岗位职责一、负责全院各个工作环节质量的总体监控，特别是对医疗质量管理工作的组织和实施。二、根据上级有关规定、要求以医院医疗工作的核心，制定医疗质量管理方案，如：目标、指标、计划、措施、效果评价、信息反馈等等。三、制定本科室工作制度和工作计划，定期进行工作总结、分析和反溃四、研究提高医疗服务质量、加强日常监控的工作方法。建立医疗质量监控指标体系和评价方法。五、定期、不定期组织医疗质量检查、考核和评价，判断医疗质量指标的完成情况，提出改进措施。（一）负责基础质量的监控 1、协助完善有关的医疗规章制度。 2、提高全员的质量意识。（二）负责环节质量的监控 1、每月组织运行病历的环节质量检查，对检查结果进行汇总、分析和奖罚。 ⑴督促临床科室每月自查病区的运行病历；⑵组织院质控领导小组每月到临床科室抽检运行病历；⑶及时复查有问题、有争议的运行病历； 2、负责检查有关规章制度的落实：通过检查住院病历和工作记录、查房、考核等检查规章制度的落实情况。（三）负责终未质量的监控 1、对各病区的平均住院日、术前住院日、抢救成功率、出入院诊断符合率等指标进行监控； 2、对住院病历的终末质量进行三级监控； 3、汇总党办、院办、医务科、门诊部、护理部、信息科、总务科、医保办、后勤等有关医疗质量管理部门的监控结果，报经主管院长执行扣罚。六、定期召开医疗质量通报会，对医院、各科室的医疗质量完成情况、存在问题进行通报。对各部门或科室提出合理化建议，不断促进医疗质量的提高。 3医院质控科的岗位职责 1、在主管院长和医务护理部部长的领导下，具体组织实施全院医疗质量管理的各项工

质控员职责

城关区康乐医院质控员职责 1.科主任负责本科室的医疗质量控制工作，检查科室病历书写，出科病历进行签字。 2.护士长负责本科室的护理质量控制工作，检查基础护理，基本技能操作，医院感染控制工作。 3.深入科室了解和掌握情况，协调各临床、医技等科室间的工作联系，组织重大抢救和院内外会诊。 4.制定本科室医疗规章制度和医疗质量控制标准，督促各种规章制度和诊疗常规的执行，定期检查，采取措施，提高医疗质量，严防差错事故。 5.组织每月一次医疗质量交叉检查找出存在问题，提出整改措施，不断提高医疗质量。 6.发现科室不良事件及时上报，及时处理，对每起不良事件进行讨论分析。 7.每月定期抽查各科医疗文件（含病历、医嘱、处方、检查申请单、报告单）的书写情况。 8.负责督促检查本科室药品、医疗器械的使用管理工作。 9.组织每季度一次的病人满意度问卷发放和总结工作。 10.组织科室人员质控知识教育培训工作。

科内质控小组分工职责及工作要求一、基础护理、危重病人护理、病历质控 a.不定期检查住院病历，检查病历的三测单、长、临时医嘱单、特护单是否符合质量要求; b.不定期检查病人的皮肤、管道、引流袋护理、危重病人护理是否达到要求; c.每月对以上项目必须总检查一次; d.协助科主任完成出院病历质控; e.以上检查有记录可查并督促当班人完善执行改进工作. 二、科室财产、药品管理、安全管理质控 a.每月定期检查科内固定资产数目、有记录可查； b.检查科内所有药品的有效期，保证无过期药品； c.规范储藏室、治疗室的物品、药品，清晰标明、分类放置； d.检查住院病人安全防范措施是否到位（如床栏、床头卡），有记录可查，并督促当班人完善执行；三、急救器械、药品、物品质控 a.每周定期清点抢救物品，保证各项用物清洁齐全，处于备用状态，并记录； b.每周定期清点心电监护仪、吸氧、吸痰、导尿等用物，保证处于备用状态，并维持其清洁度； c.对抢救用物放置固定、标签分明；四、消毒隔离质控， a.按时完成各种消毒监测记录。每周紫外线灯管擦试消毒； b.定期对各班的消毒隔离工作进行检查，如医疗垃圾分类、消毒液浓度测试，有记录可查；

护理质控小组职责及名单

急诊科护理质控小组职责 1、消毒隔离质量小组 1) 护理质量管理小组制定消毒隔离质量检查标准。 2) 病房的检查项目包括：无菌技术操作、治疗室、病房单位，根据科室的特点制定相应的检查内容。 3) 质控小组根据标准每周对消毒隔离质量进行一次全面检查，并根据上月检查的结果，有针对性地突出重点。 4) 对检查、监测中存在的感染因素、薄弱环节进行分析，提出改进措施，记录内容及时间，上报科室护理质量管理小组，由护理质量管理小组进行全面总结后，将结果反馈。 2、急救药品器械检查小组、 1) 由护理质量管理小组制定急救药品器械质量检查标准。 2) 检查项目包括：氧气装置、吸痰器、抢救制度、程序是否健全，工作人员对抢救制度、程序的熟练程度。 3) 急救物品检查小组根据标准每月对急救药品、器械质量进行一次全面的检查，并根据上月检查的结果，有针对性地突出重点。 4) 急救物品检查小组对检查中存在的问题、薄弱环节进行分析，提出改进措施，记录内容及时间，上报科室护理质量

管理小组，由护理质量管理小组进行全面总结后，将结果反馈。 3、基础护理质量检查小组、 1) 护理质量管理小组制定基础护理质量检查标准。 2) 检查项目包括：新入院患者的护理，按级别护理是否达到规定标准，病床单位的质量，晨晚间护理的质量，患者体位是否舒适、有无发生褥疮，各种引流管及输液患者的护理、观察、记录是否及时、准确，生活护理情况。 3) 基础护理质量检查小组每月对基础护理质量进行一次全面的检查，并根据上月检查的结果突出重点。 4) 基础护理质量检查小组对检查中存在的问题、薄弱环节进行分析，提出改进措施，记录内容及时间，上报科室护理质量管理小组，由护理质量管理小组进行全面总结后，将结果反馈。 4、技术考核小组、 1) 技术考核的标准为《护理基本技能操作流程及评分细则》。 2) 技术考核小组每月对工作人员进行护理技术的抽查考试，技术考核小组应对考核中存在的问题、薄弱环节进行指正，并进行分析、总结，记录内容及时上报科室护理质量管理小组，由护理质量管理小组进行全面总结后，将结果反馈。 5、危重患者护理质量检查小组、

医院院感科质控小组成员表及职责.doc

科室医院感染检测小组成员名单质控小组职责： 1、医院感染管理科在医疗资源部部长的领导下，负责全院医院感染管理的日常工作。 2、负责全院医院感染监测、院内感染预防和控制工作。 3、对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染控制委员会报告。 4、对医院感染及相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施。 5、收集、整理、总结医院感染监控信息，并及时向全院各部门、各科室反馈。 6、对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调组织有关部门进行落实。 7、对预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导。 8、监督考核医疗废物分类管理、转运环节中质量控制。 9、监督考核消毒隔离制度的落实情况。 10、对各级各类人员进行预防和控制医院感染的培训工作。 11、对消毒、灭菌物品进行抽样监测。 12、对医院环境空气、物表、使用中的消毒剂、医务人员手等进行监测。 13、对医务人员职业卫生安全防护工作提供指导。 14、参与消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。 15、对科室设备、设施进行安全检查，防止隐患的发生。

质量管理员的职责： 1、负责科室设备、设施进行安全检查，防止隐患的发生。 2、收集、整理、总结医院感染微生物检测的资料的登记、统计和分析工作，并及时向全院各科室反馈。 3、发现特殊微生物感染或流行倾向时，及时报告医院感染管理委员会，制定有效防控措施。 4、院内感染暴发时，配合医院感染医师立即深入现场，采集标本细菌培养，调查分析发病原因。 5、负责医院感染管理工作中有关质控资料的总结。定期公布医院感染主要致病菌分离结果。 6、对医院感染及相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施。负责对多重耐药菌隔离措施的督导工作。 7、监督考核医疗废物分类管理、转运环节中质量控制。 8、监督考核消毒隔离制度的落实情况。 9、对各级各类人员进行预防和控制医院感染的培训工作； 10、对消毒、灭菌物品、环境空气、物表、使用中的消毒剂、医务人员手等进行监测、总结，并反馈。 11、参与消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。

临床试验质量机构质控检查报告表

临床试验质量机构质控检查报告表质控人员：检查日期：药物试验项目名称：申办方：专业组：专业组负责人：检查的病例：检查内容 1方案执行是否NA 1)入选、排除标准是否符合方案要求? 2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检查等）? 3)受试者用药是否符合方案要求? 4)是否有对应临床试验方案的SOP? 5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告? 6)交通补贴等是否及时发放? 2 人员和设施是否N/A 1)研究人员发生变化? i.已获取简历? ii.研究人员职责分工与授权表已经更新? iii.新的研究人员已接受相关培训? 3 知情同意是否N/A 1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书并注明了知情同意的日期？ 2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？ 3)研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书？ 4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？ 5)受试者签名真实性确认？

4 原始记录是否N/A 1)获得知情同意过程的记录 2)原始记录真实、完整、可溯源 3)CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外） 4)所有退出失访均有说明 5)错误或遗漏修改规范 6)实验室检查有报告单或者复印件 7)报告单是否及时签名、异常值判断 8)方案偏倚/违背记录 9)合并用药记录 5 试验用药及其他研究相关资料是否N/A 1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范？ 2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字） 3)是否有试验用药发放记录？ 4)对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构办公室的记录？ 5)是否由专人管理，并定期清点？ 6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜？ 7)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范？ 8)注射药物是否有需要配置？ 9)注射药物是否有配置记录？ 10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？ 11)药量与用法是否遵照试验方案？ 6 SAE记录报告是否N/A 1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》 2)是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？ 3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机

医院质控科工作职责

医院质控科工作职责医院质控科工作职责一、负责全院各个工作环节质量的总体监控，特别是对医疗质量管理工作的组织和实施。二、根据上级有关规定、要求以医院医疗工作的核心，制定医疗质量管理方案，如：目标、指标、计划、措施、效果评价、信息反馈等等。三、制定本科室工作制度和工作计划，定期进行工作总结、分析和反溃四、研究提高医疗服务质量、加强日常监控的工作方法。建立医疗质量监控指标体系和评价方法。五、定期、不定期组织医疗质量检查、考核和评价，判断医疗质量指标的完成情况，提出改进措施。 (一)负责基础质量的监控 1、协助完善有关的医疗规章制度。 2、提高全员的质量意识。 (二)负责环节质量的监控 1、每月组织运行病历的环节质量检查，对检查结果进行汇总、分析和奖罚。 ⑴督促临床科室每月自查病区的运行病历;⑵组织院质控领导小组每月到临床科室抽检运行病历;⑶及时复查有问题、有争议的运行病历; 2、负责检查有关规章制度的落实：通过检查住院病历和工作记录、查房、考核等检查规章制度的落实情况。 (三)负责终未质量的监控 1、对各病区的平均住院日、术前住院日、抢救成功率、出入院诊断符合率等指标进行监控; 2、对住院病历的终末质量进行三级监控; 汇总党办、院办、医务科、门诊部、护理部、信息科、总务科、医保办、后勤等有关医疗质量管理部门的监控结果，报经主管院长执行扣罚。六、定期召开医疗质量通报会，对医院、各科室的医疗质量完成情况、存在问题进行通报。对各部门或科室提出合理化建议，不断促进医疗质量的提高。质管办工作职责 1. 在管理者代表领导下，全面负责质量体系的运行，并及时汇报体系运行情况。 2. 负责质量体系文件的编号、更改、控制和管理。 3. 及时查阅外来文件的收文登记，确保质量体系获得并使用最新版本的外来文件。 4. 负责拟定年度内部质量审核工作计划。 5. 组织内审组实施内部质量审核。 6. 负责拟草管理评审报告，具体负责管理评审会议决议的实施。 7. 负责质量管理体系运行过程中产生的不合格或潜在缺陷以及收到的投诉进行分析，落实纠正、预防措施。 8. 负责对部门负责人进行质量培训。

护理质控小组职责定稿版

护理质控小组职责 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】

护理质量管理组及职责（2016年1月修订）组长：副组长：成员：职责： 1、在护理部主任的直接领导下开展工作 2、负责全院护理质量监督、控制和管理工作。 3、完成年、季、月质控计划。 4、依据有关政策法规进行修改、完善、补充护理质控检查标准。 5、按照计划定期检查、考核，组长负责组织，提前通知时间，组员将时间调整好，无特殊事情一律参加。不参加者扣绩效2分；组长未按时组织检查者扣绩效5分；每组活动护理部人员无特殊情况全部参加，若有特殊情况，亦必须最少有一人参加，否则扣护理部每人3分. 6、针对临床护理质量存在的问题，采取不定期的研究讨论，找出原因，提出整改措施，促进护理质量的持续改进和提高，并每月向各科护士长反馈检查结果和改进措施。分设五个小组（第一位为小组组长）每组完成绩效扣分完不成者扣至（1）专科护理组：职责：根据护理部当年制定的考核标准，每月一次检查护理措施落实、健康教育、病情评估及观察、基础护理（分级护理）、护理文书、输血管理、围术期

护理、危重患者管理临床路径的护理质量，并根据具体工作，不断完善考核标准。（2）安全管理组：职责：根据护理部制定的考核标准，每月一次检查患者的交接、口头医嘱的执行、查对制度、患者身份识别、危急值管理、跌倒坠床、压疮的管理、重点环节、不良事件管理的质量检查。并根据具体情况，不断完善考核标准（3）病区管理组：职责：根据护理部制定的考核标准，每月一次检查环境质量、药品、物品仪器设备、抢救车、抢救室、换药室、治疗室、护士站、值班室的管理、护理人员的仪表、劳动纪律的质量。并根据具体情况，不断完善考核标准（4）科室管理组：职责：根据护理部制定的考核标准每季度检查一次护士素质、护士长的管理，并根据具体情况，不断完善考核标准（5）特殊科室管理组：职责：根据护理部制定的特殊科室考核标准，每月一次检查特殊科室（手术室、急诊、ICU、产房、供应室）的护理工作质量，及时评价科室整改效果，并根据具体情况，不断完善考核标准，提高护理质量。另设：被服管理组：职责：组长组织不定期抽查各病区（含洗衣房）的被服数量，但每年须全院检查一次，与基数不符时，告知科室查找。如仍不符记录存档。（注：本组的组员可随机参与，但最少两人参加）费县第二人民医院护理部 2016年1月

医院院感科质控小组成员及职责(干货)

医院院感科质控小组成员及职责质控小组职责： 1、医院感染管理科在医疗资源部部长的领导下，负责全院医院感染管理的日常工作。 2、负责全院医院感染监测、院内感染预防和控制工作。３、对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染控制委员会报告。 4、对医院感染及相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施。５、收集、整理、总结医院感染监控信息，并及时向全院各部门、各科室反馈. 6、对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调组织有关部门进行落实. 7、对预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导。８、监督考核医疗废物分类管理、转运环节中质量控制。９、监督考核消毒隔离制度的落实情况。１０、对各级各类人员进行预防和控制医院感染的培训工作. 1１、对消毒、灭菌物品进行抽样监测. 1２、对医院环境空气、物表、使用中的消毒剂、医务人员手等进行监测。

13、对医务人员职业卫生安全防护工作提供指导。１4、参与消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核. １5、对科室设备、设施进行安全检查，防止隐患的发生。质量管理员的职责： 1、负责科室设备、设施进行安全检查，防止隐患的发生。２、收集、整理、总结医院感染微生物检测的资料的登记、统计和分析工作,并及时向全院各科室反馈。 3、发现特殊微生物感染或流行倾向时,及时报告医院感染管理委员会，制定有效防控措施。 4、院内感染暴发时,配合医院感染医师立即深入现场，采集标本细菌培养，调查分析发病原因。 5、负责医院感染管理工作中有关质控资料的总结。定期公布医院感染主要致病菌分离结果。 6、对医院感染及相关危险因素进行监测、分析和反馈,针对问题提出控制措施并指导实施。负责对多重耐药菌隔离措施的督导工作。

内科科室医疗质量控制小组工作职责

内科科室医疗质量控制小组工作职责一、科室医疗质量控制小组工作职责 1、在科主任的领导和院质控科的指导下负责本科室质量控制检查工作，每份终末病历由科主任和质控员负责质控达标。 2、对各种医疗文书的书写情况按规范进行检查（病历、处方、申请单、报告单、护理等），并做好质量检查记录。 3、对执行十二项核心制度情况进行检查。 4、对各项制度执行情况进行检查。 5、对检查中发现的问题及时报告科主任并提出改进意见。 6、定期分析本科室各阶段医疗质量动态总结归纳，对需改进的内容提出整改意见，协助科主任督促落实。 7、定期向院质控科反馈本科室质控工作进行情况，对违犯医疗规章制度及操作规程造成后果的事件，写出书面材料及时上报院医疗质量管理委员会。二、质量管理员职责 1、在科主任、护士长的领导下，负责本科室医疗质量检查、评判和分析。相关科室质控员应负责本科室计量、仪器的使用，并保存其检验证复印件以备查。 2、临床质控重点内容是：科室各种医疗文件书写质量，用药及治疗方案的合理性，协助科主任、护士长督促和落实医院质量控制方案，督促做好医疗活动环节的规范操作及各种诊疗方案的实施，并向科主任、护士长汇报科室质量管理各阶段存在的主要问题，提出整改意见。 3、应注意各种操作的规范性，报告单填写规范，各种仪器的标准校正，维护是否及时，性能是否正常。各科质控员对本科室质量控制检查建立规范登记，每季度进行一次质控小结，每年有一次总结。 4、质控员每季度向科室公布一次科室质量检查情况，向全科提出持续改进医疗质量的整改建议。督促检查医院关于提高医疗质量的整改意见及科室质控整改意见的落实情况。 5、向院质管科汇报科室质量管理运行情况及质控工作改进建议。三、医疗质量管理小组会议制度 1 ?医疗质量管理小组会每年召开2-3次会议，全面贯彻医疗质量持续改进，研究总结工作。 2?会议由质量管理小组组长主持，全体委员参加。 3.会议讨论分析科室医疗质量现状，协调和解决有关医疗质量问题，防范、处理医疗事故方面的重大事项。定期向全院通报重大医疗、护理质量情况和处理决定。四、医疗质量监督检查工作制度 1、科室医疗质量控制小组，每月定期或不定期对本专业医疗质量进行检查。对本科医护人员的理论知识和技术操作情况每月进行考核。做好事先控制，环节控制和终末控制，定期对本科的医疗护理质量进行评估，发现问题及时纠正。要求检查时严肃认真，按医疗、护理质量检查标准进行逐条逐项评价。 2、院级医疗质量检查小组每月定期或不定期组织科室医护交叉质量检查，负责对全院各科室各专业进行质量检查。根据出现问题对所在科室提出整改建

药物临床试验机构质量控制标准操作规程

药物临床试验机构质量控制标准操作规程目的：建立机构质量控制标准操作规程，对药物临床试验机构内部的各项工作实施质量保证。适用范围：适用于机构办公室、药物临床试验各专业科室及相关部门。内容：相关定义：质量保证(Quality Assurance,QA)：为保证试验的进行和数据的产生、记录以及报告都符合GCP和适用管理要求所建立的有计划的活动。质量控制(Quality Control,QC) ：指在质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与试验相关的活动都符合质量要求。保证体系： 1. 临床试验质量的落实： 1.1 合格的研究机构与研究人员：药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专长、资格和能力，经过培训，熟悉GCP、并遵守国家有关法律、法规和道德规范。 1.2 严格的管理制度和明确的职责：组织建立完善的、符合GCP管理规范的各项管理制度并根据各项管理制度对所承接的临床试验实施统一管理。明确规定临床试验各类人员的职责要求。各类人员共同的职责是保证临床试验高质量且符合伦理原则的计划、开展、分析和报告，其责任和分工各有不同或侧重。所有人员都要按照GCP的要求，各司其职，各尽其责。 1.3 科学的试验设计及方案的实施：制订科学、周密、清楚、适用的试验方案，严格按照经药品监督管理部门和伦理委员

会批准的试验方案进行临床试验。严格遵循试验方案以降低各种操作变异和试验误差。1.4 标准的操作规程的制订和操作：制订标准的操作规程，严格控制临床试验中存在或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。按照SOP进行标准化操作，使各种操作、制度、职责有据可依，各项工作有序开展。 2. 临床试验质量控制： 2.1仪器设备运行状态和质量控制：机构具有与研究方向配套的系统，完备的专用或共享仪器设备。 2.2实验方法操作规程和质量控制：规定检查的观测项目、测定的次数、观测时点等；严格按照试验方案收集样品，避免样品分析和处理的延误。标准操作规程有关变更情况应当记入档案保存。标准操作规程应存放于各有关场所；标准操作规程应写明操作程序，其内容应明确、详细。 2.3 试验进程的质量控制：所有人员严格按照各项SOP和试验方案进行操作。 2.3.1试验方案的质量控制：临床试验方案由主要研究者、申办者、统计学专家共同参与起草，由机构办公室组织审核，以保障其科学性。审核后的方案要获得伦理委员会的批准，确保受试者权益及安全得到保障。必须严格按照试验方案进行临床试验，入选合格的受试者，按正确的试验程序进行试验。确保研究者将试验药物仅用于合格的受试者，使用剂量符合试验方案中的规定。试验方案的修改要记录在案并得到伦理委员会的批准，较大的修改还要得到药品监督管理部门的批准。 2.3.2标准操作规程的质量控制： SOP一定由熟悉业务的工作人员撰写，特别是一线操作人员一定要参与撰写；SOP的撰写人员要经GCP学习和培训，熟悉本专业的技术和业务，掌握SOP文件撰写的基本要求。SOP 文件起草后，编写小组对样稿进行广泛的讨论和审查。初稿确立后交机构办公室组织审核。审查/审核要点为实用性（可操作性）、规范性、准确性、通俗性。SOP文件经机构办公室审核人签名后交机构负责人或法定委托人批准。SOP一经生效，必须严格执行。参与临床试验的所有人员都必须阅读和熟悉与他们工作职责有关的SOP，并在各自的具体工作中严格遵守。SOP制订生效后应对有关人员进行培训。对新调入或更换工作岗位的人员必须经有关SOP培训才能上岗。SOP的放置地点要方便有关人员随时查阅参考。任何偏离

药物临床试验机构办公室对临床试验的二级质量控制

质量要求，有效实现PIVAS质量的持续稳步提高。4.3　FMEA有利于PIVAS优化人力资源利用　FMEA 实施中风险系数的评估及RPN值的计算均使得安全隐患被具体量化，实现PIVAS风险隐患的标准化预警，使得复杂的风险隐患处理变得程序化与易被感知；此外通过RPN值的评估预警或排序，确定了改进措施的轻重缓急，能够指导我们集中有限资源，重点抓住关键流程、关键事件、关键环节来作为重点改进目标，使问题及时解决，资源利用合理，在PIVAS改进效果明显。4.4　FMEA有利于PIVAS实现全面质量管理　FMEA 隶属于六西格玛管理，强调流程全过程各个环节的相互影响，要求每一个步骤都要服从于整体的目标利益，并对下一个步骤的更优实现负责；需要各部门间的相互合作与沟通，强调一切改进均服从全局利益，有利于实现质量、效益、成本的最优。 4.5　FMEA在PIVAS实施的局限性　FMEA原理应用于PIVAS的安全管理虽然有诸多优势，但FMEA还是一项比较庞大的系统工程，常常涉及到多个流程与部门，需要按照严格的规程来实施，并且需要列出流程所涉及的所有失效模式，并对之进行原因分析与影响及后果预测，因此作为一个业务部门相对比较耗费时间与人力，实际应用时必须权衡成本与效益之间的利弊，对于只需要使用品管圈手法就能解决的问题，不主张运用FMEA的手法。 FMEA是一种结合理论知识与实践经验的风险预测方法，很多地方都需要团队成员的“脑力激荡”与“共同讨论”，风险系数的评估与评估人员个人对问题的认知、积累密切相关，为了保证评估数据的同一性与可比性，活动前后的风险系数评估必须是同一组成员；由此可见组织者与参与者个人的能力、素质、行业经验等对FMEA的实现程度起到了一定的影响与作用，参与者事前的充分培训至关重要。 FMEA的开展是一个成长的过程，需要时间与耐性，FMEA的导入必须由简单到复杂、由少到多，FMEA的输出并非一张简单的FMEA风险评估分析表，而是一项系统的工作，至始至终贯穿着PDCA循环，是一个循序渐进持续改进的过程，只要坚持开展FMEA，并逐步改善FMEA过程，完善流程及管理，伴随着成员的成长，以及FMEA管理过程的日趋成熟，FMEA的效果就会越来越好。总之，基于FMEA原理的PIVAS安全控制管理，使风险隐患在发生前就能够得到预测与评估，实现PIVAS质量与安全控制工作前移；隐性风险被显性量化，实现了PIVAS风险的标准化预警；管理人员能够根据风险的轻重缓急，集中有限资源针对重点目标，采取积极防范措施，促进了PIVAS有限资源的合理利用；对防范措施效果的追踪、评估，质量与安全管理要求的同步更新，促进了PIVAS工作质量持续稳步提高；有效降低了PIVAS风险事件的发生。参考文献［1］　郭少云，张建芳，叶淑秋.FMEA在新生儿病房护理安全管理中的应用［J］.中外健康文摘，2012，（28）：152-154.［2］　杨德英.运用FMEA工具建立高质量流程［J］.质量与管理，2005，（7）：141-143. ［3］　丁志新，陈晓彤.使用软件实现FMEA数据管理与分析［J］.电子质量，2004，（8）：54-56. ［4］　吴洁人，卲征洋，韩颖，等.FMEA在医疗质量管理中的应用［J］.浙江中西医结合杂志，2012，22（3）：235-238. ［5］　周佛香.FMEA失效模式在护理流程改造的应用［J］.现代护理，2009，6（35）：83-84. DOI　10.3870/yydb.2014.02.041 药物临床试验机构办公室对临床试验的二级质量控制杨春梅，黎艳艳，李华荣（华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构，荆州　434020）摘　要　有效的临床试验质量控制是保证临床试验质量的有力途径。建立三级质量控制体系，特别是机构办公室建立的二级质量控制体系，通过设置专职质控员，对临床试验进行严格的、全过程的二级质量控制，可充分保护受试者权益，保证临床试验数据真实、科学、可靠，更好地保证临床试验质量。关键词　药物临床试验；机构办公室；二级质量控制中图分类号　R951 文献标识码　C 文章编号　1004-0781（2014）02-0271-04 药物临床试验是在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，目的是为了确定试验药物的疗效和安全性［1］，其临床试验结果为药品监督管理部门新药评审和批准提供重要的依据，而有效的临床试验质量控制 · 172 · 医药导报2014年2月第33卷第2期万方数据

质控科工作制度与职责

质控科工作制度与职责-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

医院质控科工作职责制度提要：负责组织协调各相关职能部门对全院临床、医技等科室的医疗质量运行情况进行监督、检查和奖评，并对监督考评结果进行通报。医院质控科工作职责制度医疗质量控制科科长工作制度 1.在主管院长和医务护理部部长的领导下，具体组织实施全院医疗质量管理的各项工作，并及时请示、总结和汇报。 2.及时对全院医疗质量管理体系的建设提出意见和建议，确保院、科二级质量管理组织体系的健全性和有效性。 3.负责修订全院医疗服务质量管理目标、计划、方案、措施等，经医疗质量管理委员会或主管院长审批后组织实施。 4.负责对全院员工进行医疗质量、医疗安全管理的教育和培训。 5.组织修订全院临床、医技科室医疗质量规范和标准。 6.负责临床、医技科室日常医疗文书表单的编写和修订。 7.负责组织协调各相关职能部门对全院临床、医技等科室的医疗质量运行情况进行监督、检查和奖评，并对监督考评结果进行通报。 8.及时发现全院各部门医疗质量和医疗安全管理中存在的问题或隐患，并采取有效措施，督促或指导其进行整改，以促进医疗质量持续改进。 9.负责组织编辑和发放《医疗服务质量管理通讯》工作。 10.开展医疗服务质量管理的科学研究工作。医疗质量控制科科员工作制度 1.遵守国家医疗卫生法律法规，以及医院各项规章制度。 2.服从科长领导，执行科长的决定。 3.负责完成科室各项日常工作和事务。 4.根据科室分工，完成医疗质量管理、控制的各项工作任务。 5.做好各类工作文件、档案、数据、信息的整理和归档管理。 6.完成对各临床、医技、门急诊等科室或部门的医疗质量监控工作。 7.向相关科室或部门做好医院质量管理政策措施的解释工作，并指导各科室完成质量控制任务和目标。 8.及时发现各科室或部门日常工作中存在的医疗质量问题或缺陷，认真记录、归纳总结，并及时向科长汇报。 9.向科长提出工作意见和建议。 10.努力学习医疗质量管理专业理论知识和方法，认真实践、总结和提高。

药物临床试验机构办公室质控员职责

药物临床试验机构办公室质控员职责 SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日 Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。 Ⅱ. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。 Ⅲ. 规程：为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。机构办公室质控员职责主要包括： 1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促研究人员和第一级质控员正确开展工作；

2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增补修订； 3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室； 4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确； 5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话； 6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了知情同意书，是否知道研究者联系电话； 7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定； 8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符合试验方案与GCP的有关规定； 9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告； 10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作； 11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。 Ⅳ. 参考依据： 1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，2003 2.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科

药物临床试验质量控制的标准操作规程

**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程 SOP编码：GCP－SOP－**科－工作－02 保密级别：秘密级颁发日期： 2012年5月1日生效日期： 2012年5月1日 Ⅰ. 目的：建立**科对药物临床试验质量控制的标准操作规程，以保证临床试验的质量。 Ⅱ. 范围：适用于**科开展的药物临床试验。 Ⅲ. 规程：质量控制：为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，它是一个连续的过程，贯穿临床研究始终。研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 1. 凡是在**科进行的药物Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床研究，均须执行本院药物临床试验

机构的监督制度，临床试验的全过程由机构办公室负责管理，全权监督和处理相关事务，以保证试验顺利进行，防止差错事故的发生。 2. 科室在临床试验前必须将本试验相关资料在机构办公室备案，如：SFDA批件、临床试验方案、伦理委员会的审批件、受试者知情同意书和研究协议书。 3. 对各项制度的执行、实施及各项试验的质量保证，实行机构办公室专职质控员、临床专业质控员的二级质控。项目小组自身检查、研究者相互监督，专业负责人及质控员在试验前、中、后检查、监督和把关； 4. 科室配合机构办公室不定期对在研项目的病历报告表、知情同意书及相关记录进行检查。 5. 科室负责配合机构办公室收集试验质量管理的有关资料。针对机构办公室发现的问题要进行调查研究，寻求解决办法、提出建议和整改措施，并最终解决问题。 6. 科室建立临床试验专项专人负责制、岗位责任制和相应的各级管理制度。专业负责人在试验前任命质量保证监督检查员，他应具有质量保证的相关工作经验，具备中级以上技术职称，能够独立完成工作，直接对负责人负责；当发现违反程序和有关规定时，有权责令停止，并立即向负责人报告。 7. 各项临床试验，从任务下达到资料归档，试验前、中、后各个阶段均需按照试验方案和标准操作规程完成各项规定的工

医院医疗质量控制科工作和岗位职责说明

医院医疗质量控制科工作与岗位职责 1、医院医疗质量控制科工作职责 2、医院医疗质量控制科主任岗位职责 3、医院医疗质量控制科干事岗位职责医院医疗质量控制科工作职责一、在院长的直接领导下，在副院长的指导下，负责全院各个工作环节质量的总体监控，特别是对医疗质量管理工作的组织和实施。二、根据上级有关规定、要求以医院医疗工作的核心，制定医疗质量管理方案，如：目标、指标、计划、措施、效果评价、信息反馈等等。三、制定本科室工作制度和工作计划，定期进行工作总结、分析和反溃四、研究提高医疗服务质量、加强日常监控的工作方法。建立医疗质量监控指标体系和评价方法。四、定期、不定期组织医疗质量检查、考核和评价，判断医疗质量指标的完成情况，提出改进措施。 (一)负责基础质量的监控 1、协助完善有关的医疗规章制度。 2、提高全员的质量意识。 (二)负责环节质量的监控 1、每月组织运行病历的环节质量检查，对检查结果进行汇总、分析和奖罚。 ⑴督促临床科室每月自查病区的运行病历;

⑵组织院质控领导小组每月到临床科室抽检运行病历; ⑶及时复查有问题、有争议的运行病历; 2、负责检查有关规章制度的落实：通过检查住院病历和工作记录、查房、考核等检查规章制度的落实情况。 (三)负责终未质量的监控 1、对各病区的平均住院日、术前住院日、抢救成功率、出入院诊断符合率等指标进行监控; 2、对住院病历的终末质量进行三级监控; 汇总医务科、门诊部、护理部、医保办、感控科等有关医疗质量管理部门的监控结果，报经院长办公会执行扣罚。五、对本部门存在的缺陷进行调查分析，确认产生的原因，采取纠正、预防措施、六、定期召开医疗质量通报会，对医院、各科室的医疗质量完成情况、存在问题进行通报。对各部门或科室提出合理化建议，不断促进医疗质量的提高。医院医疗质量控制科主任岗位职责一、在院长和医院医疗质量管理委员会的领导下，负责全院医疗、护理、医院感染、医技等方面质量管理的监督和考评工作。二、结合本院各科专业特点和医疗工作实际情况和具体条件，制订全院临床、护理、医技医疗质量控制方案，主要内容包括：医疗质量管理目标、计划、措施、效果、评价及信息反馈。三、配合相关职能部门对全院医务人员进行质量管理教育，提高质量意识，树立

质控科工作职责

1、在院长和业务院长的领导下、组织医疗质量的控制和提高，拟定全院医疗质控工作制度、方案和措施。 2.组织开展医疗质控管理各项工作，知道监督质控人员的检查质量方案执行情况，定期进行质量评估、考核。 3.指导监督医疗纠纷的防范与处理，配合医务科对纠纷病例进行调查分析、改进。 4、组织开展全院病历质控工作。 5、组织调查分析研究全院医疗质控工作的存在问题并拟定改进措施，不断完善质控方案，持续改进质控管理，提高医疗质量。 6，督促全院医务人员认真贯彻执行各项医疗卫生法律、法规、规章、诊疗规范，积极提高医疗质量，检查医疗缺陷，防范医疗事故。 7，协调有关部门做好临床人员的考核、晋升、奖惩与聘用工作。8，医院领导交办的其他医疗管理工作。医疗质量管理委员会职责一、全面负责医院医疗、护理和医技工作的质量管理。二、负责制定全院医疗、护理和医技工作质量管理的年度工作计划。三、审议医务科制定的有关医疗质量管理具体实施措施。对全院医疗、护理和医技工作的质量控制指标进行检查、评价，并提出改进意见。四、对全院医疗、护理和医技工作中的安全隐患提出指导性的改进要求。五、决定医院新技术、新方法准入管理制度和规定。六、讨论、决定全院医疗、护理和医技工作中的差错、过失和事故等事件的院内处理意见。

七、提出全院医、护、技人员质量教育、培训的要求，并检查其落实情况。八、质量管理委员会秘书负责委员会会议记录。质控科主任职责一、在院长和医院医疗质量管理委员会的领导下，负责全院医疗、护理、医院感染、医技等方面质量管理的监督和考评工作。二、结合本院各科专业特点和医疗工作实际情况和具体条件，制订全院临床、护理、医技医疗质量控制方案，主要内容包括：医疗质量管理目标、计划、措施、效果、评价及信息反馈。三、配合相关职能部门对全院医务人员进行质量管理教育，提高质量意识，树立“质量第一”观点。指导和检查科室质量控制小组的工作。四、带领全科同志定期对各科医疗文件的书写和医疗环节进行检查（病历、处方、申请单、报告单等文书），对检查中发现的问题及时提出整改意见，并向有关部门反馈。五、做好质量管理书面材料记录及汇总，定期向医院医疗质量管理委员会汇报工作。六、与医务科、感染科、护理部、临床、医技科室密切配合，团结协作，把医疗质量管理工作落到实处。七、团结全科同志努力工作，坚持不断学习，不断提高管理水平。医疗质量管理委员会办公室职责：一、负责医疗质量管理年度计划的起草工作。二、收集全院医疗、护理和医技工作中有关的质量信息资料，并加以记录归类。三、负责召集医疗质量管理委员会会议，提供会议讨论资料。

2020年医院质控科工作岗位职责要求

医院质控科工作岗位职责要求质控科的职责是协助院领导监督医院运行过程中的总体质量情况，并依据国家有关规定对医院的质量做出客观评价，对存在质量偏差的部门和影响质量提高的因素进行综合分析，提出持续质量改进的建议。以下是由关于医院质控科工作职责的内容，希望大家喜欢! 一、负责全院各个工作环节质量的总体监控，特别是对医疗质量管理工作的组织和实施。二、根据上级有关规定、要求以医院医疗工作的核心，制定医疗质量管理方案，如：目标、指标、计划、措施、效果评价、信息反馈等等。三、制定本科室工作制度和工作计划，定期进行工作总结、分析和反溃四、研究提高医疗服务质量、加强日常监控的工作方法。建立医疗质量监控指标体系和评价方法。五、定期、不定期组织医疗质量检查、考核和评价，判断医疗质量指标的完成情况，提出改进措施。 (一)负责基础质量的监控 1、协助完善有关的医疗规章制度。 2、提高全员的质量意识。 (二)负责环节质量的监控 1、每月组织运行病历的环节质量检查，对检查结果进行汇总、分析和奖罚。

⑴督促临床科室每月自查病区的运行病历;⑵组织院质控领导小组每月到临床科室抽检运行病历;⑶及时复查有问题、有争议的运行病历; 2、负责检查有关规章制度的落实：通过检查住院病历和工作记录、查房、考核等检查规章制度的落实情况。 (三)负责终未质量的监控 1、对各病区的平均住院日、术前住院日、抢救成功率、出入院诊断符合率等指标进行监控; 2、对住院病历的终末质量进行三级监控; 2、汇总党办、院办、医务科、门诊部、护理部、信息科、总务科、医保办、后勤等有关医疗质量管理部门的监控结果，报经主管院长执行扣罚。六、定期召开医疗质量通报会，对医院、各科室的医疗质量完成情况、存在问题进行通报。对各部门或科室提出合理化建议，不断促进医疗质量的提高。 1、在院长和业务院长的领导下、组织医疗质量的控制和提高，拟定全院医疗质控工作制度、方案和措施。 2.组织开展医疗质控管理各项工作，知道监督质控人员的检查质量方案执行情况，定期进行质量评估、考核。 3.指导监督医疗纠纷的防范与处理，配合医务科对纠纷病例进行调查分析、改进。 4、组织开展全院病历质控工作。

二级质控人员岗位职责

（一）组长 1、负责组建本科室护理质量管理小组（网络）。 2、根据护理部的要求制定本科室护理质量管理计划。 3、每月组织本科室护理质控小组成员分组按护理质量标准实施细则对各护理单元的护理质量检查一次，做到所有质控标准项目都能覆盖。 4、负责在各小组的检查情况下，对各护理单元的护理质量进行打分、排序。 5、负责将每月护理质量检查中出现的薄弱环节反馈至各护理单元。 6、组织科内护理质量管理小组对各护理单元存在的薄弱环节根据其自定的整改措施及结果进行跟踪检查，注重护理质量改进的有效性。 7、在科室护理质量小组总结、分析的基础上，负责对科内护理质量进行总结、分析。 8、每季度负责在科内护士会上对科内的护理质量进行讲评。 9、负责对科内护理质量管理网络组成员进行质量管理的培训工作，并组织科内护理质量管理网络组成员对病区护理质量管理网络组成员进行质量管理的培训工作。（二）组员 1、在组长的带领下，每月按护理质量项目标准的要求对科内各护理单元进行护理质量检查一次。 2、参与对病区护理质量管理网络组成员进行本项目护理质量管理的培训工作。

（一）组长 1、负责组建病区护理质量管理小组（网络）。 2、根据护理部的要求制定本病区的护理质量管理计划。 3、每月组织本病区的护理质控小组成员分组按护理质量标准实施细则对病区内的护理质量检查一次，做到所有质控标准项目都能覆盖。 4、负责在各网络组成员检查的情况下，对病区内各项护理质量进行打分。 5、负责将每月护理质量检查中出现的薄弱环节反馈至各护理人员。 6、负责对存在的薄弱环节根据自定的整改措施进行跟踪检查，注重护理质量改进的有效性。 7、在病区护理质量网络检查的小组基础上，负责对病区内护理质量进行总结、分析。 8、每季度负责在科内护士会上对本病区的护理质量进行讲评。 9、负责对病区内护理质量管理网络组成员进行质量管理的培训工作，并组织病区内护理质量管理网络组成员对病区护士进行质量管理的培训工作。（二）组员 1、在组长的要求下，每月按护理质量项目标准的要求对病区内各护理质量项目进行检查。 2、参与对病区护士进行本项目护理质量管理的培训工作。