试剂管理制度

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编号:SM-ZD-27401 试剂管理制度

Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly.

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试剂管理制度

简介:该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定,达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针,从而协调行动,增强主动性,减少盲目性,使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改,使用时请详细阅读内容。

一、全院所有试剂,均由设备科按医院招标规定统一招标采购,严禁使用科室自行采购。

二、设备科在采购试剂时,结合检验或其它检查仪器设备实际情况,选择质量稳定可靠的试剂,以保证检验和检查结果的质量标准。所购试剂必须资质齐全,质量合格。

三、常规试剂的申购,应以计划单形式向设备科书面请购。特殊试剂(如:放免试剂、易制毒试剂、效期极短试剂等),应严格控制采购量,采购时应遵循“多次少量”的原则采购。

四、试剂直接送达使用科室时,科室收货人员应及时通知库管员到场共同开箱验货,并核实证件、票据和实物,确认符合后签字。

五、使用科室作好试剂接收登记,特别是有效期、批号、数量等,并按规范标准妥善保存。

六、试剂库房应整洁卫生,物品排放有序,标识明确,

需冷冻保存的,必须按规定保存。严禁非工作人员进入试剂库房。所有试剂的保存应确定专人负责,做好防盗、防火、防潮、防鼠工作。

七、使用试剂时,必须仔细阅读使用说明,按正确方法使用。使用科室不得使用过期试剂或不符合要求的试剂。在使用剧毒或放免试剂时,应采取相应的保护措施。

八、到期未用完的报废试剂、正常残余试剂,应当按特种废弃物品进行规范处置,并且有处置的详细记录。严禁随意倾倒或排放。

九、需要处置废弃试剂时,使用科室应当向医院安全、防保部门提出书面申请。申请应注明试剂废弃物名称、数量等。

十、医院安全、防保部门在接到处置申请后仔细审阅,属国家严管的试剂废弃物,由国家相关部门批准,并接受指定的处置机构处置;符合规定且医院有能力处置的试剂废弃物,由医院组织处置。

十一、放免试剂用完后,其盛装容器应妥善保管并及时通知协约企业回收,严禁随意放置或丢弃。

十二、工作人员在进行放射性药品、试剂或仪器操作时应佩带个人剂量监测仪,做好个人防护措施。

十三、在保证完成工作的前提下,尽可能缩短与放射源接触的时间。

十四、加强通风、排风,降低空气中放射性物质的浓度。

十五、利用铅砖、铅围裙、铅玻璃窗等控制措施,减少患者和工作人员遭受非必要的辐射损害。

十六、定期进行工作场所的放射性监测,保证工作场所的放射性剂量在允许范围之内。

十七、检查治疗过程中所产生的放射性固体废物应先存放十个半衰期以上的时间,再作为医用垃圾分别进行清毒、毁形等处理。

十八、放射性废水由专门贮存罐收集,存放十个半衰期后再排放。

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化学试剂使用管理制度示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

化学试剂使用管理制度示范文本 使用指引:此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。 1、实验室使用的化学试剂由专人负责保管,分类存 放,定期检查使用和保管情况。 2、一般试剂的领用须办理领用手续,剧毒试剂、致癌 物质由专人、专柜并建立专帐保管,领用时需填写剧毒物 品领用单,与保管员共同到库房按需量称取,登记用量, 所配溶液由领用人加锁存放。 3、易燃易爆物品储存库房需具备通风、防火、防爆、 泄压等安全设施。领用在实验室内的少量易燃易爆物品应 存放在阴凉通风处,严加控制和管理。 4、一切试剂应按规定的方法配制和储存。 5、取用化学试剂的器皿(如药匙、烧杯等)必须分 开,每种试剂用一种器皿,不得混用。

6、取过药品应立即盖上原来的瓶盖,取出的试剂不可放回原瓶。试剂瓶上必须贴上标签,标明试剂名称、浓度、配制人、配制日期。 7、易潮解或易挥发性试剂使用后,必须立即密封保存。 8、使用硝酸、溴水和氢氟酸等须戴上橡皮手套,开启试剂瓶时,绝不可将瓶口对着自己或他人。 9、使用一切易燃有机溶剂、挥发性强有毒的试剂应在通风橱内或在通风良好处进行,不允许用明火直接加热此类试剂。 10、一切有毒废液必须通过适当处理后弃去,严禁随意倒入下水道。 11、稀释浓硫酸时,必须仔细缓慢地将浓硫酸倒入水中,并不断搅拌,绝对不许将水倒入浓硫酸中。

质量治理文件治理 1、为规范本公司的质量体系文件的治理。 2、依据《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》制定。 3、本制度规定了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,适用于对治理文件的治理。 4、质量治理人对本制度实施负责。 5、内容: 5.1、质量治理文件的分类: 5.1.1、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量治理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规;国家质量标准;公司的质量治理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件,如各种质量活动和的记录(如图表、报告)等,记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容:

5.2.1、公司的质量治理标准文件制定必须符合下列要求: A、依据依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》等法规的要求,使制定的各项治理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的治理模式,使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件治理程序,对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理,并严格按照文件治理程序制定各项治理文件,使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作,完整表达公司的质量体系,使文件具有系统性。 5.3、文件的编码: TW——体外诊断试剂 R:质量责任QR(Quality Responsibility); S:质量治理制度QS(Quality System); P:质量工作程序QP(Quality Precess);

管理制度编号:YTO-FS-PD993 实验室试剂、耗材管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

精品制度范本 编号:YTO-FS-PD993 2 / 2 实验室试剂、耗材管理制度通用版 使用提示:本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 1.试剂耗材的日常管理由保管员负责。 2.剧毒、危险品必须专柜存放,其他试剂耗材必须分类存放。 3.保管员必须建立试剂统计台帐。 4.岗位职工领取试剂耗材必须经保管员同意并登记签字。 5.使用试剂必须遵守有关规定,不得有危害人身安全或设备性能的行为。 6.试剂耗材按需使用,任何人不得浪费。 7.任何人不得使用过期失效或标签不全的化学试剂。 8.过期、失效、无标签或标签不全的化学试剂可报废。 9.报废的化学试剂交工艺所材料员处理。 10.试剂使用产生的废液应倒入除酸、碱的废液收集桶内,不得倒入下水道。 废液收集桶装满后报请材料员处理。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location

1.目的:为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理,特制定本制度。 2.X围:适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人:采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容: 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策,加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂,也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂,是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理: 4.3.1.采购员要以质量为依据,制定购货计划,坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉,建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理部对其进行现场考察,签订质量保证协议,并标明有效期,确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作,树立“质量第—”的观念,坚持质量效益的原则,承担质量管理方面的具体工作,在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督,定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核,在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料,必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的上查询,对于下载内容严禁自行修改等文字处理,下载的资料要进行归档; 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作,做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案,督促各岗位做好各类台帐,记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录,要做到真实、完整、字迹清晰,并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章,正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行;协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育,对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输: 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理,按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求,规X操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输,并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理: 4.4.1.审批药准字号批准的体外诊断试剂必备资料:

免疫细胞制剂制备质量管理自律规范 中国医药生物技术协会 2016年10月10日起实施

目录 第一章总则 (3) 第二章质量管理体系 (3) 第三章人员 (3) 第四章场所及设施 (4) 第五章设备 (4) 第六章样本及物料 (5) 第七章工艺 (6) 第八章检测与放行 (7) 第九章储存与运输 (7) 第十章标识与追溯 (9) 第十一章附则 (10)

第一章总则 第一条为协助免疫细胞制剂制备机构(以下简称机构)在制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错,且保证免疫细胞制剂的安全性、生物学效应,参照《药品生产质量管理规范》等相关规定和指导原则,制定本规范。 第二条本规范所称的免疫细胞是指人体组织来源(骨髓、外周血、胸腹水、脐带血、淋巴结、肿瘤组织等)中获得的用于以治疗为目的免疫细胞。 第三条本规范适用于免疫细胞制剂制备的所有阶段。 第二章质量管理体系 第四条机构应建立与免疫细胞制剂相符的质量管理体系,并配备保证质量管理体系正常运行的对应条件。 第五条质量管理体系应涵盖影响免疫细胞制剂质量的所有因素,包括物料、免疫细胞制剂的制备、控制、放行、储存和运输的全过程,确保制备的免疫细胞制剂符合预定用途。 第六条质量管理体系应建立完整的文件体系,包括质量手册、管理文件、标准操作规程、记录,确保系统的有效运行。如采用电子信息系统进行管理,制备机构应建立电子信息系统 的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序,并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。 第七条质量管理体系应当包括对错误、意外事件、可疑不良事件、偏差、变更和投诉等进行调查、评估、文档记录及报告的程序和措施。 第三章人员 第八条机构应配备与免疫细胞制剂制备相适应的人员,关键人员至少应包括机构负责人、制剂制备负责人、质量管理负责人和质量受权人。制剂制备负责人、质量管理负责人和质量 受权人应具有与职责相关的专业知识(细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等),同时 应具有三年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训。制剂制备负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。 第九条机构应配备专职质量管理负责人,且不得与制剂制备负责人相互兼任。质量管理负责人应当参与所有与质量有关的活动,负责审核和批准所有与本规范有关的文件。质量管 理负责人不得将职责委托给质量受权人以外的人员。 第十条机构应配备与其规模相适应的、经过培训并获得相应岗位资质的工作人员,仅执行其资质授权的职责,其学历、经历、资格证书、继续教育与健康记录,应予建档保存。

123 《质量管理制度》(3)目录

1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容: 5.1、质量管理文件的分类: 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规;国家质量标准;公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件,如各种质量活动和的记录(如图表、报告)等,记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容: 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求: A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求,使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序,对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作,完整表达公司的质量体系,使文件具有系统性。 5.3、文件的编码: ——体外诊断试剂 R:质量责任(); S:质量管理制度(); P:质量工作程序(); :记录()

药品试剂管理制度化验室所需的化学药品及试剂溶液品种很多,化学药品大多具有一定的毒性及危险性,对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要,也是确保安全的需要。 一、化学药品的分类 (1)、爆炸品一般都含有以下结构;0—0过氧化物、0—Cl氯酸或过氯酸化合物、N—X氮的卤化物、N=O硝基或亚硝基化合物、N ≡N叠氮或重氮化合物、N≡C雷酸盐化合物、C≡C炔类化合物等要同可燃和易发生火花的设备隔离放置。 (2)、氧化剂按氧化性的强弱分为一级和二级氧化剂。按其组成分为无机氧化剂和有机氧化剂。一级无机氧化剂,性质不稳定,容易引起燃烧和爆炸。二级氧化剂比一级氧化剂稳定,容易分解,能引起燃烧。一级有机氧化剂,大多数为有机过氧化物或硝酸化合物,具有极强的氧化性,能引起燃烧或爆炸。二级有机过氧化剂为有机过氧化合物。大多数氧化剂遇热分解,遇酸分解,一起爆炸。应存放在阴凉通风处。 (3)、压缩气体和液化气体这类气体是气体经压缩后贮于耐压钢瓶中,由于它具有受热的膨胀性,当压力超过容器瓶的耐压强度时,就会造成爆炸。因此应避免日晒,不能放在热源附近。 (4)、自然品分为二级:一级自然品,在空气中氧化反应速度极快,自然点低,燃烧速度猛烈危害性大。贮存时必须浸在水中,与空气隔绝。二级自燃物品,在空气中氧化速度较慢,在积热不散的情况下能

产生自 燃。自燃物品的贮存要注意库房的通风、散热、阴凉、干燥、并有防热降温的措施。 (5)、遇水燃烧物品一级遇水燃烧物质,遇水反应速度快,放出易燃气体量多,发热量高,容易引起燃烧爆炸。二级遇水燃烧物品,遇水反应速度较缓慢,放出热量比较少。这类物质在贮存时除避免与水或潮湿的空气接触外,更应注意与酸和氧化剂隔离。 (6)、易燃液体一级易燃液体,闪点在28℃以下。二级易燃液体,闪点在28℃以上,45℃以下。易燃液体的闪点越低,越容易燃烧,要存放在阴凉通风处。 (7)、易燃固体一级易燃固体,燃点低,易燃或爆炸,燃烧速度快,并能放出剧毒气体。二级易燃固体,燃烧速度略慢,燃烧产物毒性比较小。应干燥保存,存放时室温不超过30℃,最好在20℃以下。(8)、毒害物品分为剧毒品和有毒品。毒害物品应锁在固定的铁柜中,由专人负责保管,每次取用有严格的用量登记。 (9)、腐蚀性物品对人体皮肤、粘膜、眼、呼吸器官和金属等,有极强的腐蚀性。应放置在用抗腐蚀性材料制成的架子上贮存。(10)、放射性物品人体受到放射线过量照射或吸入放射性粉尘能引起放射病。所以放射物品应远离生活区、存放在专用的安全贮存所。 二、化学药品、试剂的贮存 (1)、化学药品贮存室应符合有关安全规定,有防火、防雷、防爆、℃,28消除静电等安全措施。室内应干燥、通风良好、温度一

质量管理体系文件的管理制度 (1)定义:质量管理文件是指一切涉及试剂经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 (2)目的:质量管理文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。 (3)本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 (4)企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质量管理部负责,各部门协助、配合其工作。 (5)本企业质量管理体系文件分为四类,即: ①质量手册类(规章制度、工作标准); ②质量职责类; ③质量管理工作程序与操作方法类; ④质量记录类。 (6)质量管理文件的下发应遵循以下规定: ①质量管理文件在发放前,应编制拟发文件的目录,对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容; ②质量管理文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量; ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由质量管理部 门负责控制和管理; ④对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用。 (7)质量管理文件的控制规定: ①确保文件的合法性和有效性,文件发布前应得到批准; ②确保符合法律、法规及行政规章; ③必要进应对文件进行修订; ④对记录文件的控制,应确保其完整、准确、有效。 质量管理内部审核制度 1. 为了保证公司质量管理运行的适应性、充分性和有效性,根据《医疗器械监督管理条例》的要求,特制定本制度。 2. 公司质量管理

实验室试剂管理规章制度 1、目的 确保化验结果的准确与化验室安全。 2、适用范围 适用于***化验室对各种试剂药品的管理。 3、试剂管理与溶液配制管理规定 3.1化学药品贮存 3.1.1 较大量的化学药品放置于药品贮存室中,分类放置。 3.1.2 贮存室避免阳光直接照射,以免因温度过高使试剂变质。 3.1.3 贮存室应干燥通风,避免烟火。 3.2 试剂溶液贮存 3.2.1 所有试剂、溶液以及样品的包装瓶上都必须有标签,标签要完整、清晰、绝对不允许容器内装入与标签不相符的物品。标签大小与瓶子相称,标签应书写工整,写明名称、浓度、配制日期。标准溶液还应写明标定日期、有效期、标定者,并作《溶液配制原始记录》、《标准溶液标定原始记录》,专用试剂溶液按分析项目分组存放。 3.2.2 试剂应分类存放,以便使用。 3.2.2.1 无机试剂分作酸类、碱类、盐类及氧化物等。 3.2.2.2 盐类按阳离子分类:如钠盐、钾盐、铵盐、镁盐、钙盐等。 3.2.2.3 一般有机试剂按官能团分类:烃类、醇类、醛类、酚类等。 3.2.2.4 指示剂按用途分类:如酸碱指示剂、氧化还原指示剂、络合物指示剂。 3.2.3 配制的溶液装在有塞的细口瓶中,需要滴加使用的装在滴瓶中,见光易分解变质的应装在棕色瓶中,如AgNO3溶液、Na2S2O3溶液等。 3.3 危险药品管理 3.3.1 危险品的贮存应干燥、通风良好。 3.3.2 易燃液体贮存的温度不应超过28℃,易爆炸品贮存温度不超过30℃。3.3.3 危险品应分类隔开贮存,量较大应隔开房间贮存,量小时亦应设立铁板柜或分开贮存。 3.3.4 腐蚀物品应选用耐腐蚀材料作架子。 3.3.5 爆炸性物品可将瓶子储存于有干燥黄沙的柜中。 3.3.6 相互接触能引起爆炸的不同危险品,应分开存放,绝对不能混存。

. )定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。(2)目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。(3)本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。(4)企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质量管理部负责,各部门协助、配合其工作。(5)本企业质量管理体系文件分为四类,即:①质量手册类(规章制度、工作标准);②质量职责类;③质量管理工作程序与操作方法类;④质量记录类。6 ①质量管理文件在发放前 ②质量管理文件在发放时 ③质量管理文件在发放时应履行相应的手续 ④对修改的文件应加强使用管理 或作废的文件非预期使用。7 ①确保文件的合法性和有效性②确保符合法律、法规及行政规章③必要进应对文件进行修订④对记录文件的控制 ((二).公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按年度进行,于每年的第四季度组织实施。6.质量管理体系审核的内容:6.1.质量方针目标;6.2.质量管理文件;6.3.组织机构的设置;6.4.人力资源的配置;6.5.硬件设施、设备; 6.6.质量活动过程控制;6.7.客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪:7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施;2.各部门根据评审结果落实改进措施;7.3.质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录,记录由质管部负责归档。9.质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。 (三)质量否决的制度质量否决权制度是最能体现质量管理制度的 制定本制度。一、全体员工必须认真执行《医疗器械监督管理条例》 二、质量否决权由质量管理部行驶。三、 1、 2、如造成

体外诊断试剂质量管理 规定 Document number:NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容: 、质量管理文件的分类: 质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 标准文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规;国家质量标准;公司的质量管理制度、质量责任等。 记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件,如各种质量活动和的记录(如图表、报告)等,记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件。 、质量体系文件的内容: 标准文件制定必须符合下列要求: A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求,使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序,对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作,完整表达公司的质量体系,使文件具有系统性。 、文件的编码: TW——体外诊断试剂 R:质量责任QR(QualityResponsibility); S:质量管理制度QS(QualitySystem); P:质量工作程序QP(QualityPrecess); REC:记录(Record) 00:顺序号 1:版本号 如:QS01-1 (1):第一版(01):编号(QS):管理制度 、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。 、文件的管理 各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。

实验室材料、化学试剂、易耗品的管理制度 为加强我实验室实验材料、低值易耗品(以下简称物品)的科学管理及合理使用,防止积压浪费,保证科研工作的顺利进行,特制定本办法。 1、物品的范围、分类 (1)本办法所称的物品,是指科研实验室使用的不属于固定资产的物品。 (2)材料:凡一次使用后即消耗或不能复原的物资,如各种原材料、燃料等。 (3)低值易耗品:指容易破碎或消耗的物品,如玻璃器皿、元件、零配件等。 2、采购、验收与报销 (1)物品的采购,由实验室根据实验先后,分清轻重缓急,拟定采购计划,汇总报科技办批准后,由总务科统一组织采购。 (2)购进的物品入库时,库房保管人员要根据批准的采购计划,认真核对所购物品的数量和规格是否符合,仔细检查所购物品的质量和性能是否合格。验收合格后,填写物品验收单一式三份,一份存库房,一份作为报销凭证,一份供财务科记账凭证。 (3)凡办公用品(如笔、墨、纸张、文件夹、订书机等)均不

作为低值易耗品做采购计划。 (4)采购人员根据库房保管人员开据的验收单,发票经总务科科长签章后及时到财务科办理报销手续。 3、账务管理与检查 (1)财务科计账人员根据库房保管人员开据的验收单,及时做好所购物品的实验室流水总账和分类账。 (2)每年年终进行实验室工作检查时,总务科对实验室所购物品的合理性,账务管理的准确性进行全面检查,汇总后向院领导汇报。 4、保管、领用和回收 (1)库房保管人员要将验收入库的物品分类存放,稀缺材料存入加强防盗措施的专柜。 (2)物品必须严格履行领用批准手续。领用一般材料,由领用人填写领用单,经总务科审批,对主要材料应实行限额领料制度,做到合理使用。领用贵重、稀缺材料,须经院分管领导审批。 (3)领而未用或剩余的材料和药品(原装)等要及时回收重新记账,并由退料人员填写退料单,同时说明质量情况。 5、报损和核销 库存材料和低值易耗品属于正常范围的损耗,由仓库保管员根据损耗情况作出记录,按年度汇总后报实验室主任审核。

实验室试剂管理办法 1 目的 1.1 使操作员能够妥善保存化学药品、化学试剂,防止其变质、防止意外事故的发生。 1.2 使操作员能够妥善处理废料,防止其污染环境、防止意外事故的发生。 2 范围 2.1 适用于化验室化验员日常药品的管理。 3 职责 3.1 化验室 4 内容 4.1 化学药品、试剂的储存 4.1.1 化学药品储存室应符合有关安全规定,有防雷、防火、防爆、调温等安全措施。室内应干燥、通 风良好、温度一般不超过3 0C。 4.1.2 化学药品建立严格的帐目并记录于《化学试剂点检表》、《化学药品使用记录表》。 4.1.3 室内备有消防器材。 4.1.4 所有的化学试剂分类存放,无机试剂按酸、碱、盐、氧化物、单质等分类;盐类按阳离子分类,钾 盐、钠盐、铵盐、钙盐、镁盐等;有机试剂按官能团排列,烃、醇、酸、酯等;指示剂按用途分 类,酸碱指示剂、氧化还原指示剂、配位滴定的金属指示剂;专用有机指示剂按测定对象分类。 4.1.5 易燃易暴品应存放于阴凉偏低、不易碰撞的地方,有良好的通风效果,移动时轻拿轻放;配备相应 的灭火设备。 4.1.6 低沸点、易挥发有机溶剂存放于阴凉、通风处,远离热源,不得有明火。并不要与固体试剂同置一 个柜中。 4.1.7 见光易分解的应保存在棕色瓶中,或用黑色袋子裹严包装物,避光保存。 4.1.8 易燃易爆品、有毒害药品,应锁入药品柜内,防止人员带出制成自己或他人身体伤害和财产损 失,药品柜钥匙由部门主管保管一把,带班主管保管一把,其余钥匙全部交还公司,如要使用以上药品,需带班主管或部门主管批准后,由带班主管或代理人亲自开锁按其需要数量发料,并记录于< 化学药品使用记录表》。易燃易爆品储存于①药品柜,有毒害药品储存于②药品柜。 4.2 化学试剂溶液的管理 4.2.1 化学试剂溶液要装在细口瓶中,见光易分解的应装在棕色瓶中。所有化学试剂溶液在存放过程中 都应避免受热和强光照射。 4.2.2 所有试剂、溶液的盛装容器上都必须贴上标签,标签书写工整、完整和清晰;试剂最好是原标签, 配制的溶液包装上的标签应写明名称、单位浓度、配制日期;长期使用的试剂、溶液上的标签,贴层透明胶保护,以防腐蚀、磨损。并填写《标液配制记录表》。 4.2.3 影响试液质量的因素。试液的质量除主要受试剂质量的影响以外还会受其他多种因素的影响。 4.2.3.1 试液的稳定性。稳定性较好的试剂配制成溶液后,其稳定性可能变差。因而试液都应标明配 制日期,并根据需要定期检查记录于《实验室试剂点检表》,如发现试液变色、沉淀等变质迹 象,即应弃去重配。不稳定试液应分多次少量配制,并分特别情况来采取特殊贮存方法,如避光 等。 4.2.3.2 试液的贮存期。一般浓溶液在贮存期内变化不大,而稀溶液则随贮存时间的延长,其浓度多 会发生变化。溶液的浓度愈低,有效使用期限愈短。化学试剂溶液只能在其有效期内使用,GB 601 规定一般滴定分析用标准溶液在常温下,使用期限不宜超过两个月。 4.2.3.3 容器的耐蚀性。玻璃容器的耐碱性都较差,玻璃被腐蚀后可释放出某些杂质污染试液,所以,应采用聚乙烯瓶盛放碱性试液。软质玻璃的耐酸性和耐水性也较差,不应采用此种玻璃制成的容器长期贮存试液。

文件编号:RHD-QB-K2738 (管理制度范本系列) 编辑:XXXXXX 查核:XXXXXX 时间:XXXXXX 化学试剂仓库安全管理制度标准版本

化学试剂仓库安全管理制度标准版 本 操作指导:该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的,并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。,其中条款可根据自己现实基础上调整,请仔细浏览后进行编辑与保存。 为了加强化学试剂仓库安全管理,保障国家财产和人民生命财产的安全,根据国务院《仓库防火安全管理规则》、教育部《化学危险物品安全管理条例》、《关于技术物资管理制度》等有关规定,结合本部门工作实际,特制定本制度。 一、认真贯彻执行“以防为主,以消为辅”的消防工作方针,严格执行防火安全责任制度,安全检查制度和岗位责任制度; 二、严格执行仓库出、入制度,非保管人员未经许可,不得入库;

三、熟悉和掌握储存物资的性能,尤其是易燃、易爆物品,必须懂得其性质、危险程度,保管和灭火方法; 四、库房物品要根据不同性质分类存放,性质相抵触或灭火方法不同的物品,要分库分类存放,化学危险品与非危险品要分开存放,贵重物品与一般物品要分开存放; 五、库内要经常保持清洁整齐,及时清除库内外的可燃杂物,严禁烟火!拒绝一切可能产生火灾的因素,人走灯灭,确保仓库安全; 六、保管物品应根据不同性质,采取通风、降温、防潮、防霉、防冻等一系列措施,尤其是易燃危险品,高温季节应特别注意; 七、仓库门窗应保持坚固完好,严防盗窃事件的发生,下班时应确保打开防盗报警装置;

八、发现物品的包装容器破损、残缺以及变质、分解等情况,应及时报告并进行安全处理; 九、仓库应配备适当种类和数量的消防器材,放在明显处和便于取用的地点,有专人管理,学习消防知识,经常检查消防器材的完好情况,懂得各类灭火器材的性能和使用方法; 十、定期检查本制度的执行情况。 这里写地址或者组织名称 Write Your Company Address Or Phone Number Here

《质量管理制度》(TWQS-3)目录

1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容: 5.1、质量管理文件的分类: 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规;国家质量标准;公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件,如各种质量活动和的记录(如图表、报告)等,记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容:

5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求: A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求,使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序,对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作,完整表达公司的质量体系,使文件具有系统性。 5.3、文件的编码: TW——体外诊断试剂 R:质量责任QR(Quality Responsibility); S:质量管理制度QS(Quality System); P:质量工作程序QP(Quality Precess); REC:记录(Record) 00:顺序号 1:版本号 如:QS 01-1 (1):第一版 (01):编号

医用耗材试剂管理制度 第一节采购管理 一、医用耗材、试剂采购均执行“集中招标,计划采购”的管理原则。 1、根据台州美兆医用耗材集中招标采购中标目录,严格执行“最终成交价格一律不得高于台州美兆中标价格,台州美兆集中采购目录产品未中标者一律不得进入院内流通使用”的基本原则,组织进行院内医用耗材集中采购。集中采购组织机构及工作流程参照《设备采购工作制度》执行。 2、根据临床诊断和治疗的需要,由科室每月上报耗材采购计划,经设备科主任审阅批准后执行采购。 3、对临床急需但未纳入月度采购计划的,可由科室申请临时采购计划,设备科库房应及时做好登记先行采购,按月汇总留存报设备科主任复审。 4、耗材、试剂采购须严格履行“院医用耗材集中采购”中标结果,不得自行改变品规、价格。无器材供应合同的产品,一律不得采购。 5、以保证临床诊疗需要为前提,对确属临床急需,但并无器材供应合同的,临床科室须以呈批件形式递交购置申请(须详细说明临时申请购置原因、产品品规),由设备科对产品及厂商资质进行审查备案,转递院部领导逐级审批,审批通过方可进行采购。 二、价格管理 1、我院对耗材价格实行“市场最低价联动调节”机制,在签订耗材供应合同时明确规定:供应商负有“保证产品供货价格不高于市场最低价”的义务,即若发生卫生部、总后驻军部队、或其他省市招标价格低于产品现价,供应商有义务及时通知医院调价。如知情不报,一经发现医院将予以相应处罚。

2、医用耗材出入库单价加价率严格按照我省物价部门相关规定执行:0~200 (含)元加价10%,200~1000(含)元加价8%,1000~2000(含)元加价6%, 2000元以上加价5%且最多加价不高于250元。所有耗材加价金额由物资管理信息系统依据耗材单价所处价格区间对应的加价率自动计算。 第二节验收仓储管理 一、供应商送货时,须附送货清单。送货清单须列明公司名称、送货时间、耗材名称、规格型号、单价、数量、生产批号、产品有效期等信息。(注:送货数量须分生产批号按批次清点) 二、库房管理人员负责进行耗材到货验收。要点包括: 1、临床准入合法性验证 首次送货,库管员须核实供货商和产品合法性,即验明是否签订耗材供应合同或具有临时购置呈批件,否则不予入库登记。 2、质量验收 耗材到货,库管员须认真核对耗材名称、规格型号,查验外包装、标识,清点数量,确认生产批号、灭菌批号、产品有效期等信息。一次性使用医疗器械供应商须随货提供每批次产品出厂检测合格证明。发现信息不对应、包装破损有污、标识模糊不清的,应立即采取不予入库、停止使用、封存等方式,通知厂商予以更换,并追究原因、记录在案。 三、经验收合格,库管员签字确认,交记账员办理入库登记。 1、发票入库

(1)定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 (2)目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。 (3)本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 (4)企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质量管理部负责,各部门协助、配合其工作。 (5)本企业质量管理体系文件分为四类,即: ①质量手册类(规章制度、工作标准); ②质量职责类; ③质量管理工作程序与操作方法类; ④质量记录类。 (6)当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如:质量管理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;组织机构职能变动时;使用中发现问题时;经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。 (7)文件编码要求。为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。 ①编号结构 文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别你码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图: □□□□□□□□□□□□--□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号--修订号

A.公司代码:如"广西XXX药业有限公司"代码为YTK。 B.文件类别: 质量手册中的质量管理制度的文件类别代码,用英文字母"QM"表示。 质量职责的文件类别代码,用英文字母"QD"表示。 质量管理工作程序文件的文件类别代码,用英文字母"QP"表示。 质量记录类文件类别代码,用英文字母"QR"表示。 C.文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从"001"开始须序编码。 ②文件编号的应用: A.文件编号应标注于各"文件头"的相应位置。 B.质量管理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改。如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。 C.纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订。 (8)标准文件格式及内容要求 文件首页格式见附录。 (9)质量管理体系文件编制程序为: ①计划与编制:质量管理部门提出编制计划,根据现有质量手段同、质量制度、管理办法、质量记录,对照所确定的质量要素,编制质量管理体系文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制部门或人员,明确进度。 ②评审与修改:质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。 ③审定颁发:质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定,交由企业负责人或分管质量的领导签发,操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发。 (10)质量管理体系文件的下发应遵循以下规定: ①质量管理体系文件在发放前,应编制拟发文件的目录,对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录,详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容; ②质量管理体系文件在发放时,应按照规定的发放范围,明确相关组织、机构应领取文件的数量; ③质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续,领用记录由质量管理部门负责控制和管理; ④对修改的文件应加强使用管理,对于已废止的文件版本应及时收回,并作好记录,以防止无效的或作废的文件非预期使用。

医药有限公司 体外诊断试剂质量管理制度目录

一、目的:制定公司文件起草、修订、审核、批准及颁发、复审、废除、收回、归档、销毁、分类、编号等管理程序,保证文件的可追溯性。 二、依据:根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《体外诊断试剂检查验收标准》制定本制度。 三、范围:适用于整个文件管理体系 四、职责:各部门 五、内容: 5.1 质量管理体系文件是指一切涉及体外诊断试剂经营质量的书面标准和实施过程中的制度、标准操作规程、记录和验证结果组成的,贯穿体外诊断试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 5.2 文件的管理: 5.2.1 标准文件的版式: 5.2.1.1 页眉和页脚:首页页眉以及页脚均以本文件的版式为准; 5.2.1.2 字体:正文均用小四号宋体字; 5.2.1.3 排序采用自动多级序列排序; 5.2.1.5 行间距为“1.5倍”行间距。 5.2.2 质量文件的分类: 5.2.2.1 公司建立全面质量管理体系的运营机制,建立专职质量管理机构,全面质量管理体系文件缩写编码为“TQM; 5.2.2.2 管理标准制度文件:是指公司为了行使经营计划、指挥、控制等管理职能,使之标准化、规范化而制定的制度、规定、规程、标准等文件,其目的在于保证公司的管理标准化和规范化。缩写编码为“QM”; 5.2.2.3 操作标准文件:是指以人或人群为工作对象,对工作范围、职责、权限以及工作内容等所提出的规定、标准、规程等文件。缩写编码为“QP”; 5.2.2.5 记录类文件:反映实际经营活动中执行标准文件的实施结果;表示商品、

设备等状态的单、证、卡、牌等。缩写为“QR”。 5.3 文件的内容: 5.3.1 “目的”阐述制定该文件的目的或阐明该文件的作用; 5.3.2 “依据”阐述遵守的法律法规。 5.3.3 “范围”阐明该文件涉及的部门范围或文件范围; 5.3.4“职责”载明文件所涉及到的部门、岗位或人员在此文件中的责任; 5.3.5 “正文”暨文件正文。语言应简单明了,用词规范,条理性强。 5.5 文件的起草、审核、修订和生效: 5.5.1 质量文件的制定是指公司或部门根据法律法规的要求或实际工作需要而起草、审核、批准文件的过程。一般由质量管理部起草,由质量负责人审核,最终由总经理批准执行。 5.5.2 文件起草或修订完成后填写“文件起草/修订申请表”连同起草后的纸质文件、电子版文件一并交质量负责人进行审核,审核的重点包括: 5.5.2.1 确定文件题目、编号; 5.5.2.2 与现行的《体外诊断试剂经营质量管理规范》标准是否相符; 5.5.2.3 与现行国家标准的一致性; 5.5.2.5 与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性; 5.5.2.5 文件内容的可行性; 5.5.2.6 文件内容是否简练、确切、易懂,不会引起理解的困难或误解。 5.5.3 经质量负责人审核后的文件,如需修改,返回原起草部门责令有关人员在限期内进行修改,修改后仍需重新进行审核流程,直至符合要求。 5.5.4 经起草、修改、审核后确定的文件,由质量管理员按标准的格式进行排版和打印,经起草的质量管理部负责人审核签名后,再送交质量负责人审阅,最后由总经理批准。 5.5.6 总经理签字后,使执行的文件生效并颁发,该文件自规定的生效日期起执行。 5.5.7 文件的颁发: 5.5.7.1综合管理部对文件进行管理与登记,填写“文件发放记录”。完成后再将复印件分送至需分发的部门

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