JGB150高效糖衣薄膜衣包衣机设备验证方案资料

JGB-150高效薄膜包衣机验证方案

目录

一、验证小组成员名单

二、验证方案批准

三、验证方案

四、验证报告

五、验证报告批准书

六、附录

一、验证小组成员名单

二、验证方案批准

目录

1 目的

2 范围

3 责任

4 验证

4.1安装确认

4.1.1 概述

4.1.2 设备档案及相关文件

4.1.3 设备性能参数

4.1.4 设备材质

4.1.5仪器仪表

4.1.6公用介质连接

4.1.7 安装确认结论

4.2 运行确认

4.2.1 检查

4.2.2 测试

4.2.3 运行确认结论

4.3 性能确认

4.3.1测试

4.3.2性能确认结论

4.4 拟定日常监测程序及验证周期

4.5验证结果评定与结论

5 附件

一、概述：

JGB- 150 型高效糖衣薄膜包衣机可用于药片、药丸进行糖衣、水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备，制造符合GMP要求。其全部外壳、包衣滚筒(包衣锅)、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造，在密闭状态下进行操作，无粉尘飞扬和喷洒液的飞溅，在整个包衣过程中有各种控制系统进行量化指标控制，并有清枪防堵设计，只要1秒钟即可完成自动清枪过程。还设计了记忆和打印功能，是一种优质、高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。

二、验证目的：

确定设备的技术指标、型号、规格是合适的选择供应商的产品。查看、分析了设备选型及技术经济报告、检查确认了文件资料，通过供应商的选择订购、设备安装、设备运行、设备性能四个阶段的验证，安装检查后并进行试运行，证明该设备达到设计要求及规定的技术指标，不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。

三、验证范围：适用于JGB-150 高效糖衣薄膜包衣机的验证。

四、验证内容：

4.1 预确认

4.2 验证目的：确定欲购买的设备的技术指标、经济指标及其设计要求为优选。

4.2.1 设备生产适应性；

4.2.2 设备生产节能性；

4.2.3 设备生产安全性；

4.2.4 设备生产环保性；

4.2.5 设备生产维修性；

4.2.6 供应商售后服务情况；

4.2.7 供应商售后供货情况；

4.2.8 用户反应情况；

4.2.9 供应商的价格合理度；

4.2.10 主要参数先进性情况；

4.3 安装确认

4.3.1 验证目的：按照供应商的规定条件进行安装，确认安装的设备规格、型号、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的

技术资料齐全。然后开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。

4.3.2 收集有关技术资料文件：

工程设备组在设备开箱验收后，根据装箱单检查确认使用手册等技术资料是否齐全无误，并对确认结果作出评定，清单见附件，经检查齐全，无误后，在检查情况项内填写“√”

4.3.3 备品备件

工程设备组在设备开箱验收后，根据装箱单检查确认附带的备品备件是否齐全，无误，并对确认结果作出评定，清单见附件2，经检查齐全无后，在检查情况项内填写“√”

4.3.4 设备规格确认

检查供应商提供的保证书，设备铭牌或实际检测，确认设备的实际技术参数是否与设计要求和产品说明书的标注一致，结果记录见附件，并对结果作出评价。

4.3.5 JGB- 150 高效糖衣薄膜包衣机的安装确认：

JGB-150高效糖衣薄膜包衣机的安装确认应包括以下项目：按照规定要求逐项检查，并对检查确认结果作出评定。

4.3.

5.1 安装位置

该设备安装在，主机的后侧离墙距离不得小于700mm，条件许可应增大至1200 mm。主机两侧离墙距离亦应留有1200 mm，便于通行及进行清洗等其他作业。根据施工图纸核对，测量，结果记录见附件，并对结果作出评价。

4.3.1.2 设备材质

所有物料直接接触的部件应全部采用不锈钢材料制造，核对材质证明结果记录见附件，并对结果作出评价。

4.3.

5.3 设备外观

目测检查设备外观，机器应完整，表面应无损坏现象，结果记录见附件六，并对结果作出评价。

4.3.

5.4 底脚

安装设备的地面应平稳，需有一定的承载力，安装时应仔细调整底座脚盘螺栓使主机、热封机、排风机保持水平并使每个脚盘均匀受压，结果见附件，并对结果作出评价。

4.3.

5.5 水源

包衣机清洗盘下的排水管用Gll／12镀锌管连接，安装球阀三只，供水压

力>0.15Mpa，检查结果记录见附件，并对结果作出评价。

4.3.

5.6 气源

4.3.

5.

6.1压缩空气：经过净化的气源接到包衣机主机操作向右侧墙壁上，分配于三个接头即可，检查结果记录见附件，并对结果作出评价。

4.3.

5.

6.2蒸汽：蒸汽管道用G1“镀锌管连接，再连接到蒸汽薄膜阀组件之前应装减压阀和截止阀，检查结果记录见附件，并对结果作出评价。

4.3.

5.7 紧固部分

检查机器各部分的螺钉，应全部拧紧，不得有松动，检查结果记录见附件，并对结果作出评价，符合规定的，在“检查情况”项内填写“√”

4.3.

5.8 电气线路

电源应采用交流三相五线380V、50Hz，电流容量应达50安培以上，用万能表测量二次电源的电压和电流强度，应与要求一致，根据使用说明书所附电器原理图核对；线路应连接正确，完整，按接地标牌指定位置接入地线记录见附件，并对结果作出评价，符合规定的，在“结果判定”项内填写“√”。

4.3.

5.9 计量仪器，仪表校正

列出设备所配有的仪器，仪表等计量器具清单，确定所有计量器具均经校正，且合格可用，记录见附件九。

4.3.

5.10主机驱动机构摆线针轮减速剂必须用二硫化钼润滑脂润滑。

4.3.

5.11 蠕动泵无级变速机的润滑油必须使用美国孟山都公司生产的

Santortrac40#、50#牵引液，国内代用品用油品UB-1、UB-3牵引液。组合型的第二级减速机使用HJ20、HJ30机械油。

4.3.6 JGB- 150 高效糖衣薄膜包衣机装置

JGB150

4.3.7 JGB- 150 高效糖衣薄膜包衣机安装确认

4.4 运行确认

4.4.1 验证目的：通过运行确认的测试值证实在厂商规定的条件下，设备能按规定的操作各个控制功能均能正常运转。

4.4.2 起草设备标准操作程序，设备维修保养标准操作程序，设备清洁标准操作程序。4.4.3 设备运行确认项目：

4.4.3.1 设备标准操作规程的可行性；

4.4.3.2 电器开关控制的可靠性；

4.4.3.3 确认主机、蠕动泵运行状态的稳定性、可靠性；

4.4.3.4 确认微处理器、可编程控制系统的控制功能；

4.4.3.5 确认技术参数的稳定性。

4.4.4 微处理器、、可编程控制系统。

4.4.5 运行试验。

注1：在自动运行中，如果按下“暂停”键后，运行动作被暂停，此时，“运行”灯亮，如果此时按下“自动运行”键后，系统退出暂停状态，重新继续运行被暂停的自动循环过程。注2：在每次从自动运行停止——运行开始时，在程序运行前设置180秒的匀浆时间，如果想跳开此过程直接进入喷浆——匀浆——热风——排风的循环，可以在此过程中的任一时刻按此键实现此功能。

4.4.6 主要技术参数

4.4.7运行确认

4.4.8 性能确认

4.4.8.1 以作测试物料，GH-S铁锈红包衣粉作为包衣剂。设定投料量为万片，设定主机转速为3、5、7转/分，调节喷头到药片表面的距离最小为30cm，角度接近45°，并且使每把喷枪的射截面的长轴与片芯流向垂直。调节好喷液量，试喷少量包衣液，分别设定出风温度和进风温度为70℃、80℃、90℃。待药片预热温度达到工艺要求（40℃左右）后，喷浆运行1小时，每间隔15分钟取一次样，第2小时间隔30分钟取样一次，观察其药片外观、色泽情况，测试结果见附表

确认人/日期：审核人/日期：

4.4.8.2 检查药片包衣质量符合工艺设计要求。

结论：

确认人/日期：审核人/日期：

4.4.8.3 药品包衣质量检测报告。

结论：

确认人/日期：审核人/日期：

五、数据汇总分析

5.1 设备经过预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明该设备各项技术

指标达到供应商所提供的标准，我们将实地测试的一系列数据汇总，并分析。

5.2 验证测试数据，附测试记录。

5.3 数据分析、处理

经过数据分析、处理，所有测试项目值均在标准范围内。

六：设备验证结论：

6.1预确认、安装确认、运行确认和性能确认验证文件完成后，依照确认的结果进行总结，作出相应评价和结论。

6.2 按照该验证方案对JGB- 高效糖衣薄膜包衣机进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认，在验证过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况，出现偏差，应进行分析，找出原因，纠正改变直至达到使用要求，偏差分析应写入验证报告。

技术资料清单

设备规格检查确认记录

安装位置检查记录

部分安装确认项目记录汇总

紧固部分检查确认记录

电气线路检查确认记录

计量仪器、仪表清单

运行试验确认检查记录

设备控制功能测试表

测试日期：

测试人员：