BGB-150型高效包衣机验证方案
BGB-150型高效包衣机验证方案
1．目的：
1．1 检查并确认BGB-150B型高效包衣机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。
1．2 调查并确认BGB-150B型高效包衣机在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。
1．3 验证产品预定的操作程序，并检查包衣后的片子情况，以确认其最佳工艺参数和设备参数。
1．范围：适用于BGB-150B型高效包衣机验证。本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
2．责任：
3．1 验证小组
3．1．1负责验证方案的起草、修改。
3．1．2 负责组织本验证方案的实施。
3．1．3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。
3．1．4 负责验证报告的编写，并报验证委员会。
3．2工程部
3．2．1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3．2．2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3．2．3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3．3 质管部
3．3．1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3．3．2 负责数据的选择与评价。
3．4 制造部
3．4．1 协助验证方案的实施
3．验证
4．1 安装确认（IQ）
4．1．1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。
4．1．2 备品备件：检查登记该设备备品备件是否齐全，符合采购的订单。
4．1．3 材质：栓查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质是否符合GMP要求。
4．1．4 设备：检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。
4．1．5 仪表仪器：
检查与设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。
4．1．6 公用介质连接：
检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。
4．2 运行确认（OQ）
按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。
测试过程：
经安装确认合格后，检查包衣机各项操作准备工作就绪。
——设备安装稳固
——电源连接
——警示区无人员和物品
——吸尘系统连接
——喷雾系统连接
按标准操作程序启动设备，选择手动操作模式和自动操作模式，反复启动各种开关，按动按钮，检查是否灵敏可靠。采用分部确认的方法，分别对压差、温度、喷液流量、进风量、排风量、转速、雾化粒度、喷射直径等性能参数按设备设计要求设定最大、最小及平均值。待设备在空载状态运行达到设定参数后确认如下项目：
——标准操作规程草案的可行性
——主机转速是否达到设计要求
——各控制系统是否符合设计要求
——进排风、加热、吸尘系统是否符合设计要求
——各种显示装置、仪器是否符合设计要求
——各种自动装置是否灵活安全可靠
——电脑设定程序是否符合设计要求
——机器的装拆、清洗是否符合工艺要求
4．3 性能确认（PQ）
以空白片作测试物料，欧巴袋材料包薄膜衣。设定投料量80kg、100kg、120kg，设定主机转速为2、3、4转/分，在锅外调节好喷液速度分别为80转/分、90转/分，试喷少量包衣液后，将喷头固定调节角度为450，设定进风温度为60℃、70℃、80℃，待浆喷完后，取样20粒观察其药中外观及片重差异。测试结果及附表2、3、4、5、6、7。
4．4 再验证及设备验证周期
4．4．1 每台新设备做一次设备验证。
4．4．2 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变。
4．4．3 每更换一次重要零部件做一次设备验证。
4．4．5 产品停产两年后恢复生产。
BGB-150型高效包衣机包装机验证报告
验证小组根据BGB-150型高效包衣机包装机验证方案验证，报告如下：
1 安装确认（IQ）
1．2 备品备件：
1．3 材质：
１．４设备：
检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设
1．6 公用介质连接：
1．7 安装确认结论：
检查人：工程部：制造部：QA：日期：
2运行确认（OQ）
按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书测试结果见附表1。
运行确认结论：
检查人：：
3性能确认（PQ）
按验证方案性能确认操作进行验证。测试结果及附表2、3、4、5、6、7。性能确认结论：
检查人：工程部：制造部：QA：日期：4．4 验证结论：
附表：1
附表：2
BGB-150型高效包衣机性能确认试验数据
最新BGB高效包衣机高效包衣机使用说明书
BGB高效包衣机 使 用 说 明 书
目录 1、设备的用途 2、设备的性能 3、工作原理 4、结构 5、设备的润滑 6、设备的安装 7、设备的操作 8、包衣操作简要说明 9、设备维护、保养、维修
1 设备的用途 高效包衣机，是用于对中西药片、药丸进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装臵以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。整个工艺操作过程由微处理机可编程系统控制、实现了人机对话，亦可用手动操作控制，显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 2 设备的性能 2.1 主要性能参数 a.生产能力 150Kg/次 b.包衣滚筒直径 1200mm c.加料口直径 480mm d.包衣滚筒调速范围 3~18r.p.m e.主机电动机功率 2.2KW f.风量 <4500m3/h g.热风调温范围 ~80℃ h.热空气过滤精度 0.5μm(10万级) i.热风机电动机功率 1.5KW j.排风机电动机功率 5.5KW k.蠕动泵电动机功率 0.18KW m.主机外形尺寸 1450×2200×2100mm n.主机重量 1200Kg p.高效过滤热风机外形尺寸 1150×1120×2280mm q.高效过滤热风机重量 300Kg r.除尘排风机外形尺寸 915×800×2030mm s.除尘排风机重量 400Kg 2.2外接条件: a.供电:电源——三相四线10KW、380V、50A 电加热（8KW）
JGB-150高效糖衣薄膜衣包衣机设备验证方案
150高效薄膜包衣机验证方案 目录 一、验证小组成员名单 二、验证方案批准 三、验证方案 四、验证报告 五、验证报告批准书 六、附录
一、验证小组成员名单
二、验证方案批准
目录 1 目的 2 范围 3 责任 4 验证 4.1安装确认 4.1.1 概述 4.1.2 设备档案及相关文件 4.1.3 设备性能参数 4.1.4 设备材质 4.1.5仪器仪表 4.1.6公用介质连接 4.1.7 安装确认结论 4.2 运行确认 4.2.1 检查 4.2.2 测试 4.2.3 运行确认结论 4.3 性能确认 4.3.1测试 4.3.2性能确认结论 4.4 拟定日常监测程序及验证周期 4.5验证结果评定与结论 5 附件
一、概述： 150 型高效糖衣薄膜包衣机可用于药片、药丸进行糖衣、水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备，制造符合要求。其全部外壳、包衣滚筒(包衣锅)、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造，在密闭状态下进行操作，无粉尘飞扬和喷洒液的飞溅，在整个包衣过程中有各种控制系统进行量化指标控制，并有清枪防堵设计，只要1秒钟即可完成自动清枪过程。还设计了记忆和打印功能，是一种优质、高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 二、验证目的： 确定设备的技术指标、型号、规格是合适的选择供应商的产品。查看、分析了设备选型及技术经济报告、检查确认了文件资料，通过供应商的选择订购、设备安装、设备运行、设备性能四个阶段的验证，安装检查后并进行试运行，证明该设备达到设计要求及规定的技术指标，不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 三、验证范围：适用于150 高效糖衣薄膜包衣机的验证。 四、验证内容： 4.1 预确认 4.2 验证目的：确定欲购买的设备的技术指标、经济指标及其设计要求为优选。 4.2.1 设备生产适应性； 4.2.2 设备生产节能性； 4.2.3 设备生产安全性； 4.2.4 设备生产环保性； 4.2.5 设备生产维修性； 4.2.6 供应商售后服务情况； 4.2.7 供应商售后供货情况； 4.2.8 用户反应情况； 4.2.9 供应商的价格合理度； 4.2.10 主要参数先进性情况； 4.3 安装确认 4.3.1 验证目的：按照供应商的规定条件进行安装，确认安装的设备规格、型号、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的
BGE-150型高效包衣机验证方案.
目录 1.概述 2.验证目的 3.组织与责任 3.1 验证小组 3.2 质量部 3.3 工程设备部 3.4 生产部 4.设计确认 4.1文件 5.安装确认 5.1文件 5.1仪器仪表校验记录表 5.2安装确认 6运行确认 7性能确认 7.1 试车条件 7.2包衣质量确认 8验证结果评价及结论 9再验证周期 10附件
1.概述 GBE-150型高效包衣机型是温州健牌机械制造有限公司生产的，位于片剂车间包衣岗位。用于中西药片进行水相薄有机薄膜包衣的专用设备。全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制成。整个工艺操作过程由微机下列可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。控制系统具备多种应用程运行状态选择、转速、显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒飞溅，是一种优质高效、可洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 排风机高效包衣机蠕动泵热风机 GBE-150型高效包衣机系统示意图 工艺流程：总气源接通电动马达、喷枪分流管搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、Φ12硅胶管、喷枪上液流管接通调好搅拌桶温度、水位、搅拌叶转速，蠕动泵与Φ16硅胶管安装好喷槌和滴管进行试喷开动主机运转调节好左右进风量、风压打开气源管道阀门、压力调至大于0.3Mpa 打开截止阀，蒸汽薄膜阀调节蒸汽压力合上总电源开关，按主机上“电源开”按钮触摸屏显示启动。
设备基本情况表1 2.1验证高效包衣机的设计、规格、材质、安装是否适应公司产品工艺要求，选 型是否正确。 2.2 验证高效包衣机设备随机资料是否齐全。 2.3验证高效包衣机设备设计及实际运行技术参数运行操作的可靠性、实际性， 设备是否便于维修、易清洁，符合GMP要求。 2.4 验证高效包衣机制作产品的质量是否符合质量要求。 2.5 验证高效包衣机的生产能力，是否满足生产需求。 3．验证责任 组长： 成员： 3.1验证小组 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证工作的协调 3.1.3负责验证数据收集及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证报告 3.1.6负责再验证周期的制定 3.2质量部 3.2.1负责取样检验，参加验证方案的实施。 3.2.2对包衣机生产环境进行检测 3.2.3负责验证文件管理
清洁验证方案
片剂生产线清洁验证方案（2010年） 编号：SVP-QJ-001-01
人员会签表 一、概述 固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。 口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。 片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。 二、验证目的 设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。这也是此次清洁验证的主要目的。 三、验证人员与职责： 四、验证的安排 进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检验操作规程。对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已
GMP认证全套文件资料06-高效包衣机验证
高效包衣机验证文件
目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、高效包衣机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.3.1关键仪表 4.1.2.3.2校正 4.1.2.4过滤器 4.1.2.5采购小结 4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2压缩空气 4.2.3蒸汽/冷凝水 4.2.4排污 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转）
4.3.1.1性能测试步骤一： 4.3.1.2性能测试步骤二： 4.3.2功能测试（负载运转） 4.3.2.1功能测试步骤一： 4.3.2.2功能测试步骤二： 5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.3.1关键仪表 5.1.2.3.2校正 5.1.2.4过滤器 5.1.2.5采购小结 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩空气 5.2.3蒸汽/冷凝水 5.2.4排污 5.3运行验证 5.3.1性能测试（空运转） 5.3.1.1性能测试步骤一 5.3.1.2性能测试步骤二 5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一 5.3.2.2功能测试步骤二
BG150E高效包衣机标准操作规程
BG150E高效包衣机标准操作规程 1．目的： 规范BG150E高效包衣机包衣的操作，确保所包衣药片的包衣质量。 2．范围： 适用于BG150E高效包衣机的操作 3．责任人： 实训指导教师、实训学员执行本规程，实训员负责监督本规程的实施。 4．程序 4.1 准备过程 4.1.1 检查生产现场、设备、容器的清洁状态，检查《清场合格证》，并核对其有效期。取下“已清洁”标示牌，挂上《生产状态标志》，按岗位工艺指令填写工作状态。 4.1.2检查设备各部件、配件是否齐全，紧固件有无松动，如发现异常，及时排除或报告有关人员。 4.1.3 检查机器润滑情况是否良好。 4.1 .4检查电器控制面板各仪表及按钮、开关是否完好。 4.1.5按岗位工艺指令核对物料品名、规格、批号、数量等。 4.1.6 按岗位工艺指令配好包衣液。 4.2 操作过程 421打开电源开关，开启压缩空气总阀及各压缩空气分阀，确定PLC显示正常。
422在显示屏上关闭PLC信息框，点击系统监控”进入系统监控”画面。点击“自动”，进入自动生产画面。 4.2.3 首先打开视灯；点击“温控”，设定温度，并开启。返回原画面；打开“热风”，热风机运转；再打开“匀浆”，主机运转。 4.2.4确认正常后，打开“排风”，负压显示表指针偏向负压。接着打开“喷浆”，确定运转后立即关闭。然后关闭“热风”，观察热风温度是否已有下降倾向。 4.2.5 待温度冷却后，关闭“匀浆”，关闭“排风”，打开包衣滚筒门，加入片 -I-R 芯。 4.2.5 开启“热风”，让片芯预热，同时打开“匀浆”，转一圈后关闭。（若片芯质量较好，可低转速一直转动主机，并开着“排风”。）预热完毕，关闭“热风”，关闭“匀浆”，开启“排风”。 4.2.6 开启喷枪减压阀，打开包衣滚筒门移出喷枪，一手捏紧喷枪气管，时放时捏，打开喷枪气开关，同时，检测喷枪通气情况，再开启“喷浆”。 待包衣液快流至喷枪口处，捏紧包衣液管，时松时捏，看流出情况是否顺畅。确认喷枪喷雾，流畅后，关闭喷枪气开关，关闭“喷浆”，关上包衣滚筒门，并将喷枪外调节旋钮调小。 4.2.7 调整主机转速 10.0 后，打开“主机”、“热风”、“排风”，开启喷枪气阀门，打开“喷浆”，调节喷枪外调节旋钮，逐渐加大（调节时要左右旋转，逐渐增大），至适宜喷雾度。包衣过程中不断调整喷枪喷量，并注意控制片芯受热温度，直至片芯包衣完成。 4.2.8 包衣结束，首先关闭“温控”开关，返回，再关闭喷浆，等喷枪喷出量减少了，降低主机转速，然后，关闭喷枪气开关，待冷却后关闭“热风”、“排风”、“匀浆”。
JGB-E高效包衣机使用说明书(标准)
目录 1、概述 2、工作原理 3、设备的性能 4、设备的主要配置与结构 5、设备的安装 6、设备的润滑 7、设备的维护、保养及注意事项 8、易损件
1、概述 温州市健牌药业机械制造有限公司是专业制造制药设备的知名企业。健牌JGB-E型高效包衣机广泛应用于中、西药片、药丸以及食品行业中进行糖衣、薄膜包衣的专用设备。该组合设备的外表面、喷洒装置、包衣滚筒以及所有与药品接触的部件全部采用优质不锈钢材料精制而成，整个包衣工艺操作由微机可编程系统控制自动运行；触摸屏操作，动态显示（亦可手动控制）。物料始终处于密闭、负压、洁净的空间内完成，符合制药工业“GMP”要求。是一种设计合理、结构紧凑、高效、节能、稳定可靠、操作简便的新型包衣设备。 2、工作原理 健牌JGB-D型高效包衣机的工作原理(图1)。 被包衣的片芯在主机全密闭的滚筒内经特制搅拌器作用，作连续复杂轨迹运 动。包衣介质通过蠕动泵与喷雾装置的作用，经 微机PLC控制系统在设定的工艺流程与工艺参 数进行自动化处理（亦可手动操作），将包衣介 质均匀地喷洒在动的片芯表面。 与此同时，滚筒在负压状态下，经热风柜提 供10万级净化热空气输入滚筒内，渗透己喷洒 包敷介质的片床间隙内扩散干燥。又在片筒底部 出风口的最佳位置经排风力的作用排出机外。整个包衣工艺流程是在微机的设定程序内完成。使片芯包衣膜得到快速、均匀干燥。如此反复循环,片芯表面便形成一层坚固、光滑、致密的平整包衣薄膜。 3、设备的性能 3.1 主要性能参数 350E a.最大生产能力350 kg/次 b.包衣滚筒调速范围 2-14rpm c.主机电机功率 3kw d.加料口直径Ф480mm e.包衣滚筒直径Ф1400mm
高效包衣机岗位标准操作规程(最新版)
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 高效包衣机岗位标准操作规程 (最新版)
高效包衣机岗位标准操作规程(最新版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 内容： 1．操作步骤： 1．1准备过程 1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。 1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。 1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。 1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效 期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。 1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品 名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。 1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。
1．2操作过程 1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60 ℃以上）。 1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。 1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80 ℃以上，喷膜连续进行。 1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。 1．3结束过程 1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。 1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写 中间体交接记录，填写待验单送交QA员。 1．3．3按清场SOP进行清场，填写清场合格记录，通知QA员检查合作 后挂上清场合格证。 1．3．4及时做好各项生产记录并取下生产标示牌，挂好设备状态
12.包衣机用户需求说明URS
高效包衣机 用 户 需 求 标 准
批 准 执 行 签 名 下面的签名表示对本URS 内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS 的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS 的附件，与本URS 一并执行。
目录 1.目的 2.范围 3.责任 4.项目描述 5.生产工艺要求 6.生产能力要求 7.设备功能配置要求 7.1.总体要求 7.2.包衣机系统 7.3.热风系统 7.4.过滤器装置 7.5.排风系统 7.6.喷雾系统 7.7.集尘机设备 7.8.结构材料 7.9.逻辑及自动控制 7.10.过程控制 8.GMP要求 8.1.工艺参数控制要求 8.2.清洁要求 8.3操作维护要求 8.4技术文件要求 8.5.数据完整性 8.6．批记录打印 9.EHS要求 10.计算机系统要求
10.1.硬件选型要求 10.2．软件系统要求 11.项目实施用户需求 11.1.进度表 11.2.法律和法规要求 12.供货、服务要求 12.1.计划 12.2.URS响应和DQ 12.3.FAT工厂测试 12.4.SAT现场测试 12.5.IQ/OQ安装／运行确认 13.交货 13.1.货物的运输 13.2.安装 13.3.培训 14.售后要求 15.变更管理需求 16.变更历史及原因 17.附件 18.分发部门
1.目的 本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对高效包衣机的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在高效包衣机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 2.范围 2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间的片剂包衣项目。 2.2.供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。 3.责任 3.1.本URS由工程设备部起草。 3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。 3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。 4.项目描述 按照生产工艺的要求，根据生产指令对压制好需要包衣的片剂进行包衣。 5.生产工艺要求
XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟
XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟编号:YZ0?00?00000-00 xx药业股份有限公司验证文件 XX车间 高效包衣机(IQ/OQ/PQ)验证方案 职能姓名职位签名日期制定审核审核审核批准 编号:YZ0?00?00000-00 目录 1. 系统描 述 ..................................................................... .. (2) 2. 验证目 的 ..................................................................... .. (2) 3. 验证范 围 ..................................................................... .. (3) 4. 缩写说 明 ..................................................................... .. (3) 5. 职 责 .....................................................................
........................................................................ 3 6. 参考文 件 ..................................................................... .. (4) 7. 文件管理规 范 ..................................................................... (4) 8. 人员确 认 ..................................................................... .. (4) 9. 测试程 序 ..................................................................... .. (4) 10. 验收标 准 ..................................................................... (4) IQ表1:文件确认 表 ..................................................................... . (7) IQ表2: 设备外观及安装确认 表 ..................................................................... . (8)
BGB-150型高效包衣机验证方案
BGB-150型高效包衣机验证方案 1．目的： 1．1 检查并确认BGB-150B型高效包衣机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。 1．2 调查并确认BGB-150B型高效包衣机在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。 1．3 验证产品预定的操作程序，并检查包衣后的片子情况，以确认其最佳工艺参数和设备参数。 1．范围：适用于BGB-150B型高效包衣机验证。本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 2．责任： 3．1 验证小组 3．1．1负责验证方案的起草、修改。 3．1．2 负责组织本验证方案的实施。 3．1．3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。 3．1．4 负责验证报告的编写，并报验证委员会。 3．2工程部 3．2．1 负责验证方案的起草、设计及实施。 3．2．2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。 3．2．3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。 3．3 质管部 3．3．1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 3．3．2 负责数据的选择与评价。 3．4 制造部 3．4．1 协助验证方案的实施 3．验证 4．1 安装确认（IQ） 4．1．1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。 4．1．2 备品备件：检查登记该设备备品备件是否齐全，符合采购的订单。 4．1．3 材质：栓查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质是否符合GMP要求。 4．1．4 设备：检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。 4．1．5 仪表仪器： 检查与设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。 4．1．6 公用介质连接： 检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。 4．2 运行确认（OQ） 按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。 测试过程： 经安装确认合格后，检查包衣机各项操作准备工作就绪。 ——设备安装稳固
BG-150E型高效智能包衣机清洁验证方案ok
BG-150E型高效智能包衣机清洁验证方案 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 相关文件 2 验证内容 2.1 原理 2.2 执行的清洁程序 2.3 确认设备最难清洁部位 2.4 取样位置 2.5 取样条件 2.6 微生物测定法 2.7 验证计划进度 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 再验证 6 附件
1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.1.1 验证小组成员 1.1.2 责任 验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。 验证小组组员-负责验证方案实施过程的具体工作，并填写验证记录。 1.2 概述 1.2.1 根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程对厂房、设备、容器具、工器具进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括原辅料、清洁剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。 1.2.2 BG-150E型高效智能包衣机为直接接触药品的主要设
备，因此针对BG-150E型高效智能包衣机进行清洁验证。 1.3 验证目的 1.3.1 设备清洁验证是指采用化学试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受前批产品遗留物及清洁过程中所带来污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。 1.3.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对BG-150E 型高效智能包衣机进行清洁验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。 1.4 相关文件 2 验证内容 2.1 原理 2.1.1 该验证方法选择设备最难清洁部位，通过对设备清洁后，对样品进行微生物检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于物微生物限度，则可证实清洁程序的有效性和稳定性。 2.1.2 设备按清洁程序清洁后，在将要生产的产品中，存有的微生物残留限度，不能超过≤50个/棉签。 2.1.3 试验物料：空白淀粉片、包衣粉 2.2 执行清洁程序
高效包衣机URS
BGB-75C型高效包衣机用户需求（URS） 设备名称：BGB-75C型高效包衣机 ××××××制药有限公司 2015年1月19 日
起草人职位/姓名签名日期 审核 审核人职位/姓名签名日期 批准 批准人职位/姓名签名日期 注：本文件描述为BGB-75C型高效包衣机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录 1、总则 1.1 设计依据、制作和验收标准........................................................ 错误！未定义书签。 1.2规格参数..................................................................................... 错误！未定义书签。 1.3名称和体积................................................................................. 错误！未定义书签。 1.4其他要求..................................................................................... 错误！未定义书签。 1.5EHS要求 2.服务要求 2.1包装运输要求 2.2安装 3.验证和文件 3.1验证错误！未定义书签。 3.2文件资料要求错误！未定义书签。 4.服务和培训 (8) 2.目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。 3.范围 本URS所列技术要求适用于固体制剂生产线高效包衣机的报价和采购，为买方招标文件的一部分。 4.设计、制作和验收标准 1、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录 2、《中华人民共和国药品管理法》（2014年修订） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004） 4、《中国药典》（2010年版） 5、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005） 6、《药品生产验证指南》（2010年版） 7、机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002） 8、机械设计防护罩安全要求（GB8196-87） 9、机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90）
包衣机清洗验证
包衣机清洗验证
文件编号: DS-D01-006 版号:A/0 1000包衣机清洗验证方案 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期 业股份有限公司
验证方案审批表 方案名称：BGB－C150型高效包衣机清洗验证方案 方案编号：DS-D01-006
目录1 引言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 相关文件 2 验证内容 2.1 原理 2.2 执行的清洗程序 2.3 确定设备最难清洗部位 2.4 设备生产的一组产品 2.5 取样位置 3 取样条件 4 分析方法 5 接受标准 6 时间进度 7 验证周期 8 结果评价和建议 9 验证记录空白样张 10 验证报告空白样张
1 引言 1.1 验证小组人员及责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 责任 验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。 验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。 1.1.3 验证工作中各部门责任 验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。 生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。 生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。 质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。 动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责糖衣机的操作、清洗和维护保养规程。 供应部-为验证过程提供物质支持。 1.2 概述 根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的
028-BGB-150B高效包衣机验证方案及报告
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1. 验证小组人员名单 2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3. 概述 4. 验证目的 5. 验证内容 5.1安装确认 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6 5.2运行 确认 5.3性能确认 6. 再验证 7. 时间进度表 负责组织协调工作 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 负责安排实际操 作，配合验证。 负责组织检验工作。 负责现场质量监控。 2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 资料档案 设备材质 主要设备及控制系统安装情况 环境状况 公用介质 仪表 1. 验证小组人员名单 组长：赵希平 组员：黄卓顺 谢称石 谢海英 曾导红
2.2验证方案的审批 3.概述 BGB - 150B高效包衣机是由温州市制药设备厂生产，本厂用于薄膜衣片的包衣生产。整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，利用高效过滤热风机对空气进行净化并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。洁净热风通过片芯层从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。 主要技术参数：生产能力：包衣滚筒直径：加料口直 径：包衣滚筒调速范围：主机电动机功率：风 量：热风调温范围：热空气过滤精度：高效过 滤热风机电动机功率：除尘排风机电动机功率： 蠕动泵电动机功率：主机外形尺寸： 4.验证目的 4.1检查并确认高效包衣机的安装符合设计要求，资料及文件符合150kg/ 次1200mm 480mm 2 ?15r. p.m 2.2kw < 4500m/h 98 C 0.5um（10 万级） 1.1kw 5.5kw 0.37kw 1570X 1260X 1950mm GMF规定。
高效包衣机标准操作规程及维护保养规程
1.目的：保证BG150F型高效包衣机按照规定的要求，正确、规范操作，确保设备 产出符合规定要求。 2.编制依据：根据药品GMP指南及生产厂家提供的操作使用说明书及GMP验证文 件编制。 3.适用范围：本程序适用于高效包衣机的操作。 4.定义： 4.1.用于制剂车间对中西片片药芯外表面进行薄膜衣和糖衣的一种高效、节能、 安全、洁净的机电一体化设备。 5.职责： 5.1.车间：应按照确保设备产出符合规定要求的原则，对所有操作人员进行设备 操作的理论和实操培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 5.2.操作人员：均应遵照培训内容，执行本程序规定的操作要求。 6.正文： 6.1.操作前的准备： 6.1.1.开车前检查零件、螺丝是否松动，各管路系统及电源是否连接好。 6.1.2.设备是否进行了清洗。 6.2．操作步骤： 6.2.1．连接好各管路系统及电源。把喷枪及枪支架调整到适当位置，拧紧各旋钮。 6.2.2.进入调枪状态，打开开枪气及雾化气开关，然后开启蠕动泵，等到有液喷出
后，通过调节蠕动泵的转速调节流量，通过调整雾化吹扁气体的压力和气量来达到最佳的雾化效果。然后，关闭蠕动泵电源，关闭雾化气。关闭调枪开关。 6.2.3.把药片片芯倒入包衣滚筒内，打开蒸汽开关，调整到所需要的温度，按“主机开”键，按“热风开”键、“排风开”键，使系统进入干燥状态。打开“喷液开”键。将蠕动泵调整到所需位置上，有气喷雾包衣开始。生产过程中，还可根据实际情况调节包衣滚筒的转速和蠕动泵的转速。 6.2.4.包衣过程完成后，先将蠕动泵的旋钮调到“0”，再关闭“喷液开”键。关闭热蒸汽开关或电加热开关。关闭“热风开”键，“排风开”键，“主机开”键。将旋转支臂连同喷枪及枪支架转出包衣机滚筒外。装上内外出料器，按“主机开”键，把药片卸出。 6.2.5.药片卸出后，如不再进行包衣，应对整个系统进行清洗。打开冷热水阀门和纯水阀门,按照“十.清洗画面的操作”进行清洗操作,清洗完毕后关闭冷热水阀门和纯水阀门 6.3维护与保养： 6.3.1.包衣机主机中的摆线针轮减速机用油浸式润滑，推荐使用150号工业齿轮油。首次加注润滑油经100～250小时运转之后，应更换新油，以后每运转1000小时再更换润滑油。 6.3.2.主轴轴承装配时，要填满锂基润滑脂，中修时更换油脂。 6.5.3.滚筒的前支撑的两个支撑滚轮在出厂时已填满锂基润滑脂，设备中修时重新更换润滑脂。 6.3.4.糖浆蠕动泵和薄膜蠕动泵所用硅胶管在滚轮接触段加硅铜脂或滑石粉润滑。 6.3.5.应定期检查各紧固处，防止松动。 6.3.6.每次清洗主机后,应及时将清洗站过滤器清洗干净。（过滤器位于清洗站与主机连接的排水管路中） 6.3. 7.清洗站加剂泵需定期更换润滑油，具体维护和保养请参阅《使用说明书》。 6.4.注意事项 6.4.1．设备使用前必须进行一次系统清洗。 6.4.2．使用本蠕动泵的泵头前应详细阅读随机配备的泵头说明书并按说明书正确
《国家标准》011-BGB-150B高效包衣机标准操作规程
目的：建立包衣机操作标准程序。 适用范围：适用于本型号包衣机进行包衣操作的全过程。 责任：BGB-150B高效包衣机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。 内容： 1.操作前的准备 1.1检查包衣锅内有无异物。 1.2检查喷雾系统是否正常，准备好薄膜包衣液。 2.操作步骤 2.1打开电气柜电源开关。 2.2按手动键和连续两次按动匀浆键，短暂开启主机，检查转动系统运转是否正常。 2.3依次按总停置数温度数字输入键，按要求设置热风温度。 2.4打开热风柜蒸汽，开旁路排水开关，排除冷凝水后，关闭旁路排水开关，打开进汽阀和排汽阀。 2.5打开包衣锅前门盖，盖紧出料孔盖。 2.6将片芯放入锅内，按手动键及热风键，将药片预热，在预热过程中经常短暂起动主机搅拌药片使预热温度均匀。 2.7启动主机，开启排风键，抽除细粉。 2.8将包衣液加入保温桶，装好喷雾系统，预热达到要求后，打开压缩空气开关，按匀浆键、排风键、喷浆键，调整喷雾角度和大小，调整好后，进行包衣操作。 2.9在喷浆过程中根据工艺要求，用加速或减速键，调整主机转速，用温度键、数字键调整热风温度。
2.10.包衣操作完成后，关机的顺序为停止喷雾，关热风、喷浆及压缩空气和蒸汽阀，将喷枪连同支架移出包衣锅；关闭主机，装上卸料器后，再启动主机，将药片取出盛于洁净容器中，关闭所有电源。 3.按《BGB-150B型高效包衣机标准清洁标准操作规程》（SOP-WS-036-00）进行清洁，填写《主要设备运行记录》（REC-SB-007-00）及《设备清洗记录》（REC-WS-016-00）。 4.注意事项 4.1包衣操作时，应将室门关好，注意排气口密封性。 4.2操作中禁止动火。
高效包衣机岗位标准操作规程
编号：CZ-GC-00945 ( 操作规程) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 高效包衣机岗位标准操作规程Standard operating procedures for high efficiency coating machine post
高效包衣机岗位标准操作规程 操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程 在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重 的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。 内容： 1．操作步骤： 1．1准备过程 1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。 1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。 1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。 1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效 期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。 1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品
名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。 1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。 1．2操作过程 1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60 ℃以上）。 1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。 1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80 ℃以上，喷膜连续进行。 1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。 1．3结束过程 1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。 1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写 中间体交接记录，填写待验单送交QA员。
028-BGB-150B高效包衣机验证方案及报告
设备验证方案 * * * *制药厂
目录 1.验证小组人员名单 2. 验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草 2.2验证方案的审批 3.概述 4.验证目的 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3主要设备及控制系统安装情况 5.1.4环境状况 5.1.5公用介质 5.1.6仪表 5.2运行确认 5.3性能确认 6.再验证 7.时间进度表 1.验证小组人员名单 组长：赵希平负责组织协调工作 组员：黄卓顺负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。 谢称石负责安排实际操作，配合验证。 谢海英负责组织检验工作。 曾导红负责现场质量监控。 2.验证方案的起草与审批
3．概述 BGB－150B高效包衣机是由温州市制药设备厂生产，本厂用于薄膜衣片的包衣生产。整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，利用高效过滤热风机对空气进行净化并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。洁净热风通过片芯层从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。 主要技术参数： 生产能力：150kg/次 包衣滚筒直径：1200mm 加料口直径：480mm 包衣滚筒调速范围：2～15r.p.m 主机电动机功率： 2.2kw 风量：≤4500m3/h 热风调温范围：98℃ 热空气过滤精度：0.5um(10万级) 高效过滤热风机电动机功率： 1.1kw 除尘排风机电动机功率： 5.5kw 蠕动泵电动机功率：0.37kw 主机外形尺寸：1570×1260×1950mm 4.验证目的 4.1检查并确认高效包衣机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。