高效包衣机清洁验证报告
ABC制药有限公司验证管理
类别：验证管理编号： YZ-I-013-00
部门：制剂车间 ` 页码：共 16 页第 1 页
高效包衣机清洁验证报告
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授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）
生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部制剂车间
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ABC制药有限公司验证管理
目录
1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页
1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页
2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页
3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页
4. 原理-------------------------------------------------------------------4页
5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页
5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页
6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页
验证时间
2018年12月10日----2018年12月14日
1.概述
高效包衣机是片剂生产中片芯外表面进行薄膜衣和糖衣的包衣设备。该设备简化了药片包衣操作工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高。包衣功能全，不仅能完成薄膜包衣，而且也能进行糖衣包衣。BG150C型高效包衣机主要由主机、热风柜、排风柜、可编程控制器、强电柜、糖衣部件、有气喷雾装置、无气喷雾装置、薄膜溶液供液桶、自动温控装置和出料装置等部件组成。
1.1设备特性描述：
BG150C型高效包衣机主要由主机、热风柜、排风柜、可编程控制器、强电柜、糖衣部件、有气喷雾装置、无气喷雾装置、薄膜溶液供液桶、自动温控装置和出料装置等部件组成。包衣过程在主机内完全封闭的空间进行，无粉尘飞散，改善了工作环境，药片无交叉污染，与片芯相接触的零件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性。机架四周全部封闭，便于清洗，机壳内壁全部经机械加工达到表面平整、光滑，易清洁，符合GMP要求。
主要技术数据有：
1.最大装药量： 150KG
2. 包衣滚筒直径：1200 mm
3.包衣筒转速： 3.5 –17rpm
4.主机电机功率： 2.2KW
5.排风柜电机功率：3 KW
6.排风柜排风量： 4500m3/h
7.热风柜电机功率：0.55 KW
8.热风柜供风量：3000m3/ h
9.热风柜蒸汽压力：0.4Mpa
10.热风调温范围：室温--80℃
11.机器外形长×宽×高（毫米）1650×1300×2050 mm
12.本机重量 850kg
1.2 使用本设备生产的产品
列出使用高效包衣机产品的名称、规格、批量、主要成份等特性，并对包衣过程进行简单的描述。（附件2）
2.验证目的
为了确认使用附件1的清洁规程对BG150C高效包衣机进行清洁后，最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见附件3），由验证小组批准后实施。
3.验证小组
组长：杨生负责方案设计、组织进行验证实施、总结、提出验证报告。
组员：贾春梅制剂车间：参加验证试验工作，负责组织高效包衣机清洁、人员的培训，
负责组织人员进行高效包衣机操作。
祖延军工程设备部：负责组织试验所用仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、
量具的校验。
胡玉晶质量保证部：负责进行监控及取样。
段国玲化验室：负责组织样品的检验。
4.原理
本方案选择最不利的清洁条件，对高效包衣机清洁规程进行验证，首先进行最终冲洗水测定，确定清洁过程中最终冲洗水限量，然后用棉签擦拭取样法确定微生物限量，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于可接受限量；则可证实清洁规程的有效性及稳定性。反之，则证实该清洁规程无效需修改或重新编写清洁规程。
5. 验证内容
5.1 验证的准备工作
5.1.1 验证所需文件资料
表1 验证所需文件资料及存放
结果：各相关资料齐全，均存放于档案室内。
执行人：日期：审核人：日期：将仪器、仪表、量具清单及校正情况记录与附件4。
5.1.2 验证所需的试验条件包括：（附件5）
5.1.2.1 清洁剂、消毒剂。
5.1.2.2 试剂、试液、培养基。
5.1.2.3 仪器、器具。
5.1.2.4 其它条件。
5.2参照检验对象的选择
本验证方案以最终冲洗水、细菌为主要的检测对象，使用本设备进行驱虫消食片的薄膜包衣，在包衣结束后，进行清洁验证（附件6）。
5.3 确定限量标准：
目检：无肉眼可见物
细菌：50个/25cm2
最终冲洗水：应符合2000版药典纯化水标准。
5.4 取样点的确定（如图）：
细菌取样点为1—滚筒内壁、2—供液桶、3—蠕动泵出口
最终水取样点为放料口。
5.5 取样方法的确定
5.5.1 取样用具：1000ml三角瓶及瓶塞，灭菌棉签、灭菌剪刀、灭菌生理盐水、试管（已灭
菌）、蒸馏水
5.5.2 最终冲洗水取样:在设备性能确认完成后，按本方案规定的清洁规程清洁该设备，当最终冲洗水放出时用三角瓶取中段最终冲洗水500ml，检测清洁过程中最终冲洗水。
5.5.3.1 细菌取样：微生物取样在最终冲洗水取样之后进行，用3个经过灭菌的棉签蘸灭菌生理盐水分别擦拭高效包衣机各取样点，各擦拭25cm2作为测试面。
5.6 确定检验方法
容器及试药：培养基、培养箱、灭菌吸管。
5.6.1 最终冲洗水
按规定量量取最终冲洗水，按《纯化水检验操作规程》检验。
5.6.２细菌
微生物限度检测室中检测：将棉签头投入倒90 ml稀释液中均匀作为供试液，取1 ml 置培养皿中，倒入培养基，将培养基盖好，35℃培养48小时后计数。
5.7验证实施
高效包衣机清洁效果验证在高效包衣机设备性能确认后进行，在20181201、
20181202、20181203驱虫消食片设备性能确认后，按高效包衣机清洁规程清洁，按本方案取样检测。
检测结果见附件7。
5.8验证结果评定与结论：从检验数据看，三批驱虫消食片生产结束后按《高效包衣机清洁标准操作规程》清洁高效包衣机后取样检测最终冲洗水、细菌均低于规定限度，由此认定执行《高效包衣机清洁标准操作规程》清洁高效包衣机，可以避免前一产品对后一产品的污染，也可以避免清洁过程带来的污染，从而确保下一批产品的质量。通过本次验证予以确认。
5.9再验证周期：见附件8
5.10验证小组领导意见：
本验证严格按验证方案执行，验证过程中无变更，验证数据真实可靠。经过全面验证，高效包衣机清洁验证结果均达到了预期要求符合标准，准予投入使用，并要求按再验证周期进行再验证
年月日附件1： BG150C高效包衣机清洁标准操作规程
目的：建立BG150C型高效包衣机清洁的标准操作程序，使操作标准化、规范化、程序化。
范围： BG150C型高效包衣机清洁的全过程。
责任人：操作工、车间主任、工艺员、质检员。
用高效包衣机生产的产品特性描述
附件
3
验证方案修改申请及批准书
验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况
验证所需试验条件
设备清洁规程验证检测对象选择与确定表
设备清洁规程验证周期
附件9：
最新BGB高效包衣机高效包衣机使用说明书
BGB高效包衣机 使 用 说 明 书
目录 1、设备的用途 2、设备的性能 3、工作原理 4、结构 5、设备的润滑 6、设备的安装 7、设备的操作 8、包衣操作简要说明 9、设备维护、保养、维修
1 设备的用途 高效包衣机，是用于对中西药片、药丸进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装臵以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。整个工艺操作过程由微处理机可编程系统控制、实现了人机对话，亦可用手动操作控制，显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 2 设备的性能 2.1 主要性能参数 a.生产能力 150Kg/次 b.包衣滚筒直径 1200mm c.加料口直径 480mm d.包衣滚筒调速范围 3~18r.p.m e.主机电动机功率 2.2KW f.风量 <4500m3/h g.热风调温范围 ~80℃ h.热空气过滤精度 0.5μm(10万级) i.热风机电动机功率 1.5KW j.排风机电动机功率 5.5KW k.蠕动泵电动机功率 0.18KW m.主机外形尺寸 1450×2200×2100mm n.主机重量 1200Kg p.高效过滤热风机外形尺寸 1150×1120×2280mm q.高效过滤热风机重量 300Kg r.除尘排风机外形尺寸 915×800×2030mm s.除尘排风机重量 400Kg 2.2外接条件: a.供电:电源——三相四线10KW、380V、50A 电加热（8KW）
JGB-150高效糖衣薄膜衣包衣机设备验证方案
150高效薄膜包衣机验证方案 目录 一、验证小组成员名单 二、验证方案批准 三、验证方案 四、验证报告 五、验证报告批准书 六、附录
一、验证小组成员名单
二、验证方案批准
目录 1 目的 2 范围 3 责任 4 验证 4.1安装确认 4.1.1 概述 4.1.2 设备档案及相关文件 4.1.3 设备性能参数 4.1.4 设备材质 4.1.5仪器仪表 4.1.6公用介质连接 4.1.7 安装确认结论 4.2 运行确认 4.2.1 检查 4.2.2 测试 4.2.3 运行确认结论 4.3 性能确认 4.3.1测试 4.3.2性能确认结论 4.4 拟定日常监测程序及验证周期 4.5验证结果评定与结论 5 附件
一、概述： 150 型高效糖衣薄膜包衣机可用于药片、药丸进行糖衣、水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备，制造符合要求。其全部外壳、包衣滚筒(包衣锅)、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造，在密闭状态下进行操作，无粉尘飞扬和喷洒液的飞溅，在整个包衣过程中有各种控制系统进行量化指标控制，并有清枪防堵设计，只要1秒钟即可完成自动清枪过程。还设计了记忆和打印功能，是一种优质、高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 二、验证目的： 确定设备的技术指标、型号、规格是合适的选择供应商的产品。查看、分析了设备选型及技术经济报告、检查确认了文件资料，通过供应商的选择订购、设备安装、设备运行、设备性能四个阶段的验证，安装检查后并进行试运行，证明该设备达到设计要求及规定的技术指标，不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 三、验证范围：适用于150 高效糖衣薄膜包衣机的验证。 四、验证内容： 4.1 预确认 4.2 验证目的：确定欲购买的设备的技术指标、经济指标及其设计要求为优选。 4.2.1 设备生产适应性； 4.2.2 设备生产节能性； 4.2.3 设备生产安全性； 4.2.4 设备生产环保性； 4.2.5 设备生产维修性； 4.2.6 供应商售后服务情况； 4.2.7 供应商售后供货情况； 4.2.8 用户反应情况； 4.2.9 供应商的价格合理度； 4.2.10 主要参数先进性情况； 4.3 安装确认 4.3.1 验证目的：按照供应商的规定条件进行安装，确认安装的设备规格、型号、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的
设备清洁验证管理规程
1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。 2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。 3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。 4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证 5.程序 5.1清洁验证定义 有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。5.1.1清洁验证注意事项 清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。 5.1.2清洁验证的一般要求 清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染； 为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物； 对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素； 清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间： ①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”） ②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”） ③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次 数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期） 5.2清洁验证流程 清洁验证前提条件 ①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围
包材消毒清洁验证报告
包材消毒方法清洁验证报告 验证报告编码： XXXXXX有限公司
1.验证方案 包材消毒间使用臭氧对包材进行消毒，本方案将实施验证的臭氧是采用XXX 公司的HY-0043A的臭氧发生器获得，该臭氧发生器的臭氧发生量为g/h。根据卫生部发布的《消毒技术规范》中消毒技术参数指导（采用20mg/m3 浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀灭率达到90% 以上。）以及灌装间的空间为 22.2m3，计算出臭氧发生器开启1min即可以将灌装间的臭氧浓度达到 20mg/m3。 通过对污染瓶及正常瓶放置在包材消毒间进行开启臭氧发生器30min，然后取出进行卫生微生物检验。通过消毒前后的比对进行确认消毒效果。 审批 2.验证工作小组成员 2.概述 臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气（O2）和单个氧原子（O）；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧原子（O2），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不但对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉素也很有效。”。我公司现采用活氧消毒机臭氧发生器对包材消进行消毒。 活氧消毒机技术数据： 使用电源：AC220V/700W
臭氧发生器：HY-0043A 验证时间： 验证地点：包材消毒间 3.文件资料 《消毒技术规范》、《包材消毒方法汇总》 4.验证指标的确认 塑料瓶1证指标的确认 污染瓶2证指标的确认 5.验证结论： 内包材的清洁验证于2017 年 4 月份进行。在验证过程中，验证工作小组成员严格按照验证方案的要求，对包材进行了三个样本取样进行验证和确认，符合规定要求。 结论：内包材清洗清毒方法有效。
BGE-150型高效包衣机验证方案.
目录 1.概述 2.验证目的 3.组织与责任 3.1 验证小组 3.2 质量部 3.3 工程设备部 3.4 生产部 4.设计确认 4.1文件 5.安装确认 5.1文件 5.1仪器仪表校验记录表 5.2安装确认 6运行确认 7性能确认 7.1 试车条件 7.2包衣质量确认 8验证结果评价及结论 9再验证周期 10附件
1.概述 GBE-150型高效包衣机型是温州健牌机械制造有限公司生产的，位于片剂车间包衣岗位。用于中西药片进行水相薄有机薄膜包衣的专用设备。全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制成。整个工艺操作过程由微机下列可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。控制系统具备多种应用程运行状态选择、转速、显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒飞溅，是一种优质高效、可洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 排风机高效包衣机蠕动泵热风机 GBE-150型高效包衣机系统示意图 工艺流程：总气源接通电动马达、喷枪分流管搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、Φ12硅胶管、喷枪上液流管接通调好搅拌桶温度、水位、搅拌叶转速，蠕动泵与Φ16硅胶管安装好喷槌和滴管进行试喷开动主机运转调节好左右进风量、风压打开气源管道阀门、压力调至大于0.3Mpa 打开截止阀，蒸汽薄膜阀调节蒸汽压力合上总电源开关，按主机上“电源开”按钮触摸屏显示启动。
设备基本情况表1 2.1验证高效包衣机的设计、规格、材质、安装是否适应公司产品工艺要求，选 型是否正确。 2.2 验证高效包衣机设备随机资料是否齐全。 2.3验证高效包衣机设备设计及实际运行技术参数运行操作的可靠性、实际性， 设备是否便于维修、易清洁，符合GMP要求。 2.4 验证高效包衣机制作产品的质量是否符合质量要求。 2.5 验证高效包衣机的生产能力，是否满足生产需求。 3．验证责任 组长： 成员： 3.1验证小组 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证工作的协调 3.1.3负责验证数据收集及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证报告 3.1.6负责再验证周期的制定 3.2质量部 3.2.1负责取样检验，参加验证方案的实施。 3.2.2对包衣机生产环境进行检测 3.2.3负责验证文件管理
清洁验证方案
片剂生产线清洁验证方案（2010年） 编号：SVP-QJ-001-01
人员会签表 一、概述 固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。 口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。 片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。 二、验证目的 设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。这也是此次清洁验证的主要目的。 三、验证人员与职责： 四、验证的安排 进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检验操作规程。对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已
设备验证报告模板
设备确认再确认 工艺验证清洁验证 再验证回顾验证 同步验证检验方法验证 分析仪器确认其他
XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题 (4) 5.0审批后开始工作 (4) 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (4) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (10) 8.0安装和运行确认结论 (12) 9.0建议 (12) 10.0附录表 (13) 11.0偏差 (13) 12.0方案变更历史 (13) 附录1 (13) 整理为word格式
1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书 的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改， 并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置 主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数 容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责 4 确认工作依据
BG150E高效包衣机标准操作规程
BG150E高效包衣机标准操作规程 1．目的： 规范BG150E高效包衣机包衣的操作，确保所包衣药片的包衣质量。 2．范围： 适用于BG150E高效包衣机的操作 3．责任人： 实训指导教师、实训学员执行本规程，实训员负责监督本规程的实施。 4．程序 4.1 准备过程 4.1.1 检查生产现场、设备、容器的清洁状态，检查《清场合格证》，并核对其有效期。取下“已清洁”标示牌，挂上《生产状态标志》，按岗位工艺指令填写工作状态。 4.1.2检查设备各部件、配件是否齐全，紧固件有无松动，如发现异常，及时排除或报告有关人员。 4.1.3 检查机器润滑情况是否良好。 4.1 .4检查电器控制面板各仪表及按钮、开关是否完好。 4.1.5按岗位工艺指令核对物料品名、规格、批号、数量等。 4.1.6 按岗位工艺指令配好包衣液。 4.2 操作过程 421打开电源开关，开启压缩空气总阀及各压缩空气分阀，确定PLC显示正常。
422在显示屏上关闭PLC信息框，点击系统监控”进入系统监控”画面。点击“自动”，进入自动生产画面。 4.2.3 首先打开视灯；点击“温控”，设定温度，并开启。返回原画面；打开“热风”，热风机运转；再打开“匀浆”，主机运转。 4.2.4确认正常后，打开“排风”，负压显示表指针偏向负压。接着打开“喷浆”，确定运转后立即关闭。然后关闭“热风”，观察热风温度是否已有下降倾向。 4.2.5 待温度冷却后，关闭“匀浆”，关闭“排风”，打开包衣滚筒门，加入片 -I-R 芯。 4.2.5 开启“热风”，让片芯预热，同时打开“匀浆”，转一圈后关闭。（若片芯质量较好，可低转速一直转动主机，并开着“排风”。）预热完毕，关闭“热风”，关闭“匀浆”，开启“排风”。 4.2.6 开启喷枪减压阀，打开包衣滚筒门移出喷枪，一手捏紧喷枪气管，时放时捏，打开喷枪气开关，同时，检测喷枪通气情况，再开启“喷浆”。 待包衣液快流至喷枪口处，捏紧包衣液管，时松时捏，看流出情况是否顺畅。确认喷枪喷雾，流畅后，关闭喷枪气开关，关闭“喷浆”，关上包衣滚筒门，并将喷枪外调节旋钮调小。 4.2.7 调整主机转速 10.0 后，打开“主机”、“热风”、“排风”，开启喷枪气阀门，打开“喷浆”，调节喷枪外调节旋钮，逐渐加大（调节时要左右旋转，逐渐增大），至适宜喷雾度。包衣过程中不断调整喷枪喷量，并注意控制片芯受热温度，直至片芯包衣完成。 4.2.8 包衣结束，首先关闭“温控”开关，返回，再关闭喷浆，等喷枪喷出量减少了，降低主机转速，然后，关闭喷枪气开关，待冷却后关闭“热风”、“排风”、“匀浆”。
GMP认证全套文件资料06-高效包衣机验证
高效包衣机验证文件
目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、高效包衣机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.3.1关键仪表 4.1.2.3.2校正 4.1.2.4过滤器 4.1.2.5采购小结 4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2压缩空气 4.2.3蒸汽/冷凝水 4.2.4排污 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转）
4.3.1.1性能测试步骤一： 4.3.1.2性能测试步骤二： 4.3.2功能测试（负载运转） 4.3.2.1功能测试步骤一： 4.3.2.2功能测试步骤二： 5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.3.1关键仪表 5.1.2.3.2校正 5.1.2.4过滤器 5.1.2.5采购小结 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩空气 5.2.3蒸汽/冷凝水 5.2.4排污 5.3运行验证 5.3.1性能测试（空运转） 5.3.1.1性能测试步骤一 5.3.1.2性能测试步骤二 5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一 5.3.2.2功能测试步骤二
多功能整粒机清洁验证报告
ABC有限公司验证管理 类别：验证管理编号： YZ-I-010-00 部门：制剂车间页码：共 15 页第 1 页 多功能整粒机清洁验证报告 版次：□新订□替代： 起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份） 生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部制剂车间 复印序列号：
ABC有限公司验证管理 目录 1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页 1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页 2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页 3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页 4. 原理-------------------------------------------------------------------4页 5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页 5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页 6. 附件：--------------------------------------------------------------8-15页 验证时间 2019年12月8日---2019年12月12日
JGB-E高效包衣机使用说明书(标准)
目录 1、概述 2、工作原理 3、设备的性能 4、设备的主要配置与结构 5、设备的安装 6、设备的润滑 7、设备的维护、保养及注意事项 8、易损件
1、概述 温州市健牌药业机械制造有限公司是专业制造制药设备的知名企业。健牌JGB-E型高效包衣机广泛应用于中、西药片、药丸以及食品行业中进行糖衣、薄膜包衣的专用设备。该组合设备的外表面、喷洒装置、包衣滚筒以及所有与药品接触的部件全部采用优质不锈钢材料精制而成，整个包衣工艺操作由微机可编程系统控制自动运行；触摸屏操作，动态显示（亦可手动控制）。物料始终处于密闭、负压、洁净的空间内完成，符合制药工业“GMP”要求。是一种设计合理、结构紧凑、高效、节能、稳定可靠、操作简便的新型包衣设备。 2、工作原理 健牌JGB-D型高效包衣机的工作原理(图1)。 被包衣的片芯在主机全密闭的滚筒内经特制搅拌器作用，作连续复杂轨迹运 动。包衣介质通过蠕动泵与喷雾装置的作用，经 微机PLC控制系统在设定的工艺流程与工艺参 数进行自动化处理（亦可手动操作），将包衣介 质均匀地喷洒在动的片芯表面。 与此同时，滚筒在负压状态下，经热风柜提 供10万级净化热空气输入滚筒内，渗透己喷洒 包敷介质的片床间隙内扩散干燥。又在片筒底部 出风口的最佳位置经排风力的作用排出机外。整个包衣工艺流程是在微机的设定程序内完成。使片芯包衣膜得到快速、均匀干燥。如此反复循环,片芯表面便形成一层坚固、光滑、致密的平整包衣薄膜。 3、设备的性能 3.1 主要性能参数 350E a.最大生产能力350 kg/次 b.包衣滚筒调速范围 2-14rpm c.主机电机功率 3kw d.加料口直径Ф480mm e.包衣滚筒直径Ф1400mm
清洁验证的风险评估报告(鱼骨图)
本报告属原创。以下为在做本报告中的体会： 1、风险评估不在于形式，如本评估报告可以不用单独成文，也可以 截取部分，纳入清洁验证的验证方案中，作者个人认为更为恰当。本报告仅仅是由于其用途是为了新建厂房的数个车间的清洁验证统一适用，所以单独成文。 2、由于本人水平有限，感觉在做鱼骨图和FMEA的风险项目时分类 不太清晰，，对于风险项目的评分更有商榷之处，但这已经是经过几稿的结果，实在没有时间和精力进一步加以完善，如有高手指正，不胜感激。 3、实施风险评估的必须前提：必须对工艺有充分的了解！ 4、如需转载，请注明作者：云南my999。 谢谢！ 一．质量风险评估的目的 2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。” 本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。
二 .范围 评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。据此，范围主要是： ?生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。 ?物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。 ?清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。 ?该岗位操作人员的规范操作及培训。 三 .评估方法 进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。 ?风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 ?风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 ?判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为十级。 严重程度的评定等级表（S） 发生的可能性的评定等级表（P）
洁净工作服清洁验证报告(模板)
洁净工作服清洁验证报告 文件编号: 版本号 : 实施部门：……部 审核： 批准： 验证时间：……年……月……日～……年……月……日
目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期
1 、概述 我公司洁净区为 D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D 级区的工作服统一在 D 级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3 次试验。 2、验证目的 车间 D 级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。3、验证范围 本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小
组成员名单见验证计划）
4.2所有参加验证人员均按 GMP 要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3验证方案培训
5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围： 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别： 通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
清洁验证报告
RPT VL-FX901001-01清洁验证中残留物头孢克肟分析方法确认报告 宁波大红鹰药业股份有限公司 NINGBO DAHONGYING PHARMACEUTICAL CO., LTD.
本《清洁验证中残留物头孢克肟分析方法验证报告》（RPTVL-FX901001-01）系根据《清洁验证中残留物头孢克肟分析方法验证方案》（STP VL-FX901001-01)，对分析方法进行验证。验证委员会认为，本验证工作确认该分析方法能有效检测出设备清洁残留活性成分头孢克肟。验证委员会批准本验证报告，并颁发《验证证书》（编号FX901001-01）. 宁波大红鹰药业股份有限公司验证委员会 主任委员： 副主任委员会： 委员：
目录 １概述 (4) 2 验证小组 (4) ３验证时间 (4) ４验证过程 (4) ５验证结论及最终评价 (8) 6验证建议 7附件
１概述 通过对设备清洁活性残留成分头孢克肟的的检出限，专属性，线性，回收率试验，证明该分析方法确实有效。 2 验证小组 本验证小组由下列人员组成： ３验证时间 验证小组完全按照经批准的验证方案中所规定的要求，对头孢克肟清洁残留物分析方法进行验证。具体验证进行时间如下： 年月日至年月日 ４验证过程 ４.1 验证的准备工作 4.1.1 验证所需要的文件资料 文件所需要文件资料见下表 表1 验证所需要资料及存放处 4.1.2仪器、工具使用的清单
所有与验证有关的设备、仪器进行了验证，仪表、计量器具经校正合格。设备、仪器等均有相关的操作程序、维护保养程序 表2 验证所需设备清单 方法研究 4.2.1专属性试验 称取脱脂棉约0.35g，加流动相10ml，振摇5分钟，记录色谱图，连续3次，结果见表3，脱脂棉在头孢克肟相对保留时间处无吸收峰存在，证明脱脂棉对该检验方法无干扰。 表3 棉花的专属性试验 结论： 评价人：日期： 4.2.2线性和范围 精密称取头孢克肟对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成不同浓度的溶液，精密量取10ul,注入液相色谱仪，记录色谱图。
西林瓶螺杆分装机清洁验证报告
西林瓶螺杆分装机清洁 验证扌艮告 方案编号: 文件类别：技术 起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
1、概述 (3) 2、目的 (3) 3、适用范围 (3) 4、职责 (3) 5、验证内容 (4) 6、检验结果 (6) 7、验证偏差及处理 (9) 8、验证周期 (9) 验证结论及评价 (10) 验证报告批准书 (11)
1、概述： 粉针剂所用分装设备是哈尔滨科海制药设备厂制造的西林瓶螺杆分装机，该机口前生产多个品种，为了保证使用设备达到清洁要求，在每次更换品种或生产工序完成后，要认真按清洁操作规程对设备、容器进行清洁和灭菌。 设备清洁在制药生产中占有特殊地位，清洁是指从设备表面去除对下批产品带来污染或交义污染的化学物质及微生物的过程，这些物质是可见及不可见的，包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物质及设备运行过程中释放出的异物。 清洗效果的衡量以考察活性成分在清洗后残留量是否低于可接收限度，要考虑活性成分被清洗剂洗脱的难易程度、活性成分可能残留的机率。本方案釆用最终淋洗水及棉签擦拭法取样，在产品生产后进行验证。 2、目的 证明设备按规定的清洁程序和方法清洁后，设备表面残留的污染物达到规定的限度标准要求，从而消除对下批产品所带来的污染和交叉污染，同时评价清洁操作规程的有效性。 3、范围 适用于西林瓶螺杆分装机的清洁验证。 4、人员及职责 4.1验证小组负责验证方案及报告的起草。 4. 2生产车间在验证小组的指导下进行验证工作的实施。 4. 3质管部负责验证过程中的监督及检验工作。 4.4验证小组组长负责验证工作的总结评价 4.5质管部经理、生产部经理负责验证方案的审核，验证委员会主任负责验证方案及报告的批准。 4.6验证小组 5、验证内容 5. 1设备概况:
高效包衣机岗位标准操作规程(最新版)
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 高效包衣机岗位标准操作规程 (最新版)
高效包衣机岗位标准操作规程(最新版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 内容： 1．操作步骤： 1．1准备过程 1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。 1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。 1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。 1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效 期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。 1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品 名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。 1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。
1．2操作过程 1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60 ℃以上）。 1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。 1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80 ℃以上，喷膜连续进行。 1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。 1．3结束过程 1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。 1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写 中间体交接记录，填写待验单送交QA员。 1．3．3按清场SOP进行清场，填写清场合格记录，通知QA员检查合作 后挂上清场合格证。 1．3．4及时做好各项生产记录并取下生产标示牌，挂好设备状态
清洁验证检验方法验证
生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案 目录 1．概述 2．目的 3．验证小组成员与职责 3.1验证小组成员 3.2验证小组职责 4. 验证正文 4.1 验证前确认 4.2 验证方法描述 4.3 验证内容 4.3.1检测方法验证部分 4.3.2综合回收率验证 5.偏差总结 6.再验证情况 7.补充与修定 8.评价与结论
生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。 清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。 2.目的 本验证方案的目的是考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。 3. 验证小组成员与职责 3.1验证小组成员 组长：xxx 组员：xxx、xxx 3.2验证小组职责 组长：质量副总经理xxx，负责批准验证方案和验证报告。 组员：xxx，参与验证方案的制定，对验证操作过程监督检查，收集验证资料和数据，参与起草验证方案和验证报告。 组员：xxx，负责参与验证方案的制定，对所取样品进行化验，收集数据并报告结果，审核验证报告。 组员：xxx，负责审核验证方案，审核清洁验证方案和报告，协助验证方案的实施，并审核验证报告。
4. 验证正文 4.1验证前确认 棉花/棉签材质：棉签 紫外分光光度计编号：校验有效期□接受□不接受天平编号：校验有效期□接受□不接受批号： 4.2 检测方法描述 4.2.1检测过程 结构中含有很强的紫外吸收官能团，如双键的苯环等，故可采用紫外分光光度法。 1cm比色皿，在合适的最大的吸收波长处，以甲醇为空白，测定样品溶液的吸收度。 根据测得的吸收度来计算样品残留的量。 4.2.2贮备液的配制 取对照品约10mg，精密称定，置于200ml容量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，混匀，得贮备液（50μg/ml）。 4.2.3计算 测定时同时进行对照品的测定，根据朗伯比尔定律，按下列公式计算： A样 C样= ×C对 A对 A：分别为样品和贮备液的吸收度 C：分别为样品和贮备液的溶液浓度 4.3 验证内容 4.3.1检测方法验证部分
XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟
XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟编号:YZ0?00?00000-00 xx药业股份有限公司验证文件 XX车间 高效包衣机(IQ/OQ/PQ)验证方案 职能姓名职位签名日期制定审核审核审核批准 编号:YZ0?00?00000-00 目录 1. 系统描 述 ..................................................................... .. (2) 2. 验证目 的 ..................................................................... .. (2) 3. 验证范 围 ..................................................................... .. (3) 4. 缩写说 明 ..................................................................... .. (3) 5. 职 责 .....................................................................
........................................................................ 3 6. 参考文 件 ..................................................................... .. (4) 7. 文件管理规 范 ..................................................................... (4) 8. 人员确 认 ..................................................................... .. (4) 9. 测试程 序 ..................................................................... .. (4) 10. 验收标 准 ..................................................................... (4) IQ表1:文件确认 表 ..................................................................... . (7) IQ表2: 设备外观及安装确认 表 ..................................................................... . (8)
设备清洁验证方案
目录 1. 概述 (2) 1.1设备特性描述 (2) 1.2使用本设备生产的产品 (2) 2. 验证目的 (2) 3. 职责 (2) 3.1验证委员会 (2) 3.2工程部 (3) 3.3质量部 (3) 3.4生产部 (3) 4. 原理 (3) 5. 验证容 (4) 5.1验证的准备工作 (4) 5.1.1 验证所需文件资料 (4) 5.1.2 验证所需的试验条件 (4) 5.2参照检测对象的选择 (4) 5.3确定最差条件参数 (5) 5.4确定检验方法 (5) 5.5取样方法的确定 (5) 5.5.1 化学验证取样 (5) 5.5.2 微生物验证取样 (6) 5.6取样回收率试验 (6) 5.7确定残余物限量标准 (7) 5.7.1 化学样品可接受标准 (7) 5.7.2 微生物取样可接受标准 (7) 5.8取样计划 (7) 5.8.1 取样点的确定 (7) 5.8.2 验证次数 (8) 5.9验证实施 (8) 5.10拟订验证周期，修改设备清洁程序 (8) 5.11验证结果评定与结论 (8) 6. 附件 (8)
1.概述 FTK配液罐是××车间配制用设备，需要用该设备进行配制的产品有A、B、C、D、E。本设备有自动清洁装置，在设备验证过程中建立了设备清洁程序草案（附件1）。 由于FTK配液罐需要经常换品种生产，为防止出现交叉污染，建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。 1.1设备特性描述 描述设备的材质、结构、容量、搅拌装置、加热装置、温度控制装置、自动清洗装置等。 1.2使用本设备生产的产品 列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。（附件2） 2.验证目的 为确认FTK 配液罐的清洁程序能够使设备清洁后，表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件3），报验证委员会批准。 3.职责 3.1验证委员会 1.负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。
BGB-150型高效包衣机验证方案
BGB-150型高效包衣机验证方案 1．目的： 1．1 检查并确认BGB-150B型高效包衣机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。 1．2 调查并确认BGB-150B型高效包衣机在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。 1．3 验证产品预定的操作程序，并检查包衣后的片子情况，以确认其最佳工艺参数和设备参数。 1．范围：适用于BGB-150B型高效包衣机验证。本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 2．责任： 3．1 验证小组 3．1．1负责验证方案的起草、修改。 3．1．2 负责组织本验证方案的实施。 3．1．3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。 3．1．4 负责验证报告的编写，并报验证委员会。 3．2工程部 3．2．1 负责验证方案的起草、设计及实施。 3．2．2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。 3．2．3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。 3．3 质管部 3．3．1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 3．3．2 负责数据的选择与评价。 3．4 制造部 3．4．1 协助验证方案的实施 3．验证 4．1 安装确认（IQ） 4．1．1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求。 4．1．2 备品备件：检查登记该设备备品备件是否齐全，符合采购的订单。 4．1．3 材质：栓查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质是否符合GMP要求。 4．1．4 设备：检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计相符。 4．1．5 仪表仪器： 检查与设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。 4．1．6 公用介质连接： 检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。 4．2 运行确认（OQ） 按SOP开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。 测试过程： 经安装确认合格后，检查包衣机各项操作准备工作就绪。 ——设备安装稳固