过程审核管理办法(新)

中天科盛（上海）企业发展股份有限公司

过程审核管理办法

版本/修改码：A/0 KS-WI-07

1目的

对每一制造过程进行审核，以评价过程控制的有效性和业绩，并对发现的问题采取纠正和纠正措施，以最终保证制造过程的稳定受控，过程能力达到要求。

2围

适用于对公司部的制造过程审核。

3职责

3.1技术部负责归口制造过程审核的管理，编制并组织实施公司《年度制造过程审核计划》，报总经理批准。

3.2审核组长负责编制每次的《过程审核实施计划》，报管理者代表批准后，按计划组织审核小组成员对有关的制造过程进行审核、评价和报告。

3.3相关部门配合制造过程的审核工作，负责对审核中发现的不符合项采取纠正措施。

4工作流程

4.1年度制造过程审核策划

4.1.1每年12月底，由技术部策划下一年度的过程审核方案，策划时应考虑拟审核的过程的现状、重要性、新产品开发计划，以及以往审核的结果，编制《年度过程审核计划》。《年度过程审核计划》由总经理批准后下发。《年度过程审核计划》的容包括审核目的、审核准则、审核围、审核频次（日期）等。

4.1.2原则上，批量生产的产品生产时，每一制造过程和班次每年都要接受一次过程审核，关键过程、特殊过程每年至少接受二次审核。

4.1.3当出现以下情况时，可增加过程审核的频次,管理者代表批准后由技术部经理组织实施：

a)生产场地转移（重点是关键过程、重要过程）；

b)制造流程、工艺改变；

c)顾客或法规新增了特殊要求；

d)部发生重大的质量问题或顾客投诉增加；

e)新产品小批量试生产；

f)其他重大改变。

4.1 4制造过程质量审核依据

a) 受审过程的过程控制计划、工艺规程文件；

b) 公司基础设施、工作环境、人力资源、生产过程控制等相关程序文件；

c) 顾客要求和相关标准、法规等。

4.2审核的准备

4.2.1成立过程审核组

根据公司年度过程质量审核计划，每次制造过程审核前10天，应成立审核小组，由技术部指定审核组长。审核组长分配审核小组成员的任务。在分配审核任务时要注意审核人员必须是与被审核过程无直接责任的人员。

4.2.2审核组长负责制定《过程审核实施计划》，《过程审核实施计划》的容包括：

a)审核目的；

b)受审核的过程；

c)审核依据；

d)审核组成员及分工；

e)审核的日期、时间安排；

f)审核报告预定发布日期和分发围。

4.2.3《过程审核实施计划》经技术部负责人审核，管理者代表批准后，在审核前5天分发给受审核部门。受审核方收到审核实施计划后，如对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之通知审核组，经协商可再行安排。受审核方应进行必要的准备，提供资源保证并配合审核小组开展产品质量审核工作。

4.2.4审核组长组织审核组成员根据VDA6.3编制《过程审核检查表》，并最终审订检查表。《过程审核检查表》中的审核项目至少应包括：

a)生产过程控制计划是否实施；

b)现场各工序的作业是否按作业指导书实施；

c)过程操作人员的工作业绩的连续评价结果,是否能满足所确定的产品质量指标要求；

d)过程是否稳定受控，过程能力（Cpk）是否达到要求；

e)设施、加工设备、工艺装备和测量装置的选择、使用、维护是否能满足质量要求；

f)制造环境因素（适宜时包括温度、湿度、清洁度、照明度）是否符合要求，作业环境是否整洁、有序；

g)产品的标识、检验和试验状态的标识、可追溯性标识情况；

h)采用的工艺方法及工艺手段对产品质量特性（特别是关键/重要特性）的保证情况；

i)质量记录是否符合要求；

j)产品的防护措施是否符合规定的要求等。

4.3审核的实施

4.3.1召开首次会议

召开包括审核组全体人员、受审核部门代表、主要工作人员及其陪同人员、管理者代表（必要时）参加的首次会议，会议的主要容包括：

a)审核组长介绍审核组成员及其分工；

b)说明审核的目的、准则和过程围；

c)简要介绍过程审核采用的方法；

d)澄清与会人员的疑问。

4.3.2现场审核

a)现场审核时，审核员按照《过程审核检查表》的容对执行过程进行逐条审核评价（注

意根据现场审核的实际情况灵活掌握，切忌机械、呆板），审核员通过交谈，查阅文件、记录，检查现场，收集证据，检查过程的运行情况及审核结果打分记录在检查表；

b)现场如发现问题应当场让工作负责人（或操作者）确认并记录在《过程审核检查表》中，以保证不符合项能够完全被理解，并避免事后争议。

4.4评分与定级标准

4.4.1过程因素的单项评分准则（见表1）。

4.4.2 单项代码及过程关系符号

4.4.3过程定级（见表3）

4.4.4总评定

审核组在对各单位审核结束后，应对全公司的各个产品加工过程进行总评定。

4.5审核总结

4.5.1现场审核结束后，审核组长召集审核组部总结会议，就以下事项进行部沟通：

a)对审核期间观察到的情况进行总结（好的方面和不足之处）；

b)确定不符合项；

c)规定何时完成纠正措施；

d)确定验证的日期等。

4.5.2末次会议

在现场审核的末次会议上，由审核组长向受审核方报告审核结果，提出纠正措施处理单要求。

4.6过程审核报告的编制、发放和存档

4.6.1过程质量审核结束后，审核组长编制《过程审核报告》，由技术部主管审批后，

表3 过程定级标准

总符合性E G%＝（ E P2+E P3+E P4+E p5+E P6+E p7）/ 6

4.6.2过程审核报告容

a)审核的目的和围；

b)审核部门及审核起止时间；

c)审核依据的文件和标准；

d)审核过程综述和审核结论；

e)过程因素的控制情况及评价；

f)对纠正措施的要求；

g)对过程状态、过程能力（包括实物质量）的总体评定；

h)指明过程改进建议。

4.6.3《过程审核报告》经管理者代表审批后，发放给总经理、管理者代表、技术部、受审核部门、纠正措施涉及的相关部门。

4.7落实纠正与预防措施

4.7.1审核小组对过程质量审核中所发现问题，发出《纠正和预防措施处理单》交受审核单位或相关单位，要求在规定的时间组织整改。

4.7.2不符合项的责任部门对其纠正措施的有效性进行初步验证后，通知审核员及时对纠正措施完成情况及有效性进行验证，并将验证结论记入表中上报技术部。

4.8过程审核的全部记录由审核组长移交技术部按《记录控制程序》的要求进行保管。

5引用文件

5.1 KS-QP-02 记录控制程序

5.2 KS-QP-22 纠正和预防措施控制程序

5.3 VDA

6.3:2016

6质量记录

6.1 QR-W07-01年度过程审核计划

6.2 QR-W07-02过程审核实施计划

6.3 QR-W07-03过程审核检查表

6.4 QR-W07-04过程审核报告

7附录制造过程审核流程图

附加说明：

编制：翁兴春审核：夏益兵批准：顾维晨实施日期：2016-10-10