医疗器械售后服务管理操作规程 (2)

医疗器械售后服务管理操作规程 (2)
医疗器械售后服务管理操作规程 (2)

一、目的

本公司为求增进经营效能,为了保证客户的利益得到切实体现,加强售后服务的工作,提供“专业、高效、规范、热情”的服务宗旨。以创造品牌经营,提高企业知名度,促使顾客满意的服务准则和服务政策,树立良好的企业形象,本着“一切追求高质量,用户满意为宗旨”的精神,以“最快捷的速度、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则。严格按合同要求及产品技术规范为客户提供周全服务,以最大限度满足用户需求。通过严格的服务规范、加强售后服务队伍建设,强大的技术支持力量和全面的服务承诺,特制定本制度。

二、范围

本办法包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

三、职责

1、技术部要以身作则、管理有序带头做好部门的职责。

2、部门人员和新员工做好产品知识培训、技术培训指导。

3、公司及各地区经销商维修人员必须经培训合格后方可上岗。

4、负责公司所销售产品的售前宣传和售后服务工作。

5、兑现公司对客户承诺的售后服务体制,并建立好服务档案。

6、及时把客户和行业的各种信息反馈给公司,及时搜集和发布各种相关信息。

7、严格控制维修材料、服务资料和保管好维护工具。

8、一流的服务态度,超值的服务质量,宣传公司文化,树立公司形象,做到诚心、精心、细心。

9、服务及时、快捷,最短的保修响应、等待时间,最少的维修耗时。

10、认真听取客户的服务咨询、意见和建议反馈、投诉处理,努力提高服务质量和服务意识。

11、公司及各地经销商对每一次来电、来访,接待人员均应详细记录填写登记表格,按规程和部门人员处理,紧急事件应及时上报。

四、内容

产品服务措施:

1、保修期内:自产品验收合格之日起严格按照双方签订的合同书上所承诺保修期

限提供上门保修,产品质量一律实行保修、保换、保退服务。硬件保修范围不含人为或不可抗力的因素(自然灾害、地震、雷击、虫害等)造成设备的损坏,本公司将提供最低成本价有偿服务承诺。

技术部门应向合同归档部门领要产品验收证明书复印件,做好保修时间登记载要,以便产品保修范围、保修时间、保修措施等。

2、保修期外:提供终身维护的服务承诺,在保修期满后系统因用户操作人员造成损坏的,并保证提供最优惠价格的配件和服务,只收取适当的成本费、人工费和差旅费。

3、软件服务和软件升级:在保修期内由于系统原因造成破坏,均免费安装或升级服务。保修期外重新安装或软件升级等服务只收取适当的成本费、人工费和差旅费。特定软件重新安装或软件升级等服务收费除外。同时保证升级后系统优于原有的系统,至系统运行工作正常。

4、提供备用机替换服务:不论在保修期内或保修期满后,设备在任何使用过程中如出现故障的,技术部门应立即响应到达用户故障现场,所有服务作业,市区采用3小时,郊区采用7小时派工制,即报修时间至抵达服务时间不得逾上班时间内8小时(特殊情况除外)。在12小时规定时间内不能修复解决问题的,保证在24小时内免费提供备用机(件)替代产品服务,保证系统正常工作,不影响客户使用。

5、故障维修响应时间和到达现场时间:不论在保修期内或保修期满后,设备在使用过程中如出现故障的,应立即向用户作出实质性的响应到达故障现场时间。

6、定期回访、回访内容服务:产品在验收合格之日起,技术部门应建立客户售后服务档案,长期为客户提供技术咨询、现场支持服务,质量保障跟踪服务,定期对整套设备进行巡查或检修服务。及时反馈信息,在保修期内按每3个月定期上门回访一次。在保修期满后按每6个月定期上门回访一次。每月电话回访和质量跟踪回访一次,并做好回访记录。

7、设备技术培训服务:免费为客户的操作人员进行现场技术培训、技术指导、日常维护培训以及跟踪培训服务,直至操作人员能独立工作满意为止。

维护与保养作业程序:

1、本公司售后服务的作业分为下列四项:

(1)有费服务(A)——凡为客户保养或维护本公司出售的商品,而向客户收取服务费

用者属予此类。

(2)合同服务(B)——凡为客户保养或修护本公司出售的商品,依本公司与客户所订立商品保养合同书的规定,而向客户收取服务费用者属于此类。

(3)免费服务(C)——凡为客户保养或维护本公司出售的商品,在免费保证期间内,免向客户收取服务费用者属于此类。

(4)一般行政工作(D)——凡与服务有关之内部一般行政工作,如工作检查、零件管理、设备工具维护、短期在职训练及其他不属前三项的工作均属于此类一般行政工作。

2、服务中心或公司服务组,接到客户之报修电话或文件时,该单位人员应即将客户的名称、地址、电话、商品型号等,登记于“报修登记簿”上,送请技术部门派工赶赴现场。

3、技术人员持前往客户现场服务,凡可当场处理完妥者即请客户于维修服务凭证

4、凡属有费服务,其费用较低者,应由技术人员当场向客户收费,将款向交于公

便另行前往收费。

5、凡一项服务现场不能处理妥善者,应由技术员将商品携回修护,并要求客户于

7、凡待修商品,不能按原定时间修妥者,技术员应即报请技术部门主管予以协助。

9、技术员应于每次将所从事修护工作的类别及所耗用时间填“技术员工作日报表”送请技术部门主管核阅存查。

10、对返修产品应在正前方标贴上注明故障原因。维护与保养作业程序流程图附后。

客户意见:

1、本公司为加强对客户的服务,并培养服务人员“顾客第一”的观念,特举办客户意见调查,将所得结果,作为改进服务措施的依据。

2、客户意见分为客户的建议或抱怨及对技术员的评价,公司将把客户评价资料作为技术员每月绩效考核之一部分外,对客户的建议或抱怨,技术部应特别加以重视,

认真处理,以精益求精,建立本公司售后服务的良好信誉。

3、技术部门及分公司应将当天客户“报修登记簿”送至派遣的服务人员手中,当即受理。以凭填寄客户意见调查卡。调查卡填寄的数量,以当天全部报修数为原则,不采抽查方式。

4、对技术员的品评,分为态度、技术、到达时间及答应事情的办理等四项,每项均按客户的满意状况分为四个程度,以便客户勾填。

5、对客户的建议或抱怨,其情节重大者,技术部应即提呈副总经理核阅或核转,提前加以处理,并将处理情况函告该客户;其属一般性质者,技术部自行酌情处理之,惟应将处理结果,以书面或电话通知该客户。

6、凡属加强服务及处理客户的建议或抱怨的有关事项,技术部应经常与服务中心人员及分公司保持密切的联系,随时予以催办,并协助其解决所有困难问题。

7、服务中心及分公司对抱怨的客户,无论其情节大小,均应由技术部门主管亲自或专门派员前往处理,以示慎重。

客户投诉:

1、客户投诉管理办法:

目的:为求迅速处理客护投诉案件,维护公司信誉,促进质量改善与售后服务,制定本办法。

内容:包括客户投诉表单编号原则,客户投诉的调查处理、追踪改善、成品退货、处理期限,核决权限及处理逾期反应等项目。

范围:凡本公司产品遇客户反应质量异常的申诉(以下简称“客户投诉”)时,依本施行办法的规定办理。

分类:客户投诉处理作业依客户投诉异常原因的不同区分为:

1、非质量异常客户投诉发生原因(指人为因素造成、自然灾害、地震、雷击、虫害等)。

2、派遣人员怠慢对待保修产品。

3、派遣人员工作态度不好与客户有争执口风等。

4、返修产品时间迟缓等。

5、返修产品价格过高等。

6、返修产品存在质量问题。

处理职责:各部门客户投诉案件的处理职责。

1、技术部门:①、详查客户投诉产品的订单编号、产品型号、数量、交返日期。②、了解客户客户投诉要求及客户投诉理由的确认。③、协助客户解决疑难或提供必要的参考资料。④、迅速传达处理结果。

2、销售部门:①、综理客户投诉案件的调查、提报与责任人员的拟定。②、发生原因及处理、改善对策的检查、执行、督促、防之提报。③、客户投诉质量的检验确认。

3、质量部:①、客户投诉案件的登记,处理时效管理及逾期反应。②、客户投诉内容的审核、调查、提报。③、客户投诉立会的联系。④、处理方式的拟定及责任归属的判定。⑤、客户投诉改善案的提出、洽办、执行成果的督促及效果确认。⑥、协助有关部门与客户接洽客户投诉的调查及妥善处理。⑦、客户投诉处理中客户投诉反应的意见提报有关部门追踪改善。

客户反应调查及处理:

1、销售部人员于接到客户反应产品异常时,应即查明该异常(编号、型号、交运日期、数量、不良数量)、客户要求,并即填具“客户抱怨处理表”。

2、客户投诉案件若需会勘者,销售部门在未填立“客户抱怨处理单”前,销售人员应立即反应质量管理部人员共同前往处理,若质量管理部人员无法及时前往时由总经理指派有关人员前往处理,并于处理后向总经理报告。

3、为及时了解客户反应异常内容及处理情况,由质量管理部或有关人员于调查处理后三天内提出报告呈总经理批示。

4、质量部追查分析原因及判定责任归属部门后,送技术部分析异常原因并拟定处理对策,并送经理室批示意见批示处理。

3、判定发生单位,若属我方质量问题应另拟定处理方式,改善方法是否需列入追踪(人为疏忽免列案追踪)作明确的判定。

4、经核签结案的“客户抱怨处理表”第一联质量管理部存,第二联销售部门存,第三联送会计科存。

5、“客户抱怨处理表”会决后的结论,若客户未能接受时销售部门应再填一份新的“客户抱怨处理表”附原抱怨表一并呈报处理。

6、质量部每月10日前汇总上月份结案的案件于“客户投诉案件统计表”会同技术部及有关部门主管判定责任归属确认及比率并检查各客户投诉项目进行检查改善对策及处理结果。

7、销售部不得超越核决权限与客户做任何处理的答复协议或承认。对“客户抱怨处理表”的批示事项据以书信或电话转答客户(不得将“客户抱怨处理表”影印送客户)。

8、各部门对客户投诉处理决议有异议时得以“签呈”专案呈报处理。

9、客户投诉内容若涉及其他公司,原物料供应商等的责任时由总经理室会同有关单位共同处理。

10、客户投诉不成立时,销售部门于接获“客户抱怨处理表”时,以规定收款期收回应收帐款,如客户有异议时,再以“签呈”呈报上级处理。

客户投诉案件处理期限:

1、“客户抱怨处理表”处理期限自总经理室受理起国内5天国外7天内结案。

2、各单位客户投诉处理作业流程处理期限。

管理体制:

1、公司设专门技术部售后服务人员,部门应做好售后服务的备品、备件、零部件配套库。

2、服务及时率≥95%;客户满意度≥95%;客户抱怨率(确属服务责任的)<2%。

3、公司售后服务机构负责客户反馈信息的收集、投诉的受理,退件、换件、产品的维修处理,并将处理意见和结果及时通报给客户。

4、除了公司维护费用外,服务人员不准以任何理由或借口向用户收取各种费用,杜绝索要吃、卡、拿、要等有损企业形象行为,否则同经发现,予以解雇。

5、服务人员在服务过程中应使用文明用语,自觉维护企业形象,对不了解的问题和与技术、服务无关的事不准乱下结论,同时应注意保护与本公司配套厂商的形象。

要强迫客户签名;客户不满意则跟踪服务直至用户满意为止。

应急预案措施:

1、服务人员在产品维修现场不能解决问题的,应及时更换备品、备用件,尽量不影响客户的正常使用。

2、公司配件库应随时有更换备用件库存,每30天要清点一次,应对突发事件的需要。

3、售后服务部应由专人管理,对信息资源的建设或及时更新,应对客户的需求。

相关记录:

《售后服务记录单》REC-SMP-ZL006

医疗器械运输操作规程20200427

医疗器械运输操作规程 一、目的:制定-一个医疗器械运输的程序,保证产品质量在运输过程中不受影响,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)等法规,特制订本程序。 二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、操作规程: 1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求: (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作: (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单,按购货单位进行整理归类,统计待运商品的件数,填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车

辆,般情况下,做到待发产品三天内送达客户。 5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续,需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施,在运输时,配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护,防止产品运输过程中损坏,在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续,签回运输单据。 五、质量记录: 1、《运输交接记录表》 2、《装箱清单》

医疗器械操作规程内容

目的:为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作 用以及使得质量管理体系有效地运行,完成公司制定的质量方针目标。 依据:《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。 范围:适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 职责:质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查,统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核;质量负责人负责质量管理体系文件的审阅;法定代表人或授权的企业负责人负责质量管理体系文件的批准执行;行政办公室负责行政文件的编制,法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。行政办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 内容: 质量管理体系文件编制计划: 质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度,经总经理批准后分发至各编写部门。 质量管理体系文件的起草:各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。 质量管理体系文件的审核:经质量管理部审核的质量管理体系文件,由质量负责人 对修改稿进行审核。 质量管理体系文件的批准执行:审阅结束后,由总经理签署发布执行。 质量管理体系文件的发放使用:质量管理体系文件发放前行政办公室应编制有效的文件清单,规定发放的数量和范围,领用人办理签收手续。 质量管理体系文件的回收:作废的文件,行政办公室应进行登记并回收,防止作废的文件继续留在工作现场。 质量管理体系文件的执行监督与检查:每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况,对存在的问题提出纠正和预防措施。 行政类文件的编制:行政办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文 件、人员任免文件、法人委托书等。 法定代表人或法定代表人授权人对行政办公室编制的行政类文件进行批准执行。 行政类文件的发放:行政办公室应对批准的行政文件进行登记发放,文件接收部门进行收件签字。

药品售后服务管理规程

药品售后服务管理规程 1. 目的:规范公司药品售后服务管理,为客户提供优质服务。 2. 范围:适用于公司所有药品的售后服务。 3. 职责:客服部负责本规程的执行,质量管理部负责有关药品质量方面的售后服务处理。 4. 内容: 4.1. 售后服务 4.1.1. 及时回复在销售业务过程中所发生的函件,并将处理结果归档备查。 4.1.2. 接受用户来函来电、接待来访,在售后服务工作中做到热情、周到、用户至上,注意社交礼 仪,尽量满足用户的需要,解决用户在用药中的疑难问题。 4.1.3. 定期组织用户访问工作,填写《用户质量访问记录表及意见处理单》(具体样式 见文件后附),报客服部经理批准。 4.1.3.1. 访问方式: a. 书面访问,如发函、传真、电报等; b. 座谈会、恳谈会等; c. 电话访问。 4.1.3.2. 访问对象: a. 医药公司负责人; b. 药店负责人; ph W C. 丿者。 4.1.3.3. 访问内容: a. 疗效、副作用等;

b. 剂型和用法、用量; c. 价格; d. 包装(携带、存放、使用等); e. 其他意见或建议。 4.1.34 回访周期:半年。 42信息反馈 4.2.1. 对用户的来信、来电、来访及时回函、热情接待,并填写《市场信息反馈记录》(具体样式 见文件后附),并对用户反应的问题及时处理。 4.2.2. 对用户提出的有关产品质量问题的函件和质量方面的投诉及时转交质量管理部按照《质量问 题投诉处理管理规程》(SMP-ZL-QA02)处理。 4.2.3. 对药品不良反应信息的收集,及时转交质量部按照《药品不良反应报告和监测管 理规程》(SMP-ZL-QA***)处理。 4.2.4. 客户以质量名义要求退货时,客服人员执行《产品退货管理规程》(SMP-FY004 4.2. 5. 在销售环节所发生的质量、数量、运输破损等问题,如经调查确属本公司环节问题,客服及 时处理做好补货工作。如经调查不属本公司环节问题,客服应及时向客户解释并协助解决问题。 4.2.6. 每月定期汇总所有用户反馈信息,填写《市场信息反馈记录》和《市场信息反馈台帐》(具 体样式见文件后附)。 4.3.销售所需样品(成品、印刷包材)的领用执行《样品(成品、印刷包材)领用操作 规程》(SOP-FY00)。 文件变更历史:

检验记录书写规程

Standard Operating Procedure 1、目的:建立检验记录书写规程,规范检验记录的书写。 2、范围:本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人:QC检验员。 4、正文: 4.1检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。

4.2检验记录的基本要求: 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格,并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前,应逐一查对检品的品名、批号、收检日期,以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数;单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者,应列出文件编号。 4.2.4检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日期,操作方法(如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,则应详细记录,并鲜明标出, 以便进一步研究),实验数据,计算和结果判断等,均应及时、完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辨,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品,应记录其使用前的处理。

营业场所医疗器械陈列及检查操作规程

营业场所医疗器械陈列及检查操作规程 1、医疗器械陈列 1.1必须是经过本门店验收合格,其质量和包装符合规定的医疗器械方可上架陈列。凡质量有疑问的医疗器械一律不予上架销售。 1.2应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求: 1.2.1按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械; 1.2.2贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; 1.2.3搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装; 1.2.4按照医疗器械的贮存要求分区、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放; 1.2.5医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与经营场所地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; 1.2.6贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损; 1.2.7工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; 1.2.8医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 2、陈列医疗器械检查方法

2.1医疗器械养护员依据陈列医疗器械的流动情况,对陈列医疗器械每一个月检查一次,重点医疗器械半月检查一次,并认真做好陈列医疗器械检查记录。 2.2医疗器械养护:医疗器械养护员在质量养护检查中,依据陈列医疗器械的外观质量变化情况,按照医疗器械用途逐一检查,检查合格的医疗器械做好“陈列医疗器械检查记录”可继续上架销售;质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售,并详细记录,同时上报质量管理员进行复查。 2.3医疗器械效期管理:医疗器械养护员根据每月对陈列医疗器械的检查,填报“重点养护检查记录”;质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售。 3、对陈列环境和陈列条件的检查,养护人员每天上午9:00和下午15:00定时记录店内温、湿度,对不符合规定要求的,应及时采取相应措施,至至符合规定,并做好记录,妥善保存。 4、对各种养护设备进行检查,保证养护齐备的正常运行,如发现故障立即通知维修人员,在最短时间内使设备正常运行起来。 5、养护人员每月负责对养护信息进行汇总、分析。

药品售后服务管理规程

共2页第1页种类:产品发运与召回管理题目:版本号: 编号:SMP-FY002 药品售后服务管理规程00 编订人:审核人:审核人: 编订日期:审核日期:审核日期: 批准人:颁发部门: 批准日期:生效日期: 分发部门:客服部、质量管理部 药品售后服务管理规程 1.目的:规范公司药品售后服务管理,为客户提供优质服务。 2.范围:适用于公司所有药品的售后服务。 3.职责:客服部负责本规程的执行,质量管理部负责有关药品质量方面的售后服务处理。 4.内容: 4.1.售后服务 4.1.1.及时回复在销售业务过程中所发生的函件,并将处理结果归档备查。 4.1.2.接受用户来函来电、接待来访,在售后服务工作中做到热情、周到、用户至上, 注意社交礼仪,尽量满足用户的需要,解决用户在用药中的疑难问题。 4.1.3.定期组织用户访问工作,填写《用户质量访问记录表及意见处理单》(具体样式 见文件后附),报客服部经理批准。 4.1.3.1. 访问方式: a.书面访问,如发函、传真、电报等; b.座谈会、恳谈会等; c.电话访问。 4.1.3.2. 访问对象: a.医药公司负责人; b.药店负责人; c.患者。 4.1.3.3. 访问内容: a.疗效、副作用等; b.剂型和用法、用量; c.价格; d.包装(携带、存放、使用等);

SMP-FY002药品售后服务管理规程版本号:00 共2页第2页 e.其他意见或建议。 4.1.3.4. 回访周期:半年。 4.2.信息反馈 4.2.1.对用户的来信、来电、来访及时回函、热情接待,并填写《市场信息反馈记录》 (具体样式见文件后附),并对用户反应的问题及时处理。 4.2.2. 对用户提出的有关产品质量问题的函件和质量方面的投诉及时转交质量管理部 按照《质量问题投诉处理管理规程》(SMP-ZL-QA024)处理。 4.2.3.对药品不良反应信息的收集,及时转交质量部按照《药品不良反应报告和监测管 理规程》(SMP-ZL-QA***)处理。 4.2.4.客户以质量名义要求退货时,客服人员执行《产品退货管理规程》(SMP-FY004)。 4.2. 5.在销售环节所发生的质量、数量、运输破损等问题,如经调查确属本公司环节问题,客服及时处 理做好补货工作。如经调查不属本公司环节问题,客服应及时向客户解释并协助解决问题。 4.2.6.每月定期汇总所有用户反馈信息,填写《市场信息反馈记录》和《市场信息反馈 台帐》(具体样式见文件后附)。 4.3.销售所需样品(成品、印刷包材)的领用执行《样品(成品、印刷包材)领用操作规程》 (SOP-FY006)。 5.文件变更历史: 文件变更历史 序号版本号变更原因修订日期生效日期

医疗器械收货操作规程

文件名称:医疗器械收货操作规程编号: 制定医疗器械收货操作规程,规范医疗器械收货流程,使之符合相关规定。 二、适用:医疗器械收货工作。 三、执行:医疗器械贮存人员、质量管理人员、医疗器械采购人员。 四、内容:开展医疗器械收货工作,应严格遵守的以下操作规程 到货检查 采购品种到货,收货人员先对运输工具和运输状况进行检查: 检查运输工具是否密闭,若发现有雨淋、腐蚀、污染等现象,通知采购部门并报质量管理部门处理; 检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议日期一致,不符合约定期限应报质量管理部门处理; 供货方委托配送的,依据采购部门提前告知的内容,逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,和采购部门告知的不一致的,应通知采购部门,并报质量管理部门处理; 上述工作完成后,收货人员依据相对应的医疗器械采购订单,查验随货同行单(票)及相关所需凭证: 无随货同行单(票)或不是采购订单上的品种,予以拒收; 随货同行单(票)上记载的供货单位、生产企业及生产企业许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械名称、规格(型号)、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购订单不符或与本企业实际情况不符的,予以拒收,并通知采购部门处理。 依据随货同行单(票)核对医疗器械实物,随货同行单(票)中的医疗器械名称、规格(型号)、批号或序列号、数量、生产厂商等内容与实物不符的,予以拒收,并通知采购部门处理。 收货过程中,对于随货同行单(票)或到货医疗器械与采购订单记录的有关内容不符的,通知采购部门与供货单位核实和处理: 随货同行单(票)除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单(票)后,方可收货; 随货同行单(票)除数量以外的其他内容与采购订单、医疗器械实物数量不符的,经供货单位确认后,由采购部门确定并调整采购数量后,收货人员方可收货;供货单位对随货同行单(票)与采购订单、医疗器械实物不符等情况不予确认的,予以拒收,有异常情况的,报质量管理部门处理。 销后退回品种到库,收货人员应核实并依据企业相对应的销后退回医疗器械通知单,核查退货的医疗器械: 医疗器械外观状况有明显质量问题的,生产厂商、医疗器械名称、规格(型号)、批号或序列号、数量等内容和销售退回医疗器械通知单不一致的,予以拒收;

医疗器械操作规程内容

医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题,以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械,查看其合法的产品注册证,了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械,收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书,收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章,进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表,以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款:产品应符合质量标准和有关质量要求;附产品合格证;产品包装符合有关规定和货物运输要求;进口产品应提供符合规定的证书和文件,购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录,对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准,并明确产品的批号、生

产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序 1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料,提出申请,收集首营企业和首营品种资料 2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品;营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件;条码证书;商标注册证;法人授权委托书;业务代表身份证明。 3、从医疗器械经营企业供货需要收集:经营一类医疗器械提供营业执照,经营二类医疗器械提供备案凭证,经营三类医疗器械提供医疗器械许可证,经营范围需涵盖所经营品种;经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件;法人授权委托书;业务代表身份证明。 4、收集首营产品资料为:二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证” ,产品质量标准,认证检验机构出具的医疗器械检验报告;一类器械收集医疗器械生产备案凭证;产品质量标准;所有的器械都应收集说明书、标签备案资料,以及说明书、标签实物;首批到货产品的出厂检验报告单。 5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。 6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后,连同收集的资料报质量管理机构审核。 7、质管机构审核(必要时去现场考察),签署意见。 8、报分管质量经理审批、签字,再报质量负责人批准。 医疗器械验收操作规程 一、验收员凭通知医疗器械入库凭证(销后退回通知单、供货方随货同行运单、)对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》 和有关医疗器械质量标准进行验收。 二、验收时,首先清点大件,要求到货与入库凭证相符,然后对照 入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册

医疗器械售后服务管理规程

医疗器械售后服务管理规程 (ISO13485-2016/YYT0287-2017) 1.0目的 规范公司售后服务管理,为客户提供优质服务。 2.0范围 适用于公司售后服务的管理。 3.0引用/参考文件 《与顾客有关的过程控制程序》 《顾客投诉管理规程》 《顾客满意度调查管理规程》 《不良事件报告控制程序》 《退货管理规程》 《对外提供样品管理规程》 《年度回顾管理规程》 《管理评审控制程序》 4.0职责 4.1销售部 销售部作为本规程的管理部门,负责本规程的具体执行。 4.3质量部 负责根据销售部接收到与产品质量相关的反馈信息进行售后服务。 4.3其他部门 在需要时,提供协助。

5.0程序 5.1售后服务的要求 5.1.1销售部业务员应及时回复与顾客相关的函件、信息和电话。 5.1.2顾客的来函来电、来访接待,业务员的售后工作应当热情、周到、用户至上,注意社交礼仪,尽力满足顾客的要求和解答顾客疑问,对于超过业务员能力范围的,应当咨询公司专业人员后答复顾客;必要时,可以安排顾客与专业人员直接对接。 5.1.3应当定期调查顾客对公司售后满意情况,具体可以按照《顾客满意度调查管理规程》的要求执行。 5.2售后信息反馈 5.2.1对于顾客通过来电、邮件、社交软件等渠道反馈的信息,业务员应予以提供热情周到的解答和服务,事后应当将相关信息记录与《售后服务信息登记表》,详细记录顾客名称、联系方式、售后产品,售后具体信息,处理售后业务员信息,客户满意程度等信息。 5.2.2对于顾客反馈的与产品质量有关的投诉,业务员应当在《售后服务信息登记表》将相关信息记录后立即联络质量部按照《顾客投诉管理规程》的要求执行。 5.2.3对于顾客反馈的产品不良事件的相关信息,业务员应当在《售后服务信息登记表》将相关信息记录后立即联络质量部按照《不良事件报告控制程序》的要求执行。 5.2.4对于产品出现质量问题或者其他问题的,业务员应当在《售后服务信息登记表》将相关信息记录后立即联络质量部按照《退货管理规程》的要求执行。

检验原始记录管理规程

1.目的:制订公司检验原始记录收集、整理及归档基本方法和原则。 2.适用范围:本规程适用于检验原始记录(包括取样记录、检验台帐等)。 3.职责:QC及QC主管负责本规程的实施。 4.内容: 4.1 填写要求 4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔(碳素)书写,字迹应清晰工整。 4.1.2 原始数据应在检测的同时记录,全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内,所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名,附于记录中。 4.1.3 检验完成后及时填写台帐;检验记录要求真实、准确,不得弄虚作假、编造数据。 4.1.4 记录出现错记时,在错误处划一条单线,不得涂改,以保证其清晰可辨,更正后签名,注明日期。 4.2 记录复核 4.2.1 检验原始记录完成后交第二人复核,复核内容为:操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程;检验项目完整,不缺项,记录完整正确;书写工整、正确,改错正确;计算公式、计算值均正确;检验人签名准确等。记录符合规定要求,复核人签名。 4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。 4.2.3 检验原始记录由检验人员保管,检验完成并经第二人复核后,与检验报告单一起交QC 室主任审查。 4.3 记录保管与归档 4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放,在归档前由QC 自身管理,不得遗失。若检验记录遗失,需调查丢失原因追究当事人责任,并对该批物料重检后发放报告单。 4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存,归档时间如下: 4.3.2.1 成品检验记录每月归档; 4.3.2.2包装材料检验记录每月归档; 4.3.2.3水质检验记录每月归档; 4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档; 4.3.2.5原辅料检验记录每月归档; 4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档

医疗器械质量管理文件操作规程

医疗器械质量管理文件操作规程 一、目的:通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制,以证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理,保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责: 1、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责; 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理,工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格,凭证等); 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责

管理,并按规定期限归档; 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容:质量记录应符合以下要求: 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处加盖本人名章,保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存; 4、质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失; 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间; 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。

药品售后追回操作规程

药品售后追回操作规程 目的及依据:为了保证问题药品追回工作的有效进行,依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、本企业《药品售后追回管理制度》,制定本操作规程。 适用范围:质量管理部、采购部、销售部、储运部 内容: 1、追回的范围 1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品,本企业有售的; 1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中,发现药品储存期间有不合格项目出现,或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷,药品生产企业通知停止销售的; 1.3各级药品检验部门在本企业监督检验、抽查中发现的不合格药品; 1.4药品售出后,因非储存、养护不当,库存药品有变质情况,应主动追回已售出的同批次药品; 1.5药品售出后,客户有事实根据提出质量有问题,经确认属实的。 2、追回信息的来源、形式 2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知;

2.2药品生产企业或供应商的追回通知; 2.3本企业质量体系管理活动中发现的; 2.4从销售客户的信息反馈中获悉; 2.5信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。 3、信息的分析、处理 3.1质量管理部接到药品追回信息后应立即通知销售、采购、储运部门停止该品种购销、配送工作,并在计算机系统中予以锁定,同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查; 3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品,质量管理部应立即上报企业质量负责人,建议启动问题药品追回程序; 3.3本企业在接收药品检验部门的市场抽验中,药品检验报告书上有不合格项目,质量管理部应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的,还是具有普遍性、属于重大质量问题; 3.4本企业在药品在库储存、养护过程中若发现不合格药品,质量管理部应立即根据仓储环境、养护措施方法,分析、确认是否为重大质量问题; 3.5来自销售客户的信息反馈,在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目,质量管理部需对该不合格项目展开分析、评价,确认是由于销售客户局部储存点的环境影响造成的,还是具有普遍性、属于重大质量问题;

检验记录和检验报告管理规程

检验记录和检验报告管理规程 一、目的 为了规范检验记录和检验报告的管理 二、范围 本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。 三、职责 实验检测人员 四、内容 1.检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须准确、真实、及时。 1.2.检验记录书写要求: 1.2.1 检验记录内容必须真实,记录及时、字迹清楚、色调一致,不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整,无缺页损角;字迹清楚,书写正确无涂改;错误处用横线划去,划去后的字应可辨认,书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后,应由第二人进行复核。复核后的记录,属复核错误的,复核人要负责,属检验错误的复核人无责任。 1.2.检验记录应当至少包括以下内容: 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源(必要时注明供应商和生产商的名称); 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程; 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号; 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号; 1.2.5.检验所用动物的相关信息; 1.2.6.检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度; 1.2.7.检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号;1.2.8.检验日期; 第 1 页共2页

1.2.9.检验人员的签名和日期; 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2.检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。 第 1 页共2页

医疗设备操作流程图

心电图机操作流程向病人解释(清醒病人) 准备病人(平卧、四肢平放) 酒精棉球清洁导联接触部位 接上各导联线开启电源开关按START 键开始记录 关机,从病人身上取下电极 心电图纸上标导联并写上姓名、日期、时间 整理导联线放回原处 胸导联V1:胸骨右缘第四间V2:胸骨左缘第四肋间V3:V2与V4联线的中点V4:左锁骨中线与第五肋间相交处V5:左腋前线,与V4同一水平V6:左腋中线,与V4同一水平 肢导联右上肢:红右下肢:黑左上肢:黄左下肢:蓝

监护仪操作流程 着装整洁,洗手,戴口罩 准备用物 做好解释工作 评估周围环境及光照情况,有无电池波干扰 连接电源线,打开监护仪 暴露病人胸部,选择电极安放位置,局部用酒精脱脂将电极片连接至导线上,按标示贴电极片选择导联,保证监测波形清晰无干扰,主波向上 调整心电图的波形大小,QRS波形应>0.5mv 调节心率、血压、氧饱和度、呼吸上下限及血压间隔时间安慰体贴病人,交代注意事项

注射泵操作流程 接通电源 检查泵功能是否正常 按医嘱配好药物 连接输液延长管并排尽空气放入注射器槽内并妥善安装 打开总开关 按医嘱调节泵入药物剂量打开开始运行开关(绿灯亮)

输液泵操作流程

常规消毒液体瓶塞 连接好配套输液管并排气 将输液管置于输液泵槽内感应器处,并妥善固定 打开输液泵开关 设置液体输入总量(ml) 设置液体输入流量(ml/h),范围1-1000ml/h 按开始键启动输液泵 点滴通畅准确 及时处理报警现象——息音→排除故障→观察输液情况→息音键复位常见报警现象:管路中有气泡,堵塞,输液滴完,低电压,管路脱落 一次性用物归类消毒处理 呼吸机操作流程 治疗车,静脉泵等设备清点数后放回原处

医疗器械操作规程完整

医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 (1) 2. 采购操作规程 (3) 3. 验收操作规程 (5) 4. 储存保管操作规程 (7) 5. 养护操作规程 (8) 6. 出库复核操作规程 (10) 7. 销售操作规程 (12) 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15) 9. 售后服务操作规程 (18) 10. 售后退回操作规程 (20) 11. 诊断试剂购进操作规程 (21) 12. 诊断试剂验收操作规程 (23) 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24) 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26) 15. 诊断试剂运输操作规程 (28) 16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29) 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)

1.目的:为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行,完成公司制定的质量方针目标。 2.依据:《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗 器械流通法律、行政规章。 3.范围:适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责:质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查,统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核;质量负责人负责质量管理体系文件的审阅;法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行;综合办公室负责行政文件的编制,法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容: 5.1.质量管理体系文件编制计划: 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度,经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草:各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核:经质量管理部审核的质量管理体系文件,由质量 负责人对修改稿进行审核。

8、药品销售及售后服务管理程序

1、目的:对药品销售过程中的质量状况进行有效控制,以确保药品销售在符合GSP有关规定的前提下,满足顾客的需求。 2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及《药品流通监督管理办法》等法律法规规章制定本制度。 3、范围:适用于对药品销售过程及售后服务的质量管理。 4、责任者:销售部、质管部。 5、规定内容: 5.1贯彻执行有关药品法律法规和规章,严禁销售假劣药品和质量不合格药品。 5.2 确定购货单位的合法资格及质量信誉。认真审核购货单位的合法资格、经营范围,确保将药品销售给具有合法资格的药品经营企业或医疗机构。 5.3药品经营企业应审核: 5.3.1药品经营许可证和营业执照所登记的企业名称等内容是否相符,企业原公章印是否与企业名称一致;是否均在有效期内。 5.3.2提供GSP证的,应审核企业名称等内容是否相符,是否在有效期内。 5.3.3拟销售的药品是否在许可证核准的经营范围中。 5.3.4.如是零售连锁企业的门店,则公司不能向其供货。 5.4各级医疗机构应审核: 5.4.1审验有否《医疗机构执业许可证》,证照是否在有效期内。 5.4.2审验医疗机构印章是否与企业名称一致。 5.4.3提供《营业执照》的,应审核企业名称等内容是否相符,是否在有效期内.未能提供营业执照的,该企业负责人应在医疗机构执业许可证复印件上签名。 5.5销售员在了解掌握销售对象的合法资格后,索取并审核加盖购货企业原印章的合法性资料,再由公司质管部审核其的合法性后保存备查;只有在公司已经建立合格客户档案的购货单位,销售部方可与之开展业务往来。对新增购货单位,销售员填写的《客户资质审核表》,连同索取的资料,经销售部、质管部、财务部和质量负责人审核批准后签订销售合同,方可开展业务。不得将药品销售或超范围销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及营业执照的单位和个人。

检验记录管理规程

检验记录管理规程 目的:建立检验记录管理规程,确保记录原始、真实、完整、清晰。 适用范围:所有原始检验记录 责任人:质量管理部主任、检验员 内容 检验记录属报告的依据,是检验过程中形成的第一手资料,是产品质量特性、状况的真实反映,检验记录必须原始、真实、完整、清晰。 1、检验记录样稿设计 依据药典标准和行业要求,结合我公司实际情况和检验记录的内容,设计记录样稿,并经主管领导审核。 2、检验记录印刷 2.1、印刷记录,先填写印刷申请单,由主管领导签字后,附上检验记录样稿,交采购贸易部,由采购贸易部指定印刷厂印刷。 2.2、印刷厂返回样稿后,核对无误后,可按要求数量印刷。 3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。领取时登记数量、时间、签名。 4、检验记录内容 4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号,必要时注明供应商和生产商的名称和来源。 4.2、依据的质量标准和检验操作规程。 4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。 4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。

4.5、检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.6、检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号。 4.7、检验日期。 4.8、检验人员的签名和日期。 4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。 5、填写记录要求 5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写,以正楷字为标准,字迹清晰,色调一致。 5.2、内容真实,严禁事后补记或转抄,不得随意擦抹涂改,不得撕毁。当记录出现错误时,每一错误应划改,并将正确值写在其旁边,改动人应签名或盖章,注明改动日期。 5.3、按检验周期规定,及时填写好记录,并出具报告书、存档。 6、记录管理 6.1、检验记录由专人核对、整理,并根据原始记录做台帐、归档备查。应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。 6.2、应以便于存取的方式存放,并规定记录的保存期(检验记录保留至药品有效期后一年)。 6.3、所用记录应予安全保护和保密。

医疗器械收货操作规程

医疗器械收货操作规程 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020

编号: 文件名称:医疗器械收货操作规程 一、目的: 制定医疗器械收货操作规程,规范医疗器械收货流程,使之符合相关规定。 二、适用:医疗器械收货工作。 三、执行:医疗器械贮存人员、质量管理人员、医疗器械采购人员。 四、内容:开展医疗器械收货工作,应严格遵守的以下操作规程 1.到货检查 1.1.采购品种到货,收货人员先对运输工具和运输状况进行检查: 1.1.1.检查运输工具是否密闭,若发现有雨淋、腐蚀、污染等现象,通知采 购部门并报质量管理部门处理; 1.1. 2.检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议日期一致,不符合约定 期限应报质量管理部门处理; 1.1.3.供货方委托配送的,依据采购部门提前告知的内容,逐一核对承运方 式、承运单位、启运时间等信息,和采购部门告知的不一致的,应通知采购部门,并报质量管理部门处理; 1.2.上述工作完成后,收货人员依据相对应的医疗器械采购订单,查验随货同行单 (票)及相关所需凭证: 1.2.1.无随货同行单(票)或不是采购订单上的品种,予以拒收; 1.2.2.随货同行单(票)上记载的供货单位、生产企业及生产企业许可证号 (或备案凭证编号)、医疗器械名称、规格(型号)、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购订单不符或与本企业实际情况不符的,予以拒收,并通知采购部门处理。 1.3.依据随货同行单(票)核对医疗器械实物,随货同行单(票)中的医疗器械名 称、规格(型号)、批号或序列号、数量、生产厂商等内容与实物不符的,予以拒收,并通知采购部门处理。

医疗器械公司新版质量管理操作规程完整

医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................12、医疗器械购进管理操作规程......................................................23、医疗器械验收管理操作规程......................................................34、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) 6、医疗器械运输操作规程 (6) 7、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………9 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………12

证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理,保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责: 1、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责; 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理,工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格,凭证等); 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理,并按规定期限归档; 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容:质量记录应符合以下要求: 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处加盖本人名章,保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存; 4、质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失; 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间; 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX-GC-00,即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: 1、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档,以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; 4、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; 1、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录3、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 8、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录12、销售记录(销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 14、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知16、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案19、顾客投诉处理记录20、质量记录处理(销毁)

检验原始记录管理制度.doc

检验原始记录管理制度1 湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件 制定检验原始记录的管理办法,明确了检验原始记录的填写、审核、存档要求。 责任 质量部负责本制度的制定,检验人员负责实施,质量监督员负责监督执行。 范围 适用于与公司产品检验有关的所有原始记录的管理。 内容 1、质量检验室负责的样品分析检验的全过程必须填写相应的原始记录,记录应准确、完整、及时; 2、记录应字迹清晰、工整,当有笔误发生时,不得随意涂改,不允许使用修正液,应在写错处划一条横线,横线划过后,原笔误依然清晰可辨,在横线上方填写正确的数据或字迹,然后签上更正人姓名和更正日期; 3、检验原始记录应包括样品名称、批号,检验项目、质量标准依据、样品外观现象、计算公式,化学结果、现象(如果采用标准品应注明其重量、纯度和其它必要信息)、化验员的结论和签名,计算审核人的签名;

4、各种数据的准确度的确定 4.1 样品重量的有效数字应与称量时使用的天平的精度保持一致; 4.2 滴定液消耗的毫升数读到0.01ml; 4.3 在数据处理过程中,对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则,详见《有效数字的修约管理制度》; 4.4 最后报告检测结果的有效位数应与方法要求相一致。在运算过程中,其有效位数可适当保留,而在运算结束后根据有效数字的修约规则对结果进行修约。 5、含量分析的相对偏差的要求 5.1 平行样的取样量相对偏差不超过5% 5.2 取样量不超过规定量±10% 5.3 仪器分析法不超过3% 6、记录复核 检验记录完成后,应由化测室负责人对记录内容、计算结果进行复核并签字;复核后的记录,如属于内容和计算错误,复核人要负责,如属于检验错误,则复核人没有责任; 7、检验原始记录应整理成批检验记录,至少要保存至成品有效期后一年,无有效期的产品应保存三年;批检验记录的保存由质量部质量保证室负责;

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