医疗器械操作规程

医疗器械采购标准操作规程

一、目的：依法经营，保证医疗器械购进质量安全可靠，防止不合格医疗器械进入公司。

二、范围：适用于公司医疗器械采购全过程的质量控制。

三、职责：企业负责人、采购部、质量管理部门负责人对本操作规程实施负责。

四、内容：

1、供货方的选择与评定：

1.1 供货方必须是具有《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》的生产企业或经营企业，其经营方式、范围应与证照内容一致。

1.2供货方选择评定的主要内容有：供货方的产品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质量体系状况等。

1.3对供货方的评定由质量部组织进行。质量部、采购部等部门人员参加。

1.4评审方法主要有：文件评审、样品评定、质量历史、证书验证和确认等。如有必要，可赴供货方实地考察。

2、首营资质审核：

2.1首营企业审核：首营企业应填报《首营企业审核表》，经采购部、质量部审核后，由公司质量负责人审批后方可经营。审批表由质管部归档保存。重点审核资料有：加盖企业公章原印章的：《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械产品注册证》

（含注册证附件）的复印件；《营业执照》；企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售代表人介绍信、身份证明；进口医疗器械必须索取商检部门的报关单、供方授权委托书、产品中文标识；

2.2首营产品的审核：加盖供货单位公章原印章的医疗器械生产或进口批准证明复印件，审核无误方可采购。

2.3以上资料归入质量部质量档案。

3、与供货者签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；产品运输的质量保证及责任等。

4、建立合格供方名单：质管部每年组织一次对供货方综合质量评定，审核合格的列入下一年度合格供方名单，并做好评定记录。

5、计算机系统对合格供方的资质有效期进行预警、锁定的动态管理。

6、采购员在采购开票单上，如实填写商品的编号、名称、规格、产地、单位、计量规格、数量等信息，收货员依此作为收货依据查核验收。

医疗器械采购收货标准操作规程

一、目的：规范采购收货操作，确保到货产品的质量。

二、范围：适用于公司医疗器械收货全过程的质量控制。

三、职责：公司库管员负责本操作规程的实施。

四、内容：

1、医疗器械收货：

1.1医疗器械到货时，先检查运输车辆是否为密闭的厢式货车，否则，拒收来货；

1.2库管员员如发现运输工具有雨淋、污染等可能影响医疗器械质量的现象，及时通知采购部门并报质量部处理。

1.3运输车辆查验完成后，查验随货同行单，与软件系统上的采购订单、实货进行核对确认，核查实物数量与单据内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等；进口医疗器械的通关单、供方授权委托书、产品中文标识等；

1.3、随货同行单、采购订单、实货三者相符后，上机完成收货记录，并在随货同行单上签字确认，交验收员履行验收流程；

1.4收货完成后，将其存放于待验区；

1.5随货同行单与采购订单以及本企业实际情况不符的，应当暂停收货，并通知采购部门，由采购部门负责与供货单位核实与处理。

1.6依据随货同行单逐批查验医疗器械合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货医疗器械不符的，不得收货，及时通知采购部门处理。

医疗器械退货收货标准操作规程

一、目的：规范退货收货操作，确保退货医疗器械质量，防止不合格医疗器械进入

公司。

二、范围：适用于公司医疗器械退货、收货全过程的质量控制。

三、职责：公司库管员、销售员负责本操作规程的实施。

四、内容：

1、销后退回医疗器械到达时，应先由销售员核对是否为我公司销售的医疗器械，否

则，予以拒收；

2、检查运输车辆情况；

3、用客户退货单核对实货、退货申请入库单：核对内容包括：医疗器械的名称、规

格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量等；

4、核对完成后，将退货存放于退货区，将退货单、退货申请入库单交由验收员，履

行验收流程。

医疗器械采购验收标准操作规程

一、目的：规范验收操作，确保购进医疗器械质量，防止不合格医疗器械进入公司。

二、范围：适用于公司医疗器械验收全过程的质量控制。

三、职责：公司验收员负责本操作规程的实施。

四、内容：

1、验收员对到货医疗器械逐批抽样验收：整件数量在2件以下的，全部抽样检查；

整件数量在2件以上50件以下的，至少抽查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样1件，不足50件的，按50件计；零货全部打开检查。

2、整件包装的开箱抽样检查，从上、中、下不同位置随机抽样检查；

3、验收员从系统调出收货信息，按批号核查医疗器械产品是否与注册证书内容相一

致，并对包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一核查；

4、抽验合格后，在整件接缝处盖“检”字章，将抽样医疗器械放回原处，完成封箱；

5、验收员上机完成验收记录,内容包括：记载到货日期、供货单位、品名、规格

（型号）、数量、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

6、验收员对抽样产品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现

质量异常情况，报质量管理部出来；

7、验收记录按要求保存至效期后1年，但不得少于3年。

医疗器械退货验收标准

一、目的：规范退回医疗器械验收操作，确保进库医疗器械质量，防止不合格医疗

器械进入公司。

二、范围：适用于公司销后退回医疗器械验收全过程的质量控制。

三、职责：公司验收员负责本操作规程的实施。

四、内容：

1、验收员对退回的医疗器械逐件开箱检查验收，抽样比例比购进医疗器械验收增

加一倍；整件从上、中、下不同位置随机抽样检查，零货检查至最小包装；

2、检查项目及验收记录与购进医疗器械验收相同。

医疗器械入库、储存标准操作规程

一、目的：规范在库医疗器械储存操作，确保医疗器械在储存过程中质量稳定。

二、范围：适用于公司医疗器械的储存过程。

三、职责：库管员对本操作规程实施负责。

四、内容：

1、医疗器械储存：

1.1库管员将待验区验收合格的医疗器械转入医疗器械专区；按批号及效期远近依次或分开堆码。

1.2有温、湿度保管要求的医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库中。

1.3医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；危险品也应与其他医疗器械分开存放。

1.4货物堆放的垛间距不小于5厘米；与库房的顶、内墙、管道及设备间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米。

1.5库房储存区实行色标管理：合格为绿色；不合格为红色；待验、退货和质量待定为黄色。

1.6搬运和堆码严格按产品外包装标示要求规范操作，堆码高度符合外包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。

1.7库管员协助养护员对库房温湿度进行调控，确保库房温湿度始终处于合格范围内。

医疗器械养护标准操作规程

一、目的：规范在库医疗器械养护操作，确保医疗器械在储存过程中质量稳定。

二、范围：适用于公司医疗器械的养护全过程。

三、职责：养护员对本操作规程实施负责。

四、内容：

1、养护员对库存医疗器械的分类储存、货位码放、垛位间距、色标管理等进行巡查，及时纠正发现的问题，确保医疗器械按规定的要求合理储存。

2、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

3、对库房温湿度进行有效监测、调控。如库房温湿度超过规定范围，应及时采取调控措施，使仓库内温湿度达到要求：阴凉库不高于20°C，常温库不高于30°C；波动上、下线不得超过2°C，各库区湿度均应保持在35%-75%之间。调控措施有采取通风、降温、除湿、保温等措施。

4、养护检查按季进行，购进医疗器械在入库三个月后由系统自动生成养护计划；养护内容：依据养护计划对库存医疗器械的外观、包装等质量状况进行有序、合理的养护，养护结束后将养护数据如实记录，形成养护记录。

5、养护过程中发现有问题的医疗器械，应悬挂醒目的黄色标志，及时在计算机系统锁定，暂停发货，并通知质量部门处理。

6、养护记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚。不得撕毁或任意涂改。确实需要更改时，应划线后在旁边重写，并在划线处签字。

7、养护记录保存至有效期后1年，但不得少于3年。

医疗器械销售标准操作规程

一、目的：加强医疗器械销售质量管理，确保医疗器械销往具有合法资格的单位。

二、范围：适用于医疗器械的销售全过程。

三、职责：销售部人员负责本操作规程的实施。

四、内容：

1、购货方资格审验：

1.1销售员应当审核购货单位的证明文件是否与证照上单位名称一致；证照效期是否在有效期内、经营范围是否符合等，保证医疗器械销售流向真实、合法。

1.2审核采购员及提货员的身份证明并进行核实。

1.3资质初查合格后应及时交由质量管理部建立客户档案，并上机新增客户信息，将购货单位的相关资料归档。

2、销售医疗器械应在计算机系统开具合法票据，按票付货，做到票、帐、货相符。

3、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。

4、在经营过程中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地食品药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并及时追回不合格品。

5、医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以批准的医疗器械使用说明书为准。

6、因特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，按规定索取相关资料并及时做好有关记录。

7、销售记录应记载医疗器械的品名、规格（型号）、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、生产厂商、注册号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。

8、销售过程中发现的医疗器械不良事件和质量投诉应及时报告给质量管理部处理；

9、销售记录应保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年；销售票据和记录应按规定保存。

医疗器械出库复核标准操作规程

一、目的：规范医疗器械出库复核操作，确保医疗器械出库数量及质量。

二、范围：适用于医疗器械的出库复核操作。

三、职责：复核员对本操作规程负责。

四、内容：

1、库管员依据销售清单，备货至出库复核区；出库复核员依据发货清单逐品种、逐批号进行质量检查和数量项目核对。

2、复核项目包括：购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

3、复核员在做复核工作时，要做到复核一个移走一个，防止差错发生；医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

4、保管员复核无误后，点击系统生成出库复核记录。

5、复核中发现以下情况不得出库，应报告质量管理部门或者质量管理人员处理：

（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（3）医疗器械超过有效期；

（4）存在其他异常情况的医疗器械

6、医疗器械出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

7、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械出库复核、装箱作业，应在冷藏、冷冻温度下完成。

医疗器械采购退货标准操作规程

一、目的：规范医疗器械采购退货操作，特制定医疗器械采购退货操作规程。

二、范围：适用于医疗器械的采购退货操作。

三、职责：库管员、采购员对本操作规程负责。

四、内容：

1、采购退货的发起人为采购员，采购员完成采购退货通知单，并及时通知库管员，

库管员上机完成采购退货出库单；

2、库管员凭采购退货出库单，将采购退货存放于退货区；

3、储运部部门完成采购退货的出库，并核对品名、规格、生产厂家、数量等项目；

4、采购退货不再核对医疗器械的内在质量；

医疗器械销售退货标准操作规程

一、目的：规范医疗器械销售退货操作，特制定医疗器械销售退货操作规程。

二、范围：适用于医疗器械的销售后退货操作。

三、职责：库管员、销售员对本操作规程负责。

四、内容：

1、销售退货的发起人为销售员（开票员），销售退货到货后，销售员先核实

退货是否为公司销售的医疗器械；

2、销售员确认后，依照客户退货单据或实货，上机完成销售退货通知单及销

售退货开票单；

3、库管员凭销售退货通知单完成收货及收货记录；退货暂存于退货区；

4、收货员通知验收员旅行验收流程及验收记录，验收合格后打印销后退货入

库单；

5、库管员依照销后退货入库单再次核对，合格后将退货移至相应货位，方可

再次销售；

6、销后退货在收货、验收过程中出现质量异常情况，及时报告质量管理部门

处理；

医疗器械运输标准操作规程

一、目的：建立医疗器械运输操作规程，规范医疗器械运输工作，保证运输过程中医疗器械的质量。

二、范围：适用于医疗器械运输全过程的质量控制。

三、职责：货运员执行本操作规程。

四、内容：

1、出库交接：库管员与货运员依据销售单据交接医疗器械销售清单、同批号检验报告书。

2、货运员当面核实品名、规格、数量，查看包装是否完好、封箱是否牢固；正确无误后在随货同行单上签字确认。

3、装箱运输操作：

3.1搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，堆码整齐。严格按照外包装图示要求堆放和采取防护措施；防止运输过程的撞击、倾倒。

3.2需要冷藏、冷冻运输的医疗器械安排冷藏车或冷藏箱。在运输途中实时监测并记录冷藏车、冷藏箱的温度数据。

3.3车辆运输时，必须保证车厢整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁，可有效防尘、防雨、防遗失。

3.4医疗器械配送至客户处后，货运员向客户交接医疗器械及随货同行单据；收货完成后，客户收货人员在货单上签字，货运员带回“客户签收回执联”交公司存档。

医疗器械售后服务标准操作规程

、目的：解决客户在使用过程中反应的医疗器械质量问题，帮助用户了解医疗器械用途，落实服务承诺，维护公司质量信誉。

二、范围：适用于本公司经营医疗器械的售后服务。

三、职责：销售部、质量管理部负责本操作规程的实施。

四、内容：

1、销售人员必须熟练掌握公司概况及相关医疗器械知识，在开展业务过程中向客户正确介绍产品用途，搜集整理用户信息，建立客户档案。

2、销售员、售后服务人员采取上门访问、书面调查、函电征询等方式对用户进行定期或不定期的访问，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量和服务质量的评价意见。

3、售后服务人员在售后服务过程中，对用户提出的查询、咨询、意见和问题必须跟踪了解、分析研究，并负责把处理意见及时转告用户。

4、售后服务人员对征集的意见收集、整理，质管部组织相关人员调查研究、落实改进措施。

5、医疗器械售后过程中的质量问题由质量管理部解决，其他问题由销售部门协同对应部门解决。

不合格医疗器械报损及销售标准操作规程

、目的：对不合格医疗器械进行控制性管理，确保不合格品不入库或出库，保证用户安全。

二、范围：适用于公司医疗器械的收货、验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程。

三、职责：质管部、储运部负责不合格品报告、确认与处理。

四、内容：

1、不合格医疗器械界定：

1.1国家食品医疗器械监督管理部门公告的不合格品；

1.2经送检或抽验检验为不合格的品种；

1.3质量验收时发现有不符合质量标准，标识模糊，内容不符合规定的器械产品；

1.4日常养护中发现质量发生变化的，如包装不严密、漏气、外形损坏的器械产品；

1.5过期失效的产品；

2、不合格品的报告与确认：

2.1入库验收时发现的不合格品应拒收，并向质量部报告。

2.2在库养护过程发现的不合格品，养护员应立即在计算机系统锁定，暂停销售，将不合格品移至不合格品区，向质管部报告等待处理。

2.3销售环节发现的不合格品，销售部门应立即填写《不合格品登记单》向质管部报告。