2020年医药研发外包CRO企业发展战略和经营计划

2020年医药研发外包CRO 企业发展战略和经营计划

2020年4月

一、行业发展情况 (4)

1、全球市场现状和未来 (4)

2、国内行业现状 (4)

二、公司核心竞争力 (5)

1、新药研发全流程“一站式”CRO服务的优势 (5)

2、稳定且高素质的人才队伍优势 (5)

3、临床研究服务能力和经验的优势 (6)

（1）为国内制药企业获得最多新药证书和生产批文的CRO公司之一 (6)

（2）规范的质控体系 (6)

（3）科学可行的技术方案 (7)

（4）覆盖全国的服务网络 (7)

4、临床前研究服务能力较高 (7)

5、中美双报的注册优势 (10)

三、公司发展战略 (10)

四、公司2020年经营计划 (11)

1、临床研究服务领域 (11)

2、临床前研究服务领域 (12)

3、产业资源整合和布局 (12)

4、拓展主营业务链条的研发生产服务领域 (13)

五、公司可能面临的风险 (13)

1、政策变化风险 (13)

2、合同执行过程的风险 (14)

3、试验周期延期的履约风险 (14)

4、市场竞争的风险 (15)

5、经营规模、业务范围扩大带来的管理风险 (15)

6、新业务拓展的风险 (15)

2018年医药合同外包行业分析报告

2018年医药合同外包行业分析报告 2018年11月

目录一、医药合同外包是行业发展的必然产物 (5) （一）新药研发的冰火两重天：热情高涨，回报下降 (6) 1、新药研发热情高涨 (6) （1）新药市场空间更大 (7) （2）政策鼓励创新 (8) （3）应对现有产品专利到期的被动选择 (9) 2、新药投资回报率下降 (9) 3、政策驱动下的研发外包需求 (12) （1）一致性评价政策落地，仿制药临床研发外包需求集中爆发 (12) （2）重磅药物专利悬崖，研发外包助力抢占市场 (13) （二）生产成本控制的诉求为医药外包提供生长的土壤 (14) （三）不断攀升的营销成本催生外包需求 (15) 二、医药合同外包：模块化促使产业发展提速增效 (16) （一）靶向行业痛点，医药合同外包助力药企突破瓶颈 (16) （二）群雄逐鹿医药合同外包各细分领域 (19) 三、药明康德：风雨20年，4大板块基本形成 (21) （一）发展历程4个阶段 (21) 1、第一阶段（2000-2006）：药物发现与临床前业务持续完善 (21) 2、第二阶段（2007-2011）：CRO、CMO业务纵向一体化发展，小分子、大分子、器械全面覆盖 (22) 3、第三阶段（2012-2014）：介入投资、新药研发、细胞疗法、基因检测，业务多元开花 (22) 4、第四阶段（2015至今）：战略重组、分拆上市 (22) （二）药明康德集团目前主要分为4大板块 (23) 1、药明康德业务 (23) 2、药明生物业务 (23) 3、明码业务 (24)

4、医明康德业务 (24) 四、主要风险 (25) 25（一）政策风险 .................................................................................................... 25（二）市场竞争加剧 ............................................................................................ 25（三）汇率风险 ....................................................................................................

医药研发RO行业报告

医药研发外包合同–C R O行业报告1.1 CRO介绍 CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。

国际行业发展概况从上世纪90年代开始，一些跨国医药公司推行全球化战略，纷纷设立本土以外的研发项目，海外研发机构数量不断增加，对外海公司研发的金钱投入也大幅度增加。20世纪90年代后期，在美国FDA的帮助下，陆续有14家CRO公司上市.目前全球CRO企业已经发展到近千家，已经成为一个独立的产业。目前美国的CRO公司已经达到300多加，前5家美国CRO服务供应商占据了全球30%的市场份额，它们分别是：昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON 和 PharmaKinetes。 60

CRO 市场概况 3.1 CRO市场规模近20 年来，开发新药的支出节节升高。以美国为例，1996 年卫生保健部门在药物研发上的投资约为400亿美元，到2009年该数字达到1200亿美元。世界研发投资排名前20的公司中，有7家来自卫生保健部门，该部门研发强度最高，达到销售收入的12%。虽然各大医药公司在研发上的投入不断攀升，新药的批准上市数量却呈现下行趋势，新药研发风险越来越大。有关资料表明：整体上完成Ⅲ期临床试验的NCE 有1／3 不能获准上市；药品从早期开发到上市销售的成功率，欧洲为1／4317，美国仅为1／6155；一个大型制药公司每年可能会合 in 2007-2010 年全球CRO 市场规模变化趋势图数据来源：国创天成投资顾问整理分析

研发部年度计划(完整版)

计划编号：YT-FS-6457-33 研发部年度计划(完整版) According To The Actual Situation, Through Scientific Prediction, Weighing The Objective Needs And Subjective Possibilities, The Goal To Be Achieved In A Certain Period In The Future Is Put Forward 深思远虑目营心匠 Think Far And See, Work Hard At Heart

研发部年度计划(完整版) 备注：该计划书文本主要根据实际情况，通过科学地预测，权衡客观的需要和主观的可能，提出在未来一定时期内所达到的目标以及实现目标的必要途径。文档可根据实际情况进行修改和使用。过去的一年，才展公司在部门设立、硬件配臵、制度建设、人力资源等诸多方面都得到了必要的增补和加强。就在去年底也确定了CARLTON 的批量定单，同时GUESS TOWER FIXTURE不断有批量定单的利好消息。总体看来，才展公司正进入一个全新发展的时期，一个需要保量既保质的时期。 xxxx年是才展公司发展关键的一年，通过几年来的参展及推广，光纤展示柜产品的优越性正被越来越多的高端客户所认识，预计将有越来越多的生产需求。基于公司发展的现状，研发部将致力于各项相关工作的规范化及确保核心技术的领先地位和成熟应用。因此本部门今年的关键词是：基础研究规范化和新技术的研发应用。本部门将配合公司本年度的全局发展规

划极力做好以下工作。一、标准化工作; 1) 进一步完善制图标准化工作;(时间：四月底前;责任人：FANGKING) 去年年末推行制图标准化以来，封面、图框、BOM 格式及制图标识基本得到了统一，今天四月底前完成升级方案并正式全面推行新方案。 2) 结构标准化工作;(时间：四月到十二月;责任人：FANGKING) 为了提高生产作业人员的劳动效率，研发部从制作施工图开始将展柜常用结构归纳和总结，优化并推行标准化结构。如抽屉或门的抠手行位统一;抽屉部件结构和制作方法统一;抽侧长度根据最优化开料分级设定;150W光源器通风结构标准方案;35W光源器通风结构标准方案;不同跨度或长度的门和层板标准厚度及安臵结构;统一玻璃开槽尺寸;统一玻璃罩粘贴结构;包装结构标准化等等。 3) 工艺标准化工作;(时间：四月到十二月完成所

业务外包管理办法

XXXX公司业务外包管理办法第一章总则第一条为使XXX公司（以下简称“公司”）外包业务流程顺畅合理，规范参与业务外包人员的行为，确保业务外包期间公司资产安全，维护公司利益，实现业务外包的战略目标，提高资源利用率，特制定本制度。第二条本制度所称业务外包，主要是指公司（以下又称发包方）为实现战略经营目标，利用专业化分工优势，将日常经营中的部分业务委托给公司以外的专业服务机构或其他经济组织（简称：承包方）完成的经营行为。第三条常见的业务外包包括：研发、资信调查、可行性研究、委托加工、物业管理、客户服务、物业服务、IT服务等。第四条本制度适用于本公司及全资、控股子公司所有业务外包活动的管理。第二章业务外包主要岗位职责第五条董事会审议、审批重大或核心业务外包项目计划书；确定外包业务的归口管理部门。第六条董事长、总经理审批外包业务流程管理制度；审议非核心业务或涉及金额较少的外包项目计划书；审定最终的承包方；审议、批准外包合同书；审批外包业务付费款项；审议因承包方提供附加产品而产生的额外付费。第七条总会计师或主管财务负责人审核外包业务固定资产、流动资产、存货各项制度；审批盘盈盘亏的资产、存货；审批资产、存货的会计处理结果。第八条法律顾问审核外包的法律性协议或合同文件；参与外包业务的谈判；解释协议或合同条款，处理相关法律事务。第九条归口管理部门拟定外包业务流程管理制度；跟踪监督外包业务流程管理制度的执行情况；编制外包项目计划书；根据承包方资质标准及遴选办法，审核承包方资质并进行初步遴选；初步接洽，订立外包合同协议；培训涉及业务外包流程

的员工；定期检查和评价外包业务进展情况；提出外包业务的初步检验结果，参与项目的正式验收；确认承包方最终提供的产品（服务）的差异，提出改进意见或建议；协调处理与承包方之间，以及各承包商之间的争议；申请外包业务正常及额外付费款项。第十条财务部等职能部门组织编制外包业务固定资产、流动资产、存货各项制度，并进行审核；审查外包业务承包方对公司固定资产、流动资产、存货的使用情况；定期对承包方库存存货进行检查；组织开展资产、存货的盘点工作；根据成本收益情况，评估业务外包项目计划；进行外包业务相关的会计处理；审核外包业务付费款项；确认业务外包中的退款及折扣金额。第三章外包业务流程第十一条制定外包战略（一）在决定是否将业务项目外包时，应考虑以下三个方面的因素。 1、此项业务是否是利用公司没有的设备、生产系统、专业人员及专门技术。 2、此项业务外包可以降低成本。 3、此项业务外包能够产生比自己运作更多的利益等。（二）准确把握公司核心竞争力与盈利环节，避免将公司核心业务外包。第十二条编制外包项目计划书公司在确定业务外包内容后，指定与该项业务相关的职能部门编制计划书。计划书主要包括以下内容：（一）业务外包的背景，如公司外部环境要求及公司中长期发展战略。（二）业务外包内容，将部分还是全部业务职能交由承包商提供。（三）业务外包的具体实施程序。（四）业务外包的主要风险和预期收益。（五）其他相关内容。第十三条外包项目计划书通过审批后，成立外包业务归口管理部门，由业务部门负责人、有关咨询专家、法律及财会专业人员等组成。第十四条业务归口管理部门负责业务外包项目的具体实施，确保业务外包流程的顺利实现。第十五条按照《业务外包承包方管理制度》选择承包方。第十六条业务归口管理部门组织有关人员和承包方就《外包项目合同》的主要条款进行谈判，达成共识，由合同双方代表签署《外包项目合同》。

分析仪器项目外包合同(深圳凯为生物科技有限公司)

编号：201210 委托开发合同项目名称：检验分析仪器甲方：乙方：深圳凯为生物科技有限公司签定日期：年月日签定地点：深圳市

目录第一部分委托开发的内容 (3) 第二部分应达到的技术指标和参数 (4) 第三部分费用说明及成果资料交付 (4) 第四部分委托开发具体安排 (4) 第五部分验收标准 (7) 第六部分合同总金额及其支付方式 (8) 第七部分双方的权利、义务 (8) 第八部分技术成果收益归属及保密 (9) 第九部分合同的变更及不可抗力情况 (9) 第十部分违约责任 (10) 第十一部分合同的解释 (10) 第十二部分合同附件 (10) 第十三部分合同的生效与终止 (11)

委托方：（以下简称为“甲方”）负责人：职务：地址：电话：传真：服务方：深圳凯为生物科技有限公（以下简称为“乙方”）法定代表人：职务：地址：电话：传真：鉴于： 1、甲方系一家依据中华人民共和国法律成立并持续经营之机构，具有签订本合同的主体资格，拟委托有相应实力的机构为甲方进行项目（以下简称“本项目”）的研究开发； 2、乙方系一家依据中华人民共和国法律成立并持续经营之机构，具备提供本合同项下服务的相应的技术人员和特定的技术知识，愿意并有能力接受甲方委托按照甲方要求提供有关研究开发服务； 3、甲、乙双方已经就本项目研究开发的有关事项达成意向。为了明确甲、乙双方的权利义务，甲、乙双方经平等友好协商一致，根据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》等相关法律法规的规定，共同订立本合同信守执行。第一部分委托开发的内容甲方委托乙方进行本项目的研究开发，要达到的目的及委托乙方研究开发的具体内容初稿见附件一。为确保本项目的正常实施，乙方除应提交合格的开发成果外，并在本项目实施过程中提供咨询、培训等相关服务。

资料-医药服务外包

医药外包技术服务医药研发合同外包服务机构CRO (2) 我国医药合同外包服务领域的现状及未来 (3) 2.1研发阶段的合同外包服务 (4) 2.2生产阶段的合同外包服务 (5) 我国承接医药研发外包热潮下的冷思考 (6)

医药研发合同外包服务机构 CRO 编辑词条 CRO与CRAO的应运而生对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。就目前中国制药公司的研发与注册能力而言，可以分为：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中，第一种为极少数的大型、外资、合资公司，约10%-15%，第二、三、四种占绝大多数，约65%-75%，第五种，即无研发和无注册能力的公司，约15%-20%，甚至更高。在研发能力方面，绝大多数制药公司没有研发团队，或力量薄弱，或根本没有懂研发的人才；没有现代研发的意识和理念；没有或缺乏研发的经验；没有研发的设施和条件。在注册能力方面，绝大多数制药公司没有注册团队，或力量薄弱，或严重缺乏注册人才；对法规和指南的要求了解不全、不深或甚少；没有注册经验，更不了解法规和指南以外的审评实践；没有意识和能力，根据法规和指南的要求和注册经验，规划和指导研发工作。一个制药公司成为强研发强注册的公司是困难的、高成本的，甚至不可能的。正是在这种情况下，合同研究组织（CRO，ContractResearchOrganization）与合同注册组织（CRAO，ContractRegulatoryAffairsOrganization）应运而生。前者，专业从事药品研发；后者，专业从事药品注册及各种法规符合事务。” 快速导航知乎精选 CRO（医药研发合同外包服务机构）如何获得中文名CRO 研发机构合同研究组织目标更好的服务医药行业外文名CRAO 发展趋势合同主治概况 1基本内容编辑近年来，中国作为世界医药外包的热土，行业发展迅速。目前，中国已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。随着成本压力的加剧，外包已经成为大型制药企业之间竞争一个很重要的元素，制药公司对外包的决策和态度将上升到一个新高度。未来几年，欧美市场的增长率预期会下降，而亚洲新兴市场的增长率将不断提高，这将给亚洲国家尤其是中国带来巨大的发展机遇。新药研发合同外包服务（ContractResearchOrganization，CRO）于20世纪70年代兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，90年代己成为制药产业链中不可缺少的环节，并且近年来发展更为迅猛。经过几十年的发展，CRO已经成为一个相对完备的技术服务工业体系，可以提供的技术服务内容包括：药物产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、药物申请等，几乎涵盖药物研发的整个过程。CRO，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和

医药研发 CRO 行业报告

医药研发外包合同– CRO行业报告 1.1 CRO介绍 CRO（ContractResearch Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。目前CRO 的业务X围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。 1.2 跨国公司研发外包的动因随着医药行业对新药研发的投入不断增大，风险越来越大，更多的公司将一部分的研发项目外包出去来减轻研发新药所带来的巨大负担。 ●分担风险、节约成本。研发使得企业要承担巨大的财务风险。美国Tufts 药物开发调查中心估算了每个新药的平均研发成本：1996 年仅为6.08 亿美元，2002 年8.02 亿美元，2003 年达到了8.97 亿美元；新药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更低。 ●分解研发活动的复杂性。把一项研发活动分解成若干部分，把其中某些部分外包出去，就可以降低研发活动的复杂性。新药物开发的某些问题可能不为本公司的专家所解决，则可以将项目外包出去，借助外部力量来实现。 ●缩短研发周期。通过把处于不同阶段的技术研发外包出去，从而使更多的、更专业的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。

研发部年度计划范本(完整版)

计划编号：YT-FS-1369-25 研发部年度计划范本(完整版) According To The Actual Situation, Through Scientific Prediction, Weighing The Objective Needs And Subjective Possibilities, The Goal To Be Achieved In A Certain Period In The Future Is Put Forward 深思远虑目营心匠 Think Far And See, Work Hard At Heart

研发部年度计划范本(完整版) 备注：该计划书文本主要根据实际情况，通过科学地预测，权衡客观的需要和主观的可能，提出在未来一定时期内所达到的目标以及实现目标的必要途径。文档可根据实际情况进行修改和使用。 20xx年，技术研发部深入认真贯彻落实xxx有限公司各项文件精神，在职工的思想教育上积极引导，管理制度上不断细化和完善、严格考核，在开展“成本核算”活动上全面发动，加快了科技创新和人才队伍建设，确保了工艺生产稳定长周期运行。一、加强部门的基础工作建设，稳步推进日常工作技术研发部坚持抓好基础工作，结合公司的各项工作要求，推进日常工作稳步进行。 1、根据部门的具体要求和实际情况，整理汇编并完善了技术研发部的管理制度和个人岗位职责，使本部门的工作层层落实到每个实施者，使本部门的工作人人管事，事事有人管。本部门的具体管理工作安排

如下：xxx负责本部门的全面工作的开展落实与实施及工作衔接与生产车间及其他部门的工作协调，xxx 负责图纸的深化和图纸优化工作，具体工作由xxx负责实施。xxx负责车间的数控设备下料排版并与车间进行对接，指导车间的下料排版工作。xxx作为车间生产技术人员负责与技术研发部图纸深化技术工作进行对接，对深化的图纸进行复核，并与蓝图进行对比，确保深化后的图纸的高质量，将问题处理在车间的生产之前。xxx负责本部门的技术资料，信息平台的建设，图纸文件的收发及后勤保障等工作。 2、根据国家有关制图标准结合公司的长期发展规划制定了本部门的详图深化制图标准及图纸深化工作流程。使本部门的有关图纸深化工作得到有序化开展，经过近几个月的使用，图纸深化工作的出图标准规范，工作流程顺畅。二、图纸深化工作作为我部门日常工作中的一项主要工作，根据公司计划经营部下达的工作计划，完成的图纸深化工作有xxx熔炼车间和吹炼车间及除尘

外包项目人员管理办法

外包人员管理办法目录外包人员管理办法 .............................................................................................................................................................................. 1定义 ................................................................................................................................................................................................... 2外包方式 ........................................................................................................................................................................................... 3费用结算 ........................................................................................................................................................................................... 4外包管理 ........................................................................................................................................................................................... 5承包方职责 ....................................................................................................................................................................................... 6日常管理 ........................................................................................................................................................................................... 7附则 ................................................................................................................................................................................................... 1定义外包：指公司将相关业务项目委托给具有相应资质单位进行承包实施；外包项目人员：指承包单位派到公司负责具体实施该业务的人员。 2外包方式公司与承包方签订外包合同，具体明确各自的权利、义务；根据合同约定，由承包方派出人员为公司提供外包项目服务，公司则相应支付给承包方费用；承包方与其派出人员签订劳动合同，并按时、足额发放工资，办理各项社会保险。 3费用结算公司按合同约定结算支付外包费用，承包方必须为公司开具正式发票。 4外包管理承包方人员由公司进行选择并实施监督管理；可根据生产、工作需要，要求增加或减少承包方人员；有权对承包方人员进行考核，考核不合格的，可要求承包方撤换；有权要求承包方不得截留其员工工资和各项保险费等，发生工伤事故应按照国家有关规定处理；承包方派出人员造成公司损失的，公司有权要求承包方给予赔偿；公司应为承包方人员提供劳动岗位和基本劳动条件；公司在按双方约定与承包方终止合同时，可不向该承包方支付任何人员补偿或赔偿。 5承包方职责根据公司外包项目要求，提供适合人员为项目服务；应每月及时发放其派出人员工资及缴纳各项社会保险；本公司要求撤换的人员，承包方应及时调换合适人员；承包方应加强派出人员的管理，及时了解掌握人员的情况；承包方应及时协调、处理派出人员可能发生的纠纷；承包方派出人员应保守公司的商业秘密；发生工伤事故应由承包方自行负责；承包方应听取公司意见，不断改进工作。 6工作范围及能力要求 1、工作范围主要是配合手机端以及平板端的数据接口需求开发及联调，初步估计180个接口的开发，结束时间为11月30日，估计工作人日为90个人日。 2、能力要求 a)需要熟练掌握springmvc+spring+hibernate框架以及xfire框架下的webservice开发，对soap协议以及http 协议有一定程度的认识；熟练使用soapui工具。 b)工作认真负责，态度良好，需要一定的抗压能力及解决问题的能力。 7日常管理 1、外包项目人员由该项目对应的公司管理部门负责管理； 2、外包项目人员在到达工作现场5日前需向公司提供人员清单，详尽提供人员姓名、性别、年龄、职务、工作简历等情况；

2017年医药合同定制生产外包CMO行业分析报告

2017年医药合同定制生产外包CMO行业分析报告 2017年9月

目录一、CMO：药物从实验室走向商业化的“桥梁” (5) 1、生物医药外包定义和服务范围 (5) 2、融入研发、技术因素，CMO升级为“CDMO” (6) 3、国内外CMO企业产业链位置有所不同 (7) 二、全球CMO市场现状与格局变化 (8) 1、全球CMO市场快速发展 (8) 2、全球CMO市场发展的主要驱动因素 (9) （1）新药研发支出不断增长，研发项目不断增多 (9) （2）专利悬崖压力 (11) （3）新药研发成本急剧攀升，新药投资回报率逐渐走低 (11) 3、海外CMO观察：Patheon—从药物研发到生产一体化CDMO平台 (13) 4、全球CMO市场竞争格局 (16) 5、全球CMO业务逐渐向中印等新兴地区转移 (17) 三、中国CMO市场：市场成长迅速，未来前景广阔 (18) 1、国内CMO起步晚，成长快 (18) 2、国内市场多重利好，未来市场前景看好 (20) （1）行业政策驱动，国内新药研发渐入佳境 (20) 四、行业趋势展望：产业上下游一体化及生物药CMO (24) 1、产业链上下游一体化渐成趋势 (24) （1）博腾股份：现有CMO/CDMO 业务向上游CRO端延伸 (24) （2）合全药业：现有CDMO 业务向下游制剂端延伸 (25) 2、生物药CMO：CMO业务领域未来主战场 (26) 3、中国生物药CMO市场 (30) （1）药明生物 (31) （2）勃林格殷格翰中国生物药CMO基地（上海） (32) 五、相关上市公司简析 (33)

1、凯莱英 (33) 2、博腾股份 (34)

2018年医药外包服务行业分析

2018年医药外包服务行业分析一、总体情况 (2) 1、中国真正具有全球竞争力的细分领域 (2) 2、边际变化提高产业竞争优势 (2) 3、市场规范龙头优势明显 (3) 二、CRO和CMO受益于研发支出+外包比例双提升的背景 (3) 三、国内政策推动行业景气周期持续 (6) 四、CRO行业核心要素：人才、技术积累、行业口碑 (6) 五、CRO行业发展趋势：产业链的融合发展 (7) 1、产业链内部整合 (7) 2、与相关产业链的融合 (7) 六、CMO核心要素：人才、核心技术能力、产能 (8)

一、总体情况研发外包服务行业：产业竞争优势和边际优化不变，少有的5年以上高景气度板块。 1、中国真正具有全球竞争力的细分领域中国工程师红利。中国是全球唯一可以提供庞大数量优秀工程师的国家，并且中国人的勤奋可以大幅提高研发和临床的效率，时效性提高50%以上。中国庞大的患者基数。中国庞大的患者基数成为全球第二大医药市场的潜力，国际制药企业都必须重视的市场，未来我们可以预期国际一线制药企业将逐步加大对于中国的投入。庞大的患者基数可以大幅提高临床研发效率，患者入组效率大幅提高。 2、边际变化提高产业竞争优势中国药审改革带来的机会。中国的临床审批的加速、市场准入的提高和MAH政策的落地，越来越多海外企业和国内企业加大临床研发投入，提高行业天花板和转化现金流速度。随着外资加强中国市场投入及外资加速进入中国，叠加医药研发外包渗透率提高，医药研发外包行业市场空间不断提高。中国企业积累的质量和技术优势。中国企业的技术储备、质量体系和管理能力已经可以承接全球高标准的订单，逐步替代。

2011-2015年中国医药研发外包市场竞争格局及投资方向研究报告电子

2011-2015年中国医药研发外包市场竞争格局及投资方向研究报告

2011-2015年中国医药研发外包市场竞争格局及投资方向研究报告报告简介医药研发外包服务业(CRO)作为现代服务业中的一种新产业，具有高技术含量、高附加值的特点，已经成为北京、上海等中国大城市高新技术产业园一个发展的亮点，并在近两年呈现加速发展的态势。统计显示，北京生物医药研发服务业的年收入已超过50亿元，而上海地区CRO产业的发展同样迅猛。中国医药CRO 产业凭借中国丰富的科学人才资源并在政府的支持及完善的基础建设的帮助下获得长足的发展，已经超过印度成为亚洲医药研发外包首选地。目前中国有400多家CRO企业，但部分企业规模小，资金有限，技术和管理也有待提高，最为关键的是研发服务需要达到国际通行的标准方能获得医药企业的青睐。《2011-2015年中国医药研发外包市场竞争格局及投资方向研究报告》共十一章。首先介绍了医药研发外包相关概述、中国医药研发外包市场运行环境等，接着分析了中国医药研发外包市场发展的现状，然后介绍了中国医药研发外包重点区域市场运行形势。随后，报告对中国医药研发外包重点企业经营状况分析，最后分析了中国医药研发外包行业发展趋势与投资预测。您若想对医药研发外包产业有个系统的了解或者想投资医药研发外包行业，本报告是您不可或缺的重要工具。本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。

研发部规划书

研发部规划书编制人: XXX 提报部门: 研发部联系方式: ___________ E-mail:_______________

目录 1研发部门组织规划 1.1.部门职能说明 1.2.部门的组织结构岗位说明 2.研发流程描述 2.1.研发流程概要图 2.2.研发流程说明 2.3.业务变更与Bug处理流程概要图 2.4.业务变更与Bug处理流程概要说明 3.招募、培训、考核、晋升说明 3.1.人员的招募说明 3.2.人员培训说明 3.3.绩效考核说明 3.4.人员岗位晋升/任职说明 3.5.项目职务任职说明 4.会议说明 5.请、休、假加班说明 6.项目规范说明 6.1编码规范

研发部组织规划 5.1部门职能说明: 研发部是公司信息化产品的构建部门，工作内容为配合营销，策划，运营等部门完成公司信息、形象宣传、推广，广告销售等基础平台开发的工作。解决公司信息化发展中存在的技术瓶颈问题。实现公司的战略发展蓝图。同时肩负信息化运营过程中的设计改进等日常运维工作。 1.2组织结构岗位说明：（组织结构岗位规划图）

●研发总监：岗位职责：负责公司年度技术发展规划编制与执行；负责处理本部门财务与项目成本预算；负责网站外包项目的招标与评标；负责团队人员结构的规划，工作职责与日常业务流程规范的编制审定；负责团队成员的技术品质考评，与常规工作绩效考核；带领团队技术人员完成公司信息化建设工作，解决开发过程中存在的技术问题；负责项目开发中的任务安排、过程跟踪与汇总，并上报高层领导；配合营销、运营部进行商业项目的可行性分析与技术可行性分析，策划产品上线推广方案；负责团队业务技能培训与激励；定期向上级领导汇报工作，并听取团队成员的工作汇报与建设性意见; ●开发经理：岗位职责：组织带领开发工程师实现并完成主体应用程序代码，负责所属员工的工作任务细化安排与过程跟踪，并及时汇总结果上报领导；负责程序开发过程中的单元测试工作； ●开发工程师：岗位职责：负责公司产品的代码实现和功能改进工作； ●产品经理：

4.3软件开发项目外包管理办法

软件开发项目外包管理办法修订记录审核记录第一章总则第一条为使公司软件开发项目外包业务流程顺畅合理，规范参与软件开发项目外包人员的行为，确保软件开发项目外包期间公司的资产安全，维护公司利益，实现软件开发项目外包的战略目标，制定本办法。第二条本办法适用于公司所有软件开发项目外包活动的管理。第三条本办法所称的软件开发项目外包业务，主要是指为实现公司的战略经营目标，通过合同或协议等形式约定由外部IT服务提供商（以下简称为“外包商”）提供的某些软件开发的部分工作或全部工作。第二章外包软件开发人员管理第四条外包商必须是拥有法人资格，从事行业相关软件开发的国内、中外合资、外资和独资公司。外包商必须经过公司的初步资质评估，评估结果合格。

第五条外包商必须成立3年以上，注册资金不能低于人民币200万元。

第六条外包商必须在最近三年的财务状况良好，每年税后净利润在币以上。 100 万元人民第七条外包商必须有成熟规范的软件开发项目管理规范，必须通过了CMMI3 或ISO9000 以上的认证，获得了相应机构颁发的证书。第八条外包商必须在行业内就拟参与项目有至少两个以上的成功案例。第三章外包软件开发项目流程第九条业务部门根据自身发展需要或者外部要求，提出相应业务需求，并进行业务可行性和必要性分析，确定业务是否可行以及是否需要立即进行。第十条产品研发部在分析业务需求后，结合自身情况，决定是否将项目进行软件开发外包，主要考虑以下几个方面的因素： 1.此项业务是否需要利用公司没有的设备、生产系统、专业人员及专门技术； 2.产品研发部自身是否有足够的资源（包括人力资源、时间以及技术等）来完成本业务； 3.此项业务软件开发外包可以降低成本（包括人力资源成本、时间成本、财务成本等）； 4.此项业务软件开发外包能够产生比自主开发更多的利益等。第十一条产品研发部在确定软件开发外包后，编制项目开发计划书，计划书主要包括以下内容： 1.外包的背景，如公司外部环境要求及公司中长期发展战略； 2.外包内容，将部分还是全部开发工作交由外包商提供； 3.外包的具体实施计划； 4.外包的主要风险和应对措施； 5.其他相关内容。第十二条选择承包方 1.计划财务部发布投标公告，发放《外包项目竞标公告》及相关材料。有意参与竞标的外包商应在指定期限之内提交《投标书》及相关材料，主要内容包括项目解决方案、实施计划、资源配置、报价等。 2.产品研发部与业务归口管理部门一同对外包商进行资质预审，评估外包商的综合能力。评估因素主要包括4 个方面： 1)外包商类似项目的经验、服务能力、资格认证和信誉；

项目外包管理办法

目录第1章总则 (3) 1.1编制目的 (3) 1.2外包定义 (3) 1.3适用范围 (3) 1.4外包方式 (3) 1.5外包管理人员 (4) 第2章外包项目要求 (4) 2.1外包战略 (4) 2.2承包商的选择 (4) 2.3外包项目计划书 (4) 2.4外包业务流程 (5) 2.5项目管理角色 (7) 2.6风险因素的识别 (7) 第3章项目外包过程管理 (8) 3.1考核和管控 (8) 3.2项目管理的要求 (8) 3.3人员管理要求 (10) 3.4项目验收要求 (11)

3.5违约行为的处理 (11) 第4章附则 (11) 第1章总则 1.1 编制目的为使本公司外包项目管理更加规范合理，约束参与外包项目人员的行为，确保项目外包期间公司信誉的维护，并提升业务效率，实现项目外包的战略目标，特制定本制度。 1.2 外包定义外包，为实现公司的战略经营目标，通过合同或协议等形式约定由外部服务提供商，提供部分或全部业务的合作方式。外包人员，承包单位负责具体实施业务的工作人员。 1.3 适用范围公司将日常经营项目中的部分业务委托给公司以外的专业服务机构完成的经营行为，通常包括软件研发、系统集成、IT 服务、管理咨询、业务公关、委托加工等业务的外包管理。 1.4 外包方式外包方式包括整体外包和部分外包。项目外包需要考虑项目运营具体特点、

公司战略发展方向、外包市场成熟程度、管控水平等综合因素。 1.5 外包管理人员公司外包项目的管理由公司项目经理和项目经理助理直接负责，包括参与项目外包过程和项目业务的调研、以及项目进度的监督和总体控制，并负责管理外包人员的日常工作安排。第2章外包项目要求 2.1 外包战略 (1) 此项目外包是否可以降低公司的成本； (2) 此项目外包是否可以产生比自己运作更多的利益； (3) 此项目是否利用本公司没有的设备，专业人员或专业技术； (4) 准确把握公司核心竞争力与益利环节，避免将公司核心项目外包。 2.2 承包商的选择 (1) 承包方是否与本公司存在直接或潜在的竞争关系； (2) 承包方在知识产权保护方面的力度和效果； (3) 承包方类似项目的经验、服务能力、资格认证和信誉； (4) 承包方的性价比是否合适； (5) 优先选择合作过的优秀承包商； (6) 遵循“智利从优、价格适宜、距离从近”的原则。 2.3 外包项目计划书公司根据建设和发展需要，提供会议讨论和内部调研等方式，拟定总体需求和项目需求方案，由本公司与承包商双方项目负责人和主要架构设计师组成联合项目组成员，制定系统需求和项目开发计划；公司运营部负责项目实施的跟踪和控制，对阶段成果进行测试和验收。 (1) 项目外包的背景，如公司外部环境要求及公司中长期发展战略； (2) 项目外包的主要风险和预期收益； (3) 项目外包范围，将部分或全部项目交由承包商负责； (4) 项目外包的具体实施程序。

医药研发外包(CRO)

2015-2020年中国医药研发外包（CRO）行业市场供需形势及投资机会研究报告 Special Statenent特别声明本报告由华经视点独家撰写并出版发行，报告版权归华经视点所有。本报告是华经视点专家、分析师调研、统计、分析整理而得，具有独立自主知识产权，报告仅为有偿提供给购买报告的客户使用。未经授权，任何网站或媒体不得转载或引用本报告内容，华经视点有权依法追究其法律责任。如需订阅研究报告，请直接联系本网站客服人员（8610-56188812 56188813），以便获得全程优质完善服务。华经视点是中国拥有研究人员数量最多，规模最大，综合实力最强的研究咨询机构（欢迎客户上门考察），公司长期跟踪各大行业最新动态、资讯，并且每日发表独家观点。目前华经视点业务范围主要覆盖市场研究报告、投资咨询报告、行业研究报告、市场预测报告、市场调查报告、征信报告、项目可行性研究报告、商业计划书、IPO上市咨询等领域，同时也为个阶层人士提供论文、报告等指导服务，是一家多层次、多维度的综合性信息研究咨询服务机构。 Report Description报告描述本研究报告由华经视点公司领衔撰写。报告以行业为研究对象，基于行业的现状，行业运行数据，行业供需，行业竞争格局，重点企业经营分析，行业产业链进行分析，对市场的发展状况、供需状况、竞争格局、赢利水平、发展趋势等进行了分析，预测行业的发展前景和投资价值。在周密的市场调研基础上，通过最深入的数据挖掘，从多个角度去评估企业市场地位，准确挖掘企业的成长性，为企业提供新的投资机会和可借鉴的操作模式，对欲在行业从事资本运作的经济实体等单位准确了解目前行业发展动态，把握企业定位和发展方向有重要参考价值。报告还对下游行业的发展进行了探讨，是企业、投资部门、研究机构准确了解目前中国市场发展动态，把握行业发展方向，为企业经营决策提供重要参考的依据。Report Directory报告目录第一章医药研发外包产业概述第一节医药研发外包基础阐述一、医药研发外包意义涵盖二、传统新药研发外包模式

生物医药行业产业研究报告

生物医药行业产业研究报告一、生物医药相关概述 2017年世界500强企业排行榜中，生物类行业有15家公司，美国制药企业最多，有6家，中国2家，瑞士2家，英国2家。上榜的中国制药企业为中国华润总公司、中国医药集团。其中，中国华润总公司营收757.8亿美元，世界排名86位，较去年进步5名。中国医药集团营收478.1亿美元，世界排名199位，进步6名。值得注意的是，在世界500强制药行业中，中国华润总公司营收最多，比第二名强生多38.9亿美元。1 中国华润总公司(CHINA RESOURCES NATIONAL) 757.8 中国86 5 2 强生(JOHNSON & JOHNSON) 718.9 美国97 6 3 瑞士罗氏公司(ROCHE GROUP) 534.3 瑞士169 -2 4 辉瑞制药有限公司(PFIZER) 528.2 美国173 13 5 拜耳集团(BAYER) 525.7 德国174 -9 6 诺华公司(NOVARTIS) 494. 4 瑞士186 -11 7 中国医药集团(SINOPHARM) 中国478.1 199 6 8 赛诺菲(SAN0FI) 法国413.8 240 -7 9 默沙东(MERCK) 398.1 美国255 -9 10 英国葛兰素史克公司(GLAXOSMITHKLINE) 376.4 英国273 5 11 Gilead Sciences公司(GILEAD SCIENCES) 303.9 美国358 -42 12 艾伯维(ABBVIE) 256.4 美国429 40

13 阿斯利康(ASTRAZENECA) 230.0 英国470 -35 14 安进Camgen) 229.9 美国471 16 15 梯瓦制药工业公司(TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES) 219.0 以色列496 1、全球医药快速增长全球医药得益于主要药品的专利将陆续到期和新兴国家的经济快速增长，这些年取得了快速发展，2016 年全球药品销售额突破1.1 万亿元，2011-2016 年复合增长率达到了6%。新兴经济体为代表的发展中国家，其医药市场占比大幅提高，从2005-2016 年的十年间新兴经济体医药市场份额由原先的12% 提升到了30%。 2、生物医药研发支出