营养素补充剂资料要求
营养素补充剂资料要求
（征求意见稿）
一、产品配方
（一）保健食品生产企业对产品配方真实性、完整性、合法性负责。
（二）配方按万个制剂单位书写，液体制剂及粉剂、颗粒剂可分别以万毫升或万克书写，并分别列出全部原料和辅料名称、用量及产品规格（格式及示例见附件）。使用复配原辅料的，在复配原辅料名称后，列出全部组成及用量。使用香精、香料、包衣剂等复配辅料已有国家标准、行业标准或地方标准的，且其加入量小于配方总量的％的，不需要列出原始配料，但须提供依法使用、各原始配料用量符合国家相关标准的承诺。
规范的原料名称为《营养素补充剂化合物名单及质量要求》和《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》收录的化合物名称。规范的辅料名称应为国家相关标准所用名称，所用辅料品种须在《保健食品允许使用的辅料名单》内。
二、生产工艺
（一）提供规模化生产条件下的生产工艺和工艺流程图，采用的生产工艺应能够确保产品的稳定性和食用安全性。产
品生产过程中使用的加工助剂应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（）附录及相应标准、规范的要求，资料中应提供所用加工助剂名称、来源及质量等级。
固体产品的主要工序一般包括原、辅料前处理、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装等。
液体产品的主要工序一般包括原、辅料前处理、配制、过滤、灌装、灭菌、包装等。
（二）阐述半成品、中间体和终产品的质量控制方法及要求；
（三）其他可能影响产品质量安全的情况说明。
三、检验报告及其相关资料
（一）国家食品药品监督管理总局确定的保健食品检验机构出具的检验报告。
（二）检验报告：
.三批产品稳定性实验报告；
.检验项目为产品技术要求规定的全部检验项目；
.直接接触产品的包装材料和容器不同及产品规格不同的产品，应分别提供相应三批产品稳定性实验报告；
（三）检验申请表、检验受理通知书。
四、产品技术要求
符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定，文本格式见附件。表格中所有项目按下
列要求逐项填写，不得有空项、漏项。
（一）生产工艺：应用文字简要描述主要的生产工序。
（二）感官要求：
.分别对产品应有的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、气味、滋味、杂质等项目依次进行描述，并用分号分开；色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，不要跨色系，描述的顺序由浅至深。复合颜色的描述辅色在前、主色在后。
.如产品为包衣片剂或软胶囊剂，须分别描述包衣或囊皮的色泽、形态及片芯或胶囊内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等。
.用表格的方式提供信息。
.一般不对直接接触产品的包装材料的外观等进行描述。
（三）理化指标、微生物指标
应按照国家有关标准、规范及类属食品的卫生标准等有关要求确定检测项目、限度及其检测方法或执行标准，用表格的方式提供信息。
.配方含合成色素、防腐剂、甜味剂及抗氧化剂等相关法规、国家标准中有最大使用量要求的产品，应检测其含量，并列入产品技术要求。应包括用量及食用安全性依据，其限量应符合有关要求。
.产品生产过程中使用的加工助剂，对现行法规及相关国家标准有残留量要求的，应检测残留量，并在产品理化指标项中制订相应项目。
.理化指标、微生物指标及限值应符合《保健（功能）食品通用标准》等有关要求。
.除上述要求外，产品技术要求中的指标还须根据产品剂型、原料及工艺的不同，增加相应的项目。
（四）功效成分含量测定
.功效成分名称、含量及其检测方法应当分别列出。
.应当将产品声称补充的所有维生素、矿物质等营养物质作为功效成分。
.产品技术要求中维生素指标值范围限定在说明书标示值的，矿物质指标值范围限定在说明书标示值的。指标值范围根据产品每日推荐摄入量分别进行折算，维生素、矿物质每日用量范围不超过《营养素补充剂种类和用量》上下限的规定。
.保健食品企业应选择国家标准、规范或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的检测方法。上述检测方法不适用或无相关检测方法的，保健食品企业应自行对检测方法进行研究并提供详细的检测方法及方法学研究结果，检测方法的内容包括适用范围、原理、试剂和标准品或对照品（注明来源、规格、纯度等）、仪器设备或装置、试样制备、操作
步骤、结果的表述（包括计算公式）、标准品和样品检测的图谱（必要时提供）。
依据保健食品企业提供的检测方法，由两家保健食品注册检验机构分别出具方法学验证报告和复核检验报告。
（五）净含量及允许负偏差
产品最小销售包装的净含量及允许负偏差须符合《保健（功能）食品通用标准》（）等有关规定。
（六）原辅料质量要求
应提供原辅料的质量要求，包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称；或以表格形式提供所有质量控制指标及要求，并提供质量要求来源或制定依据。
五、说明书样稿
（前言）本品是以**、**（与原料项一致）为主要原料制成的保健食品，具有补充**（与保健功能项一致）的保健作用。
[原料]（按照配方书写顺序及内容列出全部原料，并保持一致。）
[辅料]（按照配方书写顺序及内容列出全部辅料，并保持一致。）
[功效成分及含量]每含：（．以最小食用单元的营养素含量进行标示；．营养素含量标示值应当为确定数值，不得标示为范围值；．标示值应与产品配方、实际投料量、生产
工艺、稳定性实验检测值以及质量标准等内容相符，标示值和稳定性实验检测值应当符合产品质量标准和规定限值要求。）
[保健功能]补充**。（．**为维生素和或矿物质等营养物质的名称；．产品应当声称具有补充配方中所有维生素、矿物质等营养物质（作为辅料的除外）的保健功能；．产品中营养素每日推荐摄入量应当依据该产品功效成分标示值计算，并符合现行规定；．含有三种及以上维生素或矿物质的，方可称为多种维生素或矿物质。）
[适宜人群]
[不适宜人群]
（．根据每日推荐摄入量、我国居民膳食营养状况和流行病学调查情况、食用安全性、剂型选择等综合确定，人群划分应当科学、准确、清晰，并符合有关法律法规标准的要求；．产品研发针对的特定人群为适宜人群，涉及食用安全问题的人群应当列入不适宜人群。．非针对婴幼儿及孕妇、乳母研发的产品，应当将上述特殊人群列入不适宜人群。．适宜人群为“成人”的产品，如维生素、矿物质每日推荐摄入量不符合孕妇、乳母的用量规定，应当将孕妇、乳母列为不适宜人群；．胶囊、咀嚼片及规格较大的片剂等直接吞服的产品不适宜人群应当包括婴幼儿。）
[食用量及食用方法]（．先描述食用量，后描述食用方
法，包括食用前的调制、勾兑等方法。食用量应准确标示为每日××次，每次××量。食用量可以质量或体积数表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋等；．销售包装中有小包装时，食用量应与小包装的净含量有对应关系，如小包装的净含量为毫升，食用量可标示为每次毫升。需使用量具等进行定量食用的，应详细描述保证定量食用的方法；．同一产品，不同的年龄阶段，其食用量和食用方法不一致时，应详细列出；．产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过毫升）。
[产品规格]（应当根据食用方法和食用量合理确定，便于定量食用，附量具的应在相应的规格后注明；标示最小食用单元的净含量；单剂量包装的产品应规定每个包装单位的装量。按以下计量单位标明净含量：．液态保健食品：用体积，单位为毫升或；．固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或、；．如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。）
[保质期]个月（．不足月的以天表示；．根据稳定性考察研究的结果阐述产品保质期，依据个月加速稳定性实验结果确定的保质期为个月）
[贮藏方法]（应根据产品特性、稳定性考察研究的结果
阐述产品贮存条件。）
[注意事项]本品不能代替药物；不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。（补硒产品应当在注意事项中增加“高硒地区人群不宜食用”；根据相关标准规定及产品特性还需增加的其他注意事项。）
附件
配方格式及示例
产品配方
原料：
维生素
碳酸钙
……
使用复配原料的（列出全部组成及用量）：
维生素复配原料（用量）：维生素醋酸酯
维生素
……
矿物质复配原料（用量）：碳酸钙
葡萄糖酸锌
……
辅料：
山梨糖醇
日落黄
柠檬黄
香精
……
制成片粒瓶，产品规格：（）片粒瓶
附件
国家食品药品监督管理总局
营养素补充剂产品技术要求（文本格式）
（产品技术要求编号）
──────────────────────────────────
中文名称
汉语拼音名
【生产工艺】
【感官要求】
【理化指标】
【微生物指标】
【功效成分含量测定】
【净含量及允许负偏差】
【原、辅料质量要求】
──────────────────────────────────附件
说明书格式及示例
产品说明书
本品是以碳酸钙、维生素为主要原料制成的保健食品，具有补充钙和维生素的保健功能。
【原料】碳酸钙、维生素
【辅料】大豆油、明胶、甘油、纯化水
【功效成分及含量】每粒含:钙、维生素
【保健功能】补充钙和维生素
【适宜人群】需要补充钙和维生素的成人
【不适宜人群】少年儿童、孕早期妇女
【食用方法及食用量】每日次，每次粒，口服
【产品规格】粒
【保质期】个月
【贮藏方法】密闭，置阴凉干燥处
【注意事项】本品不能代替药物；不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用
中国人钙营养状况与缺钙原因及其改善措施
中国人钙营养状况与缺钙原因及其改善措施 周树南 一、中国人的钙营养状况 根据四次（1959年、1982年、1992年、2002年）全国营养调查结果显示，我国城乡居民的钙营养状况是一直处于不良状况的。以近三次调查为例：1982年居民平均钙摄入量为694.5mg/d，1992年为405.4mg/d，2002年为388.8mg/d，是推荐指标的86.8%、50.7%和48.6%。无论是城市居民还是农村居民，钙的摄入量都不断减少，农村居民下降的幅度更大，1982年我国农村居民钙的平均摄入量达到750mg/d，到了2002年只有371.8mg/d。（见图1、2） 图1 我国城乡居民钙摄入量情况 图2 摄入量在DRIS的比例
根据中国营养学会在北京召开的第八次全国营养学术会议上的报告认为，目前中国人的钙摄入量仍存在不足的问题，钙营养状况并不理想。会上中国预防医学科学院营卫所报告，对中国四大菜系（川、鲁、粤、淮扬）地区538人的调查结果，平均每人每日钙的摄入量为男性318.9 mg，占DRI S的43.9%，女性238.1 mg，占DRI S的33.9%；上海新华医院报告，对全日制幼儿园418名2～5岁儿童的调查结果，每人每日钙平均摄入量为297.9 mg，仅占DRI S的37.2%；福建协和医院对155名孕妇的调查结果，每人每日平均钙摄入量占DRI S 的50.4%。 但以上结果是各人群从日常膳食中钙的平均摄入量，不包括有些人服用钙营养剂补充的钙，尤其进入21世纪以来，随着大家营养知识的提高，较普遍重视在日常膳食中増加含钙高的食物，并较多人群在食用钙营养补充剂，因此目前我国城乡居民的钙营养状况将有良好改善，但由于负值很大不会很理想，有待调查评估。 二、中国人钙缺乏的原因 1、膳食结构：我国自古以来都是以植物性食物为主的一种低钙性膳食结构，钙的摄入量不能满足人体需要，同时，一些含钙高的食物如绿叶蔬菜、牛奶、豆制品等摄入量也不足，这是导致人群钙营养不良的主要原因。据全国营养调查每人每日平均摄入深浅色蔬菜为1982是316.1g，1992年是310.3g，而2002年下降至279.7g，要求摄入量300～500g。据调查由奶与奶制品食物提供的钙仅占总钙摄入量的10%（而欧美一些国家超过50%）。豆类制品是富钙食物，据2002年调查结果每人每日平均摄入量为16g，要求摄入量30-50g。 2、饮食习惯：吃得越来越细，偏食、挑食、厌食和吃零食的现象增多。粮食吃得过细要减少钙的摄入，因为钙在粮食的表皮层含量较高。瓜子是含磷量高的食物,消费量增加,使钙磷比例更趋失调。烹调类的菜肴越吃越多，而主食越吃越少，使食盐的摄入量增加，大量钠离子在肾脏竞争了钙的吸收，并可降低钙在骨骼中的存留，从而降低骨密度。过量饮酒可引起骨骼脱矿物质增加，即使年轻人慢性酒精中毒患者，也可使骨密度显著降低。因此磷和钠离子的大量摄入和过量饮酒者均可影响人体钙的营养水平。
营养素补充剂申报与审评规定
营养素补充剂申报与审评规定（试行） 第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。 第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 第三条营养素补充剂必须符合下列要求： （一）仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。 （二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。 （三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。 （四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。 （五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。 第四条使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告；使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。 第五条申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。 第六条营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。 营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第三条第四款的有关规定。 第七条含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。 第八条产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包
营养素补充剂资料要求
营养素补充剂资料要求 （征求意见稿） 一、产品配方 （一）保健食品生产企业对产品配方真实性、完整性、合法性负责。 （二）配方按10万个制剂单位书写，液体制剂及粉剂、颗粒剂可分别以10万毫升或10万克书写，并分别列出全部原料和辅料名称、用量及产品规格（格式及示例见附件1）。使用复配原辅料的，在复配原辅料名称后，列出全部组成及用量。使用香精、香料、包衣剂等复配辅料已有国家标准、行业标准或地方标准的，且其加入量小于配方总量的25％的，不需要列出原始配料，但须提供依法使用、各原始配料用量符合国家相关标准的承诺。 规范的原料名称为《营养素补充剂化合物名单及质量要求》和《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》收录的化合物名称。规范的辅料名称应为国家相关标准所用名称，所用辅料品种须在《保健食品允许使用的辅料名单》
内。 二、生产工艺 （一）提供规模化生产条件下的生产工艺和工艺流程图，采用的生产工艺应能够确保产品的稳定性和食用安全性。产品生产过程中使用的加工助剂应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）附录C及相应标准、规范的要求，资料中应提供所用加工助剂名称、来源及质量等级。 固体产品的主要工序一般包括原、辅料前处理、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装等。 液体产品的主要工序一般包括原、辅料前处理、配制、过滤、灌装、灭菌、包装等。 （二）阐述半成品、中间体和终产品的质量控制方法及要求； （三）其他可能影响产品质量安全的情况说明。 三、检验报告及其相关资料 （一）国家食品药品监督管理总局确定的保健食品检验机构出具的检验报告。 （二）检验报告： 1.三批产品稳定性试验报告； 2.检验项目为产品技术要求规定的全部检验项目； 3.直接接触产品的包装材料和容器不同及产品规格不同的产品，应分别提供相应三批产品稳定性试验报告；
营养素补充剂标示值等有关问题补充规定-国家食品药品监督管理总局
营养素补充剂管理规定 （征求意见稿） 第一条为规范营养素补充剂的管理，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本规定。 第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质等营养物质保健功能而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险。 第三条国家食品药品监督管理总局负责组织制定《营养素补充剂种类和用量》、《营养素补充剂化合物名单及质量要求》、《营养素补充剂名单及质量要求（婴幼儿）》、《保健食品允许使用的辅料名单》。鼓励保健食品企业、行业协会、学会、专家等参与修订完善工作。 第四条营养素补充剂的样品试制应当连续规模化生产三批样品，生产车间和生产过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。进口营养素补充剂产品应当已在中国境外生产销售一年以上，并符合中国《保健食品良好生产规范》及当地生产质量管理规范的要求。 第五条保健食品企业应当将三批样品或者进口产品及与检验有关的资料送保健食品注册检验机构进行检验。保
健食品注册检验机构进行检验应当按照企业提供的适用的检验方法对样品进行产品技术要求规定的全部检验项目的稳定性检验。 第六条营养素补充剂产品应当符合下列要求： （一）营养素的种类和用量应当符合《营养素补充剂种类和用量》的规定。 （二）营养素的化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求》的规定。适宜人群为3岁以下婴幼儿的营养素补充剂，维生素、矿物质化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》的规定。从食物的可食部分提取的营养素，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。鼓励保健食品生产企业制定严于国家规定的原料质量要求。 （三）辅料应当仅以满足产品工艺和质量需要或改善产品色、香、味为目的。辅料及其用量应当符合《保健食品允许使用的辅料名单》的规定。 （四）产品主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂、粉剂或口服液等。固体制剂每日食用量不得超过20克，液体制剂每日食用量不得超过30毫升。 第七条产品配方应当明确营养素的化合物名称、种类、用量(或比例)以及辅料的名称、用量(或比例)。 第八条产品生产工艺采用简单实用、合理成熟的工
营养素补充剂申报与审评规定(试行)
第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。 第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 第三条营养素补充剂必须符合下列要求： （一）仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。 （二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。 （三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。 （四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。 （五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。 第四条使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告；使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。 第五条申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。 第六条营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。 营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第三条第四款的有关规定。 第七条含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。 第八条产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。 第九条营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定，同时还应当标明以下内容：（一）“营养素补充剂”字样。 （二）营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。 （三）食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。 （四）注意事项，应当明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。 第十条《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单》由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十一条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。 第十二条本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。 表1：维生素、矿物质种类和用量 表2：维生素、矿物质化合物名单
膳食营养补充剂的营养
膳食营养补充剂的营养 膳食营养是人们在吃饭之后所补充的一种营养食品，多吃这样的膳食对身体的帮助特别的大，通过这个膳食营养补充剂还有补充营养的效果，也可以通过补充营养的方式来提高身体的免疫，让身体获取更高的营养成分，吃了之后身体不再过度虚弱，那么这个膳食营养补充剂到底有哪些功效作用呢? “营养与功能食品”是我国学术界常用的术语，其含义是：使用营养素、生物活性成分、益生菌或药食同源物质生产的，或添加了上述物品的食用产品;以及改变了天然食品初始营养构成的食品;食用这类产品以获得健康益处为必要目的，对特定的人群具有平衡营养摄取、调节机体功能的作用，不以治疗疾病为目的;通常在产品标签上标明营养或功能声称。其区别于一般食品的最根本的标志是其独特的食用价值，即：通过饮食干预的方式发挥维护和增进健康的作用。 膳食补充剂 “膳食补充剂(DietarySupplement)”是美国的法律定义，1994年美国国会颁行了《膳食补充剂健康教育法》，将“膳食补充剂(DietarySupplement)”定义为：“它是一种旨在补充膳食的产品(而非烟草)，可能含有一种或多种如下膳食成分：维生素、矿物质、草本(草药)或其他植物、氨基酸、以增加每日总摄入量而补充的膳食成分，或是以上成分的浓缩品、代谢物、提取物或组合产品等”。在标签上需要标注“DietarySupplement”，可以丸剂、
胶囊、片剂或液态等形态口服，但不能代替普通食物或作为膳食的替代品。[2] 保健食品 2005年4月国家食品药品监督管理局发布《保健食品注册管理办法(试行)》,明确保健食品的定义：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 营养素补充剂 营养素补充剂是保健食品中的一个类别，根据《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》规定：营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 以上介绍了关于这个膳食营养补充剂的各种营养，通过这些营养来给自己身体补充所需要的成分，那么得到的回报是最高的，如果营养不良的话就可以选择使用这个膳食营养补充剂，让身体充满能量，随时都在充电状态中，身体也一直健康。
进口保健食品之营养素补充剂备案申报指南
进口营养素补充剂（维生素和矿物质）备案申报指南根据《保健食品注册与备案管理办法》规定：首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当依法备案。但很多企业对备案的相关问题和内容并不了解，经常询问半天还是不知所云。本文北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部将就进口营养素补充剂备案的各方面问题进行全面讲解。 一、什么是营养素补充剂？ 根据《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》，营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 营养素补充剂属于保健食品，但是有别于功能性保健食品的一个类别。 营养素补充剂必须符合下列要求： （一）仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。 （二）《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。 （三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。 （四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3
水平。 （五）产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。 二、何为保健食品备案？ 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。与保健食品注册制需要对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评、审批过程不同，备案制省去了反复困扰申报企业的审评环节，也节约了大量时间、精力和费用。 根据2016年7月1日起施行的《保健食品注册与备案管理办法》规定： 生产和进口下列保健食品应当依法备案： （一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品； （二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。 也就是说，从法律层面框定了： 1.首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的产品属于保健食品范畴； 2.首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的产品采取备案制；
营养素补充剂产品行业现状
营养素补充剂产品行业现状 广东 2008-10-13(中国商业电讯)－－摘要：综合国内外各国对保健功能食品的界定及理解，提出“营养素补充剂”的概念。分析了目前中国营养素补充剂的行业现状。 关键词：营养素补充剂概念、行业现状、营销模式、展望 1营养素补充剂 由于食品保健的概念受到各国文化传统的影响，目前国际上尚没有统一“保健”食品的定义。各国及地区对其管理也存在差异，基本分为三种管理类型：一是把这类食品作为一特殊食品类型，对其进行安全、功效验证等上市前审批的管理方法；二是采取产品注册通报代替上市前审批；三是不作为特定的食品类别，而是对食品标签中健康声称进行管理的方法。 1.1国内外各国目前对“保健”食品的界定 具有“保健”功能的食品，在澳洲作为“补充药品”管理，可以有保健声明，属《疗效产品法(TherapeuticGoodsAct))调整的范围[2]。 美国于1994年出台了《膳食补充剂健康与教育法DSHEA)》特别将这类食品定义为“膳食补充剂”，指以维生素、矿物质、草药(或其它草本植物)、氨基酸或以上成分经浓缩、代谢变化、配方、提取或混合后形成的产品，以补充膳食为目的，不能代替普通食品或作为餐食的唯一品种[2]。 日本厚生省(MHW)于1988年提出了功能食品的概念，并在1991年《营养改善法》中规定了“特殊保健用食品(FOSHU)”是指根据掌握的有关食品(或食物成分)与健康关系的知识，预期该食品具有一定的保健功效，并经批准允许在标签声明人体摄人后可产生保健作用的一类食品[2]。 1999年台湾行政院卫生署颁布了《健康食品管理法(HealthFoodContmlAct))，将这类食品定义为：有特定营养或维持健康的作用，有特别的标签或广告，而且不是为了治疗人疾病的食品[2]。 目前中国大陆称具有“保健”功能的食品为“保健（功能）食品”，定义为“适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品”。补充维生素及矿物质元素的“营养素补充剂”纳入保健食品管理。 1.2营养素补充剂概念
《营养素补充剂申报与审评规定》
《营养素补充剂申报与审评规定》 营养素补充剂申报与审评规定(试行) (国食药监注[2005]202号 2005年5月20日) 第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生 法》和《保健食品注册管理办法(试行)》，制定本规定。 第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 第三条营养素补充剂必须符合下列要求: (一)仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。 (二)《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源;从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。 (三)辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。 (四)适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定;适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIs 或AIs)的1/3,2/3水平。 (五)产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。
第四条使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告;使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。 第五条申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。 第六条营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。 营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第三条第四款的有关规定。 第七条含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。 第八条产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。 第九条营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定，同时还应当标明以下内容: (一)“营养素补充剂”字样。 (二)营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。 (三)食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。 (四)注意事项，应当明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。 第十条《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单》由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十一条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
钙-营养常识
【营养常识】缺钙导致106种身体健康问题，钙是人类终身需要补充的最重要的矿物质！为什么说补 钙是第一位的？细胞没有嘴巴，各种营养素是靠什么输送到细胞里去的呢？通俗点说，它是靠细胞内外各种 离子浓度的差异形成的一个强大的电位差把营养压进去，医学上称之为“跨膜梯度”。哪些离子具有这样的能 力呢？其实，很多东西都具有这样的能力，但是能力差别很大。钾，能力是70倍；镁是20倍；碳酸根是3倍；硫酸根是2倍，只有钙是5000～1万倍。你们想想，70倍和1万倍，它们的能力是不是相差太远了！因 此如果你缺少了钙，没有任何一种东西能够有效地把各种营养送到你的细胞里面去，它就起着这么一个最重 要的不可替代的作用。因此，营养学里面有这么一句话，如果你少了钙，补什么东西都是没有用的。原因就 在于此！这也是为什么在最缺乏的营养素里面，钙被排在第一位的原因。 ?钙的作用：钙是人体最重要的一种矿物质，人体100多种疾病都与缺钙有关；人体的钙含量约1～1.25kg，其中99％以上都分布在骨骼和牙齿中，1%在人体的组织及血液中的钙浓度必 需保持恒定，否则会威胁生命安全。钙营养与体内免疫、神经、内分泌、消化、循环、运动、生殖等十多个系统的功能密切相关，钙离子参与生命进化及生命运动的全过程。基础医学临 床医学的研究已证实钙离子对生命的影响巨大，也就是说人类健康离不开钙。 ?镁的功效：神经舒缓剂，安神，减缓产后忧郁症；天然的疏导剂，帮助便秘，镁占人体总重量的0.05%，为人体的必需矿物质，镁和钙都是强壮及健康骨骼的重要元素。镁能在碳水化 合物和氨基酸的代谢过程中发挥作用，它对神经肌肉收缩十分重要。最新研究发现，镁有助 中和自由基。 葆苾康? 钙力镁片产品特点: ?支持骨胳、软骨、牙齿和牙龈的发育及保持其正常功能；
骨健康基本补充剂 绝代双骄之钙剂与维生素D
骨健康基本补充剂绝代双骄之钙剂与维生素D 一、单选题 1、有机酸钙实际吸收率是（A）。A、4-30% 2、咖啡因摄入过多可增加尿钙的排出，还能轻度减弱（C）钙吸收，同时对钙储留有中度影响，并与增加女性髋骨危险性有联系。C、肠 3、补充维生素D时，应首选维生素D3，如果不能得到维生素D3时，可用维生素D2代替。（A）A、正确 4、下述给药方法已证明无效，或无效和中毒的风险增加，因此推荐，①采用肌肉注射或口服维生素D的年储备给药方法；②使用活性维生素D制剂（骨化三醇和阿法骨化醇）纠正VD缺乏。（B）B、错误 5、VD缺乏的矫正非紧迫时，或当补充VD同时口服抗骨吸收药物，或许可以进行维持治疗方案，而无需使用负荷剂量。（A）A、正确 6、建议定期监测患者血清钙及12h尿钙浓度，根据其水平调整药物剂量，以避免药物过量所引发的高钙血症或高尿钙的发生。（B）B、错误 7、长期使用活性VD治疗的患者，建议在启动治疗后的1、3、6个月分别监测尿钙磷及血钙磷水平，此后建议每年监测两次血钙磷、尿钙磷及肾功能。（A）A、正确 二、多选题 1、如何防嗮？（ABCD） A、含氯化锌和二氧化钛等成分的“广谱”防嗮霜 B、干爽的胜过潮湿的布料 C、限制接触紫外线，太阳最强时戴太阳镜和帽子 D、面部、双上肢和双下肢暴露于阳光5-30min 2、下列属于骨质疏松的是（ABCD）。 A、充足的钙和维生素D的摄入对于防治骨质疏松症至关重要 B、充足的钙摄入对获得理想骨峰值，减缓骨丢失，改善骨矿化和维护骨骼健康有益 C、充足的维生素D可增加肠钙吸收、促进骨骼矿化、保持肌力、改善平衡能力和降低跌倒风险 D、尽可能通过饮食摄入充足的钙，饮食中钙摄入不足时，可给予钙剂补充 3、普通维生素D是否需要常规监测（ABCD）。
营养补充剂又叫膳食补充剂
我们来一起看看“营养补充剂”这个东西。 其实在我没有专门学习营养学知识之前（我是医学），我都不知道什么是营养补充剂，强化食品，保健品之类的东西，又怎么区分他。都没有什么明确的概念 随着我的学习和不断了解，发现围绕着营养补充剂市面上充斥着各种观点，首先我们看电视上营养学家总是讲科学饮食外就不需要其他营养品的补充，然后有可以看到畅销书上XX博士在滔滔不绝地讲 他的营养理念，当我们在生活中，逛街时我们身边又总有人拿着蛋白粉、天然维生素的瓶瓶罐罐向你推荐…… 这种情况有木有啊有木有！！！ 鉴于这一情况，我最后还是觉得，应该先多说说多说些有关营养补充剂的正确观念的问题，希望通过这份总结可以让大家对营养补充剂先有一个清晰的认识。之后再说各种补充剂和保健品的那些作用吧。但首先如果我们没有正确的认识，可能会被搞销售人员晕掉的。像具体孕妇补叶酸何时补，复合 维生素怎么吃，老年人和儿童怎么补钙，防衰老是不是就吃维生素E之类的实际举例，我这里限于篇 幅就不给出了，还是需要大家根据具体情况分析实践。 感谢各位的参与，由于本人水平有限，若有什么不足指出还请指出。 谢谢！
第一章营养补充剂的观念问题 1.1.营养补充剂不能治病 大家要明确只有药师带有治疗疾病功能的。而营养剂（维生素片），强化食品（铁强化酱油）等其他东西没有治疗功能！！！ 1.1.1.营养补充剂的定义 营养补充剂又称膳食补充剂（dietary supplement）、饮食补充剂（food supplements）、营养素补充剂、营养品等。参考美国国会、FDA、欧盟的相关规定，本文将“营养补充剂”定义为：口服的含 有补充膳食成分的产品，包括维生素、矿物质、氨基酸、纤维素、草药制品及其他许多可以广泛利用的成分。 营养补充剂有如下几个特点: I它是作为膳食以外的补充，量较少（我国对营养素补充剂的要求是每日食用量冲剂不得超过20g，口服液不得超过30g）； II不以补充能量为目的。（我国SFDA规定的营养素补充剂仅包括维生素和矿物质） III 剂型：片剂、胶囊、冲剂、口服液（不同于强化食品，载体并非食物）； IV 包括某些保健品（功能性食品）； V 口服，不同于肠外营养制剂（静脉营养）。 1.1. 2.营养补充剂是算食品还是算药？有什么功能？ 根据中华人民共和国卫生部《关于营养素补充剂管理有关问题的通知》：“以补充维生素、矿物质为目的的产品，列入营养素补充剂进行管理；以膳食纤维、蛋白质或氨基酸等营养素为原料的产品，符合普通食品要求的，按普通食品进行管理；具有保健功能的，按保健
中国居民钙的营养现状及钙的补充
中国居民钙的营养现状及钙的补充 钙是人体骨骼和牙齿的主要构成材料，也是维持机体神经、肌肉功能的主要活性物质。对人体有重要的营养学意义。 一.人生的各个时期都需要良好的钙营养 成人体内约有1.0～1.2kg的钙，这需要用大半生的时间积累。 孕期是孕育新生命的开始，经280天孕育出一个重3.2kg左右含30g钙质的胎儿。以孕末期为例，妊娠的母体除自身钙代谢需要外，每日还需向胎儿提供约300mg的钙，以满足胎儿生长发育的需要。因此，孕期充足的钙供给是孕育一个健康胎儿的前提。乳母每天需要约300mg的钙质分泌至乳汁，以满足婴儿生长发育的需要。因此，乳母良好的钙营养是婴儿正常生长发育的前提。 儿童、青少年的生长发育，尤其是骨骼的增长使他们需要充足的钙供给。 成年后的男女青年，尽管身高不再增长，但体内骨骼的密度仍不断地增加，致35岁左右才达到骨密度的最大值，良好的骨密度峰值可推迟骨质疏松发病的年龄。 40岁后的成年人，尤其是女性，骨钙开始丢至更年期骨钙丢失的速度加快，充足的钙供给可以延缓和推迟更年期骨质疏松的发生。因此，各年龄组人群均需要充足的钙供给。 婴儿期钙缺乏是引起佝偻病的原因之一；儿童期钙缺乏可导致营养不良和生长发育迟缓；孕妇缺钙可影响胎儿的生长发育并导致母体骨钙丢失和妊高症等；乳母缺钙可影响乳汁的分泌，进而影响婴儿的生长发育以及母体的骨健康。作者进行的一项关于孕妇、乳母钙营养的研究发现，吃传统中国膳食而不补充奶、奶制品和钙剂的妇女，经过妊娠、分娩及40天的哺乳，其体内骨密度下降致非孕同龄妇女的86%。每天补充50g奶粉和600mg钙剂的孕产妇，其骨密度可维持至非孕同龄妇女的同等水平。对骨质疏松深入研究发现，中年以后，随年龄的增长骨丢失日以严重，骨质疏松的危险性也随年龄增加而增加，中、老年人的钙营养也不容忽视。此外，高血压的危险性也与钙供给不足有关。 婴儿期钙缺乏是引起佝偻病的原因之一；儿童期钙缺乏可导致营养不良和生长发育迟缓；孕妇缺钙可影响胎儿的生长发育并导致母体骨钙丢失和妊高症等；乳母缺钙可影响乳汁的分泌，进而影响婴儿的生长发育以及母体的骨健康。 由于人体内钙主要储备于骨骼和牙齿中，仅有不到1.0%的钙活跃于细胞和循环血液中，一般的钙缺乏常不引起血钙或其它生化指标的异常改变以及临床症状，但潜在的影响，尤其是对骨健康的影响不容忽视。根据人体对钙的需要，中国营养学会推荐了不同年龄人群钙的供给量，如下表。 二、我国居民钙营养现状 1992年全国营养调查结果表明，我国居民各营养素的实际摄入量与推荐的供给量相比，钙缺乏最为明显。全国城乡人均每日钙摄入量为405.2mg，仅为成人钙推荐供给量的49.2%。综合各年龄组人群营养调查及膳食构成推算结果，各人群钙的实际摄入量近似值、与推荐量之差值见下表。
卫生部关于营养素补充剂管理有关问题的通知(征求意见稿)
卫生部关于营养素补充剂管理有关问题的通知（征求意见稿） 为加强营养素补充剂的管理，规范营养素补充剂评审工作，现就营养素补充剂有关问题通知如下： 一、以补充维生素、矿物质为目的的产品，列入营养素补充剂进行管理。 二、以膳食纤维、蛋白质或氨基酸等营养素为原料的产品，符合普通食品要求的，按普通食品进行管理，不得宣称具有保健功能；如声称具有保健功能的，按保健食品有关规定管理。 三、营养素补充剂应符合以下要求： （一）营养素补充剂不得以提供能量为目的。 （二）营养素补充剂只能宣传补充营养素。 （三）营养素补充剂必须取得保健食品批准证书后方可生产销售。 （四）营养素补充剂由一种或多种维生素或矿物质组成；产品形式为片剂、胶囊、冲剂或口服液；冲剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。 （五）营养素补充剂包装应便于消费者食用和保持产品的稳定性，并在其标签和说明书中标示每种营养素含量、推荐摄入量、贮藏方法和注意事项等。 （六）营养素补充剂中所加入的营养素及每日推荐摄入量应在《营养素补充剂中营养素名称和用量表》(见附件)规定的范围内，所加入的辅料应主要是以提高产品工艺性能或者改善产品的口味为目的。 （七）营养素补充剂中的营养素原料和辅料应提供其来源及质量标准；化学合成的营养素原料应为《食品添加剂使用卫生标准》、卫生部有关通告或药典中规定允许使用的营养素原料种类，并符合相应的规定，否则，应参照对食品新资源的要求进行安全性毒理学评价，并提供人体安全摄入量的科学证明。 （八）申报者应提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。 （九）营养素补充剂产品质量标准中维生素含量范围值 标示值是指生产企业在其产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。 （十）含有三种以上(含三种)维生素、矿物质的营养素补充剂，方可称为复合或多种营养素补充剂。
《营养素补充剂使用科学共识》(2019)要点
《营养素补充剂使用科学共识》（2019）要点 随着经济和社会的发展，人们除了从膳食中摄取营养素之外，服用营养素补充剂也日趋广泛。营养素补充与疾病的关系已经成为近年来营养及医学领域的热门话题，也有众多的研究报告，但研究结果并不一致。为探究营养素补充与相关慢性病发生发展的关系，正确引导广大居民的营养素补充行为，中国营养学会成立了“营养素补充剂使用科学共识研究专项”工作组，开展了营养素补充与疾病的关系证据体研究，在科学证据的基础上形成了科学共识。 1 背景 为了了解我国居民的营养素补充行为，2017年工作组在全国范围内展开了居民营养素补充行为调查，结果表明，54.85%（11990/21861）的居民曾经食用过营养素补充剂，其中55.9%（9495/16983）的18～55岁居民曾经食用过营养素补充剂类产品，45.6%（924/2026）的老年人群曾经食用过，55.1% （1571/2852）的儿童少年也曾经进行过营养素补充，而2007年就有资料表明上海孕妇营养素补充剂使用率高达90.7%。 由于当今社会信息传播渠道增多，学术研究的争议传递到消费者，使得消费者对营养素的补充产生诸多迷惑，有必要搜集更多证据研究营养素补充剂对人体健康的作用，尤其探讨营养素传统功能以外在众多慢性病发生发展中的作用，对认识营养素的新
功能及营养学科的建设和发展具有重要意义，同时也为正确引导广大居民的营养素补充行为提供科学依据。 2 研究原则和方法 2.1 基本原则 本研究所指“营养素补充剂”是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，包括单一和复合的补充剂，分为营养素补充剂类保健食品、OTC 类微量营养素补充产品以及其他各种营养素产品。 该共识使用高质量原始研究、系统综述等为研究证据，并遵循三个基本原则，一是研究内容限于常见微量营养素，本研究包含了维生素 A、维生素 D、维生素 E、维生素 B1、维生素 B2、维生素 C、叶酸和钙、铁、锌、硒11种微量营养素，以及维生素D和钙的联合补充。二是对营养素的传统功能不再进行证据研究，但对营养素的传统生理功能及营养素补充对营养缺乏病的预防和治疗作用进行了总结，以形成关于营养素补充的基本共识，同时将营养素补充与其他疾病的关系研究作为重点，以形成营养素补充与疾病的新证据；三是根据证据体结合专家意见而决定后推荐意见。对于目前尚没有充足证据体的营养素，暂时不做推荐。2.2 研究方法 研究主体：研究涉及营养素补充剂（微量营养素）相关的RCT、干预研究和观察性研究等，包括了20余种常见维生素和矿物质。