喉罩使用注意事项
喉罩（LMA）是一种特殊型的通气管，在其通气管的前端衔接一个用硅橡胶制成的扁长形套，其大小恰好能盖住喉头，故有喉罩通气管之称。喉罩通气管起源于英国，己被广泛应用于临床全身麻醉施行呼吸管理，今在美国也己逐渐被采用。喉罩设有1、2、2﹒5、3和4号五种型号，分别适用于新生儿、婴儿、儿童和男女**。LMA系在盲探下插入，不需要使用喉镜显露声门，故使用较为方便，优点较多。但喉罩价格昂贵，也存在某些问题需要警惕，并谋求解决。喉罩应用的总失败率可达5%之多。
（一）适应征
1．无呕吐反流危险的手术，尤其是气管插管困难病例。对困难插管病例在应用标准罩呼吸囊不能维持有效通气的场合，可用LMA作为紧急而有效的通气管使用。
2. 当困难插管而被迫使用喉罩以后，喉罩可用作为气管内插管的向导，即先将一根气管导管导引或纤维光导支气管镜插入喉罩进入气管内，然后再套入气管导管顺势推进气管内。
3. 通过喉罩可施行纤维光导支气管镜激光烧蚀声带、气管或支气管内小肿瘤手术。
4. 对颈椎不稳定病人施行气管子内插管需移动头部有较大顾虑时，最适宜使用喉罩通气，因无需对头颈部施行任何移动操作。
5. 眼科手术适宜于使用喉罩，较少引起眼压增高，术后较少咳呛、呕吐，喉罩拔除反应较轻，眼内压波动幅度小，利于保证眼科手术的疗效，尤其利于闭角型青光眼病人，喉罩可列为首选。
6. 腹腔镜检查因气腹致膈肌抬高而影响呼吸，插入喉罩有利于病人通气。腹腔镜检查的时间一般较短，使用喉罩较少引起呕吐反流。
7. 急救复苏（CRP）时置入喉罩较简单，使用方便，效果可靠，能争取分秒的宝贵时间。据统计，在使用喉罩下施行心肺复苏术，86%病人可获得满意的通气效果，为电击除颤前创造通气良好的效果。
8. 适用于不需要肌肉松弛的体表、四肢全麻手术。也适用于面部烧伤病人。
（二）禁忌征
1．饱食，腹内压过高，有呕吐反流误吸高度危险的病人。
2．有习惯性呕吐反流史病人。
3．疝手术。
4．咽喉部存在感染或其他病理改变的病人。
5．必须保持正压通气的手术。
6．呼吸道出血的病人。
7．通气压力需大于25cmH2O的慢性呼吸道疾病病人。
8．小口、大舌或扁桃腺异常肿大的病人。
（三）优点
1．喉罩可采用高压蒸气消毒，并可反复使用。
2．操作简单、容易，只要病人无张口困难，便能置入喉罩，且容易固定不易脱出。与临床常规使用的标准麻醉口鼻部面罩相比，喉罩的使用可解脱麻醉者手和臂的疲劳，一般无气体入胃的弊病，使用简便。
3．无喉镜插入、显露声门、导管插过声门等机械刺激，不易出现喉头水肿、声带损伤、喉返神经麻痹等并发症。
4．无需使用肌松药，能保留自主呼吸，避免肌松药及拮抗药的不良副作用。喉罩能通气下较少发生氧饱和度降低，较少遇到呼吸道通畅的维持发生困难。
5．置入时刺激轻，分泌物少，不影响气管纤毛活动，利于排痰，能维持气道的自洁作用；术后咳嗽、肺不张、肺炎等肺部并发症少。
6．气道阻力小，病人呼吸作功小，呼吸肌不易疲劳。
7．所需的麻醉深度比气管插管者浅，麻醉药用量减少。在喉罩通气下，允许在短时间内复合使用较多种的麻醉药，必要时可以施行轻微的辅助呼吸。
（四）缺点
1．气道的密闭性有时较差，导致正压通气时容易漏气，漏气程度与手术时间长短、病人体位、颈部紧张度、通气阻力、通气压力大小等因素有关。
2．因气道与食管之间的距离较近，喉罩置入后喉罩与食管口之间的隔离不够充分，麻醉气体有可能进入胃，尤其当食管下段括约肌张力减退时，容易出现呕吐、反流、误吸等危险。因此，在需要施行正压通气的场合其应用有移动的限制。
3．喉罩内的内嵴有时可阻挡吸痰管置入气管内，导致吸痰困难。
4． 2号以下喉罩的管腔比较窄（与罩内的内嵴有关），容易扭曲，有可能导致CO2蓄积。
5．价格昂贵。
（五）插入方法
1. 喉罩置入前的麻醉
（1）异丙酚静脉诱导：在面罩去氮，静脉注射异丙酚诱导后即可置入喉罩，无须使用肌松药。但绝对不能用硫喷妥钠静脉诱导，因极容易引起严重喉痉挛。
（2）神经安定镇痛麻醉：在面罩去痰，静脉注射氟哌啶芬太尼合剂结合表面麻醉后即可置入喉罩。
（3）吸入全身麻醉：在吸入O2-N2O（1：2）及低浓度异氟烷诱导至咽喉反射消失、下颌松弛后即可置入喉罩，但需注意麻醉不能过浅。
2. 喉罩置入法
（1）盲探法：较常用，有两方法：①常规法：头轻度后仰，操作者左手牵引下颌以展宽口腔间隙，右手持喉罩，罩口朝向下颌，沿舌正中线贴咽后壁向下置入，直至不能再推进为止；②逆转法：置入方法与常规法基本相同，只是先将喉罩口朝向硬腭置入口腔至咽喉底部后，轻巧旋转180゜（喉罩口对向喉头）后，再继续往下推置喉罩，直至不能再推进为止。
（2）喉罩置入的最佳位置：最佳位置是指喉罩进入咽喉腔，罩的下端进入食管上口，罩的上端紧贴会厌腹面的底部，罩内的通气口针对声门。将罩周围的套囊充气后，即可在喉头部形成闭圈，从而保证了通气效果。＜10岁的患儿置入喉罩的平均深度=10cm+0﹒3×年龄（岁）
（3）鉴定喉罩位置是否正确的方法：具体有两种鉴定法：①利用纤维光导喉镜置入喉罩进行观察，标准是：1级（仅看见会厌）；2级（可见会厌和声门）；3级（可见会厌，即部分罩口己被会厌覆盖）；4级（看不见声门，或会厌向下折叠）。②置入喉罩后施行正压通气，观察胸廓起伏的程度，听诊两侧呼吸音是否对称和清晰；听诊颈前区是否有漏气杂音。
3. 注意事项
（1）与气管内插管者基本相同，注意通气效果，尤其是PetCO2，在小儿常有上升趋势。
（2）密切倾听呼吸音，以便及时发现反流误吸。
（3）正压通气时，气道内压不宜超过20cmH2O，否则易发生漏气或气体入胃。
（4）手术结束后，麻醉尚未完全转浅时，可吸引罩内积存的分泌物，但需注意吸痰管不能直接接触喉头，因易诱发喉痉挛。
（5）喉罩对气管的刺激较小，待病人清醒或在指令下能够自行张口时，再拔除喉罩。
（6）喉罩不产生食管括约肌闭合的作用，相反使食管下端括约肌张力降低。因此，要时时警惕有可能突然发生胃内容物反流误吸的危险。饱胃或胃内容物残留较多的病人，禁忌使用喉罩。
（7）严重肥胖或肺顺应性降低的病人，在喉罩下施行辅助呼吸或控制呼吸，往往需要较高的气道压（＞20cmH2O）。因此，容易出现漏气现象和气体进胃诱发呕吐的危险，因此应
列为禁忌。一旦发生反流和误吸，应立即拔除喉罩，清理呼吸道，并改用其他通气管方式。
（8）有潜在呼吸道梗阻的病人，如气管受压、气管软化、咽喉部肿瘤、脓肿、血肿等，禁忌使用喉罩。
（9）需要特殊手术体位如俯卧位的病人，也不宜使用喉罩。
（10）浅麻醉下置入喉罩，容易发生喉痉挛，应如深麻醉待喉反射后再置入喉罩。
（11）喉罩与硬腭接触前，必须使喉罩完全展开，然后再逐步送入咽腔。若喉罩在舌后遇到阻力时，不可强插，其罩端导管处不能打折，以防造成损伤。完成插入生要将喉罩妥善固定。
（12）注意选择适当大小的喉罩，喉罩过小常致插入过深，造成通气不良；喉罩过大不易到位，容易漏气。
（13）喉罩在使用前，应常规检查罩周套是否漏气。
（14）置入喉罩后，不能作托下颌操作，否则易导致喉痉挛或喉罩移位。
（15）术中密切注意有无呼吸道梗阻。呼吸道分泌物多的病人，不易经喉罩清理分泌物。
（六）存在的问题
1．喉罩不能正确到位时，易致麻醉不平稳或肌松不满意，多数与喉罩在咽后壁至下咽腔之间的旋转度不能达到规定的90゜有关。
2．喉罩的型号选择不恰当，会厌被推向声门，引起呼吸道部分阻塞。自主呼吸完全受阻。
3．喉罩可能覆盖部分食管口，致辞正压通气时出现胃膨胀和反流现象。
喉罩使用注意事项
洁净层流罩
洁净层流罩 产品型号: FFU 产品简介: 清新净化的洁净层流罩体积小，洁净层流罩安装简便，洁净层流罩的可模块化连接使用，因而被洁净层流罩广泛应用于洁 净室、洁净层流带、洁净棚等场合。洁净层流罩：壳体可选用镜面不锈钢、铝合金、冷板静电喷塑制做美观大方，洁净层 流罩出厂前均按美国联邦标准（209E）用激光粒子计数器逐台扫描检测，确保质量。清新净化专业提供洁净层流罩介绍、洁净层流罩应用、洁净层流罩原理、洁净层流罩参数、洁净层流罩行情、洁净层流罩品牌、洁净层流罩报价。洁净层流罩 具有以下优点：工作时间长，低噪声、免维护、震动小、可无级调速，风速均匀，安装方便。洁净层流罩的过滤效率99.99%(0.3um),噪声小于58分贝,220V ，0.17Kw,洁净层流罩的箱体和高效过滤器采用分体式设计,安装,更换高效更方便。 洁净层流罩的风机采用德国ebm直驱式离心风机,工作时长达5万小以上。并具有节能、计算机集中控制、运行稳定、噪声低
、数字化调整等特性。洁净层流罩的采用独特的风道风速均匀，整个出风面以0.45M/S风速均匀送出。●特点1，采用国 产（进口）直驱式离心风机，具有工作时噪音低、震动小，可无级调速等优点。2，箱体和高效过滤器采用分体式设计产品详细介绍: 清新净化的洁净层流罩体积小，洁净层流罩安装简便，洁净层流罩的可模块化连接使用，因而被洁净层流罩广泛应用于洁 净室、洁净层流带、洁净棚等场合。 洁净层流罩：壳体可选用镜面不锈钢、铝合金、冷板静电喷塑制做美观大方，洁净层流罩出厂前均按美国联邦标准（209E）用激光粒子计数器逐台扫描检测，确保质量。 清新净化专业提供洁净层流罩介绍、 洁净层流罩应用、洁净层流罩原理、 洁净层流罩参数、洁净层流罩行情、 洁净层流罩品牌、洁净层流罩报价。 洁净层流罩具有以下优点：工作时间长，低噪声、免维护、震动小、可无级调速，风速均匀，安装方便。洁净层流罩的过 滤效率99.99%(0.3um),噪声小于58分贝,220V
喉罩及其临床应用
喉罩及其临床应用 医院, 皇家, 北京大学, 管理工具, 麻醉医生 本帖最后由 alisee 于 2011-11-11 15:58 编辑 北京大学第三医院麻醉科王军 喉罩目前在临床上的应用越来越广泛。学员通过本课件的学习，要熟悉喉罩的发展历程；熟悉喉罩在临床中的应用；掌握喉罩的基本结构及类型；掌握其正确的放置位置及其放置方法；并能正确处理临床上常见的应用问题。 喉罩是用于意识消失病人的微创气道管理工具。由一个充气罩和一根管子组成， 插入病人口腔保证肺通气。 一．喉罩的发展历程 1981年，皇家伦敦医院麻醉医生Dr.Archie.Brain开始研究一种新型的呼吸道工具使之能够解决气管内插管和面罩通气的不足。1987年12月，第一个商业性喉罩诞生；1988年中期英国第一家医院开始使用LMA；1997年插管型喉罩诞生；2000年双管型喉罩诞生； 2007年一次性双管型喉罩诞生；目前，全球有100多个国家在使用，喉罩使用超过15亿人次。 二．喉罩在气道中的置入位置
三．喉罩的基本结构及类型 （一）基本结构 （二）类型 普通型；插管型（LMA Fastrach）；双管型；可视型（LMA CTrach）。 1.普通型
2.插管型（LMA Fastrach） 3.双管型 引流管的五项功能：对返流的保护；胃管的通道；防止胃胀气；放置错位的检查；插管向 导-探条或者胃管。 4.可视型（LMA CTrach）
四．喉罩的应用 喉罩无需使用喉镜暴露声门，损伤小，术后较少发生咽喉痛。目前适用范围逐 渐扩展。 喉罩是困难呼吸道处理的重要工具之一，是国际CPR和ECC推荐工具。美国国 家航空航天局把插管型喉罩作为太空旅行的紧急医疗工具之一。 （一）头颈部手术 适用于诊断性评估喉部和气管（通过喉罩导管插入纤维气管镜观察声带功能和咽喉部功能） 以及行激光手术。 （二）扁桃体切除术和腺样体切除 喉罩罩体对喉部有遮挡作用，血液进入气管少见；喉痉挛、支气管痉挛、低氧发生率低。 （三）牙科和口腔手术 腭裂修补术，唇舌粘连，舌肿瘤切除术，气管插管失败后的下颌骨破裂固定术。 （四）眼科手术 全麻诱导和苏醒时，可避免咳嗽和呛咳，对眼内压和血流动力学影响小，适用于白内障手术、小梁手术、玻璃体视网膜手术、儿童斜视矫正、眼睑修复、巩膜手术和异物取出术。 （五）神经外科手术 使用喉罩颅内压改变小，适用于颅内动脉瘤手术和颅内压增高的病人，儿童和成人的脑室腹腔分流术和外伤性颅脑损伤，儿童和成人清醒状态下颅骨切开术和立体定位术。 （六）肺医学和胸科手术 1.儿童和成人支气管镜检查 喉罩导管内径大于相应气管导管，能通过更粗的支气管镜；可观察声带运动和部分气管； 适用于咽部或气管狭窄的病人。 2.气管激光手术 3.放置气管支气管支架 （七）手术室外应用 1.放射与磁共振 使用不含金属材料的喉罩，以免干扰周围区域成像。 2.放射治疗 适用于在4 - 6 周内每天接受放射治疗的儿童。喉罩不进入气管，减少气管插管造成的气管溃疡，组织肉芽肿和气道狭窄，也可在术中保留自主呼吸。 3.儿童短时诊断治疗
FFU与层流罩的区别
FFU和层流罩的区别如下： 英文全称为(Fan Filter Unit)，中文专业用语为风机过滤机组(单元)。 FFU可模块化连接使用，使用FFU广泛应用于洁净室、洁净工作台、洁净生产线、组装式洁净室和局部百级等应用场合。 FFU设有初、高效两级过滤网。风机从FFU顶部将空气吸入并经初、高效过滤器过滤，过滤后的洁净空气在整个出风面以0.45M/S±20%的风速匀速送出。适用于在各种环境中获得高级别的洁净环境。它为不同尺寸大小，不同洁净度等级的洁净室、微环境提供高质量的洁净空气。在新建洁净室、洁净厂房式改造翻新中，即可提高洁净度级别，降低噪音和振动，也可大大降低造价，安装维护方便，是洁净环境的理想部件。 大面积使用提供洁净环境，多用于100级或者更高级别，一般要求地板形式为高架地板，有回风夹道，且该级别周围也要保证低一级别的洁净度。造价较高. 层流罩 层流罩是一种可提供局部高洁净环境的空气净化设备。它主要由箱体、风机、初效空气过滤器、阻尼层、灯具等组成，外壳喷塑。该产品既可悬挂，又可地面支撑，结构紧凑，使用方便。可以单个使用，也可多个连接组成带状洁净区域。层流罩是将空气以一定地风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的洁净度。洁净层流罩有风机内装和风机外接两种，安装方式有悬挂式和落地支架式两种层流罩是将空气经风机以一定的风压通过高效空气过滤器后，由阻尼层均压，是洁净空气呈垂直层流型气流送入工作区，从而保证了工作区达到工艺所需的高洁净度。 层流罩与洁净室相比，具有投资省，见效快，对厂房土建要求低，安装方便，省电等优点，目前广泛用于精密机械、电子、制药、食品、精细化工等部门. 结构比FFU复杂，为局部净化设备，使用环境条件要求比较低，用于提供局部比较高的洁净度，适合改造工程，及整体要求不是很高，只是满足局部要求的工程。可单独使用，亦可大面积并联使用.
百级层流罩介绍及洁净层流罩验证方案
百级层流罩介绍及洁净层流罩验证方案 一百级层流罩简介 1 百级层流罩是一种可提供局部高洁净环境的空气净化设备。它主要由箱体、风机、初效空气过滤器、阻尼层、灯具等组成，外壳喷塑。该产品既可悬挂，又可地面支撑，结构紧凑，使用方便。 2 百级层流罩可以单个使用，也可多个连接组成带状洁净区域。层流罩是将空气以一定地风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的洁净度。 3 百级层流罩有风机内装和风机外接两种，安装方式有悬挂式和落地支架式两种层流罩是将空气经风机以一定的风压通过高效空气过滤器后，由阻尼层均压，是洁净空气呈垂直层流型气流送入工作区，从而保证了工作区达到工艺所需的高洁净度。层流罩与洁净室相比，具有投资省，见效快，对厂房土建要求低，安装方便，省电等优点，目前广泛用于精密机械、电子、制药、食品、精细化工等部门结构比FFU复杂，为局部净化设备，使用环境条件要求比较低，用于提供局部比较高的洁净度，适合改造工程，及整体要求不是很高，只是满足局部要求的工程。可单独使用，亦可大面积并联使用 4.百级层流罩是将空气以一定地风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的洁净度。
二百级层流罩应用 药品生产厂房洁净车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。下面结合药品生产厂房洁净车间的特点,介绍几种百级区的作法。 根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求,目前,药品生产厂房根据生产品种不同,洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为最高洁净度级别。百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部分,整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8ｍ),环境封闭,对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(Ａ))。百级区吊顶周围风管较多,用于百级区处理送风的空间比较紧张。 1 百级区温、湿度控制及补充新风方式 药品生产厂房洁净区百级区面积较小,通常与万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级洁净区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区温、湿处理与补充新风,可以与其万级洁净区同筹考虑,如图1所示,采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。 图1
百级ffu层流罩结构与应用
百级ffu层流罩结构与应用 百级ffu层流罩工作原理及4大结构特点 百级ffu层流罩是一种可提供局部洁净环境的空气净化单元,可灵活地安装在需要高洁净度的工艺点上方，百级ffu层流罩可以单个使用，也可多个组合成带状洁净区域。安徽人和净化介绍百级ffu层流罩结构与应用。 百级ffu层流罩将空气以一定地风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的高洁净度。 百级ffu层流罩高度低，系统设计时可节省气室空间。轻量化结构设计，可符合各厂家的Grid系统安装，更可依Grid系统，变更层流罩结构尺寸设计。百级ffu层流罩内部装置扩散板，风压扩散均匀，出风面风速平均稳定。金属结构顺风道内胆，永不老化．杜绝二次污染产生，表面光滑，风阻低．隔音效果优良。特殊入风口，风道设计，降低压损与噪音的产生。马达效率高，系统消耗电流低，节省能源成本。单相马达，提供三段式调速，可依实际状况调高或降低风速与风量。 百级ffu层流罩4大结构特点 1．风机采用优质离心风机，具有长寿命、低噪声、免维护、震动小、可无级调速等特性，风机质量可靠，工作寿命长达10万小时或以上。 2．特别适合于组装成超净生产线，可根据工艺需要布置为单台使用，也可将多台串联形成100级流水装配线。 3．壳体结构选用优质覆铝锌板制造而成制造，重量轻、抗腐蚀、防锈、美观大方。 4．百级ffu层流罩出厂前均按美国联邦标准209E，METOME尘埃粒子计数器逐台扫描检测，确保质量。 可选配件： １．德国NIKI直流风机，具有节能、计算机集中控制、运行稳定、噪声低、数字化调速等特性。在高效过滤器初阻力情况下，可节能50%以上，实际运行费用低。可用一台计算机集中控制近8000台风机的运转、调速、工作状态查询等。 ２．ULPA超高效过滤器/初效过滤器。 ３．圆形风管接口。 百级ffu层流罩应用广泛的原因 百级ffu层流罩应用于精密电子装置操作间及制药车间安全洗烘灌封流水线、抗生素瓶洗烘灌封流水线，口服液瓶洗烘灌封流水线，大输液生产线上的洁净送风处理等环境广泛使
PKH26说明书
PKH26 红色荧光细胞连接试剂盒（普通细胞膜标记）产品编号：MINI26，MIDE26和PKH26GL 室温保存 TECHNICAL BULLETIN 产品说明 PKH26荧光细胞连接试剂盒采用拥有专利的膜标记技术，能够将带有较长脂质尾巴的黄色-橙色荧光染料（PKH26）结合到细胞膜脂质区域上。试剂盒中提供染色过程中所需的溶剂（稀释液C），该溶剂可以可以在染色过程中，增加染料溶解度和染色效率，同时维持细胞活力。稀释液C与哺乳动物细胞等渗，且不含去垢剂或有机溶剂，也不含生理盐水和缓冲盐。根据细胞类型及标记后细胞膜内在的变化，标记后的细胞表面会由均一透亮变得有点状凸起或补丁状。但在生理范围内，PKH26荧光不受pH的影响，每个细胞的荧光强度与染料标记位置无关。 PKH26荧光在黄色-橙色区域（图一），可用来标记追踪体内外多种细胞。在细胞毒性分析，荧光蛋白、抗体或DNA染料在该区域发出的紫色、绿色、红色和远红外等，不会与PKH26产生干扰。PKH26最常被用于基于染料稀释增殖的分析的染料稀释应用，包括建立抗原特异性前体frequecies和正常或肿瘤组织中静止或缓慢干细胞或祖细胞的鉴定。同时PKH26也可用于监测外来病毒、血小板和其他纳米颗粒的摄入；干细胞分裂过程中膜的分配；细胞-细胞之间膜的转移；细胞吞噬作用；抗原呈递；粘附；通过间隙连接的信号传递；以及组织切片中的神经元迁移。由于其荧光稳定性较强，PKH26被用于体内细胞追踪研究，特别是在标记的细胞的研究周期超过一周时。 图1. PKH26激发和发射光谱 试剂组成 *1×10-3M （溶于乙醇）
MINI26试剂盒推荐用于小的或初步试验研究，PKH26GL用于体内实验研究 所需设备和试剂（试剂盒未提供） ·充分分散的单个悬浮细胞 ·含血清的组织培养基（完全培养基） ·无Ca2+，Mg2+和血清的培养基或者缓冲盐（如Dulbecco’s PBS或Hank’s BSS） ·血清，白蛋白或其它组织兼容性蛋白·离心管（4-15mL） ·温控离心机（1,000×g） ·荧光分析设备（荧光读板机，荧光或共聚焦显微镜，流式细胞仪） ·层流罩 ·血球计数板或细胞计数器 ·载玻片和盖玻片 注意事项和免责说明 该产品仅用于科研，不用于制药、家庭或其它用途。请遵照安全数据清单中关于有害及安全操作规范操作。 储存/稳定性 PKH26乙醇溶液（货号 P9691）可室温或冷藏保存。减少蒸发以防止染料浓度升高。保证染料乙醇溶液瓶盖盖紧。该染料避光保存，使用前观察是否有结晶。如出现结晶，37℃热水浴加热，然后超声或震荡直至溶解。 稀释液C可室温或冷藏保存。如果冷藏保存，使用前复温至室温（过程，步骤A5和A6）。稀释液C为无菌溶液，不含任何防腐剂和抗生素，其需保持无菌。不要将染料储存于稀释液C中。溶于稀释液C的工作液需现配现用，且配好后需立即使用。 操作过程 A. 一般细胞膜标记 亲脂性染料结合到细胞膜上完成标记。染色强度是染料浓度和细胞浓度的函数，与渗透性无关。因此，保证染料添加量不过量非常关键。过标记的细胞将会导致细胞膜完整性缺失和reduced cell recovery。 下列过程可用于体内体外细胞的标记，包括干细胞、淋巴细胞、单核细胞、内皮细胞、神经细胞或者任何其他细胞。体内细胞的标记过程需一定的改进，如血小板的染色，或者选择性标记吞噬细胞。 General cell membrane labeling should be performed prior to monoclonal antibody staining. The membrane dyes will remain stable during the monoclonal staining at 4℃；however, capping of the monoclonal antibodies is highly probable if the general cell membrane
喉罩的使用方法
喉罩的使用方法 喉罩（LMA）是一种特殊型的通气管，在其通气管的前端衔接一个用硅橡胶制成的扁长形套，其大小恰好能盖住喉头，故有喉罩通气管之称。喉罩通气管起源于英国，己被广泛应用于临床全身麻醉施行呼吸管理，今在美国也己逐渐被采用。喉罩设有1、2、2﹒5、3和4号五种型号，分别适用于新生儿、婴儿、儿童和男女**。LMA系在盲探下插入，不需要使用喉镜显露声门，故使用较为方便，优点较多。但喉罩价格昂贵，也存在某些问题需要警惕，并谋求解决。喉罩应用的总失败率可达5%之多。 （一）适应征 1．无呕吐反流危险的手术，尤其是气管插管困难病例。对困难插管病例在应用标准罩呼吸囊不能维持有效通气的场合，可用LMA作为紧急而有效的通气管使用。 2. 当困难插管而被迫使用喉罩以后，喉罩可用作为气管内插管的向导，即先将一根气管导管导引或纤维光导支气管镜插入喉罩进入气管内，然后再套入气管导管顺势推进气管内。 3. 通过喉罩可施行纤维光导支气管镜激光烧蚀声带、气管或支气管内小肿瘤手术。 4. 对颈椎不稳定病人施行气管子内插管需移动头部有较大顾虑时，最适宜使用喉罩通气，因无需对头颈部施行任何移动操作。 5. 眼科手术适宜于使用喉罩，较少引起眼压增高，术后较少咳呛、呕吐，喉罩拔除反应较轻，眼内压波动幅度小，利于保证眼科手术的疗效，尤其利于闭角型青光眼病人，喉罩可列为首选。 6. 腹腔镜检查因气腹致膈肌抬高而影响呼吸，插入喉罩有利于病人通气。腹腔镜检查的时间一般较短，使用喉罩较少引起呕吐反流。 7. 急救复苏（CRP）时置入喉罩较简单，使用方便，效果可靠，能争取分秒的宝贵时间。据统计，在使用喉罩下施行心肺复苏术，86%病人可获得满意的通气效果，为电击除颤前创造通气良好的效果。 8. 适用于不需要肌肉松弛的体表、四肢全麻手术。也适用于面部烧伤病人。 （二）禁忌征 1．饱食，腹内压过高，有呕吐反流误吸高度危险的病人。 2．有习惯性呕吐反流史病人。 3．疝手术。 4．咽喉部存在感染或其他病理改变的病人。 5．必须保持正压通气的手术。 6．呼吸道出血的病人。 7．通气压力需大于25cmH2O的慢性呼吸道疾病病人。 8．小口、大舌或扁桃腺异常肿大的病人。 （三）优点 1．喉罩可采用高压蒸气消毒，并可反复使用。 2．操作简单、容易，只要病人无张口困难，便能置入喉罩，且容易固定不易脱出。与临床常规使用的标准麻醉口鼻部面罩相比，喉罩的使用可解脱麻醉者手和臂的疲劳，一般无气体入胃的弊病，使用简便。
FFU层流罩结构
层流罩结构: 层流罩由箱体、FFU风机、空气过滤器、导风板等组成；外箱体多层酸洗静电喷涂或全不锈钢可选。层流罩有悬挂吊顶式、可移动支撑式。层流罩结构紧凑实用，操作方便，层流罩可以单个使用，也可多个连接组成整个洁净区生产线。 层流罩相关原理与技术参数： 层流罩是将空气经风机形成一定的风压后，再通过高效空气过滤器过滤，由导风板均压后，将过滤后洁净空气呈垂直气流形式送进洁净工作区域，从而保证了洁净工作区域达到生产环境所需的高洁净度。与洁净室相比，层流罩具有投资小，见效快，层流罩对厂房土建要求低，安装简单方便，省电等优点。可灵活悬挂吊顶式也可移动支撑式，满足局部高洁净度的要求。净化等级：99.99%@0.3um（静态100级美国联邦标准209E） 平均风速：0.25—0.45m/s（可调） 噪音：≤60dB 电源：220V 50HZ 百级洁净层流罩说明 ●百级洁净层流罩是可提供局部洁净环境的空气净化单元,可灵活的安装在需要高洁净度区 域上方，百级洁净层流罩可以单个使用，也可多个组合成带状洁净区域。 工作原理： ●百级洁净层流罩是将空气以一定的风速通过初、高效过滤器后，形成均速洁净气流，使洁净空气呈单向垂直气流，从而保证了工作区内的洁净度。百级洁净层流罩可以在低洁净度环境下，创造局部高洁净度环境的设备，可使局部工作环境达到百级，配置低噪音离心风机及减震装置。 ●安装方式可以悬吊或支架支撑，箱体采用优质SUS304#/SUS316#不锈钢，结构坚固，电器系统安全可靠。百级洁净层流罩用于洁净环境要求较高的场所，广泛应用于精密电子、医药、国防、科技、生物工程等领域，如：精密电子装置操作间、制药车间安全洗烘灌封流水线、抗生素瓶洗烘灌封流水线，口服液瓶洗烘灌封流水线，大输液生产线上的洁净送风处理等环境广泛使用。是在低净化区域中达到高净化级别要求的理想设备。
支架式层流罩说明书
支架式层流罩 操 作 手 册 INDAIR 苏州英德尔室内空气技术有限公司Suzhou Indair Indoor Air Technology Co., Ltd.
一、安全常识 1.产品特点和用途 支架式层流罩是一种提供局部高洁净度工作环境的通用性较强的净化设备。它可根据不同的工艺要求，灵活、方便地将单个或多个风机过滤单元组合成不同形式、规格、洁净度等级的净化区域。 本产品除可供医疗机构用于局部工作环境净化以外,还适用于非医疗器械行业如: 电子、机械、仪器仪表、制药、航空航天、国防、食品饮料、涂装印刷、化工、农业技术、生物工程、大专院校、实验室等各种行业及科研领域。 2.使用环境和条件 温度：5℃~40℃； 相对湿度：不大于85%（不凝露）； 大气压力：86kPa~106kPa； 最大尘埃浓度：3500粒/L（尘埃粒径不小于0.5 m）； 电源：AC 220V±22V，1Φ, 50Hz±1Hz。 3.安全事项 (1)基本安全事项 ●本属室内使用型，请不要在室外使用。 ●请不要用有机溶剂擦拭，以免伤及涂层或损坏本产品。对不锈钢部位用适 当的消毒剂消毒后擦试干净，以免对其产生腐蚀。 ●本产品不具有防爆能力，严禁在易燃易爆的环境中使用。 ●本产品应置于平整的地面上，并远离有外界气流干扰的区域。 ●禁止用于下列场所：低温、高温、高湿、结露、多尘、油雾、化学腐蚀的 地方。 ●禁止用水冲洗，以免损坏本产品或造成对人身伤害。 ●本产品在安装就位时,应留有维修空间。 (2).电气安全事项 ●必须先将本产品就位固定，再进行通电作业。 ●开机运行前，请再确认本产品的额定电压、频率与输入电源的参数是否相 符，以免损毁电气元器件，甚至引发火灾。 ●必须对本产品实施可靠的接地作业，才能保证其安全使用。 ●严禁用户擅自改装本产品电气线路。 ●请不要将重物放在电源引线上、不要夹压电源引线，以免因电源引线破损 而引发火灾、触电。
层流罩验证方案
XXXXXX型百级层流罩验证方案 ！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！ XXXX年XXXX月
目录 1.概述 2.设备简介 3.设备主要技术参数 4.验证目的 5.验证时间安排 6.验证文件准备检查 7.验证内容 7.1 预确认 7.2 安装验证 7.3 运行验证 7.4 性能验证 8.再验证
1.概述 随着科学技术的迅速发展，空气净化技术已被广泛应用于实验室、电子技术、航空航天、生物制药等各科研生产部门，百级层流罩是提供高洁净度工作环境的一种理想的局部空气净化设备，我公司的百级层流罩主要用于免疫一车间的生产操作。 SCB-1300VN型百级层流罩工作原理为:层流罩采用垂直层流（即单向流）的气流形式，变速滚通风机将负压箱内的空气压入静压箱，再经高效过滤器进行过滤。从高效过滤器出风面吹出的洁净空气，以一定的均匀的断面风速通过工作区时，将工作区的尘埃颗粒及微生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。 2．设备简介 ●设备名称： ●设备型号： ●工作室尺寸： ●工作区： ●洁净等级：级 ●生产厂家： ●详细地址： ●联系电话：
3设备主要技术参数 4．验证目的： 验证SCB-1300VN型百级层流罩的安装、运行质量是否能够达到设备安装技术要求和生产工艺的要求。 5．验证的时间安排 安装验证：年月日至年月日 运行和性能验证：年月日至年月日
6．验证文件准备检查 7.验证内容 7.1.预确认 7.1.1预确认目的：根据生产工艺、生产能力、生产厂房条件和法规要求，选择有资质的制造商进行订货采购，证明所选的SCB-1300VN型百级层流罩及配套设施、文件齐全，所用材质符合法规和生产工艺要求。 7.1.2 设备制造商的选择
层流罩技术全参数
层流罩及风机技术参数陕西中育建设工程有限公司
公司简介 无锡市荣丰空调净化设备厂创建于1975年，地处风景秀丽的太湖之滨，无锡惠山经济开发区内，是一家空气过滤器及送风口、各类净化设备专业生产厂家，同时是一家进行医药洁净生产、安装的专业性施工企业。 我厂已通过ISO9001质量管理体系认证，技术力量雄厚、工程装备精良，拥有国内先进的自动化生产设备及高精度检测设备。具有净化空调、电子工程、机电设备安装、工艺管道、电气仪表、建筑智能以及净化工程相关产品、中央空调设备、钢结构、彩钢板制造安装、环氧自流坪等多种专业施工能力，特别是在超大面积净化厂房及工艺设备安装、彩钢板结构、特种管道施工等领域中有独特的专长,具有三级安装资质。 本厂一贯遵循“诚信为本、以人为本”的企业精神，以及“为用户创造效益”的经营理念，已为国内100多家企事业单位提供了优质服务，深受用户的青睐与好评。 我厂真诚希望能与新老客户通力合作，以自己优良的质量、实惠的价格、满意的服务为贵厂创造一个良好的洁净生产环境。
层流罩、风机过滤单元（FFU） 一、产品特点： 1、风机采用直驱式高效离心风机，具有长寿命、低噪声、免维护、震动小； 2、风机调速性能稳定，在高效过滤器终阻力的状态下仍能保证风量不变； 3、可根据工艺要求，本工作台可单台独立使用，也可将多台串联组成100级超净流水装配生产线； 4、壳体结构采用不锈钢、铝合金、冷轧钢板，美观大方，重量轻，具防锈、抗腐蚀功能； 二、技术参数： 标准定货编号说明：KLCFFU-1220 KLCFFU：FFU超净风机过滤机组型号：1220
无锡市华通风机厂 华通风机可根据用户需要从事的产品进行制造，性能测试一体化，并配套以及技术咨询服务，专业生产：离心式通风机，斜流式管道风机，混流型风机，轴流风机，振动袋式除尘机组，鼓风机。 我厂生产设备齐全，检测装备先进，质量管理完善，产品质量优良。企业宗旨：以诚为本，以质取胜。欢迎新老客户客户来电咨询，选购！敬请洽谈！！！[详细介绍] 华通风机可根据用户需要从事的产品进行制造，性能测试一体化，并配套以及技术咨询服务，专业生产：离心式通风机，斜流式管道风机，混流型风机，轴流风机，振动袋式除尘机组，鼓风机。 我们主要产品有∶ DF离心风机；KT离心风机；KKF离心风机； 4-72离心风机；9-19离心风机；9-26离心风机； SWF混流风机；SJG管道风机；T35-11轴流； DZF轴流风机；DDF离心风机；PL除尘机组； MC24-180-II ；各种规格叶轮；通风机； DF系列风机： 产地:无锡 型号:DF
层流罩确认方案
层流罩（称量台）确认方案
目录 1.概述 2.设备简介 3.设备主要技术参数 4.确认目的 5.确认时间安排 6.确认文件准备检查 7.确认内容 7.1 预确认 7.2 安装确认 7.3 运行确认 7.4 性能确认 8.再验证 1.概述 随着科学技术的迅速发展，空气净化技术已被广泛应用于实验室、电子技术、航空航天、
生物制药等各科研生产部门，层流罩是提供高洁净度工作环境的一种理想的局部空气净化设备，层流罩主要xxxxxx。 工作原理略。 2．设备简介 ●设备名称：xxx层流罩 ●设备型号：xxx型 ●工作室尺寸：××（mm） ●洁净等级：A级 ●生产厂家：xxx 3.设备主要技术参数 4．确认目的： 确认xxx层流罩的安装、运行质量是否能够达到设备安装技术要求和生产工艺的要求。5．确认的时间安排 安装确认：年月日至年月日 运行和性能确认：年月日至年月日 6．确认文件准备检查
7.确认内容 7.1.预确认 7.1.1预确认目的：根据生产工艺、生产能力、生产厂房条件和法规要求，选择有资质的制造商进行订货采购，证明所选的xxx型层流罩及配套设施、文件齐全，所用材质符合法规和生产工艺要求。 7.1.2 设备制造商的选择 7.1.2预确认结论 执行人：日期： 审核人: 日期: 7.2安装确认 7.2.1安装确认目的：确认层流罩的安装、外观符合使用和设计要求。 7.2.2随机清单
7.2.5电源 7.2.7安装确认结论 执行人：日期： 审核人: 日期: 7.3 运行确认 7.3.1运行确认目的：确认该设备各项功能达到设计要求，设备空载运行情况良好。 7.3.2确认方法：空机运行按《xxx层流罩标准操作规程》运行层流罩，连续运行三次，确认各程序运行、转换正常。
喉罩的产品注册标准完整稿
医疗器械注册产品标准 YZB/粤-----2005 喉罩
YZB/粤2005 喉罩 1范围 本标准规定了喉罩的术语和定义、分类与标记、要求、记验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于喉罩，该喉罩供医疗单位配麻醉机，对患者进行呼吸控制或支持时使用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修订单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部份：锁定接头 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部份：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB 99669.1 工业产品使用说明书总则 GB/514233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部份:化学分析方法 GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部份: 生物学试验方法GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部份: 评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部份: 体外细胞毒性试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部份: 环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部份: 刺激与迟发型超敏反应试验GB 18279 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 1040.1-2003麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部份:锥头与锥套 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8） 3.术语和定义 2005-12-1发布2006-05-1实施
负压层流罩URS(仅供参考)
目录 1背景介绍 (2) 2目的和范围 (3) 3法规和国家标准 (3) 4项目介绍 (3) 5用户及系统要求 (4) 6.缩略词 (8) 7附件 (8)
1.背景介绍 根据有限公司一车间GMP认证改造需求，在原称量间增加一负压层流罩。 2.目的和范围 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 该文件为有限公司固体制剂一车间称量间负压层流罩的用户需求文件。 3.法规和国家标准 该设备主要为产品生产提供合格的环境，防止交叉污染。所以必须符合GMP规范、国家/行业标准、求。该系统内容不应与以下法规（或标准）内容有冲突。 3.1 GMP 法规 药品生产质量管理规范（ 2010年修订） 3.2 中国药典 4.项目介绍 4.1 项目描述 负压称量罩是一种用于制药专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。称量操作区域由十万级垂直单向流ISO8（NF，EN，ISO14644-1）保护。 5.用户及系统要求
设备供应商应提供操作手册纸质版和电子版（中英文对照），包括以下内容（包括但不限于以下文件）： A. 技术数据 设备技术说明 设备的设计资料 设备详细尺寸 设备的部件清单、电气元件清单 B. 使用说明书 制备操作说明书 零部件的说明书（非网上下载） 功能描述、硬件设计说明、软件设计说明、功能逻辑。 C. 维护说明书 常见故障排除 维护及保养 D. 图纸（2 套/台） E. 推荐的备件清单。
百级层流安装操作说明书
百级层流安装操作说明书 安装百级层流罩的准备工作：玻璃胶和玻璃胶枪、开口扳手(14)和十字螺丝刀、接线钳和电气工具等； 百级层流罩安装步骤如下： 一、百级层流罩拆箱→表面进行消毒处理→安装在设备支架上/吊装在房间顶部； 二、百级层流罩安装在设备支架上后；首先进行设备四周支架的密封，在设备与百级层流罩的接触部位里外打胶密封；如百级层流罩是分体制作，在两箱拼接的部位上下打胶密封；然后有些设备支架上是有开电源线孔的，在电源线孔四周也要打胶密封。如图所示： 支架与箱体缝隙处必须做打胶密封处理； 层流内边框与支架内边框缝隙处也必须做打胶密封处理； 上述两处为最容易忽略的部位；请技术员在安装好百级层流罩后，必须做好上述两处缝隙的密封工作。
三、层流罩边框四周密封做好后，下一步是灯管线槽孔的密封；灯管线槽孔在出厂前会做严格的覆胶密封，考虑胶粘力度和运输震动，在安装高效过滤器之前，必须在灯管线槽孔四周再覆上一层胶。如图所示： 四、层流罩边框和灯管线槽做好密封后，接下来就是安装液槽高效过滤器；安装液槽高效过滤器时，必须两人一组进行安装；首先从纸箱里面把过滤器正确的取出来，然后两人分别托住过滤器的两个角平举这往刀口边靠拢，在与刀口边接触时，要确保过滤器的液槽边在层流罩刀口边的正中位置。 过滤器安装要点：1、高效过滤器在安装过程中必须轻拿轻放；2、在安装过滤器之前，先把过滤器固定压块安装在不锈钢螺杆上，这样的目的是确保过滤器能正中安装。详细安装见下图： 正确错误
五、过滤器锁紧安装和检测要点；过滤器锁紧安装要点：在锁螺母时，要先从对角开始陆续拧紧螺母；但不能一次性锁到位，确保每个受力点受力均衡； 设备检测要点：1、检测时，注意设备四周环境的影响，首先发现泄露现象时，检查设备安装要点是否已经完全做好；2、然后再检测设备四周环境浓度是否高于百级层流环境浓度；必要时，可以采用PE薄膜在百级层流罩内沿四周围一圈，再进行检测。 此图为百级层流罩正前面和侧面的密封示意图
喉罩标准
YZB/豫医疗器械注册产品标准 YZB/豫 xxxx-2008 医用喉罩 0000-00-00发布 00-00-00实施 发布
医用喉罩 1、范围 本标准规定了医用喉罩的分类结构与定义，要求、试验方法、检验规则、标志、标签、运输、储存等。 本标准适用于插入人体咽部维持气道通气的非金属材料制造的医用喉罩（以下简称喉罩）。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用与本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB191 包装储运图示标志 GB/T14233.1 医用输血、输液、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2 医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物实验方法 YY/T 0313.1 医用高分子制品包装、标志、运输和储存 YY1040.1 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套 3、要求 3.1 分类 喉罩按照其实用的个体不同，分为1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#共七个规格。 3.2 结构 喉罩由通气管、通气罩、充气装置、接头等组成。 3.3 喉罩的尺寸应符合表1的规定。 表1 喉罩的规格尺寸 规格通气管内径 （mm） 通气管壁厚 （mm） 通气管长度 （mm） 充气管外径 （mm） 冲气管长 度（mm） 使用冲气 量ml() 最大承受 容量(ml) 1.0# 5.5±0.15 1.9±0.193±2 3.0±0.2115±5 4 6 1.5# 6.5±0.15 2.1±0.1110±2150±57 10 2.0# 7.5±0.15 2.3±0.1123±2150±510 15 2.5# 8.9±0.15 2.5±0.1145±2150±512 17 3.0# 10.0±0.3 2.7±0.2180±3200±1015 21 4.0# 10.0±0.3 2.7±0.2180±3200±1020 35 5.0# 11±0.3 2.9±0.2200±3210±1030 45
风淋室操作说明
高效过滤器DOP检漏法 本文介绍了制药企业高效过滤器DOP检漏的原来、检测方法、结果判断及处理、 检漏周期等内容，并对DOP检漏及其标准间的差别的有关问题进行探讨。 高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于.3um粒子的捕集效率在.97％以上的 过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。,FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。 1 高效过滤器检漏目的 高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合 格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺 陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。 2 DOP 检漏法原理 高效过滤器的检漏通常采用DOP发生器在滤器上游发尘，使用光度计（photometer） 检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。 人工气溶胶DOP已有近年历史，一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以 DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及 PAO(polyaphaolefin 聚a烯烃）等代替，但实验方法仍称“DOP法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。 纏ar DOP发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状DOP进入风道，粒径分布在.1～.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液 体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶，最大分布粒径在.65um左右。在对过滤器进行扫描检漏时，经常使用冷DOP.
一次性使用无菌喉罩标准编制说明
注册产品标准 《一次性使用无菌喉罩》 编制说明
注册产品标准 《一次性使用无菌喉罩》编制说明 一、一次性使用无菌喉罩通过口腔插入咽喉部以向气管和从气管输送气体和蒸汽 的管路。用于医疗单位麻醉手术。该产品经临床试用反映良好。 二、引用和参照的相关指标和资料 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求 YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 三、管理类别确定的依据 1. 产品分类 本产品按《医疗器械分类规则》分类，属二类产品，无源器械，短期接触人体。无其它不良影响。 四、产品概述及主要技术条款确定的依据 a.产品概述 由一次性使用喉罩通气管体、罩囊、连接件、指示气囊、充气管、气源接头构成。管体端部有一卵圆形罩囊，其圆滑插入容易。插入后能够自主呼 吸或正压通气，在维持和苏醒时喉罩需麻醉深度浅需要的麻醉药剂量少，受 药物副作用较小，人体插入部位感觉比较舒适。一次性使用喉罩（加强形）管壁内设有螺旋状金属加强衬，耐挤压、抗折瘪、柔韧性好，使用时可随意 弯曲、调整摆放位置，不影响手术视野。罩囊通过充气管与指示气囊相通。 充气后罩囊呈卵圆状，罩囊与喉部密封，不漏气。一次性使用无菌喉罩气源 接头具有国际标准结构，可实现不同规格的喉罩与呼吸机气路的通用连接。 临床应用时，将喉罩气囊端，经口腔插入咽喉部，罩囊将咽喉部紧密密
分装灌装工艺设计流程
分装工序灌装岗位流程 分装工序共有洗瓶、灌装、轧盖三个岗位，分装工序一级流程为： 领料——洗瓶——领取半成品——灌装——轧盖 灌装一级流程 灌装岗位工作使命： (1)、保证装量调节的有效性（＞0.5ml/瓶）与精确性 (2)、制品质量均符合企业注册标准。 (3)、确保灌装过程顺畅。 灌装二级、三级流程 1分装指令 1.1依据分包装指令，确认分装制品名称、批号、批量、分装日期。 2 领取生产用物料 2.1与车间物料管理员领取生产用物料 2.1.1生产用物料包括：消毒液、氢氧化钠、铝箔纸、1ml注射器。 3 设备调试与维护 3.1设备调试严格按照《灌装加塞机维护保养SOP》执行。 3.2设备调试重点： 3.2.1绞龙与进瓶拨轮的对位。 3.2.2每一跟灌针与西林瓶的对位。 3.2.3胶塞出口处、衔接螺丝、压塞盘的对位。 4 卫生清洁消毒 4.1消毒液配制 消毒液配制须具备准确性、记录体现出消毒液物料平衡。 4.2灌装岗位涉及效期包括：设备清洁效期3天环境卫生清洁效期3天消毒剂使用效期7天
板式换热器清洁效期7天湿热灭菌丝光布效期36h 湿热灭菌三更衣服效期36h 灌装岗位涉及轮换使用消毒剂包括0.5%优氯净、0.1%新洁尔灭、75%乙醇。 卫生清洁用丝光布须在生产前提前3天灭菌 4.3灌装岗位卫生清洁消毒按《10000级区域清洁消毒SOP》、《灌装加塞机清洁维护SOP》、《传递窗清洁消毒SOP》执行。 4.4环境卫生清洁注意事项： 4.4.1设备清洁重点：压塞盘、绞龙、网带、襄块、轨道。 4.4.2每批生产前对二更、三更拖鞋进行清洗，清洁工具定点专区存放。 4.4.3非生产期日常清洁消毒重点包括灌装二更缓冲、二更、三更。 4.4.4清洁记录所使用消毒剂应与物料管理员发放消毒剂物料平衡。 4.4.5填写相关清洁消毒记录，修改清洁状态标识卡 4.6分装前一天由质量保证部质量监督员做生产前检查。 4.7分装前一天晚上对分包装车间JK-5空调系统进行臭氧熏蒸。 5器材处理 5.1器材处理流程 分装前两天器材处理——`装前一天器材清洗、器材灭菌 5.2器材泡碱处理 5.2.1器材泡碱流程 氢氧化钠称量——氢氧化钠溶解——1mol/L碱循环后碱浸泡 5.2.2氢氧化钠称量 称量前打开电子秤预热30min，按分装方案计算出精确称量氢氧化钠的质量。 5.2.3氢氧化钠溶解 将氢氧化钠倒入碱缸中，根据《1mol/L氢氧化钠溶液配制SOP》计算并加入所需纯化水体积，搅拌，使氢氧化钠充分溶解。 5.2.4碱循环 将整套分装泵连接成一套分装系统，用1mol/L氢氧化钠溶液循环30min，循环完后对所有管道第一次排空气处理。 5.2.5器材泡碱 借助60ml注射器将所有管道排第二次空气。 器材泡碱检查标准：所有管道内均无气泡。 5.3分装前两天处理器材 [干热灭菌器材] 5.4分装前一天处理器材 5.4.1器材清洗程序： 虹吸管道：饮用水冲洗3遍，1min/遍；纯化水冲洗3遍，2min/遍，注射用水冲洗3遍，2min/遍 [过程监控]取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。 取样测内毒素：注射用水冲洗完后取注射用水清洗液检测细菌内毒素。 分装泵：饮用水冲洗3遍，1min/遍；纯化水冲洗3遍，2min/遍，注射用水冲洗3遍，2min/遍