13-检验用培养基管理制度

13-检验用培养基管理制度
13-检验用培养基管理制度

1.目的

为确保产品卫生检验结果的可靠性,避免培养基受污染,特制定本制度。

2.适用范围

适用于本公司培养基的管理。

3.责任者

培养基保管及使用者、QA。

4.内容

4.1培养基管理由QC专人负责,应具有一定的微生物学专业知识,并经过培训合格。

4.2 制备前准备

4.2.1 制备培养基所用的玻璃器皿,如吸管、试管、锥形瓶和平皿等新的玻璃器皿(首次使用)和再次使用的玻璃器皿要按规定洗涤、干燥。4.2.2 已灭菌的器皿按规定要求保存。如灭菌后未打开原包装,可在一星期内使用。否则需重新灭菌。

4.3 器皿、包装的处理

4.3.1 普通胶塞每次使用后煮沸或高压灭菌后冼涤并随即烘干,装入容器内保存,防止灰尘、其它有害物质污染。

4.3.2 各种试管和吸管使用后煮沸或高压灭菌后冼涤并随即烘干。临用前

140℃干热灭菌4小时。

4.3.3 洗净晾干的平皿,临用前放入专用金属桶中,140℃干热灭菌4小时后备用。

4.4 配制

4.4.1 严格按说明书进行称量、配制、过滤、灭菌。

4.4.2 填写配制记录。内容:名称、配制量、,配制日期等。

4.5 保存

4.5.1 保存时限

4.5.1.1 配制好已灭菌的基础营养培养基应在2周内用完。

4.5.1.2 配制好已灭菌的生化鉴别培养基应在1周内用完。

4.5.1.3 配制好已灭菌的选择性分离鉴别的培养基制成平板后最好当日用完。必要时应于冷暗处避光保存,最多不超过3天,如发现有颜色改变,发暗变黑等异常观察,均不得使用。

4.5.2 质检员应每周及临用前检查培养基的外观,如失水、沉淀、过期、棉花塞松驰或脱落等异常情况,发现问题及时废弃,不得使用。

(完整版)检验方法验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的:建立检验方法验证标准操作规程,规范验证操作。 适用范围:所有检验方法的验证。 责任者:质量保证部、质量控制部 程序: 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认.适用性验证(包括准确度试验、精密度测定.线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准。 2.1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号: SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日

人员审批方可实施。 2.2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器:崩解仪,折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: (2)较精密仪器:旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等; (3)大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠,每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础,应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定,通常包括:安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2.2.1安装确认 同工艺验证中机械设备一样,仪器安装确认的土要内容包括如下各点: (1)要登记仪器名称.型号。生产厂商的编号、生产日期.生产厂商名称,企业内部的固定资产设备登记号及安装地点; (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册; (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准: (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单: (5)检查安装是否恰当,气、电及管路连接是否符合要求; (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度,建立使用记录和维修记录; (7)制定清洗规程;. (8)明确仪器设备技术资抖(图纸,手册,备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外,在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等,以利于日后的维修保养活动,这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说,安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结

公司制度管理办法

中国****公司制度管理办法 2012年4月

第一章总则 第一条为了规范中国********有限公司(以下简称公司)规章制度建设活动,建立和完善体现企业特色的、科学的规章制度管理体系,规范公司规章制度的制定、发布、废止、执行、监督和评估等程序,根据国家相关法律法规、**公司相关规定及公司章程,特制定本办法。 第二条本办法所称的“规章制度”是指根据本办法制定和生效的制度、规定、办法、细则、守则、规程、标准等。 第三条规章制度管理指导原则 (一)符合性原则。规章制度要符合现行法律、行政法规和上级单位规章制度的相关规定。 (二)稳定性原则。从公司长期发展的角度制定规章制度,避免因经营环境的快速变化而频繁修改。 (三)实效性原则。从公司运营实际出发制定规章制度,认真调查研究,确保规章制度的可执行。 (四)系统性原则。从公司全局出发制定规章制度,避免规章制度间相互冲突。

第四条为提高制度的管理效率,根据制度的重要程度和涉及范围,制定统一的分级管理权限,对不同级别的规章制度实施分级管理。 第五条本办法适用于公司各类行政规章制度的管理,涉及党务工作或工会工作的规章制度按照相关规定管理。各市分公司、中移**技术工程有限公司参照本办法执行。 第二章规章制度的标准与分级 第六条公司规章制度的名称格式要规范,结构层次要统一,具体内容要清晰。 第七条公司规章制度名称格式要求规范,一般冠“中国****公司××××”字样,具体名称可以为:制度、规定、办法、细则、守则、规程、标准等内容。需要试行后再作修订的,可在名称后加上“试行”或“暂行”。对于文件名以暂行规定、试行办法等结尾命名的规章制度需至少满足以下条件之一: (一)以前没有进行这方面的管理规定; (二)运作效果难以预测或判断; (三)规章制度执行可能会产生风险。 第八条公司规章制度结构层次要求统一,具体分为:章、节、条。章、条依次排序,“节”在本章内依次排序。(具体模板见附件1)

施工工法管理办法

施工工法管理办法 第一章? ?总则 第一条??为进一步推动企业工法的开发、编写和推广应用工作,促进企业的技术积累和技术进步,提高企业的技术素质和管理水平,加速科技成果向生产力的转化,根据《中交集团工程建设工法管理办法(试行)》的有关规定,结合本局的具体情况,特制定本办法。 第二条工法是指以工程为对象,以工艺为核心,把先进技术与科学管理有机结合起来,经过工程实践验证,所形成的技术先进、管理实用、操作可靠的工、料、机综合配套管理的施工方法。生产管理|评价报告|在线影音|网络电话@E$M8p{!~ ^c 第三条工法必须符合国家工程建设的方针、政策和标准、规范,必须具有先进性、科学性和实用性,具有保证工程质量和安全、提高施工效率、降低工程成本、节约资源和保护环境等特点。 第四条工法分为三个等级,即国家级(一级),省(部)级、集团级(二级),企业级(三级)。经过工程实践形成的企业级工法,其技术水平处于国内先进或领先水平,有显着经济效益和社会效益的,可以逐级向上申报二级或一级工法。安全工程技术,注册工程师,法律法规,国家标准,免费资源,电话短信,JAJAH,MV,VOIPX2N 第五条本办法适用于局级工法(企业级工法)的管理。 第二章工法管理机构进行安全生产管理、安全工程、安全评价等技术与企业安全文化建设的专业研究;同时提供互联网免费资源信息,探讨免费网络电话(VOIP)、短信等的合理使用;以及提供免费在线影音。Z8Ev-K'~` 第六条工法的管理实行分级负责制,局总工程师领导开展全局的工法管理工作,各公司(处)、项目的工法管理工作由本单位的总工程师负责。主要工作机构为局技术发展处、各公司(处)技术科或工程部。 第七条局技术发展处职责 F-bB'lb tH'v} 1、研究制定开发、推广、应用工法的长远规划和年度计划,并组织实施。 、组织企业级工法的评审,负责企业工法的批准、修改、更新或废止等具体工作。生产管理|评价报告|在线影音|网络电话'dX Pt$L 3、考核工法提出单位对工法开展技术跟踪的情况。生产管理|评价报告|在线影音|网络电话 x!nNZ2y$J!F 4、组织申报二级工法,积极配合集团申报一级工法,做好企业级工法的发布和归档管理工作。安全工程技术,注册工程师,法律法规,国家标准,免费资源,电话短信,JAJAH,MV,VOIP_6o*n]1w7a#N 第八条各公司(处)的技术科或工程部应根据所承担的工程任务,结合局工法编写工作的年度计划,组织有关项目和人员编写工法。所编工法在施工实践中经不断改进和创新,须对原编工法进行修订的,应向局技术处提议,以便纳入工法修订计划,从而保持工法技术的先进性和适用性。 第三章工法的开发与编写 第九条局属各单位的技术部门负责人都可向局推荐本单位拟编写的工法计划、名称。工程技术人员、工长及所有职工凡具备一定条件的,都可以提出申请,将自己熟悉的有一定成效的施工技术编写为工法。 R

质量检验方法验证管理规定样本

检验方法验证管理规程 一.目的: 制定质量检验方法验证管理规定, 明确质量检验方法验证内容, 规范对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法[检验方法仅限于气相色谱法( GC) 、高效液相色谱法( HPLC) ]需进行的可行性及适用性的验证程序, 确保检验方法、转移应用的检验方法有效、正确实施。 二.范围: 适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。 三.职责: 中心化验室对本规程的执行负责。 四.内容: 1.引用标准 根据ICH的GMP指南要求、中国药典及中国制药企业GMP指南要求而制定。 2.验证内容 2.1新开发的检验方法的转移应用确认 2.1.1选择性( 或专属性) 选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品, 前体及降解产物) 与成品较好地分开, 并确保主成份峰中没有其它干扰物质峰存在, 必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。 2.1.2精密度 2.1.2.1系统精密度

经过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。 对同一均匀的样品溶液或标准品溶液, 连续重复进样六次, 记录每次进样后各组分的响应, 峰面积或峰高, 计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。 2.1.2.2方法精密度 经过测定样品含量与真值( 平均值) 的偏差程度来衡量样品制备过程( 包括称量, 稀释) 中的误差。 分别对同一批号的样品称量六次, 按含量测定方法测定其含量, 计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD, 除另有规定外一般RSD≤2.0%。 2.1.2.3中间精密度 2.1.2. 3.1按验证确定的方法, 同一人用同一仪器检测三批样品, 每间隔24小时以上, 测定一次, 共测定3次。 2.1.2. 3.2由两人使用不同的仪器分别检测同三批样品。 2.1.3方法的线性范围 2.1. 3.1 在含量测定浓度的80~120%选择五个不同的浓度点, 每一个浓度需测定二次, 记录各对应浓度下的相应响应值( 峰高, 峰面积或峰面积的比值) , 以衡量样品量与检测器响应间的线性对应关系。 2.1. 3.2 接受标准: 相关系数r=0.99~1.00 2.1. 3.3 在HPLC法有关物质测定时, 测定浓度从总杂质120%至LOQ 浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。 GC法残留溶剂测定时, 测定浓度从残留溶剂限度的120%至LOQ浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。

微生物限度检测方法验证操作规程(2015年版)

微生物限度检测方法验证操作规程 1 目的 确认所采用的方法适合于该产品的微生物限度检测。 2 依据 《中国药典》2015版。 3 范围 所有需进行微生物限度检测的产品。 4 责任 4.1验证小组负责检验方法验证/确认方案的起草、验证/确认方案的实施。 4.2验证委员会负责验证/确认方案的审批,验证/确认结论的审核。 5 程序 5.1 由验证小组提出验证申请,验证方案编制完成后,填写《确认和验证方案审批表》,经验证小组会签,报验证委员会审核,由生产负责人和质量负责人批准后,验证方案编制人对验证小组其余人员进行培训后,方可按验证方案试验。 5.2 试验完成后及时编制验证报告,并填写《验证报告审批表》,经验证小组会签,报验证委员会审核,由生产负责人和质量负责人批准后,验证报告结论才可实施。 6 内容 6.1 概述 通过验证以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定及控制菌的检查。根据样品特性制订检验方法和检验条件,按制定的方案进行试验,根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合,按验证的方法和条件进行产品的微生物限度检查;若不符合,重新建立制订检验方法和检验条件,再进行验证,直至验证结果符合设立的验证标准。 6.2 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的验证 6.2.1 验证用菌株

铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 6.2.2 验证用菌液制备 6.2.2.1接种铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌至胰酪大豆胨液体培养基中,于30~35℃培养18~24小时。取上述培养物各1ml,用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液,备用。 6.2.2.2 接种白色念珠菌至沙氏葡萄糖液体培养基中,于20~25℃培养2~3天。取上述培养物1ml,用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液,备用。 6.2.2.3接种黑曲霉至沙氏葡萄糖琼脂培养基上,于20~25℃培养5~7天,加入含0.05%(ml/ml)聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液,将孢子洗脱。然后,用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内,用含0.05%(ml/ml)聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的孢子悬液,备用。 6.2.3 供试液的制备 6.2.3.1 水溶性供试试品 取供试品,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1:10供试液。若需要,调节供试液pH值至6~8。必要时,用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 6.2.3.2 水不溶性非油脂类供试品 取供试品,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1:10供试液。分散力较差的供试品,可在稀释液中加入表面活性剂如0.1﹪的聚山梨酯80,使供试品分散均匀。若需要,调节供试液pH值至6~8。必要时,用一稀释液将

公司管理制度(全套共18个制度)(1)

公司管理制度(全套共18个制度)(1) 管理大纲 为加强公司的规范化管理,完善各项工作制度,促进公司发展壮大,提高经济效益,根据国家有关法律、法规及公司章程的规定,特制订本管理大纲。 一、公司全体员工必须遵守公司章程,遵守公司的各项规章制度和决定。 二、公司倡导树立“一盘棋”思想,禁止任何部门、个人做有损公司利益、形象、声誉或破坏公司发展的事情。 三、公司通过发挥全体员工的积极性、创造性和提高全体员工的技术、管理、经营水平,不断完善公司的经营、管理体系,实行多种形式的责任制,不断壮大公司实力和提高经济效益。 四、公司提倡全体员工刻苦学习科学技术和文化知识,为员工提供学习、深造的条件和机会,努力提高员工的整体素质和水平,造就一支思想新、作风硬、业务强、技术精的员工队伍。 五、公司鼓励员工积极参与公司的决策和管理,鼓励员工发挥才智,提出合理化建议。 六、公司实行“岗薪制”的分配制度,为员工提供收入和福利保证,并随着经济效益的提高逐步提高员工各方面待

遇;公司为员工提供平等的竞争环境和晋升机会;公司推行岗位责任制,实行考勤、考核制度,评先树优,对做出贡献者予以表彰、奖励。 七、公司提倡求真务实的工作作风,提高工作效率;提倡厉行节约,反对铺张浪费;倡导员工团结互助,同舟共济,发扬集体合作和集体创造精神,增强团体的凝聚力和向心力。 八、员工必须维护公司纪律,对任何违反公司章程和各项规章制度的行为,都要予以追究。 员工守则 一、遵纪守法,忠于职守,爱岗敬业。 二、维护公司声誉,保护公司利益。 三、服从领导,关心下属,团结互助。 四、爱护公物,勤俭节约,杜绝浪费。 五、不断学习,提高水平,精通业务。 六、积极进取,勇于开拓,求实创新。 财务管理制度 总则 为加强财务管理,根据国家有关法律、法规及建设局财务制度,结合公司具体情况,制定本制度。 一、财务管理工作必须在加强宏观控制和微观搞活的基础上,严格执行财经纪律,以提高经济效益、壮大企业经济

石油工程建设工法管理实施办法(试行)

石油工程建设工法管理实施办法(试行) 为了推动石油工程建设工法管理工作深入发展,不断提高石油工程建设技术水平,按照国家建设部《国家工程建设工法管理办法》的规定,结合石油工程建设行业的实际,特制定《石油工程建设工法管理实施办法(试行)》。 第一章总则 第一条工法是以工程为对象,工艺为核心,运用系统工程原理,把先进技术和科学管理结合起来,经过一定的工程实践证明是技术先进、效益显著、经济适用、符合节能环保要求所形成的综合配套的施工方法。未经工程实践检验的科研成果,不属工法的范畴。 工法应主要针对某个单项工程,也可以针对工程项目中的一个分部,但必须具有完整的施工工艺。 第二条工法必须符合国家及石油行业工程建设的方针、政策和标准、规范,必须具有先进性、科学性和实用性,保证工程质量和安全,提高施工效率,降低工程成本,节约资源,保护环境等特点 第三条工法的关键性技术具有先进水平。工法中采用的新技术、新工艺、新材料尚没有相应的国家工程建设技术标准的,应经省部级以上技术鉴定、属填补空白的应经国家科委认定的机构查新。 第四条工法级别

工法分三个级别:三级(企业级),二级(省部级),一级(国家级) 1.企业创建的工法,其关键技术和施工组织管理达到或超过本企业先进水平,具有一定的经济效益和社会效益,经企业组织评定,为三级工法。 2.企业创建的工法,其关键技术和施工组织管理达到或超过行业先进水平,具有较好的经济效益和社会效益,经评定,为石油工程建设工法(二级)。二级工法需已经企业评定为三级工法和推荐, 由中国石油工程建设协会(以下简称协会)组织评定. 3.企业创建的工法,其关键技术和施工组织管理达到国内领先水平或国际先进水平,具有显著的经济效益和社会效益。经评定,为一级工法。一级工法经协会推荐, 由住房和城乡建设部委托中国建筑业协会组织评定, 每两年评审一次。 第二章工法的创建 第五条工法的选题分类 1.通过总结工程实践经验,形成有实用价值、带有规律性的新的先进施工工艺技术。 2.通过应用新技术、新工艺、新材料、新设备而形成的新的施工方法。

001-验证管理制度 再验证管理制度

目的:建立验证的管理制度。 适用范围:所有生产过程的验证。 责任:质管部、供应部、生产部、工程部、技术开发部、生产车间相关人员负责执行本制度。 内容: 1.产品上市前,其所有生产过程均应经过验证,验证工作应保证其全面性。 2.所有对产品质量有影响的方面应进行验证。影响因素包括原、辅料和包装材料、设备(包括公用工程和分析仪器)、方法、环境等。 3.生产过程的验证。 3.1验证的组织机构与职能。 3.1.1成立由总工程师领导,质管部、生产部、工程部、技术开发部负责人组成的厂 验证领导小组,根据不同验证对象成立专门小组。 3.1.2验证小组负责制订验证方案、整理、起草验证报告。 3.1.3验证方案及验证报告需经有关部门负责人审核,主管验证工作的企业负责人批 准。 3.1.4所有工作均应按批准的方案去做。 3.2验证的内容包括厂房、设施验证、设备验证、空气净化系统验证、纯化水系统验 证、工艺验证、清洗验证、分析仪器验证等。 3.3验证的步骤 3.3.1确定质量目标。 3.3.2找出可能引起质量改变的因素。 3.3.3制订、实施验证方案。 3.3.4在验证过程中应注意:验证实验应当在“坏条件”下进行;工艺验证实验至少 进行三次;实验结果必须可以重视。 3.3.5试验资料等应有详细的记录。

3.4验证报告应包括:验证方案的参考资料;校正和认证的原始数据;总结和结论;生产过程的最终批准。 4.所有验证的有关资料与报告由质管部保存。

目的:建立生产过程发生改变时,进行重新验证的管理制度。 适用范围:所有再验证的工作过程。 责任:质管部、供应部、生产部、工程部、生产车间相关人员负责执行本制度。 内容: 1.再验证分为如下三类: 1.1强制性再验证—政府机构或法律要求的。 1.2“改变”性再验证—设备、工艺等发生明显变化时。 1.3“定期”再验证—每隔一段时间进行的。 2.强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证,包括测试仪器的校验和认证;压力容器等的验证;灭火器材的验证。 3.生产过程改变就可能对产品质量有影响所需进行再验证,具体包括原辅料、包装材料、工艺、设备、设施、操作程序、产品的处方或批量等的改变,或常规试验数据显示出有改变的迹象及其它相关的改变。 4.强制性再验证由企业负责人任组长,组员为各部门相关人员。改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。 5.验证小组的组长负责组织制订再验证方案,制定应注意下列事项: 5.1即使生产过程没有变化,也需要定期进行再验证。 5.2强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。 5.3对改变性再验证而言,重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差,还是永久性偏差。此外,还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要,还要做新的试验。 5.4定期再验证应首先审查自上次验证以来,中间控制和成品检验所得到的数据以验

检验方法验证标准操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的:建立检验方法验证标准操作规程,规范验证操作。 适用范围:所有检验方法的验证。 责任者:质量保证部、质量控制部 程序: 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认.适用性验证(包括准确度试验、精密度测定.线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准。 2.1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关人员审批方可实施。 2.2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器:崩解仪,折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: (2)较精密仪器:旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可

见分光光度计、电泳仪等; (3)大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠,每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础,应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定,通常包括:安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2.2.1安装确认 同工艺验证中机械设备一样,仪器安装确认的土要内容包括如下各点: (1)要登记仪器名称.型号。生产厂商的编号、生产日期.生产厂商名称,企业内部的固定资产设备登记号及安装地点; (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册; (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准: (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单: (5)检查安装是否恰当,气、电及管路连接是否符合要求; (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度,建立使用记录和维修记录; (7)制定清洗规程;. (8)明确仪器设备技术资抖(图纸,手册,备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外,在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等,以利于日后的维修保养活动,这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说,安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束,检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下,确认仪器达到设计要求,也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行,溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等,这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单,有的除仪器校正外,没有其它特殊的功能试验要做,如酸度计,电导仪,折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准,应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2.2.2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节,应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子,并规定变异系数应不大于2%。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

公司档案管理办法及实施细则

公司档案管理办法及实施细则 档案管理办法及实施细则 为进一步完善公司的管理体系,建立有效的守信激励与失信惩戒机制,规范公司的经营行为,保护公民的合法权益,促进全公司的持续健康发展,依据有关法律、法规及政策规定,结合实际,制定本办法。 一、 总则 第一条 根据企业管理和改善档案工作的要求,为进一步加强公司档案工作,更好地为公司提高经济效益服务,特制定本规定。 第二条 公司的档案是公司在各项活动中形成的全部档案的总和。其构成是以科学技术型档案为主体,包括公司章程、股东名簿、组织规程及办事细则、董事会及股东会记录、行政类文件、政府机关核准文件、工程设计图、工程预算决算书、计划统计、经营销售、物资供应、财务管理、劳动工资、各类合同和其他工作等方面档案。 第三条

公司档案工作是企业管理基础工作的组成部分,是维护公司经济利益、合法权益和历史真实面貌的一项工作。 第四条 公司档案管理工作要坚持集中统一的管理原则。 二、 文件材料的形成与归档 第五条 公司要根据相应法规和有关部门的规定,制定文件材料形成、积累、整理和归档的制度。文件材料的运转要遵循计划、公司的发展、项目的进行(施工)、技术、经营等项工作和文书处理的程序。 第六条 公司生产(施工)活动中形成的办公用品及文件等材料由工程项目负责人指定有关人员负责积累、整理后归档。 各项管理工作中形成的文件材料,由各职能部门按其业务范围,指定有关人员负责积累、整理后归档,然后交给公司档案管理人员。 1、公司指定专门的部门及专人负责文件材料的管理。按照各部门的工作,此类型工作由行政部门统一管理、分类、存档档案。 2、文件材料的收集由各部门或经办人员负责整理,交总经理审阅后归档。 3、一项工作由几个部门参与办理的,在工作中形成的文件材料,由主办部门或人员收集,交行政部备案。会议文件由行政部收集。 第七条 公司文件材料归档的基本要求 1、归档的文件材料必须完整。 2、归档的文件材料必须准确地反映公司生产、基建和经营管理等各项活动的真实内容和历史过程。

工法管理办法

工法管理办法 第一章总则 第一条为进一步推动总公司工法的开发、编写和推广应用工作,促进技术积累,提高技术素质和管理水平,加速科技成果向现实生产力的转化,特制定本办法。 第二条本办法所称的工法,是指以工程为对象,工艺为核心,运用系统工程原理,将先进技术与科学管理相结合,经过一定工程实践形成的综合配套的施工方法。工法必须具有先进、适用和保障工程质量、保证文明施工、提高施工效率、降低工程成本等特点。 第三条工法是企业标准的重要组成部分,是企业开发应用新技术工作的一项重要内容,是企业技术水平和施工能力的重要标志。 第四条工法分为国家级(一级)、省级(二级)和企业级(三级)三个等级。企业经过工程实践形成的工法,其关键技术达到国内领先水平或国际先进水平、有经济效益或社会效益的为国家级工法;其关键技术达到省内先进水平、有较好经济效益或社会效益的为省级工法;其关键技术达到本企业先进水平、有一定经济效益或社会效益的为企业级工法。 第二章工法的编写 第五条应由总公司各分公司(厂)、各科室负责人负责推行工法的工作,其技术部门负责归口工法的日常管理工作,并指定专人承办。

第六条总公司各分公司(厂)、各科室要根据工程的特点,制订工法开发与编写计划,由项目领导层组织实施。经过工程实践形成的工法,应指定专人编写。 第七条工法一般应包括以下内容: (1)前言:概述本工法的形成过程和关键技术的鉴定及获奖情况等。 (2)工法特点:说明本工法在使用功能或施工方法上的特点。 (3)适用范围:说明最宜采用本工法对象或工程部位。 (4)工艺原理:说明本方法工艺核心部分的原理。 (5)工艺流程及操作要点:说明本工法的工艺流程(可用网络图表示)和操作要点。 (6)材料与设备:说明本工法使用新型材料的规格、主要技术指标、外观要求等,以及所必需的主要施工机械、设备、工具、仪器等的名称、型号、性能及合理的数量。 (7)质量控制:说明本工法所需要的工种构成、人员数量和技术要求,以及应注意的安全事项和采取的具体措施。 (8)安全设施及成本保护:说明本工法必须遵照执行的国家及有关部门、省颁发的标准、规范名称,并指出本工法在现行标准、规范中未规定的质量要求。 (9)环保措施:按照国家的有关法律法规,对环境进行保护。 (10)效益分析:从工程实践效果分析本工法在质量、工期、成本等方面的经济效益和社会效益。

01验证管理制度

目的:明确验证的方式和工作步骤,按照验证工作程序对需要验证的对象实施验证,使验证工作制度化、规范化。 范围:验证工作的管理。 责任:验证程序中涉及的部门负责人及技术人员。 内容: 1、定义: 验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 在产品生产中,验证是指用以证实在产品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统,确实能达到预期的的有文件证明的一系列活动。 2、验证的方式及其应用范围 2.1、前验证 前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新工艺、新设备等在正式投入生产使用前,必须完成并达到设定要求的验证。

前验证对新产品、新工艺、新处方、新设备来说,是开发计划的终点及常规生产的起点。对新产品、新工艺等,验证前必须检查各种技术资料是否完整,包括处方设计、筛选及优选;关键工艺及其变量、相应参 数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。 质量管理部门及计量部门的验证必须在其他验证开始之前完成。 2.2、回顾性验证 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础,旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据,回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。2.3、同步验证 同步验证是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证,用实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据,以证明该工艺等达到预期要求的活动。 这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验,其检验方法、取样、监控措施等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证,可与前验证相结合进行验证。 2.4、再验证 再验证系指对产品已验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。再验证在下列情况进行: 2.4.1、关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后; 2.4.2、影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时; 2.4.3、批次量有数量级的变更;

检验方法验证和确认管理规程

目的:明确检验方法的验证和确认的管理规程,确保所采用的检验方法科学、合理,符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 范围:仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认;清洁验证方法的验证。 职责:质量管理部QC QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。 内容: 1.方法验证及确认工作职责分工 1.1质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核,组织验证或确认工作的实施,对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 1.3质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核,监督确认工作实施,对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求,程序被遵照执行,并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 1.4质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 2方法验证 2.1定义:方法验证就是根据检验项目的要求,预先设置一定的验证内容和验证标准要求,并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 2.2目的:方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2.3适用范围:符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证: (1)采用新的检验方法; (2)检验方法需变更的; (3)米用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法; (4)法规规定的其他需要验证的检验方法。

2.3.1在建立药品质量标准时,应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。 2.3.2当药品生产工艺变更时,制剂的组分变更、原分析方法修订时,可根据变更的内 容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。 2.3.3当原料药合成工艺发生变更时,可能引入新的杂质,杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证,以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质,且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。 2.3.4当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时,如采用高效液相色谱法测定含量时,检测波长发生改变,则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证,证明修订后的分析方法的合理可行。 2.3.5当变更达到一定程度时,则需要完整的验证。如分析方法完全改变,则应按新方法进行完整的验证。 2.4方法验证的一般原则 2.4.1通常情况下,检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证,如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、 装量、硫酸盐等。 2.4.2方法验证的内容应根据检验项目的要求,结合所采用分析方法的特点确定。 2.4.3同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 2.5方法验证中需要验证的检验项目 2.5.1检验项目是为控制药品质量,保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同,将需验证的检验项目分类如下: (1)鉴别试验; (2)杂质的限度检查;

工艺工法管理制度

工艺、工法管理制度 第一条一般要求 1 工法是指以工程为对象、工艺为核心,运用系统工程的原理,把先进技术和科学管理结合起来,经过工程实践形成的综合配套的施工方法,是指导企业施工与管理的规范性文件。 2工法管理主要内容包括工法开发(包括过程管理)、申报、评审、考核、推广应用以及工法中具有的发明、专利、有偿转让权等。 3 工法分为国家级(一级)、省(部)级(二级)和企业级(三级)三个等级。 4 工法的成果产权归局及开发单位共同拥有。工法中的发明创造及保密点应受到知识产权保护。 17.2 工法管理机构、职责 1 局、子(分)公司和项目经理部(指挥部)应分别组建工法评审委员会,负责工法选题立项、课题研究、工法审查、评审和修订。 2 局、子(分)公司和项目经理部(指挥部)工法归口管理部门负责编制工法开发计划及组织项目实施,按要求汇总、上报项目执行情况及有关信息报表,组织工法开发、编写、评审、上报及推广应用等工作。 第二条工法开发立项 1 工法选题 工法必须具有先进、适用和保证工程质量与安全、提高施工效率、降低工程成本等特点,其规模可以是单项工程,也可是工程中的一部分或一个工序,但必须具有完整的工艺。 工法选题范围: 1) 通过推广应用新材料、新技术、新工艺、新设备而形成的专项施工工法; 2) 关键技术已达到或超过本企业先进水平; 3) 对类似工法有所创新和发展; 4) 运用系统工程原理和方法,将若干个分部工程和分项工程的工法经过整理而形成的综合配套的大型施工工法。 2 各单位根据所承担工程项目的施工技术特点和企业专业技术发展方向,在工法查新的基础上,及时选题,经本单位组织审定后,报局主管部门。 3 局主管部门,负责组织对各单位申报项目进行审定,并下达局年度工法

原材料进厂检验的管理制度

原材料进厂检验管理制度 第1章总则 第1条:目的为检查生产用原材料、辅料的质量是否符合企业的采购要求提供准则,确保来料质量合乎标准,严格控制不合格品流程,特制定本制度。 第2条:适用范围适用于所有进厂用于生产的原、辅材料和外协加工品的检验和试验。 第3条:定义来料检验又称进料检验,是工厂制止不合格物料进入生产环节的首要控制点。来料检验由质量管理部来料检验专员具体执行。 第4条:职责 (1)质量管理部负责进货的检验和试验工作。 (2)库房负责验收原材料的数量(重量)并检查包装情况。 (3)质量管理部制定《来料检验控制作业标准》。 第2章来料检验的规划 第5条:明确来料检测要项 (1)来料检验专员对来料进行检验之前,首先要清楚该批货物的质量检测要项,不明之处要向来料检验主管咨询,直到清楚明了为止。 (2)对于新来料,在明确该料的检测标准和方法之后,将之加入《来料检验控制作业标准》。 第6条:影响来料检验方式、方法的因素 (1)来料对产品质量的影响程度。 (2)供应商质量控制能力及以往的信誉。

(3)该类货物以往经常出现的质量异常。 (4)来料对公司运营成本的影响。 (5)客户的要求。 第7条:确定来料检验的项目及方法 (1)外观检测。一般用目视、手感、限度样品进行验证。 (2)尺寸检测。一般用卡尺、千分尺等量具验证。 (3)结构检测。一般用拉力器、扭力器、压力器验证。 (4)特性检测。如电气的、物理的、化学的、机械的特性,一般采用检测仪器和特定方法来验证。 第8条:来料检验方式的选择(见抽检方案) (1)全检。适用于来料数量少、价值高、不允许有不合格品物料或工厂指定进行全检的物料。 (2)抽检。适用于平均数量较多,经常性使用的物料。(抽检比例待定) 第3章来料检验的程序 第9条:质量管理部制定《来料检验控制标准及规范程序》,由质量管理部经理批准后发放至检验人员执行。检验和试验的规范包括材料名称、检验项目、标准、方法、记录要求。 第10条:采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等,通知库房和质量管理部准备来验收和检验工作。 第11条:来料后,由库房人员检查来料的品种、规格、数量(重量)、包装情况,并及时通知质量管理部检验专员到现场检验。 第12条:来料专员接到检验通知后,到库房按《来料检验控制标准及规范程序》

检验仪器确认检验方法验证管理规程

检验仪器确认检验方法验证管理规程 一、目的 通过验证考察所采用的检验方法是否准确、可靠,能始终如一地获得客观实际的数据或结果。 二、范围 本规程适用于本公司检验仪器的确认、检验方法的验证。 三、职责 工程技术部、供货方:负责检验用精密仪器的安装确认。 质量控制部:负责检验方法的验证方案、报告起草与实施,对所测数据准确性负责。 生产制造部:协助检验方法的确定。 质量管理部:负责验证工作的管理,协助检验方法验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果,起草验证报告。 质量管理部经理:负责验证方案及报告的审核。 质量授权人:负责验证方案及报告的批准。 四、规程 4.1 检验方法验证的前提 4.4.1 检验方法验证的前提是在检验方法开发阶段已完成方法的测试条件的优选工作,排除了干扰因素。对定量测定而言,方法的准确度和精密度试验应在这一阶段完成。 4.4.2 仪器:已经过校正且在有效期内。 4.4.3 人员:人员应经过充分的培训,熟悉方法及所使用的仪器。

4.4.4 参照品或参考品:购自法定机构(中国药品生物制品检定所)的法定参照品;购自可靠的供应商(有法定的资质证明);自制参照品,其纯度和性能符合《中国药品生物制品检定所药品/生物制品标准物质原料申报、受理办法》要求。 4.4.5 材料:所用材料,包括试剂、实验用容器等,均应符合试验要求。 4.4.6 稳定性:在开始进行方法验证之前,考察试验溶液和试剂的稳定性,确保在检验周期内试验溶液和溶剂是稳定的。 4.2 检验方法验证的方式:前验证、回顾性验证。 4.2.1 前验证:系指在正式投入使用前按照设定的方案进行试验,获得证据以证实检验方法达到预期要求的行为。包括研究开发实验室和质量管理部对检验方法进行的前验证。 4.2.4.1 研究开发实验室的前验证是从方法的开发为起点,以方法的验证告终。通常需三个步骤: ●通过文献设计方法——通常在产品开发的同时提出检验方案; ●通过条件试验初定方法——进行检验方法的筛选和条件优化试验; ●通过验证确定方法——进行适用性试验,其基本内容包括检测仪器、准确度、精密度、线性范围、选择性等。 ●通过其他分析人员(最好是没有参加该方法开发试验的人员)进行重复性试验——发现方法的薄弱环节,使方法的文稿更具体、操作更完善。 3.2. 4.2 质量管理部QC进行的前验证 ●经过上述前验证的方法移交给QC投入使用前,QC还应进行检验方法的前验证,证明检验方法的可靠性和重现性,获得对检验方法适用性信念的证据。 ●研究开发人员除了提供检验方法的操作规程外,还应提供尽可能详细的有

公司内部管理制度实施细则

公司内部管理制度实施细则 本细则系根据我国有关法律、法规和旅游行业的特点,为了鼓励公司员工的积极性和创造性,增强公司员工的主人翁责任感,提高工作效率,保证工作顺利完成而制订的。 本细则适用于全体员工。 1、员工的聘用和解雇:所有员工一般情况下,在正式成为本公司员工以前需有1-3个月的试用期,试用期待遇按员工个人实际情况和职位的不同具体商议;试用合格成为正式职员后,公司应下聘书并和员工签订《劳动合同》或协议书,建立个人档案。 若公司员工违反《公司员工的奖励和惩罚实施细则》第二条第3项内容或在 较长时间内不能适应工作需要,经全体员工大会讨论同意后,由部门经理提供书面材料报于公司总经理,给出意见提前通知该员工(至少一星期),并督促其做完相应工作,然后给予解雇。 2、公司员工收入和分配(详见“公司员工收入分配实施细则”)。 3、团队合同的签订和保管:每团(散客)需认真签订合同,杜绝漏洞。合同签订后收款时,原则上团款需在团队出发前收清,若特殊情况可按以下权限处理:经理级可按团款的70%收取,普通员工可按团款的80%收取,余款在团队顺利返程后三日内必须结清,否则后果由当事人负责。 4、团队(或散客)合同要由专人统一妥善保管,需要时由当事人签字,并记录下合同编号;团队结束后该团合同需整理入档以备查;作废的合同要备案。 5、团队的接待工作程序:

a. 团队实行统一报价、统一计调和统一接待,避免多头行事,多部门之间要密切 配合,同心协力,做好每一个团队的接待工作。每位员工在工作中必须认真听从上一级领导和公司的整体安排,不应消极工作,否则要接受相应的处罚。 b.每个团队(或散客)需建立档案。内容包括:团号、日期、人数、行程计划、 合同书、传真件等;团队和散客档案要分别建立,专人记录。 c.团队原则上实行“先付钱,后出团”的原则。若因特殊情况需先从公司借钱 时,由当事人先写借条,经部门经理和副总签字后,方可从财务处借出。 d.团队结束后帐目要在一个星期之内结算完毕。程序如下: 带团人员粘贴票据、填写结算清单后,由计调部经理核实无误签字后交主管副总签字,然后到财务处报销,若遇特殊情况主管副总无法签字,由其它副总经理代签。 e.结帐时,应尽可能做到票据正规、齐全,帐目清楚明了,不得弄虚作假。团 队所开发票数目,应本着“实事求是、灵活处理”的原则,若私自开巨额发 票,一经查出,责任自负。 6、办公用品要专人登记,统一管理:各种旅游资料做到井然有序,方便随时查阅;旅游包(帽)出入要做记录,使用时由当事人签字;领队证由公司统一保管, 1

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