药物临床评价中有关种族差异问题的探讨

临床药物利用评价

临床药物利用评价概述--药物利用评价的概念及其意义--药物利用评价方法的产生与进展--药物利用评价的方法--美国的DUE 一、概述 60年代以来，以反应停事件为契机，世界各国对药物使用的安全性的有效性愈益重视，为保证病人用药的安全有效，各国政府对新药上市制定了更为严格的管理措施。然而，即使这样也不能保证上市后的药品不出现严重的不良反应或达到预期的治疗效果。于是，产生了药物不良反应报告制度和药物上市后的监测，以便及早发现药物使用中的问题。70年代药学分析技术和方法的突破性进展，药物体内模型的创立为药物合理使用提供了较好的条件，治疗药物监测的采用和逐渐普及，对保证病人用药安全起到良好的效果。然而，这些措施总的来说仍然很局限，因为它主要针对个别病人，监测范围小，费用高；其次监测药物的品种较少，在医疗卫生工作中，特别是门诊病人的就诊中，药物使用频率很高，药物成本在医疗费用中占有重要地位，但是不合理的处方在一般医院中仍占较大比例，有人估计门诊病人的处方中50%不符合公认的标准。药源性疾病和与用药有关的死亡率时有报道，药物的不合理使用，一方面危害病人的健康，另一方面浪费了有限的卫生资源，因此，加强临床药物评价便成为医院药学的一个重要方面，应引起临床药学人员和临床医师的重视。二、药物利用评价的概念及其意义药物的临床评价，包括药物利用评价和有效性评价两个方面。（一）概念 1．药物利用评价是按照预定的标准，评价、分析和解释一个给定的医疗卫生制度下药物利用的模式；特别着重于研究药物的市场、分布处方和应用情况，以及由此引起的医疗、社会和经济的决策分析。 2．药物有效性评价，主要通过临床大量使用的资料，来判断药物的有效性的毒副反应状况。（二）临床药物评价的意义 1．药物利用评价的主要目的是保证药物使用的安全有效。安的目标首先在于从客观上保证合理的开写处方和随之而来的治疗质量的提高，其次是使不需要的药物消费支出降到最小，即在保证治疗质量的前提下，用不太昂贵的药品，甚至不用药品的治疗来代替原先的治疗方法。或者用较好、较昂贵的药物缩短治疗疗程，从而降低医疗总费用，与治疗药物监测针对个别病人用药不同，药物利用评价寻求识别和纠正整个医院的不合理的药物使用，所以它是面向所有病人的。

巴比妥类药物的分析

第五章巴比妥类药物的分析第五章巴比妥类药物的分析

收特征。在酸性条件下不电离，无紫外吸收。而含硫巴比妥在酸性、碱性条件下均有紫外吸收，据此可以区别。内容第一节基本结构与特征代表性药物： 1、苯巴比妥（Phenobarbital ） 2、司可巴比妥钠（Secobarbital sodium） 3、硫喷妥钠（Thiopental sodium） 4、巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥（barbital，Amobarbital，pento barbital）一、弱酸性--与强碱成盐二、水解反应---与碱液共沸→NH3↑ 三、与重金属离子反应与钴、铜→有色↓，与银、汞→白色↓

四、紫外吸收光谱特征 (一)、硫代巴比妥的紫外吸收 (二)、5，5-取代巴比妥的紫外吸收特征五、显微结晶 (一)、药物本身的晶形 1、巴比妥——长方形结晶 2、苯巴比妥——球形->->花瓣状结晶 (二)、反应产物的晶形 1、巴比妥与铜-吡啶形成十字形紫色结晶 2、苯巴比妥形成浅紫色不规则或菱形结晶

其他巴比妥类与铜-吡啶不形成结晶，可区别。第二节鉴别试验一、丙二酰脲试验： (一)、巴比妥类 + Na2CO3·TS+ 过量AgNO3→白色↓ (二)、巴比妥类 + 吡啶溶液 + Cu2+→紫色（↓）（含硫巴比妥类为绿色，可与之区别）二、钠盐的鉴别试验：（钠离子的焰色反应） (一)、在无色火焰中燃烧，呈现黄色火焰。三、取代基试验 (一)、苯环取代基反应： 1、硝化反应 2、亚硝酸钠-硫酸反应 3、硫酸-甲醛反应苯巴比妥 + KNO3+H2SO4→黄色苯巴比妥 + NaNO2+H2SO4→橙黄色苯巴比妥 + 甲醛+ H2SO4→玫瑰红色 4、硫元素反应： (1)、硫喷妥钠+NaOH+Pb2+ →白色↓ (2)、加热→PbS↓（黑色） 5、与香草醛反应： (二)、不饱和取代基（烯丙基）反应： 1、司可巴比妥钠 + I2（ Br2）→碘（溴）褪色 2、或在碱性溶液中与高锰酸钾反应，使后者褪色

巴比妥类药物的分析

八、(3)巴比妥类药物的分析一、单选题：每一道测试题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。第1题取某药物约0．1g，加碳酸钠试液1ml和水10ml，滴加硝酸银试液，即生成白色沉淀，振摇，沉淀溶解，继续滴加硝酸银试液，沉淀不再溶解。该药物应是 A、对氨基水杨酸钠 B、阿司匹林 C、苯巴比妥 D、盐酸丁卡因 E、盐酸去氧肾上腺素正确答案：C 第2题巴比妥类药物的共同反应是 A、和铜吡啶试液的反应 B、和三氯化铁的反应 C、和亚硝酸钠-硫酸的反应 D、和甲醛-硫酸的反应 E、和碘试液的反应正确答案：A 第3题紫外分光光度法(对照品对照法)测定注射用硫喷妥钠含量的计算式为：供试品中硫喷妥钠质量(mg)=50×1．091×(A／AR)×CR，式中1．091应是 A、对照品硫喷妥的质量 B、对照品硫喷妥溶液的浓度 C、换算因数 D、计算常数 E、硫喷妥钠和硫喷妥分子量的比值正确答案：E 第4题苯巴比妥中酸度检查的目的在于 A、控制苯基丁二酰脲的限量 B、控制巴比妥酸的限量 C、控制中性或碱性物质的限量 D、控制合成过程中盐酸的残存量 E、控制合成过程中脲素的残存量正确答案：A 第5题取苯巴比妥0．20g，加水10ml，煮沸搅拌1min，放冷，滤过，取滤液5ml，加甲基橙指示液1滴，不得显红色。该试验是检查 A、苯巴比妥酸 B、中性物质 C、碱性物质 D、酸度 E、纯度正确答案：D 第6题《中国药典》(2005年版)规定检查苯巴比妥的乙醇溶液的澄清度，其目的是 A、控制苯巴比妥酸杂质 B、控制中间体

中药新药临床研究有效性的评价

中药新药临床研究有效性的评价关键词：中药新药临床研究有效评价点击次数：发表于：2008-12-03 00:00 来源：中国临床试验与研究网中药新药临床研究有效性的评价安红梅季光(上海中医药大学附属龙华医院) 摘要：中药新药临床研究的复杂性要求有一个客观的评价过程，以确认整个研究方案设计与实施过程的规范与质量，从而判断研究结果的科学性。在此过程中要重视中医药特色，体现中医药各学科差异，同时结合临床流行病学、循证医学及相关交叉学科的方法来进一步提高现有的研究、评价水平。关键词：中药新药临床研究有效性评价 1．中药新药临床研究的特点中药新药的临床研究与中医药学自身发展和特点是分不开的，中医临床实践经历了临床个案总结、经验总结、临床回顾总结、临床对照试验、临床随机对照试验等发展过程，但由于中医临床研究起步较晚，中医基础理论研究迟滞不前，其临床研究整体水平是不高的。虽然近年研究促进了中医辨证论治的客观化、标准化、规范化的发展，但涉及中医证侯疗效的客观评价方法没有全面建立，以及辨证论治、中药组方的灵活性及其组方内在组分相互作用的复杂性以及因制剂工艺不同而发生的作用变化等，使中医药临床研究的复杂性增加。加之中药新药临床研究要求相对稳定，其一个固定不变的方药，很难切中临床多种多样、千变万化的病证。中药治疗疾病不仅有量效关系，更注重证效关系，根据不同的兼证而加减，从某种程度上来讲，这些都增大了中药临床试验有效性研究、评价的难度。但临床疗效总归是衡量新药的金指标。根据中药新药临床研究内容，其有效性的评价主要包括两个方面：药物临床试验结果是否真实可靠，是否确有疗效，其疗效的特色之处；产生此疗效临床试验方案、试验过程的各个方面是否科学、规范，以及此疗效评价的方法是否科学合理，此试验对某一学科临床试验的规范和发展是否起到借鉴作用等。因而其研究和评价是相互关联的，贯穿在新药临床研究的每一个步骤中。 2．临床试验设计前的综合评价中药新药研究选题来源一般是经验方、医院中药制剂或长期的科学实验方。其治疗所起左右因处方不同而异，对新药处方进行评价，以传统的理论及用药原则为标准，强调突出中医药特色，以发展创新为标准，抑制“同类方”及低水平重复，在理论标准(理法方药、君臣佐使、传统理论的发展等)的基础上结合既往的科学实验及临床研究等大量实践(如组方治则

药物临床评估及合理运用

药物临床评估及合理使用临床药理学（Clinicalpharmacology）是近几十年来迅速发展起来的一门新兴学科，它是以人为对象，研究药物在人体内的作用规律以及人体与药物间相互作用的学科；它以药理学与临床医学为基础，阐述包括药动学、药效学、药物不良反应及药物相互作用的规律，是基础与临床、药学与临床联系的桥梁学科1。其主要任务为科学评价新药的有效性与安全性，并指导临床合理用药。基础药理学是研究药物与机体（包括病原体）相互作用的规律及原理，其研究对象能够是人，也能够是动物或病原体。两者研究对象不同，决定了临床药理学区别于基础药理学最大的特征就是其临床性。从调查反馈情况来看，学生们也普遍认为应强化临床药理学的临床特色，这样既可为其后续临床医疗实践提供协助，又能提升其学习兴趣。所以，应将“紧密联系临床”这个理念贯穿于临床药理学的整个教学体系中。本文就临床药理学的教学工作应如何紧密联系临床，突出临床药理学的教学特色，提出了一些教学改革措施。 1提升教师的临床专业素质临床药理学是一门边缘性学科，要求教师必须要有非常扎实的药学和临床医学知识，还要熟悉临床经常使用的药物，具备丰富的临床药学实践经验。信息时代的今天，临床知识更新周期越来越短，要保证临床药理学教学能顺利实行，提升教学质量，真正提升学生的临床用药水平，关键是要提升教师的临床专业素质。教师除通过医学文献、专业杂志、计算机网络等途径收集和掌握信息、更新自身知识外；还应定期到临床科室与各科临床医师交流，收集临床病例及临床用药中遇到的问题，并与医师和专家共同探讨，参与治疗方案的制定；或邀请临床医师和临床药师到教研室来，讲述临床常见疾病的用药问题，以便即时掌握临床用药的最新动态。例如，在糖尿病的初次治疗中，传统教科书指出一般应先使用口服降糖药，在胰岛功能不良的状况下才使用胰岛素；而临床中对于年轻糖尿病患者，强调的则是胰岛素的早期强化用药，以尽快控制血糖水平。由此表明，教科书上的用药知识

浅谈药物的种族差异

发布日期20050415 栏目化药药物评价>>综合评价标题浅谈药物的种族差异作者杨进波部门正文内容审评三部杨进波摘要：本文主要介绍了药物种族差异的定义、药物种族差异的来源及产生的环节。随着中国加入WTO，由于中国有着巨大的市场和临床资源，国外制药厂商纷纷将其产品推向中国，这可能包括两种情况：（1）开发中国市场，将其已在本国上市的产品出口中国；（2）厂家的全球发展策略，将其正在开发产品的临床试验的一部分放到中国来做（称为国际多中心临床试验），让中国成为其全球临床试验的中心之一。在以上两种情况之

下，均会涉及到药品技术审评人员从人种（族）因素角度出发如何评价药物的种族差异。本文主要介绍药物种族差异的定义及产生来源。一、药物种族差异的定义药物种族差异（ethnic differences of drug）指由于种族因素的差异导致同一种药物在不同种族人群安全性、疗效、剂量和给药方案的不同。种族因素的定义是：种族性"（ethnicity）来源于希腊语"ethnos"，意思是民族或人民。种族因素是与种族或以共同特征和习惯而聚集的大规模人群相关的因素。应注意，因其文化和遗传学的含义，使种族性（ethnicity）这一定义比人种（racial）有更广泛的意义。种族因素可分为内在因素和外在因素。内在种族因素：内在种族因素是指有助于定义与鉴别一组亚人群，并可影响地区间临床资料延用可能性的因素，例如，基因的多态性、年龄、性别、身高、体重、瘦体质、机体组成和器官功能障碍。外在种族因素：外在种族因素是与居民居住环境和文化相关的因素。外在因素大多由文化和行为所决定，而较少受

临床用药方法评价

临床用药评价方法：为加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障人民群众用药的安全性、经济性、有效性，避免和减少药物不良反应与细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，特制定此办法一、由药剂科负责组织用药合理性评价工作，参加评价人员不少于3人，其中主管以上不少于2人。二、每季度对门诊处方用药和住院病历医嘱用药进行合理性评价。三、每月随机抽取门诊处方2天量（节假日除外）和各临床科室5%的现住院病历和5%的已出院病历；四、评价结果应公正、公开，必要时可组织专家进行复评。五、评价后作出用药合理性评价简报，通报相关科室。评价结果纳入医院质控管理。六、对临床用药明显不合理，或不合理用药比例较高的科室、医生，要仔细查找原因，采取相应措施，及时加以纠正。七、对因用药不合理出现的不良后果，科室、医务人员本人应承担相应责任。改进与干预措施参考原则： 1.医师在诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理的用药方案，超出

药品使用说明书范围或更改、停用药物，必须在病历上作出分析记录，执行用药方案时医师、护士要密切观察疗效，注意不良反应。医师根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。门诊部的用药不得超出药品使用说明书规定的范围。 2.医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症等，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药饮片、中成药时，要根据中医辨证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。 3.医师制定用药方案时应根据药物作用特点，结合患者病情和药敏情况个体化用药。充分考虑剂量、疗程、给药时间、给药途径，同时考虑药物成本与疗效比。可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，尽量减少药物对机体功能的不必要的干扰和影响，降低药品费用，用最少的药物达到预期的目的。对较易导致严重耐药性或不良反应较大及价格昂贵的药物实行审批制度。 4.药剂部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作；及时收集药物安全性和疗效等信息，为临床用药提供服务。临床药师要主动开展专题用药调查和病历用药分析，提出合理用药建议。 5.药学专业技术人员严格按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性审核的同时，要进行合理性审核，发现不合理用药情况应告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并登记定期向合理用药监督小组报告。

710药大参考书目

初试部分科目考试内容范围（仅供参考、不作为命题依据）考试科目及代码书目名称，编著者及出版者、版本 710 药学基础综合（一）分析化学部分： 1．《分析化学》孙毓庆、胡育筑主编，科学出版社，第三版。 2．《分析化学习题集》孙毓庆、胡育筑主编，科学出版社，第二版。有机化学部分： 1．《有机化学》王积涛主编，南开大学出版社，第三版。 2．《有机化学》陆涛主编，人民卫生出版社，第七版。 3. 《有机化学学习指导与习题集》陆涛等主编，人民卫生出版社，第三版。生理学部分： 1．《人体解剖生理学》郭青龙、李卫东主编，中国医学科技出版社，第二版，2015年8月。 2．《生理学》姚泰主编，人民卫生出版社，第六版。生物化学部分：《生物化学》姚文兵主编，人民卫生出版社，第七版。 711 药学基础综合（二）分析化学部分： 1．《药物分析化学》王志群主编，东南大学出版社，第二版。 2．《分析化学习题集》孙毓庆、胡育筑主编，科学出版社，第二版。有机化学部分：《有机化学》芦金荣主编，东南大学出版社，2009年第一版。生理学部分： 1．《人体解剖生理学》郭青龙、李卫东主编，中国医学科技出版社，第二版，2015年8月。 2．《生理学》姚泰主编，人民卫生出版社，第六版。生物化学部分：《生物化学》姚文兵主编，人民卫生出版社，第七版。 712生物化学《生物化学》姚文兵主编，人民卫生出版社，第七版。《生物化学》吴梧桐主编，中国医药科技出版社，第二版。 713有机化学《有机化学》王积涛主编，南开大学出版社，第三版。《有机化学》陆涛主编，人民卫生出版社，第七版。《有机化学学习指导与习题集》陆涛等主编, 人民卫生出版社，第三版。 714思想政治教育学《思想政治教育学原理》陈万柏、张耀灿主编，高等教育出版社，第2版，2007年7月版。 811分析化学《分析化学》孙毓庆、胡育筑主编，科学出版社，第三版。《分析化学习题集》孙毓庆、胡育筑主编，科学出版社，第二版。 812管理学原理《管理学》[美]斯蒂芬.P.罗宾斯等著，孙健敏等译，中国人民大学出版社，第十一版，2012年6月。《医药企业管理学》邱家学主编，中国医药科技出版社，2012年6月。 18

(完整版)化药药物评价非临床安全性和有效性评价

化药药物评价>>非临床安全性和有效性评价光红梅王庆利审评四部光红梅王庆利一、总则由于组成复方中单方的不同特点，单方或联合用药现有非临床、临床应用信息及临床用途的不同，不同类型复方制剂研发的非临床研究方案侧重点会有所不同。如果无联合用药经验，即使是已知的单方成分，原则上需要进行有关阐明预期的和潜在非预期的药效学和毒理学相互作用的桥接研究。对于联合给药的非临床研究，剂量选择应考虑种属间在药代动力学及药效学方面的差异。非临床联合给药研究的目的应尽可能模拟临床状况，包括单个成分的动物全身暴露量情况以及与药效学的关系方面。二、前言通常情况下，联合治疗和复方制剂的合理性在于，与单方比较，组方后由于药理学和药代学的相互作用，带来有效性或安全性方面的改善。用于支持复方制剂临床开发的非临床研究主要目的是阐明化合物合用时潜在的相加、协同、增强或拮抗作用以及复方的药效学、药代动力学、毒理学特点。三、适用范围此文件为研发具有不同背景资料复方制剂的非临床研究策略提供指导，以便为人体安全用药提供支持，同时避免不必要的重复动物试验。四、主要内容 1．一般考虑用于支持复方研发的非临床研究内容和设计，取决于组方中化合物的现有资料及拟用临床用途。分为以下几种可能的组方类型：（1）复方制剂由已上市化合物组成，且联合用药信息已经得到充分认可。（2）复方制剂由已上市化合物组成，但联合用药未经许可。（3）复方制剂由一个/多个新化学实体（NCE）与一个/多个已上市/已有充分用药信息的化合物组成。（4）由两个或多个NCE组成的复方制剂。 2．复方制剂的研究设计一般而言，如果复方中的单方及其联合用药已经有足够的人体用药经验，则不再进一步要求进行动物的安全性研究。但是，在某些情况下，如对于混合型上市申请的医用产品，其非临床研究资料不能满足相关指导原则的要求时，仍需要进行开展一些非临床试验。对于由已上市化合物组成而未批准联合用药的复方制剂，虽然单个化合物已具有满足上市许可的安全性和有效性资料，仍需要关注单方间预期的以及潜在非预期的药物相互作用。如果药效学相互作用是组方合理性的基础，应提供相应的资料说明，相关的非临床研究应作为证实其合理性的组成部分，有时需要证实复方的药效学合理性，以便于评估非预期的/不期望出现药物间相互作用。一般而言，如果组方中单个成分的动物药代动力学特点得到适当的阐明，可能不再需要提供另外的非临床药代动力学相互作用资料。为了评价复方的安全性，应该考虑进行安全药理学和毒理学研究，是否需要进行研究将根据单方间可能相互作用的类型，根据现有资料得到的各单方作用浓度和暴露量的范围而定。如果根据现有资料，未能达到复方用药全身暴露量的预测值，应进行附加的研究。如果组方化合物作用于相同的靶器官/系统或属于与某种毒性相关的同类化合物，也应进行附加试验以证实其组方的合理性。组

抗癫痫药物临床试验的有效性和安全性评价

发布日期20051108 栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价标题抗癫痫药物临床试验的有效性和安全性评价作者赵建中部门正文内容审评四部八室赵建中摘要：本文主要就抗癫痫药物临床试验有效性、安全性和统计分析中需要特别关注的一些问题进行讨论。关键词：癫痫临床试验药物治疗 1.介绍世界范围内有超过5000万的成人和儿童罹患有癫痫。两个发病率高峰是儿童和65岁以上的老年人。癫痫在整个人群的流行性评估为4－8/1000。抗癫痫药物是主要的治疗方式。大约新诊断病人的60％单药治疗能够控制发作。估计大约40％的病人控制不满意，而且还有25％经受着显著的不良反应。近来已有开发了新药用以改善标准治疗的利益/风险比。最近的所有新药，都在加药试验中进行了研究。一般而言，20－40％的病人与基线相比获得50％或者更高的发作频率的减少。在这些研究中，很少的病人获得了完全控制，完全控制是药物治疗最终的目标。有些

新药已经获得批准进行单药治疗。尽管有些新药比老药耐受性更好，但是没有一个在单药治疗的试验中比对照药显示出更好的疗效。由于癫痫病的临床特点和对治疗反应的差异，抗癫痫病新药的临床试验中安全性和有效性的评价也有其特点。 2. 有效性评价 2.1有效性评价首先要基于癫痫发作频率在加药治疗，评价癫痫发作频率的时间间期应该提前确定（例如，每4周的癫痫发作次数）。应在方案中特别关注两个重要的指标：一个是主要研究终点，应该把数据分为有反应者和无反应者，有反应者是指癫痫发作频率降低，并且降低的百分率达到有效的标准；另一个指标应该是一些反映癫痫发作频率实际变化的参数。这些主要指标和次要指标应该能够进行全面的治疗后发作频率变化分布的观察。另外，应该评价癫痫可能的加重（例如，加重25％或者更多）。－－单药治疗 1)在新诊断病人，主要有效性指标应该是基于癫痫控制至少6个月的病人的比例（不包括剂量增加期）。试验的周期至少1年，以便评价安全性和疗效的维持时间。 2)在转换为单药治疗的试验，保持治疗的时间是一个可以接受的主要指标。－－次要有效性指标可以是： 1）在加药试验：癫痫病人发作控制的比例是一个非常重要指标；有反应者的分布情况也要评价（发作减少小于50％，50％到75％，大于75％）。 2）治疗保持时间，记录疗效失败和不能耐受的时间，以评价药物的整体临床效果。已有的评价疗效消失的标准可以由研究者进行修改。

临床康复

临床康复名词解释 1.康复：综合地、协调地应用医学的、社会的、教育的和职业的措施，对患者进行训练和再训练，使其活动能力达到尽可能高的水平。应用各种有用的措施以减轻残疾的影响和使残疾人重返社会。 2.脑血管疾病：由于各种脑血管病变所引起的脑部病变。 3.脑卒中：急性起病、迅速出现局限性或弥漫性脑功能缺失征象的脑血管性临床事件。 4.腔隙性梗死：发生在大脑半球深部白质及脑干的缺血性微梗死，因脑组织缺血、坏死、液化并由吞噬细胞移走而形成腔隙，约占脑梗死的20%。 5.颅脑损伤：由于创伤所致的脑部损伤，可导致意识丧失、记忆缺失及神经功能障碍，是青年人因创伤致死的重要原因之一。 6.脊髓损伤：因各种致病因素（外伤、炎症、肿瘤等）引起的脊髓的横贯性损害，造成损害平面以下的脊髓神经功能（运动、感觉、括约肌及自主神经功能）的障碍。 7.脑性瘫痪：小儿从出生前至出生后一个月内，因各种原因所致的非进行性脑损伤综合征。 8.周围神经损伤：由于各种原因引起受该神经支配的区域出现感觉障碍、运动障碍和营养障碍。 9.骨折：骨的完整性和连续性中断。 10.骨关节炎：一种常见的慢性关节疾病，主要病变是关节软骨的退行性变和继发性骨质增生。 11.冠心病：冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病。 12.心绞痛：以发生于胸痛、颌部、肩部、背部或手臂的不适感为特征的临床症状。 13.慢性阻塞性肺病（COPD）：一组气流受限为特征的肺部疾病，气流受限不完全可逆，呈进行性发展，主要累及肺部。 14.糖尿病：一组常见的代谢内分泌疾病，其特征为高血糖、糖尿、葡萄糖耐量减低及胰岛素释放试验异常。填空、选择、判断： 1.康复的领域：医学康复，教育康复，职业康复，社会康复 2.康复的基本目标：重获独立能力（自理），回归社会并进行创造性的生活（自立） 3.康复的基本模式：学科模式，跨学科模式 3.康复治疗组成员的角色和任务：康复医师、物理治疗师、作业治疗师、言语治疗师、矫形器和假肢技师、心理医师、社会工作者、娱乐和体育治疗师、康复护士、其他治疗师。 4.脑卒中在我国的发病分布特点：与环境因素、饮食习惯和气候纬度等因素有关，总体分布为北高南低、西高东低。 5.脑血管疾病分类：依据神经功能缺失症状持续的时间：短暂性脑缺血发作（发病不足24小时）和脑卒中（发病超过24小时）。

(完整版)浅谈药物不良反应与合理用药

浅谈药物不良反应与合理用药药械科：文明智 2015年11月5号浅谈药物不良反应与合理用药随着社会的发展，药品的品种不断增多，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。本文通过对药物不良反应进行分析，从而提出如何减少不良反应及合理用药注意事项。安全、有效、经济、适当地使用药物，避免和减少药物不良反应造成的各种危害，做到合理用药。不良反应的临床表现和危害按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（ADR）是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。不良反应包括副反应、毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性反应和药物依赖性等。例如舒喘灵在治疗支气管痉挛时引起的双手震颤，阿托品在治疗胃肠痉挛时可引起口干、心悸、尿闭、视力模糊；庆大霉素可引起肾损害；大剂量链霉素可引起永久性耳聋；阿片类及可卡因等容易造成药物依赖。引起不良反应的因素药品因素①药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。如：麻黄碱兼有平喘和兴奋作用，当用于防治支气管哮喘时可引起失眠。②不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害，如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。③药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。④剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。患者自身因素，药物因患者种族、性别、年龄、个体、病理状态及营养状况的不同，其表现的治疗效果、不良反应也有所不同。其他因素①不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。②长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。③合并用药：多药并用易引起不良反应④减药或停药：减药或停药也可引起不良反应，例如治疗严重皮疹，当停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。三、如何合理用药 1、合理选择药物首先是根据具体适应证纵向选择药物，简单的说就是对症下药，哪一种病就用哪一类药。其次是横向比较选择药物，就是要在许多同类药物中根据病情选择最有效、副作用最少、最经济的药品。 2、合理用量每个病人由于性别、年龄、种族、遗传、体重等各种原因，对药物的反应性、耐受性等都存在着很大的个体差异。因此必须制定个体化给药方案，特别是一些治疗指数较窄的药物，如地高辛、普鲁卡因酰胺等，可以通过治疗药物监测来控制血药浓度，减少毒性反应。 3、合理用法

五种新型抗抑郁药的有效性和安全性评价

五种新型抗抑郁药的有效性和安全性评价摘要：[研究目的]通过比较安非他酮、马普替林、文拉法辛、氟西汀和米氮平五种药物的临床有效率和不良反应发生率，系统评价目前国内常用的新型抗抑郁药物的效果以及安全性。[研究方法]利用中国期刊全文数据库（1994-2014.2）、中国生物医学文献数据库（1978-2014.2）、中文科技期刊全文数据库（1989-2014.2）、万方数据医药信息镜像系统（1997-2014.2）、数字化期刊全文数据库（1997-2014.2），PubMed（1966-2014.2）、Cochrane Library （2014年）、EMBASE（1974-2014.2）、ISI（1974-2014.2）等中英文数据库，检索有关药物的临床试验，按照预先制定的纳入与排除标准进行文献筛选，同时评价纳入研究的质量。采用网状Meta分析方法对纳入的RCT进行合并，利用WinBUGS和R软件进行统计分析，系统评价上述五种药物之间的OR值及其优劣顺序。[研究结果]共纳入89项临床试验，7007例抑郁症患者，研究总臂数180。网状Meta分析结果显示，相比文拉法辛、米氮平，氟西汀能显著提高临床有效率。OR文拉法辛-氟西汀=0.6741[95%CI：0.5313，0.8307]，OR氟西汀-米氮平=1.5887[95%CI：1.2369，2.0220]，差异具有统计学意义（P<0.05）；在不良反应方面，服用马普替林导致不良反应的例数最少，其中OR安非他酮-马普替林

=8.6945[95%CI：2.1496，26.4462]，OR马普替林-文拉法辛=0.2086[95%CI：0.0627，0.4958]，OR马普替林-氟西汀 =0.2109[95%CI：0.0607，0.5422]，OR马普替林-米氮平 =0.2521[95%CI：0.0773，0.6173]，差异具有统计学意义（P<0.05）。基于贝叶斯理论的网状Meta分析还对五种干预措施进行了排序，结果显示，氟西汀、安非他酮和马普替林的有效性较好，而马普替林、氟西汀、米氮平的不良反应较少。[结论]氟西汀作为新型抗抑郁药的代表，在临床有效率和不良反应发生率上具有较好的表现。尽管本研究表明马普替林有较高的推荐等级，但由于纳入的研究较少，仍有待专门设计的大型前瞻性研究加以验证。关键词：新型抗抑郁药；Network Meta分析；系统评价中图分类号：F27 文献标识码：A 文章编号：1672-3198（2014）09-0083-04 1 研究背景目前，抑郁症最常见的治疗方法有三种：心理治疗、药物治疗和电休克疗法，这三种治疗方法中，药物治疗是临床最常用和最重要的治疗方法。 1980年以前，抗抑郁药主要有两类，即单胺氧化酶抑制剂（MAOI）和三环类抗抑郁药（TCA）。通常将这两类抗抑郁

医院临床用药监测评价体系

（三）以基本药物为重点的临床用药综合评价体系建设情况为规范临床用药行为，促进合理用药，确保患者用药安全，特制定临床用药监测评价体系。 1.医院药事管理与药物治疗学委员会负责临床用药的监测、评价及监管，具体由医务部组织实施，药学部提供技术支持。 2.严格控制药品收入占业务总收入的比例，确定各临床专业的药品比例，每月统计相关数据，对用药比例超标的，按规定扣罚科室相应奖金。 3.充分发挥卫生部合理用药监测网的作用，认真、及时、准确收集数据，重视金额和数量前25位的药品的监测和分析，特别对异常增量使用的药品进行分析、评价，发现不合理使用现象应做积极的干预，并跟踪整改。 4.定期对抗菌药物专项评价，充分利用省、部两级抗菌药物监测网的作用，每季度对抗菌药物临床应用情况分析总结，对不合理用药情况及不合理用药医师进行公示，并按规定进行处罚。 5.实施临床用药动态监测及超常预警制度，对当月使用量前三位、连续两个月用量前五位或连续三个月用量前十位的药品药品进行重点监测，对符合上述条件之一的或其它可疑药品，上报药事管理与药物治疗学委员会，药事管理与药物治疗学委员会结合疾病流行状态、科室用量走势、按病种用量走势等进行综合分析，对于使用明显不合理的品种给予停用。 6.坚持“三项公示”制度，每月公示销售金额排序前十位药品、

抗菌药及相对应药品用量前十位的医师。 7.实施处方点评制度。每月对门急诊处方进行点评，对不合理处方、超常处方进行干预。对特定的药物或特定疾病的药物使用情况（如血液制品、静脉用输液、中药注射剂、胃肠外营养、抗菌药物、激素、辅助治疗药物的临床使用，超说明书用药、肿瘤患者用药、围手术期用药等）进行专项点评，制定改进措施。 8.实施用药错误监测报告制度，建立确定和报告用药错误的登记、报告、分析和处理的程序，通过了解院内外发生的用药错误类型来预防用药错误，避免用药错误的再次发生，确保患者安全。 9.实施药品不良反应监测、报告制度，及时记录、报告药品不良反应，对严重不良反应建立处理程序及应急预案。药学部每季度对收集的药品不良反应进行因果分析、上报药事管理与药物治疗学委员会并通报，以降低病人用药风险。 10.制定病区（诊疗区）备用药品管理制度，确定各病区急救、备用基数药品的种类和数量，药学部每月对病区（诊疗区）备用药品进行检查，将结果上报药事管理与药物治疗学委员会并进行通报。 11.严格执行退药管理制度，定期对临床退药进行汇总、整理，对退药原因进行分析，并将结果进行通报。 12.建立药品召回制度，当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响病人安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。 13.严格监督考核，把合理用药作为考核医师的重要标准，定期公示

综合评价方法与药品再评价

综合评价方法与药品再评价毛宗福武汉大学公共卫生学院一、综合评价概述?评价是通过对照某些标准来判断观测结果，并赋予这种结果一定意义和价值的过程。评价本身就是对观测结果一个认知的过程。?单一因素的评价易于实现。只要按照一定的准则给予被研究对象一个等级或分数，便可以排出优劣顺序。例如，药物治疗效果的评价。一、综合评价概述?综合评价是多因素决策过程中一个带有普遍性意义的问题。需要综合考察被评价对象的整体特征，依据多个指标，采用一定的方法，给每个被评价对象赋予一个评价值，再据此决策判断。?综合评价是现代科学决策的前提和基础性工作，综合已经成为许多现代方法和手段的代名词。二、药品再评价特点?药品再评价过程实质是一个多目标决策问题。其特点是：（１）问题的多目标性。安全、有效，还包括经济性、可接受性、资源节约环境友好性等。（２）目标间的矛盾性。例如，安全性与有效性经常矛盾。（３）目标间不可公度性，即各目标没有统一的衡量标准或计量单位，难以比较。二、药品再评价特点?如果药品再评价问题中，存在某种药品，它能使所有目标都达到最优，那么问题就迎刃而解了。只是这种情况少出现，几乎不可能。绝大多数情形是：若安全性好，疗效就相对偏低；或安全有效性高，但经济性差。?单一评价局限，缺乏整体性，也难有说服力，综合评价是必然趋势！三、综合评价一般步骤?明确评价目的。?确定被评价对象。?建立评价指标体系。?制定权重系数。评价指标之间的重要性不同，用权重系数刻画。?筛选综合评价模型。将多个评价指标“合成”为一个整体性的综合值。?解释评价结果与决策应用。四、建立指标体系的原则?少而精。评价指标并非多多益善，又要涵盖评价所需的基本特征。?相互独立。每个指标的内涵清晰，相对独立，互不重叠；同一层次的各指标间不存在因果关系。?代表性。每个指标能够很好地反映被评价对象某一个方面的特征。?可行性。指标数据获取可行，简便。五、指标体系确定方法（经验法）?系统分析法：从整体出发（倒推法），将评价总目标分解为若干方面，每一个方面根据问题实际再细化。要求制定者实践经验丰富。?头脑风暴法：强调与会成员处于平等地位，倡导参会者即席发言，不对别人意见提出质疑和批评。参会成员熟悉时，参会者尽可能职位地位相近；参会者职位地位不同时，尽可能选择互不认识者。六、决定指标权重的因素?各指标对被评价对象而言，并不是同等重要。同一组指标数值，不同的权重赋值，会导致截然不同甚至相反的结论。造成指标权重不一致的原因主要有：（１）评价者对各指标的重视程度（主观差异）。（２）各指标在评价中的作用（客观）。（３）各指标自身精度与可靠度（主客观）。?评价者的作用不可忽视！七、权重确定方法（专家法）?直接平分法：通常分别征求专家个人意见，给各指标独立评分判断其重要性后，经统计处理确定各指标权重。?评估专家的挑选，取决于具体评价任务，要从本部门内外挑选专家，必要时应有国际专家；要有本学科权威专家，还需相关学科专家，甚至社会学家与经济学家。通常专业年限１０年以上。七、权重确定方法（专家法）?专家人数。人数太少，限制学科代表性，太多难于组织。一般１０－１５人。?擅长系数。Ｑ＝１－２ｐＱ是擅长系数，ｐ为问题答错概率。通常选择评估专家的擅长系数不低于０．８。七、权重确定方法（专家法）?权重计算方法：通常采用１００分制，专家对各个评价指标的相对重要性给出评分；然后计算各指标平均得分；最后归一化，得到权重系数。权重

浅谈安全用药在家庭用药中的重要性

浅谈安全用药在家庭用药中的重要性张妍摘要：药品作为一种特殊的商品，它与人的健康、生命息息相关。特别是在家庭用药中，由于在主观意识上的指引下，常常会带来一些错误用药、胡乱用药，甚至出现盲目用药危及生命安全的事件发生，同时一些药品的副作用以及不良反应的各种社会报道和讨论引起社会各界的广泛关注。根据WHO（Word Health Organization，世界卫生组织）报告，全球死亡人数中有近1/7患者是死于不合理用药。如何安全用药得到各界的广泛关注并成为焦点。有效加强处方药与非处方药的监督管理，宣传安全、合理用药的知识，防止消费者因自我行为不当导致滥用、误用药物，危及生命健康和家庭美满，消除安全用药隐患在家庭中的发生闲的尤为重要。我国是药物不良反应发生率较高的国家之一，每年约有500～1000万住院患者发生药物不良反应，其中严重的药物不良反应事件可达5～50万件，有关数据显示，因药物互相作用导致不良反应占药物不良反应的7%。家庭用药中出现诸多不良反应的原因有多方面。 1、过量用药导致药物中毒 “大病去医院，小病去药店”是现在普遍的社会现象，在家庭用药当中，很多人在遇到主观意识中认为是小病的诸如感冒、头疼脑热、肚痛腹泻的，是不去医院的，就是在家里弄的家庭常备用药简单缓解病痛，不仅仅是成年人如此，很多家长对孩子也采用这种方式，这就给儿童在用药后产生不良反应埋下隐患。有这么一个案例：一市民刘女士带着6岁的儿子奔走在医院与家之间，原因就是孩子闹肚子，在家里给孩子吃了2粒诺氟沙星。吃过药以后，孩子开始不吃不喝，很没精神，手脚有些发抖，到医院后经过化验检查，医生说孩子是药物中毒，因过量服用诺氟沙星而出现手脚发抖，伤及了中枢神经，由于缺乏药品相关知识刘女士给孩子服用过多计量的药品，伤及了中枢神经对肝脏也产生了影响；由于缺乏药品相关知识导致家庭用药当中出现滥用、过用的事件屡屡发生。

临床评价原则

说明：关于临床评价资料，应根据医疗器械临床评价技术指导原则的要求进行编制。文本格式及表格见附录。医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相

应产品临床评价工作应遵循有关要求。

四、基本原则临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下：

临床用药评价方法

盐亭县人民医院临床用药评价方法为规范临床用药行为，促进合理用药，确保患者用药安全，特制定临床用药评价体系。一、医院药事管理与药物治疗学委员会负责临床用药的监测、评价及监管，具体由医务部组织实施，药学部提供技术支持。二、严格控制全院药品收入占业务总收入的比例，确定各临床科室的药品比例，每月统计相关数据，药比超标的按规定扣罚科室相应奖金。三、实施临床用药动态监测及超常预警制度，定期对使用金额排名前10位的药物、前10位的抗菌药物、基本药物使用金额排名前10位科室、单品种使用金额异常波动的药品于上月、上季度、上年度同期进行对比分析，异常使用或超出使用限量的药品启动预警机制，院内网公示并暂停采购或使用。四、实施处方点评制度。每月对门急诊处方、住院医嘱进行点评，重点抽查外科、呼吸内科、儿科、重症监护病区等，对不合理处方、超常处方进行干预，全院通报不合理处方，并进行相应的扣罚。五、定期开展专项药物临床应用评价。对特定的药物或特定疾病的药物使用情况（如血液制品、中药注射剂、抗菌药物、激素、辅助治疗药物的临床使用，超说明书用药、肿瘤患者用药、围手术期用药等）进行点评分析，提出整改措施，提高合理用药。六、定期对抗菌药物专项评价，每季度对抗菌药物临床应用情况分

析总结，对不合理用药情况及不合理用药医师进行公示，并按规定进行处罚。七、实施用药错误监测报告制度，建立确定和报告用药错误的登记、报告、分析和处理的程序，通过了解院内外发生的用药错误类型来预防用药错误，避免用药错误的再次发生，确保患者安全。八、实施药品不良反应监测与报告工作制度，及时发现药品不良反应，及时救治，并有记录，及时上报药品不良反应，对严重不良反应建立处理程序及应急预案。九、制定病区备用药品管理制度，确定各病区急救、备用基数药品的种类和数量，药学部每月对病区备用药品进行检查。十、建立药品召回制度，当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响病人安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法，药学部收回药品，并进行记录。十一、严格监督考核，把合理用药纳入科室和医师绩效考核指标，并作为科室和个人评优、晋升的参评条件之一。

巴比妥类药物分析

巴比妥类药物分析一、最佳选择题 1、具有硫元素反应的药物为 A.苯巴比妥 B.司可巴比妥钠 C.异戊巴比妥钠 D.硫喷妥钠 E.肾上腺素 D 巴比妥类药物包括司可巴比妥钠。司可巴比妥钠具有丙烯基结构，可发生烯基的特征反应：与碘试液的反应司可巴比妥钠结构中含烯丙基，可与碘试液发生加成反应，使碘试液的棕黄色消失。 2、银量法测定苯巴比妥含量时，1ml硝酸银滴定液（0.1mol／L）相当于苯巴比妥的量是（苯巴比妥的分子量是232.24） A.23.22mg B.232.24mg C.11.6l mg D.5.85mg E.2.322mg A 《中国药典》采用银量法测定苯巴比妥的含量，以电位法指示终点方法：取供试品约0.2g，精密称定，加甲醇40ml使溶解，再加新制的3%无水碳酸钠溶液15ml，用硝酸银滴定液 (0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液相当于23.22mg的苯巴比妥(C12H12N203)。滴定反应的原理与丙二酰脲类鉴别反应中的银盐反应相同。即利用滴定过程中先生成可溶性的一银盐，化学计量点稍过，过量的银离子与药物形成难溶的二银盐。曾利用二银盐浑浊指示终点，但实际操作时，终点不易准确判断，故采用电位法指示。以上滴定中，1mol的硝酸银相当于1mol的苯巴比妥，苯巴比妥的分子量为232.24，所以滴定度 T=0.1×232.24=23.22(mg/ml)。 1L=1000ml,1g=1000mg. 1ml硝酸银滴定液（0.1mol／L）相当于苯巴比妥的量: 1x0.001(L)x0.1(mol／L)x232.24(g/mol)=0.001x0.1x232.24x1000(mg)=23.22(mg) 丙二酰脲类的鉴别反应：巴比妥类药物含有丙二酰脲结构，在碱性条件下，可与某些重金属离子反应，生成沉淀或有色物质。这一特性可用于本类药物的鉴别。其中，银盐反应：巴比妥类药物的一银盐可溶于水，而二银盐不溶。反应中第一次出现的白色沉淀是由于硝酸银局部过浓，产生少量巴比妥二银盐，振摇后，转换为可溶性的一银盐，继续滴加硝酸银至过量，则完全生成白色二银盐沉淀。《中国药典》采用银量法测定苯巴比妥的含量，以电位法指示终点。滴定反应的原理与丙二酰脲类鉴别反应中的银盐反应相同。即利用滴定过程中先生成可溶性的一银盐，化学计量点稍过，过量的银离子与药物形成难溶的二银盐。在银量法测定苯巴比妥的含量中，生成一银盐、二银盐的两个方程式中，各物质的摩尔比都是1:1. 3、取某一巴比妥类药物约0.2g，加氢氧化钠试液5ml，与醋酸铅试液2ml，即生成白色沉淀；加热后沉淀变为黑色。该药物应为 A.异戊巴比妥 B.苯巴比妥钠 C.司可巴比妥钠 D.硫喷妥钠 E.苯妥英钠 D 4、用亚硝酸钠-硫酸反应鉴别苯巴比妥及其钠盐的原理为 A.烯醇式的酸性反应 B.丙二酰脲的水解反应 C.可能为苯环上的硝基取代反应 D.估计是苯环上的亚硝基取代反应 E.丙二酰脲1，3位N上的缩合反应 D 与亚硝酸钠-硫酸的反应发生在苯环上，以此区别不含苯环的巴比妥类药物。苯巴比妥在硫酸存在下与亚硝酸钠作用生成橙黄色产物随即转为橙红色。可用于区别苯巴比妥与其他不含苯环的巴比妥类药物。