CMS审查指导原则(第3版)

关于标签使用方法及管控办法

关于标签使用方法及管控办法 标签简单的说就是产品的身份证，是对产品的名称、规格、型号、数量、品质状态、客户、订单号、生产日期、生产者的基本描述，用以区别不同客户的订单需求，不同批次的产品生产及发货状态。 标签的种类 出货标签，用于包装外箱，产品标签、客户标示LOGO标签，实际意义不大，可以用来做客户与客户之间的区分。 制程标签，周转箱，框，等以批为单位又叫做标示卡 进货标签，仓库摆放区域标示、种类标示、货架标示，目录+标示卡、供方标示、标签 标签的来源 1、按客户要求使用的标签----用于做OEM贴牌时，客户提供的带有条形码的内、外标签。 一般用于成品包环节。 2、自主设计的标签---- 自主研发生产的产品，和仓储物流、工序流转过程中用以区分物料 归属性的标示卡。 3、临时性标签------- 临时盘点数量，工序流转自然形成的标示卡。 标签的颜色 白色标示正常流转的合格品 绿色合格品 红色不合格品 黄色有问题的产品 标签颜色的应用，其目的主要在于区分物料品质状态，使之一目了然，当管理者看到不同颜色的标签应采取相应措施，从而满足物料需求和保证生产进度，生产计划运作原理上要求不投入多余的物料，不生产库存产品，减少资金占用，计划数量和实际生产数量应该保持一定的平衡，生产计划数量越近似订单数量说明生产运作越正常，反之就是管理差或者加工工艺受到局限，等等未能突破的各种瓶颈影响计划的达成。 实际生产数量=订单数量（客户需求）+提前废率（考虑减去库存） 生产线上一旦出现红色或者黄色标示物料，就意味着不能按时发货，不能保证产品质量，或者是打乱生产计划等等问题出现，管理者会不约而同的来到现场对其进行分析和处理。 正常情况下，当生产线出现有警示颜色的标签时，生产部和品质部管理者都应该收到《信息反馈单》在警示标签和信息反馈单的双重示警作用下，不良品问题应该迅速得到解决。 标签的统一性 标签和ERP系统中的BOM数据统一，即名称、规格、型号实现三统一，在各个生产工序及仓库流转过程中统一标示，体现物料的唯一性和输出端，（客户）还要体现的就是生产计划中的物流信息。无论何种标签上的信息一定是按照生产计划中的BOM代码标示。 举例说明

药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)

药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）

药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行） 2005 年 07 月 19 日 发 布 第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。 第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门为药品注册检验目的，对所受理药品注册申请的试制样品进行现场

取样、封样、通知检验的过程。 第三条国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）（以下简称省级药品监督管理部门）对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第四条国家食品药品监督管理局根据审查需要，对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第五条研制工作跨省进行的药品注册申请，现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行，研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。 第六条现场核查项目包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的，可另行安排。 第七条在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，进入新药

抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则

抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对抗核抗体( Antinuclear antibody ，ANA )检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审 评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对抗核抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 抗核抗体作为自身免疫病( autoimmune diseases ，AID ) 重要的生物学标志，是临床应用中最广泛、最基础的一组自身抗体。临床常见于系统性红斑狼疮 ( Systemic Lupus Erythematosus ，SLE )、干燥综合征、系统性硬化病、混合结缔组织病及多发性肌炎/皮肌炎等系统性(非器官特异性) AID 患者。同时，ANA 可见于器官特异性AID 患者，如自身 免疫性肝病、自身免疫性甲状腺炎等。除此之外，ANA 也可见于慢性 感染性疾病及健康人群中 细胞核是ANA 靶抗原所在的最重要的结构部位，因此传统意义上的

ANA 是指抗细胞核抗原成分的自身抗体总称。随着检测技术的改进，尤其是培养细胞抗原基质（如HEp-2 细胞）的广泛应用，ANA 的定义扩展到以真核细胞各种成分（包括细胞核、细胞浆、细胞骨架蛋白及细胞分裂周期蛋白等）为靶抗原的自身抗体的总称。 目前，ANA 检测分成ANA 总抗体的检测和针对靶抗原的特异性自身抗体检测。其中，ANA 总抗体的检测方法主要包括间接免疫荧光法（indirect immunofluorescence,IIF ）、酶联免疫吸附法（Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay ，ELISA ）等。ANA特异性自身抗体检测方法主要包括ELISA法、线性免 疫印迹法（line immunoassay,LIA ）、化学发光免疫分析法（c hemiluminescence immunoassay,CLIA ）等。 本指导原则所述抗核抗体检测试剂是指利用间接免疫荧光法、酶联免疫吸附法、化学发光法、线性免疫印迹法等基于抗原抗体反应原理，针对人血清、血浆样本中总抗核抗体或针对靶抗原的特异性自身抗体进行体外定性和/ 或半定量和/或定量检测的试剂。同时，本指导原则是针对抗核抗体检测试剂的通用指导原则，申请人应结合具体产品的特点进行申报。如果申报产品有具体指导原则，应参照执行。 本指导原则适用于进行注册申请和相关许可事项变更的产品。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5 号）（以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管 2013 〕242 号），抗核抗体及针对靶抗原的特异性自身抗体检 测试剂属于自身抗体检测试剂，管理类别为□类6840。 二、注册申报资料要求注册申报资料的撰写应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第44 号）（以下简称44 号公告）

国家标准化学药品研究技术指导原则

已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)

五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。

本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，

新旧企业会计准则

新旧企业会计准则 固定资产属于企业的生产资料，它是企业进行物质生产的基础，单位价值高，所占资金比重大，在企业经济活动中处于十分重要的地位。文章就我国新固定资产准则与旧固定资产准则以及国际固定资产准则分别进行了比较，并分析了新固定资产准则对企业财务状况等的影响以及国内外固定资产准则趋同的启示。 标签：新旧会计准则固定资产差异国际会计准则 1新旧固定资产准则的主要差异 1.1适用范围的差异旧准则指出企业合并中取得的固定资产不适用于该准则，新准则没有特别说明，同时，新准则指明了投资性房地产和生产性生物资产遵循其他专门的准则。 1.2确认的差异使用期限上，新准则引用了“使用寿命超过一个会计年度”的说法。在单位价值上，新准则删除了“单位价值较高”这一原则。 1.3初始计量的差异①新准则在确定固定资产成本时考虑到弃置费用。增加此规定，表明新准则比旧准则更强调企业的社会责任和社会效率，更有利于营造和谐环境，有效地改善企业同社会的关系。②强调投资者投入固定资产的成本计价必须公允，同时，合同价或协议价也必须公允。③接受捐赠和盘盈固定资产的计量 1.4后续计量的差异①固定资产何时计提折旧。②后续支出的确认原则与初始确认固定资产的原则相一致。⑧取消了固定资产减值转回。新准则明确规定减值损失不允许转回，以确保财务状况和经营业绩更加真实、可靠，避免利用资产减值进行盈余管理，保护投资者利益。④重新定义了预计净残值。⑤规定了对固定资产的使用寿命、预计净残值和折旧方法的变更处理方法。 1.5处置的差异①固定资产终止的确认新准则规定固定资产处于处置状态或该固定资产预期通过使用或处置不能产生经济利益即终止确认。明确固定资产终止的确认条件可遏制企业为了制造资金实力雄厚的假象，使会计信息更加真实可靠。而原准则未明确规定。②持有待售固定资产的处理新准则增加了应当对企业持有待售的固定资产预计净残值进行调整的规定。 1.6披露的差异原准则规定对已承诺将为购买固定资产支付的金额；暂时闲置的固定资产账面价值；已提足折旧仍继续使用的固定资产账面价值；已退废和准备处置的固定资产账面价值进行披露。新准则未作上述披露要求。 2实行新固定资产准则对企业财务状况和会计原则的影响 2.1增加当期利润①新准则中，若投资性房地产采用公允价值核算，这将使

进口药品注册检验指导原则

进口药品注册检验指导原则 一、前言 为加强进口药品注册管理，规范进口药品的注册检验工作，依据《药品注册管理办法》中相关规定，制定本指导原则。 二、定义及适用范围 （一）定义 进口药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。 1.样品检验 是指承担进口药品注册检验工作的药品检验机构（以下简称“承检机构”）按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局相关部门核定的药品标准对样品进行的实验室检验。 2.药品标准复核 是指承检机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 （二）适用范围 进口药品（除进口中药材外）注册过程中涉及标准复核及样品检验的工作，适用于本规范。 三、注册检验程序及时限 （一）注册检验的申请及收检 1.注册检验的申请

进口药品注册检验申请凭国家食品药品监督管理总局发给的《检验通知单》办理,已完成注册检验需补充检验项目的申请凭国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发给的《补充资料通知》办理。申请人应该在取得相应的凭证后向中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）提出注册检验申请，并在中检院相关工作信息平台填报注册检验信息。 2.注册检验任务的分配 中检院应该在收到注册检验申请后5个工作日内审核申报资格，符合要求的,确定承检机构分配检验任务，并向该承检机构发送《进口药品注册检验通知件》（见附件1），同时抄送申请人，通知申请人向承检机构报送申报资料及样品。申报资料的要求见附件2，其中药品标准及起草说明的撰写要求见附件3。样品的要求见附件4。3.注册检验的收检 申请人在接到《进口药品注册检验通知件》后，应当在30个工作日内将全部样品及资料送至承检机构。 承检机构应该核对《进口药品注册检验通知件》及申报资料、样品的相关信息，符合收检要求的，予以收检并填写任务接收回执（见附件5）后，寄送中检院。 申请人逾期未送检或申报的资料样品不符合收检要求的，承检机构应向申请人发出退检通知书（见附件6），并应以公函的形式（见附件7）及时反馈中检院，由中检院函告药审中心退审。 （二）注册检验的开展及结果报送

(产品管理)射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则

（产品管理）射线诊断设备(第二类)产品注册技术审 查指导原则

X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 2009年03月18日发布 本指导原则旨于指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是于目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及关联技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。可是，审评人员需密切关注关联法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 附件1： X射线诊断设备（第二类） 产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨于指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是于目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及关联技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。可是，审评人员需密切关注关联法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 壹、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。 二、技术审查要点 （壹）产品名称的要求 X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等。X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 壹套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。 X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等。 X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。 附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。 图1X射线机组成 2.医用诊断X射线机的种类划分 医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，种类划分较为复杂，常用种类划分情况如下：（1）按结构划分 携带式、移动式、固定式。

2019年年新会计准则与旧版内容的不同比较.

一、《企业会计准则——基本准则》 （一）仍然称为基本准则，所有企业均须执行，未按照国际惯例使用“财务会计概念框架”（CF）一词。 （二）明确了会计目标。财务会计报告的目标是向财务会计报告使用者提供与企业财务状况、经营成果和现金流量等有关的会计信息，反映企业管理层受托责任履行情况，有助于财务会计报告使用者作出经济决策。从理论上讲，我国的会计目标兼具受托责任观和决策有用观。但是，我国会计目标显然将受托责任观放在第一位，强调会计信息的可靠性，与国际上普遍强调会计信息的相关性有一定差别。 （三）删除了会计核算的一般原则，而代之以会计信息的质量要求。会计信息的质量要求包括可靠性、相关性、清晰性、可比性、实质重于形式、重要性、谨慎性和及时性等八个方面。 （四）权责发生制融合在基本假定中，历史成本体现在会计要素计量部分。 （五）会计要素定义遵照《企业财务会计报告条例》的规定，但收入与费用的定义部分地引入了资产负债观，这主要是借鉴了国际会计准则理事会（IASB）《编制财务报表的框架》的相关条款。 （六）引入利得和损失两个概念。同时，对于利得和损失又区分为直接计入所有者权益的利得和损失、直接计入当期利润的利得和损失。在理论上，前一种利得和损失实质上尚未实现，后一种利得和损失已经实现。

（七）首次规范会计计量属性。规定了历史成本、重置成本、可变现净值、现值和公允价值五种计量属性，而且强调企业在会计计量时，一般应采用历史成本。国际会计准则委员会《编报财务报表的框架》中规定，财务报表的计量属性包括历史成本、现行成本、可变现价值和现值。 （八）取消了会计记账须用中文以及划分资本性支出与收益性支出的要求。 二、《企业会计准则第1号——存货》 （一）符合条件的存货发生的借款费用可以资本化。这一规定体现在《企业会计准则第17号——借款费用》中，即借款费用资本化的范围扩大到某些存货项目，也就是那些需要相当长时间才能够达到可销售状态的存货（如造船厂的船舶）。因为象大型船舶这样的存货，造船厂仅靠自有资金根本完不成，必须借助于银行借款，而企业取得的银行借款又分不清专门借款与非专门借款，原准则规定只允许专门借款的借款费用资本化的规定不够合理。 （二）取消了后进先出法。一是因为改进后的《国际会计准则第2号——存货》取消了后进先出法；二是因为后进先出法不能反映存货流转的真实情况。 （三）取消了移动加权平均法。因为移动加权平均法实质上是加权平均法的一种形式，国际会计准则也没有移动加权平均法。 （四）明确了低值易耗品和包装物采用一次转销法或者五五摊销法进行摊销。 三、《企业会计准则第2号——长期股权投资》

标签条码打印软件的使用方法

标签条码打印软件的使用方法 随着时代的发展，各行各业的迅猛发展，国家对于产品管理的日益完善，各种数码打印机、激光打印机技术不断提升，中琅领跑标签条码打印软件也应运而生，它的内容设计多样，排版灵活，打印效率高受到越来越多用户的欢迎。 在中琅领跑标签条码打印软件中可以绘制，椭圆，圆角，线条，箭头，弧线，多边形等各种图形。并能对图形边线，填充内容做设置，进行多种快捷排版。 一、图形的设置 打开中琅领跑标签条码打印软件，在新建标签上，绘制椭圆图形。 然后选中绘制的图形（四周出现黄色控制点），右击鼠标，选着属性，弹出图形属性窗口。在这里可以对图形的尺寸，位置，线条颜色，样式，填充颜色进行修改、设置。

1、图形属性窗口中，“尺寸”选项卡中，可以对椭圆的宽度和高度进行设置。勾选“禁止变形”复选框后，可以固定图形形状大小。方便鼠标拖动位置，而不会对图形本身形状误操作。

2、“样式”选项卡是对图外观的操作。在中琅领跑标签条码打印软件中可以对图形的边线线形，边线颜色，粗细自定义调整。同时也可以对图形内容填充颜色。填充的内容可以是斜线，点线，点斜线等，更可以对其做渐变色调整。渐变色的颜色，可以渐变起始顺序都可以根据自己的需求进行调整。

在样式选项卡下的填充参数下，除了上面提到的填充类型，渐变色外，还有个“底纹”的参数，该参数在我们选择渐变色填充的时候是灰色不可编辑状态。而当我们选择斜线，点线，点划线等这种填充类型的时候，就可以同时对图形的底纹进行填充。 二、图形的布局 当我们在条码打印软件的标签中编辑多个图形对象的时候，可以通过条码打印软件本身的排版按钮，简化排版，使标签内容的格式更加标准，规范，标签更加美观。 在中琅领跑标签条码打印软件的顶部工具栏中，可以看到（如上图）有一行编辑排版用的工具，其中用红色方框标志出来的就是用来排版布局用的。从左到右的功能按钮依次为：左对齐，右对齐，顶部对齐（上对齐），底部对齐（下对齐），垂直平均分布，水平平均分布，水平居中画布，垂直居中画布。向左旋转90度，旋转180°，向右旋转90°。

酶标仪注册技术审查指导原则

附件1 酶标仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范酶标仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求；但审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于仅对ELISA实验结果进行比色，测量每一测试微孔吸光度值的普通酶标仪，根据《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）类代号为6840-3，品名举例为“酶免疫”、“半自动酶标仪”，管理类别为Ⅱ类。 本指导原则也适用于全自动酶联免疫分析仪的读数模块。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 酶标仪的命名应与《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕 —1 —

302号）或国家标准、行业标准中的通用名称一致。一般命名为“半自动酶标仪”、“半自动酶标分析仪”、“全自动酶标分析仪”、“酶标分析仪”或“酶标仪”、“酶联免疫分析仪”。 （二）产品的结构和组成 酶标仪主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件等组成。光源发出的光经平行处理后，透过滤光片/光栅射入样品室，经过待测液后，透射光信号被检测器检测，放大及模拟/数字转换后由微机进行计算、处理，并由显示器、打印机显示并打印出最终测定结果。 根据通道数量划分，酶标仪有单通道和多通道两种类型。 根据测定模式划分，酶标仪目前主要有单波长、单波长/双波长、波长连续可调式三种。 酶标仪结构图如图1所示。 图1 酶标仪主要部件（举例说明） —2 —

新旧会计准则与企业会计制度的比较(一)

新旧会计准则与企业会计制度的比较(一) 2006年2月15日，财政部发布了1项企业基本会计准则和38项企业具体会计准则，这标志着适应我国市场经济发展要求，与国际惯例趋同的企业会计准则体系正式建立。企业会计准则体系，自2007年1月1日起在上市公司施行；力争在不长时间内，在所有大中型企业执行。 之前施行的《企业会计准则》是在1992年制定的，当时的企业会计准则主要是为了适应中国经济由计划经济模式向市场经济模式的转变。2001年我国正式签署协议加入世贸组织后，对会计改革又提出了新的挑战，并且随着中国市场经济的进行，这套企业会计准则渐渐不能适应新形势的需要了。因此，近两年中国对已有的企业会计准则进行了修改和完善，建立起一套新的企业会计准则体系。财政部部长金人庆说，与原有的准则相比，新准则体系的最大特点是它实现了与国际相关准则的趋同，有利于进一步提高中国的对外开放水平。 2000年12月29日财政部出台了《企业会计制度》，2001年先在股份公司执行，2002年在所有外商投资企业执行，同时鼓励国有企业执行，到2005年底之前，国资委监管的所有中央企业全面执行会计制度。除此之外，还有针对银行，保险公司，证券公司，投资公司和基金公司的业务《金融企业会计制度》，同时，为了规范小企业会计行为又发布执行了《小企业会计制度》。这样，我国的会计制度体系从原来的13个行业会计制度转成现在的《企业会计制度》，《金融企业会计制度》，《小企业会计制度》三个制度，基本涵盖了全国各类企业。目前我国采纳国际惯例制定会计准则，形成准则与制度并存的格局。 会计制度与会计准则都是由财政部根据会计法予以制定，都属于同一层次的法规，具有同等的法律效力。两者的基本目的也是一致的，即对企业会计核算进行规范。会计制度与会计准则的基本内容应该是一致的，这样才不致造成执行过程中对两者的无所适从。但从新企业会计制度与会计准则的比较中发现，新会计准则与企业会计制度在基本内容上显然仍然有其不一致之处。 现在，将2006年的《企业会计准则》（以下简称新准则）与1992年的《企业会计准则》（以下简称旧准则）以及2000年《企业会计制度》（以下简称会计制度）中基本假设，会计原则，会计要素作比较，对于更好的理解和应用企业会计准则和企业会计制度具有更好的指导作用。 一、会计假设的新旧准则与制度的比较 旧准则有会计主体，持续经营，会计分期和货币计量四个假设。新准则的规定增加了权责发生制假设。会计制度仍然规定为四个假设。 （一）会计主体比较 旧准则规定会计核算应当以企业发生的各项经济业务为对象，记录和反映企业本身的各项生产经营活动。 新准则规定企业应当对其本身发生的交易或者事项进行会计确认，计量和报告。 会计制度的规定与旧准则相同。 （二）持续经营假设 旧准则规定会计核算应当以企业持续，正常的生产经营活动为前提。 新准则规定企业会计确认，计量和报告应当以持续经营为前提。 会计制度的规定与旧准则相同。 （三）会计分期假设 旧准则规定会计核算应当划分会计期间，分期结算账目和编制会计报表。会计期间分为年度，季度和月份。年度，季度和月份的起讫日期采用公历日期。 新准则规定企业应当划分会计期间，分期结算账目和编制财务会计报告。会计期间分为年度和中期。中期是指短于一个完整的会计年度的报告期间。 会计制度的规定概念与新准则相同，但将会计期间分为年度，半年度，季度和月度。年度，

产品包装标识、标签和使用说明书使用规程

产品包装标识、标签和使用说明书编制、使用规程 1.目的： 为了规范产品生产质量管理及产品的使用安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）编制此规程。 2.范围： 产品生产工序、成品包装工序。 3.职责： 生产部负责产品包装标识、标签的编制；技术部负责产品使用说明书的编制。质保部负责产品包装标识、标签和使用说明书的校对印刷、发放、使用和销毁。 4.内容： 4.1产品包装标识：是指在包装上标有的反应产品技术特征的文字说明及图形、符号。 4.1.1 一次性化学传感器测试卡的包装标识主要是指印刷在包装盒上的产品名称、产品注册号、执行标准号、包装规格、存放要求、产品结构示意图及生产厂家名称、地址、电话等信息。如：“1*20”中“1”表示1个包装盒，“20”表示此包装盒内装有20片卡片。 4.1.2 产品包装标识是印刷在包装盒上的，使用时必须是经过检验的合格成品方可装入包装盒内。未经检验的成品或者不合格品原则不得装入包装盒内，若需要用包装盒装不合格品，在包装盒上标明“不合格品”。 4.1.3 包装盒必须按照生产计划单领取、使用。 4.2 产品标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 4.2.1 一次性化学传感器测试卡标签是指贴在卡片上的标明卡片批号的小标签及贴在包装盒上的标明产品名称的标签、合格证。 4.2.2 标明卡片批号的小标签在卡片生产过程中即可贴到卡片上；标明产品名称的标签和合格证必须在成品经过检验合格后装入包装盒后封盒时按要求贴在包装盒上。（产品名称标签贴在包装盒封口面的左上方，合格证标签贴在包装盒封口处中央。） 4.2.3 合格证必须是在经过检验合格的产品装入包装盒后才能使用。

红外线治疗设备注册技术审查指导原则(年修订版)教学教材

红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

国药监总局2017年第177号附件1 红外线治疗设备注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。 利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。

在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。如：红外线治疗仪、红外治疗仪。 （二）产品的结构和组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分，如图1所示。 （A）

（B） （C） 图1 红外线治疗设备示意图 （三）产品工作原理和作用机理 1.工作原理 红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为 760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前

(完整版)医疗器械软件注册技术审查指导原则

附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有

针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

冻干技术指导原则(4.21)1

冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理

2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。

仿制药的晶型研究技术指导原则

仿制药的晶型研究技术指导原则

目录 I ． ...............................................................................................................................................3 简介2II ． .........................................................................................................3 术语定义：多晶型和多晶型III ． .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A ． .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B ． .............................................................................................................................3 多晶型的特征C ． . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1． .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2． ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453． ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV ． ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V ． ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A ． ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B ． ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C ． ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................

包装标识、标签和使用说明书管理规程

1.目的： 建立产品包装标识、标签和说明书管理规程，为包装标识、标签和使用说明书的管理提供依据。 2.范围： 包装标识、标签与说明书的管理。 3.职责： 生产部、品保部、市场营销中心对本规程的实施。 4.内容： 4.1产品包装标识、标签和使用说明书的设计与审核 4.1.1产品包装标识、标签和使用说明书由研发部提供样稿，品保部会同生产部、营销中 心设计彩色样稿。 4.1.2样稿设计过程中应尽量避免可能的混淆，版面要求色彩明快，材质、形状、尺寸大 小应与产品装量及内容物特点相适应。 4.1.3产品包装标识（即外包装盒）的内容：至少包括【产品名称】、【型号】、【规格】、 【生产企业名称】、【注册地址】、【生产地址】、【联系方式】、【医疗器械注册证书编号】、【产品标准编号】、【产品生产日期】或者【批（编）号】、【有效期】、【依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容】。 4.1.4说明书至少包括：【产品名称】，通用名称、商品名称、英文名称；【包装规格】；【预 期用途】；【检验原理】；【主要组成成份】；【储存条件及有效期】；【适用仪器】；【样本要求】；【检验方法】；【参考值（参考范围）】；【检验结果的解释】；【检验方法的局限性】；【产品性能指标】；【注意事项】；【参考文献】；【生产企业】；【医疗器械生产企业许可证编号】；【医疗器械注册证书编号】；【产品标准编号】；【说明书批准及修改日期】等。 4.1.5标签内容一般上与包装标识的内容相一致。如果在体积较小的包装物上印字或贴签， 至少应有品名、规格、生产日期、生产批号、有效期至等内容。 4.2产品包装标识、标签和说明书的批准 4.2.1完成设计的包装标识、标签和说明书样稿经品保部校对后，报管理者代表审批。 4.2.2品保部将批准的设计底稿交付经批准的印刷厂印刷。 4.2.3品保部对印刷清样进行核对、检查确认其质量符合要求，经品保部经理批准后书面 通知印刷商开始印刷。 4.2.4品保部将批准的产品包装标识、标签和使用说明书的清样作为标准样本由品保部分 发给生产部、研发部等，作为验收及核对标准，并安排专人妥善保管。 4.3产品包装标识、标签和说明书的印刷：由指定的印刷商印制。