中国人民解放军总医院通过生物样本库达标检查
生物样本库发展的现状
生物样本库发展的现状
一、国际生物样本库建设现状概况 1.1 北美地区的生物样本库 生物样本作为转化医学研究的重要资源，正在日益受到各国高度的重视。在美洲有影响力的组织有1999年成立的国际生物和环境资源协会（ISBER）和2005年由美国NCI成立的生物存储库和生物标本研究实验室（OBBR）。 1.1.1 ISBER 国际生物和环境样本库协会（International Society for Biological and Environmental Repositories, ISBER）是美国研究病理学会下辖的一个分支机构。它试图通过建立规范和标准，利用培训等方式影响发展中国家的样本库建设，使其达到一定的质量和标准。目前，ISBER下辖6个不同类型的生物样本库，分别是动物样本库、环境样本库、人体样本库、微生物样本库、博物馆样本库、植物/种子样本库。 除此之外，ISBER设置了若干个专门性的工作组，每个工作组由具有专门知识和经验的个人组成，通过白皮书或其他出版物，及时解决生物样本库建设过程中遇到的问题。这些工作组包括样本库自动化工作组、样本库融资工作组、生物样本科学工作组、临床生物样本工作组、环境生物样本工作组、信息和情报工作组、生物样本库知情同意工作组、制药学术工作组、以及人体组织样本的权利和控制工作组。通过这些工作组的工作，逐步推进ISBER在生物样本库建设过程中各个领域内的专业性和权威性。 1.1.2 OBBR 2005年美国国立癌症研究所（National Cancer Institute， NCI）成立了美国国家癌症中心生物样本库和生物样本研究办公室(Office of Biorepository and biospecimen Research,OBBR)。OBBR致力于制定一个共同的生物样本库标准，以便于指导，协调和发展机构搜集生物样本资源的能力和提高所搜集生物样本的质量以确保其满足研究需要。 OBBR工作目标： 1.确立生物样本库作为研究的新领域，确定高效保存生物样品使其 适用于基因组和蛋白质组研究的各种搜集和处理协议； 2.推广普及第一版的最佳操作规范，以协调各机构政策和程序。并 不断在此基础上总结完善，改进提高生物样本库的最佳做法；
生物样本库建设管理规定
生物样本库建设管理规定 第一章总则 第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。 第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。 第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。 第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。 第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架 图一：组织构架
第六条生物样本库人员编配 生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。 主任：负责生物样本库全面管理工作。 副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。 采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。 加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。 冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。 具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。 待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。 第七条任务职责 一、学术委员会 （一）依托医院学术委员会。 （二）职责： 1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。 2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。 3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。 4.检查监督生物样本库运行管理。 5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编
上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编 （第二版） 2010年5月
上海生物样本库 质量管理体系文件 文件名称 检测结果质量控制程序 编号 SOP-TQ-005-01 批 准 人 批准日期 实施日期 检测结果质量控制程序 1.目的 为了对检测结果的质量实施有效控制，保证结果数据具有良好的精密度、准确度和可信度。 2.适用范围 适用于检测结果质量控制的方式过程。 3.定义和术语 无 4.职责 4.1 样本库负责人审批质控计划 4.2 质量负责人 4.2.1 负责制定年度质量控制计划和适时质量控制计划； 4.2.2 组织质量控制活动的实施； 4.2.3 负责对质控数据进行统计、分析； 4.2.4 组织对上述活动的可行性和有效性评审。 4.3 检测项目负责人 4.3.1 组织本项目人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验; 4.3.2 审核比对和能力验证试验的结果。 4.4 检验人员 4.4.1 完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验的检测工作
4.4.2 完成质控活动中应承担的检测工作； 4.4.3 认真填写检验记录。 5.设备和器材 无 6.正文 6.1 检测结果质量控制方式 6.1.1室间质量控制。 6.1.2室内质量控制。 6.2 室间的质量控制 6.2.1方式 A. 参加国际或国内组织的室间质评活动。 B. 样本库实验室自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。 6.2.2自行组织比对项目的选择，由质量负责人、技术负责人组共同商定。 A. 客户投诉项目； B. 新开展的检测项目； C. 无法溯源的仪器设备； D. 使用非标准检测方法的项目； E. 其他技术水平要求较高或有必要的检测项目。 6.2.3试验的组织 A. 由质量负责人组织参加室间质评活动，安排试验时间及人员。 B. 样本库自行组织的比对和能力验证试验，由质量负责人联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。 C. 质量负责人编制比对和能力验证试验工作计划，报样本库负责人批准。计划内容主要包括： 比对和能力验证试验的项目选择； 参加比对的实验室间； 比对和能力验证试验的时间安排； 经费核算。
生物样本库最佳实践2012
生物样本库最佳实践2012 科研用生物资源的采集、贮存、检索及分发 国际生物和环境样本库协会（ISBER） 第三版
目 次 引言 (3) A章样本库规划应考虑的因素 (4) A1.000 概述 (4) A2.000 样本库发展 (4) A2.100 模式 (4) A2.200 构建样本库注意事项 (5) A3.000 资金和财务 (5) A4.000 样本库工作人员 (5) A4.100 主管 (5) A4.200 技术人员 (6) A5.000 实验承包服务 (6) A5.100 服务外包 (6) B章设施 (6) B1.000 概述 (6) B2.000 供暖、通风和空调 (7) B2.100 温度和湿度 (7) B2.200 通风 (7) B3.000 照明 (7) B3.100 普通照明 (7) B3.200 工作照明 (7) B3.300 应急照明 (7) B4.000 地板 (7) B5.000 备用电源 (7) B5.100 不间断电源 (8) B5.200 发电机 (8) B6.000 访问 (8) B6.100 参观守则 (8) B7.000 安全系统 (8) B7.100 入侵监测系统 (9) B8.000 消防系统 (9) B8.100 消防计划 (9) B8.200 监测系统 (9) B8.300 灭火系统 (9) B9.000 应急预案 (9) B10.000 样本库转移 (10) C章贮存设备和环境 (10) C1.000 概述 (10) C2.000 液氮罐 (10) C2.100 气相液氮罐和液相液氮罐 (11) C2.200 贮存容器 (11) C2.300 液氮的供应 (11) C2.400 氧气监测器 (11) C2.500 个人防护装备 (11) C3.000 低温冰箱 (11) C4.000 冷藏箱 (12) C5.000 冷库 (12)
生物样本资源库建设——工作目的及必要性部分
生物样本资源库建设——工作目的及必要性 一、工作背景： 人类基因组计划（human genome project, HGP）的顺利完成，开启了人类健康与生命科学研究的新时代。通过对人类全基因组序列、分类和多态性的解读，使人们得以从微观层面了解疾病的致病机理，为分子诊断、基因治疗等个体化及精准医疗手段提供了依据。然而随着近年来生物医学研究的飞速发展以及人类对健康和疾病认识的不断深入，传统的单病因、单基因研究模式已难以满足对于疑难疾病的研究需要，亟需一种具有普遍意义的全局性分子信息数据库以提供疾病各阶段的相关生物大分子变化的整体信息，为寻找不同阶段关键的致病基因和分子提供可靠的依据。由此，生物样本库应运而生。 生物样本库又称生物银行（biobank），经济合作与发展组织（Organization for Economic Cooperation and Development, OECD）将其定义为一种用于支持遗传研究的结构化资源，它既包括来自人体的生物标本实物（如血液、尿液、组织、DNA和细胞等），也包括由标本试验和分析过程产生的试验数据以及与标本有关的大量关联信息（如人口统计学信息、临床诊疗信息、生活方式、环境信息等）。而《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》则将生物样本库定义为规范化收集、保存和处置离体生物样本的机构，为人类健康、疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源。这表明生物样本库不仅仅是保存生物样本，同时还担负着样本数据的收集、存储，以及相关流程和政策的负载。依据收集样本的不同，生物样本库大致可以分为人口生物样本库（population-based biobanks）和疾病生物样本库（disease-oriented biobanks）。人口生物样本库主要面向随机选择的志愿人群，收集其生物标本以及家族史、生活方式、环境暴露因素等方面的数据资料，用于研究常见疾病的自然发病情况和发展状况以及寻找疾病相关生物标志物（biomarker）。而疾病生物样本库则主要面向患病人群或健康对照人群，收集其生物标本以及各种临床表型数据资料，用于研究适于疾病诊断、评估和治疗的biomarkers，以寻找新的药物治疗靶点。此外，根据其设立主体和规模，生物样本库又可分为：①医院或研究机构下单个研究人员或者单个科室因其研究需要将其收集的生物样本单独保存而建立的生物样本库；②医院或研究机构建立的生物样本库，对医院或研究机构内部收集的生物样本资源统一保存和分配使用；③多
关于医院建立肿瘤生物样本库的可行性研究报告 (恢复)
医院建立肿瘤生物标本库的可行性研究报告 一、生物样本库的定义 《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》中对生物样本库的定义为：规范化收集、保存和处置离体生物样本的机构，为人类健康、疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源。 二、建立肿瘤生物样本库的意义及应用 1. 意义： 生物样本库作为一个新事物在全球内不断涌现，很多医院或学科，都建立了或正在建立以肿瘤相关的样本为收集对象的生物样本库。一个集样本收集、处理、储存和分发等活动为主的生物样本库，正在为生物样本库事业、肿瘤的基础与临床究发挥重要的作用。肿瘤生物样本库在生物样本库中占有非常重要的位置，很多生物样本库的活动都包括肿瘤生物样本的收集和处理。 在攻克恶性肿瘤的研究工作中，随着研究技术的不断进步，新方法的不断推出，分子机制研究进步很快，但实体瘤患者的长期生存率并未得到明显提高，生存率的提高还主要依赖于肿瘤的早诊和早治。整合资源，建立平台，建立整合患者的危险因素、临床诊治、生存和预后等肿瘤生物样本数据库资料，为攻克恶性肿瘤的研究工作提供数据。 2. 应用 生物样本库是生物医药研究、大型遗传学研生物制药工业和各种临床试验中不可缺少的资源。生物样本特别是疾病样本，产生的地点
多数在医院，多数生物样本库也设立在医院。生物样本库的收集行为之目的是，为科研提供高质量的样，间接为科研提供经得起时间考验的研究结果。肿瘤生物样本库也不例外，在全球肿瘤的发病和死亡还在不断上升的今天，在相当长的时间里，仍需要肿瘤生物样本库帮助收集和提供肿瘤相关的生物样本。肿瘤生物样本库的样本，目前的普遍情况，最主要的用途为本医院、本单位的科研所用。 三、我国生物样本库的存在形式 在我国，生物样本库主要有下列形式：1.医院或研究机构下单个研究人员或者单个科室因其研究需要将其搜集的生物样本单独保存而建立的生物样本库。2.医院或研究机构建立的生物样本库，进行医院或研究机构内部搜集的生物样本资源统一保存和分配使用，如北京大学肿瘤样本库。3.多个医院或研究机构联合组成的生物样本库，实现各单位搜集的生物样本集中保存和共享使用。4. 政府或是第三方机构从社群中搜集大型的队列生物样本库，集中保存并在申请审批后不同各研究人员提供样本。 四、面临的问题 我国在生物样本库的建设过程中，面对的问题包括管理措施和法规有待制定和完善，缺乏统一的建设标准，资源无法共享，生物样本库的公共关系建设不完善。国际上同样存在生物样本库的法律、伦理等问题。另需要注意的问题则是样本质量的问题生物样本库需要进行投资的不仅仅是生物样本收集过程（包括样本的收集转化、相关信息数据的收集、随访库的建设）中产生的成本，还有储存的成本，其
生物样本资源库建设——工作目的及必要性部分
生物样本资源库建设——工作目的及必要性部分
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:
生物样本资源库建设——工作目的及必要性 一、工作背景: 人类基因组计划(huｍaｎgenｏmｅproject，ＨGP）的顺利完成，开启了人类健康与生命科学研究的新时代。通过对人类全基因组序列、分类和多态性的解读,使人们得以从微观层面了解疾病的致病机理，为分子诊断、基因治疗等个体化及精准医疗手段提供了依据。然而随着近年来生物医学研究的飞速发展以及人类对健康和疾病认识的不断深入,传统的单病因、单基因研究模式已难以满足对于疑难疾病的研究需要，亟需一种具有普遍意义的全局性分子信息数据库以提供疾病各阶段的相关生物大分子变化的整体信息，为寻找不同阶段关键的致病基因和分子提供可靠的依据。由此,生物样本库应运而生。 生物样本库又称生物银行(bioｂank）,经济合作与发展组织(Organization for Ｅｃoｎomic CoｏｐerａtｉoｎanｄDevelopｍｅnｔ, OＥＣD)将其定义为一种用于支持遗传研究的结构化资源，它既包括来自人体的生物标本实物(如血液、尿液、组织、DNA和细胞等),也包括由标本试验和分析过程产生的试验数据以及与标本有关的大量关联信息(如人口统计学信息、临床诊疗信息、生活方式、环境信息等）。而《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行)》则将生物样本库定义为规范化收集、保存和处置离体生物样本的机构，为人类健康、疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源。这表明生物样本库不仅仅是保存生物样本,同时还担负着样本数据的收集、存储,以及相关流程和政策的负载。依据收集样本的不同,生物样本库大致可以分为人口生物样本库(popuｌatiｏn-ｂaｓed biobanｋs）和疾病生物样本库（diｓｅase-ｏrｉeｎtｅd biobaｎks)。人口生物样本库主要面向随机选择的志愿人群,收集其生物标本以及家族史、生活方式、环境暴露因素等方面的数据资料,用于研究常见疾病的自然发病情况和发展状况以及寻找疾病相关生物标志物(biomaｒｋｅr）。而疾病生物样本库则主要面向患病人群或健康对照人群，收集其生物标本以及各种临床表型数据资料,用于研究适于疾病诊断、评估和治疗的biomａrkers，以寻找新的药物治疗靶点。此外,根据其设立主体和规模，生物样本库又可分为：①医院或研究机构下单个研究人员或者单个科室因其研究需要将其收集的生物样本单独保存而建立的生物样本库;②医院或研究机构建立的生物样本库，对医院或研究机构内部收集的生物样本资源
180 医院生物样本库管理系统
医院生物样本库管理系统 王琼①邹宇辉①林春发①李小华① 基金项目：国家自然科学基金（编号：81302201） ①广州军区广州总医院 摘要生物样本库是临床科研的重要基础材料，是推动疾病研究和新药研发的重要保证之一。传统生物样本管理是一项繁杂且容易失误的工作，我院通过使用二维条码标识实现了对生物样本收集、存储的动态追踪，建立了一套具备完整临床资料、实验研究资料和组织样本资料的科研数据库。本文即介绍了我院生物样本管理系统的工作流程、主要功能及主要特点。 关键词生物样本库生物银行医院信息系统 1 前言 生物样本库（BioBank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液）或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。许多重大疾病的早期诊断、个性化治疗、预防和预后评估等都可借助对生物样本库中所保存的人体组织、血液及体液中的基因或蛋白成分来分析判断。欧美国家对此非常重视，先后建成了各类高级别的生物样本库和管理中心，对样本进行标准化的收集、保存及临床研究。他们依靠生物样本库，借助基因研究与生物芯片技术，在疾病和肿瘤的预测、预防、疾病早期诊断等领域发表了一系列优秀的科研论文并在重要基因、蛋白等科研成果的产业化、临床应用和生物新药等方面取得重大突破和进展。 我院神经外科作为广东省唯一入选全国胶质瘤协作的核心单位，建立了神经肿瘤标本库。为了避免以往采用手工管理，标本杂乱分散，不利于质量控制及数据高效统计和分析的缺点，采用了信息化手段管理，并联合我院信息科建立了生物样本库管理系统，该系统可以很容易的实现存储、盘点、查找、访问和追踪重要的生物标本信息。 2 系统主要设备及软硬件环境 系统运行的软硬件环境：①服务器：CPU频率2.8GHZ，内存2GB，硬盘2TG，操作系统Windows 2003 server，数据库采用SQL Server 2008。②客户机最低要求：CPU频率1GHz，内存512MB，硬盘10G，操作系统Windows XP。③外围设备：图像拍摄仪、条码打印机、二维条码扫描枪、低温耐液氮标签、液氮罐、超低温冰箱、温控检测仪、中继器。系统建立在以.Net Framework为基础的Microsoft Net平台上，编程语言使用C#，采用经典的三层架构，分为数据访问层（DAL）、业务逻辑层（BLL）和用户界面（UI）。DAL遵循工厂模式，使用https://www.360docs.net/doc/f712364073.html,（ActiveX Data ObjectsNet）提供的DbFactory类。BLL包含全部的业务逻辑（包括权限管理）。 3 系统工作流程 生物样本库的标本采集常规工作流程如图1所示。采集前需进行伦理讨论及患者知情同意书签订。标本采集及保存时，要进行标本编码及二维条码打印、粘贴，并指定存储位置。多个样本的存储，可先存放，再通过图像识别系统批量识别存储位置。标本保存后，须进行相关信息的录入和导入，包括病理信息、影像信息及本院就诊信息，出院后要进行院后随访工作。标本库的日常维护包括标本盘点，质量检测和冷链监控。标本使用要进行审批并出库登记，废除的标本要进
临床生物样本库建设与管理规范-北京质量技术监督局
ICS 点击此处添加中国标准文献分类号DB11 北京市地方标准 DB XX/ XXXXX—XXXX 临床生物样本库建设与管理规范 Construction and Management for Clinical Biobanks 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （征求意见稿） 2018.03 XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
目次 前言..............................................................................II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 基本要求 (2) 5 场所要求 (4) 6 运行技术要求 (5) 7 信息管理系统基本要求 (8) 附录 A （规范性附录）样本资源库设备配置表 (10) 附录 B （规范性附录）生物标本的采集信息表 (11)
前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由北京市卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准由北京是卫生核计划生育委员会组织实施。 本标准起草单位：首都医科大学、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京友谊医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京嘉和美康信息技术有限公司。 本标准主要起草人：李海燕、倪明宇、蔡燕宁、杨彩侠、张允、李秀红、陈奕霖、林金嬉、张雷、张俊丽。 本标准为首次发布。
临床生物样本库建设与管理规范 1 范围 本标准规定了临床生物样本库相关的建设、运行和管理的基本要求。 本标准适用于临床生物样本库的建设及临床生物相关样本的采集、处理、储存和使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 18883-2002 室内空气质量标准 GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求 GB 50016-2014 建筑设计防火规范 GB 50034-2013 建筑照明设计标准 GB 50052-2009 供配电系统设计规范 GB 50140-2010 中国建筑灭火器配置设计规范 GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范 病原微生物实验室生物安全管理条例中华人民共和国国务院令第424号 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 样本 specimen 在某特定时间从受试者或捐献者采集到的组织、血液等样本。对于某些人类样本，样本可以表示个体的意思。 3.2 样本库 biobank 接收、贮存、处理及分发样本的实体。样本库包含其地理位置以及与其运营相关的所有活动。 3.3 实验室生物安全 laboratory biosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于允许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规和标准等对实验室生物安全责任的要求。
生物样本库 样本运输
样本运输控制程序 1.目的 为了规范在样本流动中的程序衔接和质量保证问题，包括设备要求、容器要求、样本运输过程中的记录管理和注意事项以及运输安全要求。 2.适用范围 本规程适用于样本库出于下列目的样本转移： 为了在参与单位内部转移组织样本进行DNA／RNA／蛋白质的 提取等样本处理：为了作为证据核查研究结果，在研究结果公布前，将研究中使用的组织样本集中到指定单位存放； 为了降低存储压力： 为了在仪器故障、动力故障或其他危及样本安全紧急情况下将样本转移到安全的单位妥善保存； 为了转移到第三方进行质量检验。 3.定义和术语 3.1DNA/RNA 即脱氧核糖核苷酸／核糖核酸，是生物体重要的遗传物质。 3.2干冰 气体二氧化碳的凝固状态，表而温度为-78 ℃。随着干冰的升华，它会吸收热量，并发挥冷冻作用． 3.3液氮 在常压条件下，氮气液化后的产物，其温度为-196 ℃。
3.4低温冰袋 又名胶体冰，用高分子材料制造的胶体聚合物。它们用于保持产品温度在-1℃到16℃。 3.5冷链 是指根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络。 3.6样本容器 在本规范内的容器仅指直接盛放样本的瓶子、管子等小型容器。为了运输需要将这些容器进行再次包装的盛放容器不在本概念范畴内。 4.职责 4.1样本管理员负责样本的运输 5.设备和器材 无 6.正文 6.1样本发送 6.1.1通过样本信息管理系统填写《样本转移中请表》，并提交样本库中心执行委员会批准。 6.1.2 如在参与单位之间转移样本，单位之间需要签订样本转移的协议。 6.1.3 获得批准后，根据需要运输样本的具体情况，按照规定的包装要求和注意事项，选择合适的再包装方法和样本运输方式。
慢性肾脏病组织生物样本库—临床随访系统的建设与应用
慢性肾脏病组织生物样本库—临床随访系统的建设与应用 目的：建立一套规范化、信息化的粤西地区慢性肾脏病（CKD）组织生物样本库-临床随访系统。方法：收集2010年8月-2014年1月在广东医学院附属医院肾内科就诊的部分CKD患者的组织生物样本（包括血清、血凝块、尿液及肾组织）及相关的临床信息资料，利用超低温贮存系统和电脑信息软件技术建立粤西地区CKD组织生物样本库-临床随访系统。入组CKD临床随访系统的患者为试验组，未入组CKD临床随访系统的患者为对照组，比较两组患者的复诊率及失访率以评价临床随访系统效果。结果：（1）CKD组织生物样本库-临床随访系统目前已收集、处理及保存了近1000例CKD患者的生物样本，其中血清样本近2900份，血凝块样本近1000份，尿液样本近2200份，肾组织病理近4000份。临床资料库中收集、整理和保存的临床资料近1000份。（2）试验组首次复诊率、3个月复诊率及失访率均优于对照组，比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：粤西地区CKD组织生物样本库-临床随访系统已初步建立，该系统的建立有助于提高患者的依从性，增加患者的复诊率，降低患者的失访率。 标签：组织生物样本库；慢性肾脏病；依从性 Construction and Application of the Biobank and Clinical Follow-Up System in Patients with CKD/HUANG Liu-tao，LIU Wei-jing，ZHONG Xue-juan，et al.//Medical Innovation of China，2015，12（30）：108-111 【Abstract】Objective：To construct a normalized，informationized biobank and clinical follow-up system in patients with chronic kidney disease（CKD）in the northwest of Guangdong province.Method：The organization biological samples （including serum，blood clot，urine and kidney tissues）and clinical informations of the patients with CKD in the affiliated hospital of Guangdong Medical College from August 2010 to January 2014 were collected to construct the biobank and clinical follow-up system by using cryogenic storage system and computer software technology.Patients who were selected into the clinical follow-up system were as the experimental group，patients who were not selected into the clinical follow-up system were as the control group.The further consultation rates and the lost of follow-up rates of the two groups were compared in order to evaluate the effect of the clinical follow-up system.Result：（1）The biobank and follow-up system had collected the biological samples of 1000 patients，including about 2900 serum，1000 blood-clot，2200 urine，4000 kidney tissues and 1000 clinical data.（2）The further consultation rate for the first time，the further consultation rate after three months and the lost of follow-up rate in the experimental group were all better than those in the control group，the differences were statistically significant（P＜0.05）.Conclusion：The biobank and clinical follow-up system in the northwest of Guangdong province has been initial set up.This system can improve patients’ compliance，increase the further consultation rate and decrease the lost of follow-up rate.
生物样本库发展的现状
一、国际生物样本库建设现状概况 1.1 北美地区的生物样本库 生物样本作为转化医学研究的重要资源，正在日益受到各国高度的重视。在美洲有影响力的组织有1999年成立的国际生物和环境资源协会（ISBER）和2005年由美国NCI成立的生物存储库和生物标本研究实验室（OBBR）。 1.1.1 ISBER 国际生物和环境样本库协会（International Society for Biological and Environmental Repositories, ISBER）是美国研究病理学会下辖的一个分支机构。它试图通过建立规范和标准，利用培训等方式影响发展中国家的样本库建设，使其达到一定的质量和标准。目前，ISBER下辖6个不同类型的生物样本库，分别是动物样本库、环境样本库、人体样本库、微生物样本库、博物馆样本库、植物/种子样本库。 除此之外，ISBER设置了若干个专门性的工作组，每个工作组由具有专门知识和经验的个人组成，通过白皮书或其他出版物，及时解决生物样本库建设过程中遇到的问题。这些工作组包括样本库自动化工作组、样本库融资工作组、生物样本科学工作组、临床生物样本工作组、环境生物样本工作组、信息和情报工作组、生物样本库知情同意工作组、制药学术工作组、以及人体组织样本的权利和控制工作组。通过这些工作组的工作，逐步推进ISBER在生物样本库建设过程中各个领域内的专业性和权威性。 1.1.2 OBBR 2005年美国国立癌症研究所（National Cancer Institute， NCI）成立了美国国家癌症中心生物样本库和生物样本研究办公室(Office of Biorepository and biospecimen Research,OBBR)。OBBR致力于制定一个共同的生物样本库标准，以便于指导，协调和发展机构搜集生物样本资源的能力和提高所搜集生物样本的质量以确保其满足研究需要。 OBBR工作目标： 1.确立生物样本库作为研究的新领域，确定高效保存生物样品使其适用于基因组和蛋白质组研究的各种搜集和处理协议； 2.推广普及第一版的最佳操作规范，以协调各机构政策和程序。并不断在此基础上总结完善，改进提高生物样本库的最佳做法；
生物样本库建设管理规定
生物样本库建设管理规定第一章总则 第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。 第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。 第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。 第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。 第二章生物样本库组织构架与任务职责 第五条组织构架
学术委员会伦理委员会 业务指导机关生物样本库专科库中心库图一：组织构架． 第六条生物样本库人员编配 生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。 主任：负责生物样本库全面管理工作。 副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。 加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。 冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。 具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。 第七条任务职责 一、学术委员会 （一）依托医院学术委员会。 （二）职责： 1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。 2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。 3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。
生物样本库的标准化建设
·转化医学· 生物样本库的标准化建设 杜莉利 ［摘要］标准化、高质量的生物样本库是实现转化医学与精准医学的重要源头与关键环节之一，制定标准化的样本库流程是将来如何正确使用与共享这个资源的根本保证。作者从样本的审查、采集、处理、保存、质量管理和信息化管理方面进行综述，以期促进生物样本库的标准化建设。 ［关键词］生物样本库；标准化；转化医学［中图分类号］Ｒ－05 ［文献标志码］A ［文章编号］2095-3097（2016）06-0324-03doi ：10.3969/j.issn.2095-3097.2016.06.002 The standardization construction of biobank DU Lili （Shanghai Outdo Biotech Co．，Ltd．，National Engineering Center for Biochip at Shanghai ， Shanghai 201203，China ） ［Abstract ］Standardization and high quality biobank is one of the important sources and key links in the realization of translational medicine and precision medicine．So develop the standardized biobank processes is the basic guarantee of how to use and share the resources in the future．In order to promote the standardization of biobank ，this paper summarizes the review ，collection ，processing ，storage ，quality management ，information management and other aspects of the samples． ［Key words ］Biobank ；Standardization ；Translational medicine ［作者单位］201203上海，生物芯片上海国家工程研究中心上海芯超生物科技有限公司（杜莉利） 当今精准医学与转化医学备受关注并进入迅速 发展期，我国政府到2030年预计总投入人民币600 亿元开展精准医学研究与实践［1］ 。而生物样本库作为基础研究、临床转化医学研究以及精准医疗战 略实施的基石与桥梁，在疾病预防、预测及个体化治 疗上必将发挥着越来越重要的作用［2］ 。 根据经济合作与发展组织的定义 ，“生物样本库是一种集中保存各种人类生物材料，用于疾病的 临床治疗和生命科学研究的生物应用系统”［3］ 。换言之，生物样本库是标准化收集、处理、保存、应用健 康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官样 本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或DNA 、ＲNA 、蛋白）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意资料及其质量控制、信息管理与应用系统。 近年来，我国生物样本库发展迅速［4-5］，由于缺乏统一的标准化流程，导致样本质量不达标、样本根 本无法正常利用的生物样本库频现，这严重制约了我国基础医学研究与转化医学水平，阻碍了新药创 制及临床诊疗技术的发展。所以，制定生物样本库 国家标准规范，深入推进标准化进程，提高标准化国 际水平，建立中国生物样本库标准品牌势在必行［6］。 1生物样本库标准化建设1.1 样本采集审查 样本采集前，应向科学技术管 理委员会与伦理委员会提交样本采集方案。科学技术管理委员会审查通过后，伦理委员会召开会议审阅讨论该申请。伦理委员会应建立工作程序，所有 会议及其决定均应有书面记录，签发书面意见［7］ 。1.2知情同意知情同意是指捐赠者获取足够的 信息能够自主地决定是否向样本库捐赠样本和个人信息，以及是否同意样本和信息用于未来科学研究。所有关于捐赠样本的信息资料必须通俗易懂，便于捐赠者或他们的代理人作出决定。捐赠者有权撤回知情同意，并要求销毁样本库里未使用的样本及相 关数据［8］ 。1.3样本的采集与处理 1.3.1 血液样本遵循全国临床检验操作规程 （第3版）［9］，用真空采血管（抗凝管和促凝管）采集捐赠者血液样本。
生物样本库(Biobank)
生物样本库 张国强 海尔生物样本库整体解决方案产品总监生物样本库的定义 生物样本库 又称生物银行（Biobank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。 根据经济合作与发展组织（OECD）的定义，”生物样本库（Biobank）是一种集中保存各种人类生物材料（Human biological material），用于疾病的临床治疗和生命科学研究的生物应用系统”。 生物样本库类型 生物样本库（Biobank）有多种类型，常见的组织、器官库（Tissue bank），如血液库、眼角膜库、骨髓库，到拥有正常细胞、遗传突变细胞、肿瘤细胞和杂交瘤细胞株（系）的细胞株（系）库，近年来出现了脐血干细胞库、胚胎干细胞库等各种干细胞库以及各种人种和疾病的基因组库（Genome bank）。 这些生物样本库（Biobank）为血液病、免疫系统疾病、糖尿病、恶性肿瘤等重大疾病的研究起到了非常重要的推动作用。 生物样本库发展趋势 生物样本库的发展现状 生物样本库（Biobank）是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床，实现“转化医学”的重要保证,美国、欧洲以及国际卫生组织都投入了几亿到几百亿美元建立大型生物样本库。 进入二十一世纪以来，随着现代生物技术的快速发展，分子遗传学取得了巨大的发展，国外对于人类遗传资源的保护与开发研究势头强劲，主要呈现两个特点，其一是在标准化前提下遗传资源库的大型化。例如英国生物样本库于1999年设立，在英国6个中心范围内收集超过50万样本。其二就是各个国家内部研究机构和国家之间对遗传资源库的共同建设和共享。欧洲前瞻性营养与肿瘤调查是在10个欧洲国家（丹麦、法国、德国、希腊、意大利、挪威、瑞典、荷兰、西班牙和英国）23个中心开展的样本量为52万人的遗传资源研究。 国外最新研究成果可以将人类的基因组嵌入到一个小小的生物芯片里，通过芯片可以了解你的疾病易感基因，预测你的易发病以及智商等生物信息。而最新的数字医学，可以通过手机把疾病信息发到医院，医院可以立即判断患者的病情。
样本库硬件建设
BIMS生物样本库整体解决方案主要流程为：样本库规划建设→样本采集→样本处理→样本信息获取→样本存储→样本信息管理。 场地规划建设 在建筑行业有着“百年基业从地基开始”的行业准则，在生物样本库硬件建设中坚持这一标准也十分重要。从场地基础建设与规划角度出发，如何搭建好硬件平台成就百年生物样本库基业，是生物样本库建设的第一个难题。一个完整的生物样本库应该具备办公区、实验区、保存区等职能划分，常见的考核标准有：美观大方、工作方便、便于升级、持久耐用、快速检修和安全性好。来自上海交通大学附属仁济医院康晓楠主任强调样本库建设必须遵从三大原则，即国际化的建库原则，规范的伦理法则，严格的技术操作规范，并与大家一起分享了仁济医院生物样本库的硬软件系统，探讨生物样本信息的智能化管理。
样本采集要有标准 样本采集是生物样本库样本操作的第一步，高质量的生物样本也是样本检测的基础。建库采样过程中如何实现规范化与统一化，是很多医院在建库过程中所面对的第一大问题。来自复旦大学附属中山医院樊嘉教授指出，只有通过建立统一的样本采集标准并严格贯彻实施，才能够有效保证样本的统一与规范。会中，樊嘉教授还为大家展示了医院建库过程中组织样本采集的标准操作规程，为建库样本采集、处理提供了参考样板。
实际上，不同样本的采集过程各有不同，但基本的流程是一致的：在开展一个样本采集计划前，项目组必须向伦理委员会提交项目相关文件及样本采集计划并通过伦理审查。同时，样本采集还必须获得捐赠者的同意，并在符合法规的框架下签订知情同意书。当得到捐赠者的知情同意并采集到样本后，生物样本库就拥有了对样本的保管权。 样本处理 对样本的标准化处理是构建样本库最重要也是最核心的一部分，高质量的生物样本不仅决定了后续样本信息获取的成败，同时国家也对处理后的样本有着明确的质量规定。面对来之不易的原始样本，不仅要求实验室操作人员具备良好的实验室技能，还需要优质的实验室基础设备作为保障样本质量的硬件支撑。实验室设备的任何故障与缺陷都将对样本处理带来不可逆的负面影响。
生物样本库质量和能力认可准则(试行)
个人资料整理，仅供个人学习使用 生物样本库质量和能力认可准则（试行） 编制说明 一、任务来源和背景： 本文件是由相关国际标准ISO20387《生物技术—生物样本保藏——生物样本库通用要求》等同转换而成，是中心课题2018CNAS03《生物样本库质量与能力认可制度研究》的课题重要输出之一。 二、主要工作过程： 中心课题2018CNAS05《生物样本库质量和能力认可制度研究》是在20XX年中心课题《生物样本库认可制度适宜性研究》的基础上进行的后续深入研究。课题组负责人和主要成员从20XX年课题开始一直参与跟踪国际标准ISO20387的制定工作，同步参与国家标准翻译制定工作。期间根据课题需求，组织课题组成员及该领域有关专家进行了多次标准研讨会，对国际标准的制定和翻译提出了修改意见和建议并部分被采纳。应国家主管部门的要求和生物样本库行业组织的需求，尽快探索研究建立生物样本库认可体系，至今ISO20387已发布FDIS稿，对应的国家标准也已完成送审稿，课题组专家及行业内专家再次讨论，修改后形成此征求意见稿。 三、主要内容讨论结果： 1. 在名词和术语部分，修改澄清对一些名词的翻译。 2. 前言部分，明确本文件适用的范围。 3. 对照国际标准，核对全文的翻译并修改，使其更加准确通顺。 4. 对照相应国家标准，使内容基本一致。 四、文件实施的相关建议： 本文件用于初步进行生物样本库质量和能力认可的研究和试运行，待ISO20387正式发布，并在试运行过程中收集意见建议后形成正式版本。 五、起草小组成员名单： 翟培军李军燕胡冬梅周亚莉（中国合格评定国家认可中心） 郜恒骏张小燕许靖曼杜莉利（生物芯片上海国家工程研究中心） 孙孟红许蜜蝶杜祥陈欢复旦大学附属肿瘤医院） 陈曲波（广东省中医院生物资源中心） 郭丹（中国医学科学院北京协和医院） 李卡（复旦大学附属中山医院） 叶庆（南京鼓楼医院） 刘健（中国电子科技集团公司第十五研究所） 魏强（中国疾病预防控制中心实验室管理处） 1 / 1