上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编
上海生物样本库
最佳实践规范及标准操作流程
文件汇编
（第二版）
2010年5月
上海生物样本库
质量管理体系文件
文件名称 血液样本采集操作规程 编号 SOP-SC-008-01 批 准 人 批准日期 实施日期
血液样本采集操作规程
1.目的
规范组织样本库采集人体血液样本的活动。
2.适用范围
本规程适用于使用真空采血管采血法采集人体血液样本的活动过程。
3.定义和术语
3.1知情同意
保证被收集者了解并理解研究的目的和内容，并自愿同意参加试验的原则。
知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研究人员的伦理
要求。在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究对象/参与者的
知情同意，保护被收集者合法权益的同时保护收集者免于诉讼。
3.2知情同意书
知情同意书，是每位被收集者表示自愿参加某一项试验而签署的文件。知情
同意的具体体现是知情同意书的签署。知情同意书由收集者和被收集者共同签
署，一式两份。正本由收集者保存，被收集者保存副本。
3.3真空采血管采血法
将有头盖胶塞的采血试管预先抽成不同的真空度，利用其负压自动定量采集
静脉血样。
3.4血清和血凝块
指在凝血过程中，血浆中的纤维蛋白原转变为不溶的血纤维。血纤维交织成
网，将很多血细胞网罗在内，形成血凝块。血液凝固后，血凝块又发生回缩，并
释放出淡黄色液体，称为血清，其中已无纤维蛋白原。
3.5血浆
血浆是离开血管的全血经抗凝处理后，通过离心沉淀，所获得的不含细胞成分的液体，其中含有纤维蛋白原。
3.6白细胞
白细胞是血液中的一类细胞，人体血液及组织中的无色细胞，有细胞核。根据形态特征可分为粒细胞、淋巴细胞核单核细胞。
3.7枸橼酸钠(柠檬酸钠)
枸橼酸能与血液中的钙离子结合形成螯合物，从而阻止血液凝固。
）
3.8乙二胺四乙酸二钾（EDTA·K
2
1.5-
2.2 mg可阻止1ml血液凝固。
抗凝机制与枸橼酸钠相同。用EDTA·K
2
3.9 肝素
一种含有硫酸基团的黏多糖，相对分子质量为15000，与抗凝血酶Ⅲ结合，促进其对凝血因子和凝血酶活性的抑制，抑制血小板聚集从而达到抗凝。
4.职责
4.1临床护理人员
按照标准操作规程采集血液。
4.2样本管理员
样本管理员由专业的病理医（技）师或受过专业培训的医技人员担任，协助和进行样本采集处理的工作，记录样本采集处理的过程。工作过程中不应影响正常的诊断和治疗活动。
5.设备和器材
5.1个人防护装备
手套、口罩、实验防护服、护目镜及其它相关防护装备。
5.2设备
血液样本运输箱。
5.3采血针系统
软接式双向采血针系统(头皮静脉双向来血式)，一端为穿刺针，另一端为刺塞针。
5.4真空采血管
血液样本搜集推荐使用一次性真空采血器，采血器应遵照国家WS/T
224-2002技术规范。
准备非抗凝管和抗凝管各一管，共两管：分别是5ml非抗凝管，和 5ml抗凝管。
常用彩色真空采血容器用途如下，具体操作时可以根据样本的用途来选择非抗凝管和抗凝管。
用途 盖子颜色 促/抗凝剂使用要求
红色 无 凝块形成约需30min
金黄色 分离胶/凝
块激活剂
需颠倒混匀5次，使血液与激活剂充分
接触。凝块完全形成后离心
分离血清
橘黄色 凝血酶 需颠倒混匀8次
淡蓝色 枸橼酸钠 须颠倒混匀，血液与抗凝剂比例为9：1
绿色 肝素钠、肝
素锂等
根据实验需要，选择不同类型肝素
分离血浆
紫色 EDTA 需颠倒混匀6-8次 表1 常用彩色真空采血管的用途
5.5试剂
30 g/L 碘酊、75% 医用酒精。
6.主要流程
6.1知情同意
6.1.1样本的捐赠者应在手术前签订《知情同意书》，该《知情同意书》签署时应有第三人在场，确保签字的真实，确信病人已经了解知情同意的内容。
6.1.2知情同意书应贴上事先准备好的条形码标签（标签的编码规则见《条码标签设定使用规范》）并在《血液样本采集纪录表》中记录该条码标签的编号。
6.2器材和标签准备
6.2.1样本管理员应在采血前根据《知情同意书》的编码，通过样本信息管理系统自动分配打印初始条形码标签和《血液样本采集纪录表》。标签的规则见《条码标签设定使用规范》。
6.2.2样本管理员应在采血前准备血液样本运输箱，采血针系统，以及贴有初始条形码标签的非抗凝和抗凝的真空采血管。
6.3血液采集
6.3.1选择静脉：捐赠者取坐位，前臂水平伸直置于桌面枕垫上，选择容易固定、明显可见的肘前静脉或手背静脉，幼儿可用颈外静脉采血。
6.3.2消毒：用30g/L 碘町自所选静脉穿刺处从内向外、顺时针方向消毒皮肤，待碘町挥发后，再用75%乙醇以同样方式脱腆，待干。
6.3.3采血:拔除采血穿剌针的护套，以左手固定捐赠者前臂，右手拇指和食指持穿刺针，沿静脉走向使针头与皮肤成30°角，快速刺入皮肤，然后成5°角向前刺破静脉壁进入静脉腔，见回血后将刺塞针端(用橡胶管套上的)直接刺穿入非抗凝真空采血管盖中央的胶塞中，血液自动流入试管内，收集5ml左右的全血后，将刺塞端拔出，刺入抗凝真空采血管再收集5ml左右的全血。
达到采血量后，松压脉带，嘱捐赠者松拳，拔下刺塞端的采血试管。将消毒干棉球压住穿刺孔，立即拔除穿刺针，嘱捐赠者继续按压针孔数分钟。
6.3.4样本管理员立即按照5.4表1的使用要求对不同真空采血管进行处理。
6.3.5条件允许的情况下应立即进行血液成份的分离。参见《血浆样本分离操作规程》、《白细胞样本Ficoll分离操作规程》、《血清样本分离操作规程》和《血凝块样本分离操作规程》。如需转运后再分离，应使用血液样本运输箱低温运送。
6.3.6样本管理员在《血液样本采集纪录表》中记录非抗凝和抗凝的真空管中血液状态的简单描述、以及样本采集和分离的时间。
6.4数据录入
6.4.1样本管理员在采集处理工作结束后将《血液样本采集纪录表》所记录的信息输入样本信息管理系统中。
6.4.2填写完的《血液样本采集纪录表》应归档保存。
6.5注意事项
6.5.1容器不洁净、接触水、强力震荡、操作不慎等可引起溶血，应避免。
6.5.2使用真空采血器前应仔细阅读厂家说明书，严格按说明书要求操作，血液采集应使用一次性的针头和针管，防止交叉污染和感染。
6.5.4刺塞针端的乳胶套能防止拔除采血试管后继续流血污染周围，达到封闭采血防止污染环境的作用，因此不可取下乳胶套。
6.5.5使用前不要松动一次性真空采血试管盖塞，以防采血量不准。
6.5.6血液采集的过程应迅速准确，减少捐赠者的痛苦。用作样本库保存的血液最好和常规化验一起抽取，以减少捐赠者的不适。
6.5.7尽量选粗大的静脉进行穿刺。
6.5.8止血带结扎时间应该小于1分钟，如超过2分钟，大静脉血流受阻而使得毛细管内压增高，分子质量小于5000的物质逸入组织液，或缺氧引起血液成分的变化。这种情况下的血液不应该采集。
7.相关文件
《样本采集控制程序》 SOP-SC-001-01
《血浆样本分离操作规程》 SOP-SC-009-01
《白细胞样本分离操作规程》 SOP-SC-011-01
《血清样本分离操作规程》 SOP-SC-012-01
《血凝块样本分离操作规程》 SOP-SC-013-01
《血液样本储存操作规程》 SOP-SC-016-01
《条码标签设定使用规范》 SOP-IT-001-01
《样本信息管理系统用户手册 V3.0》
8.参考标准与文献
Biorepository Protocols, Australian Biospecimen Network, 2007
Common Minimal Technical Standards and Protocols, WHO
全国临床检验操作规程 第3版
真空采血管及其添加剂 WS/T 224-2002
9.附件
附件一:
血液样本采集处理流程图：
白细胞 White Cells
血清(0.5ml x 5) Serum
血凝块 Grume
不加抗凝剂(5ml) Without Anticoagulants
血浆(0.5ml x 5) Plasma
加抗凝剂(5ml) Anticoagulants
采血(10ml) Blood collection 进一步处理 Further Process
使用 Use
运输
Transportation 申请 Application
储存 Storage
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编
上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编 （第二版） 2010年5月
上海生物样本库 质量管理体系文件 文件名称 检测结果质量控制程序 编号 SOP-TQ-005-01 批 准 人 批准日期 实施日期 检测结果质量控制程序 1.目的 为了对检测结果的质量实施有效控制，保证结果数据具有良好的精密度、准确度和可信度。 2.适用范围 适用于检测结果质量控制的方式过程。 3.定义和术语 无 4.职责 4.1 样本库负责人审批质控计划 4.2 质量负责人 4.2.1 负责制定年度质量控制计划和适时质量控制计划； 4.2.2 组织质量控制活动的实施； 4.2.3 负责对质控数据进行统计、分析； 4.2.4 组织对上述活动的可行性和有效性评审。 4.3 检测项目负责人 4.3.1 组织本项目人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验; 4.3.2 审核比对和能力验证试验的结果。 4.4 检验人员 4.4.1 完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验的检测工作
4.4.2 完成质控活动中应承担的检测工作； 4.4.3 认真填写检验记录。 5.设备和器材 无 6.正文 6.1 检测结果质量控制方式 6.1.1室间质量控制。 6.1.2室内质量控制。 6.2 室间的质量控制 6.2.1方式 A. 参加国际或国内组织的室间质评活动。 B. 样本库实验室自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。 6.2.2自行组织比对项目的选择，由质量负责人、技术负责人组共同商定。 A. 客户投诉项目； B. 新开展的检测项目； C. 无法溯源的仪器设备； D. 使用非标准检测方法的项目； E. 其他技术水平要求较高或有必要的检测项目。 6.2.3试验的组织 A. 由质量负责人组织参加室间质评活动，安排试验时间及人员。 B. 样本库自行组织的比对和能力验证试验，由质量负责人联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。 C. 质量负责人编制比对和能力验证试验工作计划，报样本库负责人批准。计划内容主要包括： 比对和能力验证试验的项目选择； 参加比对的实验室间； 比对和能力验证试验的时间安排； 经费核算。
生物样本库发展的现状
生物样本库发展的现状
一、国际生物样本库建设现状概况 1.1 北美地区的生物样本库 生物样本作为转化医学研究的重要资源，正在日益受到各国高度的重视。在美洲有影响力的组织有1999年成立的国际生物和环境资源协会（ISBER）和2005年由美国NCI成立的生物存储库和生物标本研究实验室（OBBR）。 1.1.1 ISBER 国际生物和环境样本库协会（International Society for Biological and Environmental Repositories, ISBER）是美国研究病理学会下辖的一个分支机构。它试图通过建立规范和标准，利用培训等方式影响发展中国家的样本库建设，使其达到一定的质量和标准。目前，ISBER下辖6个不同类型的生物样本库，分别是动物样本库、环境样本库、人体样本库、微生物样本库、博物馆样本库、植物/种子样本库。 除此之外，ISBER设置了若干个专门性的工作组，每个工作组由具有专门知识和经验的个人组成，通过白皮书或其他出版物，及时解决生物样本库建设过程中遇到的问题。这些工作组包括样本库自动化工作组、样本库融资工作组、生物样本科学工作组、临床生物样本工作组、环境生物样本工作组、信息和情报工作组、生物样本库知情同意工作组、制药学术工作组、以及人体组织样本的权利和控制工作组。通过这些工作组的工作，逐步推进ISBER在生物样本库建设过程中各个领域内的专业性和权威性。 1.1.2 OBBR 2005年美国国立癌症研究所（National Cancer Institute， NCI）成立了美国国家癌症中心生物样本库和生物样本研究办公室(Office of Biorepository and biospecimen Research,OBBR)。OBBR致力于制定一个共同的生物样本库标准，以便于指导，协调和发展机构搜集生物样本资源的能力和提高所搜集生物样本的质量以确保其满足研究需要。 OBBR工作目标： 1.确立生物样本库作为研究的新领域，确定高效保存生物样品使其 适用于基因组和蛋白质组研究的各种搜集和处理协议； 2.推广普及第一版的最佳操作规范，以协调各机构政策和程序。并 不断在此基础上总结完善，改进提高生物样本库的最佳做法；
生物样本库
declaration on rejection, withdrawal, and deferral. Module 2 should contain a qual-ity overall summary, overview, and summaries of both the nonclinical and clinical documents. Module 3 should document the complete quality information of the product, while Module 4 captures all the nonclinical study data. The clinical studies provided in Module 5 should generally be conducted using the CTT product submit-ted in the application and in the appropriate patient population for the proposed indication(s) and/or dosing regimen(s). Risk management plans submitted to the EMA, risk evaluation and mitigation strategies submitted to the USFDA, and/or other relevant documents pertaining to such purposes should be included in Module 5. The need to implement a risk management plan in Singapore would be identi? ed on a case-by-case basis during the review process. T he screening process will determine the completeness of the dossier for evalua-tion. The target processing timeline for screening is 25 working days before the ? rst communication, in the form of an input request or acceptance/non-acceptance noti? -cation. The target evaluation timeline is 270 working days from the date of acceptance of the dossier to issue a regulatory decision, excluding all stop-clocks. Upon product approval, the licence holder shall be responsible to maintain the product’s quality, ef? cacy, and safety throughout the product life cycle. The authority must be noti? ed of any post-approval changes, which shall be subjected to regulatory approval [ 1]. M ore detailed information on product registration can be obtained from the guid-ance document, “Guidance on Medicinal Product Registration in Singapore” [ 1]. 3.2 C linical Trials T he objectives of clinical trials regulation are: ? T o ensure the safety and quality of the investigational medicinal product admin-istered to clinical trial subjects. ? T o ensure that the scienti? c evidence is adequate to demonstrate product safety and ef? cacy. ? T o ensure that the participants’ rights and interests are adequately protected and they are not exposed to undue risk, and that the safety and ef? cacy data collected are credible. I n Singapore, CTT and GT product clinical trials are approved as an individual clinical trial application. Besides ethics approval of clinical trials from the health-care institutional review board, the HSA issues regulatory approval in the form of a CTC. The CTC is issued in the name of principal investigator who is a locally reg-istered medical or dental practitioner. It is speci? c for each study protocol, and for each institution or site involved in the study. The guidelines on CTC application, submission process and documentary requirements are provided on the HSA web-site [ 9]. The target evaluation timeline is 60 working days from the date of a cceptance of a CTC application for evaluation to regulatory recommendation, excluding stop-clocks.
生物样本库建设管理规定
生物样本库建设管理规定 第一章总则 第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。 第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。 第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。 第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。 第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架 图一：组织构架
第六条生物样本库人员编配 生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。 主任：负责生物样本库全面管理工作。 副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。 采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。 加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。 冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。 具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。 待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。 第七条任务职责 一、学术委员会 （一）依托医院学术委员会。 （二）职责： 1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。 2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。 3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。 4.检查监督生物样本库运行管理。 5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。
生物样本库应急预案
生物样本库应急预案 大体分以下几类 一、实验室污染及安全事故应急处置预案（生物安全） 应急处理程序 （一）病原微生物污染应急处置措施 1、实验室如果发生一般病原微生物泼溅或泄漏事故，按生物安全的有关要求，根据病原微物的抵抗力选择敏感的消毒液进行消毒处理。 （1）如果病原微生物泼溅在实验室工作人员皮肤上，立即用75%的酒精或碘伏进行消毒，后用清水冲洗。 （2）如果病原微生物泼溅在实验室工作人员眼内，立即用生理盐水或洗眼液冲洗，然后用水冲洗。 （3）如果病原微生物泼溅在实验室工作人员的衣服、鞋帽上或实验室桌面、地面，立即选75%的酒精、碘伏、0.2-0.5%的过氧乙酸、500-10000mg/L有效氯消毒液等进行消毒。 2、实验室实发生高致病性病原微生物泄漏、污染时，实验室工作人员应及时向实验室污染预防及应急处置专业小组报告，在2小时内向卫生主管部门报告，并立即采取以下控制措施，防止高致病性病原微生物扩散。 （1）封闭被污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所； （2）开展流行病学调查；
（3）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查； （4）对密切接触者进行医学院观察； （5）进行现场消毒； （6）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、捕杀抢救等措施。 （7）其他需要采取的预防、控制措施。 3、如果工作人员通过意外吸入、意外损伤或接触暴露，应立即紧急处理，并及时报告实验室污染预防及应急处置专业小组。如工作人员操作过程中被污染的注射器针刺伤、金属锐器损伤，解剖感染力动物时操作不慎被锐器损伤或被动物咬伤或被昆虫叮咬等，应立即实行急救。首先用肥皂和清水冲洗伤口，然后挤伤口的血液，再用消毒液（如75%酒精、2000mg/L次氯酸钠、0.2%-0.5%过氧乙酸、0.5%的碘伏）浸泡或涂抹消毒,并包扎伤口（厌氧微生物感染不包扎伤口）。必要时服用预防药物，如果发生HIV职业暴露时，应在一到两个小时以内服用HIV抗病毒药。 二、化学性污染应急处置措施（化学安全） 1、一般化学性污染应急处置措施 （1）、如果实验室发生有毒、有害物质泼溅在工作人员皮肤或衣物上，立即用自来水冲洗，再根据毒物的性质采取相应的有效处理措施。 （2）、如果实验室发生有毒、有害物质泼溅或泄漏在工作台面或地面，先用抹布或拖布擦拭，后用清水冲洗或时用中和试剂进行中和后用清水冲洗。 （3）、如果实验室发生有毒气体泄漏，应立启动排气装置将有毒气体排出，同时开门窗使新鲜空气进行实验室。如果发生吸入毒气，造成中毒应立即抢救，将中毒者移至空气良好处使之能呼吸新鲜空气。
上海将建全球最大生物样本库(图)
上海将建全球最大生物样本库(图) 2010-09-09 18:03:00 来源: 东方早报(上海) 跟贴 0 条手机看新闻 上海转化医学发展要加强生物样本库的建设。 转化医学：以患者为本 转化医学是医学研究的一个分支，试图在基础研究与临床医疗之间建立更直接的联系。 传统的基础研究与临床实践被一系列的障碍分隔，这些障碍就像“篱笆墙”。新药的研发隔离于临床在实验室中进行，而当需要进行安全测试和临床试验时才不可避免地被“扔过篱笆”。 转化医学旨在将基础研究的成果转化成为向实际患者提供的真正治疗手段，强调的是从实验室到病床旁的连接，这通常被称为“从实验台到病床旁”定义。 早报记者肖蓓 将基础研究的成果“转化”成为实际患者提供的真正治疗手段,即为转化医学。 “转化医学已经成为21世纪医学研究的主要模式，为推进转化医学研究，上海将投巨资建立全世界最大的生物样本库，作为转化医学研究的重要资源。”在昨日召开的上海转化医学高峰论坛暨长海医院临床与转化医学中心成立大会上，上海市副市长沈晓明透露，上海市政府将进一步加大对转化医学研究领域的投入力度，鼓励高等院校、科研机构、医疗单位开展转化医学研究。 转化医学对普通市民来说还有点陌生,但是对广大患者来说显得尤为重要,因为转化医学强调的是对患者的早期检查和疾病的早期评估,而上海发展转化医学更为重要的目标是注重降低老百姓医疗费用。
什么是转化医学？ 基础科学与临床科学脱节催生转化医学，强调对患者早期检查和疾病的早期评估 上海转化医学高峰论坛暨长海医院临床与转化医学中心成立大会昨天举行，上海市副市长沈晓明出席开幕式并致辞，中国工程院学部工作局副局长谢冰玉、上海市科委主任寿子琪、上海市卫生局局长徐建光和上海市市疾病预防控制中心主任吴凡等有关领导及50余位转化医学专家出席，大家纷纷就转化医学发表观点。 转化医学是应对现在医学研究日趋复杂化和基础临床严重脱离所提出的一种研究新策略。2003年，美国医学教授正式提出“转化医学”这一名词，它是以病人为中心，从临床发现和提出问题，经过基础和实验研究，将研究成果迅速转向临床的实际应用，以提高临床整体的诊疗水平，再从临床发现问题，经过研究再回到临床，所以亦称为“从实验室到病床”。 然而，近十年来转化医学的进展却并不理想，科研转化效率不够高。有关数据统计，普遍的科研成果转化率仅有8%，也就是说有90%以上的成果没有被转化。另一方面，科技成果对临床水平的提高推动力不够强。如1971年至今美国已投入2000亿美元用于肿瘤防治研究，然而肿瘤临床防治工作的进展仍然有限。 “基础科学的巨大进步使我们对疾病的发病机制有了更为深刻的认识，但并没有迅速地给我们带来诊断、治疗和预防的新方法，主要是由于临床人员和基础科学家之间没有建立起真正的交流与合作。”昨天的论坛上,中国工程院院士戴尅戎认为，基础科学家与临床人员之间存在一个巨大的“死亡之谷”，导致很多科研成果无法转化成临床应用。 正因如此，各国政府都对转化医学给予了高度重视，美国要投巨资在2012年以前建成60个以上转化医学中心，欧洲各国也不遗余力地推进转化医学。西风东渐，国内转化医学工作同样如火如荼，中国工程院等国内高水平学术机构密集召开研讨会，热烈讨论我国转化医学的推进策略。同时，中科院、哈医大等单位已成立转化医学中心，长海医院顺应学术发展潮流，在上海率先成立转化医学中心。 转化医学目标是什么？ 更有效干预和治疗，减少重症病人，降低医疗成本 中国工程院院士杨胜利在讲演中指出，转化医学将生命科学和生物技术及相关的现代科学技术整合、凝聚到4P医学，将推动医疗改革、提高人民的健康水平和生活质量，实现更精确的预警与诊断、更有效的干预和治疗，降低发病率、推迟发病年龄、提高治愈率、减少重症病人、降低医疗的综合成本。 转化医学有哪些成果？
部门生物样本库岗位名称生物样本库技术员
部门：生物样本库岗位名称：生物样本库技术员 员工编号：岗位编号： 执行日期： 工作概要标准化收集、处理、储存、应用健康和疾病生物体的细胞、体液、组织、器官等样本，以及处理与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、质量控制、知 情同意等资料，完善信息与应用系统。 请示上报主任。 工作职责 1.及时收集各类组织、体液样本。 2.分类整理样本（冰冻样本，蜡块，体液），并完成样本入库。 3.分离保存全血、血浆、血清。 4.完成病人随访工作。 5.完善病人基本信息和检查结果，建立样本信息资料库。 6.按时对样本进行质量控制，建立质控档案。 7.按需求完成出库、转移、销毁等工作。 8.查找筛选可入库病例。 9.完成已取标本的病理分期。 10每月进行工作统计、总结。 11.定期检查液氮罐液氮余量，每日对-80度冰箱进行温度管理。 12.冰箱、仪器的使用保养及试剂耗材订购、报销。 13.提取相关样本的DNA、RNA、蛋白质等下游产物。 14.满足临床、科研科室提出的特殊取材需求（需向医院备案并且合理可操作）。 15.保持工作区域内的清洁，各类物品、资料存放整齐有序。 16.完成所指派的各项临时性任务。 工作标准遵守医院各项规章制度，完成相应考核指标，达到学校相应岗聘要求。 工作要求 1.了解医院的目标及发展战略，明确医院的使命和服务理念。 2.熟悉并遵守医院的各项规章制度，上下班不迟到、早退，上班时间不做与工作 无关的事情。 3.遵守岗位和医院所要求的机密，尊重他人的隐私。 4.具有良好的职业形象意识，外表、着装符合《员工手册》要求。 5.具有创新意识，根据本岗位的实际需要，提出新的方法和建议。 6.能经济、有效地利用工作资源。具备安全意识，按操作程序及相关制度开展工作。 7.意外情况下仍能灵活、有效地完成工作，并及时向上级主管汇报。 8.具有较好的时间管理意识，工作计划性强，并以提高工作质量与效率为前提不 断调整和改进工作流程。 9.工作要求细心、耐心、谨慎、实事求是。
二维码技术在生物样本库编码中的应用与评价
306 中国医药生物技术 2012年8月第7卷第4期Chin Med Biotechnol, August 2012, V ol. 7, No. 4 DOI:10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2012.04.012 · 技术与方法· 二维码技术在生物样本库编码中的 应用与评价 郭爱华，张翠，余永国，傅启华，金燕樑，江帆，王伟，刘世建 随着电子信息化的迅速普及，条形码发展十分迅速，它已广泛应用于商业贸易、生产制造、医疗卫生[1]、仓储物流[2]等领域。条码的应用大大提高了信息处理和数据采集的速度，提高了工作效率，促进商品贸易管理的现代化和科学化[3]。但是传统的一维码信息量有限，纠错能力差，二维条码信息容量大，信息密度高，编码能力强，可以对文字、照片、指纹、掌纹、声音、签名等信息进行编码，并且它容易印制，成本低廉，纠错能力强，译码可靠性高[4-5]，在国外已经得到应用[6-7]，本文主要就生物样本库管理中二维码的应用进行介绍。 1 应用举例 1.1 软件和硬件设施 ①采血材料：一次性 5 ml 针筒、无菌真空 EDTA-K2 采血管。②血样分装：普通 0.5 ml 彩色样品管、一次性塑料滴管。③管理系统硬件设施：生物样本库服务器、电脑终端、条码打印机（Zebra GX430t TM）、耐低温条码标签、色带、红外线条码阅读机（扫描枪，Honeywell 1900）等。④软件设施：FreezerPro 2012 生物样本库管理系统（美国RURO 公司，香港晶鑫国际上海科页仪器有限公司代理）。 1.2 生物样本库的编码方法 1.2.1生物样本的入库流程建立先天性心脏病为主的血液生物样本库和外科手术标本组织样本库为例，经过签订知情同意书后抽取患儿血液样本，随后在实验室中将血样离心分装成多管血浆和血细胞，使用样本库管理软件 FreezerPro 2012 进行入库管理，然后在 –80 ℃冰箱或液氮罐中长期保存。同时通过小儿先天性心脏病流行病学调查问卷，调查怀孕期间其父母的生活习惯、健康状况、居住工作环境和遗传因素等，调查数据使用 Epidata 3.0 软件录入，数据导入FreezerPro 2012 生物样本库管理系统或者使用与样本库管理软件整合的样本随访系统收集有关的信息。 1.2.2 软件系统与硬件设施的安装应用①系统安装：FrezerPro 2012 样本库管理系统安装在服务器端，系统采用B/S 架构，条码打印机、计算机终端需要网络连接，红外线条码扫描枪连接到计算机。②条码打印识别：根据生物样本的条码编码规则，设定条码标签，调整合适的尺寸和标识内容。 1.2.3 二维码标签编码与应用上海交通大学医学院下属12 家医院组建统一的生物样本库，要求所有下属单位有统一的编码规则，便于统一汇总生物样本库信息。 ⑴二维码编码规则：根据组织类型的差异，血液或体液样本和组织样本有不同的编码规则，儿童疾病中遗传性疾病较多，所以样本库中有较多的遗传家系样本，相应的遗传家系样本有特殊的编码规则。 ①血液样本编码规则：由单位、年份、科室、病例流水号（门诊号或住院号）、血液类型、样品管编号以及家系样本编码组成，不同编码前使用不同字母开头，便于识别和区别。其中单位可以采用医院简写，如上海儿童医学中心（Shanghai Children’s Medical Center）采用英文缩写SCMC；年份如 2012；科室以 KS 开头加上各个科室代码；病历流水号以字母 N 开头加上门诊号或者住院号；血液类型包括全血、血浆、血清、血细胞、DNA、RNA 等，以字母 LX 开头；样品管编号按照顺序编号，以字母 D 开端，通常一位患者血液分装 2 ~ 3 份；家系编码以字母 G 开头，放在最后，如无家系则此编码空缺，如有家系，则加上此位编码，在 FreezerPro 2012 生物样本库管理系统编码中可以实现自动判断，如编码父亲为1，母亲为2，以此类推，一般编码直系三代即可，所有编码根据规则在样本录入时根据各部分编码自动产生统一的编码。如编码SCMC2012KS1N80245654LX2D3G1，它代表上海儿童医学中心 2012 年心内科采集门诊号为 80245654 患儿父亲血浆第 3 管样本。 ②组织样本编码规则：和血液样本编码不同，组织标本编码需在样品管编号后增加取材器官和取材部位代码，取材脏器编码可参考《中国医药生物技术协会生物样本库试行标准》[8]；不同取材部位的代码：肿瘤组织用“T”表示，癌旁组织用“P”表示，淋巴结用“L”表示，正常组织用“N”表示，转移组织用“M”表示，息肉用“Y”表示，囊壁用“C”表示，例如 SCMC2012KS1N12345678LX2D1A13T 表示：上海儿童医学中心 2012 年外科采集门诊号为12345678 病例第 1 管髋骨肿瘤组织。 ⑵样品定位：通过 FreezerPro 2012 样本库管理系统模拟虚拟冰箱构造实现，将每台冰箱的每一层、每一个抽屉、每一个样品盒、每一个样品管的具体位置都模拟出来，同一 作者单位：200127 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心儿科转化医学研究所 通讯作者：刘世建，Email：arrow64@https://www.360docs.net/doc/6116762229.html, 收稿日期：2012-04-11
生物样本库 样本运输
样本运输控制程序 1.目的 为了规范在样本流动中的程序衔接和质量保证问题，包括设备要求、容器要求、样本运输过程中的记录管理和注意事项以及运输安全要求。 2.适用范围 本规程适用于样本库出于下列目的样本转移： 为了在参与单位内部转移组织样本进行DNA／RNA／蛋白质的 提取等样本处理：为了作为证据核查研究结果，在研究结果公布前，将研究中使用的组织样本集中到指定单位存放； 为了降低存储压力： 为了在仪器故障、动力故障或其他危及样本安全紧急情况下将样本转移到安全的单位妥善保存； 为了转移到第三方进行质量检验。 3.定义和术语 3.1DNA/RNA 即脱氧核糖核苷酸／核糖核酸，是生物体重要的遗传物质。 3.2干冰 气体二氧化碳的凝固状态，表而温度为-78 ℃。随着干冰的升华，它会吸收热量，并发挥冷冻作用． 3.3液氮 在常压条件下，氮气液化后的产物，其温度为-196 ℃。
3.4低温冰袋 又名胶体冰，用高分子材料制造的胶体聚合物。它们用于保持产品温度在-1℃到16℃。 3.5冷链 是指根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络。 3.6样本容器 在本规范内的容器仅指直接盛放样本的瓶子、管子等小型容器。为了运输需要将这些容器进行再次包装的盛放容器不在本概念范畴内。 4.职责 4.1样本管理员负责样本的运输 5.设备和器材 无 6.正文 6.1样本发送 6.1.1通过样本信息管理系统填写《样本转移中请表》，并提交样本库中心执行委员会批准。 6.1.2 如在参与单位之间转移样本，单位之间需要签订样本转移的协议。 6.1.3 获得批准后，根据需要运输样本的具体情况，按照规定的包装要求和注意事项，选择合适的再包装方法和样本运输方式。
生物样本库样本运输
生物样本库样本运输 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
样本运输控制程序 1.目的 为了规范在样本流动中的程序衔接和质量保证问题，包括设备要求、容器要求、样本运输过程中的记录管理和注意事项以及运输安全要求。 2.适用范围 本规程适用于样本库出于下列目的样本转移： 为了在参与单位内部转移组织样本进行DNA／RNA／蛋白质的提取等样本处理：为了作为证据核查研究结果，在研究结果公布前，将研究中使用的组织样本集中到指定单位存放； 为了降低存储压力： 为了在仪器故障、动力故障或其他危及样本安全紧急情况下将样本转移到安全的单位妥善保存； 为了转移到第三方进行质量检验。 3.定义和术语 3.1DNA/RNA 即脱氧核糖核苷酸／核糖核酸，是生物体重要的遗传物质。 3.2干冰 气体二氧化碳的凝固状态，表而温度为-78℃。随着干冰的升华，它会吸收热量，并发挥冷冻作用． 3.3液氮
在常压条件下，氮气液化后的产物，其温度为-196℃。 3.4低温冰袋 又名胶体冰，用高分子材料制造的胶体聚合物。它们用于保持产品温度在-1℃到16℃。 3.5冷链 是指根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络。 3.6样本容器 在本规范内的容器仅指直接盛放样本的瓶子、管子等小型容器。为了运输需要将这些容器进行再次包装的盛放容器不在本概念范畴内。 4.职责 4.1样本管理员负责样本的运输 5.设备和器材 无 6.正文 6.1样本发送 6.1.1通过样本信息管理系统填写《样本转移中请表》，并提交样本库中心执行委员会批准。 6.1.2如在参与单位之间转移样本，单位之间需要签订样本转移的协议。
生物样本库最佳实践2012
生物样本库最佳实践2012 科研用生物资源的采集、贮存、检索及分发 国际生物和环境样本库协会（ISBER） 第三版
目 次 引言 (3) A章样本库规划应考虑的因素 (4) A1.000 概述 (4) A2.000 样本库发展 (4) A2.100 模式 (4) A2.200 构建样本库注意事项 (5) A3.000 资金和财务 (5) A4.000 样本库工作人员 (5) A4.100 主管 (5) A4.200 技术人员 (6) A5.000 实验承包服务 (6) A5.100 服务外包 (6) B章设施 (6) B1.000 概述 (6) B2.000 供暖、通风和空调 (7) B2.100 温度和湿度 (7) B2.200 通风 (7) B3.000 照明 (7) B3.100 普通照明 (7) B3.200 工作照明 (7) B3.300 应急照明 (7) B4.000 地板 (7) B5.000 备用电源 (7) B5.100 不间断电源 (8) B5.200 发电机 (8) B6.000 访问 (8) B6.100 参观守则 (8) B7.000 安全系统 (8) B7.100 入侵监测系统 (9) B8.000 消防系统 (9) B8.100 消防计划 (9) B8.200 监测系统 (9) B8.300 灭火系统 (9) B9.000 应急预案 (9) B10.000 样本库转移 (10) C章贮存设备和环境 (10) C1.000 概述 (10) C2.000 液氮罐 (10) C2.100 气相液氮罐和液相液氮罐 (11) C2.200 贮存容器 (11) C2.300 液氮的供应 (11) C2.400 氧气监测器 (11) C2.500 个人防护装备 (11) C3.000 低温冰箱 (11) C4.000 冷藏箱 (12) C5.000 冷库 (12)
生物样本库质量和能力认可准则(试行)
个人资料整理，仅供个人学习使用 生物样本库质量和能力认可准则（试行） 编制说明 一、任务来源和背景： 本文件是由相关国际标准ISO20387《生物技术—生物样本保藏——生物样本库通用要求》等同转换而成，是中心课题2018CNAS03《生物样本库质量与能力认可制度研究》的课题重要输出之一。 二、主要工作过程： 中心课题2018CNAS05《生物样本库质量和能力认可制度研究》是在20XX年中心课题《生物样本库认可制度适宜性研究》的基础上进行的后续深入研究。课题组负责人和主要成员从20XX年课题开始一直参与跟踪国际标准ISO20387的制定工作，同步参与国家标准翻译制定工作。期间根据课题需求，组织课题组成员及该领域有关专家进行了多次标准研讨会，对国际标准的制定和翻译提出了修改意见和建议并部分被采纳。应国家主管部门的要求和生物样本库行业组织的需求，尽快探索研究建立生物样本库认可体系，至今ISO20387已发布FDIS稿，对应的国家标准也已完成送审稿，课题组专家及行业内专家再次讨论，修改后形成此征求意见稿。 三、主要内容讨论结果： 1. 在名词和术语部分，修改澄清对一些名词的翻译。 2. 前言部分，明确本文件适用的范围。 3. 对照国际标准，核对全文的翻译并修改，使其更加准确通顺。 4. 对照相应国家标准，使内容基本一致。 四、文件实施的相关建议： 本文件用于初步进行生物样本库质量和能力认可的研究和试运行，待ISO20387正式发布，并在试运行过程中收集意见建议后形成正式版本。 五、起草小组成员名单： 翟培军李军燕胡冬梅周亚莉（中国合格评定国家认可中心） 郜恒骏张小燕许靖曼杜莉利（生物芯片上海国家工程研究中心） 孙孟红许蜜蝶杜祥陈欢复旦大学附属肿瘤医院） 陈曲波（广东省中医院生物资源中心） 郭丹（中国医学科学院北京协和医院） 李卡（复旦大学附属中山医院） 叶庆（南京鼓楼医院） 刘健（中国电子科技集团公司第十五研究所） 魏强（中国疾病预防控制中心实验室管理处） 1 / 1
生物样本库(Biobank)
生物样本库 张国强 海尔生物样本库整体解决方案产品总监生物样本库的定义 生物样本库 又称生物银行（Biobank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。 根据经济合作与发展组织（OECD）的定义，”生物样本库（Biobank）是一种集中保存各种人类生物材料（Human biological material），用于疾病的临床治疗和生命科学研究的生物应用系统”。 生物样本库类型 生物样本库（Biobank）有多种类型，常见的组织、器官库（Tissue bank），如血液库、眼角膜库、骨髓库，到拥有正常细胞、遗传突变细胞、肿瘤细胞和杂交瘤细胞株（系）的细胞株（系）库，近年来出现了脐血干细胞库、胚胎干细胞库等各种干细胞库以及各种人种和疾病的基因组库（Genome bank）。 这些生物样本库（Biobank）为血液病、免疫系统疾病、糖尿病、恶性肿瘤等重大疾病的研究起到了非常重要的推动作用。 生物样本库发展趋势 生物样本库的发展现状 生物样本库（Biobank）是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床，实现“转化医学”的重要保证,美国、欧洲以及国际卫生组织都投入了几亿到几百亿美元建立大型生物样本库。 进入二十一世纪以来，随着现代生物技术的快速发展，分子遗传学取得了巨大的发展，国外对于人类遗传资源的保护与开发研究势头强劲，主要呈现两个特点，其一是在标准化前提下遗传资源库的大型化。例如英国生物样本库于1999年设立，在英国6个中心范围内收集超过50万样本。其二就是各个国家内部研究机构和国家之间对遗传资源库的共同建设和共享。欧洲前瞻性营养与肿瘤调查是在10个欧洲国家（丹麦、法国、德国、希腊、意大利、挪威、瑞典、荷兰、西班牙和英国）23个中心开展的样本量为52万人的遗传资源研究。 国外最新研究成果可以将人类的基因组嵌入到一个小小的生物芯片里，通过芯片可以了解你的疾病易感基因，预测你的易发病以及智商等生物信息。而最新的数字医学，可以通过手机把疾病信息发到医院，医院可以立即判断患者的病情。