上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编
上海生物样本库
最佳实践规范及标准操作流程
文件汇编
（第二版）
2010年5月
样本库最佳实践规范
第4章 安全
目 录
4安全 (2)
4.1安全制度的建立 (2)
4.1.1安全风险评估 (2)
4.1.2安全管理体系 (3)
4.2人员安全 (6)
4.2.1人员管理 (6)
4.2.2人员健康 (7)
4.2.3人员知情协议 (7)
4.2.4人员安全防护 (8)
4.2.5安全培训 (8)
4.3样本库设施安全 (9)
4.3.1样本库的设计 (9)
4.3.2安全区域设置 (9)
4.3.3生物安全防护 (10)
4.3.4设施安全 (10)
4.3.5设备安全 (10)
4.3.6应急措施 (11)
4.4安全管理 (12)
4.4.1材料安全 (12)
4.4.2废弃物处置 (13)
4.4.3运输安全 (14)
4.4.4消防安全 (14)
4.4.5事故报告 (15)
4.4.6信息安全 (15)
4安全
样本库的安全是指样本库在储存和管理样本过程中避免来自生物、化学、物理、电和火等对人员和设备的危害，对环境的污染和对信息安全的损害，保证样本的质量使其能更好地为科学研究服务。
样本库的安全措施包括建立完善规范的安全管理体系，加强人员的管理、培训和安全意识建立，配备必要的安全防护设施和设备等。
4.1安全制度的建立
4.1.1安全风险评估
样本库很难完全避免安全事故的发生，如果事先分析了样本库运行中有关的安全风险因素，在实际操作中消除已经出现的和潜在的安全风险，或将其控制在可接受的范围内，能有效地避免或减少安全事故的发生。因此样本库应首先对自身进行安全风险评估，通过科学的方法分析和找出存在的安全风险，然后才能建立有效的安全措施。
4.1.1.1风险评估的要求
样本库应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行风险评估和实施安全措施。
当发生事件或事故，或者相关政策、法规和标准等发生改变时应重新进行风险评估。
风险评估不仅要适用于样本库正常运行时，也要适用于维护关停期间，不仅要考虑样本库内部产生的安全风险，也要考虑外部人员和物品带来的风险。
采取风险控制措施应首先考虑消除危险，其次考虑降低风险，最后才考虑进行安全防护。
进行风险评估的应该是专业人员，必须拥有样本库的知识背景和统计学的知识，能收集各方面的资料，进行风险评估。
4.1.1.2风险评估的内容
在多个方面对样本库的安全风险进行评估：样本相关的风险评估、人员方面的风险评估、实验室活动的风险评估、设施设备相关的风险评估，样本库环境相关的风险评估和安全管理制度方面的风险评估。
样本相关的风险评估是指对样本及其衍生产物可能给人员或环境带来的危害进行评估。所有人类生物样本，无论是固定、石蜡包埋、冰冻或是以其它形式存在都应被视为有潜在的生物危害性。必须经过风险评估，选择适当的生物安全防护措施。
人员方面的风险评估是指人员在样本库中的安全风险因素，一方面是来自人员本身的身体状况，工作能力和经验，另一方面是样本库本身活动对人员产生的风险。所以要对人员进行必要的培训和管理，加强安全意识，提高健康水平和防护水平。
实验室活动的风险评估是指实验室活动中可能涉及的生物或化学等的安全因素。样本库的实验室需要处理和使用人类生物样本，存在很多病原感染的可能，同时会使用到不少化学试剂，存在一定的危险。对相关活动进行风险评估，以采取更好的安全措施。
设施设备相关的风险评估是指样本库的设施设备在使用不当时，或者接触样本具有感染性后所带来的安全风险。风险评估可以帮助实验室选择适当的设施设备，加强对设施设备的检查和维护。
样本库环境相关的风险评估是指样本库由于储存和使用样本、试剂及外来物品可能造成的危害，在环境上可能存在污染的风险。评估有利于采取措施改善环境，提高安全水平。
安全管理制度方面的风险评估是指是否有按照国家的法律法规和相应的标准，制定了样本库的安全管理制度。建立相应的管理体系是降低样本库安全风险，提高安全防护水平的有效途径。
4.1.2安全管理体系
安全管理体系是样本库安全保障的重要组成部分，完善的安全管理体系，对样本库的样本、人员、设施设备、环境、操作规程和应急措施等都有明确的要求，
是样本库安全的保证。
4.1.2.1体系的策划与建立
样本库安全管理体系的策划与建立，主要包括：样本库的决策，制定样本库安全目标，成立安全管理小组，明确管理职能，策划建立体系文件。
4.1.2.1.1方针
样本库应确立样本库安全的总方针，包括样本库长远战略发展中的安全内容，相关法律法规和标准的安全要求，组织和人员安排，质量管理中涉及安全的内容等。
4.1.2.1.2目标
根据安全方针制定样本库的安全目标，目标应可量化，有具体限制，避免模糊。
安全方针制定应按照现有条件，有可执行性。
安全方针制定应分解目标到不同的职能和人员。
按照风险评估的结果，优先制定有重大风险的安全目标。
4.1.2.1.3计划
安全计划是实现安全目标的具体行动方案。制定和执行安全计划是安全管理的关键。
安全计划由安全管理的负责人制定，批准后执行。
为了能有效的实施安全计划，安全计划要有针对性、操作性、便于检查和测量.
应确定安全计划实施的职责和权限。
安全计划的实施应有人力、物力和财力的支持。
安全计划实施应该有时间表。
安全计划实施方案应有监督和管理。
4.1.2.1.4安全管理小组
样本库应设立专门的安全管理小组执行安全方针和目标。
明确安全管理小组的管理职能，分配小组人员的职能。
由安全管理小组来建立安全管理体系文件。
由安全管理小组来实施安全管理和监督检查。
4.1.2.2体系文件
样本库安全管理体系的建立，需要一套有效适用的安全管理体系文件作为基础。安全管理体系的文件作为质量管理体系文件的一部分。
4.1.2.2.1文件结构
文件的范围和内容根据样本库的职能内容和风险评估的结果确定。
文件分为样本库安全管理手册，安全管理程序和操作文件。
安全管理手册是体系的纲领性文件。
程序文件描述了安全管理的具体内容。
详细说明安全管理实施的文件，包括安全方面的标准操作程序，方便现场使用的安全手册以及详细描述样本和其他材料危险性和注意事项的安全数据手册等。
4.1.2.2.2文件审核
文件编写完成后应该组织相关部门的人员一起对文件在符合标准、可操作性和适用性等方面进行讨论，汇总意见和修改。
编写好的文件应逐一审查，保持文件之间的协调一致，根据审查结果进一步修改文件。
完成的文件交样本库经理和中心执行委员会审核后发布和使用。
4.1.2.3安全检查
根据安全管理体系文件的要求实施安全管理，并根据制定的安全计划对执行
的结果进行检查并记录。
安全检查由安全管理小组指派人员实施，根据体系的要求定期系统性的检查，根据风险评估的等级确定检查的频率。
应事先制订应用于不同安全管理项目的检查表，记录检查的结果并保存，记录需要整理和归档。
发现有任何安全上的不符合项，事件或事故，应及时报告。
查找不符合项和事故的原因，评估后果，采取措施，必要时应立即停止工作。
4.1.2.4纠正预防措施
样本库在检查过程中发现的安全管理体系存在的问题，应及时得到纠正，并建立新的预防措施。
纠正预防措施首先要发现出现问题的根本原因，按照安全管理体系的要求，解决出现的问题，提出新的方案。
4.2人员安全
4.2.1人员管理
每个岗位说明中应该包括本岗位的安全职责。
样本库应保存每个员工的资料，包括人员的健康资料，能力水平和与工作安全相关的纪录，以合理安排员工从事不同安全风险的工作。
样本库应该对员工提供的资料保密，保护隐私权。
给员工分配不同的权限，使之进入不同等级的安全区域，从事不同安全等级的工作。
样本库应该由足够的人员来实施安全管理体系所要求的工作内容。
样本库每个部门应该设立安全员，承担本部门的安全管理职责。
临时工作人员和外来人员也应该接受样本库的安全管理。
4.2.2人员健康
4.2.2.1健康检查
样本库的工作人员应该接受健康检查或提供体检证明，以证明其具有从事样本库特定岗位工作的要求，避免和减少人员带来的安全风险。
健康检查应帮助或给出判定人员是否有样本库特定岗位的职业禁忌症，对于有职业禁忌症的人员不能安排到相关岗位上。
4.2.2.2免疫
人员应根据样本库在安全管理上的要求，接受适当的疫苗接种和免疫，或者提供相关的证明。
人员接种疫苗应在专业的卫生场所进行。
人员在接种疫苗前应被告知疫苗可能带来的危险和引起的疾病，人员有权拒绝接受免疫接种。
每个人都应有接种疫苗的证明，包括10年内接种白喉、破伤风、脊髓灰质炎、腮腺炎疫苗，完整的乙肝疫苗接种，接种风疹，麻疹和水痘以及结核病疫苗等的记录证明。
如果有新的疫苗或医疗预防措施，员工应该考虑接受新的免疫。
维护更新人员免疫和疫苗接种测试的纪录。
拒绝接种疫苗的人员必须提供理由并签字确认，不能从事与样本有关的工作。
4.2.3人员知情协议
样本库的工作人员在有特定安全风险的岗位上工作时，应与样本库签订知情协议书。知情协议书是告知相关人员所从事相关工作的风险，并说明人员是自愿从事样本库某岗位的工作。
只有签署了知情协议书的人员才能从事样本库特定岗位的工作，特别是与样本有关的工作。
4.2.4人员安全防护
4.2.4.1个人防护装备
样本库的工作人员应佩戴适当的个人防护装备，保障自身的安全。
人员应该应穿着合适的衣服，如实验室外套、长裤和鞋，禁止穿短裤、裙子、或露出脚趾的鞋。
佩带护目镜，在可能发生溅出、挥发和刺激时保护眼睛。
使用适当的手套来处理样本，接触化学试剂、热或冷的设备和物品。手套应用耐化学腐蚀的特殊材料制作。
应让人员熟悉安全淋浴，洗眼设备和个人防护装备等的位置和使用方法。
4.2.4.2人员安全措施
评估所有可能造成人身伤害的安全风险，如地面湿滑，运动性伤害，可能的缺氧、爆炸，疲劳损伤等。采取必要的措施，改进设施设备，避免和减少对人员的伤害。
评估人员在样本库中接触样本或化学试剂，在有生物危险的区域产生的意外，包括割伤、灼伤、擦伤或骨折等风险。
评估人员在处理有感染性的样本，将试剂倾倒入外界环境中或者接触人员，使人员暴露在气溶胶中，或试剂渗透进入皮肤，发生交叉污染或者没有伤口的危害等风险。
人员伤害发生时应立即联系上级负责人，接受快速的医疗救护，处理解决问题，并形成报告递交到上级部门机构。
样本库应与当地传染病医院联系，签订协议书，确定感染的风险、双方的责任义务和发生感染时的处理方法。当样本库工作人员在工作中发生感染，医院应确保被感染人员得到及时的救治。
4.2.5安全培训
样本库应对工作上存在安全风险的人员应进行安全培训，学习如何采取适当的预防措施，保证自身的安全。
样本库人员应接受工作流程和设施设备使用上的安全培训，保证样本和设施设备的安全。
培训的记录应保存，没有接受相应培训的人员不能从事相关工作。
样本库的安全培训应该使所有员工树立良好的安全意识，建立样本库的安全文化氛围。
4.3样本库设施安全
4.3.1样本库的设计
样本库的选址、设计和建造应符合国家和地方对环境保护和安全的相关规定。
样本库的安全保卫应符合国家对这类设施的安全管理规定。
样本库的建筑材料和设施应符合国家对这些产品的销售和使用的规定。
样本库的设计应保证对生物、化学和物理等危险源的防护水平控制在经过风险评估可接受的程度，为周围设施提供安全的工作环境。
样本库应专门设计以保证样本的采集、储存、处理、取用、销毁和废弃物处理的安全要求。
样本库的走廊和通道应不妨碍人员和物品的通过。
样本库应设计有紧急撤离路线和紧急出口，并有明显标识。
样本库的温度、湿度、照明和洁净等室内环境参数应符合工作和卫生等要求。
4.3.2安全区域设置
样本库应在辅助工作区之外设置不同级别的安全防护区域，不同级别的区域有不同的安全防护等级，与样本有关的操作应限定在一定区域内。
样本库不同区域的入口应有警示和出入限制。
样本库不同区域的门应安装门锁，只有被授权进入的人员才能拥有钥匙，没有钥匙的情况下能从里面打开，门锁和钥匙可以是普通的、电子门卡或者密码锁等形式。
样本库工作人员在进入不同级别的安全区域必须得到授权，必须使用钥匙才
能进入，授权和钥匙在人员岗位变动和离职时需要更改或撤销。
样本库外的人员在进入不同级别的安全区域必须得到授权或者由得到授权的样本库内部人员陪同。
样本库的一些安全区域应配备24小时入侵侦测系统或者摄像头。
受到限制和高安全区域不能有能容纳一人以上通过的缝隙，如窗和通风井等。
4.3.3生物安全防护
人类生物样本即使经过处理，改变了组织原有的形态，仍具有病毒病菌感染的危险，存在生物安全的风险。样本库是储存和管理人类生物样本及其衍生物的场所，应该达到国家关于生物安全相关的法律法规的要求。
样本库及其实验室的设计和设施设备的配备应该符合《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）中的规定，样本库的实验室应该达到BSL-2实验室等级的生物安全防护水平。
样本库实验室的建造应符合包括《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346-2004）在内的国家法律法规的规定。
建议样本库的实验室通过一定等级的生物安全实验室的认证。
4.3.4设施安全
样本库的设施是为样本库中的设备、储存的样本和人员提供充足和安全的空间。
根据样本库活动的不同，使用不同的基础隔离设施和个人防护装备。
实验室的设施应该达到BSL-2实验室等级的生物安全防护水平。
样本库应有防火安全系统设施，确保防火系统符合现行的法律规定。
样本库应有通风系统设施，防止氮气和二氧化碳气体的聚集。
4.3.5设备安全
保证样本库设备的安全就是保证储存在其中的样本和使用设备的人员的安全。
4.3.
5.1设备的防护
样本的储存设备应该是可锁的，阻止样本在不符合规定的情况下出入库，设备的开闭应记录，有非法开启的报警系统。
正确维护设备，确保其持续可用，只有授权的维护人员能够对设施设备进行维护和维修。
设备也应有生物安全的防护，达到BSL-2实验室等级的生物安全防护水平。
4.3.
5.2备用设备
备用的液氮和干冰后备储存系统，保证机械制冷设备不能正常使用时给样本必要的低温储存环境。
出现设备故障时，应提供足够的低温备用储存设备，备用储存设备的内容在1.4.2.2已经详细展开。
当储存设备出现故障时，应采取必要的措施，保证样本在不被损害和不丢失追踪信息的情况下被转移到备用储存设备。
4.3.
5.3设备电安全
保护电源系统，保证机械制冷设备、培养箱、电脑网络服务、安全和警报监控系统等有不间断电源。
有报警系统通知相关人员原始电源中断，设立24小时紧急联系人采取适当措施。
样本库应该有后备发电设备，当失去市电供应时能发电。
确保后备发电设备能发挥可靠的作用，储备足够的燃料保证提供至少48-72小时的电源供应。
确保所有设备接地可以避免电气伤害，必要时使用电源保护器。
应注意用电设备周围水源，防止电源与水接触。
4.3.6应急措施
应制定出现生物、化学、物理、放射等危害，人为破坏和各种自然灾害等紧
急情况时的应急措施和程序。
应急措施应包括负责人、联系方式、报告方式和内容、安全防护措施，应急设施设备，撤离计划和路线、污染控制、人员隔离和救治、现场控制等内容。
人员应熟悉应急措施和撤离的方法路线，每年应至少演习一次。
4.4安全管理
4.4.1材料安全
样本库在储存和处理样本过程中会用到很多辅助材料，包括化学试剂、手术器材、实验工具等，对这些材料也应该进行安全管理。
样本库应该有选择、采购、验收、储存、使用和处置样本库所用材料的程序，以保证安全。
应确保所有与安全相关的材料在检查符合有关规定的要求后再使用，并做记录。
应对提供材料的供应商进行评价，保存评价记录和合格供应商名录。
应对所有危险材料建立特殊物品清单，记录使用和处置的方法、时间等内容，保存使用纪录。
应按国家相关规定的要求使用和管理危险材料，采取可靠的措施保证安全。
下面列举了一些危险材料的安全使用要求：
根据国家已制定法律法规来管理化学品，确保使用不影响样本库的安全；
处理危险材料后，手和其他可能的暴露皮肤应清洗；
使用液氮和干冰时应当佩戴合适的手套，面罩和防护服。
使用液氮和干冰时，确保有良好的通风系统，氧气含量达到安全水平；
实验室里的实验台和反复使用的仪器或器材应保持清洁并定期消毒；
应为所有血液样本处理人员提供针头处置箱，使用过的针头直接放入箱内，针头绝不能重复使用。
4.4.2废弃物处置
4.4.2.1处置的基本准则
样本库危险废弃物的处理和处置应符合国家或地方的法律和标准的要求。
处置废弃物的原则：
将操作、收集、运输、处理和处置废弃物的危险降至最小；
将其对环境的伤害降至最小；
只使用规定的或者被认可的技术和方法处理和处置废弃物；
废液排放应符合国家或地方的法律规定和标准。
应有废弃物处理和处置的程序和操作规程，有能力采取措施处理和处置危险废弃物。
应评估和避免废弃物处理和处置本身的风险。
应根据废弃物的性质和危险性分类处理和处置。
4.4.2.2处置的要求
所有的样本都被认为有生物危险性，即使被固定或处理仍可能有病原感染性，适当的处理后再销毁可以减少污染的危险。
化学废弃物不能和一般垃圾、生物危险和放射危险废弃物混在一起，需要特殊处理的有机过氧化物，多氯联苯等爆炸物，大多数有机废弃物是可燃和有毒的，需要和其他废弃物分离。
有危险性的液体不能直接倒入管道中处理，可能导致生物危险和损害管道系统，并对人员工作的环境造成潜在的危险。
样本和所有危险废弃物都应该装入适当的容器，适当处理后再处置销毁，容器上都应该根据内容物的性质贴上不同等级生物危害标记的标签。
标签上应提供废弃物信息，废弃物成份的通用名称，每种成份的大概百分比，不使用缩写或商品名，不使用模糊的种类。
所有的尖锐废弃物应放入贴有生物危害标签的抗刺穿的容器，针头等尖锐废弃物不能重复使用。
所有储存化学废弃物的容器必须能完全封闭且不能被损坏，根据内容物不同
要能耐受不同的储存条件，特别是储存一些化学废弃物，不推荐使用软木塞或橡胶塞。
液体废弃物容器只能允许装满70-80%的总容量，允许蒸汽膨胀，减少满载时溅出的可能。
废弃物的处理可以使用高温高压灭菌或者加入化学消毒剂，应避免处理时产生气溶胶或液体溅出。
废弃物应该被储存在废弃物集中的设施，如果没有设施废弃物应临时储存在产生的场所。
样本库应与当地有资质的废弃物回收处理公司签署废物回收处理协议书。经高温高压灭菌处理的废弃物，应妥善保管，交给废物回收处理公司统一回收处理。
废物回收协议书内容通常包括：委托方与处理方的责任和义务，医疗废物转运的方式，医疗废物交接的方式，医疗废物处理的价格及包装方式等。
4.4.3运输安全
样本库应制定样本和其他危险材料的运输程序，所有内部和外部的运输，都应该符合国家和国际规定的要求。
应建立运输和接收的清单，包括物品的性质、数量、包装、人员、时间和地点等，保证可追溯性。
危险物品应该适当包装，采取一定的安全措施，根据运输的操作程序，防止对人员和环境的危害。
国际和国家都有关于道路、铁路、水路和航空运输特殊物品的公约、法律和标准，运输应该符合这些规定，并提供相关的证明文件资料。
4.4.4消防安全
样本库的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求，必要时应事先征寻消防主管部门的建议。
制定样本库消防计划，对人员进行消防知识培训，应每年进行消防演习，测试灭火器材、安全淋浴设施和报警系统。
紧急出口不能被封锁，易燃剂应存放适当，减少可燃气体和液体的存放量，
可燃气体或液体的使用应符合规定，配有通风设备。
样本库应禁止吸烟。
如果发生火警，应立即寻求消防部门的援助，告知样本库内存在的危险。
4.4.5事故报告
样本库应建立必要的事故报告制度，当发事件、事故，人员伤害时及时报告，便于采取紧急安全措施。
所有的事故报告都应形成书面文件，定期归档保存，详细描述事故的原因、后果、影响范围、采取的措施、追踪处理结果以及预防等内容。
事故报告应提交给安全管理小组和中心执行委员会评审，必要时递交给样本库经理。
样本库的人员应及时报告任何发生的事故和存在的危险，应按相关要求上报。
4.4.6信息安全
样本库应重点保证信息的安全，这个已经在第3章中详细展开。
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编
上海生物样本库 最佳实践规范及标准操作流程 文件汇编 （第二版） 2010年5月
上海生物样本库 质量管理体系文件 文件名称 检测结果质量控制程序 编号 SOP-TQ-005-01 批 准 人 批准日期 实施日期 检测结果质量控制程序 1.目的 为了对检测结果的质量实施有效控制，保证结果数据具有良好的精密度、准确度和可信度。 2.适用范围 适用于检测结果质量控制的方式过程。 3.定义和术语 无 4.职责 4.1 样本库负责人审批质控计划 4.2 质量负责人 4.2.1 负责制定年度质量控制计划和适时质量控制计划； 4.2.2 组织质量控制活动的实施； 4.2.3 负责对质控数据进行统计、分析； 4.2.4 组织对上述活动的可行性和有效性评审。 4.3 检测项目负责人 4.3.1 组织本项目人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验; 4.3.2 审核比对和能力验证试验的结果。 4.4 检验人员 4.4.1 完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验的检测工作
4.4.2 完成质控活动中应承担的检测工作； 4.4.3 认真填写检验记录。 5.设备和器材 无 6.正文 6.1 检测结果质量控制方式 6.1.1室间质量控制。 6.1.2室内质量控制。 6.2 室间的质量控制 6.2.1方式 A. 参加国际或国内组织的室间质评活动。 B. 样本库实验室自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。 6.2.2自行组织比对项目的选择，由质量负责人、技术负责人组共同商定。 A. 客户投诉项目； B. 新开展的检测项目； C. 无法溯源的仪器设备； D. 使用非标准检测方法的项目； E. 其他技术水平要求较高或有必要的检测项目。 6.2.3试验的组织 A. 由质量负责人组织参加室间质评活动，安排试验时间及人员。 B. 样本库自行组织的比对和能力验证试验，由质量负责人联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。 C. 质量负责人编制比对和能力验证试验工作计划，报样本库负责人批准。计划内容主要包括： 比对和能力验证试验的项目选择； 参加比对的实验室间； 比对和能力验证试验的时间安排； 经费核算。
生物样本库发展的现状
生物样本库发展的现状
一、国际生物样本库建设现状概况 1.1 北美地区的生物样本库 生物样本作为转化医学研究的重要资源，正在日益受到各国高度的重视。在美洲有影响力的组织有1999年成立的国际生物和环境资源协会（ISBER）和2005年由美国NCI成立的生物存储库和生物标本研究实验室（OBBR）。 1.1.1 ISBER 国际生物和环境样本库协会（International Society for Biological and Environmental Repositories, ISBER）是美国研究病理学会下辖的一个分支机构。它试图通过建立规范和标准，利用培训等方式影响发展中国家的样本库建设，使其达到一定的质量和标准。目前，ISBER下辖6个不同类型的生物样本库，分别是动物样本库、环境样本库、人体样本库、微生物样本库、博物馆样本库、植物/种子样本库。 除此之外，ISBER设置了若干个专门性的工作组，每个工作组由具有专门知识和经验的个人组成，通过白皮书或其他出版物，及时解决生物样本库建设过程中遇到的问题。这些工作组包括样本库自动化工作组、样本库融资工作组、生物样本科学工作组、临床生物样本工作组、环境生物样本工作组、信息和情报工作组、生物样本库知情同意工作组、制药学术工作组、以及人体组织样本的权利和控制工作组。通过这些工作组的工作，逐步推进ISBER在生物样本库建设过程中各个领域内的专业性和权威性。 1.1.2 OBBR 2005年美国国立癌症研究所（National Cancer Institute， NCI）成立了美国国家癌症中心生物样本库和生物样本研究办公室(Office of Biorepository and biospecimen Research,OBBR)。OBBR致力于制定一个共同的生物样本库标准，以便于指导，协调和发展机构搜集生物样本资源的能力和提高所搜集生物样本的质量以确保其满足研究需要。 OBBR工作目标： 1.确立生物样本库作为研究的新领域，确定高效保存生物样品使其 适用于基因组和蛋白质组研究的各种搜集和处理协议； 2.推广普及第一版的最佳操作规范，以协调各机构政策和程序。并 不断在此基础上总结完善，改进提高生物样本库的最佳做法；
生物样本库
declaration on rejection, withdrawal, and deferral. Module 2 should contain a qual-ity overall summary, overview, and summaries of both the nonclinical and clinical documents. Module 3 should document the complete quality information of the product, while Module 4 captures all the nonclinical study data. The clinical studies provided in Module 5 should generally be conducted using the CTT product submit-ted in the application and in the appropriate patient population for the proposed indication(s) and/or dosing regimen(s). Risk management plans submitted to the EMA, risk evaluation and mitigation strategies submitted to the USFDA, and/or other relevant documents pertaining to such purposes should be included in Module 5. The need to implement a risk management plan in Singapore would be identi? ed on a case-by-case basis during the review process. T he screening process will determine the completeness of the dossier for evalua-tion. The target processing timeline for screening is 25 working days before the ? rst communication, in the form of an input request or acceptance/non-acceptance noti? -cation. The target evaluation timeline is 270 working days from the date of acceptance of the dossier to issue a regulatory decision, excluding all stop-clocks. Upon product approval, the licence holder shall be responsible to maintain the product’s quality, ef? cacy, and safety throughout the product life cycle. The authority must be noti? ed of any post-approval changes, which shall be subjected to regulatory approval [ 1]. M ore detailed information on product registration can be obtained from the guid-ance document, “Guidance on Medicinal Product Registration in Singapore” [ 1]. 3.2 C linical Trials T he objectives of clinical trials regulation are: ? T o ensure the safety and quality of the investigational medicinal product admin-istered to clinical trial subjects. ? T o ensure that the scienti? c evidence is adequate to demonstrate product safety and ef? cacy. ? T o ensure that the participants’ rights and interests are adequately protected and they are not exposed to undue risk, and that the safety and ef? cacy data collected are credible. I n Singapore, CTT and GT product clinical trials are approved as an individual clinical trial application. Besides ethics approval of clinical trials from the health-care institutional review board, the HSA issues regulatory approval in the form of a CTC. The CTC is issued in the name of principal investigator who is a locally reg-istered medical or dental practitioner. It is speci? c for each study protocol, and for each institution or site involved in the study. The guidelines on CTC application, submission process and documentary requirements are provided on the HSA web-site [ 9]. The target evaluation timeline is 60 working days from the date of a cceptance of a CTC application for evaluation to regulatory recommendation, excluding stop-clocks.
生物样本库建设管理规定
生物样本库建设管理规定 第一章总则 第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。 第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。 第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。 第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。 第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架 图一：组织构架
第六条生物样本库人员编配 生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。 主任：负责生物样本库全面管理工作。 副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。 采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。 加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。 冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。 具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。 待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。 第七条任务职责 一、学术委员会 （一）依托医院学术委员会。 （二）职责： 1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。 2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。 3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。 4.检查监督生物样本库运行管理。 5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。
生物样本库应急预案
生物样本库应急预案 大体分以下几类 一、实验室污染及安全事故应急处置预案（生物安全） 应急处理程序 （一）病原微生物污染应急处置措施 1、实验室如果发生一般病原微生物泼溅或泄漏事故，按生物安全的有关要求，根据病原微物的抵抗力选择敏感的消毒液进行消毒处理。 （1）如果病原微生物泼溅在实验室工作人员皮肤上，立即用75%的酒精或碘伏进行消毒，后用清水冲洗。 （2）如果病原微生物泼溅在实验室工作人员眼内，立即用生理盐水或洗眼液冲洗，然后用水冲洗。 （3）如果病原微生物泼溅在实验室工作人员的衣服、鞋帽上或实验室桌面、地面，立即选75%的酒精、碘伏、0.2-0.5%的过氧乙酸、500-10000mg/L有效氯消毒液等进行消毒。 2、实验室实发生高致病性病原微生物泄漏、污染时，实验室工作人员应及时向实验室污染预防及应急处置专业小组报告，在2小时内向卫生主管部门报告，并立即采取以下控制措施，防止高致病性病原微生物扩散。 （1）封闭被污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所； （2）开展流行病学调查；
（3）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查； （4）对密切接触者进行医学院观察； （5）进行现场消毒； （6）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、捕杀抢救等措施。 （7）其他需要采取的预防、控制措施。 3、如果工作人员通过意外吸入、意外损伤或接触暴露，应立即紧急处理，并及时报告实验室污染预防及应急处置专业小组。如工作人员操作过程中被污染的注射器针刺伤、金属锐器损伤，解剖感染力动物时操作不慎被锐器损伤或被动物咬伤或被昆虫叮咬等，应立即实行急救。首先用肥皂和清水冲洗伤口，然后挤伤口的血液，再用消毒液（如75%酒精、2000mg/L次氯酸钠、0.2%-0.5%过氧乙酸、0.5%的碘伏）浸泡或涂抹消毒,并包扎伤口（厌氧微生物感染不包扎伤口）。必要时服用预防药物，如果发生HIV职业暴露时，应在一到两个小时以内服用HIV抗病毒药。 二、化学性污染应急处置措施（化学安全） 1、一般化学性污染应急处置措施 （1）、如果实验室发生有毒、有害物质泼溅在工作人员皮肤或衣物上，立即用自来水冲洗，再根据毒物的性质采取相应的有效处理措施。 （2）、如果实验室发生有毒、有害物质泼溅或泄漏在工作台面或地面，先用抹布或拖布擦拭，后用清水冲洗或时用中和试剂进行中和后用清水冲洗。 （3）、如果实验室发生有毒气体泄漏，应立启动排气装置将有毒气体排出，同时开门窗使新鲜空气进行实验室。如果发生吸入毒气，造成中毒应立即抢救，将中毒者移至空气良好处使之能呼吸新鲜空气。
上海将建全球最大生物样本库(图)
上海将建全球最大生物样本库(图) 2010-09-09 18:03:00 来源: 东方早报(上海) 跟贴 0 条手机看新闻 上海转化医学发展要加强生物样本库的建设。 转化医学：以患者为本 转化医学是医学研究的一个分支，试图在基础研究与临床医疗之间建立更直接的联系。 传统的基础研究与临床实践被一系列的障碍分隔，这些障碍就像“篱笆墙”。新药的研发隔离于临床在实验室中进行，而当需要进行安全测试和临床试验时才不可避免地被“扔过篱笆”。 转化医学旨在将基础研究的成果转化成为向实际患者提供的真正治疗手段，强调的是从实验室到病床旁的连接，这通常被称为“从实验台到病床旁”定义。 早报记者肖蓓 将基础研究的成果“转化”成为实际患者提供的真正治疗手段,即为转化医学。 “转化医学已经成为21世纪医学研究的主要模式，为推进转化医学研究，上海将投巨资建立全世界最大的生物样本库，作为转化医学研究的重要资源。”在昨日召开的上海转化医学高峰论坛暨长海医院临床与转化医学中心成立大会上，上海市副市长沈晓明透露，上海市政府将进一步加大对转化医学研究领域的投入力度，鼓励高等院校、科研机构、医疗单位开展转化医学研究。 转化医学对普通市民来说还有点陌生,但是对广大患者来说显得尤为重要,因为转化医学强调的是对患者的早期检查和疾病的早期评估,而上海发展转化医学更为重要的目标是注重降低老百姓医疗费用。
什么是转化医学？ 基础科学与临床科学脱节催生转化医学，强调对患者早期检查和疾病的早期评估 上海转化医学高峰论坛暨长海医院临床与转化医学中心成立大会昨天举行，上海市副市长沈晓明出席开幕式并致辞，中国工程院学部工作局副局长谢冰玉、上海市科委主任寿子琪、上海市卫生局局长徐建光和上海市市疾病预防控制中心主任吴凡等有关领导及50余位转化医学专家出席，大家纷纷就转化医学发表观点。 转化医学是应对现在医学研究日趋复杂化和基础临床严重脱离所提出的一种研究新策略。2003年，美国医学教授正式提出“转化医学”这一名词，它是以病人为中心，从临床发现和提出问题，经过基础和实验研究，将研究成果迅速转向临床的实际应用，以提高临床整体的诊疗水平，再从临床发现问题，经过研究再回到临床，所以亦称为“从实验室到病床”。 然而，近十年来转化医学的进展却并不理想，科研转化效率不够高。有关数据统计，普遍的科研成果转化率仅有8%，也就是说有90%以上的成果没有被转化。另一方面，科技成果对临床水平的提高推动力不够强。如1971年至今美国已投入2000亿美元用于肿瘤防治研究，然而肿瘤临床防治工作的进展仍然有限。 “基础科学的巨大进步使我们对疾病的发病机制有了更为深刻的认识，但并没有迅速地给我们带来诊断、治疗和预防的新方法，主要是由于临床人员和基础科学家之间没有建立起真正的交流与合作。”昨天的论坛上,中国工程院院士戴尅戎认为，基础科学家与临床人员之间存在一个巨大的“死亡之谷”，导致很多科研成果无法转化成临床应用。 正因如此，各国政府都对转化医学给予了高度重视，美国要投巨资在2012年以前建成60个以上转化医学中心，欧洲各国也不遗余力地推进转化医学。西风东渐，国内转化医学工作同样如火如荼，中国工程院等国内高水平学术机构密集召开研讨会，热烈讨论我国转化医学的推进策略。同时，中科院、哈医大等单位已成立转化医学中心，长海医院顺应学术发展潮流，在上海率先成立转化医学中心。 转化医学目标是什么？ 更有效干预和治疗，减少重症病人，降低医疗成本 中国工程院院士杨胜利在讲演中指出，转化医学将生命科学和生物技术及相关的现代科学技术整合、凝聚到4P医学，将推动医疗改革、提高人民的健康水平和生活质量，实现更精确的预警与诊断、更有效的干预和治疗，降低发病率、推迟发病年龄、提高治愈率、减少重症病人、降低医疗的综合成本。 转化医学有哪些成果？
部门生物样本库岗位名称生物样本库技术员
部门：生物样本库岗位名称：生物样本库技术员 员工编号：岗位编号： 执行日期： 工作概要标准化收集、处理、储存、应用健康和疾病生物体的细胞、体液、组织、器官等样本，以及处理与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、质量控制、知 情同意等资料，完善信息与应用系统。 请示上报主任。 工作职责 1.及时收集各类组织、体液样本。 2.分类整理样本（冰冻样本，蜡块，体液），并完成样本入库。 3.分离保存全血、血浆、血清。 4.完成病人随访工作。 5.完善病人基本信息和检查结果，建立样本信息资料库。 6.按时对样本进行质量控制，建立质控档案。 7.按需求完成出库、转移、销毁等工作。 8.查找筛选可入库病例。 9.完成已取标本的病理分期。 10每月进行工作统计、总结。 11.定期检查液氮罐液氮余量，每日对-80度冰箱进行温度管理。 12.冰箱、仪器的使用保养及试剂耗材订购、报销。 13.提取相关样本的DNA、RNA、蛋白质等下游产物。 14.满足临床、科研科室提出的特殊取材需求（需向医院备案并且合理可操作）。 15.保持工作区域内的清洁，各类物品、资料存放整齐有序。 16.完成所指派的各项临时性任务。 工作标准遵守医院各项规章制度，完成相应考核指标，达到学校相应岗聘要求。 工作要求 1.了解医院的目标及发展战略，明确医院的使命和服务理念。 2.熟悉并遵守医院的各项规章制度，上下班不迟到、早退，上班时间不做与工作 无关的事情。 3.遵守岗位和医院所要求的机密，尊重他人的隐私。 4.具有良好的职业形象意识，外表、着装符合《员工手册》要求。 5.具有创新意识，根据本岗位的实际需要，提出新的方法和建议。 6.能经济、有效地利用工作资源。具备安全意识，按操作程序及相关制度开展工作。 7.意外情况下仍能灵活、有效地完成工作，并及时向上级主管汇报。 8.具有较好的时间管理意识，工作计划性强，并以提高工作质量与效率为前提不 断调整和改进工作流程。 9.工作要求细心、耐心、谨慎、实事求是。
二维码技术在生物样本库编码中的应用与评价
306 中国医药生物技术 2012年8月第7卷第4期Chin Med Biotechnol, August 2012, V ol. 7, No. 4 DOI:10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2012.04.012 · 技术与方法· 二维码技术在生物样本库编码中的 应用与评价 郭爱华，张翠，余永国，傅启华，金燕樑，江帆，王伟，刘世建 随着电子信息化的迅速普及，条形码发展十分迅速，它已广泛应用于商业贸易、生产制造、医疗卫生[1]、仓储物流[2]等领域。条码的应用大大提高了信息处理和数据采集的速度，提高了工作效率，促进商品贸易管理的现代化和科学化[3]。但是传统的一维码信息量有限，纠错能力差，二维条码信息容量大，信息密度高，编码能力强，可以对文字、照片、指纹、掌纹、声音、签名等信息进行编码，并且它容易印制，成本低廉，纠错能力强，译码可靠性高[4-5]，在国外已经得到应用[6-7]，本文主要就生物样本库管理中二维码的应用进行介绍。 1 应用举例 1.1 软件和硬件设施 ①采血材料：一次性 5 ml 针筒、无菌真空 EDTA-K2 采血管。②血样分装：普通 0.5 ml 彩色样品管、一次性塑料滴管。③管理系统硬件设施：生物样本库服务器、电脑终端、条码打印机（Zebra GX430t TM）、耐低温条码标签、色带、红外线条码阅读机（扫描枪，Honeywell 1900）等。④软件设施：FreezerPro 2012 生物样本库管理系统（美国RURO 公司，香港晶鑫国际上海科页仪器有限公司代理）。 1.2 生物样本库的编码方法 1.2.1生物样本的入库流程建立先天性心脏病为主的血液生物样本库和外科手术标本组织样本库为例，经过签订知情同意书后抽取患儿血液样本，随后在实验室中将血样离心分装成多管血浆和血细胞，使用样本库管理软件 FreezerPro 2012 进行入库管理，然后在 –80 ℃冰箱或液氮罐中长期保存。同时通过小儿先天性心脏病流行病学调查问卷，调查怀孕期间其父母的生活习惯、健康状况、居住工作环境和遗传因素等，调查数据使用 Epidata 3.0 软件录入，数据导入FreezerPro 2012 生物样本库管理系统或者使用与样本库管理软件整合的样本随访系统收集有关的信息。 1.2.2 软件系统与硬件设施的安装应用①系统安装：FrezerPro 2012 样本库管理系统安装在服务器端，系统采用B/S 架构，条码打印机、计算机终端需要网络连接，红外线条码扫描枪连接到计算机。②条码打印识别：根据生物样本的条码编码规则，设定条码标签，调整合适的尺寸和标识内容。 1.2.3 二维码标签编码与应用上海交通大学医学院下属12 家医院组建统一的生物样本库，要求所有下属单位有统一的编码规则，便于统一汇总生物样本库信息。 ⑴二维码编码规则：根据组织类型的差异，血液或体液样本和组织样本有不同的编码规则，儿童疾病中遗传性疾病较多，所以样本库中有较多的遗传家系样本，相应的遗传家系样本有特殊的编码规则。 ①血液样本编码规则：由单位、年份、科室、病例流水号（门诊号或住院号）、血液类型、样品管编号以及家系样本编码组成，不同编码前使用不同字母开头，便于识别和区别。其中单位可以采用医院简写，如上海儿童医学中心（Shanghai Children’s Medical Center）采用英文缩写SCMC；年份如 2012；科室以 KS 开头加上各个科室代码；病历流水号以字母 N 开头加上门诊号或者住院号；血液类型包括全血、血浆、血清、血细胞、DNA、RNA 等，以字母 LX 开头；样品管编号按照顺序编号，以字母 D 开端，通常一位患者血液分装 2 ~ 3 份；家系编码以字母 G 开头，放在最后，如无家系则此编码空缺，如有家系，则加上此位编码，在 FreezerPro 2012 生物样本库管理系统编码中可以实现自动判断，如编码父亲为1，母亲为2，以此类推，一般编码直系三代即可，所有编码根据规则在样本录入时根据各部分编码自动产生统一的编码。如编码SCMC2012KS1N80245654LX2D3G1，它代表上海儿童医学中心 2012 年心内科采集门诊号为 80245654 患儿父亲血浆第 3 管样本。 ②组织样本编码规则：和血液样本编码不同，组织标本编码需在样品管编号后增加取材器官和取材部位代码，取材脏器编码可参考《中国医药生物技术协会生物样本库试行标准》[8]；不同取材部位的代码：肿瘤组织用“T”表示，癌旁组织用“P”表示，淋巴结用“L”表示，正常组织用“N”表示，转移组织用“M”表示，息肉用“Y”表示，囊壁用“C”表示，例如 SCMC2012KS1N12345678LX2D1A13T 表示：上海儿童医学中心 2012 年外科采集门诊号为12345678 病例第 1 管髋骨肿瘤组织。 ⑵样品定位：通过 FreezerPro 2012 样本库管理系统模拟虚拟冰箱构造实现，将每台冰箱的每一层、每一个抽屉、每一个样品盒、每一个样品管的具体位置都模拟出来，同一 作者单位：200127 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心儿科转化医学研究所 通讯作者：刘世建，Email：arrow64@https://www.360docs.net/doc/3914784989.html, 收稿日期：2012-04-11
生物样本库 样本运输
样本运输控制程序 1.目的 为了规范在样本流动中的程序衔接和质量保证问题，包括设备要求、容器要求、样本运输过程中的记录管理和注意事项以及运输安全要求。 2.适用范围 本规程适用于样本库出于下列目的样本转移： 为了在参与单位内部转移组织样本进行DNA／RNA／蛋白质的 提取等样本处理：为了作为证据核查研究结果，在研究结果公布前，将研究中使用的组织样本集中到指定单位存放； 为了降低存储压力： 为了在仪器故障、动力故障或其他危及样本安全紧急情况下将样本转移到安全的单位妥善保存； 为了转移到第三方进行质量检验。 3.定义和术语 3.1DNA/RNA 即脱氧核糖核苷酸／核糖核酸，是生物体重要的遗传物质。 3.2干冰 气体二氧化碳的凝固状态，表而温度为-78 ℃。随着干冰的升华，它会吸收热量，并发挥冷冻作用． 3.3液氮 在常压条件下，氮气液化后的产物，其温度为-196 ℃。
3.4低温冰袋 又名胶体冰，用高分子材料制造的胶体聚合物。它们用于保持产品温度在-1℃到16℃。 3.5冷链 是指根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络。 3.6样本容器 在本规范内的容器仅指直接盛放样本的瓶子、管子等小型容器。为了运输需要将这些容器进行再次包装的盛放容器不在本概念范畴内。 4.职责 4.1样本管理员负责样本的运输 5.设备和器材 无 6.正文 6.1样本发送 6.1.1通过样本信息管理系统填写《样本转移中请表》，并提交样本库中心执行委员会批准。 6.1.2 如在参与单位之间转移样本，单位之间需要签订样本转移的协议。 6.1.3 获得批准后，根据需要运输样本的具体情况，按照规定的包装要求和注意事项，选择合适的再包装方法和样本运输方式。
生物样本库样本运输
生物样本库样本运输 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
样本运输控制程序 1.目的 为了规范在样本流动中的程序衔接和质量保证问题，包括设备要求、容器要求、样本运输过程中的记录管理和注意事项以及运输安全要求。 2.适用范围 本规程适用于样本库出于下列目的样本转移： 为了在参与单位内部转移组织样本进行DNA／RNA／蛋白质的提取等样本处理：为了作为证据核查研究结果，在研究结果公布前，将研究中使用的组织样本集中到指定单位存放； 为了降低存储压力： 为了在仪器故障、动力故障或其他危及样本安全紧急情况下将样本转移到安全的单位妥善保存； 为了转移到第三方进行质量检验。 3.定义和术语 3.1DNA/RNA 即脱氧核糖核苷酸／核糖核酸，是生物体重要的遗传物质。 3.2干冰 气体二氧化碳的凝固状态，表而温度为-78℃。随着干冰的升华，它会吸收热量，并发挥冷冻作用． 3.3液氮
在常压条件下，氮气液化后的产物，其温度为-196℃。 3.4低温冰袋 又名胶体冰，用高分子材料制造的胶体聚合物。它们用于保持产品温度在-1℃到16℃。 3.5冷链 是指根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络。 3.6样本容器 在本规范内的容器仅指直接盛放样本的瓶子、管子等小型容器。为了运输需要将这些容器进行再次包装的盛放容器不在本概念范畴内。 4.职责 4.1样本管理员负责样本的运输 5.设备和器材 无 6.正文 6.1样本发送 6.1.1通过样本信息管理系统填写《样本转移中请表》，并提交样本库中心执行委员会批准。 6.1.2如在参与单位之间转移样本，单位之间需要签订样本转移的协议。
生物样本库最佳实践2012
生物样本库最佳实践2012 科研用生物资源的采集、贮存、检索及分发 国际生物和环境样本库协会（ISBER） 第三版
目 次 引言 (3) A章样本库规划应考虑的因素 (4) A1.000 概述 (4) A2.000 样本库发展 (4) A2.100 模式 (4) A2.200 构建样本库注意事项 (5) A3.000 资金和财务 (5) A4.000 样本库工作人员 (5) A4.100 主管 (5) A4.200 技术人员 (6) A5.000 实验承包服务 (6) A5.100 服务外包 (6) B章设施 (6) B1.000 概述 (6) B2.000 供暖、通风和空调 (7) B2.100 温度和湿度 (7) B2.200 通风 (7) B3.000 照明 (7) B3.100 普通照明 (7) B3.200 工作照明 (7) B3.300 应急照明 (7) B4.000 地板 (7) B5.000 备用电源 (7) B5.100 不间断电源 (8) B5.200 发电机 (8) B6.000 访问 (8) B6.100 参观守则 (8) B7.000 安全系统 (8) B7.100 入侵监测系统 (9) B8.000 消防系统 (9) B8.100 消防计划 (9) B8.200 监测系统 (9) B8.300 灭火系统 (9) B9.000 应急预案 (9) B10.000 样本库转移 (10) C章贮存设备和环境 (10) C1.000 概述 (10) C2.000 液氮罐 (10) C2.100 气相液氮罐和液相液氮罐 (11) C2.200 贮存容器 (11) C2.300 液氮的供应 (11) C2.400 氧气监测器 (11) C2.500 个人防护装备 (11) C3.000 低温冰箱 (11) C4.000 冷藏箱 (12) C5.000 冷库 (12)
生物样本库质量和能力认可准则(试行)
个人资料整理，仅供个人学习使用 生物样本库质量和能力认可准则（试行） 编制说明 一、任务来源和背景： 本文件是由相关国际标准ISO20387《生物技术—生物样本保藏——生物样本库通用要求》等同转换而成，是中心课题2018CNAS03《生物样本库质量与能力认可制度研究》的课题重要输出之一。 二、主要工作过程： 中心课题2018CNAS05《生物样本库质量和能力认可制度研究》是在20XX年中心课题《生物样本库认可制度适宜性研究》的基础上进行的后续深入研究。课题组负责人和主要成员从20XX年课题开始一直参与跟踪国际标准ISO20387的制定工作，同步参与国家标准翻译制定工作。期间根据课题需求，组织课题组成员及该领域有关专家进行了多次标准研讨会，对国际标准的制定和翻译提出了修改意见和建议并部分被采纳。应国家主管部门的要求和生物样本库行业组织的需求，尽快探索研究建立生物样本库认可体系，至今ISO20387已发布FDIS稿，对应的国家标准也已完成送审稿，课题组专家及行业内专家再次讨论，修改后形成此征求意见稿。 三、主要内容讨论结果： 1. 在名词和术语部分，修改澄清对一些名词的翻译。 2. 前言部分，明确本文件适用的范围。 3. 对照国际标准，核对全文的翻译并修改，使其更加准确通顺。 4. 对照相应国家标准，使内容基本一致。 四、文件实施的相关建议： 本文件用于初步进行生物样本库质量和能力认可的研究和试运行，待ISO20387正式发布，并在试运行过程中收集意见建议后形成正式版本。 五、起草小组成员名单： 翟培军李军燕胡冬梅周亚莉（中国合格评定国家认可中心） 郜恒骏张小燕许靖曼杜莉利（生物芯片上海国家工程研究中心） 孙孟红许蜜蝶杜祥陈欢复旦大学附属肿瘤医院） 陈曲波（广东省中医院生物资源中心） 郭丹（中国医学科学院北京协和医院） 李卡（复旦大学附属中山医院） 叶庆（南京鼓楼医院） 刘健（中国电子科技集团公司第十五研究所） 魏强（中国疾病预防控制中心实验室管理处） 1 / 1
生物样本库(Biobank)
生物样本库 张国强 海尔生物样本库整体解决方案产品总监生物样本库的定义 生物样本库 又称生物银行（Biobank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。 根据经济合作与发展组织（OECD）的定义，”生物样本库（Biobank）是一种集中保存各种人类生物材料（Human biological material），用于疾病的临床治疗和生命科学研究的生物应用系统”。 生物样本库类型 生物样本库（Biobank）有多种类型，常见的组织、器官库（Tissue bank），如血液库、眼角膜库、骨髓库，到拥有正常细胞、遗传突变细胞、肿瘤细胞和杂交瘤细胞株（系）的细胞株（系）库，近年来出现了脐血干细胞库、胚胎干细胞库等各种干细胞库以及各种人种和疾病的基因组库（Genome bank）。 这些生物样本库（Biobank）为血液病、免疫系统疾病、糖尿病、恶性肿瘤等重大疾病的研究起到了非常重要的推动作用。 生物样本库发展趋势 生物样本库的发展现状 生物样本库（Biobank）是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床，实现“转化医学”的重要保证,美国、欧洲以及国际卫生组织都投入了几亿到几百亿美元建立大型生物样本库。 进入二十一世纪以来，随着现代生物技术的快速发展，分子遗传学取得了巨大的发展，国外对于人类遗传资源的保护与开发研究势头强劲，主要呈现两个特点，其一是在标准化前提下遗传资源库的大型化。例如英国生物样本库于1999年设立，在英国6个中心范围内收集超过50万样本。其二就是各个国家内部研究机构和国家之间对遗传资源库的共同建设和共享。欧洲前瞻性营养与肿瘤调查是在10个欧洲国家（丹麦、法国、德国、希腊、意大利、挪威、瑞典、荷兰、西班牙和英国）23个中心开展的样本量为52万人的遗传资源研究。 国外最新研究成果可以将人类的基因组嵌入到一个小小的生物芯片里，通过芯片可以了解你的疾病易感基因，预测你的易发病以及智商等生物信息。而最新的数字医学，可以通过手机把疾病信息发到医院，医院可以立即判断患者的病情。