上海生物样本库样本处理标准规范
上海生物样本库
最佳实践规范及标准操作流程
文件汇编
（第二版）
2010年5月
样本库最佳实践规范
第2章 样本
目 录
2.样本 (2)
2.1样本采集 (2)
2.1.1样本采集的要求 (2)
2.1.2样本的采集 (3)
2.1.3采集后处理 (8)
2.1.4采集的信息记录 (11)
2.2样本储存 (12)
2.2.1样本的储存 (12)
2.2.2样本储存的标识 (14)
2.2.3样本库存的追踪 (16)
2.2.4库存核实 (16)
2.2.5外部质量控制 (17)
2.3样本取用和运输 (20)
2.3.1样本的内部转移 (20)
2.3.2样本的使用 (20)
2.3.3样本运输 (24)
2.4样本销毁 (33)
2.4.1样本销毁的申请审核 (33)
2.4.2样本的销毁 (34)
2.样本
样本库采集和储存的样本是组织和血液等的人体生物样本，以及附着在这些样本上的所有相关信息。
样本库最基本的内容是在获得捐赠者的知情同意后对样本进行采集和储存，拥有对样本的保管权，并对样本的取用、运输和销毁进行管理，保护样本的质量和完整性。
样本在采集、储存、取用、运输和销毁上有着不同的目的和方法，都必须符合国家相关法律法规和伦理的要求。
2.1样本采集
2.1.1样本采集的要求
采集的样本应符合一定的要求，以保证样本的质量，使采集的样本成为具有价值的资源。样本的来源、用途、种类，采集的时间、地点、人员和方法都对样本的质量产生影响，采集前我们必须确认好相关的信息，做好充分的准备。
2.1.1.1符合伦理道德的要求
样本采集必须在捐赠者知情并且与样本库签订《知情同意书》后进行，得到的样本应首先满足捐赠者在病理诊断上的需求，剩余的部分才能作为样本由样本库进行处理和储存。
样本采集涉及捐赠者的隐私和其他保密的信息必须进行保密。
伦理道德相关的内容将在第5章中详细展开。
2.1.1.2采集有价值的样本
样本采集前应对计划采集样本的价值进行评估，避免重复采集和采集不需要的样本，保证捐赠者的利益和提高样本库的样本水平。
采集的样本应满足研究的目的，样本只有在用于研究使用时才能发挥其真正价值，采集样本前应考虑是否符合当前研究目的或将来可能的研究需要。
应考虑采集样本的稀缺性，对于有研究价值，目前样本库缺少或者较难采集的样本应优先采集。
应考虑采集样本的多样性，在允许的条件下，样本的采集应具有人口统计学上的意义，从大范围的捐赠者中采集，使样本保有足够的数量和多样性。
2.1.1.3采集前准备
根据采集样本的种类和方法，样本采集前应做好充分的准备，使采集过程正常进行，保证样本的质量。
确认采集的地点，基于相关采集资格的要求，生物安全的考虑和人口统计学的研究需要。采集应该在固定的场所进行，如医院、捐赠者的家中或其他符合要求的地点。
确认采集的途径，样本的采集有很多途径，包括外科手术、器官捐赠、移植、解剖和静脉采血等。在采集前提前进行人员的配备和器材的准备。
确认采集的样本类型，样本的类型有很多，如组织、血液、各种体液、DNA 等生物大分子和细胞等，每一类型的样本都必须按照其特定的标准化流程进行处理，确定样本的类型并提前做好准备。
确认采集的人员，根据采集的要求提前安排采集过程中所需要的人员，保证采集的正常有序进行。人员必须拥有一定资格并接受标准化流程的培训，以保证采集到高质量的样本。包括外科医生、病理学家和护理人员等都应明确样本采集的目的和目标，每个人都有其独特的职责。对于人员的要求已经在1.2中详细展开。
2.1.2样本的采集
核实完信息，做好样本采集的准备工作，才能进行样本的采集。不同类型样本的采集应建立不同的标准化操作程序，保障样本采集的顺利进行。
2.1.2.1采集前的确认
在样本采集前我们已经做了很多准备工作，在样本采集时要做最后的确认：确认样本采集前与捐赠者签订《知情同意书》，核对捐赠者的签名，确保捐赠者已经知晓相关内容；
确认捐赠者的身体和精神状态是否适合样本的采集；
确认场地，检查场地的通风、采光、消毒等是否达到要求；
确认相关人员已经到齐，身体健康、着装和防护措施符合要求；
确认所有的设备正常运作，器材齐备，且都经过RNA酶的灭活处理；
确认所有的储存容器，如冻存管已经贴上适当的或含有条形码的标签，以备使用；
当所有的条件达到采集的要求后，开始样本的采集。
2.1.2.2组织样本采集
组织的采集应该在病理学专业人员在场的情况下进行，确保采集的样本符合要求。
所有的组织都应被认为具有传染性和生物危险性，采集和处理的过程中相关人员要做好必要的防护措施。
组织的采集应减少组织在缺氧条件下的时间，防止细胞死亡和降解程序的启动。使用试剂或别的处理方法抑制降解酶，保证核酸的完整性。
组织的采集应防止来自器材的交叉污染，采集过程每一步都应使用新的器材，避免来自周围其它组织或者其他样本的污染。
采集病理或肿瘤组织的同时应尽可能采集正常组织作为对照。
采集的组织应防止其脱水，在转移到不同实验室时应当保证低温条件，如使用冰块。
采集到的组织应该由病理学专业人员确定用于临床治疗和诊断的部分，剩余部分经确认后用于样本采集。
对于不同组织的采集，应按照不同的标准操作程序进行。
采集到的组织根据其大小、类型和样本保存的要求处理成为新鲜冰冻组织样本，OCT包埋冰冻组织样本和福尔马林固定的石蜡包埋组织样本。
2.1.2.3新鲜冰冻组织样本
对于非高危险性病人身上取得或被认定为不具有高危险性的组织，优先处理保存为新鲜冰冻组织样本。
为获取新鲜冰冻组织样本，不能使用福尔马林处理样本。
应尽量保证组织没有坏死。
对于肿瘤，配对“癌旁组织”，选择距离癌灶边缘3cm范围内的组织样本，配对“正常组织”，要选择距癌灶边缘5cm以上或距离癌灶边缘最远端取组织样本，应注明距离。对于空腔器官，如食管、胃、肠、胆囊、膀胱等，“癌旁组织”“正常组织”应取相应部位的“粘膜组织”样本。
取材部位包括癌灶，以及癌灶周围3cm以内的癌旁组织，3~5cm的近癌组织和5cm以外的远癌组织或距癌灶边缘最远端分别取2-3块。取材尽量以癌灶为中心水平向两侧取材，尽量保证足够大的组织样本。取材应该以“远癌-近癌-癌灶”的顺序。癌灶处取材包括癌与正常组织的交界及肿瘤浸润最深处。所有取材的组织块应标明取材部位。
组织从切除采集到冰冻成为组织样本的过程应尽可能使用少的时间，间隔一般不超过30分钟。
组织要进行适当清理，并切割成适当的大小的多份样本，一般质量不少于250 mg，大小为0.5×0.5×0.5 cm。
组织应放入事先贴上条形码标签的冻存管中，便于进一步处理储存和追踪，应按一定的顺序，避免出现差错。
采集完的组织应尽快转移至干冰预冷的异戊烷或者液氮中进行冰冻。
冰冻的时间不宜过长，一般控制在1分钟，开始应浸没在干冰预冷的异戊烷或者液氮中。
冰冻结束后得到的新鲜冰冻组织样本应立刻用干冰转移到液氮容器，-80℃或更低温的机械制冷设备中。
注意处理使用干冰或液氮的安全，具体的安全防护将在第4章中详细展开。
2.1.2.4 OCT包埋冰冻组织样本
获取OCT包埋冰冻组织样本的要求基本和新鲜冰冻组织样本一致，应保证样
本合适的大小和控制处理的时间。
在冰冻前将组织加入OCT中进行包埋，包埋的过程应去除产生的气泡。
包埋完成的组织尽快转移至干冰预冷的异戊烷或者液氮中进行冰冻，然后储存到液氮容器，-80℃或更低温的机械制冷设备中。
2.1.2.5石蜡包埋组织样本
选择合适大小的组织块制作石蜡包埋组织样本，组织块不宜过大，一般不超过1.5×1×0.5 cm。
事先准备好中性含有磷酸缓冲液的10%福尔马林作为固定样本的试剂，固定样本应该在室温中进行，固定试剂的量应该远大于样本，使样本能浸没其中并充分渗透。
从组织采集到固定的时间不宜太长，一般控制在4小时以内，固定的时间在24-48小时为宜。
固定完的组织在进行石蜡包埋前要进行脱水，根据标准化的流程采用低熔点的石蜡对组织进行包埋。
将石蜡包埋组织样本放入贴好标签的样本盒中在室温下保存。
2.1.2.6全血液样本采集
当捐赠者同时捐赠组织样本时，血液的采集应在组织采集的手术前、术后一段时间（两周左右）进行，根据样本库采集的要求确定血液采集的时间。
血液的采集应该由专业人员来实施，采集后应立刻通知后续的血液样本处理人员。
血液采集的量应不少于5ml，以满足血液样本的后期处理、储存和使用， 血液采集应使用一次性的针头和针管，必须防止交叉污染和感染。
血液采集的过程应让捐赠者尽可能感到舒适，提高血液样本采集的数量和质量。
血液采集的过程应迅速准确，减少捐赠者的痛苦。
采集的血液根据成份分离和储存的要求保存在贴有不同标签的冻存管中。
血液样本在转移过程中应冰冻或避免暴露在高于25℃的温度环境中。
2.1.2.7血液成份样本的采集
采集的全血经过分离后成为血清、血浆和血沉棕黄层等血液成份样本储存。
血液采集和处理的时间要求不如组织采集的要求那么严格，但也要控制在规定的标准时间内进行。采集的血清应该在静脉穿刺后30至60分钟就进行处理，以使凝血反应的影响降到最低。
不同的血液成份样本应被分装储存在不同的采集管中。
分离血液成份前需要对血液进行适当的处理。
使用离心机分离血液成份时应注意安全，保证离心机的平衡。
选取准确适宜的移液枪进行血液成份样本的吸取和转移。
避免溶血和其他血液成份污染的产生。
将血液成份样本保存在事先贴有标签的冻存管中，并竖直放置在低温条件下冰冻。
冰冻的血液样本应立刻储存到-80℃冰柜或液氮容器中。
2.1.2.8尿液样本的采集
记录采集的尿液总量。
混匀尿液保证其均匀性。
分装的量应根据分析和储存的需要决定。
分装尿液到事先贴有标签的冻存管储存。
尿液中的蛋白质，激素和代谢产物能稳定的储存在-80℃或气相的液氮中，推荐在气相液氮条件下储存。
2.1.2.9样本分类
所采集的人类生物样本将分为三类：
测试样本，主要用于基因、蛋白表达谱建立，基因组测序分析，样本质量优先。肿瘤分型和分类为考虑的主要因素，每一类型达到统计学小样本数目。
验证样本，主要用于标志基因变异的确认，进行RT-PCR、WB、IHC/ISH、突变检测、ELISA的实验分析。肿瘤分型、分类和分期为主要考虑的因素，包括不
同阶段癌前病变组织样本，病理学诊断要明确，每一类型要保障统计学大样本数目。
分型样本，主要用于肿瘤标志基因或蛋白的大样本、多中心临床验证，包括IHC、ELISA、REAL TIME RT/PCR，基因/蛋白临床检测芯片的分析。临床随访资料和生存期为考虑的主要因素，每一类型要保障符合多中心、大样本的统计学要求。
2.1.3采集后处理
为了保证样本的质量和满足研究的需要，采集后适当地处理样本，最好地保持样本的结构和样本中DNA，RNA及蛋白质等生物分子的完整性。
从血液及快速冰冻保存的组织样本中直接提取DNA、RNA和蛋白质；将OCT包埋组织样本用于制作冰冻组织切片；将福尔马林固定石蜡包埋组织样本用于制作石蜡切片；取得特定细胞培养成为细胞系。
DNA、RNA和蛋白质可以放在冻存管中单独保存，组织切片会被放在切片盒中保存，细胞系在液氮中保存。样本库保存这些原始样本处理后的衍生样本能减少对原始样本的使用量，保证其质量不受影响，同时能方便研究人员对样本的选择和使用。
2.1.
3.2 DNA的提取
试剂贮存、DNA提取、DNA质量控制以及DNA样本保存的区域应相互隔离。
严禁不同工作区内的设备物品如移液器和试剂等的移出移进造成不同的工作区间发生交叉污染。
在准备区准备好所有使用的试剂。
在DNA提取区处理样本，采用酚-氯仿法从全血、新鲜或冰冻组织，以及细胞等样本中提取DNA，样本的处理按照标准操作程序进行。
在质量分析区对提取的DNA进行浓度和纯度的测定。
用紫外分光光度计法测定DNA的浓度，琼脂糖凝胶电泳检测法检测DNA的纯度。
在DNA保存区储存DNA样本，DNA样本应保存在-80℃冰柜中，并做好标记。
2.1.
3.3 RNA的提取
RNA提取所使用的所有器材和试剂应经过高温或RNA酶抑制剂的处理，防止RNA酶的污染。
设立RNA相关实验的专用区和专用设备，如专用电泳仪。在实验过程中要勤换手套，避免造成污染。
按照标准操作程序从组织或细胞中提取总RNA。石蜡包埋组织中的RNA被破坏较大，建议采用特定的RNA提取试剂盒。
RNA提取完后应检测其均一行，是否有效去除了DNA、蛋白质和其他杂质，用紫外分光光度计法测定A260/A280不低于1.7~2的范围。用紫外分光光度计法测定RNA的浓度。
RNA提取完后应检测提取RNA的完整性，通过变性琼脂糖电泳进行鉴定，28S （约4.8kb）和18S（约1.9kb）rRNA经EB染色后，两条电泳带的显色强度近似比为2比1。
总RNA中mRNA的分离应按照标准操作程序采用纤维素亲和层析法。
2.1.
3.4 蛋白质的提取
提取蛋白质建议选用新鲜的组织，如冰冻组织需要是快速冰冻且保存时间不长。
细胞外分泌的蛋白可以直接提取，细胞内蛋白的提取必须将细胞破碎。
组织破碎根据组织的不同选取不同的方法，如匀浆法，超声法等。破碎中应保证蛋白的完整性，且避免来自不同组织的交叉污染。
根据蛋白质的溶解度、等电点、分子大小、不同pH环境中的带电性质和拥有的特异性配体，选择最合适的方法分离纯化蛋白质。使用各种方法应根据已建立的标准操作规程进行操作。
蛋白质保存要保证蛋白质的稳定性，选取合适的方法，应避光，避免氧化。
需要长时间保存的蛋白质应进行真空干燥或冰冻真空干燥，液态形式保存蛋白质能保证其生理活性和结构，但不适合长期保存，可适当加入防腐剂。
蛋白质应低温储存在机械制冷设备中。
2.1.
3.5制作OCT组织切片
冷冻切片机只能由经过训练的技术人员使用，取出OCT组织到切片机的过程应使用干冰。
根据需要确定切片厚度，标准切片厚度为4μm，用于核酸提取的切片可以在10-20μm，应保证切片厚度的持续稳定。
切完的组织切片应快速装片，重新冰冻和低温保存，运输过程需要干冰。
所有的切片应贴上样本的条形码标签，便于记录和追踪。
切片制作完后应进行质量评估，保证有完整的组织形态和标志物满足研究的需要。
OCT冷冻组织切片用苏木紫和曙红（H&E）染色。
染色不固定的冷冻切片时，切片可能较容易从板上脱离，可使用黏性板来克服该趋势，减弱曙红染色，加强核染。
2.1.
3.6制作FFPE组织切片
切片机只能由经过训练的技术人员使用。
切片应给FFPE组织预冷，特别是含有脂肪多的组织，如乳腺。
根据具体需要确定切片厚度，标准切片厚度为4μm，用于核酸提取的切片可以在10-20μm，保证切片厚度的持续稳定。
切片应该烘干，一般55℃环境下烘干1小时。
所有的切片应该贴上有条形码的标签，便于记录和追踪。
未染色的切片为了保证其稳定性应在真空封闭和低温条件下保存。
FFPE组织切片用苏木紫和曙红（H&E）染色。
除蜡和脱水应在通风橱中进行。
2.1.
3.7细胞系建立
分离得到需要的细胞，鉴定细胞质量，为建立细胞系做准备。
使用储存在EDTA或其他抗凝血管中的血液。
分离冻存白血球细胞或者淋巴细胞，保存在含有10% DMSO的冷冻保护剂中。
在控制的冰冻速率下冻存细胞，大约每分钟1℃直到-80℃。
保存在液氮罐中冷冻72小时。
不同细胞系建立方法不同，应该根据已经建立的标准流程进行。
2.1.
3.8组织芯片制备
组织芯片制作流程包括：阵列设计、入选样本病理复诊与标记、取芯（供体蜡块）、点阵（受体腊块、切片制成组织芯片）。
检测芯片，主要用于检测标志蛋白表达状况和水平，可以使用具有明确临床病理学资料但随方时间短或无患者生存期的组织样本制备。
分型芯片，在用于检测标志蛋白表达状况和水平的基础上，能够用于临床分子分型研究和评价。所用的组织要求有系统的临床随访和生存期资料，这是一个关键问题。
2.1.4采集的信息记录
采集和处理过程中的所有数据应该作为样本的一部分，应记录保存，包括样本采集持续时间、处理方式等。
数据应全部录入到信息系统，便于信息的储存、使用和样本的追踪。
采集过程中所要记录的信息包括：
知情同意书的编码；
捐赠者的基本信息；
采集样本的信息，如名称、类型、大小和质量等；
样本的鉴定和诊断信息；
样本采集的时间和人员；
样本处理的时间和人员；
样本储存的时间，人员和位置；
冰箱、冰柜和其他容器开启与关闭的时间；
样本从采集、处理到储存各个环节中使用容器的编号。
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上海生物样本库 质量管理体系文件 文件名称 检测结果质量控制程序 编号 SOP-TQ-005-01 批 准 人 批准日期 实施日期 检测结果质量控制程序 1.目的 为了对检测结果的质量实施有效控制，保证结果数据具有良好的精密度、准确度和可信度。 2.适用范围 适用于检测结果质量控制的方式过程。 3.定义和术语 无 4.职责 4.1 样本库负责人审批质控计划 4.2 质量负责人 4.2.1 负责制定年度质量控制计划和适时质量控制计划； 4.2.2 组织质量控制活动的实施； 4.2.3 负责对质控数据进行统计、分析； 4.2.4 组织对上述活动的可行性和有效性评审。 4.3 检测项目负责人 4.3.1 组织本项目人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验; 4.3.2 审核比对和能力验证试验的结果。 4.4 检验人员 4.4.1 完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验的检测工作
4.4.2 完成质控活动中应承担的检测工作； 4.4.3 认真填写检验记录。 5.设备和器材 无 6.正文 6.1 检测结果质量控制方式 6.1.1室间质量控制。 6.1.2室内质量控制。 6.2 室间的质量控制 6.2.1方式 A. 参加国际或国内组织的室间质评活动。 B. 样本库实验室自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。 6.2.2自行组织比对项目的选择，由质量负责人、技术负责人组共同商定。 A. 客户投诉项目； B. 新开展的检测项目； C. 无法溯源的仪器设备； D. 使用非标准检测方法的项目； E. 其他技术水平要求较高或有必要的检测项目。 6.2.3试验的组织 A. 由质量负责人组织参加室间质评活动，安排试验时间及人员。 B. 样本库自行组织的比对和能力验证试验，由质量负责人联系参与比对和能力验证试验的外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。 C. 质量负责人编制比对和能力验证试验工作计划，报样本库负责人批准。计划内容主要包括： 比对和能力验证试验的项目选择； 参加比对的实验室间； 比对和能力验证试验的时间安排； 经费核算。
生物样本库发展的现状
生物样本库发展的现状
一、国际生物样本库建设现状概况 1.1 北美地区的生物样本库 生物样本作为转化医学研究的重要资源，正在日益受到各国高度的重视。在美洲有影响力的组织有1999年成立的国际生物和环境资源协会（ISBER）和2005年由美国NCI成立的生物存储库和生物标本研究实验室（OBBR）。 1.1.1 ISBER 国际生物和环境样本库协会（International Society for Biological and Environmental Repositories, ISBER）是美国研究病理学会下辖的一个分支机构。它试图通过建立规范和标准，利用培训等方式影响发展中国家的样本库建设，使其达到一定的质量和标准。目前，ISBER下辖6个不同类型的生物样本库，分别是动物样本库、环境样本库、人体样本库、微生物样本库、博物馆样本库、植物/种子样本库。 除此之外，ISBER设置了若干个专门性的工作组，每个工作组由具有专门知识和经验的个人组成，通过白皮书或其他出版物，及时解决生物样本库建设过程中遇到的问题。这些工作组包括样本库自动化工作组、样本库融资工作组、生物样本科学工作组、临床生物样本工作组、环境生物样本工作组、信息和情报工作组、生物样本库知情同意工作组、制药学术工作组、以及人体组织样本的权利和控制工作组。通过这些工作组的工作，逐步推进ISBER在生物样本库建设过程中各个领域内的专业性和权威性。 1.1.2 OBBR 2005年美国国立癌症研究所（National Cancer Institute， NCI）成立了美国国家癌症中心生物样本库和生物样本研究办公室(Office of Biorepository and biospecimen Research,OBBR)。OBBR致力于制定一个共同的生物样本库标准，以便于指导，协调和发展机构搜集生物样本资源的能力和提高所搜集生物样本的质量以确保其满足研究需要。 OBBR工作目标： 1.确立生物样本库作为研究的新领域，确定高效保存生物样品使其 适用于基因组和蛋白质组研究的各种搜集和处理协议； 2.推广普及第一版的最佳操作规范，以协调各机构政策和程序。并 不断在此基础上总结完善，改进提高生物样本库的最佳做法；
生物样本库
declaration on rejection, withdrawal, and deferral. Module 2 should contain a qual-ity overall summary, overview, and summaries of both the nonclinical and clinical documents. Module 3 should document the complete quality information of the product, while Module 4 captures all the nonclinical study data. The clinical studies provided in Module 5 should generally be conducted using the CTT product submit-ted in the application and in the appropriate patient population for the proposed indication(s) and/or dosing regimen(s). Risk management plans submitted to the EMA, risk evaluation and mitigation strategies submitted to the USFDA, and/or other relevant documents pertaining to such purposes should be included in Module 5. The need to implement a risk management plan in Singapore would be identi? ed on a case-by-case basis during the review process. T he screening process will determine the completeness of the dossier for evalua-tion. The target processing timeline for screening is 25 working days before the ? rst communication, in the form of an input request or acceptance/non-acceptance noti? -cation. The target evaluation timeline is 270 working days from the date of acceptance of the dossier to issue a regulatory decision, excluding all stop-clocks. Upon product approval, the licence holder shall be responsible to maintain the product’s quality, ef? cacy, and safety throughout the product life cycle. The authority must be noti? ed of any post-approval changes, which shall be subjected to regulatory approval [ 1]. M ore detailed information on product registration can be obtained from the guid-ance document, “Guidance on Medicinal Product Registration in Singapore” [ 1]. 3.2 C linical Trials T he objectives of clinical trials regulation are: ? T o ensure the safety and quality of the investigational medicinal product admin-istered to clinical trial subjects. ? T o ensure that the scienti? c evidence is adequate to demonstrate product safety and ef? cacy. ? T o ensure that the participants’ rights and interests are adequately protected and they are not exposed to undue risk, and that the safety and ef? cacy data collected are credible. I n Singapore, CTT and GT product clinical trials are approved as an individual clinical trial application. Besides ethics approval of clinical trials from the health-care institutional review board, the HSA issues regulatory approval in the form of a CTC. The CTC is issued in the name of principal investigator who is a locally reg-istered medical or dental practitioner. It is speci? c for each study protocol, and for each institution or site involved in the study. The guidelines on CTC application, submission process and documentary requirements are provided on the HSA web-site [ 9]. The target evaluation timeline is 60 working days from the date of a cceptance of a CTC application for evaluation to regulatory recommendation, excluding stop-clocks.
生物样本库建设管理规定
生物样本库建设管理规定 第一章总则 第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。 第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。 第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。 第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。 第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架 图一：组织构架
第六条生物样本库人员编配 生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。 主任：负责生物样本库全面管理工作。 副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。 采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。 加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。 冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。 具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。 待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。 第七条任务职责 一、学术委员会 （一）依托医院学术委员会。 （二）职责： 1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。 2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。 3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。 4.检查监督生物样本库运行管理。 5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。
生物样本库应急预案
生物样本库应急预案 大体分以下几类 一、实验室污染及安全事故应急处置预案（生物安全） 应急处理程序 （一）病原微生物污染应急处置措施 1、实验室如果发生一般病原微生物泼溅或泄漏事故，按生物安全的有关要求，根据病原微物的抵抗力选择敏感的消毒液进行消毒处理。 （1）如果病原微生物泼溅在实验室工作人员皮肤上，立即用75%的酒精或碘伏进行消毒，后用清水冲洗。 （2）如果病原微生物泼溅在实验室工作人员眼内，立即用生理盐水或洗眼液冲洗，然后用水冲洗。 （3）如果病原微生物泼溅在实验室工作人员的衣服、鞋帽上或实验室桌面、地面，立即选75%的酒精、碘伏、0.2-0.5%的过氧乙酸、500-10000mg/L有效氯消毒液等进行消毒。 2、实验室实发生高致病性病原微生物泄漏、污染时，实验室工作人员应及时向实验室污染预防及应急处置专业小组报告，在2小时内向卫生主管部门报告，并立即采取以下控制措施，防止高致病性病原微生物扩散。 （1）封闭被污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所； （2）开展流行病学调查；
（3）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查； （4）对密切接触者进行医学院观察； （5）进行现场消毒； （6）对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、捕杀抢救等措施。 （7）其他需要采取的预防、控制措施。 3、如果工作人员通过意外吸入、意外损伤或接触暴露，应立即紧急处理，并及时报告实验室污染预防及应急处置专业小组。如工作人员操作过程中被污染的注射器针刺伤、金属锐器损伤，解剖感染力动物时操作不慎被锐器损伤或被动物咬伤或被昆虫叮咬等，应立即实行急救。首先用肥皂和清水冲洗伤口，然后挤伤口的血液，再用消毒液（如75%酒精、2000mg/L次氯酸钠、0.2%-0.5%过氧乙酸、0.5%的碘伏）浸泡或涂抹消毒,并包扎伤口（厌氧微生物感染不包扎伤口）。必要时服用预防药物，如果发生HIV职业暴露时，应在一到两个小时以内服用HIV抗病毒药。 二、化学性污染应急处置措施（化学安全） 1、一般化学性污染应急处置措施 （1）、如果实验室发生有毒、有害物质泼溅在工作人员皮肤或衣物上，立即用自来水冲洗，再根据毒物的性质采取相应的有效处理措施。 （2）、如果实验室发生有毒、有害物质泼溅或泄漏在工作台面或地面，先用抹布或拖布擦拭，后用清水冲洗或时用中和试剂进行中和后用清水冲洗。 （3）、如果实验室发生有毒气体泄漏，应立启动排气装置将有毒气体排出，同时开门窗使新鲜空气进行实验室。如果发生吸入毒气，造成中毒应立即抢救，将中毒者移至空气良好处使之能呼吸新鲜空气。
上海将建全球最大生物样本库(图)
上海将建全球最大生物样本库(图) 2010-09-09 18:03:00 来源: 东方早报(上海) 跟贴 0 条手机看新闻 上海转化医学发展要加强生物样本库的建设。 转化医学：以患者为本 转化医学是医学研究的一个分支，试图在基础研究与临床医疗之间建立更直接的联系。 传统的基础研究与临床实践被一系列的障碍分隔，这些障碍就像“篱笆墙”。新药的研发隔离于临床在实验室中进行，而当需要进行安全测试和临床试验时才不可避免地被“扔过篱笆”。 转化医学旨在将基础研究的成果转化成为向实际患者提供的真正治疗手段，强调的是从实验室到病床旁的连接，这通常被称为“从实验台到病床旁”定义。 早报记者肖蓓 将基础研究的成果“转化”成为实际患者提供的真正治疗手段,即为转化医学。 “转化医学已经成为21世纪医学研究的主要模式，为推进转化医学研究，上海将投巨资建立全世界最大的生物样本库，作为转化医学研究的重要资源。”在昨日召开的上海转化医学高峰论坛暨长海医院临床与转化医学中心成立大会上，上海市副市长沈晓明透露，上海市政府将进一步加大对转化医学研究领域的投入力度，鼓励高等院校、科研机构、医疗单位开展转化医学研究。 转化医学对普通市民来说还有点陌生,但是对广大患者来说显得尤为重要,因为转化医学强调的是对患者的早期检查和疾病的早期评估,而上海发展转化医学更为重要的目标是注重降低老百姓医疗费用。
什么是转化医学？ 基础科学与临床科学脱节催生转化医学，强调对患者早期检查和疾病的早期评估 上海转化医学高峰论坛暨长海医院临床与转化医学中心成立大会昨天举行，上海市副市长沈晓明出席开幕式并致辞，中国工程院学部工作局副局长谢冰玉、上海市科委主任寿子琪、上海市卫生局局长徐建光和上海市市疾病预防控制中心主任吴凡等有关领导及50余位转化医学专家出席，大家纷纷就转化医学发表观点。 转化医学是应对现在医学研究日趋复杂化和基础临床严重脱离所提出的一种研究新策略。2003年，美国医学教授正式提出“转化医学”这一名词，它是以病人为中心，从临床发现和提出问题，经过基础和实验研究，将研究成果迅速转向临床的实际应用，以提高临床整体的诊疗水平，再从临床发现问题，经过研究再回到临床，所以亦称为“从实验室到病床”。 然而，近十年来转化医学的进展却并不理想，科研转化效率不够高。有关数据统计，普遍的科研成果转化率仅有8%，也就是说有90%以上的成果没有被转化。另一方面，科技成果对临床水平的提高推动力不够强。如1971年至今美国已投入2000亿美元用于肿瘤防治研究，然而肿瘤临床防治工作的进展仍然有限。 “基础科学的巨大进步使我们对疾病的发病机制有了更为深刻的认识，但并没有迅速地给我们带来诊断、治疗和预防的新方法，主要是由于临床人员和基础科学家之间没有建立起真正的交流与合作。”昨天的论坛上,中国工程院院士戴尅戎认为，基础科学家与临床人员之间存在一个巨大的“死亡之谷”，导致很多科研成果无法转化成临床应用。 正因如此，各国政府都对转化医学给予了高度重视，美国要投巨资在2012年以前建成60个以上转化医学中心，欧洲各国也不遗余力地推进转化医学。西风东渐，国内转化医学工作同样如火如荼，中国工程院等国内高水平学术机构密集召开研讨会，热烈讨论我国转化医学的推进策略。同时，中科院、哈医大等单位已成立转化医学中心，长海医院顺应学术发展潮流，在上海率先成立转化医学中心。 转化医学目标是什么？ 更有效干预和治疗，减少重症病人，降低医疗成本 中国工程院院士杨胜利在讲演中指出，转化医学将生命科学和生物技术及相关的现代科学技术整合、凝聚到4P医学，将推动医疗改革、提高人民的健康水平和生活质量，实现更精确的预警与诊断、更有效的干预和治疗，降低发病率、推迟发病年龄、提高治愈率、减少重症病人、降低医疗的综合成本。 转化医学有哪些成果？
部门生物样本库岗位名称生物样本库技术员
部门：生物样本库岗位名称：生物样本库技术员 员工编号：岗位编号： 执行日期： 工作概要标准化收集、处理、储存、应用健康和疾病生物体的细胞、体液、组织、器官等样本，以及处理与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、质量控制、知 情同意等资料，完善信息与应用系统。 请示上报主任。 工作职责 1.及时收集各类组织、体液样本。 2.分类整理样本（冰冻样本，蜡块，体液），并完成样本入库。 3.分离保存全血、血浆、血清。 4.完成病人随访工作。 5.完善病人基本信息和检查结果，建立样本信息资料库。 6.按时对样本进行质量控制，建立质控档案。 7.按需求完成出库、转移、销毁等工作。 8.查找筛选可入库病例。 9.完成已取标本的病理分期。 10每月进行工作统计、总结。 11.定期检查液氮罐液氮余量，每日对-80度冰箱进行温度管理。 12.冰箱、仪器的使用保养及试剂耗材订购、报销。 13.提取相关样本的DNA、RNA、蛋白质等下游产物。 14.满足临床、科研科室提出的特殊取材需求（需向医院备案并且合理可操作）。 15.保持工作区域内的清洁，各类物品、资料存放整齐有序。 16.完成所指派的各项临时性任务。 工作标准遵守医院各项规章制度，完成相应考核指标，达到学校相应岗聘要求。 工作要求 1.了解医院的目标及发展战略，明确医院的使命和服务理念。 2.熟悉并遵守医院的各项规章制度，上下班不迟到、早退，上班时间不做与工作 无关的事情。 3.遵守岗位和医院所要求的机密，尊重他人的隐私。 4.具有良好的职业形象意识，外表、着装符合《员工手册》要求。 5.具有创新意识，根据本岗位的实际需要，提出新的方法和建议。 6.能经济、有效地利用工作资源。具备安全意识，按操作程序及相关制度开展工作。 7.意外情况下仍能灵活、有效地完成工作，并及时向上级主管汇报。 8.具有较好的时间管理意识，工作计划性强，并以提高工作质量与效率为前提不 断调整和改进工作流程。 9.工作要求细心、耐心、谨慎、实事求是。
二维码技术在生物样本库编码中的应用与评价
306 中国医药生物技术 2012年8月第7卷第4期Chin Med Biotechnol, August 2012, V ol. 7, No. 4 DOI:10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2012.04.012 · 技术与方法· 二维码技术在生物样本库编码中的 应用与评价 郭爱华，张翠，余永国，傅启华，金燕樑，江帆，王伟，刘世建 随着电子信息化的迅速普及，条形码发展十分迅速，它已广泛应用于商业贸易、生产制造、医疗卫生[1]、仓储物流[2]等领域。条码的应用大大提高了信息处理和数据采集的速度，提高了工作效率，促进商品贸易管理的现代化和科学化[3]。但是传统的一维码信息量有限，纠错能力差，二维条码信息容量大，信息密度高，编码能力强，可以对文字、照片、指纹、掌纹、声音、签名等信息进行编码，并且它容易印制，成本低廉，纠错能力强，译码可靠性高[4-5]，在国外已经得到应用[6-7]，本文主要就生物样本库管理中二维码的应用进行介绍。 1 应用举例 1.1 软件和硬件设施 ①采血材料：一次性 5 ml 针筒、无菌真空 EDTA-K2 采血管。②血样分装：普通 0.5 ml 彩色样品管、一次性塑料滴管。③管理系统硬件设施：生物样本库服务器、电脑终端、条码打印机（Zebra GX430t TM）、耐低温条码标签、色带、红外线条码阅读机（扫描枪，Honeywell 1900）等。④软件设施：FreezerPro 2012 生物样本库管理系统（美国RURO 公司，香港晶鑫国际上海科页仪器有限公司代理）。 1.2 生物样本库的编码方法 1.2.1生物样本的入库流程建立先天性心脏病为主的血液生物样本库和外科手术标本组织样本库为例，经过签订知情同意书后抽取患儿血液样本，随后在实验室中将血样离心分装成多管血浆和血细胞，使用样本库管理软件 FreezerPro 2012 进行入库管理，然后在 –80 ℃冰箱或液氮罐中长期保存。同时通过小儿先天性心脏病流行病学调查问卷，调查怀孕期间其父母的生活习惯、健康状况、居住工作环境和遗传因素等，调查数据使用 Epidata 3.0 软件录入，数据导入FreezerPro 2012 生物样本库管理系统或者使用与样本库管理软件整合的样本随访系统收集有关的信息。 1.2.2 软件系统与硬件设施的安装应用①系统安装：FrezerPro 2012 样本库管理系统安装在服务器端，系统采用B/S 架构，条码打印机、计算机终端需要网络连接，红外线条码扫描枪连接到计算机。②条码打印识别：根据生物样本的条码编码规则，设定条码标签，调整合适的尺寸和标识内容。 1.2.3 二维码标签编码与应用上海交通大学医学院下属12 家医院组建统一的生物样本库，要求所有下属单位有统一的编码规则，便于统一汇总生物样本库信息。 ⑴二维码编码规则：根据组织类型的差异，血液或体液样本和组织样本有不同的编码规则，儿童疾病中遗传性疾病较多，所以样本库中有较多的遗传家系样本，相应的遗传家系样本有特殊的编码规则。 ①血液样本编码规则：由单位、年份、科室、病例流水号（门诊号或住院号）、血液类型、样品管编号以及家系样本编码组成，不同编码前使用不同字母开头，便于识别和区别。其中单位可以采用医院简写，如上海儿童医学中心（Shanghai Children’s Medical Center）采用英文缩写SCMC；年份如 2012；科室以 KS 开头加上各个科室代码；病历流水号以字母 N 开头加上门诊号或者住院号；血液类型包括全血、血浆、血清、血细胞、DNA、RNA 等，以字母 LX 开头；样品管编号按照顺序编号，以字母 D 开端，通常一位患者血液分装 2 ~ 3 份；家系编码以字母 G 开头，放在最后，如无家系则此编码空缺，如有家系，则加上此位编码，在 FreezerPro 2012 生物样本库管理系统编码中可以实现自动判断，如编码父亲为1，母亲为2，以此类推，一般编码直系三代即可，所有编码根据规则在样本录入时根据各部分编码自动产生统一的编码。如编码SCMC2012KS1N80245654LX2D3G1，它代表上海儿童医学中心 2012 年心内科采集门诊号为 80245654 患儿父亲血浆第 3 管样本。 ②组织样本编码规则：和血液样本编码不同，组织标本编码需在样品管编号后增加取材器官和取材部位代码，取材脏器编码可参考《中国医药生物技术协会生物样本库试行标准》[8]；不同取材部位的代码：肿瘤组织用“T”表示，癌旁组织用“P”表示，淋巴结用“L”表示，正常组织用“N”表示，转移组织用“M”表示，息肉用“Y”表示，囊壁用“C”表示，例如 SCMC2012KS1N12345678LX2D1A13T 表示：上海儿童医学中心 2012 年外科采集门诊号为12345678 病例第 1 管髋骨肿瘤组织。 ⑵样品定位：通过 FreezerPro 2012 样本库管理系统模拟虚拟冰箱构造实现，将每台冰箱的每一层、每一个抽屉、每一个样品盒、每一个样品管的具体位置都模拟出来，同一 作者单位：200127 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心儿科转化医学研究所 通讯作者：刘世建，Email：arrow64@https://www.360docs.net/doc/8916698258.html, 收稿日期：2012-04-11
生物样本库 样本运输
样本运输控制程序 1.目的 为了规范在样本流动中的程序衔接和质量保证问题，包括设备要求、容器要求、样本运输过程中的记录管理和注意事项以及运输安全要求。 2.适用范围 本规程适用于样本库出于下列目的样本转移： 为了在参与单位内部转移组织样本进行DNA／RNA／蛋白质的 提取等样本处理：为了作为证据核查研究结果，在研究结果公布前，将研究中使用的组织样本集中到指定单位存放； 为了降低存储压力： 为了在仪器故障、动力故障或其他危及样本安全紧急情况下将样本转移到安全的单位妥善保存； 为了转移到第三方进行质量检验。 3.定义和术语 3.1DNA/RNA 即脱氧核糖核苷酸／核糖核酸，是生物体重要的遗传物质。 3.2干冰 气体二氧化碳的凝固状态，表而温度为-78 ℃。随着干冰的升华，它会吸收热量，并发挥冷冻作用． 3.3液氮 在常压条件下，氮气液化后的产物，其温度为-196 ℃。
3.4低温冰袋 又名胶体冰，用高分子材料制造的胶体聚合物。它们用于保持产品温度在-1℃到16℃。 3.5冷链 是指根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络。 3.6样本容器 在本规范内的容器仅指直接盛放样本的瓶子、管子等小型容器。为了运输需要将这些容器进行再次包装的盛放容器不在本概念范畴内。 4.职责 4.1样本管理员负责样本的运输 5.设备和器材 无 6.正文 6.1样本发送 6.1.1通过样本信息管理系统填写《样本转移中请表》，并提交样本库中心执行委员会批准。 6.1.2 如在参与单位之间转移样本，单位之间需要签订样本转移的协议。 6.1.3 获得批准后，根据需要运输样本的具体情况，按照规定的包装要求和注意事项，选择合适的再包装方法和样本运输方式。
生物样本库样本运输
生物样本库样本运输 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
样本运输控制程序 1.目的 为了规范在样本流动中的程序衔接和质量保证问题，包括设备要求、容器要求、样本运输过程中的记录管理和注意事项以及运输安全要求。 2.适用范围 本规程适用于样本库出于下列目的样本转移： 为了在参与单位内部转移组织样本进行DNA／RNA／蛋白质的提取等样本处理：为了作为证据核查研究结果，在研究结果公布前，将研究中使用的组织样本集中到指定单位存放； 为了降低存储压力： 为了在仪器故障、动力故障或其他危及样本安全紧急情况下将样本转移到安全的单位妥善保存； 为了转移到第三方进行质量检验。 3.定义和术语 3.1DNA/RNA 即脱氧核糖核苷酸／核糖核酸，是生物体重要的遗传物质。 3.2干冰 气体二氧化碳的凝固状态，表而温度为-78℃。随着干冰的升华，它会吸收热量，并发挥冷冻作用． 3.3液氮
在常压条件下，氮气液化后的产物，其温度为-196℃。 3.4低温冰袋 又名胶体冰，用高分子材料制造的胶体聚合物。它们用于保持产品温度在-1℃到16℃。 3.5冷链 是指根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络。 3.6样本容器 在本规范内的容器仅指直接盛放样本的瓶子、管子等小型容器。为了运输需要将这些容器进行再次包装的盛放容器不在本概念范畴内。 4.职责 4.1样本管理员负责样本的运输 5.设备和器材 无 6.正文 6.1样本发送 6.1.1通过样本信息管理系统填写《样本转移中请表》，并提交样本库中心执行委员会批准。 6.1.2如在参与单位之间转移样本，单位之间需要签订样本转移的协议。
生物样本库最佳实践2012
生物样本库最佳实践2012 科研用生物资源的采集、贮存、检索及分发 国际生物和环境样本库协会（ISBER） 第三版
目 次 引言 (3) A章样本库规划应考虑的因素 (4) A1.000 概述 (4) A2.000 样本库发展 (4) A2.100 模式 (4) A2.200 构建样本库注意事项 (5) A3.000 资金和财务 (5) A4.000 样本库工作人员 (5) A4.100 主管 (5) A4.200 技术人员 (6) A5.000 实验承包服务 (6) A5.100 服务外包 (6) B章设施 (6) B1.000 概述 (6) B2.000 供暖、通风和空调 (7) B2.100 温度和湿度 (7) B2.200 通风 (7) B3.000 照明 (7) B3.100 普通照明 (7) B3.200 工作照明 (7) B3.300 应急照明 (7) B4.000 地板 (7) B5.000 备用电源 (7) B5.100 不间断电源 (8) B5.200 发电机 (8) B6.000 访问 (8) B6.100 参观守则 (8) B7.000 安全系统 (8) B7.100 入侵监测系统 (9) B8.000 消防系统 (9) B8.100 消防计划 (9) B8.200 监测系统 (9) B8.300 灭火系统 (9) B9.000 应急预案 (9) B10.000 样本库转移 (10) C章贮存设备和环境 (10) C1.000 概述 (10) C2.000 液氮罐 (10) C2.100 气相液氮罐和液相液氮罐 (11) C2.200 贮存容器 (11) C2.300 液氮的供应 (11) C2.400 氧气监测器 (11) C2.500 个人防护装备 (11) C3.000 低温冰箱 (11) C4.000 冷藏箱 (12) C5.000 冷库 (12)
生物样本库质量和能力认可准则(试行)
个人资料整理，仅供个人学习使用 生物样本库质量和能力认可准则（试行） 编制说明 一、任务来源和背景： 本文件是由相关国际标准ISO20387《生物技术—生物样本保藏——生物样本库通用要求》等同转换而成，是中心课题2018CNAS03《生物样本库质量与能力认可制度研究》的课题重要输出之一。 二、主要工作过程： 中心课题2018CNAS05《生物样本库质量和能力认可制度研究》是在20XX年中心课题《生物样本库认可制度适宜性研究》的基础上进行的后续深入研究。课题组负责人和主要成员从20XX年课题开始一直参与跟踪国际标准ISO20387的制定工作，同步参与国家标准翻译制定工作。期间根据课题需求，组织课题组成员及该领域有关专家进行了多次标准研讨会，对国际标准的制定和翻译提出了修改意见和建议并部分被采纳。应国家主管部门的要求和生物样本库行业组织的需求，尽快探索研究建立生物样本库认可体系，至今ISO20387已发布FDIS稿，对应的国家标准也已完成送审稿，课题组专家及行业内专家再次讨论，修改后形成此征求意见稿。 三、主要内容讨论结果： 1. 在名词和术语部分，修改澄清对一些名词的翻译。 2. 前言部分，明确本文件适用的范围。 3. 对照国际标准，核对全文的翻译并修改，使其更加准确通顺。 4. 对照相应国家标准，使内容基本一致。 四、文件实施的相关建议： 本文件用于初步进行生物样本库质量和能力认可的研究和试运行，待ISO20387正式发布，并在试运行过程中收集意见建议后形成正式版本。 五、起草小组成员名单： 翟培军李军燕胡冬梅周亚莉（中国合格评定国家认可中心） 郜恒骏张小燕许靖曼杜莉利（生物芯片上海国家工程研究中心） 孙孟红许蜜蝶杜祥陈欢复旦大学附属肿瘤医院） 陈曲波（广东省中医院生物资源中心） 郭丹（中国医学科学院北京协和医院） 李卡（复旦大学附属中山医院） 叶庆（南京鼓楼医院） 刘健（中国电子科技集团公司第十五研究所） 魏强（中国疾病预防控制中心实验室管理处） 1 / 1
生物样本库(Biobank)
生物样本库 张国强 海尔生物样本库整体解决方案产品总监生物样本库的定义 生物样本库 又称生物银行（Biobank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。 根据经济合作与发展组织（OECD）的定义，”生物样本库（Biobank）是一种集中保存各种人类生物材料（Human biological material），用于疾病的临床治疗和生命科学研究的生物应用系统”。 生物样本库类型 生物样本库（Biobank）有多种类型，常见的组织、器官库（Tissue bank），如血液库、眼角膜库、骨髓库，到拥有正常细胞、遗传突变细胞、肿瘤细胞和杂交瘤细胞株（系）的细胞株（系）库，近年来出现了脐血干细胞库、胚胎干细胞库等各种干细胞库以及各种人种和疾病的基因组库（Genome bank）。 这些生物样本库（Biobank）为血液病、免疫系统疾病、糖尿病、恶性肿瘤等重大疾病的研究起到了非常重要的推动作用。 生物样本库发展趋势 生物样本库的发展现状 生物样本库（Biobank）是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床，实现“转化医学”的重要保证,美国、欧洲以及国际卫生组织都投入了几亿到几百亿美元建立大型生物样本库。 进入二十一世纪以来，随着现代生物技术的快速发展，分子遗传学取得了巨大的发展，国外对于人类遗传资源的保护与开发研究势头强劲，主要呈现两个特点，其一是在标准化前提下遗传资源库的大型化。例如英国生物样本库于1999年设立，在英国6个中心范围内收集超过50万样本。其二就是各个国家内部研究机构和国家之间对遗传资源库的共同建设和共享。欧洲前瞻性营养与肿瘤调查是在10个欧洲国家（丹麦、法国、德国、希腊、意大利、挪威、瑞典、荷兰、西班牙和英国）23个中心开展的样本量为52万人的遗传资源研究。 国外最新研究成果可以将人类的基因组嵌入到一个小小的生物芯片里，通过芯片可以了解你的疾病易感基因，预测你的易发病以及智商等生物信息。而最新的数字医学，可以通过手机把疾病信息发到医院，医院可以立即判断患者的病情。