符合性声明控制程序(ISO13485)
1.0目的
根据欧盟医疗器械指令要求，为公司法人和其在欧盟的代表履行向社会承诺，所实施的质量体系和所生产的带有CE标志的医疗器械产品符合欧洲协调标准和相关法令，并接受欧盟的监督。
2.0范围
本程序规定了编写符合性声明陈述文件的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于本公司建立的质量体系及所覆盖的CE标记产品。
3.0职责
3.1研发部负责编制符合性声明的书面陈述文件。
3.2公司总经理负责实施并签署符合性声明。
4.0程序
4.1符合性声明陈述文件应包括以下内容：
a)文件标题
b)公司名称、地址及欧盟代表的名称和邮政地址；
c)产品名称、型号及分类号；
d)产品的概况说明和使用方法；
e)产品满足MDD要求及符合进口商或欧盟代表所在国的标准编号。
f)适用的质量保证体系和产品及技术文档，符合MDD93/42/EEC的有关描述。
g)发布符合性声明陈述文件的地点和日期。
h)授权发布人的姓名、职务和签字。
4.2公司总经理负责确认列入符合性声明的产品满足MDD93/42/EEC的要求，并经公告机构认证，正式签署符合性声明。
4.3技术部根据MDD93/42/EEC的要求，编制符合性声明陈述文件，应将经公告机构认证的产品列入符合性声明文件之中。
4.4符合性声明陈述文件的保存。
4.4.1符合性声明陈述文件连同技术文件分别保存于本公司及欧盟授权代表处。
4.4.2文件的保存期限，从最后一批产品的制造日期计，至少五年，以备国家主管当局检查。
5.0相关文件
5.1医疗器械指令 MDD93/42/EEC 附录V、VII
5.2 CE技术文档；
6.0相关记录
6.1符合性声明
6.2文件发放、回收记录
7.0流程图
符合性声明(中间材料)
附件2： 符合性声明（中间材料） 商品名称：XXXX 化学名称（适用时）：XXXX 生产商（适用时）：XXXXXX 联系方式（适用时）：XXXXXX 声明方：XXXXXX 联系方式：XXXXXX 法规符合性：产品符合GB 4806.1-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安 全要求》适用于本产品的要求，基础树脂符合GB 4806.6-2016《食品安全国 家标准食品接触用塑料树脂》要求，添加剂符合GB 9685-2016《食品安全 国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准》及相关公告要求。产品 生产过程符合GB 31603-2015《食品安全国家标准食品接触材料及制品生产 通用卫生规范》适用于本产品的要求。产品中有限制要求的物质名单及限制 性要求见附件。 使用提醒：除法规/标准要求以外的，需提示下游用户的使用规范和注意事项，如加工 温度、工艺要求、与其它材料的相容性以及中间材料的应用情况等。 责任声明：以上信息仅限我司生产/提供产品的合规性承诺，不包括经销商和下游使用 者加工使用以及运输过程中引入或反应生成的物质。 签名： 日期：
附件：产品中有限制要求的物质名单及限制性要求 (下表中信息仅为几种传递信息方式的示例，不代表任何产品的实际情况) 注：a)原则上应披露所有有限制性要求的物质的名单（即中文名称或编号），当有限制性要求物质涉及企业核心商业机密时，与下游客户沟通后，可采用企业唯一且可溯源的代码表示。但监管机构审查时，配合下游溯源披露所有需要披露的信息。 b)限制性要求包括使用范围、最大使用量、残留量限量、迁移量限量（SML、SML（T））以及法规/标准中给出的其它要求。（如接触食品类别或使用添加的限制等。）限制性要求的物质是必须披露的，如上表中残留量限制。 c)当采用代码表示时，应给予类似说明：该组分的物质名称和编号涉及我司内部的商业机密，故采用内部代码表示, 具体代码信息不影响GB4806.1,GB9685和/或GB 4806.6所需的有限制物质信息的传递，如确需相关信息，请联系我司。当使用代码传递限制性要求时，相关限值性要求可以通过合并或打散来进一步保密原物质。
ISO13485-2016符合性声明控制程序
更改历史
1. 目的 确保带有CE标志的产品符合性声明得到控制,并在产品符合性声明正式发布前产品能够满足MDD(93/42/EEC)指令的要求。 2. 范围 适用于带有CE标志的产品符合性声明的正式生效前。 3. 职责 3.1 质量部负责产品符合性声明起草工作; 3.2 技术部负责提供产品的CE型式试验报告等有关技术文件; 3.3 公司产品符合MDD(93/42/42/EEC)指令的要求由管理者代表具体落实; 3.4 总经理代表公司正式签署符合性声明。 4. 程序 4.1 产品在取得CE型式试验报告后,由技术部向质量部等相关部门提供。 4.2 管理者代表根据报告，落实产品已经符合MDD(93/42/42/EEC)指令的要求，具体起草产品的符合性 声明工作由质量部执行。 4.3管理者代表确认将通过CE认证的产品完成以下工作： 4.3.1产品符合MDD (93/42/EEC)第9条分类要求; 4.3.2确认公司认证的途径; 4.3.3产品已符合MDD (93/42/EEC)附录Ⅰ的基本要求; 4.3.4产品已满足相关的法律、法律和标准的要求; 4.3.5按照MDD (93/42/EEC)指令的要求,产品的技术文件已经建立; 4.3.6产品适用完全品质保证质量管理体系符合MDD (93/42/EEC)指令的要求; 4.3.7上述工作必须通过公告机构的认证证明。 4.4将已经申请并由公告机构认证的产品列入符合性声明中,管理者代表将核对公司和产品的名称、型号、 类型、公司地址、欧洲授权代表名称、授权代表地址、公告机构名称、机构地址等相关内容与实际保持一致。 4.5管理者代表最终确认符合性声明符合MDD (93/42/EEC)指令的要求，列入符合性声明的产品已经满 足 MDD (93/42/EEC)指令的要求，并经公告机构认证证明,总经理正式签署符合性声明。 4.6管理者代表将符合性声明提供给欧盟授权代表，由其负责向欧共体所在国家的主管机构传递有关的 文件和资料。 4.7在符合性声明正式生效后，公司授权公告机构对其执行必要的监督检查,检查内容包括以下工作： 4.7.1质量管理体系文件； 4.7.2与通过CE产品有关的设计部分有关的资料，如分析、计算结果等； 4.7.3检验报告及测试资料、校正资料、相关人员的资料、审核报告等，有关质量管理体系制造部分资料。 4.8公司将提供上述资料，以备提供政府当局查阅。 4.9相关的文件按《文件控制程序》执行；质量记录按《记录控制程序》执行。
iso13485符合性声明控制程序
符合性声明控制程序 （YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1、目的 根据欧盟医疗器械指令要求，为公司法人和其在欧盟的代表履行向社会承诺，所实施的质量体系和所生产的带有CE标志的医疗器械产品符合欧洲协调标准和相关法令，并接受欧盟的监督。 2、范围本程序规定了编写符合性声明陈述文件的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于本公司建立的质量体系及所覆盖的CE标记产品。 3、职责 3.1技术部负责编制符合性声明的书面陈述文件。 3.2公司总经理负责实施并签署符合性声明。 4、控制程序 4.1符合性声明陈述文件应包括以下内容： a)文件标题； b)公司名称、地址及欧盟代表的名称和邮政地址； c)产品名称、型号及分类号； d)产品的概况说明和使用方法； e)产品满足MDD要求及符合进口商或欧盟代表所在国的标准编号。 f)适用的质量保证体系和产品及技术文档，符合MDD93/42/EEC的有关描述。 g)发布符合性声明陈述文件的地点和日期。 h)授权发布人的姓名、职务和签字。 4.2公司总经理负责确认列入符合性声明的产品满足MDD93/42/EEC的要求，并经公告机构认证，正式签署符合性声明。
4.3技术部根据MDD93/42/EEC的要求，编制符合性声明陈述文件，应将经公告机构认证的产品列入符合性声明文件之中。 4.4符合性声明陈述文件的保存。 4.4.1符合性声明陈述文件连同技术文件分别保存于本公司及欧盟授权代表处。 4.4.2文件的保存期限，从最后一批产品的制造日期计，至少五年。以备国家主管当局检查。 5、参考文件 5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC附录V、VII； 5.2 CE技术文档； GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求 YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 6、相关记录 6.1符合性声明 6.2文件发放、回收记录
12 符合性声明
符合性声明 我公司现申请的品医用一次性防护衣医疗产品注册，我公司郑重声明： 1、本产品符合《医疗器械注册管理办法》、符合医疗器械备案相关要求以及相关法规的要求。 2、依据《医疗器械分类目录》,产品分类：14-14-02防护服，管理类别为II类。 3、本产品符合现行国家标准、行业标准。引用标准的清单如下： GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法 GB/T4744-2012纺织品防水性能的检测和评价静水压法(eqv ISO 811:1981) GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法 (eqv ISO 4920:2012) GB/T5455-2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定 GB/T5549-2010表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力 GB/T12703.1-2008纺织品静电性能的评定第1部分：静电压半衰期 GB/T12704.1-2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法GB/T12704.2-2009纺织品织物透湿性试验方法第2部分：蒸发法GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T 0466.2-2015 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认 YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY∕T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南 YY∕T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级 GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 4、我公司保证上述情况为真实全面的，若有不实或不详愿承担由此带来的相应法律责任。 公司名称：永州市名臣制衣厂 日期：2020.2.8
符合性声明
符合性声明 (适用于包装材料对原材料和婴儿尿布,离型膜及国际镍业的产品) 重要的背景信息: 请注意,消费者必须是安全的。文章根据法律约束力的欧洲指令为一般产品的安全[1],特别是在德国代码食品、消费品及饲料(LFGB)[2]。 此外非诉讼要求必须考虑由于安全认知表现在公众舆论。 因此必须有Ontex原材料检查以下合规规,则能够适用于不同的原料。 另外欧盟条例注册、评估、许可与限制的化学品(达到)[3]要求下游用户必须达到一定的义务,文章根据第7条完成欧盟规定。 请填写这份问卷,评论是否符合，附加文档是必要的。 请签署文件{(接触)负责的人!} 原料:名称… (如果原料的复合材料/化学混合物和/或涂饰剂/技术辅助请说明) 原料的类型:… (例如:无尘布（无纺布）、纤维、薄膜、胶水、机织物、非织造布、纸、高硅聚合物,磁带) CAS-No. … (如适用) 生产者/进口商:… (生产者、进口商的名字地址) 联系人:… (名字和地址,电话号码和电子邮件)等 达到义务: 登记和通知的物质或文章: 1.目前在正常或合理可预见的条件下使用（见第7条（1）（B））公布的原料是一种物质？ 如果“是”，请声明化学名称是/否 2.集中在原料中的重量0.1％以上是一种极高度关注物质（SVHC：见第57条）？如果“是”，请声明化学名称是/否
日期/签名 ( 位置) 参考书目/来源 [1]一般产品安全指令2001/95/EC 2001年3月12日 官方公报（OJ：http://eur-lex.europa.eu/）15/01/2002第11 L的，第4页[2]LMBG:德国食品法典，消费物品和饲料 26/04/2006 德国联邦纪事（“Bundesgesetzblatt”）第20号27/04/2006，p.945 [3]REACH法规：法规（EC）关于化学品注册、评估、授权和限制 18/12/2006 No. 1907/2006... OJL 396, 30/12/2006,第一页 [4] 27/07/1976 76/769/EEC指令有关限制销售和使用某些危险物质和制剂OJL 262 27/09/1976，p.201（以下修订） [5]德国Ordiance禁止的危险物质，制剂和物品的营销（“Chemikalienverordnung”： www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/chemverbotsv 13/06/2003） 德国联邦注册25/06/2003第一，p.867（以下修订） [6]指令94/62/EC有关的包装和包装废弃物OJL365 31/12/1994 20/12/1994，第10页 [7]德国包装27/08/1998废物的减少和再利用条例 德国联邦纪事1998年，2379页 [8] 2002/72/EC指令，2002年6月8日来打算与食品接触到的塑料材料和物品有关的。 从15/08/2002 OJL 220，第18页（以下修订） [9]德国的建议，在与食品接触的材料：（特别建议：三，第七，第九，第十五和三十六） http://bfr.zadi.de [10] AHPMA位置文件：一次性卫生用品制造商协会，布鲁塞尔，1999年2月 11] Oeko - Tex标准100 https://www.360docs.net/doc/f9434994.html,/chemlist/limit:html
declaration-of-conformity-符合性声明---mdd原件讲课稿
D e c l a r a t i o n-o f-C o n f o r m i t y-符合性声明--2010-M D D原 件
M ANUFACTURER: NAME AND ADDRESS M EDICAL D EVICE: NAME, TYPE AND / OR MODEL OR S EE A TTACHED L IST - INCLUDE UMDNS AND/OR GMDN[NAME AND CODE] C LASSIFICATION -A NNEX IX: E.G.CLASS II A, RULE 11 C ONFORMITY ASSESSMENT R OUTE: E.G.A NNEX VII+V.3 W E, THE MANUFACTURER, HEREWITH DECLARE THAT THE STATED MEDICAL DEVICES MEET THE TRANSPOSITION INTO NATIONAL LAW, THE PROVISIONS OF C OUNCIL D IRECTIVE 93/42/EEC OF 14 JUNE 1993 CONCERNING MEDICAL DEVICES; INCLUDING, AT 21 MARCH 2010, THE AMENDMENTS BY C OUNCIL D IRECTIVE 2007/47/EEC. A LL SUPPORTING DOCUMENTATION IS RETAINED AT THE PREMISES OF THE MANUFACTURER. S TANDARDS APPLIED:EN ISO13485:2003/AC2007,EN ISO14971:2007,EN ISO11135-1:2007,EN ISO 11607-1,EN ISO11607-2,EN ISO10993-1:2003,EN556-1,EN1041:2008,EN980:2008以及适用的产品协调标准，至于有哪些标准，具体察看协调标准网站 N OTIFIED B ODY:TüV SüD P RODUCT SERVICE G MB H R IDLERSTR 65,D-80339MüNCHEN,G ERMANY IDENTIFICATION NUMBER 0123 (EC)C ERTIFICATE(S): EC CERTIFICATE(S) NUMBER(S) SHOW ONLY THE EC CERTS WITH A SCOPE THAT COVERS THE PRODUCTS LISTED E UROPEAN R EPRESENTATIVE: Shanghai International Trading Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse, 80, D-20537, Hamburg, Germany Tel: 0086-021- 65951371，0049-40-2513175，Fax: 0049-40-255726 S TART OF CE-MARKING: D ATE OF FIRST CE MARKING (OR LOT OR SERIAL NUMBER) USUALLY = ISSUE DATE OF EC CERT. (AND ADD END DATE - WHEN EC CERT. VALIDITY ENDS, OR WHEN DEVICE CEASES TO BE MARKETED, OR WHEN NB IS CHANGED) P LACE,D ATE OF D ECLARATION: CITY, DATE S IGNATURE: ____________________ NAME: POSITION:(RESPONSIBLE S ENIOR E XECUTIVE OF MANUFACTURER)
符合性声明的签发与管理程序
发放号：控制状态: 共 2 页
TUVPS CE程序文件 1. 目的 确保带有CE 标志的符合性声明受控, 并在产品符合性声明发布前产品能够符合MDD/93/42/EEC 的要求. 2. 范围 适用于带有CE标志的产品符合性声明的起草. 3. 职责 3.1 管理者代表负责组织落实产品符合MDD93/42/EEC 要求. 3.2 职能部负责产品符合性声明草案的起草. 3.3 最高管理者代表负责符合性声明的正式签署. 4. 程序 4.1 符合性声明起草前, 应落实产品已符合MDD93/42/EEC要求, 确认已完成以下工作. 4.1.1 产品分类 4.1.2 确认认证途径 4.1.3 产品已符合MDD93/42/EEC 附录I 中的基本要求. 4.1.4 产品已满足协调标准及相关法规, 标准的要求. 4.1.5 产品的技术文档已按MDD/93/42/EEC 要求编制完成. 4.1.6 产品适用质量保证体系符合 MDD/93/42/EEC 要求. 4.1.7 上述工作已经公告机构认证. 4.2 生产部根据符合性声明样本, 起草符合性声明草案, 并将已经申请并经公告机构认证的所有产品列入符合性声明草案.
4.3 最高管理者负责确认符合性声明符合 MDD/93/42/EEC 要求, 列入符合性声明的产品 已满足 MDD/93/42/EEC 要求, 并经公告机构认证, 正式签署符合性声明. 5 符合性声明样本见本附页. 医疗器械产品符合性声明的签发和管理程序page 1 of 2 TUV/CEPD1001-08 TUVPS CE程序文件 符合性声明 制造商: 制造商地址: 欧洲授权代表名称, 地址: 产品名称: 产品型号: 产品类型: 我们声明: 本厂生产的上述带CE标志的产品均符合医疗器械的EC指令(93/42/EEC 之EC 指令), 产品均达到预期用途, 所有的EC文件都经工厂和公告机构证明, 并承诺其真实性.
EC符合性声明
Name and address of the manufacturer: We declare under our sole responsibility that the medical device: Disposable Syringes with Needles Model:0.5ml、1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、6ml、10ml、20ml、 30ml、50ml、60ml UMDNS-Code：13929 of class: Ⅱa according to annex IX of directive 93/42/EEC / meets the provisions of the directive 93/42/EEC and its transpositions in national laws which apply to it. The declaration is valid in connection with the “final inspection report” of the device. / Conformity assessment procedure: / Directive 93/42/EEC Annex V, Registration No.: DD 60093887 0001 TüV Rheinland LGA Products GmbH Notified Body: / Tillystra?e 2 90431 Nürnberg Deutschland CE 0197 _________________________ ______________________________ Place, date Name and function 1/1
DeclarationofConformity符合性声明2010MDD原件.doc
D ECLARATION OF C ONFORMITY TO C OUNCIL D IRECTIVE 93/42/EEC OF 14 J UNE 1993 CONCERNING M EDICAL D EVICES Ref: EN ISO/IEC 17050-1 revision date: June 2009 M ANUFACTURER : NAME AND ADDRESS M EDICAL D EVICE : NAME , TYPE AND / OR MODEL OR S EE A TTACHED L IST - INCLUDE UMDNS AND /OR GMDN [NAME AND CODE ] C LASSIFICATION - A NNEX IX : E .G . CLASS II A , RULE 11 C ONFORMITY ASSESSMENT R OUTE : E .G . A NNEX VII + V.3 W E , THE MANUFACTURER , HEREWITH DECLARE THAT THE STATED MEDICAL DEVICES MEET THE TRANSPOSITION INTO NATIONAL LAW , THE PROVISIONS OF C OUNCIL D IRECTIVE 93/42/EEC OF 14 JUNE 1993 CONCERNING MEDICAL DEVICES ; INCLUDING , AT 21 MARCH 2010, THE AMENDMENTS BY C OUNCIL D IRECTIVE 2007/47/EEC. A LL SUPPORTING DOCUMENTATION IS RETAINED AT THE PREMISES OF THE MANUFACTURER . S TANDARDS APPLIED : EN ISO 13485:2003/AC 2007, EN ISO 14971:2007, EN ISO 11135-1:2007, EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2, EN ISO 10993-1:2003, EN 556-1, EN1041:2008, EN 980:2008以及适用的产品协调标准，至于有哪些标准，具体察看协调标准网站 N OTIFIED B ODY : TüV SüD P RODUCT SERVICE G MB H R IDLERSTR 65, D-80339 M üNCHEN , G ERMANY IDENTIFICATION NUMBER 0123 (EC) C ERTIFICATE (S ): EC CERTIFICATE (S ) NUMBER (S ) SHOW ONLY THE EC CERTS WITH A SCOPE THAT COVERS THE PRODUCTS LISTED E UROPEAN R EPRESENTATIVE : Shanghai International Trading Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse, 80, D-20537, Hamburg, Germany Tel: 0086-021- 65951371，0049-40-2513175，Fax: 0049-40-255726 S TART OF CE-MARKING : D ATE OF FIRST CE MARKING (OR LOT OR SERIAL NUMBER ) USUALLY = ISSUE DATE OF EC CERT . (AND ADD END DATE - WHEN EC CERT . VALIDITY ENDS , OR WHEN DEVICE CEASES TO BE MARKETED , OR WHEN NB IS CHANGED ) P LACE , D ATE OF D ECLARATION : CITY , DATE S IGNATURE : ____________________ NAME : POSITION : (RESPONSIBLE S ENIOR E XECUTIVE OF MANUFACTURER )
有害物质符合性声明
深圳市xx x x有限责任公司 有害物质符合性声明 声明编号：201610201 致（需方）：深圳市xxxx 有限责任公司 ____________________ （以下简称） 由（供方）：___________________________________________________ （以下简称本公司） 本公司为xxx 公司的环保供方，本着互惠互利、共同发展、保护环境、造福人类的原则，在有害物质禁用和限用指令及法规要求方面，我司慎重承诺提供给XXX 公司的物料符合以下环保指令和 法规要求： □ WEEE ■ ROHS □ 7P □ PAHS □ NP □ REACH 其它：_______________________________________________________ 注：当以上环保指令和法规更新时，本公司会主动按新的环保指令和法规要求执行。中天安马_______________ 公司在采购合同或订单中提出的环保指令和法规要求超出以上所列环保项目时，本公司将视其为本声明应符合环保指令和法规要求的延伸，与本声明具备同等法律效应。 1. 本公司提供物料的第三方有害物质测试报告真实有效，并且符合均质物质（均质物质：即用机械方式不能再拆分的材料） 要求。 2. 本公司提供的第三方（第三方指ITS、SGS CTI、BV等具备检测资格的机构）有害物质测试报告有效 期均为一年，并会在第三方有害物质测试报告过期前主动向公司提供新的测试报告。 3. 如本公司在第三方有害物质测试报告过期日仍未能提供符合本声明第1项规定指令和法规要求的有 害物质测试报告时，本公司愿意接受XXX公司从本公司送货的物料中抽取样品送第三方测试机构进行有害物质测试，测试费用由本公司承担。 4. 若本公司供货不符合以上所述各项要求，在禁用和限用有害物质方面超标导致xxx 公司产品未能 达到相关环保指令和法规要求而造成的一切损失，本公司愿意全部承担。 5. 本公司送货时，其外包装箱上会有明确的环保标识，如：RoHS REACH PAHS等；若送货外包装箱上 无环保标识，XXX公司可以无条件拒收此货。 此声明自本公司签字之日起与XXX公司合作期间长期生效。 公司名称： 公司地址： 公司负责人签名: 公司盖章： 日期：
欧盟符合性声明模板
欧盟符合性声明模板 EU DECLARATION OF CONFORMITY (No XXXX) 欧盟符合性声明（No XXXX ） 1. Pressure equipment or assembly (product, type, batch or serial number): 1、压力设备或组合件（产品，类型，批号或序列号）： 2. Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative: 2、制造商的名称和地址，以及他的授权代表（如适用）： 3. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer. 3、制造商自行负责制定本符合性声明。 4. Object of the declaration (identification of pressure equipment or assembly allowing traceability; it may, where necessary for the identification of the pressure equipment or assembly, include an image): 4、声明的对象（具有可追溯性的压力设备或组合件标识；当有必要识别压力设备或组合件 时，它可以包含图片）： —description of the pressure equipment or assembly, ——压力设备或组合件的描述，
符合性声明2
DECLARATION OF CONFORMITY (DRAFT) MANUFACTURER: Anhui Guangda medical instruments Co.,Ltd East Waihuan Road,Tianchang City, Anhui Province, 239300,China EUROPEAN REPRESENTATIVE: Shanghai International trading Corp.GmbH (Hamburg) Eiffestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany PRODUCT: Disposable surgical set MODEL: （A1, A2） CLASSIFICATION:(MDD Annex IX Rule 4): I sterile UMDNS CODE: 13887 CONFORMITY ASSESSMENT ROUTE: ANNEX V + ANNEX VII WE HEREWITH DECLARE EXCLUSIVELY UNDER SOLE RESPONSIBILITY THAT THE ABOVE MEN- TIONED PRODUCTS MEET THE PROVISIONS OF THE COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC FOR MED- ICAL DEVICES. ALL SUPPORTING DOCUMENTATION IS RETAINED UNDER THE PREMISES OF THE MANUFACTURER. STANDARDS APPLIED:All applicable harmonized European Stanards NOTIFIED BODY: 0123 (EC) CERTIFICATE(S): G2S.09.12.71777.005 START OF CE-MARKING: N/A PLACE, DATE OF ISSUE: East Waihuan Road,239300, Tianchang City, Anhui Province. ,215156, China 2016/12/23 SIGNATURE: NAME POSITION (FUNCTION)
食品接触材料及制品符合性声明(终产品)
附件3： 符合性声明（终产品） 产品名称：XXXXX（符合性声明对象的产品名称） 产品材质：XXXX（根据相关产品标准标要求标识产品材质，对于复合、组合材料及制品 可以列表的形式体现各层材料或部件的材质） 生产商：XXXXXX 联系方式（适用时）：XXXXXX 声明方：XXXXXX 联系方式（适用时）：XXXXXX 产品使用条件a)：可以或不可以接触的食品/食品类型、与食品接触的使用条件限制（接触时 间和接触温度）、最大面积体积比（或最小容量）和重复使用情况等。 符合法规：产品符合GB 4806.1-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安 全要求》、GB 9685-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加 剂使用标准》和GB 4806.6《食品安全国家标准食品接触材料及制品用塑料 树脂》、GB 4806.7-2016《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》 适用于本产品的相关要求。产品生产过程符合GB 31603-2015《食品安全国 家标准食品接触材料及制品生产通用卫生规范》要求。 法规符合性说明：产品对上述法规技术指标的符合情况见附件。 责任声明：我司对所提供产品试样、产品信息、测试报告的真实性及配方的变更负法律 责任。产品使用者对正确使用该产品负有法律责任。 a)对于终产品，其符合性声明中必须说明产品的安全使用条件，其说明信息包括但不限于以上内 容。当不做任何说明时，则意味着产品可在任何条件下使用。 签名： 日期：
附件：产品技术指标法规限量要求及其符合性一、基础理化指标符合性 二、有限制物质限量指标的符合性 1.特定迁移量指标的符合性 2.残留量指标的符合性
12.符合性声明
符合性声明 我单位申请第二类医疗器械手术衣产品首次注册，我公司郑重声明： 1、本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。 2、本产品符合现行国家标准、行业标准。引用标准的清单如下： GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T 0506.4-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法 YY/T 0506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 YY/T 0506.7-2014 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第7部分：洁净度-微生物试验方法 GB/T 4744-2013 纺织品防水性能的检测和评价静水压法 GB/T 7742.1-2005 纺织品织物胀破性能第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定液压法 GB/T 5453-1997 纺织品织物透气性的测定 GB/T 4745-2012 纺织品防水性能的检测和评估沾水法 GB 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 GB/T 24218.1-2009 纺织品非织造布试验方法第1部分：单位面积质量的测定 3、我公司郑重声明，提交的所有申报资料真实、合法，如有不实之处，我公司愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 湖南佑华医疗用品有限公司 2020年4 月 16 日