生化试剂问题

生化试剂应用常见问题的探讨

试剂空白吸光度是反映试剂质量的指标之一，但不能反映试剂质量的全部。试剂成份、纯度、用量及稳定性，才是保证试剂质量的关键所在。目前市售的一些试剂具有抗干扰作用，主要是通过加入抗干扰物质或使用新的色素原以避免内源性物质的干扰。但值得注意的是：一些试验项目在消除内源性物质干扰的同时，会带来样品含量真实性的变化。

1 试剂空白

试剂空白吸光度是反映试剂质量的指标之一。每种试剂都有一定的空白吸光度范围，试剂空白吸光度的改变往往提示该试剂的变质；如利用Trinder反应为原理的检测试剂会因含酚类物质被氧化为醌而变为红色。碱性磷酸酶、r一谷氨酰转肽酶、淀粉酶等检测试剂会因基质分解出硝基酚或酚基苯胺而变黄。有些试剂久置后变浑浊。这些情况均可使空白吸光度升高。丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶等负反应，在放置过程中其试剂空白吸光度会因NADH自行氧化为NAD+而下降。原则上，吸光度上升的反应，其试剂空白吸光度越低越好，不能超过一个高限；相反，吸光度下降的反应，其试剂空白吸光度不能低于一个低限。因此，试剂空白吸光度限值，常作为程序参数输入仪器，如经核查超限，仪器会自动报警，提示更换试剂。需要指出的是，还原型辅酶I(或II)等投料量不足或劣质的原料，往往需要加大用量，才使“表观”吸光度上升，凑合过试剂空白核对的“关”，其后果为如下情况：1．1 线性范围变窄现象：高值测不高。原因：生产试剂时有效成分投料量不足；试剂成份稳定性较差。

1．2 灵敏度变低现象：酶促反应速度曲线斜率下降，测定结果有严重系统误差。原因：试剂底物浓度不足。

1．3 低值偏高现象：试剂空白的变化曲线(吸光度VS时间)明显波动。原因：试剂自身不稳定，自行分解；工具酶纯度

不够，杂酶含量超限，导致干扰作用。

2 样品信息

样品的溶血、脂血、黄疸等会对测定结果产生非化学反应的干扰。因此，应根据溶血、脂浊、黄疸的光谱吸收特性，采用双波长或多波长的检测模式，并在结果计算中扣除因溶血、脂血、黄疸引起的影响，减少干扰程度。

3 测定范围

每种待测物都有一个可测定的浓度或活性范围，样品结果若超过此范围，分析仪将显示结果超过范围的提示。表示试剂已经变质，应更换合格试剂。

4 底物耗尽

使用连续监测法、两点法测定酶活性时，若酶活性非常高，底物接近被耗尽，吸光度上升或下降会超过某一吸光度变化范围，监测期的吸光度将偏离线性，使测定结果不可靠。

5 酶的预活化

测定血清中的某些酶，如CK，离体(采血)后很容易失活。失活的原因是酶活性中心的活性基因巯基(一SH)被氧化造成的。只有通过适当的还原作用才能重新激活。如CK—NAC试剂盒即含有CK活化剂，名为N一乙酰半胱氨酸。实验研究证明，NAC对血清中已失活的CK 活化过程约需180 S。这就是CK测定为什么要延迟时间较长的理论依据。在AST，ALT

采用IFCC推荐方法测定时需要磷酸吡哆醛预活化。需要强调：含有活化剂的生化试剂，其测定酶活性的结果要高些。

6 校准与结果溯源性

酶的校正：要满足在同一方法学、同一测定条件、与理论计算的FACTOR值差异不大，没有发现有明显影响因素，方可

进行校正。

检验结果溯源性，得建立一个可靠的参考系统作为准确性基础，然后将准确性转移到常规方法测定中去，使常规方法测定结果可溯源到参考系统所提供的准确性基础上来。在实现溯源性目标过程中，永远以患者新鲜标本为实验对象，以方法学对比试验方法为验证手段。方法学对比试验常采用回归方程进行统计分析，假如斜率接近1，截距较小，这意味着实验室常规方法对标本测定结果和溯源目标参考系统对标本检测结果非常接近。

临床化学中参考标准(二级标准)要有通用性，但生产厂家提供的校准液并非通用的，只适用于某一特定的分析系统。

校准液标示值往往是按其基质偏差修正的，所以标示值并非实际值。校准液、质控血清通常是经过处理的混合人或动物血清，这种制备物在特定分析系统中往往与人新鲜血清反应性不同而产生基质偏差。如总胆固醇测定基质效应研究指出：校准液酶法测定回收结果偏低可达5%~7%。

7 试剂抗干扰作用的合理性有些液体双试剂，其实质并不真正具备抗干扰的能力而只是解决了试剂的液体化和稳定性问题。如，ALT试剂盒中，NADH在pH7.5~7.8水溶液中极不稳定，在pH>8.7时才能稳定保存。因此，为了保证试剂稳定性，液体双试剂的R1需要维持pH>8.7，但此时LDH活性大大下降，就失去消除内源性丙酮酸的功能，只有加入试剂R2后，反应混合液的pH下降至LDH最适pH，在经过延迟时间60 S后，才能消除内源性丙酮酸的干扰。再如，Tfinder反应中抗Vc干扰问题：由于维生素c易氧化，样品中Vc 会竞争反应生成的过氧化氢，而产生负干扰。因此，在试剂R1中加入抗坏血酸氧化酶，这种方法是有效的，但不一定有很大的意义。因为Vc干扰必须同时具备二个条件：a)Vc摄入量较多；b)采血后立即测定。实验表明离体血清中Vc在90 min后会全部被氧化。又如，使用胺类新色原。a)分子共轭结构特性使得灵敏度提高，相应可以减少样本用量，最终能有效地降低干扰物的量．b)使生成胺类色素原最大吸收峰由500~520 nm移至550 nm以上，以避开黄疸、溶血干扰。如：亚铁氰化钾一H 0 ，能有效避免黄疸干扰的理论依据是亚铁氰化钾与H。0。亲和力远远大于胆红素。

甘油三酯测定，有人主张选用双试剂方法消除内源性甘油，这个方法是可行的，但忽视了一个化学平衡理论。因为所有的酯在水溶液中都不是简单地以酯的形式存在，而是以水解与酯化相平衡的形式存在。在一个平衡体系中，如果去除游离甘油，这个平衡就向生成甘油方向移动，甘油三酯就会重新水解，生成新的甘油，达到新的平衡，因此样品与R1试剂孵育时间越长，测得甘油三酯值就越低。甘油三酯测定，不仅要去除游离甘油，而且还要克服样本含量真实性发生的变化，试剂中必须加入甘油激酶，并且延迟时间要标准化。所以，一些试验项目在消除内源性物质干扰的同时，会带来样品含量真实性的变化。

临床生化试剂市场报告

生化试剂市场报告第一章　临床生化试剂的概念与现状第一节临床生化的概念第二节临床生物化学试剂的技术分类第二章　临床生化试剂的概念与现状第一节临床生化试剂的市场需求现状第二节临床生化试剂的市场供给现状第三章主要生化试剂的市场分析及各主要产品第一节　缺血性冠状动脉疾病：第二节　肝、胆系统疾病：第三节　肾脏疾患：第四节　呼吸系统疾病：第五节　脂代谢疾病：第六节　神经、精神疾病：第七节　糖尿病及其他内分泌疾病：第八节　骨代谢标志物：第九节　电解质与酸碱平衡：第十节　治疗药物监测：第十一节　自由基与NO测定：第四章临床生化试剂的发展展望第一节临床化学学科发展方面：第二节临床化学检验方面第三节InTec的发展战略

第三章　临床生化试剂的概念与现状第一节临床生化的概念临床生物化学是化学、生物化学与临床医学的结合，目前已经发展成为一门以化学和医学知识为主要基础的成熟独立学科。广义上讲，临床生物化学是研究器官、组织人体体液的化学组成和进行着的生物化学过程，以及疾病、药物对这些过程的影响，为疾病诊断、病情监测、药物疗效、预后判断和疾病预防等各个方面提供信息和理论依据。临床生物化学除了要求应用化学与医学方面的理论知识和技术外，还广泛地应用生物学、物理学、电子学等各方面的知识和新成就。在日常实践中，临床生物化学的主要作用有两个方面：第一，阐述有关疾病的生物化学基础和疾病发生发展过程中的生物化学变化。这些生物化学改变可以是原发性的，也可能是某种原因引起器官病损或并发症导致体液生化组成发生的一系列继发性的改变。这部分内容又称之为化学病理学（chemical pathology）。第二，开发应用临床生物化学检验方法和技术，对检验结果的数据及其临床意义做出评价，用以帮助临床诊断以及采取适宜的治疗。这部分内容有两方面的侧重点：在阐明疾病生化诊断的原理方面，侧重于论述疾病的生化机制，比较接近化学病理学的范畴；而在技术方法的开发应用方面，偏重于临床生物化学实验室的应用，有人称之为临床化学(clinical chemistry)，其中一部分内容又称之为诊断生物化学(diagnostic clinical chemistry)。由于社会和经济的发展，其它相应学科的进展以及新技术的应用，临床生物化学及其实验室技术在近二三十年中获得迅速发展和完善。它在临床医学中所起的作用和地位已日益受到重视，并已成为任何医院及有关研究部门建设中不可缺少的重要组成部分。它的服务质量直接关系到整个医疗水平的提高和疾病防治的效果。第二节临床生物化学试剂的技术分类临床化学方法学的进展，主要源于生物化学、分析化学等基础研究及电子计算机等高新技术的发展。临床化学已从过去的手工滴定、化合物颜色反应进入一个全新的自动化微量分析时代。主要使用的临床生物化学试剂的技术有： 2.生化分离与分析技术：近20年来生化分析技术发展很快。光谱技术已从单一的比色法发展为采用分光光度法、透射比浊法、散射比浊法、原子吸收和火焰发射光谱法、分子荧光光谱法等。分离技术除了一般的离心和超离心技术外，在层析和电泳技术方面有更广泛的发展和应用。层析技术如薄层层析、凝胶层析、离子交换层析、亲和层析、气相层析、高效液相色谱（HPLC）等应用也越来越广泛，特别是HPLC以其快速、高分辨率在微量代谢物、药物检测方面更胜一筹。电泳技术中纸电泳、醋酸纤维膜电泳的应用已明显减少，琼脂糖电泳与聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAG）应用增多，目前已有自动电泳仪。等电聚焦电泳、毛细管电泳也在某些临床化学实验室开展。随着分子生物学的发展与核酸分子杂交技术的普及，作为科研手段的DNAPAG电泳与各种印迹技术已走入临床化学实验室。 3.自动分析与酶法分析：前30年我们采用固定时间法测定酶活性，而近20年我们跨越了国外采用分光光度法连续监测酶活性的手工阶段，而一步到位引进自动生化分析仪采用

试剂分析性能评估模板.docx

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料山东高密彩虹分析仪器有限公司

目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检测限评估资料线性范围评估资料可报告范围评估资料准确性（回收实验）评估资料准确性（方法学比对）评估资料精密度评估资料干扰实验评估资料配对差异检验剂量效应实验以病人标本评价干扰效果实验稳定性评估资料

参考值（参考区间）评估资料4.结论

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下： 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆固醇测定试剂盒批号和规格用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** ， ****** ，****** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： ******** 。校准品和质控品用于性能评估的校准品为*** ；质控品为 *** 。试验仪器用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。

3性能评估资料检测限评估资料实验要求实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。实验材料和方法采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次，记录检测结果。实验结果 ***生化分析仪测定值：批号 1：批号 2：批号 3：结果：计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方

生化反应基础知识

（半）自动生化分析仪工作原理一、基本结构（一）按照反应装置的结构，自动生化分析仪主要分为流动式(Flow system)、分立式(Discrete system)两大类。 1．流动式指测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化学反应在同一管道流动的过程中完成。这是第一代自动生化分析仪。 2．分立式指各待测样品与试剂混合后的化学反应都是在各自的反应杯中完成。其中有几类分支。 (1)典型分立式自动生化分析仪。此型仪器应用最广。 (2)离心式自动生化分析仪，每个待测样品都是在离心力的作用下，在各自的反应槽内与试剂混合，完成化学反应并测定。由于混合，反应和检测几乎同时完成，它的分析效率较高。3．袋式自动生化分析仪是以试剂袋来代替反应杯和比色杯，每个待测样品在各自的试剂袋内反应并测定。 4．固相试剂自定生化分析仪(亦称干化学式自动分析仪) 是将试剂固相于胶片或滤纸片等载体上，每个待测样品滴加在相应试纸条上进行反应及测定。操作快捷、便于携带是它的优点。 (二)典型分立式自动生化分析仪基本结构 1．样品(Sample)系统样品包括校准品、质控品和病人样品。系统一般由样品装载、输送和分配等装置组成。样品装载和输送装置常见的类型有： (1)样品盘(Sample disk)，即放置样品的转盘有单圈或内外多圈，单独安置或与试剂转盘或反应转盘相套合，运行中与样品分配臂配合转动。有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放置多个弧形样品架(Sector)作转载台，仪器在测定中自动放置更换，均对样品盘上放置的样品杯或试管的高度、直径和深度有一定要求，有的需专用样品杯，有的可直接用采血试管。样品盘的装载数，以及校准品、质控品、常规样品和急诊样品的装载数，一般都是固定的。这些应根据工作需要选择。 (2)传动带式或轨道式进样即试管架(Rack)不连续，常为10个一架，靠步进马达驱动传送带，将试管架依次前移，再单架逐管横移至固定位置，由样品分配臂采样。 (3)链式进样试管固定排列在循环的传动链条上，水平移动到采样位置，有的仪器随后可清洗试管。分配加样装置大都由注射器、步进马达或传动泵、加样臂和样品探针等组成，①注射器(syrine unit)。根据注射器直径和活塞移动距离的多少，定量吸取样品或试剂。它的精度决定加样的精度，一般可精确到1微升。注射器漏液时，首先考虑是否探针堵塞，其次是注射器活塞磨损等。有的加液系统采用容积型注射泵和数控脉冲步进马达，提高精度。②样品探引(Probe)与加样臂相联，直接吸取样品。探针均设有液面感应器，防止探针损伤和减少携带污染。有的设有阻塞检测报警系统当探针样品中的血凝块等物质阻塞时．仪器会自动报警冲洗探针，并跳过当前样品，对下一样品加样。有的还有智能化防撞装置遇到阻碍探针立即停止运动并报警。即使如此，它仍是非正规操作时的易损件。为了保护探针，除预先需要根据样品容器的高低、最低液面高度等进行设置外、，样品容器的规格、放置以及液面高度等设定条件不得随意改变。在某些仪器上，采样器和加液器组合在一起，加样品和加试剂或稀释液一个探针一次完成。③加样臂。连接探引，在样品杯(试剂瓶)和反应杯之间运动，完成采样和加样(加试剂)。它的运动方式，与仪器工作效率及工作寿命有一定关系。④阀门用以决定液体流动方向。⑤稀释系统。对样品进行预稀释、过后稀释或加倍，对标准原液系列稀释等。不同仪器的稀释方式有所差异，要注意识别。试剂系统亦有稀释功能：

生化试剂性能评价方案

生化试剂性能评价方案 Prepared on 22 November 2020

生化试剂性能评价实验实验目的对某试剂在某全自动生化仪上进行全面的性能评价，以验证此试剂在生化分析仪器检测结果的可靠性以及临床适用性。实验内容：（1）准确度测定（2）批内精密度测定；（3）天间精密度测定（4）可报告范围验证；（5）相关性：与两种比例试剂检测结果的比对实验；（6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，如不适用，则需要统计分析试验数据，并设定适合于本实验室的参考范围；实验耗材：试剂、配套定标品、配套质控品实验步骤：首先将定标品和质控品溶解准备好，将参数设置好，并且用配套定标品定标，反测定标液的浓度，完成以上操作后，进行以下操作。（1）准确度测定：测定配套的正常值和病理值质控，分别测定三次，计算均值，参考质控参考说明书，计算偏倚，分析检测结果是否符合说明书标定的准确度标准。偏倚=（均值-靶值）/靶值接收准则：按照说明书要求（2）批内精密度测定分别测定配套正常值质控、病理值质控，各连续测定20次，分别计算均值、SD与CV%，验证试剂的批内精密度是否符合说明书标定的标准。接收准则：按照说明书要求（3）天间精密度测定分别测定配套正常值质控，病理值质控，连续测定10天，每天测两次（间隔至少2h），计算总的精密度，以CV%表示。接收准则：按照说明书要求

（4）可报告范围验证将高值病人标本采用生理盐水按照10/0、9/1、8/2、7/3、6/4、5/5、4/6、3/7、2/8、1/9、0/10的比例稀释，依次进行接收准则：R=均值/理论值 R在之间可接收。（5）相关性实验选择50个函盖试剂线性范围的病人标本，分别用两种试剂进行测定（作比对的试剂最好是行业认可度高的品牌），每天测定5个病人标本，共测定10天，对测定结果进行相关性分析，计算其相关系数r，斜率b，截距a，分析两个检测系统的相关性。接收准则：r≥ b接近于1 a接近于0 （6）参考范围验证：验证说明书标定的参考范围是否适用于本实验室，取120份健康人（健康人定义：无任何已知的良性或恶性疾病、外表正常、无任何可见疾病症状的人）标本进行测定，计算符合说明书标定参考范围的标本例数。接收准则：R=检测值在引用参考范围内的个数/实验总数 R≥90％，则可接受。

生物化学之中英文对应

生物化学之中英文对应 1、SMSM 甲基亚黄酰甲基钠； 2、DMSO 二甲亚砜； 3、KDO 2-酮-3-脱氧辛糖酸； 4、Fru果糖； 5、Gal 半乳糖； 1、Glc葡萄糖； 2、Man 甘露糖； 3、GlcN葡萄铵； 4、GalNAc N-乙酰半乳糖铵； 5、GlcANc N-乙酰葡萄铵； NAG N-乙酰葡萄铵； 1、MurNAc N-乙酰胞壁酸； NAM N-乙酰葡萄铵； 2、Neu神经氨酸； 3、Sia唾液酸； 4、RE 还原端； 5、NRE 非还原端； 1、meso-DPA 内消旋-2,6-二氨基庚酸； 2、ECM 胞外基质； 3、CAM 细胞黏着分子； 4、HEV 淋巴结高内皮微静脉 5、t-PA 组织型纤维酶原激活剂； 1、RNasw牛核糖核酸酶； 2、FSH 促卵泡激素； 3、LH 促黄体生成激素； 4、TSH 促甲状腺激素； 5、EPO 肾脏红细胞生成素；1、CRD 糖类识别域 2、Con A 伴刀豆凝集素A 3、LM-1 L-选择蛋白 4、ELAM-1 E-选择蛋白； 5、PAD或GEM P-选择蛋白； 1、EGF 表皮生长因子域； 2、CR 补体调节域； 3、TMD 跨膜域； 4、IL-1 白细胞介素1； 5、GAG 糖胺聚糖； 1、HA 透明质酸； 2、CS 硫酸软骨素； 3、DS 硫酸皮肤素； 4、L-IdoUA艾杜糖醛酸； 5、KS 硫酸角质素； 1、HS 硫酸乙酰肝素； 2、Hp肝素； 3、PG 蛋白聚糖； 4、KSPG 硫酸角质素蛋白聚糖； 5、 HABR 透明质酸结合区； 1、GPC 凝胶渗透层析； 2、HPLC 高效液相色谱； 3、HPAEC-PAD 配有脉冲电流检测器的高效阴离子交换色谱； 4、Con A-Sepharose B 固定化伴刀豆凝集素A的亲和柱； 1、GLC 气液色谱； 2、GC-MS 气谱-质谱联用； 3、IR 红外光谱； 4、MS 质谱；

生化试剂

目前生化试剂厂商很多，竞争也日益激烈，市场上主要有科华、德赛、美康、申能、博卡、迈瑞、景源、九强、中生、柏定、荣盛、新创、东欧、华美等三十来个品牌，现就有关生化试剂的基本常识问题解释如下：一、何为定性，何为定量：定性是指判定物质有无的属性；定量是指判定物质的用量，定量的前提是定性，目前生化试剂大都为定量检测。二、标准物质标准物质是具有一种或几种物理或化学性质已经充分确定,并用于校正仪器、评价一种测量方法的物质；而校准物是一种用于校准、分度或修正测量值的物质或装置，这种物质和装置必须跟踪国家或国际的标准物质或装置；校准物是公司指定用来校准某检测系统（仪器+试剂+方法）的；质控品与校准品的区别：1、组成成份不一样；2、溯源的要求不一样；3、用途不一样。三、试剂盒的分类和特点目前临床生化诊断试剂有液体型、粉剂型、片剂型，有单一试剂、双试剂、干试剂、多试剂等。（一）液体型试剂无论是单试剂还是双试剂型试剂，目前乃至今后仍以液体型为主要剂型。其优点是液体型试剂的试剂组分高度均一，瓶间差异小，测定重复性好和使用方便；它也无需加入任何辅助试剂及蒸馏水，避免了外源性水质对试剂的影响，性能较稳定，测定结果较为准确。缺点是液体型试剂（尤其是酶试剂）保存时间较短，不便于运输。1．液体单试剂所谓液体单试剂就是将某种生化检验项目所用到的试剂科学地混合在一起，组成为一种试剂。应用时，只须将标本和试剂按一定比例混合，即可进行相应的生化反应，

然后用适当的方法检测结果。应用十分方便。 2．液体双试剂所谓液体双试剂就是将某些生化检测项目所用到的试剂，按用途科学地分成两类，分别配成两种试剂，通常第一试剂加入后可起到全部或部分消除某些内源性干扰的作用，第二试剂为启动被检测物质反应的试剂，两种试剂混合后才共同完成被检项目的生化反应。然后用适当的方法检测结果。双试剂型试剂盒，它保持了单试剂的优点，增强了抗干扰能力和试剂的稳定性，提高了测定的准确性。目前市场上的生化检测试剂盒主要以液体双试剂为主，与其它类型试剂比较具有液体试剂和双试剂的优点：提高了抗干扰反应的能力、使测定更科学合理、稳定性能优良。（二）粉（片）剂型试剂所谓粉剂型及片剂型试剂，即是将试剂的各组分用球磨技术粉碎成粉剂或混合后压成片剂，使用前再加入指定的溶液复溶成液体试剂。（三）快速反应试剂盒快速反应试剂盒主要是为了适应生化分析的技术进步，缩短反应时间，提高工作效率。目前要求这种快速反应的试剂用户不多。（四）一步法试剂盒这是随着方法学的改进，特别是免疫技术的进步，利用特异性抗体参与反应的新型试剂。（五）多项同测组合试剂盒这类型试剂主要是用于三点双项同测终点法、三点双项同测连续监测法和三点双项同测终点速率法测定的试剂盒。（六）卡式试剂盒试剂首先装入试剂瓶，瓶上充分使用编码技术，而后根据编码启动调配、使用及更换储存。

实验室常见仪器中英文对照表讲解

实验室常见仪器中英文对照表量杯measuring cup 烧杯beaker 量筒measuring flask/measuring cylinder 量筒graduated flask/measuring cylinder 坩埚crucible 坩埚钳crucible clamp 坩埚crucible pot, melting pot 试管test tube 试管架test tube holder 漏斗funnel 分液漏斗separatory funnel 烧瓶flask 锥形瓶conical flask 塞子stopper 洗瓶plastic wash bottle 滴定管burette 玻璃活塞stopcock 冷凝器condenser 试剂瓶reagent bottles 玻棒glass rod 搅拌棒stirring rod 蒸馏烧瓶distilling flask 碘量瓶iodine flask 表面皿watch glass 蒸发皿evaporating dish 容量瓶volumetric flask/measuring flask 移液管(one-mark) pipette 刻度移液管graduated pipettes 称量瓶weighing bottle 吸液管pipette 滤管filter 天平balance/scale 分析天平analytical balance 台秤platform balance 游码crossbeams and sliding weights 酒精灯alcohol burner 酒精喷灯blast alcohol burner 搅拌装置stirring device 洗耳球rubber suction bulb 研磨钵mortar 研磨棒pestle

生化试剂市场报告

生化试剂市场报告第一章临床生化试剂的概念 (2) 第一节临床生化的概念 (2) 第二节临床生化试剂的技术分类 (2) 第二章临床生化的市场情况 (3) 第一节临床生化试剂的市场需求现状 (3) 第二节临床生化试剂的市场供给现状 (4) 第三章主要生化试剂的产品 (4) 第一节缺血性冠状动脉疾病 (4) 第二节肝、胆系统疾病 (5) 第三节肾脏疾病 (5) 第四节呼吸系统疾病 (5) 第五节脂代谢疾病 (6) 第六节神经、精神疾病 (6) 第七节糖尿病及其内分泌疾病 (6) 第八节骨代谢标志物 (7) 第九节电解质与酸碱平衡 (7) 第十节治疗药物监测 (7) 第十一节自由基与NO测定 (8) 第四章临床生化试剂的发展展望 (8) 第一节临床生化科学发展 (8) 第二节临床生化检验 (8)

第一章临床生化试剂的概念第一节临床生化的概念临床生化，即临床生物化学，是临床医学、生物学和化学的结合，目前已经发展成为一门以化学和医学知识为主要基础的成熟独立学科。广义上讲，临床生物化学是研究器官、组织人体体液的化学组成和生物化学过程，以及疾病、药物对这些过程的影响，为疾病诊断、病情监测、药物疗效、预后判断和疾病预防等各个方面提供信息和理论依据。临床生物化学除了要求化学与医学方面的理论知识和技术外，还广泛地应用生物学、物理学、电子学等各方面的知识和新成就。在日常实践中，临床生物化学的两个主要作用：第一，阐述有关疾病的生物化学基础和疾病发生发展过程中的生物化学变化。这些生物化学改变可以是原发性的，也可能是某种原因引起器官损伤或并发症导致体液生化组成发生的一系列继发性的改变。这部分内容又称为化学病理学。第二，开发应用临床生物化学检验方法和技术，对检验结果的数据及其临床意义做出评价，用以帮助临床诊断以及采取适宜的治疗。这里有两个重点：在阐明疾病生化诊断的原理方面，侧重于论述疾病的生化机制，比较接近化学病理学的范畴；而在技术方法的开发应用方面，偏重于临床生物化学实验室的应用，有人称之为临床化学，其中一部分内容又称之为诊断生物化学。由于社会和经济的发展，其它相应学科的进展以及新技术的应用，临床生物化学及其实验室技术在近二三十年中获得迅速发展和完善。它在临床医学中所起的作用和地位已日益受到重视，并已成为任何医院及有关部门建设中不可缺少的重要组成部分。它的服务质量直接关系到整个医疗水平的提高和疾病防治的效果。第二节临床生化试剂的技术分类临床化学方法的进展，主要源于生物化学、分析化学等基础研究及电子计算机等高新技术的发展。临床化学已从过去的手工滴定、化合物颜色反应进入一个全新的自动化微量分析时代。主要使用的临床生物化学试剂的技术有： 1.生化分离与分析技术：近20年来生化分析发展快速。光谱技术已从单一的比色法发展为采用分光光度法、透射比浊法、原子吸收和火焰发射光谱法、分子荧光光谱法。分离技术除了一般的离心和超离心技术外，在层析和电泳技术方面有更广泛的发展和应用。层析技术如薄层层析、凝胶层析、离心交换层析、亲和层析、气相层析、高效液相色谱（HPLC）等应用液越来越广泛，特别

生化实验室仪器名称中英文对照

容器类：量杯measuring cup 烧杯beaker 不锈钢杯stainless-steel beaker 量筒measuring flask/measuring cylinder 量筒graduated flask/measuring cylinder 坩埚crucible 坩埚钳crucible clamp 坩埚crucible pot, melting pot 试管test tube 试管架test tube holder 漏斗funnel 分液漏斗separatory funnel 烧瓶flask 锥形瓶conical flask 塞子stopper 洗瓶plastic wash bottle 滴定管burette 玻璃活塞stopcock 冷凝器condenser 试剂瓶reagent bottles 玻棒glass rod 搅拌棒stirring rod 蒸馏烧瓶distilling flask 碘量瓶iodine flask 表面皿watch glass 蒸发皿evaporating dish 容量瓶volumetric flask/measuring flask 移液管(one-mark) pipette 刻度移液管graduated pipettes 称量瓶weighing bottle 吸液管pipette 滤管filter 天平balance/scale 分析天平analytical balance 台秤platform balance 游码crossbeams and sliding weights 酒精灯alcohol burner 酒精喷灯blast alcohol burner 搅拌装置stirring device 洗耳球rubber suction bulb 研磨钵mortar 研磨棒pestle 玛瑙研钵agate mortar 瓷器porcelain 白细口瓶flint glass solution bottle with stopper 滴瓶dropping bottle 小滴管dropper 蒸馏装置distilling apparatus 蒸发器evaporator 试验用器材：升降台lab jack 铁架台iron support 万能夹extension clamp

(完整版)体外诊断试剂行业分析

体外诊断试剂行业分析招商三科 2010年8月20日

报告目录一、体外诊断试剂定义与类别二、体外诊断试剂相关政策三、国外体外诊断试剂市场情况四、国内体外诊断试剂市场情况五、体外诊断试剂主要厂商六、招商方向

一、体外诊断试剂定义与类别 1.1体外诊断试剂相关概念 ?生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 ?诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 ?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 1.2体外诊断试剂原理与分类 ?作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。

1.3体外诊断试剂发展简介 ?体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。 ?后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 ?在上世纪60 年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 ?上世纪80 年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。 ?目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。二、体外诊断试剂相关政策 2.1行业规范政策

体外诊断生化试剂应用参数

CHEMISTRY ACP ALB ALP ALT AM 货号27001003600820111006018000605100050 360185011101801800180 360187011105001800500 3600930 TEST ACP ALB ALP ALT AM SAMPLE VOL．20371025 DILUTION0101000 REAGENT VOL. 1-STEP250300270290250 DILUTION00000 2-STEP50[N] DILUTION00000 WAVE-LENGTH-1410600410340340 WAVE-LENGTH-2450700480410700 METHOD RATE END RATE RATE END REACTION+++--FIRST-POINT-160439 LAST-POINT-1166161616 FIRST-POINT-2N/A N/A N/A N/A N/A LAST-POINT-2N/A N/A N/A N/A N/A NO LAG-TIME YES NO YES YES NO TURBIDITY NO NO NO NO NO PROZONE CHECK NO NO NO NO NO REAGENT OD L-0.5-0.5-0.5-0.5-0.5 H 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 SERUM BLANK L N/A N/A N/A N/A N/A REAGENT OD H N/A N/A N/A N/A N/A MIN-OD-0.5-0.5-0.5-0.5-0.5 MAX-OD 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 LINEARITY DYNAMIC RANGE L00000 H8060100010001180 UNIT U/L g/L U/L U/L umol/L CORRELATION FACTOR A=11111 B=00000 COUNT11111 DILUTION VOLUME00000 CONDENSE VOLUME00000 MONITOR SPAN11111 AGC POINT00000 K.FACTOR1308.42628.260780上述参数仅供参考，详情请参阅试剂说明及仪器说明。 N 用19份缓冲液稀释1份酶试剂，即成R3。R3的冷藏稳定性为7天。 N/A 无需选择上海复星-长征医学科学有限公司技术支持与用户服务中国上海市杨浦区翔殷路995号7层电话：8008206063 传真：(021)65347134 邮政编码：200433

生化试剂的基础知识

生化试剂得基本知识一、生化试剂得分类 (2) （一）.......................................................................... 按照化学性质分类 (2) （二）按照临床应用分类 2 二、反应速度特性 (2) （一）.......................................................................... 终点法试剂 2 （二）动力学法试剂 3 三、显色原理 (4) {—） NAD-NADH 与NADP-NADPH 系统 (5) （二）p-NP 与p-NA 系统 (5) （三）H2O2 偶联得指示系统 5 （四）.......................................................................... 抗原抗体反应指示系统.. (5) （五）.......................................................................... 其它显色反应 6 四、性能评价方法 (6) （一）主要性能指标：6 （二）性能评价方法 (6) 一、生化试剂得分类

（一）按照化学性质分类 1.酶类：包括ALIAST, ALP, ACP, r-GT u —HBDH,LDH,CK,CK—MB, u -AMY, MSO, ADA,ChE 等。 2.底物/代谢产物类:包括TG, TC,HDL-C, LDL-C,UA, UREA, Cr, Glu, TP,Alb,T-Bil,TBA,NH4+, CO2 等. 3.无机离子类：包括Ca, P, Mg, Cl等。 4.特种蛋白类：包括apoAl, apoB,Lp （a）, C3,C4,PFB （B 因子）＞IgGJgAJgM 等。（二）按照临床应用分类 1.无机离子:包括Ca, P, Mg, Cl等。 2.肝功能:包括ALL AST, r—GTALRMSOJ-Bil, D—Bil, TBA,TP, Alb 等. 3.肾功能:UA, UREA, Cr 等。 4.心肌酶谱：CK, CK—MB, LDH,a-HBDH,AS「MSO。 5.糖尿病：GLU等。 6.前列腺疾病:ACP, p-ACP等. 7.胰腺炎：? -AMY. 8.血脂：TC,TG, HDL-C,LDL—C,apoAl,apoB, Lp （a）。 9.痛风：UA. 10.有机磷中毒：ChEo 11.免疫性疾病:C3, C4, PFB （B 因子）,IgGJgAJgM, Kappa 链,Lambda 链。二、反应速度特性按照反应速度，可以分为终点法试剂与动力学试剂。而动力学试剂又可再分为零级动力学法与一级动力学法。（-）终点法试剂终点法，指经过一段时间（一般为几分钟）得反应，反应进行到完全，使全部底物（被测物）转变成产物，称终点法，更确切地说应称平衡法，这就是最理想得分析类型。如图（1）。整个反应达到平衡，由于正向反应得平衡常数很大，可认为所有得被测定物已转变为产物，反应液得吸光度不再增加（或降低），吸光度得增加（或降低）程度与被测定物得浓度成正比. 终点法对反应条件（如酶量、pH、温度）小得改变不敏感，只要这种改变不影响在一左时间内反应达到平衡即可，就是最理想得反应模型。

医疗器械常用英文词汇

医疗器械常用英文词汇 Urine Analyzer 尿液分析仪 blood sugar（glucose ）analyzer 血糖分析仪 test strip 测试条 reagent 试剂 Semi-automatic Biochemical Analyzer 半自动生化分析仪Automatic Blood Cell Analyzer 全自动血细胞分析仪Urine sediments analyzer 尿沉渣 Bio-safety Cabinet 生物安全柜 Incubator 培养箱 High Frequency Electrotome 高频电刀 shadowless lamp 无影灯 High speed refrigerated centrifuge 高速冷冻离心机 hot air sterilizer 热空气消毒箱 microbiological incubator 微生物培养箱 Halogen light 卤素灯 disposable sterile injector 一次性无菌注射针 injection set 注射器 disposable venous infusion needle 一次性静脉输液针disposable infusion set 一次性使用输液器 blood transfusion set输血器 infusion bag 液袋 urine drainage bag 集尿袋 blood bag 血袋 medical catheter 医用导管 stainless steel needle 不锈钢医用针管 blood taking needle 采血针 needle destroyer 针头销毁器 automatic packer 自动纸塑包装机 scalp vein set 头皮针 uniprocessor version 单机版 network version 网络版 macromolecule-solvent 高分子溶解的macromolecule cold accumulation 高分子蓄冷

Hcy性能评估

一、主要分析性能指标及确定依据通常认为，生化试剂的分析性能指标包括：准确性、灵敏度、线性范围、批内精密性、批间相对极差。本报告在实验的基础上，对同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的准确性、灵敏度、线性范围、批内精密性、批间相对极差进行研究。各项分析性能指标确定依据： 1、准确性参照通用技术要求、并征求专家意见，用比对试验，相关系数r≥0.975,每个浓度点的相对偏差R≤20%。 2、灵敏度经大量试验确定，Hcy含量为10umol/L时，测定吸光度变化率(减掉试剂空白吸光度变化率)Ac≥0.002Abs。 3、线性范围经征求专家意见，在进行大量试验验证后，确定本公司试剂的线性范围为：0μmol/L～50μmol/L。 3、精密性目前尚无国家标准及行业标准对精密性做出规定，一般要求批内精密性（CV）应不大于10%，批间相对极差可略大。在大量试验基础上经征求专家意见后，确定本公司试剂的精密性为：n=10 批内精密性CV≤8.0%；批间相对偏差≤20%。二、材料和方法（1）试剂配制日期2008年9月13日批号：080913 配制日期2008年9月14日批号：080914 配制日期2008年9月15日批号：080915 （2）对照试剂北京九强的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）批号：08-0213A 产品注册号：国食药监械(准)字2006第3400161号 (3) 标本中国人民解放军第二六一医院提供。 (4) 产品规格、适用机型：同型半胱氨酸测定试剂盒测定试剂盒包括以下规格，分别与不同型号的生化分析仪配套使用： R1-11 ml、R2-3ml；R1-17.5 ml、R2-4.5ml；R1-22 ml、R2-6ml；R1-33 ml、R2-9ml； R1-2×33 ml、R2-2×9 ml；R1-66 ml、R2-18 ml；R1-2×66 ml、R2-2×18 ml；R1-2

自动生化分析仪的分析参数设置

自动生化分析仪的分析参数设置核心提示:自动生化分析仪是一种把生化分析中的取样、加试剂、去干扰物、混合、恒温反应、自动监测、数据处理以及实验后清洗等步骤进行自动化操作的仪器，它完全模仿并代替了手工操作，目前已经成为医疗机构进行临床诊断所必可不少的仪器之一。它的应用大大提高了生化自动生化分析仪是一种把生化分析中的取样、加试剂、去干扰物、混合、恒温反应、自动监测、数据处理以及实验后清洗等步骤进行自动化操作的仪器，它完全模仿并代替了手工操作，目前已经成为医疗机构进行临床诊断所必可不少的仪器之一。它的应用大大提高了生化检验的准确性、精密度和工作效率，适应了临床医学发展对检验医学的要求，然而这一切不仅需要生化分析仪的技术基础，也需要仪器内每个项目都有一组最优化的分析参数。并且目前大多数生化分析仪为开放式，封闭式的仪器一般也会另外留一些检测项目的空白通道由用户自己设定分析参数，因此我们有必要了解生化分析仪各个分析参数的基本含义以及设置方法。 1.试验名称常以项目的英文缩写来设置，如总蛋白设置为TP，白蛋白设置为ALB 等。 2.方法类型生化分析仪常用的方法有终点法、连续监测法、比浊法等，根据被检物质的检测原理等选择其中一种分析方法。 2.1终点法又称为平衡法，是基于反应达到平衡时反应产物的吸收光谱特征及其对光吸收强度的大小对物质进行定量分析的一类方法，有一点终点法和两点终点法两类。一点终点法的特点是使用一种或两种试剂，当待测物与试剂反应达到终点时，测定混合溶液的吸光度来计算待测物的浓度，该法常用的有总蛋白双缩脲法、白蛋白溴甲酚绿法、葡萄糖氧化酶法等，手工操作的大多数方法都是一点终点法。两点终点法也称固定时间法，如果是单试剂分析，当测定波长同干扰物质的吸收光谱有重叠时，通过选用两点终点法可消除样品空白引起的干扰，其分析过程是在样品与试剂混合后经过一段延滞期读取一个点A1，一定时间后再读取A2，然后比较标准和测定的ΔA（ΔA=A2-A1）值，求得待测物的浓度。肌酐苦味酸法就是一个典型的单试剂两点法的例子。如果是双试剂分析，选用二点终点分析法除了可消除样品空白引起的干扰外，还可消除内源性干扰物质的干扰，其分析过程是加入试剂1后读取A1，加入试剂2后读取A2，A1相当于读出样品空白值，A2才是实际呈色反应，然后比较标准和测定的ΔA（ΔA=A2-A1）值，求得待测物的浓度。为了提高终点法检测的准确性，选择该法时应设置终点法零点读数、样品空白等两个分析参数，前者是在反应前即开始读数，可以扣除反应前试剂和样品混合液的空白读数；后者是样品加空白试剂所得到的吸光度，反应需要占用一个比色杯。 2.2连续监测法又称动态分析法、速率法等，基本原理是在酶促反应的最适条件下，用物理、化学或酶促反应的分析方法，在反应速度恒定期（零级反应期）内连续观察和记录一定反应时间内底物或产物量的变化，以单位时间酶反应初速度计算出酶活力的大小和代谢物的浓度。具体方法有两点速率法和多点速率法：两点速率法是通过观察在零级反应期内两个时间点的吸光度，用两个点的吸光度的差值（ΔA）除以时间（分），计算出每分钟的吸光度变化值；多点速率法是在零级反应期内每隔一定时间（2-30s)进行一次监测，连续监测多次，求出单位时间内的反应速度，这种方法又可分为最小二乘法、多点δ法、回归法、带速率时间法等。该法具有明显的优点就是大大提高了分析速度和准确性，主要适用于酶活性及其代谢产物的测定。在连续监测法过程中，即使不加样品，试剂中的底物也会自动降解得到一个结果，因此应设置试剂空白速率，不同批号试剂的试剂空白速率不一样，其值为以水

生化实验室常用试剂中英文对照

HRP: Horseradish peroxidase 辣根过氧化物酶 Stripping buffer fetal bovine serum acetone 丙酮 ammonium acetate 醋酸铵 ammonium bicarbonate 碳酸氢铵 ammonium persulfate 过硫酸铵 ammonium formate 甲酸铵 Bromophenol blue 溴酚蓝 Coomassie brilliant blue G250 考马斯亮蓝G250 Chloroacetamide 氯乙酰胺 Chloramphenicol 氯霉素 Ciprofloxacin hydrochloride 盐酸环丙沙星 Coumaric acid 对羟基肉桂酸 Calcium chloride fused 无水氯化钙 Dimethyl sulfoxide DMSO 二甲基亚砜 Dapi fluoromount-G ethyl 2,5-dihydroxybenzoate 2,5二羟基苯酸乙酯 glycerol 丙三醇 EDTA disodium salt dihydrate 乙二胺四乙酸二钠盐 β-glycerophosphate disodium salt hydrate β甘油磷酸二钠盐 Guanidine HCl（hydrochloride）盐酸胍 HEPES 4-(2-hydroxyethyl)-1-piperazine ethanesulfonic acid 4-羟乙基哌嗪乙磺酸 Hydrogen peroxide H2O2 Imidazole 咪唑 Type flmmersion liquid IGEPAL CA-630 : 酞菁氧钒非离子型表面活性剂MOPS：3-Morpholinopropanesulfonic acid 3-(N-吗啡啉)丙磺酸 Magnesium chloride anhydrous 无水氯化镁 Methanol 甲醇 β-mercaptoethanol Nonidet P-40 乙基苯基聚乙二醇表面活性剂 Ponceau S 丽春红 PMSF：Phenylmethanesulfonyl fluoride苯甲基磺酰氟抑制trypsin PIPES 缓冲剂 Phenol red solution酚红 Potassium chloride KCl PFA : Polyfluoroalkoxy 过氟烷基化物 Potassium phosphate monobasic 磷酸二氢钾 Sodium fluoride氟化钠 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate磷酸二氢钠一水合物 Sodium hydroxide NaOH Sodium bicarbonate NaHCO3 Sodium deoxycholate 脱氧胆酸钠 Sodium acetate anhydrate无水醋酸钠 Sodium carbonate Na2CO3 Sodium borate decahydrate硼酸钠十水合物 Sodium tetraborate decahydrate 四硼酸钠十水合物 Di-sodium hydrogen phosphate dehydrate 无水磷酸氢二钠Sodium thiosulfate pentahydrate 硫代硫酸钠 Sodium chloride Tricine 三羟甲基 Triethylammonium bicarbonate buffer三乙基碳酸氢铵Trichloroacetic acid三氯乙酸 Thiourea硫脲