医院药品申请表

药品通用名药品属性中标价格

剂型规格

适应证

用法用量

是否中标是√否

生产厂家批准文号

名称规格、剂型生产厂零售价医院已有同类

产品名称（无

药品注册申请表格模板填表格模板说明.docx

药品注册申请－填表说明我保：本内容是各申机构于本申符合法律、法和章的重保，各申机构当一致同意。品上市可持有人：符合《品上市可持有人制度点方案》点行政区域、点品种范和申人条件，申成品上市可持有人的申人，根据申人情况勾“生企” 或“研机构”或“科研人” ，并填写第二机构 1（受托生企）和机构 2（申人）相关的内容。（注：《品上市可持有人制度点方案》正式印后，可以填写相关内容。）其他特申明事：需要另行申明的事。 1．本申属于：系指如果属于申国注册品种“国品注册” ，如果属于申口注册“ 口品注册” ，如果属于申港澳台注册“港澳台医品注册”。本必目。 2．申分：按品注册申的分填写，属新的，新申；属按新管理的，新管理的申；属申仿制已有国家准的，仿制申。本必目。 3．申事：按照申申事填写。申床研究（包括附加申免床研究的），床；申生，生；若申新的，新。本必目。当申分新申或按新管理的申，生和新多；当仿制申，只能床或生。 4．品注册分：品分及注册分按照《品注册管理法》附件一、附件二、附件三中的有关分要求。本必目。（系置下拉菜。中置 1、2、3、4、5、6.1.1 、6.1.2 、6.1.3 、6.2 、 6.3 、7、8、9 ；化置1、2.1 、2.2 、 2.3 、 2.4 、3、4、5.1 、5.2 ；生物制品依次置 1、2、?、 15 ）。如果是新或按新管理，化注册分只能1-2 ，中只能 1-8 ，生物制品不限制；如果是仿制，化注册分只能3-4 ，中只能9，生物制品不能。 5．附加申事：在申分和品注册分定后，如同申非方，非方，此不，默申方；如申仿制的品属于按非方管理的，此必非方；同申减免床研究，减或免床研究；属于《品注册管理法》第四条定的新申申特殊批的可特殊批程序如了特殊批程序，填写 “ 品注册特殊批程序申表” 。属于上述申以外的其他附加申事（如申Ⅰ期床等），可其他。“其他”的，当要填写申事。

药品再注册申报资料项目

药品再注册申报资料项目药品再注册申报资料项目一、境内生产药品 1、证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。二、进口药品 1、证明性文件：（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；（2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；（3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本；（4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；（5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。 2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。

药品注册申请表填表说明

药品注册申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。药品上市许可持有人：符合《药品上市许可持有人制度试点方案》试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项，并填写第二页机构1（受托生产企业）和机构2（申请人）相关的内容。（注：《药品上市许可持有人制度试点方案》正式印发后，可以填写相关内容。）其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。 4．药品注册分类：…、15类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-2，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择3-4，中药只能选择9，生物制品不能选择。 5．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。 6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。

临床新药申请表全部

新药申请规程为加强对新药申请的管理，规范新药申请行为，保障军地患者用药安全、有效，根据《医院药材采购管理办法（试行）》第一条、第二十二条、第二十三条，第三十一条规定，制定《新药申请规程》如下： 1、填写《新药申请查询单》（表1）。药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。 2、药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》（表2），对提出申请引进的药品按顺序编号。 3、由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》（表3，简称为《新药申请表》），根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。 4、由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》（表4），由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事管理委员会。 5、根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》（表5）。 6、药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表》（表6）和《参评新药投票汇总》（表7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。 7、药事委员会例会，各委员在《参评新药投票汇总》（表7）投票。 8、根据投票结果，作出《药事委员会新药审评意见》（表8）。 9、根据《药事委员会新药审评意见》，药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》（表9），申请公司填写后送交药库。由医院组织，随机抽选专家评审，产生中选公司。药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。 10、新药引进3个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》（表10），对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。

药品引进申请表

关于XXX医院药品引进申请表的填写说明依据中华人民共和国《处方管理办法》第十六条规定，医疗机构应当按照经药品监督部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。为满足各临床科室对用药的学术性、安全性、合理性、合法性及临床经济学等不同层面的要求，按照朝阳医院第八届药事会第六次会议通过的《对各科药品引进申请的技术筛选》的要求，敬请各位临床医师提出药品引进申请时请按申请表内容详细完整填写，并请提供所申请引进药品的新药证书、药品说明书及由政府药检所出具的该药品三批药检报告、医保属性证明、北京市政府招标采购的中标证明，以上为必备附件。因需按照药品通用名称购进药品，所以敬请临床专家提供生产该药品的3-5个厂家以便我们在政府招标采购目录内搜索，但独家品种除外。若只能提供一个厂家的信息，则药事部将从政府招标采购目录中，选取另外两个厂家的性价比较好的同类品种，供药事会共同讨论，谢谢大家！药事部 2007.4.30

XXX医院个别患者特殊用药申请表申请日期：年月日患者情况姓名性别年龄住院科别诊断：申请药品通用名商品名医保类别剂型规格申请数量生产厂家联系人及电话院内同类品种情况 1、有同类药品（）药品通用名称： 2、无同类药品（）参考价格：申请原因：（如是抢救用药请特殊注明）科主任：申请医师：科室联系电话：医院管理部门审批意见医政部门意见日期医保办主任意见日期药事部主任意见日期主管院长批示日期特殊情况下：临时药品采购小组意见日期药事部执行情况日期备注1、本申请表只为个别特定患者的特殊用药制定，该患者用完后，将从医嘱计算机系统中删除此药品。 2、本申请表须有主管院长批示方可执行。特殊情况下临时药品采购小组可审定执行，事后报主管院长。 3、在不能请示主管院长时，临时药品采购小组（药事部书记、纪检、药事部正副主任）中，三人同时签字有效。

药品再注册申报资料要求

关于药品再注册申报资料要求按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下：一、药品批准文号有效起始日期记算原则参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。二、不予再注册的情形及判定原则参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。四、药品再注册申报资料要求 1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）；（2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）；（2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件；（3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件；（4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件；（5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。 2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。 3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药

药品再注册填表说明

对附件内容的填报说明一、《药品再注册申报资料目录》（附件1）说明（一）第一项中，药品再注册申请表必须重新提供，若重新提供的申请表与原申请表一致，则提供原申请表复印件；若重新提供的申请表与原申请表不一致，则需重新填报申请表。（二）第二项中，省局药品再注册申请受理通知书复印件，是指企业提交的再注册资料经省局注册处受理后，出具的受理通知书复印件。（三）第五项中，对于化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求，提交原辅料质量控制及来源、制剂处方及制备工艺合理性、可行性研究，特别是灭菌工艺的选择及验证研究以及质量研究、稳定性研究等资料；对于多组分生化药注射剂尚需提供病毒灭活或去除工艺验证等资料。（四）第七项中，企业应说明核查有关情况（包括时间、地点、核查人员、核查内容）及现在该品种的生产情况。（五）第八项中，提交药品批准证明性文件五年内最后一批生产的销售发票、检验报告及批生产记录等资料，至少包括提供其中两项。（六）处方和工艺、药品注册标准、再注册申请表需同时报电子文档资料。处方和工艺、注册标准电子文档（Word）填报样表（《药品再注册品种信息表》）附后。二、《药品再注册资料自查表》（附件2）填表说明

（一）该表用于企业自查和市州局对相关内容的初审。（二）市州局对企业申报资料和企业填写的自查表的内容进行比对，重点对再注册品种效期5年内的生产情况、生产许可范围与品种对应情况以及注射剂类药品生产工艺和处方核查情况等的有关问题进行审核，符合再注册审查要点要求的，在市州局初审意见栏填写“同意上报”并加盖公章。（三）原料药来源项是指原料药来源是否变更，如果发生过变更并在省局备案的或获得省局原料药变更的补充申请批件的，在“已在省局备案”项中标注；如果发生了变更，但并未在省局备案的，则在未在省局备案”项中标注；如果属于中药和生物制品（不包括中西复方制剂和提取物按批准文号管理的中药制剂）的则标注“中药，生物制品”。对于中西复方制剂和提取物按批准文号管理的中药制剂，按照化学药品填报。（四）说明书、标签备案项是指是否按照国家局第24号令要求备案。若已按照24号令备案的，在“已在省局备案”项标注；未按照24号令备案的，则在“未在省局备案”项标注。（五）企业公章左侧为企业盖章日期。（六）企业需同时提交《药品再注册资料自查表》电子版，“企业经办人”栏和“市州局初审意见”栏的内容可不提供。

药品补充申请表填表说明

药品补充申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。其他特别申明事项：需要另行申明的事项。同时标注：注册申请前是否进行过注册检验，以及检验单位名称。 1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品补充申请”，如果属于申请境外注册选“境外生产药品补充申请”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品补充申请”。本项为必选项目。 2．药品注册分类：按本品种原批准的注册分类属性选择相应的选项。本项为必选项。 3．是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。 4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项。 5．申请事项分类：变更事项分类应按照《药品注册管理办法》、变更事项及申报资料要求等配套文件中有关分类要求选择。多个变更一并申报时，同时勾选。本项为必选项目。 6．药品通用名称：应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。 7．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。 9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。 10．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。境外生产药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及境外生产中药可以申请使用。 11．剂型：本项为必选项目。境外生产药品同时填写剂型的英文。中国药典剂型：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型。非制剂类：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物

新特药申请表&评审表

新特药申请表商品名剂型规格医保类型甲类招标类型中标品种中标价格乙类非中标品种非中标价自费中标编码：生产企业业务联系人联系电话主要用途与适应症与本院同类药品比较情况建议淘汰品种药物性价比申请人（临床医师）签名：年月日临床科室意见临床科室主任签字：年月日药剂科意见科室主任签字：年月日医院药事管理委员会意见业务院长签字：年月日集团药管部意见集团主管领导审批填表要求：字迹工整清楚，填写完整，对填写不完整的不予以受理。备注：申请人申购产品,如在三个月发生产品滞销等现象,所剩产品直接由申请人负责清货,无法清货的直接扣除申请人绩效。

新药、特药形式筛查（评审） 1.合法经营：□营业执照□许可证□委托书□身份证□GMP（GSP）证 2.报备文件合法：□新药证书□生产批件□批准文号□注册商标批件□包装□标签说明书□价格批准文件（□企业□国家零售价：实价：扣率％：） 3.质量文件齐全：□《药品质量保证书》、□法定质量标准、□法定检验报告 4.是否有失效的证书、批件等文件：□有□无；与年月日补其。 5.品种费别等：□自费、□甲类、□乙类、□（）线抗菌药物、□招标品种 6.查HIS系统同类品种名称与规格：结论：□符合要求□资料不齐全□不能提供有效资料签名：年月日优选品种：①医保品种；②质优价廉；③仿制药质量标准有提高；④优选国家批准的新药，“增加规格的品种”次选；⑤与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。严控品种：①质量标准有缺项的。②药名、外观与医院的同类品种极其相似，易混淆的； ③辅助药品、同类品种多的。④严格管理的二～三线抗菌药物。不采用品种：①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；②疗效不确切，作用机理不清楚的；③国家通报有严重不良反应；④外国禁用的；⑤厂家、业务人员或供应商在我院有不良记录。结论：□是优选品种第项；□是严控品种第项；□是不采用品种第项签名：年月日

新药申请表(科室版)

均安医院新药申请表（科室版）申请受理号码：通用名与剂型：商品名（若指定进口品种才填写）：规格：疗程：一天费用：新药简介：本院现有类同或类似品种：与现有药品比较的特点：申请理由：文献证据：（只需写明文献出处，具体资料另附页）。建议淘汰品种：备注：科室管理小组成员签名：年月日

填表说明 1.通用名与剂型请按照产品名称填写完整，一定要将剂型写上。如注射用青霉素，阿莫西林分散片等。 2.商品名称若没有，请注明“无”，无需再将通用名称重抄一遍。 3.规格及最小包装量填写药品规格和药品单包装数量，如0.25g×12片／盒，或160万U×1支／盒。 4.疗程、一天费用可根据所掌握信息适当预估，不要求完全准确。实在不知也可不填写。 5.新药简介包括药理作用、适应证、用法用量、不良反应等，可简略描述，最好附药品说明书。 6.应列出我院现有药理作用类同或类似的药品，与现有药品比较的特点应重点说明：主要是指与现有类同或类似药品相比，在疗效上、安全性、性价比等方面的差别。 7.申请理由包括新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的理由等。 8.文献证据，包括指南推荐、专家共识意见、系统评价、随机对照试验等。如为已发表文献，请只写文章题目和文章出处（发表的期刊名称、卷、期、起止页码），具体资料另附页或电子文档，证据内容应用下划线标示清晰；如未发表，请注明试验单位，并提交试验报告。 9.如有较多同类品种，科室应填写建议淘汰药品品种名称。 10.如该药品以前在本院药库中有采购记录后退出的，应在备注中说明当时退出理由。 10.填写完整，确认无误后，打印一份并由参加会议的科室管理小组成员在申请表和廉洁承诺书上手写签名后递交临床药学室。 11. 同时上传电子文档到内网药剂科/新药申请文件夹，或发送到临床药学室邮箱：jayylcyx@https://www.360docs.net/doc/ff6223706.html,。 12. 申请受理号码由临床药学室填入。

《药品注册管理办法》2020年版整理

国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长肖亚庆 2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民国中医药法》、《中华人民国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民国行政许可法》、《中华人民国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条在中华人民国境以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规，依法组织药品注册审评审批以及

药品注册管理办法(2020年版)

药品注册管理办法第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担

化学药品注册分类及申报要求

《药品注册管理办法》（局令第17号）附件二：化学药品注册分类及申报资料要求-------------------------------------------------------------------------------- 一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。二、申报资料项目（一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。

药品再注册申请表填表说明

药品再注册申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。 4．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 5．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。 6．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。 7．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。 8．制剂类型：本项为必选项目。非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。 9．规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别

关于北京朝阳医院药品引进申请表的填写说明

关于北京朝阳医院药品引进申请表的填写说明依据中华人民共和国《处方管理办法》第十六条规定，医疗机构应当按照经药品监督部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。为满足各临床科室对用药的学术性、安全性、合理性、合法性及临床经济学等不同层面的要求，按照朝阳医院第八届药事会第六次会议通过的《对各科药品引进申请的技术筛选》的要求，敬请各位临床医师提出药品引进申请时请按申请表内容详细完整填写，并请提供所申请引进药品的新药证书、药品说明书及由政府药检所出具的该药品三批药检报告、医保属性证明、北京市政府招标采购的中标证明，以上为必备附件。因需按照药品通用名称购进药品，所以敬请临床专家提供生产该药品的3-5个厂家以便我们在政府招标采购目录内搜索，但独家品种除外。若只能提供一个厂家的信息，则药事部将从政府招标采购目录中，选取另外两个厂家的性价比较好的同类品种，供药事会共同讨论，谢谢大家！药事部 2007430

北京朝阳医院个别患者特殊用药申请表

申请日期：年月日药事部执行情况日期

北京朝阳医院药品引进申请表

备注1、医院进药原则：同类品种，原则上只引进一个进口或合资产品，以及一个国产产品。 2、院内同类品种：指同种有效成分、相同给药途径、有相同的药理毒理和药代动力学特征的药物，如某有效成分的不同酸根或盐所制成的相同剂型、某药的普通片剂和普通胶囊剂、水针剂和冻干粉针剂等，均可视为同类品种；而普通片剂和缓控释片、同一成分的儿科专用药和成人用药则视为不同品种。 3、请各科提交此申请表时，附上厂家药品说明书及该药品政府药检所三批药检报告和厂家联系人名片。北京朝阳医院药品临时引进申请表

进口药品再注册申报资料指南

附件7 进口药品再注册申报资料指南（试行）

目录一、适用范围 (1) 二、基本要求 (1) （一）申请表的整理 (1) （二）申报资料的整理 (1) 三、申请表 (6) 四、申报资料 (8) （一）申报资料项目 (8) （二）申报资料要求 (9) 五、其他 (11) 附件:1. 申报资料袋封面格式 (12) 2.申报资料项目封面格式 (14) 3. 申报资料项目目录 (16) 4.进口药品再注册核准申报资料自查表 (18)

进口药品再注册申报资料指南（试行）一、适用范围进口药品有效期满后的再注册申报资料。二、基本要求（一）申请表的整理 1.种类与份数要求药品再注册申请表各四份，一份为原件。 2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》要求，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表各页边缘应加盖注册代理机构骑缝章。） 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。（二）申报资料的整理 1.数量与装袋方式 2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。 2.文字体例及纸张 2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离

2.1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman 2.1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。英文：不小于12号字。 2.1.3字体颜色黑色。 2.1.4行间距离及页边距离行间距离：至少为单倍行距。纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。 2.2纸张规格申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g。纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改；申报资料所附图片、照片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。 2.3纸张性能

国产药品再注册管理规定试行

国产药品再注册管理规定（试行）（征求意见稿）第一条（依据及目的）为规范国产药品再注册工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关法规，制定本规定。第二条（定义）药品再注册申请，是指药品批准证明文件有效期届满后申请人拟继续生产该药品的注册申请。第三条（适用范围）本规定适用于国产药品再注册的申报、审批和监督管理。第四条（有效期和申报期限）国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号的有效期为5年。申请人应当在有效期届满前6个月前申请再注册。第五条（企业责任）在药品批准文号有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况等进行系统评价。第六条（批件规定事宜的申报要求）申请人应当按照药品批准证明文件（含补充申请批件和再注册批件）要求按时限完成有关研究工作，并于提出药品再注册申请前，按照《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理总局审批的补

充申请事项第18项报送研究结果。第七条（申请）药品再注册申请由药品批准文号的持有者向所在地省级食品药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料，申报资料项目及要求见附件1。第八条（再注册与补充申请）申请人应当如实提供药品批准文号有效期内的注册申请与审批情况，包括全部已取得的《药品补充申请批件》及《审批意见通知件》等文件。尚处于审批期间的补充申请，应当在《药品再注册申请表》中予以说明，并提交相关补充申请的受理通知书复印件。药品再注册审批期间完成审批的补充申请，申请人应当及时将《药品补充申请批件》或《审批意见通知件》等文件送交所在地省级食品药品监督管理部门，使其与再注册审批有序衔接。第九条（受理）省级食品药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。经审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

药品地再注册

38-38-25药品的再注册发布时间：2013-12-06 许可项目名称：药品的再注册编号：38-38-25 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局(国家食品药品监督管理局委托）依据： 1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号） 2．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号） 3．《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号第一百二十条----第一百二十七条、第一百七十二条、附件5） 4．《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注﹝2009﹞387号） 5.《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注﹝2008﹞7号） 6.《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监注﹝2007﹞504号） 7．《关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》（国食药监注﹝2010﹞394号）8.《北京市药品监督管理局关于开展药品再注册审查审批工作的通知》（京药监注﹝2009﹞27号） 9.《北京市药品监督管理局关于药品再注册审查审批工作的通知》（京药监注﹝2010﹞49号）收费标准：不收费期限：自受理之日起6个月（不含送达期限）

注：形式审查环节中，逾期不告知申请人补正资料的，自资料签收之日起即为受理。受理范围：药品的再注册由北京市食品药品监督管理局受理。对申请人及申报资料的要求：药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产的审批过程。国家药品监督管理局核发的药品批准文号的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。（一）条件 1．在规定时间内提出再注册申请的； 2．完成国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的； 3．按照要求完成IV期临床试验的； 4．按照规定进行药品不良反应监测的； 5．经国家食品药品监督管理局再评价不属于淘汰品种的； 6．按照《药品管理法》的规定不属于撤销药品批准证明文件的； 7．具备《药品管理法》规定的生产条件的； 8．按规定履行监测期责任的； 9．办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。（二）申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 1．从国家食品药品监督管理局网站（https://www.360docs.net/doc/ff6223706.html,）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上；

药品注册申请表修订说明

附件5: 药品注册申请表修订说明为配合新修订的《药品注册管理办法》的实施，规范申报信息的填报使之服务于注册过程的管理，提高管理效能，我司组织了注册申请表及其填表说明的修订与完善工作，现将起草工作的主要问题说明如下：一、关于修订原则的确定 1. 针对新办法的变化，确定申请表的种类 2. 增加和修订申请表具体项目 3. 修订完善项目填报要求 4. 确定与申请表同步提交的申报资料项目。二、关于重要的修订内容（一）关于申请表种类依据新办法，将申请表的种类确定为：药品注册申请表、药品补充申请表、药品再注册申请表、药品注册复审申请表，各类注册申请表均涵盖了国内及进口申请。（二）关于申请表项目的重要修订针对新办法的变化，做如下重要修订： 1. 增订了生产工艺、原辅料来源等项目，一方面可强化申请人对于生产工艺研究的重视程度，另一方面利于提高注册监管工作的质量

和效率。 2. 增加了委托研究机构项目，服务于核查监管工作。 3. 修订了药品注册分类、附加申请、制剂类型等项目，使得新法规的变化点，体现在申请表中。针对上述变化，进一步细化了填表说明，设定了关键项目的填报方式与提交限定要求。（三）关于与申请表同步提交的申报资料项目为规范申请人研究工作，提高审评工作的质量和效率，在“药品注册申请表”、“药品补充申请表”中增置了电子提交资料目录项。这些文件将作为申请表的附件内容，与申请表一并提交。需电子提交的资料包括： 1. 对主要研究结果的总结及评价； 2. 药学研究综述资料； 3. 药理毒理研究综述资料； 4. 临床研究综述资料； 5. 生产工艺； 6. 质量标准； 7. 说明书上述文件的撰写内容与格式将另行呈报。

药品再注册申请中常见问题及注意事项

摘要：目的目的总结药品再注册申请中出现的常见问题及其注意事项。方法方法归纳了再注册工作的概况，分别阐述了关于生产地址、品种剂型、临床试验、药品有效期、药品安全性风险等在再注册申请中出现的常见问题，并提出了注意事项。结果结果和结论和结论药品再注册申请材料的完备是保障注册进度的基本要求。药品注册企业申请再注册时，须提交完备的材料，这样才能使再注册工作顺利完成。关键词：药品再注册；常见问题；注意事项 2009年10月，北京市药品监督管理局正式启动了北京市药品再注册工作。到目前为止，共受理183家生产企业的4937件药品再注册申请，其中中药1672件，化学药品3001件（化学药品注射剂和多组分生化药注射剂734个），生物制品123件，体外诊断试剂141件。这些品种中，3509个常年生产，1428个未生产。北京市药品审评中心成立了药品再注册审查工作小组，对这些品种进行集中审查。现已完成4871个品种的审查工作。60余个品种因药品批准文号清查库信息有误或存在批件遗留问题，须企业提交补充申请后方可进行再注册。150余个品种因不在生产许可证生产范围内，不予再注册。17个品种由企业申请撤销批准文号。药品再注册审查发现，一些企业提交的申报资料不完全符合《药品注册管理办法》和再注册相关法规文件的要求，影响了药品再注册工作的进度。现将药品再注册申请中常见的问题与注意事项汇总如下： 1 再注册申请中常见问题与注意事项 1.1 生产地址或者生产地址的门牌号码发生了变更，申请人仅对生产许可证的生产地址进行了变更，未按照《药品注册管理办法》的要求对相关品种申报变更生产地址的补充申请，导致生产许可证与注册批件中的生产地址不一致。此种情况在一些批准时间较长的品种中普遍存在，申请人须先提出变更生产地址的补充申请，取得批件后才可进行再注册。 1.2 有些企业的部分品种近几年未生产，故未按照国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》提交说明书备案的补充申请，对于此类品种，申请人须进行说明书备案。 1.3 部分品种的药品批准证明文件中有要求继续完成工作的（如试行标准还未转正但已申报国家药典委员会的、要求简单修改药品标准的），应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；还有部分须技术评价或待批准的遗留问题（如要求继续考察稳定性确定有效期、省局现场核查并3批检验合格后可上市等），须等待申请人取得相应补充申请批件后才可进行药品再注册。 1.4 有些药物品种的剂型不包含在生产许可证的生产范围之内，如头孢菌素类、青霉素类和激素类药品等药品均须在生产许可证中标明“×××类剂型”，若仅注明为片剂、胶囊剂等简单的标注不能认定在生产范围内。原料药则要求在生产许可证中注明品种的具体名称。此类品种再注册要求申请人先对生产许可证进行变更方可。 1.5 部分品种须完成Ⅳ期临床试验2000例，但大部分申请人均未完成此项工作。因药品注册管理办法多次更新，对此类品种的判断较为复杂。按照1999年版《新药审批办法》批准的品种，中药第一、二类应当进行Ⅳ期药品再注册申请中常见问题及注意事项北京市药品审评中心（100053）赵杨陈旭李铮周宏佟利家临床试验，第三、四类根据批件要求开展该试验，化药第一类应当进行Ⅳ期临床试验；按照2002年版《药品注册管理办法（试行）》批准的品种，中药按新药申请的药物应当进行临床试验（1类至7类），化药属注册分类1、2的新药应进行临床试验。按照2007年版《药品注册管理办法》批准的品种，对于中药1、2、4、5、6及7 类和工艺路线、溶媒等明显改变的改剂型品种，应进行Ⅳ期临床试验，化药注册分类1、2的，应进行临床试验。对于注册分类5的脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1、2的要求进行临床试验。上述品种经过换发批准文号的，无须进行 Ⅳ期临床试验。 1.6 对于无法提供药品有效期依据的品种申请，企业须申报变更药品有效期的补充申请。 1.7 许多品种尤其是近几年未生产的老品种，无法提供完整或有效的原料药来源证明性文件。本次再注册将原料药的名称及来源体现于《药品再注册批件》中，故申请人应尽量提供有效的原料药注册批件及 GMP证书，同一原料药有两个或两个以上来源的，申请人还应提供增加原料药来源的补充申请批件。 1.8 化学药品注射剂和多组分生化药注射剂是两类安全性风险较大的药品，本次再注册要求严格按照国家食品药品监督管理局《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》的要求提供研究资料；属于按《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》进行核查的品种，还应提供北京市药品监督管理局处方工艺核查意见。 1.9 《药品再注册申请表》中“规格”项填写较混乱，应统一按照药品标准填写。药品注册指南 ┃2011.04（下）┃首都医药 CAPITAL MEDICINE13