1临检室室内质控SOP

临床检验室室内质控作业指导书

1.目的

室内质控是实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

2.范围

临检室开展的定量及定性测定项目。

3.职责

3.1检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。

3.2质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。

3.3组长：负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结，归档保存记录。

3.4质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。

4.术语

4.1质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的操作技术和活动，包括：

4.1.1质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因，以取得质量保证。

4.1.2质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。

4.2 室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动，包括：

4.2.1在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有

阶段中导致不满意的的原因。

4.2.2广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告

测定结果。

4.3 控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。

4.4 质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。

4.5 在控：质控结果符合质控规则。

4.6 失控：质控结果未符合质控规则。

4.7 精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。

4.8准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。

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4.9偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。

4.10变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。

4.11溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。

5.工作程序

5.1 临检室开展质控的项目及单位

5.1.1血液

（1）血液分析仪分析项：WBC（109/L）、RBC（1012/L）、HGB(g/L)、PLT（109/L）、HCT(%)、MCV(fL)、MCH(pg)、MCHC(g/L)。

（2）血细胞显微镜检查项：细胞形态、分类、计数。

5.1.2体液

（1）尿液干化学分析项：GLU（mmol/L）、BLD（Cell/ul）、WBC（Cell/ul）、PRO(g/L)、URO（umol/L）、BIL （umol/L）、KET（mmol/L）、PH、SG、NIT。

（2）尿液沉渣镜检项：WBC、RBC、EC、CAST（ /HP）。

5.2 质控方法：

5.2.1血常规、尿干化学、随仪器操作采用均值质控法。

5.2.2血细胞镜检、尿沉渣镜检、采用人员比对。

5.3质控品的选择、放置位置及保存

5.3.1血液仪器项目：Beckman-Coulter公司提供LH750和5-Diff全自动血细胞计数仪配套原装质控品；异常值及正常值三种水平；2-8℃冰箱冷藏；使用前恢复室温，使用后立即置2-8℃冰箱冷藏保存。

5.3.2尿液干化学项目:长春迪瑞公司提供阳性质控物及阴性质控物两种水平；2-8℃冰箱冷藏。使用时恢复室温,每次室温放置时间<1小时。开瓶后有效时间<30天。

5.3.3检验人员比对采用5个病人标本或教学标本。

5.4质控分析批长度及频次

5.4.1血细胞仪器分析项、尿液干化学分析项；每天一次。

5.4.2检验人员比对：每季度一次。

5.5质控的要求

5.5.1每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。

5.5.2严格按质控品说明书操作和保存。

5.5.3不使用超过保质期的质控品。

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5.5.4质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。

5.6质控品均值和标准差的确定及质控规则的选择：

5.6.1血液仪器项目：采用Levey-Jennings质控图。

（1） Levey-Jennings质控图的绘制：质控数据自动存储在实验室报告系统质控管理软件，由软件自动绘图。（2）均值、标准差及控制线的确定：

a质控品新旧交替重叠时候：在月底的3天内，新批号质控品与旧批号质控品同时进行测定，在旧批号质控品不失控的情况下，每天分析新批号各水平质控品重复3-4次,至少收集10次结果。收集数据后，计算平均数。对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据）。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数。以此作为新质控品的均值，并以累积变异系数（CV）*均值计算标准差（SD）作为当月标准差。

b设立新质控图的平均值和标准差。以均值为中心线，x±2SD上下警告线，x±3SD为上下失控线。

(3)“失控”与否的判断规则：Westgard多规则。

a 1-3S规则：任何一次的质控结果大于x±3SD为失控。

b 2-2S规则：连续两次或一次两个水平的质控品的质控结果大于x±2SD为失控。

c 10X规则：一个水平的质控品的质控结果连续10次或两个水平的质控品的质控结果同时连

续5次偏倚x一侧为失控。

5.6.2尿液干化学项目：采用长春迪瑞实业有限公司提供阳、阴性两种质控物

（1）阳性质控：依据长春迪瑞实业有限公司提供阳性质控物的允许范围，在质控通过后对新批号质控物连续测定20次，对于GLU、BLD、WBC、PRO、URO、BIL、KET、PH、SG取测定结果取75%以上符合档为靶值在控档(<75%说明检测系统精密度差，需校准)，上下1档为在控警告，上下2档以外或阴阳性改变为失控；对于NIT 阳性在控，阴性失控阴性失控。

（2）阴性质控：对于GLU、BLD、WBC、PRO、BIL、KET、NIT阴性在控，阳性失控；对于URO阴性、+-在控，>=1+失控；对于PH 、SG在质控通过后对新批号质控物连续测定20次取测定结果75%在同一水平档为靶值在控档(<75%说明检测系统精密度差，需校准)，上下1档内为在控警告，上下2档及以外为失控；

5.6.4定性测定项目:

（1）阳性质控出现在控，不出现失控。

（2）阳性质控阳性结果在控，阴性结果失控；反之阴性质控阴性结果在控，阳性结果失控。

5.7质控品的测定见各仪器具体操作程序。

5.8质控结果的处理

5.8.1在控

（1）做好质控记录后可进行病人标本检测。

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（2）做好比对记录,比对合格者方可进行病人标本检测。

5.8.2失控

操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，详细填写失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因、采取的纠正措施）。查找原因，如当天质控未通过，请示专业组长，同时报质量负责人。 a 失控原因分析:当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：检查原因（各个通道、试剂、电源等） ① 重测同一质控品。此步主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明失控的原因；另外，

这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

② 新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控结果正常，那么原来那瓶质控可能室温放置时间过

长而变质，或者被污染，丢弃。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

③ 进行仪器维护，

重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换?

对仪器进行清洗等维护.

另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 ④ 重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

⑤ 请专家帮忙。如果前四步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家

联系请求他们的技术支援。

b 失控后可按下面进行操作：

第1步,用质控物进行质控

在质控范围内 超出质控范围

开始进行标本测定 进行2步

第2步，检查质控物是否失效、是否正确储存、是否污染

在质控范围内 超出质控范围

开始进行标本测定

检查试剂、仪器

进行仪器检修

在质控范围内再做质控

进行常规标本检测

5.9质控数据的管理

5.9.1质控数据的统计学处理:每个月末,应将当月的所有质控数据汇总和统计学处理，内容包括:计算当月均值、标准差，及CV值，确定CV值是否在允许范围内。并做出评价。

5.9.2质控数据的保存：每个月末, 应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存,存挡的质控数据包括: （1）当月所有项目原始数据。

（2）当月所有项目质控图。

（3）所有计算的数据(包括平均值,标准差,变异系数等)。

（4）当月失控报告单(包括失控数据,违背规则,失控原因,采取的纠正措施等)。

5.9.3每月上报质控数据图表:即所有测定质控数据汇总表及质控图。

5.9.4室内质控数据的周期性评价：

（1）质量监督员对每天,每月的室内质控过程监督并做出评价。

（2）组织工作人员对每月质控情况进行讨论,提出改进措施。

6.相关记录

6.1 XYJYK-JL-087《室内质控失控报告表》

6.2 XYJYK-JL-088《201 年月室内质控记录报表清单》

6.3 XYJYK-JL-096《内部比对记录及结果分析评价表》

7.参考文献

7.1《临床实验室定量测量室内质量控制工作指南》，卫生部临检中心。

7.2《临床实验室管理》,人民卫生出版社。

7.3《全国临床检验操作规程》第三版, 卫生部临检中心。

7.4《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》，中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL27。

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